AMBIEN

STAT Rx USA LLC PSS World Medical Inc.
ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar AMBIEN de forma segura y eficaz. Consulte la información de prescripción completa para AMBIEN Ambien® (zolpidem tartrato de tabletas CIVInitial la Aprobación de estados UNIDOS: 1992

INDICACIONES Y USO

Ambien está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio se caracteriza por las dificultades con el sueño de la iniciación. Ambien se ha demostrado que la disminución de la latencia del sueño hasta 35 días en los estudios clínicos controlados. (1)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

  • Dosis en adultos: 10 mg una vez al día, inmediatamente antes de la hora de acostarse (2.1)
  • Los ancianos/pacientes debilitados/hepatically visuales:5 mg una vez al día, inmediatamente antes de la hora de acostarse (2.2)
  • Hacia abajo el ajuste de dosis puede ser necesario cuando se utiliza con depresores del SNC (2.3)
  • No debe ser tomado con o inmediatamente después de una comida (2.4)

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

5 mg y 10 mg comprimidos. Tabletas noanotó (3)

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a zolpidem tartrato o a cualquiera de los excipientes de la formulación (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Necesidad de la evaluación para la co-mórbida diagnóstico: Reevaluar si el insomnio persiste después de 7 a 10 días de uso (5.1)
  • Graves reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones: Angioedema y anafilaxia han sido reportados. No reexposición si estas reacciones se producen. (5.2)
  • Anormal de pensar, cambios de comportamiento y comportamientos complejos: Puede incluir "el sueño de conducción" y alucinaciones. Evaluar de inmediato cualquier nuevo inicio de cambios de comportamiento. (5.3)
  • Depresión: el Empeoramiento de la depresión o los pensamientos suicidas pueden ocurrir. Prescribir la menor cantidad posible para evitar sobredosis intencional (5.3, 5.6)
  • Efectos de la abstinencia: Síntomas pueden ocurrir con una rápida reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. (5.4, 9.3)
  • Un efecto depresor del SNC: el Uso puede afectar el estado de alerta y la coordinación motora. Si se utiliza en combinación con otros depresores del SNC, reducciones de la dosis puede ser necesaria debido a los efectos aditivos. No utilizar con el alcohol (2.3, 5.5)
  • Los ancianos/pacientes debilitados: Utilizar la dosis más baja, debido a problemas de motor, el rendimiento cognitivo y el aumento de la sensibilidad (2.2, 5.6)
  • Pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada EPOC, deterioro de la droga en el metabolismo o las respuestas hemodinámicas, de leves a moderadas de la apnea del sueño: Usar con precaución y vigilar de cerca. (5.6)

Efectos Secundarios

  • Más comúnmente observado reacciones adversas fueron:

    A corto plazo (de< 10 noches): Somnolencia, mareos y diarrea

    A largo plazo (28 – 35 noches): Mareos y drogado sentimientos (6.1)

 

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con sanofi-aventis de estados UNIDOS LLC en 1-800-633-1610 o a la FDA al 1-800-FDA-1088, o http://www.fda.gov/medwatch

LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

  • Depresores del SNC: la mejora de los depresores del SNC con efectos de la combinación de uso. Uso con alcohol causa aditivo deterioro psicomotor. (7.1)
  • Imipramina: Disminución del estado de alerta observado con la combinación de uso. (7.1)
  • Clorpromazina: Deterioro de la atención y la psicomotricidad observado con la combinación de uso. (7.1)
  • Rifampicina: la Combinación de uso disminuye la exposición y efectos de zolpidem. (7.2)
  • Ketoconazol: Combinación aumenta el uso de la exposición y el efecto de zolpidem. (7.2)

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

  • Embarazo: Basado en datos sobre animales, zolpidem puede causar daño fetal. (8.1)
  • Madres lactantes: Zolpidem se excreta en la leche humana. (8.3)
  • Uso pediátrico: la Seguridad y eficacia no establecida. Alucinaciones (tasa de incidencia de 7.4%) y otros cuadros psiquiátricos y/o del sistema nervioso reacciones adversas se han observado con frecuencia en un estudio de pacientes pediátricos con Déficit de Atención/Hiperactividad (5.6, 8.4)
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

1 INDICACIONES Y USO

Ambien (zolpidem tartrato) está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio se caracteriza por las dificultades con el sueño de la iniciación. Ambien se ha demostrado que la disminución de la latencia del sueño hasta 35 días en los estudios clínicos controlados [ver Estudios Clínicos (14)].

Los ensayos clínicos realizados en apoyo de la eficacia fueron 4-5 semanas de duración con el final de las evaluaciones formales de la latencia del sueño se realiza al final del tratamiento.

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis de Ambien debe ser individualizado.

2.1 Dosis en adultos

La dosis recomendada para adultos es de 10 mg una vez al día, inmediatamente antes de acostarse. El total de Ambien dosis no debe exceder de 10 mg por día.

2.2 poblaciones Especiales

Ancianos o pacientes debilitados pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem tartrato. Pacientes con insuficiencia hepática no desactive la droga tan rápidamente como sujetos normales. La dosis recomendada de Ambien en ambas poblaciones de pacientes es de 5 mg una vez al día, inmediatamente antes de acostarse [consulte Advertencias y Precauciones (5.6)].

2.3 Uso con los depresores del SNC

Ajuste de dosis puede ser necesario cuando Ambien se combina con otras drogas depresoras del SNC, debido a los posibles efectos aditivos [consulte Advertencias y Precauciones (5.5)].

2.4 Administración

El efecto de Ambien puede ser frenado por la ingestión con o inmediatamente después de una comida.

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Ambien está disponible en 5 mg y 10 mg de la fuerza de comprimidos para administración oral. Las tabletas no son calificadas.

Ambien 5 mg comprimidos son en forma de cápsula, de color rosa, recubiertos con película, con 5 AMB inscripción en un lado y 5401 en el otro.

Ambien 10 mg comprimidos son en forma de cápsula, de color blanco, recubierto con película, con AMB 10 troquelado en una cara y 5421 en el otro.

4 CONTRAINDICACIONES

Ambien está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a zolpidem tartrato o a cualquiera de los excipientes de la formulación. Observado reacciones incluyen anafilaxia y angioedema [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)].

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Necesidad de la evaluación para la co-mórbida diagnósticos

Debido a que las alteraciones del sueño pueden ser la presentación de la manifestación de un físico y/o trastorno psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse sólo después de una evaluación cuidadosa de la paciente. El fracaso de insomnio a remitir después de 7 a 10 días de tratamiento puede indicar la presencia de una primaria psiquiátricos y/o de la enfermedad médica que debe ser evaluado.Empeoramiento del insomnio o la aparición de nuevas ideas o anormalidades de conducta puede ser la consecuencia de un reconocido psiquiatra o un trastorno físico. Tales hallazgos han surgido durante el curso del tratamiento con sedantes/hipnóticos drogas, incluyendo el zolpidem.

5.2 Grave anafilácticas y anafilactoides, reacciones

Casos raros de angioedema que implican la lengua, glotis o laringe han sido reportados en pacientes después de tomar la primera o sucesivas dosis de sedantes-hipnóticos, incluyendo zolpidem. Algunos pacientes que han tenido síntomas adicionales, tales como disnea, cierre de la garganta o las náuseas y los vómitos que sugieren la anafilaxia. Algunos pacientes han requerido tratamiento médico en el departamento de emergencia. Si el angioedema consiste en la garganta, glotis o laringe, obstrucción de la vía aérea puede ocurrir y puede ser fatal. Los pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con zolpidem no debe ser rechallenged con la droga.

5.3 Anormal de pensamiento y cambios de comportamiento

Una variedad de anomalías en el pensamiento y el comportamiento, los cambios se han divulgado para ocurrir en asociación con el uso de sedantes/hipnóticos. Algunos de estos cambios pueden ser caracterizadas por la disminución de la inhibición (por ejemplo, la agresividad y la extroversión que parecía estar fuera de personaje), similar al de los efectos producidos por el alcohol y otros depresores del SNC. Alucinaciones visuales y auditivas se han reportado así como cambios en el comportamiento tales como extraño comportamiento, la agitación y la despersonalización. En los ensayos controlados, < 1% de los adultos con insomnio que recibieron zolpidem reportado alucinaciones. En un ensayo clínico, el 7,4% de los pacientes pediátricos con insomnio asociado con déficit de atención/hiperactividad (TDA / h), quien recibió zolpidem reportado alucinaciones [consulte Uso en Poblaciones Específicas (8.4)].

Comportamientos complejos, tales como "el sueño de conducción" (es decir, de conducción, mientras que no está completamente despierto después de la ingestión de un sedante-hipnótico, con amnesia del evento) han sido reportados con sedantes-hipnóticos, incluyendo zolpidem. Estos eventos pueden ocurrir en sedante-hipnótico-ingenuo, así como en sedante-hipnótico-personas con experiencia. A pesar de tales comportamientos como "conducir con sueño" puede ocurrir con Ambien solo a dosis terapéuticas, el uso de alcohol y otros depresores del SNC con Ambien parece aumentar el riesgo de tales comportamientos, al igual que el uso de Ambien en dosis superiores a la dosis máxima recomendada. Debido a que el riesgo para el paciente y la comunidad, la interrupción de los Ambien debe ser fuertemente considerada para los pacientes que reportan una "conducir con sueño" episodio. Otros comportamientos complejos (por ejemplo, preparar y comer los alimentos, hacer llamadas telefónicas, o tener relaciones sexuales) han sido reportados en pacientes que no son totalmente despierto después de tomar un sedante-hipnótico. Como con "el sueño de conducir", los pacientes no suelen recordar estos eventos. Amnesia, ansiedad y otros neuro-psiquiátricos síntomas pueden ocurrir de forma impredecible.

Principalmente en los pacientes deprimidos, el empeoramiento de la depresión, incluyendo pensamientos y acciones suicidas (incluyendo suicidios consumados), ha sido reportado en asociación con el uso de sedantes/hipnóticos.

Raras veces puede determinar con certeza si una instancia en particular de los comportamientos anormales de arriba es inducida por drogas, espontánea en su origen, o resultado de un psiquiátricas subyacentes o trastorno físico. Sin embargo, la aparición de cualquier nuevo comportamiento signo o síntoma de preocupación requiere de un cuidadoso y la evaluación inmediata.

5.4 efectos de la Abstinencia

Tras la rápida disminución de la dosis o la interrupción brusca de los sedantes/hipnóticos, ha habido informes de signos y síntomas similares a aquellos asociados con la retirada de otros depresores del SNC drogas [véase el Abuso de Drogas y la Dependencia (9)].

5.5 un efecto depresor del SNC

Ambien, al igual que otros sedantes/hipnóticos drogas, ha depresores del SNC efectos. Debido al rápido inicio de acción, Ambien sólo debe ser tomada inmediatamente antes de ir a la cama.Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness or motor coordination such as operating machinery or driving a motor vehicle after ingesting the drug, including potential impairment of the performance of such activities that may occur the day following ingestion of Ambien. Ambien showed additive effects when combined with alcohol and should not be taken with alcohol. Patients should also be cautioned about possible combined effects with other CNS-depressant drugs. Dosage adjustments may be necessary when Ambien is administered with such agents because of the potentially additive effects.

5.6 poblaciones Especiales

Uso en ancianos y/o pacientes debilitados:Motora y/o cognitiva de rendimiento después de la exposición repetida o inusual sensibilidad a los sedantes/hipnóticos drogas es una preocupación en el tratamiento de ancianos y/o pacientes debilitados. Por lo tanto, se recomienda que el Ambien dosis es de 5 mg en estos pacientes para disminuir la posibilidad de efectos secundarios [véase Posología y Administración (2.2)]. Estos pacientes deben ser estrechamente monitorizados.

Uso en pacientes con enfermedad concomitante:La experiencia clínica con Ambien (zolpidem tartrato) en pacientes con enfermedad sistémica concomitante es limitado. La precaución es aconsejable el uso de Ambien en pacientes con enfermedades o condiciones que podrían afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas.

Aunque los estudios no revelan depresor respiratorio efectos hipnóticos a dosis de zolpidem en sujetos normales o en pacientes con leve a moderada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una reducción en el Total de la Excitación Índice junto con una reducción en el más bajo de la saturación de oxígeno y el aumento de los tiempos de desaturación de oxígeno por debajo del 80% y el 90% se observó en los pacientes con leve a moderado de la apnea del sueño cuando se trata con el Ambien (10 mg) en comparación con el placebo. Desde los sedantes/hipnóticos tienen la capacidad de deprimir respiratoria de la unidad, se deben tomar precauciones si Ambien se prescribe a pacientes con compromiso de la función respiratoria. Los informes Post-comercialización de la insuficiencia respiratoria, la mayoría de los que participaron pacientes con pre-existentes, insuficiencia respiratoria, se han recibido. Ambien se debe utilizar con precaución en pacientes con síndrome de apnea del sueño o la miastenia gravis.

De datos en la etapa final de la insuficiencia renal los pacientes repetidamente tratados con Ambien no demuestran acumulación del fármaco o alteraciones en los parámetros farmacocinéticos. Ningún ajuste de la dosificación en pacientes con función renal deficiente es necesario].

En un estudio realizado en sujetos con insuficiencia hepática reveló eliminación prolongada en este grupoy Farmacología Clínica (12.3)].

Uso en pacientes con depresión:Como con otros sedantes/hipnóticos drogas, Ambien debe ser administrado con precaución a los pacientes que presentan signos o síntomas de la depresión. Tendencias suicidas pueden estar presentes en estos pacientes y las medidas de protección pueden ser necesarios. Intencional sobre-dosis es más común en este grupo de pacientes

Uso en pacientes pediátricos:La seguridad y eficacia de zolpidem no ha sido establecida en pacientes pediátricos. En un estudio de 8 semanas en pacientes pediátricos (entre 6-17 años) con insomnio asociado con el TDA / h, zolpidem no disminución de la latencia del sueño en comparación con el placebo. Las alucinaciones fueron reportados en el 7,4% de los pacientes pediátricos que recibieron zolpidem].

6 REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas graves se tratan en mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:

6.1 ensayos Clínicos de experiencia

Asociados con la interrupción del tratamiento:Aproximadamente el 4% de 1,701 los pacientes que recibieron zolpidem en todas las dosis (1,25 a 90 mg) en estados UNIDOS premarketing ensayos clínicos suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa. Las reacciones más comúnmente asociados con la interrupción de estados UNIDOS ensayos fueron somnolencia durante el día (0.5%), mareos (0.4%), dolor de cabeza (0.5%), náuseas (0,6%) y vómitos (0.5%).

Aproximadamente el 4% de 1,959 los pacientes que recibieron zolpidem en todas las dosis (de 1 a 50 mg) en similares extranjeros ensayos suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa. Las reacciones más comúnmente asociados con la interrupción de estas pruebas fueron somnolencia durante el día (1.1%), mareo/vértigo (0.8%), amnesia (0.5%), náuseas (0.5%), dolor de cabeza (0.4%) y las caídas (0.4%).

Datos de un estudio clínico en el que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)-tratamiento de los pacientes fueron dados de zolpidem reveló que cuatro de los siete suspensiones durante el tratamiento doble ciego con zolpidem (n=95) se asocia con deterioro de la concentración, continuar o agravado la depresión, y la reacción maniaca

Más comúnmente observado reacciones adversas en ensayos clínicos controlados:Durante el tratamiento a corto plazo (máximo de 10 noches) con Ambien dosis de hasta 10 mg, el más comúnmente observado reacciones adversas asociadas con el uso de zolpidem y visto en diferencias estadísticamente significativas de los pacientes tratados con placebo fueron somnolencia (reportado por el 2% de zolpidem pacientes), mareo (1%), y diarrea (1%). Durante el tratamiento a largo plazo (28 a 35 noches) con zolpidem a dosis de hasta 10 mg, el más comúnmente observado reacciones adversas asociadas con el uso de zolpidem y visto en diferencias estadísticamente significativas de los pacientes tratados con placebo fueron mareos (5%) y drogado sentimientos (3%).

Las reacciones adversas observadas con una incidencia ≥ 1% en ensayos controlados:Las siguientes tablas enumerar tratamiento de emergencia de reacciones adversas las frecuencias que se observaron con una incidencia igual al 1% o mayor entre los pacientes con insomnio que recibieron zolpidem tartrato y en una incidencia mayor que con el placebo en estados UNIDOS ensayos controlados con placebo. Los eventos reportados por los investigadores fueron clasificados utilizando una modificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) diccionario de términos preferidos para el propósito de establecer evento de frecuencias. El médico debe ser consciente de que estas cifras no pueden ser utilizados para predecir la incidencia de efectos secundarios en el curso habitual de la práctica médica, en la que las características del paciente y de otros factores distintos de los que prevaleció en estos ensayos clínicos. Del mismo modo, el citado frecuencias no pueden ser comparados con los resultados de otros investigadores clínicos que involucran relacionadas con los productos farmacéuticos y los usos, ya que cada grupo de ensayos de medicamentos se lleva a cabo bajo un conjunto diferente de condiciones. Sin embargo, el citado cifras de proporcionar al médico con una base para estimar la contribución relativa de drogas y nondrug factores, a la incidencia de efectos secundarios en la población estudiada.

The following table was derived from results of 11 placebo-controlled short-term U.S. efficacy trials involving zolpidem in doses ranging from 1.25 to 20 mg. The table is limited to data from doses up to and including 10 mg, the highest dose recommended for use.

La incidencia de Tratamiento de emergencia Experiencias Adversas en Controlado con Placebo en los Ensayos Clínicos de una Duración de 10 Noches (Porcentaje de pacientes de presentación de informes)
El Sistema Del Cuerpo/
De Eventos AdversosReacciones adversas notificadas en al menos 1% de los pacientes tratados con Ambien y con mayor frecuencia que con placebo.
Zolpidem
(≤10 mg)
(N=685)
Placebo
(N=473)
Sistema Nervioso Central y Periférico
Dolor de cabeza76
Somnolencia2-
Mareos1-
Sistema Gastrointestinal
La diarrea1-

En la siguiente tabla se deriva de los resultados de tres controlado con placebo de la eficacia a largo plazo de los ensayos que involucran Ambien (zolpidem tartrato). Estos ensayos incluían pacientes con insomnio crónico, que fueron tratados durante 28 a 35 noches con zolpidem a dosis de 5, 10, o 15 mg. La tabla se limita a los datos de dosis de hasta e incluyendo 10 mg, la dosis más alta recomendada para su uso. La tabla incluye sólo los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de al menos el 1% de zolpidem pacientes.

La incidencia de Tratamiento de emergencia Experiencias Adversas en Controlado con Placebo en los Ensayos Clínicos de una Duración de 35 Noches (Porcentaje de pacientes de presentación de informes)
El Sistema Del Cuerpo/
De Eventos AdversosReacciones adversas notificadas en al menos 1% de los pacientes tratados con Ambien y con mayor frecuencia que con placebo.
Zolpidem
(≤10 mg)
(N=152)
Placebo
(N=161)
Sistema Nervioso Autónomo
La boca seca31
Cuerpo como un Todo
La alergia41
El Dolor De Espalda32
Los síntomas de la Influenza2-
Dolor en el pecho1-
Sistema Cardiovascular
La palpitación2-
Sistema Nervioso Central y Periférico
Somnolencia85
Mareos51
Letargo31
Drogado sentimiento3-
Aturdimiento21
La depresión21
Sueños anormales1-
Amnesia1-
Trastorno del sueño1-
Sistema Gastrointestinal
La diarrea32
Dolor Abdominal22
El estreñimiento21
Sistema Respiratorio
La Sinusitis42
La faringitis31
Piel y Anejos
Erupción21

La dosis de la relación de reacciones adversas:Hay evidencia de la dosis de comparación de los ensayos de lo que sugiere una relación dosis para muchas de las reacciones adversas asociadas con el uso de zolpidem, particularmente para ciertos SNC y el aparato digestivo de los eventos adversos.

De eventos adversos de la incidencia a través de toda la preaprobación de la base de datos:Ambien se administró a 3.660 sujetos de ensayos clínicos en los estados UNIDOS, Canadá y Europa. El tratamiento de emergencia de los eventos adversos asociados con la participación en el ensayo clínico fueron registrados por los investigadores clínicos utilizando la terminología de su propia elección. Para dotar de una verdadera estimación de la proporción de personas que experimentan el tratamiento-eventos adversos emergentes, tipos similares de eventos adversos fueron agrupados en un número más pequeño de la normalización de las categorías de eventos y clasificados utilizando una modificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) diccionario de términos preferentes.

Las frecuencias presentadas, por lo tanto, representan las proporciones de la 3,660 los individuos expuestos a la zolpidem, en todas las dosis, que experimentaron un evento del tipo citado en al menos una ocasión, mientras que la recepción de zolpidem. Todos los comunicados de tratamiento de los eventos adversos emergentes están incluidos, a excepción de los ya mencionados en la tabla anterior, de los eventos adversos en los estudios controlados con placebo, aquellos que codifican términos que son tan generales como para ser informativo, y aquellos eventos en los cuales una droga causa era remota. Es importante destacar que, a pesar de los acontecimientos denunciados tuvieron lugar durante el tratamiento con Ambien, que no eran necesariamente causados por ella.

Los eventos adversos se clasifican dentro del cuerpo del sistema de categorías y se enumeran en orden decreciente de frecuencia utilizando las siguientes definiciones: frecuencia de los eventos adversos se definen como aquellos que ocurren en mayores de 1/100 de los sujetos

Sistema nervioso autónomo:Poco frecuentes: aumento de la sudoración, palidez, hipotensión postural, síncope. Raras: alteración del alojamiento, alteración de la saliva, la rubefacción, glaucoma, hipotensión, impotencia, aumento de la salivación, tenesmo.

Cuerpo como un todo:Frecuentes: astenia. Poco frecuentes: edema, cayendo, fatiga, fiebre, malestar general, trauma. Raras: reacción alérgica, la alergia agravado, shock anafiláctico, edema facial, sofocos, aumento de la VSG, dolor de piernas inquietas, escalofríos, aumento de la tolerancia, la disminución de peso.

Sistema Cardiovascular:Poco frecuentes: trastorno cerebrovascular, hipertensión, taquicardia. Raros: angina de pecho, arritmia, arteritis, insuficiencia circulatoria, extrasystoles, hipertensión agravado, infarto de miocardio, flebitis, embolia pulmonar, edema pulmonar, venas varicosas, la taquicardia ventricular.

Sistema nervioso Central y periférico:Frecuentes: ataxia, confusión, euforia, dolor de cabeza, insomnio, vértigo. Poco frecuentes: agitación, ansiedad, disminución de la cognición, individual, dificultad para concentrarse, disartria, labilidad emocional, alucinaciones, hipoestesia, ilusión, calambres de pierna, migraña, nerviosismo, parestesia, dormir (después del día de dosificación), trastorno del habla, estupor, temblores. Raras: marcha anormal, anormal pensamiento, reacción agresiva, apatía, aumento de apetito, disminución de la libido, delirio, demencia, despersonalización, disfasia, sentir extraño, hipocinesia, hipotonía, la histeria, intoxicado sentimiento, reacción maníaca, neuralgia, neuritis, neuropatía, la neurosis, ataques de pánico, paresia, trastornos de personalidad, sonambulismo, los intentos de suicidio, tetania, bostezos.

Sistema Gastrointestinal:Frecuentes: dispepsia, hipo, náuseas. Poco frecuentes: anorexia, estreñimiento, disfagia, flatulencia, gastroenteritis, vómitos. Raras: enteritis, eructos, esophagospasm, gastritis, hemorroides, obstrucción intestinal, hemorragia rectal, los dientes de la caries.

Hematológicos y del sistema linfático:Raras: anemia, hyperhemoglobinemia, leucopenia, linfadenopatía, anemia macrocítica, la púrpura, la trombosis.

Sistema inmunológico:Poco frecuentes: infección. Raras: absceso herpes simple, herpes zoster, otitis externa, otitis media.

El hígado y el sistema biliar:Poco frecuentes: alteración de la función hepática, aumento de la SGPT. Raras: bilirubinemia, el aumento de SGOT.

Metabólicos y nutricionales:Poco frecuentes: hiperglucemia, la sed. Raras: gota, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de BUN, edema periorbital.

Sistema musculoesquelético:Frecuentes: artralgia, mialgia. Poco frecuentes: artritis. Raras: artrosis, debilidad muscular, ciática, tendinitis.

Sistema reproductivo:Poco frecuentes: trastornos menstruales, vaginitis. Raras: fibroadenosis de mama, neoplasia de mama, dolor en las mamas.

Sistema respiratorio:Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior, infección respiratoria inferior. Poco frecuentes: bronquitis, tos, disnea, rinitis. Raros: broncoespasmo, depresión respiratoria, epistaxis, hipoxia, laringitis, neumonía.

Piel y anexos:Poco frecuentes: prurito. Poco frecuentes: acné, erupción bullosa, dermatitis, furunculosis, el sitio de la inyección inflamación, reacción de fotosensibilidad, urticaria.

Sentidos especiales:Frecuentes: diplopía, visión anormal. Poco frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, escleritis, alteración del gusto, tinnitus. Poco frecuentes: conjuntivitis, ulceración corneal, lagrimeo anormal, parosmia, fotopsia.

Sistema Urogenital:Frequent: urinary tract infection. Infrequent: cystitis, urinary incontinence. Rare: acute renal failure, dysuria, micturition frequency, nocturia, polyuria, pyelonephritis, renal pain, urinary retention.

7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

7.1 el sistema nervioso central fármacos activos

Dado que las evaluaciones sistemáticas de zolpidem en combinación con otras del sistema nervioso central fármacos activos han sido limitados, se debe prestar especial consideración a la farmacología de cualquier SNC-activo de la droga para ser utilizado con zolpidem. Cualquier droga con depresores del SNC efectos potencialmente podría mejorar la depresores del SNC efectos de zolpidem.

Ambien se evaluó en sujetos sanos en dosis única de los estudios de interacción de varios SNC drogas. La imipramina en combinación con zolpidem no produjo ninguna interacción farmacocinética de otros de un 20% de disminución en los niveles de pico de la imipramina, pero hubo un efecto aditivo de la disminución del estado de alerta. Del mismo modo, la clorpromazina en combinación con zolpidem no produjo ninguna interacción farmacocinética, pero hubo un efecto aditivo de la disminución del estado de alerta y el rendimiento psicomotor. Un estudio en el que participaron el haloperidol y el zolpidem no reveló ningún efecto del haloperidol sobre la farmacocinética o la farmacodinamia de zolpidem. La falta de una interacción de drogas después de una sola administración de dosis no predice una falta tras la administración crónica.

Un efecto aditivo sobre el rendimiento psicomotor entre el alcohol y el zolpidem se ha demostrado [consulte Advertencias y Precauciones (5.5)].

Una sola dosis de estudio de interacción con zolpidem 10 mg y fluoxetina 20 mg en niveles de estado estacionario en voluntarios varones no demostrar clínicamente significativos farmacocinéticas o farmacodinámicas interacciones. Cuando varias dosis de zolpidem y la fluoxetina en concentraciones en estado estacionario fueron evaluados en hembras sanas, el único cambio significativo fue un aumento del 17% en el zolpidem la mitad de la vida. No hubo evidencia de un efecto aditivo en el rendimiento psicomotor.

Siguientes cinco consecutivos nocturno dosis de zolpidem 10 mg en la presencia de sertralina 50 mg (17 consecutivos dosis diarias, a las 7:00 am, en femeninos sanos voluntarios), zolpidem Cmaxfue significativamente mayor (43%) y Tmaxfue significativamente menor (53%). La farmacocinética de sertralina y N-desmethylsertraline no se vieron afectados por el zolpidem.

7.2 Drogas que afectan el metabolismo de los fármacos a través del citocromo P450

Algunos compuestos conocidos para inhibir CYP3A puede aumentar la exposición a zolpidem. El efecto de los inhibidores de otras enzimas del citocromo P450 no ha sido cuidadosamente evaluados.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado estudio de interacción en diez voluntarios sanos entre itraconazol (200 mg una vez al día durante 4 días) y de una sola dosis de zolpidem (10 mg) 5 horas después de la última dosis de itraconazol se tradujo en un aumento del 34% en el AUC0–∞de zolpidem. No se observaron efectos farmacodinámicos de zolpidem subjetiva de somnolencia, balanceo postural, o el rendimiento psicomotor.

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, cruzado estudio de interacción en ocho femeninos sanos entre los cinco dosis diarias de rifampicina (600 mg) y una sola dosis de zolpidem (20 mg) dada 17 horas después de la última dosis de rifampicina mostraron reducciones significativas de las AUC (-73%), Cmax(-58%), y T1/2(-36%) de zolpidem junto con reducciones significativas en los efectos farmacodinámicos de zolpidem.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado estudio de interacción en doce sujetos sanos demostró que la co-administración de una sola dosis de 5 mg de zolpidem tartrato con ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, dan como 200 mg dos veces al día durante 2 días el aumento de Cmaxde zolpidem por un factor de 1,3 y un aumento en el total de las AUC de zolpidem por un factor de 1.7 comparación con zolpidem solo y prolonga la vida media de eliminación de aproximadamente el 30%, junto con un aumento en los efectos farmacodinámicos de zolpidem. La precaución debe ser utilizada cuando el ketoconazol se da con el zolpidem y la consideración se debe dar a utilizar una dosis más baja de zolpidem cuando el ketoconazol y el zolpidem se administra junto. Los pacientes deben ser advertidos de que el uso de Ambien con ketoconazol puede aumentar los efectos sedantes.

7.3 Otros medicamentos que no tienen interacción con zolpidem

Un estudio en el que participaron cimetidina/zolpidem y ranitidina/zolpidem combinaciones no reveló ningún efecto de los fármacos sobre la farmacocinética o la farmacodinamia de zolpidem.

Zolpidem no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la digoxina y no afectar el tiempo de protrombina cuando se administra con warfarina en sujetos normales.

7.4 Drogas interacciones con pruebas de laboratorio

Zolpidem no se conoce a interferir con la comúnmente empleada en las pruebas de laboratorio clínico. Además, los datos clínicos indican que el zolpidem no tiene reacción cruzada con benzodiacepinas, opiáceos, barbitúricos, cocaína, cannabis, o las anfetaminas en los dos estándar de la droga de la orina de las pantallas.

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo

Embarazo Categoría C

No existen adecuados y bien controlados estudios de Ambien en las mujeres embarazadas. Ambien debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

La administración de zolpidem a las mujeres embarazadas, las ratas y los conejos se tradujo en efectos adversos en la descendencia de desarrollo a dosis superiores a las Ambien máxima dosis recomendada en humanos (MRHD) de 10 mg/día (aproximadamente 8 mg/día zolpidem base)

Cuando zolpidem se administra en dosis orales de 4, 20 y 100 mg base/kg (aproximadamente 5, 24 y 120 veces la MRHD sobre una mg/m2base) a ratas preñadas durante el período de organogénesis, una disminución dosis-dependiente en la osificación del cráneo fetal ocurrió en todos, pero la dosis más baja, que es aproximadamente 5 veces la MRHD sobre una mg/m2base. En los conejos tratados durante la organogénesis con zolpidem a dosis orales de 1, 4 y 16 mg base/kg (aproximadamente 2,5, 10 y 40 veces la MRHD sobre una mg/m2base), el aumento de la embrio-fetal, muerte e incompleta fetal osificación del esqueleto se produjo en la dosis más alta. La no-efecto de la dosis de embrión-toxicidad fetal en conejos es de aproximadamente 10 veces la MRHD sobre una mg/m2base. La administración de zolpidem a ratas a dosis orales de 4, 20 y 100 mg base/kg (aproximadamente 5, 24 y 120 veces la MRHD sobre una mg/m2base) durante la última parte del embarazo y durante la lactancia, produce disminución de la descendencia de crecimiento y de supervivencia, pero la dosis más baja, que es aproximadamente 5 veces la MRHD sobre una mg/m2base.

Complicaciones Neonatales

Los estudios en niños para evaluar los efectos de la exposición prenatal a zolpidem no se han realizado

Los niños que nacen de madres teniendo sedante-hipnótico medicamentos pueden estar en riesgo de síntomas de abstinencia durante el período postnatal. Neonatal flacidez también ha sido reportado en los bebés nacidos de madres que recibieron sedante-hipnótico drogas durante el embarazo.

8.2 Trabajo de parto y el parto

Ambien no ha establecido su uso en trabajo de parto y parto [véase el Embarazo (8.1)].

8.3 madres lactantes

Zolpidem is excreted in human milk. Studies in lactating mothers indicate that the half-life of zolpidem is similar to that in non-lactating women (2.6 ± 0.3 hr). The effect of zolpidem on the nursing infant is not known. Caution should be exercised when Ambien is administered to a nursing woman.

8.4 uso Pediátrico

La seguridad y eficacia de zolpidem no ha sido establecida en pacientes pediátricos.

En 8 semanas de un estudio controlado, 201 pacientes pediátricos (entre 6-17 años) con insomnio asociado con déficit de atención/hiperactividad (90% de los pacientes fueron el uso de psychoanaleptics) fueron tratados con una solución oral de zolpidem (n=136), o placebo (n=65). Zolpidem no disminuyó significativamente la latencia a la persistencia del sueño, en comparación con el placebo, según lo medido por la polisomnografía después de 4 semanas de tratamiento. Psiquiátricos y trastornos del sistema nervioso compuesto por las más frecuentes (> 5%) emergentes del tratamiento reacciones adversas observadas con zolpidem frente a placebo y se incluyeron mareos (23.5% vs 1,5%), dolor de cabeza (12.5% frente a 9,2%) y alucinaciones (7.4% vs 0%) [ver Advertencias y Precauciones(5.6)]. Diez pacientes en zolpidem (7.4%) discontinuaron el tratamiento debido a una reacción adversa.

8.5 uso Geriátrico

Un total de 154 pacientes en estados UNIDOS ensayos clínicos controlados y 897 pacientes en fuera de estados UNIDOS ensayos clínicos que recibieron zolpidem fueron ≥ 60 años de edad. Para una piscina de estados UNIDOS los pacientes que reciben zolpidem a dosis ≤10 mg o placebo, hubo tres reacciones adversas con una incidencia de al menos el 3% para el zolpidem y para que el zolpidem incidencia fue de por lo menos dos veces al placebo en la incidencia (es decir, pueden ser considerados relacionados con las drogas).

De Eventos AdversosZolpidemPlacebo
Mareos
Somnolencia
La diarrea
3%
5%
3%
0%
2%
1%

Un total de 30/1,959 (1.5%) no son de estados UNIDOS los pacientes que reciben zolpidem reportaron caídas, 28/30 (93%) que fueron ≥ 70 años de edad. De estos 28 pacientes, 23 (82%) estaban recibiendo zolpidem dosis >10 mg. Un total de 24/1,959 (1.2%) no son de estados UNIDOS los pacientes que reciben zolpidem informó de confusión, incluyendo 18/24 (75%) que fueron ≥ 70 años de edad. De estos 18 pacientes, 14 (78%) estaban recibiendo zolpidem dosis >10 mg.

La dosis de Ambien en pacientes de edad avanzada es de 5 mg para minimizar los efectos adversos relacionados con el deterioro del motor y/o el rendimiento cognitivo y la sensibilidad inusual a los sedantes/hipnóticos drogas [consulte Advertencias y Precauciones (5.6)].

9 EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

9.1 sustancia Controlada

Zolpidem tartrato se clasifica como una sustancia controlada lista IV por la regulación federal.

9.2 Abuso

El abuso y la adicción son independientes y distintos de los de la dependencia física y tolerancia. El abuso se caracteriza por el uso indebido de las drogas con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. La tolerancia es un estado de adaptación en el que la exposición a un fármaco induce cambios que resultan en una disminución de uno o más de los efectos de la droga a lo largo del tiempo. La tolerancia puede producirse tanto a deseado y los efectos no deseados de los medicamentos y se puede desarrollar en diferentes tasas para diferentes efectos.

La adicción es una primaria, crónica, neurobiológicos de la enfermedad con genéticos, psicosociales y factores ambientales que influyen en su desarrollo y manifestaciones. Se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: deterioro de control sobre el uso de drogas, uso compulsivo, el uso continuado a pesar de los daños, y el deseo. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable, mediante un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común.

Estudios de potencial de abuso en el ex consumidores de drogas se encontró que los efectos de una sola dosis de zolpidem tartrato de 40 mg fue similar, pero no idéntica, a la de diazepam 20 mg, mientras que el zolpidem tartrato de 10 mg era difícil de distinguir de la del placebo.

Debido a que las personas con un historial de adicción o abuso de drogas o alcohol están en mayor riesgo de mal uso, abuso y adicción de zolpidem, que debe ser cuidadosamente vigilado al recibir zolpidem o cualquier otro hipnótico.

9.3 de la Dependencia

La dependencia física es un estado de adaptación que se manifiesta por un síndrome de abstinencia que pueden ser producidas por la interrupción brusca, rápida reducción de la dosis, disminuyendo el nivel de sangre de la droga, y/o la administración de un antagonista.

Los sedantes/hipnóticos han producido la retirada de los signos y síntomas tras la abrupta interrupción. Estos síntomas van de leves disforia e insomnio a un síndrome de abstinencia que puede incluir abdominal y calambres musculares, vómitos, sudoración, temblores y convulsiones. Los siguientes eventos adversos que se consideran para satisfacer el DSM-III-R criterios sin complicaciones sedante/hipnótico retiro fueron reportados durante el estados UNIDOS de ensayos clínicos después de la sustitución de placebo que ocurren dentro de las 48 horas siguientes a la última zolpidem tratamiento: fatiga, náuseas, enrojecimiento, sensación de mareo, llanto incontrolable, vómitos, calambres en el estómago, ataque de pánico, nerviosismo y malestar abdominal. Estos informaron los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de 1% o menos. Sin embargo, los datos disponibles no proporcionan una estimación fiable de la incidencia, si alguna, de la dependencia durante el tratamiento a las dosis recomendadas. Los informes Post-comercialización de abuso, dependencia y abstinencia se han recibido.

10 SOBREDOSIS

10.1 Signos y síntomas

En la experiencia posterior a la comercialización de la sobredosis de zolpidem tartrato solo, o en combinación con depresores del SNC de los agentes, el deterioro de la conciencia que van desde la somnolencia hasta el coma, cardiovascular y/o compromiso respiratorio, y de los desenlaces fatales han sido reportados.

10.2 tratamiento Recomendado

General sintomático y las medidas de apoyo debe ser utilizado junto con el lavado gástrico inmediato cuando sea apropiado. Líquidos por vía intravenosa debe administrarse como sea necesario. Zolpidem del sedante hipnótico efecto fue demostrado para ser reducido por el flumazenil y por lo tanto puede ser útil

Como con la gestión de todos los de la sobredosis, la posibilidad de múltiples ingestión de drogas debe ser considerada. El médico puede considerar ponerse en contacto con un centro de control de envenenamiento para arriba-a-fecha de la información sobre la gestión de fármaco hipnótico producto de la sobredosis.

11 DESCRIPCIÓN

Ambien (zolpidem tartrato) es una organización no-benzodiazepinas hipnóticas de la imidazopyridine clase y está disponible en 5 mg y 10 mg de la fuerza de comprimidos para administración oral.

Químicamente, el zolpidem es N,N,6-trimetil-2-p-tolylimidazo[1,2-a] piridina-3-acetamida L-( )-tartrato de (2:1). Tiene la siguiente estructura:

Zolpidem tartrato es un blanco o polvo cristalino que es escasamente soluble en agua, alcohol y propilenglicol. Tiene un peso molecular de 764.88.

Each Ambien tablet includes the following inactive ingredients: hydroxypropyl methylcellulose, lactose, magnesium stearate, micro-crystalline cellulose, polyethylene glycol, sodium starch glycolate, and titanium dioxide. The 5 mg tablet also contains FD&C Red No. 40, iron oxide colorant, and polysorbate 80.

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de acción

Zolpidem, la fracción activa de zolpidem tartrato, es un agente hipnótico con una estructura química no relacionada a las benzodiazepinas, los barbitúricos, o a otros medicamentos conocidos con propiedades hipnóticas. Interactúa con una GABA-BZ complejo receptor y comparte algunas de las propiedades farmacológicas de las benzodiazepinas. En contraste con la de las benzodiacepinas, que no se unen selectivamente a y activar todos los BZ subtipos de receptores, zolpidem in vitrose une el BZ1receptor preferentemente con una alta afinidad relación de α15subunidades. Esta unión selectiva de zolpidem en el BZ1receptor no es absoluta, sino que puede explicar la relativa ausencia de myorelaxant y efectos anticonvulsivos en estudios en animales, así como la preservación de sueño profundo (fases 3 y 4) en los estudios en humanos de zolpidem tartrato en dosis hipnótica.

12.3 Farmacocinética

El perfil farmacocinético de Ambien se caracteriza por la rápida absorción en el tracto gastrointestinal y una corta vida media de eliminación (T1/2) en sujetos sanos.

En una sola dosis, estudio cruzado en 45 sujetos sanos administró 5 y 10 mg de zolpidem tartrato de tabletas, la media de las concentraciones máximas (Cmax) fueron de 59 (rango: 29 a 113) y 121 (rango: 58 a 272) ng/mL, respectivamente, que se producen en un tiempo (Tmax) de 1.6 horas para ambos. La media Ambien vida media de eliminación fue de 2,6 (rango: 1,4 4,5) y 2,5 (rango: 1,4 a 3,8) horas, para el 5 y 10 mg comprimidos, respectivamente. Ambien se convierte a metabolitos inactivos que son eliminados principalmente por excreción renal. Ambien demostrado una cinética lineal en el rango de dosis de 5 a 20 mg. Total de la proteína de unión fue encontrado para ser el 92,5 ± 0.1% y se mantuvo constante, independiente de la concentración de entre el 40 y 790 ng/mL. Zolpidem no se acumulan en los adultos jóvenes siguiente nightly de dosificación con 20 mg de zolpidem tartrato de tabletas durante 2 semanas.

Una comida de efecto de estudio en 30 varones sanos en comparación con la farmacocinética de Ambien 10 mg cuando se administra durante el ayuno o 20 minutos después de una comida. Los resultados demostraron que con la comida, la media de AUC y Cmaxse redujo en un 15% y 25%, respectivamente, mientras que la media de Tmaxfue prolongada por un 60% (de 1.4 a 2.2 hr). La vida media se mantuvo sin cambios. Estos resultados sugieren que, para acelerar el inicio del sueño, Ambien no debe ser administrado con o inmediatamente después de una comida.

Poblaciones Especiales

Ancianos:

En los ancianos, la dosis Ambien debe ser de 5 mg [consulte Advertencias y Precauciones (5)y Dosificación y Administración (2)]. Esta recomendación se basa en varios estudios en los que la media de la Cmax, T1/2y AUC fueron significativamente mayor cuando se compara con los resultados en adultos jóvenes. En un estudio de ocho sujetos de edad avanzada (> 70 años), los medios para Cmax, T1/2y el AUC aumentó significativamente por el 50% (255 vs 384 ng/mL), 32% (2.2 vs 2,9 hr), y el 64% (955 vs 1,562 ng∙hr/mL), respectivamente, en comparación con adultos más jóvenes (de 20 a 40 años) después de una única de 20 mg de dosis oral. Ambien no se acumulan en los sujetos de edad avanzada siguiente nightly de una dosis oral de 10 mg durante 1 semana.

Insuficiencia Hepática:

La farmacocinética de Ambien en ocho pacientes con enfermedades crónicas de la insuficiencia hepática se comparan con los resultados obtenidos en sujetos sanos. Después de un solo de 20 mg por vía oral de zolpidem tartrato de la dosis, la media de la Cmaxy AUC fueron encontrados dos veces (250 vs 499 ng/mL) y cinco veces (788 vs 4,203 ng∙hr/mL) más altos, respectivamente, en hepatically -pacientes inmunocomprometidos. Tmaxno cambio. El promedio de vida media en pacientes cirróticos de 9.9 hr (rango: 4.1 a 25.8 hr) fue mayor que la observada en sujetos normales de 2.2 hr (rango: 1,6 a 2,4 hr). La dosis debe modificarse en consecuencia en pacientes con insuficiencia hepática [véase Posología y Administración (2.2)y Advertencias y Precauciones (5.6)].

Insuficiencia Renal:

La farmacocinética de zolpidem tartrato fueron estudiados en 11 pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal (media ClCr= 6.5 ± 1,5 mL/min) sometidos a hemodiálisis tres veces a la semana, que fueron tratados con zolpidem tartrato de 10 mg por vía oral cada día durante 14 o 21 días. No se observaron diferencias estadísticamente significativas para el Cmax, Tmax, la mitad de la vida, y de las AUC, entre el primer y último día de la administración de drogas cuando la concentración basal se realizaron los ajustes. En el día 1, Cmaxfue 172 ± 29 ng/mL (rango: 46 a 344 ng/mL). Después de la administración repetida de 14 o 21 días, Cmaxfue 203 ± 32 ng/mL (rango: 28 a 316 ng/mL). En el día 1, Tmaxfue de 1,7 ± 0.3 h (rango: 0.5 a 3.0 hr)fue de 0,8 ± 0.2 h (rango: 0.5 a 2.0 hr). Esta variación es explicada por señalar que en la última jornada de suero de muestreo empezó a 10 horas después de la dosis anterior, en lugar de después de 24 horas. Esto dio como resultado residual de la concentración de la droga y un período más corto para llegar a la máxima concentración sérica. En el día 1, T1/2fue de 2,4 ± 0.4 h (rango: 0.4 5.1 hr). Después de dosis repetidas, T1/2fue de 2.5 ± 0.4 h (rango: 0.7 4.2 hr). El AUC fue de 796 ± 159 ng∙hr/mL después de la primera dosis y 818 ± 170 ng∙hr/mL después de dosis repetidas. Zolpidem no era hemodialyzable. No hay acumulación de fármaco inalterado apareció después de 14 o 21 días. Zolpidem farmacocinética no fueron significativamente diferentes en pacientes con función renal deficiente. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal comprometida. Sin embargo, como un general precaución, estos pacientes deben ser estrechamente monitorizados.

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Carcinogénesis:

Zolpidem se administra a ratones y ratas durante 2 años en la dieta dosis de 4, 18 y 80 mg de base/kg. En ratones, estas dosis son aproximadamente 2,5, 10 y 50 veces la máxima dosis recomendada en humanos (MRHD) de 10 mg/día (8 mg de zolpidem base) en mg/m2base. En las ratas, estas dosis son aproximadamente de 5, 20 y 100 veces la MRHD sobre una mg/m2base. No hay evidencia de potencial carcinogénico se observó en los ratones. En ratas, los tumores renales (lipoma, liposarcoma) fueron vistos en la media y alta dosis.

Mutagénesis:

Zolpidem fue negativo en in vitro(bacterial reverse mutation, linfoma de ratón, y de aberración cromosómica) y en vivo(micronúcleo de ratón) toxicología genética de los ensayos.

Deterioro de la fertilidad:

La administración Oral de zolpidem (dosis de 4, 20 y 100 mg base/kg o aproximadamente 5, 24 y 120 veces la MRHD sobre una mg/m2base) a ratas antes y durante el apareamiento, y continuando en las mujeres a través de posparto, día 25, se tradujo en la irregularidad de los ciclos del estro y prolongada precoital intervalos. La no-efecto de la dosis de estos hallazgos es de aproximadamente 24 veces la MRHD sobre una mg/m2base. No existe ningún deterioro de la fertilidad en ninguna de las dosis ensayadas.

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

14.1 insomnio Transitorio

Normal adults experiencing transient insomnia (n = 462) during the first night in a sleep laboratory were evaluated in a double-blind, parallel group, single-night trial comparing two doses of zolpidem (7.5 and 10 mg) and placebo. Both zolpidem doses were superior to placebo on objective (polysomnographic) measures of sleep latency, sleep duration, and number of awakenings.

Normal de los adultos mayores (edad media 68) experimentar insomnio transitorio (n = 35) durante las dos primeras noches en un laboratorio de sueño fueron evaluados en un estudio doble ciego, cruzado, 2-noche de prueba de la comparación de cuatro dosis de zolpidem (5, 10, 15 y 20 mg) y placebo. Todos zolpidem dosis fueron superiores a placebo en los dos principales PSG parámetros (latencia del sueño y de la eficiencia) y las cuatro medidas de resultado subjetivas (la duración del sueño, latencia del sueño, número de despertares, y la calidad del sueño).

14.2 insomnio Crónico

Zolpidem fue evaluado en dos estudios controlados para el tratamiento de pacientes con insomnio crónico (más similar al de insomnio primario, tal como se define en el APA Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, DSM-IV™). Los pacientes adultos con insomnio crónico (n = 75) fueron evaluados en un estudio doble ciego, de grupos paralelos, de 5 semanas de prueba para comparar dos dosis de zolpidem tartrato y el placebo. En objetivo (polisomnográficos) medidas de la latencia del sueño y la eficiencia del sueño, zolpidem 10 mg fue superior al placebo en la latencia del sueño durante las primeras 4 semanas y en la eficiencia del sueño durante las semanas 2 y 4. Zolpidem fue comparable a la del placebo en el número de despertares en ambas dosis estudiadas.

Pacientes adultos ambulatorios (n=141) con insomnio crónico también fueron evaluados, en un estudio doble ciego, de grupos paralelos, de 4 semanas de prueba para comparar dos dosis de zolpidem y el placebo. Zolpidem 10 mg fue superior al placebo en una medida subjetiva de la latencia del sueño para todas las 4 semanas, y en las medidas subjetivas de tiempo total de sueño, número de despertares, y la calidad del sueño durante las primeras semanas de tratamiento.

Aumento de la vigilia durante el último tercio de la noche, según lo medido por la polisomnografía no se ha observado en los ensayos clínicos con Ambien.

14.3 los Estudios pertinentes a preocupaciones por la seguridad de los sedantes/hipnóticos drogas

Al día siguiente los efectos residuales:Al día siguiente los efectos residuales de Ambien fueron evaluados en siete estudios con sujetos normales. En tres estudios realizados en adultos (incluyendo un estudio en un avance de fase del modelo de insomnio transitorio) y en un estudio en sujetos de edad avanzada, una pequeña pero estadísticamente significativa disminución en el rendimiento se observó en el Dígito Símbolo de la Sustitución de la Prueba (DSST) en comparación con el placebo. Estudios de Ambien en la no-pacientes ancianos con insomnio no se detectó evidencia de que al día siguiente los efectos residuales mediante el DSST, el de la Prueba de Latencia Múltiple del Sueño (MSLT), y el paciente calificaciones de alerta.

Los efectos rebote:No había ningún objetivo (polisomnográficos) evidencia de insomnio de rebote en las dosis recomendadas visto en estudios que evalúan el sueño en las noches después de la discontinuación de Ambien (zolpidem tartrato). Hubo evidencia subjetiva de la alteración del sueño en el anciano en el primer post-tratamiento de noche en dosis superiores a la recomendada de edad avanzada la dosis de 5 mg.

Deterioro de la memoria:Estudios controlados en adultos, la utilización de medidas objetivas de la memoria no produjo ninguna evidencia consistente de que al día siguiente el deterioro de la memoria después de la administración de Ambien. Sin embargo, en un estudio en el que participaron zolpidem dosis de 10 y 20 mg, se observó una disminución significativa en la próxima mañana, el recuerdo de la información presentada a los sujetos durante el pico de efecto de la droga (90 minutos después de la dosis), es decir, estos sujetos experimentaron la amnesia anterógrada. También hubo evidencia subjetiva de datos sobre eventos adversos de la amnesia anterógrada se producen en asociación con la administración de Ambien, predominantemente en dosis superiores a 10 mg.

Efectos sobre el sueño etapas:En los estudios que miden el porcentaje de sueño, tiempo de permanencia en cada fase del sueño, Ambien en general se ha demostrado preservar etapas del sueño. Dormir el tiempo gastado en los estadios 3 y 4 (sueño profundo) se encontró comparable a placebo con sólo inconsistente, cambios menores en REM (paradójico) de dormir en la dosis recomendada.

16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

Ambien 5 mg comprimidos son en forma de cápsula, de color rosa, recubiertos con película, con 5 AMB inscripción en un lado y 5401 en el otro y se suministra como:

Botellas de 20 - NDC # 16590-009-20
Botellas de 30 - NDC # 16590-009-30
Botellas de 60 - NDC # 16590-009-60
Botellas de 90 - NDC # 16590-009-90


Ambien 10 mg comprimidos son en forma de cápsula, de color blanco, recubierto con película, con AMB 10 troquelado en una cara y 5421 en el otro y se suministra como:







Para volver a etiquetar y empaquetar de nuevo:


Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20°-25°C (68°F-77°F).

17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES

Los médicos u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con sedantes-hipnóticos, debe aconsejarles en su uso apropiado, y debe de encargar a leer el acompañamiento de la Guía del Medicamento [ver Guía del Medicamento (17.4)].

17.1 Grave anafilácticas y anafilactoides, reacciones

Informar a los pacientes de que la grave anafilácticas y anafilactoides, reacciones se han producido con zolpidem. Describir los signos/síntomas de estas reacciones y aconsejar a los pacientes a buscar atención médica de inmediato si alguno de ellos se producen.

17.2 conducir con Sueño y otros comportamientos complejos

Ha habido informes de personas que levantarse de la cama después de tomar un sedante-hipnótico y la conducción de sus coches cuando no totalmente despierto, a menudo sin la memoria del evento. Si un paciente experimenta un episodio, que deben ser informados a su médico inmediatamente, ya que "el sueño de conducción puede ser peligroso. Este comportamiento es más probable que ocurra cuando Ambien se toma con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central [ver Advertencias y Precauciones (5.3)]. Otros comportamientos complejos (por ejemplo, preparar y comer los alimentos, hacer llamadas telefónicas, o tener relaciones sexuales) han sido reportados en pacientes que no son totalmente despierto después de tomar un sedante-hipnótico. Como con "el sueño de conducir", los pacientes no suelen recordar estos eventos.

Además, los pacientes deben ser advertidos para que informe de todos los medicamentos concomitantes para el prescriptor. Los pacientes deben ser instruidos para reportar eventos tales como la "conducir con sueño" y otros comportamientos complejos de inmediato al médico.

17.3 las instrucciones de Administración

Los pacientes deben ser aconsejados para tomar Ambien justo antes de meterse en la cama y sólo cuando son capaces de permanecer en la cama toda la noche (7-8 horas) antes de que se active de nuevo. Ambien comprimidos no deben ser tomado con o inmediatamente después de una comida. Aconsejar a los pacientes que NO toman Ambien a la hora de beber alcohol.

17.4 Guía Del Medicamento

GUÍA DEL MEDICAMENTO
AMBIEN®(
ām'bē-ən) Tabletas C-IV
(zolpidem tartrato de)

Lea la Guía del Medicamento que viene con AMBIEN antes de empezar a tomarlo y cada vez que renueve su receta. Puede haber información nueva. Esta Guía del Medicamento no toma el lugar de hablar con su médico acerca de su condición médica o tratamiento.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre AMBIEN?

Después de tomar AMBIEN, usted puede levantarse de la cama, aunque no estaba completamente despierto y hacer una actividad en la que usted no sabe que usted está haciendo. A la mañana siguiente, puede que no recuerde que usted hizo nada durante la noche.You have a higher chance for doing these activities if you drink alcohol or take other medicines that make you sleepy with AMBIEN. Reported activities include:

  • la conducción de un coche ("el sueño de conducir")

  • hacer y comer la comida

  • hablando por teléfono

  • tener sexo

  • sonambulismo

Llame a su médico de inmediato si usted descubre que usted ha realizado alguna de las actividades mencionadas después de tomar AMBIEN.

Importante:

1. Tomar AMBIEN exactamente según lo prescrito
  • No tome más de AMBIEN que le han recetado.

  • Tomar AMBIEN justo antes de meter en la cama, no antes.

2. No tomar AMBIEN si:
  • beber alcohol

  • tomar otros medicamentos que causan somnolencia. Hable con su médico acerca de todos sus medicamentos. Su médico le dirá si usted puede tomar AMBIEN con sus otros medicamentos.

  • no se puede obtener una noche completa de sueño

¿Qué es AMBIEN?

  • problemas para conciliar el sueño

AMBIEN no es para niños.

AMBIEN es una sustancia controlada por el gobierno (C-IV), ya que puede ser abusado o llevar a la dependencia. Mantener AMBIEN en un lugar seguro para evitar el mal uso y el abuso. Vender o regalar AMBIEN puede hacer daño a los demás, y es en contra de la ley. Dígale a su médico si alguna vez ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos o drogas de la calle.

¿Quién no debe tomar AMBIEN?

No tomar AMBIEN si usted es alérgico a cualquier cosa en él.

Consulte el final de esta Guía del Medicamento para obtener una lista completa de ingredientes en AMBIEN.

AMBIEN puede no ser adecuado para usted. Antes de comenzar el AMBIEN, dígale a su médico acerca de todas sus condiciones de salud, incluyendo si usted:

  • tiene un historial de depresión, enfermedad mental, o pensamientos de suicidio

  • tiene un historial de abuso de drogas o alcohol o la adicción

  • enfermedad de hígado o riñón

  • tienen una enfermedad pulmonar o problemas de la respiración

  • está embarazada, planea quedar embarazada o en período de lactancia

Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que usted toma, incluyendo los medicamentos recetados y no recetados, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Medicamentos pueden interactuar unos con otros, a veces causar efectos secundarios graves. No tomar AMBIEN con otros medicamentos que pueden causarle sueño.

Conozca los medicamentos que usted toma. Mantenga una lista de sus medicamentos con usted para mostrarle a su médico y a su farmacéutico cada vez que reciba un nuevo medicamento.

¿Cómo debo tomar AMBIEN?

  • Tomar AMBIEN exactamente según lo prescrito. No tome más de AMBIEN que el indicado para usted.

  • Tomar AMBIEN justo antes de meterse en la cama.

  • No tomar AMBIEN a menos que usted es capaz de permanecer en la cama toda la noche (7-8 horas) antes de que usted debe estar activo de nuevo.

  • Para acelerar el inicio del sueño, AMBIEN NO debe ser tomado con o inmediatamente después de una comida.

  • Llame a su médico si su insomnio empeora o no mejora en un plazo de 7 a 10 días. Esto puede significar que hay otra condición que la causa de su problema de sueño.

  • Si usted toma demasiado AMBIEN o sobredosis, llame a su médico o centro de control de envenenamiento de inmediato, o de recibir tratamiento de emergencia.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de AMBIEN?

Los efectos secundarios graves de AMBIEN incluyen:

  • levantarse de la cama, aunque no estaba completamente despierto y hacer una actividad en la que usted no sabe que usted está haciendo.(Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre AMBIEN?)

  • pensamientos anormales y de comportamiento.Los síntomas incluyen más saliente o el comportamiento agresivo de lo normal, confusión, agitación, alucinaciones, el empeoramiento de la depresión y de pensamientos o acciones suicidas.

  • la pérdida de la memoria

  • la ansiedad

  • reacciones alérgicas graves.Los síntomas incluyen hinchazón de la lengua o garganta, dificultad para respirar y náuseas y vómitos. Obtenga ayuda médica de emergencia si usted recibe estos síntomas después de tomar AMBIEN.

Llame a su médico de inmediato si usted tiene alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente o cualquier otros efectos secundarios que preocuparse de que durante el uso de AMBIEN.

Los efectos secundarios más comunes de AMBIEN son:

  • somnolencia

  • mareos

  • la diarrea

  • "drogados sentimientos"

  • Usted todavía puede sentir somnolencia al día siguiente después de tomar AMBIEN. No conduzca o realizar otras actividades peligrosas después de tomar AMBIEN hasta que se sienta completamente despierto.

Después de dejar de tomar un medicamento para dormir,usted puede tener síntomas de 1 a 2 días, tales como: dificultad para dormir, náuseas, enrojecimiento, sensación de mareo, llanto incontrolable, vómitos, calambres en el estómago, ataque de pánico, nerviosismo y dolor en la zona del estómago.

Estos no son todos los efectos secundarios de AMBIEN. Pregúntele a su médico o farmacéutico para obtener más información.

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800–FDA–1088.

¿Cómo debo almacenar AMBIEN?

  • Tienda AMBIEN a temperatura ambiente, 68 a 77° F (20° C a 25°C).

  • Mantener AMBIEN y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información General sobre AMBIEN

  • A veces se recetan medicamentos para fines distintos de los enumerados en una Guía del Medicamento.

  • No utilice AMBIEN para una afección para la cual no fue recetado.

  • No comparta AMBIEN con otras personas, incluso si usted piensa que tiene los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño, y es contra la ley.

Esta Guía del Medicamento resume la información más importante sobre AMBIEN. Si desea obtener más información, hable con su médico. Usted puede preguntar a su médico o farmacéutico para obtener información acerca de AMBIEN que está escrita para los profesionales de la salud. Para obtener más información acerca de AMBIEN, llame al 1-800-633-1610.

¿Cuáles son los ingredientes en AMBIEN?

Ingrediente Activo:Zolpidem tartrato de

Ingredientes Inactivos:hidroxipropil metilcelulosa, lactosa, estearato de magnesio, micro-cristalina de la celulosa, polietileno glicol, glicolato sódico de almidón, y dióxido de titanio. Además, el 5 mg comprimido contiene FD

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

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LA ETIQUETA DEL PAQUETE - AMBIEN C-IV - 5 MG COMPRIMIDOS

LA ETIQUETA DEL PAQUETE - AMBIEN C-IV - 10 MG COMPRIMIDOS

AMBIEN

ZOLPIDEM TARTRATO DE TABLETAS, RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:16590-009(NDC:0024-5401)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ZOLPIDEM TARTRATO DEZOLPIDEM5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
HYPROMELLOSES
La LACTOSA
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
LOS POLIETILENGLICOLES
dióxido de titanio
FD
polisorbato 80

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
ROSA (rosa)10 mmAMBOVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:16590-009-2020 1 BOTELLA
2NDC:16590-009-3030 1 BOTELLA
3NDC:16590-009-6060 en 1 BOTELLA
4NDC:16590-009-9090 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0199081993-04-01


AMBIEN

ZOLPIDEM TARTRATO DE TABLETAS, RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:16590-010(NDC:0024-5421)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ZOLPIDEM TARTRATO DEZOLPIDEM10 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
HYPROMELLOSES
La LACTOSA
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
LOS POLIETILENGLICOLES
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
Blanco (BLANCO)10 mmAMBOVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:16590-010-2020 1 BOTELLA
2NDC:16590-010-2828 1 BOTELLA
3NDC:16590-010-3030 1 BOTELLA
4NDC:16590-010-5656 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0199081993-04-01


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!