Acyclovir

PD-Rx Pharmaceuticals, Inc. PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.
ACYCLOVIRCAPSULES USPACYCLOVIRTABLETS USP894089438947Rx sólo

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

El aciclovir es un sintético análogo de nucleósido activo contra el virus del herpes. Cada cápsula, para administración oral, contiene 200 mg de aciclovir. Además, cada cápsula contiene los siguientes ingredientes inactivos: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y lauril sulfato de sodio. La cubierta de la cápsula se compone de gelatina, FD

El aciclovir es un blanco o polvo cristalino. La máxima solubilidad en agua a 37°C es de 2,5 mg/mL. El pka de aciclovir 2.27 y 9.25.

El nombre químico de aciclovir es de 2-amino-1,9-dihidro-9-[(2-hidroxietoxi)metil]-6H-purin-6-


C8H11N5O3M. W. 225

VIROLOGÍA

Mecanismo de Acción Antiviral

El aciclovir es una síntesis de purina nucleósido análogo con in vitroy en vivoactividad inhibitoria contra el virus del herpes simple tipo 1 (HSV-1), 2 (HSV - 2), y el virus varicela-zoster (VVZ).

La actividad inhibitoria de aciclovir es altamente selectivo, debido a su afinidad por la enzima timidina quinasa (TK), codificada por HSV y VZV. Esta enzima viral convierte aciclovir en aciclovir monofosfato, un análogo de nucleótido. El monofosfato se convierte en difosfato por celular guanilato quinasa y en trifosfato por una serie de enzimas celulares. In vitroaciclovir trifosfato detiene la replicación del virus de ADN viral. Esto se logra en 3 formas diferentes: 1) la inhibición competitiva de la ADN polimerasa viral, 2) la incorporación y la terminación de la creciente de la cadena de ADN viral, y 3) la inactivación de la ADN polimerasa viral. La mayor actividad antiviral aciclovir contra el VHS en comparación con el VZV es debido a su más eficiente de la fosforilación de la carga viral de los conocimientos tradicionales.

Actividades Antivirales

La relación cuantitativa entre la in vitrola susceptibilidad del virus del herpes a los antivirales y la respuesta clínica a la terapia no ha sido establecida en los seres humanos, y el virus de la sensibilidad de la prueba no se ha normalizado. Pruebas de sensibilidad de los resultados, expresados como la concentración de fármaco necesaria para inhibir en un 50% el crecimiento del virus en cultivo celular (IC50), varían mucho dependiendo de un número de factores. Uso de la placa de reducción de los ensayos, el IC50contra el herpes simplex virus aislados de los rangos de 0.02 a 13.5 mcg/mL para HSV-1 y de 0,01 a 9.9 mcg/mL para el VHS-2. El IC50para aciclovir contra la mayoría de cepas de laboratorio y clínico de los aislamientos de VZV oscila entre 0,12 a 10.8 mcg/mL. El aciclovir también muestra actividad contra el Oka cepa de la vacuna de VZV con una media de IC50de 1,35 mcg/mL.

Resistencia A Los Medicamentos

La resistencia de HSV y VZV al aciclovir puede ser el resultado de cambios cualitativos y cuantitativos en la carga viral de los conocimientos tradicionales y/o de la DNA polimerasa. Aislamientos clínicos de HSV y VZV con susceptibilidad reducida a aciclovir han sido recuperados de pacientes inmunocomprometidos, especialmente con infección avanzada por el VIH. Mientras que la mayoría de la acyclovir mutantes resistentes aisladas, pues, lejos de pacientes inmunocomprometidos se han encontrado para ser TK-mutantes deficientes, otros mutantes que implican el viral de los conocimientos tradicionales gen (parcial de los conocimientos tradicionales y los conocimientos tradicionales alterado) y la polimerasa de ADN han sido aislados. TK-mutantes negativos puede causar una enfermedad grave en bebés y adultos inmunocomprometidos. La posibilidad de la resistencia al aciclovir debe ser considerado en pacientes que muestran la pobre respuesta clínica durante la terapia.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Farmacocinética

La farmacocinética de aciclovir después de la administración oral han sido evaluados en voluntarios sanos y en pacientes inmunocomprometidos con herpes simple o varicela-zoster virus de la infección. Aciclovir parámetros farmacocinéticos se resumen en la Tabla 1.

Tabla 1: Aciclovir Características Farmacocinéticas (Rango)
ParámetroRango de
Su unión a proteínas plasmáticas9% a 33%
Plasma la vida media de eliminación2.5 a 3.3 hr
La biodisponibilidad oral media110% a 20%

En uno de dosis múltiples, estudio cruzado en sujetos sanos (n = 23), se ha demostrado que aumenta en el plasma aciclovir concentraciones fueron inferiores a la dosis proporcional con el aumento de la dosis, como se muestra en la Tabla 2. La disminución en la biodisponibilidad es una función de la dosis y no la forma de dosificación.

Tabla 2:AciclovirPicoy a través de las Concentraciones en el Estado Estacionario
Parámetro200 mg400 mg800 mg
Cssmax0.83 mcg/mL1.21 mcg/mL1.61 mcg/mL
Csscomedero0.46 mcg/mL0.63 mcg/mL0.83 mcg/mL

No hubo efecto de los alimentos sobre la absorción de aciclovir (n = 6)

El único metabolito urinario es de 9-[(carboxymethoxy)metil]guanina.

Poblaciones Especiales

Los Adultos Con Deterioro De La Función Renal

La vida media y el aclaramiento corporal total de aciclovir depende de la función renal. Un ajuste de la dosis se recomienda para los pacientes con reducción de la función renal (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Geriatría

Aciclovir plasma las concentraciones son más altas en los pacientes geriátricos comparación con adultos más jóvenes, en parte debido a los cambios relacionados con la edad en la función renal. Reducción de la dosis puede ser necesaria en pacientes geriátricos con subyacente de la insuficiencia renal (ver PRECAUCIONES, Uso Geriátrico).

Pediatría

En general, la farmacocinética de aciclovir en pacientes pediátricos es similar a la de los adultos. Significaría que la mitad de la vida después de la administración oral de dosis de 300 mg/m2y 600 mg/m2en pacientes pediátricos de edades comprendidas de 7 meses a 7 años fue de 2,6 horas (rango 1.59 3.74 horas).

Las Interacciones Medicamentosas

La administración conjunta de probenecid con aciclovir intravenoso ha demostrado aumentar la media de aciclovir vida media y el área bajo la curva de concentración-tiempo. La excreción urinaria y el aclaramiento renal se reduce en la misma medida.

Los Ensayos Clínicos

El Herpes Genital Inicial

Doble-ciego, controlados con placebo han demostrado que la administración oral de aciclovir reduce significativamente la duración de la infección aguda y la duración de la curación de la lesión. La duración del dolor y la formación de nuevas lesiones se redujo en algunos grupos de pacientes.

Herpes Genital Recurrente

Doble-ciego, controlados con placebo en pacientes con recurrencias frecuentes (6 o más episodios por año) han demostrado que la administración oral de aciclovir administrado a diario para 4 meses a 10 años de prevenir o reducir la frecuencia y/o severidad de las recurrencias en más del 95% de los pacientes.

In a study of patients who received acyclovir 400 mg twice daily for 3 years, 45%, 52%, and 63% of patients remained free of recurrences in the first, second, and third years, respectively. Serial analyses of the 3 month recurrence rates for the patients showed that 71% to 87% were recurrence free in each quarter.

Infecciones Por Herpes Zóster

En un estudio doble ciego, controlado con placebo de pacientes inmunocompetentes con cutánea localizada infección por herpes zoster aciclovir (800 mg 5 veces al día por 10 días) acorta los tiempos de la lesión de costras, la curación, y el cese completo del dolor, y la reducción de la duración de la excreción del virus y la duración de la formación de nuevas lesiones.

En una similar, doble ciego, controlado con placebo, aciclovir (800 mg 5 veces al día por 7 días) acorta los tiempos para completar la lesión de costras, la curación, y el cese del dolor

Se inició tratamiento dentro de las 72 horas del comienzo de la erupción y era más eficaz si se inicia dentro de las primeras 48 horas.

Los adultos mayores de 50 años de edad mostraron un mayor beneficio.

La varicela

Tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlado con placebo en los ensayos se llevaron a cabo en 993 pacientes pediátricos de 2 a 18 años con varicela. Todos los pacientes fueron tratados dentro de las 24 horas después de la aparición de la erupción. En 2 ensayos, aciclovir se administró 20 mg/kg 4 veces al día (hasta 3.200 mg al día) durante 5 días. En el tercer ensayo, la dosis de 10, 15, o 20 mg/kg administrada 4 veces al día por 5 a 7 días. El tratamiento con aciclovir acorta el tiempo para el 50% de sanación

INDICACIONES Y USO

Infecciones Por Herpes Zóster

Aciclovir está indicado para el tratamiento agudo de herpes zoster (culebrilla).

El Herpes Genital

Aciclovir está indicado para el tratamiento inicial de episodios y la gestión de episodios recurrentes de herpes genital.

La varicela

Aciclovir está indicado para el tratamiento de la varicela (varicela).

CONTRAINDICACIONES

Aciclovir está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad al aciclovir o valaciclovir.

ADVERTENCIAS

Aciclovir cápsulas y tabletas están destinados a la ingestión oral solamente. Insuficiencia Renal, en algunos casos con resultado de muerte, ha sido observado con aciclovir la terapia (ver REACCIONES ADVERSAS, Observado Durante La Práctica Clínicay de la SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental). Púrpura trombótica trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico (PTT/SUH), que ha resultado en la muerte, se ha producido en pacientes inmunocomprometidos recibir aciclovir la terapia.

PRECAUCIONES

Ajuste de la dosis es la recomendada para la administración de aciclovir para los pacientes con insuficiencia renal (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN). Cuidado también debe tener cuidado al administrar aciclovir para los pacientes que reciben potencialmente nefrotóxicos, ya que esto puede aumentar el riesgo de disfunción renal y/o el riesgo de reversible síntomas del sistema nervioso central, tales como aquellos que han sido reportados en pacientes tratados con aciclovir intravenoso. La hidratación adecuada debe ser mantenida.

Información para los Pacientes

Los pacientes son instruidos para consultar con su médico si experimentan graves o molestos reacciones adversas, se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, tienen la intención de amamantar mientras está tomando administrado por vía oral aciclovir, o tienen alguna otra pregunta. Los pacientes deben ser advertidos para mantener una hidratación adecuada.

El Herpes Zoster

No hay datos sobre el tratamiento iniciado más de 72 horas después de la aparición de la zoster erupción. Los pacientes deben ser advertidos para iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible después de un diagnóstico de herpes zoster.

Las Infecciones De Herpes Genital

Los pacientes deben ser informados de que el aciclovir no es una cura para el herpes genital. No hay datos de la evaluación de si el aciclovir prevenir la transmisión de la infección a otras personas. Debido a que el herpes genital es una enfermedad de transmisión sexual, los pacientes deben evitar el contacto con las lesiones o las relaciones sexuales cuando las lesiones y/o síntomas están presentes para evitar infectar a los socios. El herpes Genital puede ser transmitido también en la ausencia de síntomas a través de la excreción asintomática. Si los médicos de la gestión de una recurrencia del herpes genital se indica, los pacientes deben ser advertidos para iniciar la terapia en el primer signo o síntoma de un episodio.

La varicela

La varicela en niños sanos es generalmente una enfermedad de leve a moderada severidad. Los adolescentes y los adultos tienden a tener una enfermedad más grave. El tratamiento se inicia dentro de las 24 horas de la típica erupción de la varicela en los estudios controlados, y no hay información sobre los efectos del tratamiento comenzado más tarde en el curso de la enfermedad.

Las Interacciones Medicamentosas

Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Farmacocinética.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Los datos que se presentan a continuación incluyen referencias a pico de estado estacionario plasmática de aciclovir concentraciones observadas en humanos tratados con 800 mg por vía oral 5 veces al día (de dosis apropiado para el tratamiento de herpes zoster) o 200 mg por vía oral 5 veces al día (de dosis apropiado para el tratamiento de herpes genital). Las concentraciones plasmáticas del medicamento en estudios con animales se expresan como múltiplos de la exposición humana a aciclovir en el alto y el bajo esquemas de dosificación (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Farmacocinética).

El aciclovir es probado en la vida de los bioensayos en ratas y ratones a dosis únicas diarias de hasta 450 mg/kg administrada por sonda nasogástrica. No hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa en la incidencia de tumores entre los tratados y los de control de animales, ni tampoco aciclovir acortar la latencia de los tumores. Las concentraciones plasmáticas máximas fueron de 3 a 6 veces más humanos que los niveles en el bioensayo en ratones y de 1 a 2 veces human niveles en la rata bioensayo.

Aciclovir fue probado en 16 in vitroy en vivogenética de los ensayos de toxicidad. Aciclovir fue positivo en 5 de los ensayos.

El aciclovir no perjudicar la fertilidad o la reproducción en ratones (450 mg/kg/día, p.o.) o en las ratas (25 mg/kg/día, s.c.). En el ratón estudio, los niveles plasmáticos fueron de 9 a 18 veces humanos, mientras que en el estudio con ratas, que fueron de 8 a 15 veces a los humanos los niveles. En dosis más altas (50 mg/kg/día, s.c.) en ratas y conejos (de 11 a 22 y de 16 a 31 veces en humanos, los niveles, respectivamente) la implantación de eficacia, pero no del tamaño de la camada, se redujo. En una rata peri - y post-natal de estudio a 50 mg/kg/día, s.c., hubo una disminución estadísticamente significativa en el grupo de la media de los números de los cuerpos lúteos, el total de sitios de implantación, y vivir de los fetos.

No hay anomalías testiculares fueron vistos en los perros les dan 50 mg/kg/día IV durante 1 mes (21 a 41 veces human niveles) o en perros con 60 mg/kg/día por vía oral durante 1 año (6 a 12 veces human niveles). La atrofia Testicular y aspermatogenesis fueron observados en ratas y perros a mayores niveles de dosis.

El embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo categoría B

Acyclovir administered during organogenesis was not teratogenic in the mouse (450 mg/kg/day, p.o.), rabbit (50 mg/kg/day, s.c. and IV), or rat (50 mg/kg/day, s.c.). These exposures resulted in plasma levels 9 and 18, 16 and 106, and 11 and 22 times, respectively, human levels.

No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Un estudio prospectivo epidemiológico del registro de aciclovir uso durante el embarazo fue establecido en 1984 y terminó en abril de 1999. Hubo 749 embarazos seguidos en las mujeres expuestas a la sistémica de aciclovir durante el primer trimestre del embarazo que resulta en 756 resultados. La tasa de incidencia de defectos de nacimiento se aproxima a la encontrada en la población general. Sin embargo, el pequeño tamaño del registro es insuficiente para evaluar el riesgo para el menos común de los defectos o para permitir fiable o conclusiones definitivas con respecto a la seguridad de acyclovir en las mujeres embarazadas y sus fetos en desarrollo. Aciclovir debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Las Madres Lactantes

Aciclovir concentraciones han sido documentados en la leche materna en 2 de las mujeres después de la administración oral de aciclovir y a distancia de 0.6 a 4.1 veces, correspondiendo los niveles plasmáticos. Estas concentraciones podrían exponer al lactante a una dosis de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg/día. Aciclovir debe ser administrado a una madre lactante con precaución y sólo cuando esté indicado.

Uso Pediátrico

La seguridad y la eficacia de las formulaciones orales aciclovir en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad no han sido establecidas.

Uso Geriátrico

De 376 pacientes que recibieron aciclovir en un estudio clínico de herpes zoster tratamiento en sujetos inmunocompetentes ≥ 50 años de edad, 244 tenían 65 años y más, mientras que 111 fueron de 75 y más. Diferencias generales en la efectividad de tiempo para el cese de la formación de nuevas lesiones o el tiempo necesario para la curación fueron reportados entre geriátrica de los sujetos jóvenes y adultos. La duración del dolor después de la curación fue mayor en los pacientes de 65 años y más. Náuseas, vómitos, mareos y fueron más frecuentes en los sujetos de edad avanzada. Los pacientes ancianos son más propensos a tener reducción de la función renal y que requieren reducción de la dosis. Los pacientes ancianos son más propensos a tener insuficiencia renal o del SNC eventos adversos. Con respecto a los sistemas CNS eventos adversos observados durante la práctica clínica, somnolencia, alucinaciones, confusión y coma se reportaron con más frecuencia en pacientes de edad avanzada (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Observado Durante La Práctica Clínica).

REACCIONES ADVERSAS

Herpes Simplex

La Administración A Corto Plazo

Los eventos adversos más frecuentes notificadas durante los ensayos clínicos de tratamiento de herpes genital con aciclovir 200 mg administrados por vía oral 5 veces al día cada 4 horas por 10 días fueron náuseas y/o vómitos en 8 de 298 los tratamientos de los pacientes (2.7%). Náuseas y/o vómitos ocurrió en 2 de 287 (0.7%) de los pacientes que recibieron placebo.

La Administración A Largo Plazo

Los eventos adversos más frecuentes reportados en un ensayo clínico para la prevención de recurrencias continuo con la administración de 400 mg (dos de 200 mg cápsulas) 2 veces al día durante 1 año en el año 586 pacientes tratados con aciclovir fueron náuseas (4.8%) y diarrea (2.4%). El 589 control de los pacientes que reciben tratamiento intermitente de recurrencias con aciclovir durante 1 año reportado diarrea (2.7%), náuseas (2.4%), y dolor de cabeza (2.2%).

El Herpes Zoster

La más frecuente de eventos adversos reportados durante 3 ensayos clínicos de tratamiento de herpes zoster (culebrilla) con 800 mg de aciclovir oral 5 veces al día por 7 a 10 días en 323 pacientes fue de malestar (11.5%). El 323 placebo informó malestar (11.1%).

La varicela

La más frecuente de eventos adversos reportados durante 3 ensayos clínicos de tratamiento de la varicela con aciclovir oral en dosis de 10 a 20 mg/kg 4 veces al día por 5 a 7 días o 800 mg 4 veces al día por 5 días en 495 pacientes fue la diarrea (3.2%). El 498 pacientes que recibieron placebo reportaron diarrea (2.2%).

Observado Durante La Práctica Clínica

Además de los eventos adversos reportados de los ensayos clínicos, los siguientes eventos se han identificado durante la post-aprobación del uso de aciclovir. Porque son reportados voluntariamente de una población de tamaño desconocido, las estimaciones de la frecuencia no puede ser hecho. Estos eventos han sido elegidos para su inclusión debido a su gravedad, la frecuencia de los informes, el potencial de la conexión causal al aciclovir, o una combinación de estos factores.

General

La anafilaxia, angioedema, fiebre, dolor de cabeza, dolor, edema periférico.

Nervioso

El comportamiento agresivo, agitación, ataxia, coma, confusión, disminución de la conciencia, delirio, mareo, disartria, encefalopatía, alucinaciones, parestesia, psicosis, convulsiones, somnolencia, temblores. Estos síntomas pueden ser marcados, especialmente en los adultos mayores o en pacientes con insuficiencia renal (ver PRECAUCIONES).

Digestivo

Diarrea, malestar gastrointestinal, náuseas.

Hematológico y Linfático

La Anemia, vasculitis leucocitoclástica, leucopenia, linfadenopatía, trombocitopenia.

Tracto hepatobiliar y Páncreas

Elevación de las pruebas de función hepática, hepatitis, hiperbilirrubinemia, ictericia.

Musculoesquelético

Mialgia.

La piel

La Alopecia, eritema multiforme, fotosensibles erupción cutánea, prurito, erupción cutánea, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria.

Sentidos Especiales

Anomalías visuales.

Urogenital

Insuficiencia Renal, renal (dolor puede estar asociada con insuficiencia renal), elevación de nitrógeno ureico en sangre, elevación de la creatinina, hematuria (ver ADVERTENCIAS).

SOBREDOSIS

Sobredosis que implican la ingestión de hasta 100 cápsulas (20 g) se han reportado. Los eventos adversos que se han reportado en asociación con sobredosis incluyen agitación, coma, convulsiones, y el letargo. La precipitación de aciclovir en los túbulos renales pueden ocurrir cuando la solubilidad (2.5 mg/mL) se supera en la intratubular de líquido. Sobredosis ha sido reportada después de inyecciones en bolo o inadecuada dosis altas y en pacientes cuyo equilibrio de líquidos y electrolitos no se controlan adecuadamente. Esto se ha traducido en elevados de BUN y de la creatinina sérica y la subsiguiente insuficiencia renal. En el caso de la insuficiencia renal aguda y anuria, el paciente puede beneficiarse de hemodiálisis hasta que la función renal se ha restaurado (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tratamiento agudo de Herpes Zoster

800 mg cada 4 horas por vía oral, 5 veces al día por 7 a 10 días.

El Herpes Genital

El tratamiento Inicial de Herpes Genital

200 mg cada 4 horas, 5 veces al día por 10 días.

Crónica de Supresión de la Terapia para la Enfermedad Recurrente

400 mg 2 veces al día por hasta 12 meses, seguida de una re-evaluación. Regímenes alternativos han incluido la dosis que van desde los 200 mg 3 veces al día 200 mg 5 veces al día.

La frecuencia y gravedad de los episodios de sin tratar el herpes genital puede cambiar con el tiempo. Después de 1 año de terapia, la frecuencia y la gravedad de la paciente de la infección de herpes genital debe ser re-evaluado para evaluar la necesidad de la continuación de la terapia con aciclovir.

Terapia Intermitente

200 mg cada 4 horas, 5 veces al día por 5 días. La terapia debe ser iniciada en los primeros signo o síntoma (pródromo) de recurrencia.

Tratamiento de la Varicela

Los niños (de 2 Años de edad y Mayores)

20 mg/kg por dosisorally 4 times daily (80 mg/kg/day) for 5 days. Children over 40 kg should receive the adult dose for chickenpox.

Adultos y Niños de Más de 40 kg

800 mg 4 veces al día por 5 días.

Aciclovir intravenoso está indicado para el tratamiento de la varicela-zoster infecciones en pacientes inmunocomprometidos.

Cuando la terapia está indicada, debe ser iniciado en los primeros signo o síntoma de la varicela. No hay información acerca de la eficacia de la terapia iniciada hace más de 24 horas después de la aparición de signos y síntomas.

Los pacientes Con infección Aguda o insuficiencia Renal Crónica

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de aciclovir cápsulas y tabletas deben ser modificado como se muestra en la Tabla 3:

Tabla 3: Modificación de la Dosis para la insuficiencia Renal
Normal Régimen De DosificaciónEl Aclaramiento de creatinina (mL/min/1,73 m2)Ajustar La Dosis Régimen
Dosis (mg)Intervalo De Dosificación
200 mg cada 4 horas> 10200cada 4 horas, 5 veces diarias
De 0 a 10200cada 12 horas
400 mg cada 12 horas> 10400cada 12 horas
De 0 a 10200cada 12 horas
800 mg cada 4 horas> 25800cada 4 horas, 5 veces diarias
De 10 a 25800cada 8 horas
De 0 a 10800cada 12 horas

La hemodiálisis

Para los pacientes que requieren hemodiálisis, la media de la vida media plasmática de aciclovir durante la hemodiálisis es de aproximadamente 5 horas. Esto se traduce en una disminución del 60% en las concentraciones plasmáticas tras 6 horas de diálisis período. Por lo tanto, el paciente, la dosificación debe ser ajustada de modo que una dosis adicional se administra después de cada diálisis.

Diálisis Peritoneal

No hay dosis complementaria que parece ser necesario después del ajuste del intervalo de dosificación.

La bioequivalencia de las Formas de Dosificación

Aciclovir suspensión ha demostrado ser bioequivalente a aciclovir cápsulas (n = 20) y 1 acyclovir comprimido de 800 mg ha demostrado ser bioequivalente a 4 aciclovir 200 mg cápsulas (n = 24).

CÓMO SE SUMINISTRA

Aciclovir cápsulas USP están disponibles que contienen 200 mg de aciclovir. Cada opaco azul de la tapa y el cuerpo, tamaño #1 cápsula de gelatina dura está impreso con tinta negra N 940y 200en la oposición a la tapa y el cuerpo de la porción de la cápsula.

Se suministran como sigue:

NDC0093-8940-01 Botellas de 100

NDC0093-8940-05 Botellas de 500

NDC0093-8940-93 Unidad de dosis cajas de 100

Tabletas de aciclovir USP están disponibles que contienen 400 mg de aciclovir. Cada color azul, biconvexos, con forma de cápsula, comprimido no puntuado tablet es debossed con N943en uno de los lados y 400en el otro lado.

Se suministran como sigue:

NDC0093-8943-01 Botellas de 100

NDC0093-8943-05 Botellas de 500

NDC0093-8943-93 Unidad de dosis cajas de 100

Tabletas de aciclovir USP están disponibles contiene 800 mg de aciclovir. Cada blanco para que fuera de color blanco, biconvexos, con forma de cápsula, comprimido no puntuado tablet es debossed con N947en uno de los lados y 800en el otro lado.

Se suministran como sigue:

NDC0093-8947-01 Botellas de 100

NDC0093-8947-05 Botellas de 500

NDC0093-8947-93 Unidad de dosis cajas de 100

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP]. Proteger de la luz y de la humedad.

Fabricado En Canadá Por:

NOVOPHARM LIMITADA

Toronto, Canadá M1B 2K9

Fabricado Por:

TEVA PHARMACEUTICALSEstados UNIDOS

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Apo. F 9/2008



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ACICLOVIR

Tabletas, USP

800 mg

Cada tableta contiene:

aciclovir, 800 mg USP

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100 TABLETAS

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Aciclovir

Aciclovir TABLETA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:55289-629(NDC:0093-8947)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ACICLOVIRACICLOVIR800 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
la povidona yodada
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO (blanco)19 mmN947OVAL

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#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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2NDC:55289-629-2020 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
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4NDC:55289-629-3535 1 BOTELLA de PLÁSTICO
5NDC:55289-629-4040 1 BOTELLA de PLÁSTICO
6NDC:55289-629-5050 1 BOTELLA de PLÁSTICO

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Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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