El EMBARAZO

LAS MADRES LACTANTES

Ciprofloxacino se excreta en la leche humana. La cantidad de ciprofloxacino se absorbe por el lactante es desconocido. Debido al potencial de reacciones adversas serias en lactantes de enfermería de las madres de tomar la ciprofloxacina, debería tomar una decisión de si se debe interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

USO PEDIÁTRICO

La ciprofloxacina, al igual que otras quinolonas, las causas de la artropatía y cambios histológicos en las articulaciones que soportan peso de animales menores que resulta en la cojera. (Ver FARMACOLOGÍA ANIMAL.)

Ciprofloxacino está indicado para el tratamiento de complicado las infecciones del tracto urinario y pielonefritis debido a Escherichia coli. Aunque eficaz en ensayos clínicos, la ciprofloxacina no es un fármaco de primera elección en la población pediátrica debido a un aumento en la incidencia de eventos adversos en comparación con los controles, incluyendo los eventos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos circundantes. Las tasas de estos eventos en pacientes pediátricos complicado con infección del tracto urinario y pielonefritis en el plazo de seis semanas de seguimiento fueron del 9,3% (31/335) en comparación con el 6% (21/349) para los agentes de control. Las tasas de estos acontecimientos que ocurren en cualquier momento hasta el momento de un año de seguimiento fueron 13,7% (46/335) y el 9,5% (33/349), respectivamente. La tasa de todos los eventos adversos independientemente de la droga relación a las seis semanas fue de 41% (138/335) en el ciprofloxacina brazo en comparación con el 31% (109/349) en el brazo de control. (Ver REACCIONES ADVERSAS.)

Short-term safety data from a single trial in pediatric cystic fibrosis patients are available. In a randomized, double-blind clinical trial for the treatment of acute pulmonary exacerbations in cystic fibrosis patients (ages 5 - 17 years), 67 patients received ciprofloxacin I.V. 10 mg/kg/dose q8h for one week followed by ciprofloxacin tablets 20 mg/kg/dose q12h to complete 10 - 21 days treatment and 62 patients received the combination of ceftazidime I.V. 50 mg/kg/dose q8h and tobramycin I.V. 3 mg/kg/dose q8h for a total of 10 - 21 days. Patients less than 5 years of age were not studied. Safety monitoring in the study included periodic range of motion examinations and gait assessments by treatment-blinded examiners. Patients were followed for an average of 23 days after completing treatment (range 0 - 93 days). This study was not designed to determine long term effects and the safety of repeated exposure to ciprofloxacin. 

Musculoesquelético eventos adversos en pacientes con fibrosis quística se informó en el 22% de los pacientes en el ciprofloxacina grupo y el 21% en el grupo de comparación. Disminución del rango de movimiento fue reportado en el 12% de los sujetos en la ciprofloxacina grupo y el 16% en el grupo de comparación. Artralgia se informó en el 10% de los pacientes en el ciprofloxacina grupo y el 11% en el grupo de comparación. Otros eventos adversos fueron similares en naturaleza y frecuencia entre los brazos de tratamiento. Uno de sesenta y siete pacientes desarrollaron artritis de la rodilla después de nueve días de un curso de diez días de tratamiento con ciprofloxacina. Clínica los síntomas se resolvieron, pero una resonancia magnética mostró derrame en la rodilla sin otras anomalías ocho meses después del tratamiento. Sin embargo, la relación de este evento para el paciente en el curso de la ciprofloxacina no puede ser determinado de manera definitiva, particularmente debido a que los pacientes con fibrosis quística pueden desarrollar artralgias/artritis, como parte de su proceso subyacente de la enfermedad.

USO GERIÁTRICO

Los pacientes geriátricos son en mayor riesgo de desarrollar graves trastornos de los tendones, incluyendo la ruptura de un tendón al ser tratados con fluoroquinolonas como la Ciprofloxacina Tabletas. Este riesgo es aún mayor en pacientes que reciben concomitantemente con corticosteroides. La Tendinitis o ruptura de tendón puede implicar el de Aquiles, de la mano, el hombro o el tendón de otros sitios y puede ocurrir durante o después de la finalización de la terapia, ADVERTENCIAS,y REACCIONES ADVERSAS/Post-Comercialización, los Informes de Eventos Adversos).

En un análisis retrospectivo de 23 de dosis múltiples ensayos clínicos controlados de la ciprofloxacina, que abarca más de 3500 ciprofloxacina pacientes tratados, el 25% de los pacientes fueron mayores o iguales a 65 años de edad y el 10% fueron mayores que o igual a 75 años de edad. No hay diferencias globales en la seguridad o eficacia fueron observadas entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada en cualquier terapia de droga no se puede descartar. La ciprofloxacina es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón, y el riesgo de reacciones adversas puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. No hay alteración de la dosis es necesario para los pacientes mayores de 65 años de edad con función renal normal. Sin embargo, dado que algunos individuos de edad avanzada experimentan una reducción de la función renal en virtud de su avanzada edad, se debe tener cuidado en la selección de la dosis para pacientes de edad avanzada, y la función renal de monitoreo puede ser útil en estos pacientes. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICAy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)
 
En general, los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los medicamentos asociados a los efectos sobre el intervalo QT. Por lo tanto, la precaución debe ser tomada cuando se utiliza la Ciprofloxacina Tabletas con medicación concomitante que puede provocar prolongación del intervalo QT (por ejemplo, de la clase IA o antiarrítmicos de clase III) o en pacientes con factores de riesgo de torsade de pointes (p. ej., conocido de prolongación del intervalo QT, hipopotasemia no corregida).

REACCIONES ADVERSAS

La ciprofloxacina, administrado I. V. y/o por vía oral, se ha comparado con una cefalosporina para el tratamiento de complicado las infecciones del tracto urinario (cUTI) o pielonefritis en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad (edad media de 6 ± 4 años). El ensayo se realizó en los estados UNIDOS, Canadá, Argentina, Perú, Costa Rica, México, sudáfrica y Alemania. La duración de la terapia fue de 10 a 21 días (la duración media de tratamiento fue de 11 días, con un rango de 1 a 88 días). El objetivo primario del estudio fue evaluar musculoesqueléticas y neurológicas de la seguridad dentro de las 6 semanas de terapia y a través de un año de seguimiento en los 335 ciprofloxacino y 349 comparador de pacientes tratados matriculados.
 
Independiente Pediátricos Comité de Seguridad (IPSC) revisaron todos los casos de eventos adversos musculoesqueléticos, así como todos los pacientes con una alteración de la marcha o anormal de la articulación de examen (línea de base o tratamiento de emergencia). Estos eventos fueron evaluados de manera global y se incluye condiciones tales como artralgia, marcha anormal, anormal de la articulación de examen, la articulación de los esguinces, dolor de piernas, dolor de espalda, artrosis, dolor de huesos, dolor, mialgia, dolor en el brazo, y disminución del rango de movimiento en una articulación.

Las articulaciones afectadas incluyen: rodilla, codo, tobillo, cadera, muñeca y hombro. Dentro de las 6 semanas de inicio del tratamiento, las tasas de estos eventos fueron del 9,3% (31/335) en el ciprofloxacina grupo tratado en comparación con el 6% (21/349) en el comparador de pacientes tratados. La mayoría de estos eventos fueron leves o moderados en intensidad. Todos musculoesquelético eventos que ocurren por 6 semanas resuelto (resolución clínica de signos y síntomas), por lo general dentro de los 30 días de finalizar el tratamiento.

Las evaluaciones radiológicas no fueron utilizados habitualmente para confirmar la resolución de los acontecimientos. Los acontecimientos que se produjeron con más frecuencia en ciprofloxacina pacientes tratados de control de los pacientes, independientemente de si recibieron I. V. o terapia oral. Ciprofloxacina pacientes tratados fueron más propensos a reportar más de un evento y en más de una ocasión en comparación con los pacientes de control. Estos eventos ocurrieron en todos los grupos de edad y las tasas fueron consistentemente más altos en el ciprofloxacina grupo en comparación con el grupo control. Al final de 1 año, la tasa de estos eventos reportados en cualquier momento durante ese período fue de 13.7% (46/335) en el ciprofloxacina grupo tratado frente a un 9,5% (33/349) del comparador de los pacientes tratados.

Un adolescente mujer descontinuado ciprofloxacina para el dolor en la muñeca que se desarrolló durante el tratamiento. Una resonancia magnética realizada 4 semanas más tarde mostró un desgarro en el derecho cubital fibrocartílago. Un diagnóstico de síndrome de sobrecarga secundaria a la actividad deportiva fue hecho, sino como una contribución de la ciprofloxacina no pueden ser excluidos. El paciente se recuperó por 4 meses sin intervención quirúrgica.
 

Los cambios en los parámetros de laboratorio aparece como eventos adversos, sin relación con el fármaco, se enumeran a continuación:
 
Hepática – Elevaciones de ALT (SGPT) (1.9%), AST (SGOT) (1.7%), fosfatasa alcalina (0.8%), LDH (0.4%), bilirrubina sérica (0.3%).
 
Hematológicas – Eosinofilia (0.6%), leucopenia (0.4%), disminución de las plaquetas de la sangre (0.1%), elevación de las plaquetas de la sangre (0.1%), pancitopenia (0.1%).
 
Renal – Elevaciones de la creatinina sérica (1.1%), UREA (0.9%), CRYSTALLURIA, CYLINDRURIA, Y HEMATURIA HAN SIDO REPORTADOS.
 
Otros cambios que ocurren en menos del 0,1% de los cursos fueron: elevación de suero gammaglutamyl transferasa, la elevación de la amilasa sérica, la reducción de glucosa en la sangre, niveles elevados de ácido úrico, disminución de la hemoglobina, anemia, diátesis hemorrágica, aumento de los monocitos de la sangre, leucocitosis.

SOBREDOSIS

En el caso de una sobredosis aguda, toxicidad renal reversible ha sido reportado en algunos casos. Se debe vaciar el estómago induciendo el vómito o por lavado gástrico. El paciente debe ser cuidadosamente observado y dado tratamiento de apoyo, incluyendo el monitoreo de la función renal y de la administración de magnesio, aluminio, calcio o antiácidos que contengan lo que puede reducir la absorción del ciprofloxacino. La hidratación adecuada debe ser mantenido. Sólo una pequeña cantidad de ciprofloxacino (mayor al 10%) se elimina del cuerpo después de la hemodiálisis o la diálisis peritoneal.

Una sola dosis de ciprofloxacina fueron relativamente no tóxico a través de la vía de administración oral en ratones, ratas y perros. Ninguna de las muertes se produjo dentro de los 14 días post tratamiento periodo de observación en las más altas dosis orales probado

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

^* se utiliza en combinación con metronidazol
^†Generalmente ciprofloxacina debe continuarse durante al menos 2 días después de los signos y síntomas de infección
han desaparecido, excepto para el ántrax por inhalación (post-exposición).
^** La administración de drogas debe comenzar tan pronto como sea posible después de la sospecha o confirmación de la exposición.
Esta indicación se basa en un sustituto extremo, ciprofloxacina suero concentraciones alcanzadas en los seres humanos,
una probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico.⁴Para una discusión de la ciprofloxacina de suero de las concentraciones en diversas
las poblaciones humanas, consulte el ÁNTRAX por inhalación – INFORMACIÓN ADICIONAL.

La conversión de I. V. a dosis Oral en Adultos

Los pacientes cuya terapia se inicia con la ciprofloxacina I. V. puede ser cambiado a Ciprofloxacina Tabletas cuando esté clínicamente indicado en el criterio del médico (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICAy en la tabla de abajo por el equivalente a los regímenes de dosificación).

CÓMO SE SUMINISTRA

Ciprofloxacina Tabletas USP, are available as white, round, film-coated tablets containing 250 mg ciprofloxacin. The 250 mg tablet is coded with "WW927" on one side.

Ciprofloxacina Tabletas, USP también están disponibles en color blanco, en forma de cápsula, comprimidos recubiertos con película contiene 500 mg o 750 mg de ciprofloxacino. El comprimido de 500 mg se codifica con "WW928" en un lado. La 750 mg comprimidos está codificado con "WW929" en un lado. Ciprofloxacina Tabletas, USP de 250 mg y 500 mg está disponible en envases de 30, 100 y 500.

Ciprofloxacina Tabletas, USP 750 mg están disponibles en botellas de 50 y 100 y la Unidad de Dosis Cajas de 100 tabletas.

La Fuerza De La Tableta De Identificación

Las botellas de los años 30: 250 mg WW927
500 mg WW928
Las botellas de los años 50: 750 mg WW929
Botellas de 100: 250 mg WW927
500 mg WW928
750 mg WW929
Botellas de 500: 250 mg WW927
500 mg WW928
La unidad de Dosis Cajas de 100 a 250 mg WW927
500 mg WW928
750 mg WW929

   

Tienda a 20-25°C (68-77°F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP]. Dispensar en un recipiente herméticamente cerrado, como se define en la USP utilizar a un niño-resistente al cierre.

FARMACOLOGÍA ANIMAL

Ciprofloxacino y otras quinolonas han demostrado que causa artropatía en animales inmaduros de la mayoría de las especies estudiadas. (Ver ADVERTENCIAS.) El daño de las articulaciones que soportan peso se observó en menores de perros y ratas. En los jóvenes beagles, 100 mg/kg de ciprofloxacino, dado que al día durante 4 semanas, causada degenerativa articular los cambios de la articulación de la rodilla. A 30 mg/kg, el efecto sobre el conjunto fue mínima. En un estudio posterior en los jóvenes de perros de la raza beagle, ciprofloxacino vía oral a dosis de 30 mg/kg y 90 mg/kg de ciprofloxacino (aproximadamente de 1,3 y 3,5 veces la dosis pediátrica basada en comparativa de plasma miembros de las auc) al día durante 2 semanas causó articular los cambios que estaban siendo observados por histopatología después de un tratamiento libre de período de 5 meses. A 10 mg/kg (aproximadamente de 0.6 veces la dosis pediátrica basada en comparativa de plasma miembros de las auc), no se observaron efectos en las articulaciones se observaron. Esta dosis fue también no se asocia con arthrotoxicity después de un tratamiento adicional período de 5 meses. En otro estudio, la eliminación de la carga de peso de la articulación reducción de las lesiones, pero no totalmente.

Crystalluria, a veces asociada con nefropatía secundaria, se produce en animales de laboratorio tratados con ciprofloxacina. Esto es principalmente relacionados con la disminución de la solubilidad de ciprofloxacin bajo condiciones alcalinas, que predominan en la orina de los animales de ensayo). Después de 6 meses de la administración intravenosa en 10 mg/kg/día, no nephropathological cambios se observaron).

En perros de ciprofloxacina en 3 y 10 mg/kg por el rápido I. V. inyección (15 seg.) produce pronunciado efectos hipotensores. A estos efectos se consideran relacionados con la liberación de histamina, ya que son parcialmente antagonizado por pyrilamine, un antihistamínico. En los monos rhesus, rápido I. V. inyección también produce hipotensión, pero el efecto de esta especie es inconsistente y menos pronunciada.

En ratones, la administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no-inflamatorias tales como la indometacina y fenilbutazona con quinolonas ha sido reportado para mejorar el SNC efecto estimulante de las quinolonas.

La toxicidad Ocular visto con algunos relacionados con las drogas, no se ha observado en ciprofloxacina de los animales tratados.

ESTUDIOS CLÍNICOS

La media de las concentraciones séricas de ciprofloxacina asociado con una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia en el mono rhesus modelo de ántrax por inhalación se ha alcanzado o superado en adultos y pacientes pediátricos que reciben por vía oral e intravenosa regímenes. (Ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.) Ciprofloxacina farmacocinética han sido evaluados en diferentes poblaciones humanas. La media de la concentración pico en suero logrado en estado estacionario en humanos adultos que reciben 500 mg por vía oral cada 12 horas es de 2.97 µg/mL, y 4.56 µg/mL siguiente de 400 mg por vía intravenosa cada 12 horas. La media de séricas de la concentración en estado estacionario para ambos de estos regímenes es de 0.2 µg/mL.

En un estudio de 10 pacientes pediátricos de entre 6 y 16 años de edad, la media de la concentración plasmática máxima alcanzada es de 8,3 µg/mL y las concentraciones mínimas rango de 0.09 a 0,26 µg/mL, los dos siguientes 30 minutos infusiones intravenosas de 10 mg/kg administrados cada 12 horas. Después de la segunda infusión intravenosa a los pacientes cambiado a 15 mg/kg por vía oral cada 12 horas alcanzar una media de pico de concentración de 3,6 µg/mL después de la dosis oral inicial. A largo plazo la seguridad de los datos, incluidos los efectos sobre el cartílago, tras la administración de ciprofloxacino a los pacientes pediátricos son limitados. (Para información adicional, vea las PRECAUCIONES, Uso Pediátrico.) Ciprofloxacina suero concentraciones alcanzadas en humanos, sirven como sustituto de un extremo de una probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico y proporcionan la base para esta indicación.⁵

A placebo-controlled animal study in rhesus monkeys exposed to an inhaled mean dose of 11 LD₅₀(~5.5 x 10⁵esporas de (rango de 5 a 30 LD₅₀) de B. anthracisse llevó a cabo. La concentración inhibitoria mínima (MIC) de ciprofloxacino para el ántrax de la cepa utilizada en este estudio fue de 0.08 µg/mL. En los animales estudiados, la media de las concentraciones séricas de ciprofloxacina logrado en espera T_max(1 hora después de la dosis) tras la administración oral a estado estacionario varió de 0.98 a 1,69 µg/mL. La media de estado estacionario de las concentraciones mínimas a las 12 horas post-dosis variaron de 0.12 a 0,19 µg/mL.⁶La mortalidad a causa del ántrax para los animales que recibieron un 30 días de régimen de ciprofloxacino vía oral, comenzando 24 horas después de la exposición fue significativamente menor (1/9), en comparación con el grupo placebo (9/10) [p=0,001]. La ciprofloxacina tratados animal que murió de ántrax lo hizo después de los 30 días de la administración de drogas período.⁷

Más de 9300 personas se recomienda realizar un mínimo de 60 días de la profilaxis antibiótica contra posibles de una exposición por inhalación a B. anthracisdurante el año 2001. La ciprofloxacina se recomienda para la mayoría de las personas, para todos o parte de el régimen profiláctico. Algunas personas también recibieron la vacuna contra el ántrax o fueron cambiados a la alternativa de antibióticos. Nadie que recibieron ciprofloxacino u otras terapias como tratamiento profiláctico se desarrolló posteriormente el ántrax por inhalación. El número de personas que recibieron ciprofloxacina como la totalidad o parte de sus profilaxis post-exposición régimen es desconocido.
 
Entre las personas encuestadas por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, más de 1000 informó de la recepción de la ciprofloxacina como única profilaxis post-exposición para el ántrax por inhalación. Aparato digestivo de los eventos adversos (náuseas, vómitos, diarrea o dolor de estómago), neurológicos eventos adversos (problemas para dormir, pesadillas, dolor de cabeza, mareo o sensación de mareo) y músculo-esquelético de los eventos adversos (músculo o tendón dolor y la hinchazón de las articulaciones o dolor) fueron más frecuentes de lo que había sido reportado previamente en ensayos clínicos controlados. Esta mayor incidencia, en la ausencia de un grupo control, podría explicarse por un sesgo de reporte, de la concurrencia de las condiciones médicas, otros medicamentos concomitantes, estrés emocional o de otros factores de confusión, y/o un largo período de tratamiento con ciprofloxacina. Debido a estos factores y limitaciones en la recolección de datos, es difícil evaluar si los síntomas reportados fueron relacionados con las drogas.

REFERENCIAS

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• Clinical and Laboratory Standards Institute, Métodos de Antimicrobianos Dilución de Disco y Pruebas de Susceptibilidad frecuentemente Aislados o Bacterias Exigentes, El Documento CLSI M45-Un,Vol. 26, Nº 19, CLSI, Wayne, PA, 2006.
• Comité nacional de Estándares de laboratorios Clínicos, de los Estándares de Desempeño para los Antimicrobianos Disco Pruebas de Susceptibilidad-Séptima Edición. Estándar aprobado el Documento NCCLS M2-A7, Vol. 20, Nº 1, NCCLS, Wayne, PA, enero de 2000.
• Informe presentado a la FDA Anti-Infecciosas de la Droga y Dermatológicos de Medicamentos Producto de la reunión del Comité Consultivo, 31 de Marzo de 1993, Silver Spring, MD. Informe de la FDA, CDER, Asesores y Consultores de Personal, HFD-21, 1901 Chapman Avenue, Room 200, Rockville, MD20852, estados UNIDOS.
• 21 CFR 314.510 (Subparte H – Acelerado de Aprobación de Nuevos Medicamentos para Enfermedades que Amenazan la Vida).
• Kelly DJ, et al. Las concentraciones séricas de la penicilina, doxiciclina y la ciprofloxacina durante una terapia prolongada en monos rhesus. J Infect Dis 1992
• Friedlander AM, et al. La profilaxis postexposición experimental contra el ántrax por inhalación. J Infect Dis 1993
• Friedman J, Polifka J. efectos Teratogénicos de los fármacos: un recurso para los médicos (TERIS). Baltimore: Johns Hopkins University Press, 2000:149-195.
• Loebstein R, Addis Una, Ho E, et al. El resultado de la gestación tras la exposición gestacional a fluoroquinolonas: un estudio multicéntrico estudio prospectivo y controlado. Antimicrob Agentes Chemother. 1998
• Schaefer C, Amoura-Elefant E, Vial T, et al. Los resultados del embarazo, prenatal de la quinolona de la exposición. Evaluación de un caso de registro de la red Europea de información de teratología servicios (ENTIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996

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