Amiodarone Hydrochloride

International Medication Systems, Limited
Amiodarona Clorhidrato De
Inyección

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DESCRIPCIÓN

Amiodarona clorhidrato inyectable contiene amiodarona HCl (C25H29I2NO3• HCl), una clase III anti-arrítmico de drogas. Amiodarona HCl es (2-butil-3-benzofuranyl)[4-[2-(dietilamino)etoxi]-3,5-diyodofenil]metanona clorhidrato. Amiodarona HCl tiene la siguiente fórmula estructural:

Amiodarona clorhidrato de color blanco a ligeramente amarillo polvo cristalino, y es muy poco soluble en agua. Tiene un peso molecular de 681.78 y contiene el 37,3% de yodo por el peso. Amiodarona clorhidrato inyectable es un estéril claro, de color amarillo pálido solución micelar visualmente libre de partículas. Cada mililitro de la amiodarona formulación contiene 50 mg de amiodarona HCl, 20.2 mg de alcohol bencílico, 100 mg de polisorbato 80 y agua para inyección.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismos de Acción

La amiodarona es generalmente considerado como un fármaco antiarrítmico de clase III, pero posee características electrofisiológicas de las cuatro Vaughan Williams clases. Como fármacos de clase I, amiodarona bloquea los canales de sodio en un ritmo rápido frecuencias, y como la clase II de las drogas, que ejerce una no competitiva antisympathetic acción. Uno de sus principales efectos, con la administración prolongada, es para alargar el potencial de acción cardiaco, una clase III efecto. El efecto cronotrópico negativo de la amiodarona en los tejidos nodales es similar al efecto de la clase de drogas intravenosas. Además de bloquear los canales de sodio, amiodarona bloques de infarto de los canales de potasio, que contribuye a la disminución de la conducción y la prolongación de la refractariedad. El antisympathetic acción y el bloque de canales de calcio y potasio son los responsables de la negativa dromotropic efectos sobre el nodo sinusal y de la desaceleración de la conducción y la prolongación de la refractariedad en el nódulo auriculoventricular (AV). Su efecto vasodilatador de acción puede disminuir la carga de trabajo cardíaco y, en consecuencia, el consumo de oxígeno del miocardio.

La administración de amiodarona prolonga intranodal de conducción (Auricular-Su, AH) y la refractariedad del nodo auriculoventricular (ERP AVN), pero tiene poco o ningún efecto en el seno de la duración del ciclo (SCL), la refractariedad de la aurícula derecha y el ventrículo derecho (ERP RA de los sistemas ERP y RV), la repolarización (QTc), la conducción intraventricular (QRS), y de la conducción infranodal (Su-ventricular, HV). Una comparación de los efectos electrofisiológicos de la amiodarona oral y la amiodarona se muestra en la siguiente tabla.

EFECTOS DE LA AMIODARONA INTRAVENOSA Y ORAL EN ELECTOPHYSIOLOGIC PARÁMETROS
FormulaciónSCLQRSQTcAHHVERP
RA
ERP
RV
ERP
AVN
↔ Sin cambio
I. V.
Oral

En dosis más altas (> 10 mg/kg) de la amiodarona, la prolongación de la ERP RV y modesto prolongación del QRS se han visto. Estas diferencias entre la administración oral e intravenosa sugieren que la aguda inicial de los efectos de la amiodarona puede ser predominantemente centrado en el nodo AV, causando un intranodal retraso de la conducción y el aumento de la nodal de la refractariedad debido a la lentitud del bloqueo de los canales (clase IV de la actividad) y no competitivo adrenérgicos antagonismo (clase II de la actividad).

FARMACOCINÉTICA Y METABOLISMO

Amiodarona exposiciones complejo disposición características después de la administración intravenosa. Las concentraciones séricas máximas después de una sola dosis de 5 mg/kg 15 minutos infusiones intravenosas en sujetos sanos rango de entre 5 y 41 mg/L. concentraciones máximas después de 10 minutos infusiones de 150 mg de amiodarona en pacientes con fibrilación ventricular (FV) o taquicardia ventricular hemodinámicamente inestable (VT) rango de entre 7 y 26 mg/L. Debido a la rápida distribución de las concentraciones séricas disminución del 10% de los valores máximos dentro de 30 a 45 minutos después de la final de la infusión. En los ensayos clínicos, después de 48 horas de continuo infusiones (125, 500, o 1000 mg/día) más suplementaria (150 mg) infusiones (por arritmias recurrentes), amiodarona media de las concentraciones séricas entre 0.7 a 1.4 mg/L fueron observados (n=260).

N-desethylamiodarone (DEA) es el principal metabolito activo de la amiodarona en los seres humanos. DEA concentraciones en suero por encima de 0,05 mg/L son generalmente no se observa hasta después de varios días de infusión continua, pero con terapia prolongada alcanzar aproximadamente la misma concentración como la amiodarona. Las enzimas responsables de la N-deethylation se cree para ser el citocromo P-450 3A (CYP3A) subfamilia, principalmente por el CYP3A4. Esta isoenzima está presente tanto en el hígado y los intestinos. Altamente variable disponibilidad sistémica de la oral, la amiodarona puede ser atribuido potencialmente a la gran variabilidad interindividual en la actividad de CYP3A4.

La amiodarona se elimina principalmente por metabolismo hepático y excreción biliar y no es despreciable la excreción de amiodarona o de la DEA en la orina. Ni amiodarona ni DEA es dializable. La amiodarona y la DEA a través de la placenta y ambos aparecen en la leche materna.

No se dispone de datos sobre la actividad de la DEA en los seres humanos, pero en animales, se ha significativo electrofisiológicas y de antiarrítmicos en general, los efectos similar a la amiodarona en sí. DEA exacta del papel y la contribución a la antiarrítmico de la actividad de amiodarona oral no son ciertas. El desarrollo de la máxima ventricular clase III de los efectos después de la administración oral de la administración de amiodarona en los seres humanos se correlaciona más estrechamente con la DEA acumulación a través del tiempo que con amiodarona acumulación. En el otro lado (ver Ensayos Clínicos), después de la administración de amiodarona, hay evidencia de actividad bien antes de concentraciones significativas de la DEA que se obtienen.

La siguiente tabla resume la media de los rangos de los parámetros farmacocinéticos de la amiodarona se informó en dosis única I. V. (5 mg/kg en 15 min), los estudios de sujetos sanos.

PERFIL FARMACOCINÉTICO DESPUÉS de I. V. de la ADMINISTRACIÓN de AMIODARONA
De drogasEl despacho de
(mL/h/kg)
Vc
(L/kg)
Vss
(L/kg)
t 1/2
(días)
Notas: Vcy Vssdenotar la central y en estado constante de los volúmenes de distribución de I. V. estudios. "—" denota no disponible.
La amiodarona90-1580.240-8420-47
Desethylamiodarone197-290__68-168≥AMI t1/2

Desethylamiodarone aclaramiento y el volumen de suponer un desconocido biotransformación factor. La disponibilidad sistémica de la oralamiodarone en sujetos sanos oscila entre el 33% y el 65%. Desde in vitrolos estudios, la unión de la proteína de la amiodarona es >96%.

En estudios clínicos de 2 a 7 días, el despacho de la amiodarona después de la administración intravenosa en pacientes con VT y VF osciló entre 220 y 440 mL/h/kg. Edad, sexo, enfermedad renal y enfermedad hepática (cirrosis) no tiene efectos marcados sobre la disposición de amiodarona o la DEA. Insuficiencia Renal no influye en la farmacocinética de la amiodarona. Después de una sola dosis de amiodarona en pacientes cirróticos, se redujo significativamente el Cmaxy el promedio de los valores de concentración son vistos por la DEA, pero la media de la amiodarona son los niveles sin cambios. Normal, los sujetos de más de 65 años de edad muestran un menor autorizaciones (alrededor de 100 mL/h/kg) que en los sujetos más jóvenes (alrededor de 150 mL/h/kg) y un aumento de la t1/2from about 20 to 47 days. In patients with severe left ventricular dysfunction, the pharmacokinetics of amiodarone are not significantly altered but the terminal disposition t1/2de la DEA es prolongado. Aunque no hay un ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal, hepática, cardiaca o alteraciones ha sido definido durante el tratamiento crónico con oralamiodarona, cerca de la supervisión clínica es prudente que los pacientes de edad avanzada y aquellos con severa disfunción ventricular izquierda.

No se ha establecido ninguna relación entre la concentración del fármaco y la respuesta terapéutica a corto plazo para el uso intravenoso. En estado estacionario amiodarona concentraciones de 1 a 2.5 mg/L han sido asociados con efectos antiarrítmicos y toxicidad aceptable siguiente crónica oralamiodarona la terapia.

Farmacodinamia

La amiodarona ha sido reportado para producir inotrópicos negativos y efectos vasodilatadores en los animales y los seres humanos. En estudios clínicos de pacientes con FV refractaria o hemodinámicamente inestable VT, tratamiento de emergencia, las relacionadas con la hipotensión se produjo en 288 de 1836 pacientes (16%) tratados con amiodarona. No hay correlaciones fueron vistos entre la línea de base de la fracción de eyección y la aparición de la hipotensión clínicamente significativa durante la infusión de amiodarona.

Los Ensayos Clínicos

Aparte de los estudios en pacientes con VT o VF, se describe a continuación, hay otros dos estudios de amiodarona mostrando un efecto antiarrítmico antes de significativos niveles de la DEA, podrían haber acumulado. Un estudio controlado por placebo, de yo.v. amiodarona (300 mg durante 2 horas seguidas de 1200 mg/día) en postcoronary injerto de derivación arterial de los pacientes con supraventricular y 2 - a 3 - consecutivos-batir las arritmias ventriculares mostraron una reducción en las arritmias a partir de las 12 horas. Una línea de base de un estudio controlado con un similar yo.v. tratamiento en los pacientes con recurrencia, refractarios VT/VF también mostró una rápida aparición de los antiarrítmicos de la actividad

La fase aguda de la eficacia de la amiodarona en la supresión de la recurrente VF o hemodinámicamente inestable VT es apoyado por dos aleatorizado, paralelo, estudios de dosis-respuesta de aproximadamente 300 pacientes cada uno. En estos estudios, los pacientes con al menos dos episodios de fibrilación ventricular o hemodinámicamente inestable VT en las 24 horas anteriores fueron asignados aleatoriamente para recibir dosis de aproximadamente 125 o 1000 mg durante las primeras 24 horas, a 8 veces la diferencia. En un estudio, una dosis media de aproximadamente 500 mg fue evaluado. El régimen de dosis consistió en una rápida inicial de carga de la infusión, seguido por un lento 6 horas de carga de la infusión, y luego de 18 horas de mantenimiento de la infusión. El mantenimiento de la infusión se continuó hasta 48 horas. Adicional de 10 minutos infusiones de 150 mg de amiodarona se han dado al "avance" de tv/FV con más frecuencia a la de 125 mg de dosis de grupo, lo que reduce considerablemente el planificada 8 veces las diferencias en la dosis total de 1,8 y 2,6 veces, respectivamente, en los dos estudios.

La prospectiva se define principal de eficacia punto final fue la tasa de VT/VF episodios por hora. Para ambos estudios, la tasa media fue de 0.02 episodios por hora en los pacientes que recibieron la dosis alta y 0,07 episodios por hora en los pacientes que recibieron la dosis baja, o aproximadamente 0,5 versus 1,7 episodios por día (p= 0,07, 2 caras, en ambos estudios). En un estudio, el tiempo hasta el primer episodio de tv/FV fue significativamente más prolongada (aproximadamente 10 horas en los pacientes que recibieron la dosis baja y 14 horas en los pacientes que recibieron la dosis alta). En ambos estudios, un número significativamente menor complementario de las infusiones fueron dadas a los pacientes en el grupo de dosis. La mortalidad no fue afectada en estos estudios

INDICACIONES Y USO

Amiodarona Clorhidrato Inyectable está indicado para la iniciación del tratamiento y la profilaxis de la recurrente la fibrilación ventricular y la taquicardia ventricular hemodinámicamente inestable en pacientes refractarios a otros tratamientos. La amiodarona también puede ser utilizado para tratar a pacientes con tv/FV para quien amiodarona oral está indicado, pero que no pueden tomar medicamentos por vía oral. Durante o después de el tratamiento con amiodarona, los pacientes pueden ser transferidos a la oral, la terapia con amiodarona (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Amiodarona HCl Inyección debe ser utilizado para el tratamiento agudo hasta que el paciente las arritmias ventriculares son estabilizado. La mayoría de los pacientes requieren de este tratamiento para las 48 a 96 horas, pero la amiodarona puede ser administrado de forma segura durante largos períodos si es necesario.

CONTRAINDICACIONES

Amiodarona Clorhidrato Inyectable está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la amiodarona, incluyendo el yodo, o en pacientes con shock cardiogénico, marcada bradicardia sinusal, segundo o tercer grado bloqueo AV, a menos que un marcapasos está disponible.

ADVERTENCIAS

Hipotensión

La hipotensión es el efecto adverso más común visto con amiodarona. En los ensayos clínicos, el tratamiento de emergencia, las relacionadas con la hipotensión fue reportado como un efecto adverso en 288 (16%) de 1836 los pacientes tratados con amiodarona. La hipotensión clínicamente significativa durante las infusiones se observa más a menudo en las primeras horas de tratamiento y no estaba relacionada con la dosis, pero parecía estar relacionada con la velocidad de infusión. La hipotensión que requiere alteraciones en la amiodarona, la terapia fue reportado en el 3% de los pacientes, con la interrupción permanente requerido en menos de 2% de los pacientes. La hipotensión debe ser tratada inicialmente por la desaceleración de la infusión.

En algunos casos, la hipotensión puede ser refractaria resultante en el resultado fatal (ver REACCIONES ADVERSAS, posterior a la comercialización, Informes).

La bradicardia y bloqueo AV

Medicamentos relacionados con la bradicardia se produjo en los 90 (4.9%) de 1836 pacientes en los ensayos clínicos, mientras recibían tratamiento con amiodarona poner en peligro la vida de VT/VF

El Uso A Largo Plazo

Ver el etiquetado de amiodarona oral. Ha sido una experiencia limitada en pacientes que reciben amiodarona por más de 3 semanas.

Neonatal Hipo o Hipertiroidismo

Aunque oralamiodarona uso durante el embarazo es infrecuente, ha habido un pequeño número de informes publicados de bocio congénito/hipotiroidismo y el hipertiroidismo. Si la amiodarona se administra durante el embarazo, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.

PRECAUCIONES

Amiodarone hydrochloride injection should be administered only by physicians who are experienced in the treatment of life-threatening arrhythmias, who are thoroughly familiar with the risks and benefits of amiodarone therapy, and who have access to facilities adequate for monitoring the effectiveness and side effects of treatment.

Elevaciones De Enzimas Hepáticas

Elevaciones de sangre hepática valores de la enzima alanina aminotransferasa (ALT), aspartato amino transferasa (AST), y de la gamma-glutamil transferasa (GGT)-se ven comúnmente en los pacientes con inmediatamente que amenazan la vida de tv/FV. La interpretación de elevación de la actividad de la AST puede ser difícil debido a que los valores pueden estar elevados en los pacientes que han sufrido infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, o múltiples de electricidad defibrillations. Aproximadamente el 54% de los pacientes que reciben amiodarona en los estudios clínicos se había basal de la enzima del hígado elevaciones, y el 13% tenía elevaciones clínicamente significativas. En el 81% de los pacientes con línea de base y en la terapia de los datos disponibles, la enzima del hígado elevaciones mejorado durante la terapia o se mantuvo en los niveles de referencia. Línea de base anormalidades en las enzimas hepáticas no son una contraindicación para el tratamiento.

Raros casos de muerte por necrosis hepatocelular después del tratamiento con amiodarona han sido reportados. Dos pacientes, uno de 28 años de edad y la otra de 60 años de edad, fueron tratados por arritmias auriculares con una infusión inicial de 1500 mg de más de 5 horas, una tasa mucho más alta de lo recomendado. Ambos pacientes desarrollaron insuficiencia hepática y la insuficiencia renal dentro de las 24 horas después del inicio de tratamiento con amiodarona y murió en el día 14 y el día 4, respectivamente. Debido a que estos episodios de necrosis hepática puede haber sido debido a la rápida tasa de infusión con tasa de interés relacionados con la hipotensión, la velocidad inicial de infusión deben ser supervisados de cerca y no debe exceder los que se prescribe en DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.

En pacientes con arritmias potencialmente mortales, el riesgo potencial de lesión hepática debe ser sopesado frente a los posibles beneficios de la terapia con amiodarona, pero los pacientes que reciben amiodarona debe ser monitoreado cuidadosamente la evidencia de la progresiva de la lesión hepática. Debe considerarse la reducción de la tasa de administración o la retirada de la amiodarona en tales casos.

Proarritmia

Como todos los agentes antiarrítmicos, la amiodarona puede causar un empeoramiento de las ya existentes arritmias o precipitar una nueva arritmia. Proarritmia, principalmente torsades de pointes (TdP), ha sido asociado con la prolongación por amiodarona del intervalo QTc, a 500 ms o mayor. A pesar de la prolongación del intervalo QTc ocurrido con frecuencia en los pacientes que reciben amiodarona, torsades de pointes o nueva aparición de VF ocurrió con poca frecuencia (menos de 2%). Los pacientes deben ser monitorizados para la prolongación del intervalo QTc durante la infusión con amiodarona. Combinación de amiodarona con otros antiarrítmicos de terapia en la que se prolonga el intervalo QTc debe reservarse para los pacientes con la vida de arritmias ventriculares peligrosas para la que no están completamente sensible a un único agente. Las fluoroquinolonas, antibióticos macrólidos, y los azoles son conocidos por causar prolongación del intervalo QTc. Ha habido informes de prolongación del intervalo QTc, con o sin TdP, en pacientes que toman amiodarona cuando fluoroquinolonas, antibióticos macrólidos, o los azoles se administra de forma concomitante. (Ver Interacciones de fármacos, Otras reportado interacciones medicamentosas con amiodarona.)La necesidad de co-administrar amiodarona con cualquier otros medicamentos que prolonguen el intervalo QTc, debe estar basada en una evaluación cuidadosa de los riesgos potenciales y los beneficios de hacerlo para cada paciente.

Una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios potenciales de la administración de amiodarona debe ser realizada en pacientes con disfunción tiroidea debido a la posibilidad de arritmia de avance o una exacerbación de la arritmia, que puede resultar en la muerte, en estos pacientes.

Los Trastornos Pulmonares

La aparición temprana de la toxicidad pulmonar

Ha habido informes postcomercialización de aguda-inicio (días a semanas) la lesión pulmonar en los pacientes tratados con amiodarona Hallazgos han incluido los infiltrados pulmonares en la radiografía, broncoespasmo, sibilancias, fiebre, disnea, tos, hemoptisis, y la hipoxia. Algunos casos han progresado a la insuficiencia respiratoria y/o la muerte.

El SDRA

El dos por ciento (2%) de los pacientes recibieron informes de que el síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA) durante los estudios clínicos con la participación de 48 horas de terapia. El SDRA es un trastorno que se caracteriza por acuerdos bilaterales, difusa infiltrados pulmonares con edema pulmonar y diversos grados de insuficiencia respiratoria. La clínica y radiográfica de la imagen puede surgir después de una gran variedad de lesiones pulmonares, tales como las resultantes del trauma, shock, prolongación de la reanimación cardiopulmonar, y neumonía por aspiración, las condiciones presentes en muchos de los pacientes incluidos en los estudios clínicos. Ha habido informes postcomercialización de SDRA en amiodarona pacientes. La amiodarona puede desempeñar un papel en causar o exacerbar los trastornos pulmonares en estos pacientes.

Después de la operación, las apariciones de SDRA han sido reportados en pacientes que reciben amiodarona oral de la terapia de la que han sido sometidos a cualquiera cardiaco o cirugía no cardiaca. Aunque los pacientes suelen responder bien a la vigorosa terapia respiratoria, en raros casos, el resultado ha sido fatal. Hasta que más estudios se han realizado, se recomienda que la FiO2y los factores determinantes de la entrega de oxígeno a los tejidos (p. ej., SaO2, PaO2) vigilarse estrechamente en pacientes en amiodarona.

La fibrosis pulmonar

Sólo 1 de más de 1000 pacientes tratados con amiodarona en los estudios clínicos desarrollados fibrosis pulmonar. En este paciente, la condición fue diagnosticada después de 3 meses de tratamiento con amiodarona, tiempo durante el cual recibió oralla amiodarona. La toxicidad pulmonar es una complicación bien conocida de largo plazo el uso de amiodarona (ver etiquetado para la amiodarona).

La cirugía

Cerca de perioperatorio se recomienda una monitorización en pacientes sometidos a anestesia general que están en terapia con amiodarona, ya que pueden ser más sensibles a los depresor del miocardio y defectos de la conducción de los anestésicos inhalatorios halogenados.

Las Interacciones Medicamentosas

La amiodarona se metaboliza a desethylamiodarone por el citocromo P450 (CYP450) grupo de enzimas, específicamente los citocromos P450 3A4 (CYP3A4) y CYP2C8. La isoenzima CYP3A4 está presente tanto en el hígado y los intestinos (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Farmacocinética y Metabolismo).La amiodarona es también conocido por ser un inhibidor de la CYP3A4.

Por lo tanto, la amiodarona tiene el potencial de interacciones con medicamentos o sustancias que pueden ser sustratos, inhibidores o inductores de CYP3A4. Mientras que sólo un número limitado de en vivointeracciones fármaco-fármaco con amiodarona se han reportado, principalmente con la formulación oral, el potencial de interacciones deben ser anticipados. Esto es especialmente importante para los fármacos asociados con toxicidad grave, como otros antiarrítmicos. Si estas drogas son necesarios, su dosis debe ser evaluado y, en su caso, la concentración plasmática de medir. En vista de la larga y variable de la mitad de la vida de la amiodarona, el potencial de interacciones medicamentosas existe no sólo con la medicación concomitante, sino también con los medicamentos administrados después de la discontinuación de la amiodarona.

Since amiodarone is a substrate for CYP3A4 and CYP2C8, drugs/substances that inhibit these isoenzymes may decrease the metabolism and increase serum concentration of amiodarone. Reported examples include the following:

Los Inhibidores De La Proteasa

Inhibidores de la proteasa se sabe que inhiben la CYP3A4 en diversos grados. Un informe del caso de un paciente que esté tomando amiodarona 200 mg y indinavir 800 mg tres veces al día resultó en aumentos en la amiodarona concentraciones de 0,9 mg/L a 1.3 mg/L. DEA concentraciones no fueron afectados. No hubo evidencia de toxicidad. Monitoreo de la amiodarona, la toxicidad y la serie de medición de la amiodarona concentración sérica durante la administración concomitante de inhibidores de la proteasa de la terapia debe ser considerado.

Los antagonistas de los receptores H

La cimetidinainhibe el CYP3A4 y puede incrementar el suero de la amiodarona niveles.

Otras sustancias

El jugo de toronjadado a voluntarios sanos, el aumento de la amiodarona AUC en un 50% y la Cmax en un 84%, lo que resulta en aumento de las concentraciones plasmáticas de amiodarona. El jugo de toronja no debe tomarse durante el tratamiento con amiodarona oral. Esta información debe ser considerada cuando se cambia de amiodarona intravenosa a la oral, la amiodarona (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN Intravenosa a la Oral, la Transición).

La amiodarona puede suprimir ciertas enzimas CYP450, incluyendo CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4. Esta inhibición puede resultar inesperadamente alto de los niveles plasmáticos de otros fármacos que son metabolizados por los enzimas CYP450. Informó ejemplos de esta interacción se incluyen los siguientes:

Inmunosupresores

Ciclosporina(Sustrato del CYP3A4) se administra en combinación con amiodarona oral ha sido reportado para producir la elevación persistente de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina que resulta en altos de creatinina, a pesar de la reducción en la dosis de ciclosporina.

Inhibidores de la HMG-CoA Reductasa

Simvastatina (sustrato del CYP3A4) en combinación con amiodarona se ha asociado con informes de miopatía/rabdomiólisis.

Cardiovasculars
Glucósidos cardiacos

En los pacientes que reciben digoxinala terapia, la administración de amiodarona oral regularmente se traduce en un aumento en la concentración sérica de digoxina que puede llegar a niveles tóxicos, con el resultado de toxicidad clínica. Amiodarona tomado de forma concomitante con la digoxina aumenta la la concentración sérica de digoxina en un 70% después de un día. En la administración de amiodarona oral, la necesidad de tratamiento digitálico debe ser revisada y la dosis se reduce en aproximadamente un 50% o descontinuado.Si digitalis tratamiento es continuo, los niveles séricos deben ser monitoreados de cerca y los pacientes observados por los signos clínicos de toxicidad. Estas precauciones probablemente se debería aplicar a la digitoxina administración así.

Antiarrítmicos

Otros antiarrítmicos como quinidina, procainamida, disopiramida,y fenitoína,se han utilizado simultáneamente con amiodarona. Ha habido informes de casos de aumento de los niveles de estado estacionario de la quinidina, procainamida, y la fenitoína durante el tratamiento concomitante con amiodarona. La fenitoína disminuye suero amiodarona niveles. Amiodarona tomado de forma concomitante con quinidina aumenta la quinidina concentración sérica en un 33% después de dos días. Amiodarona tomado de forma concomitante con procainamida por menos de siete días aumenta las concentraciones plasmáticas de la procainamida y la n-acetil procainamida por el 55% y 33%, respectivamente. La quinidina y procainamida dosis debe ser reducida en un tercio cuando se administra con amiodarona. Los niveles plasmáticos de flecainidase han reportado para el aumento de la presencia de amiodarona oral).La continua necesidad de que el otro agente antiarrítmico debe ser revisado después de los efectos de la amiodarona se han establecido, y la interrupción normalmente debería ser intentado. Si el tratamiento continúa, estos pacientes deben ser especialmente vigilados cuidadosamente por los efectos adversos, especialmente trastornos de la conducción y la exacerbación de las taquiarritmias, como la amiodarona es continua. En la amiodarona tratados los pacientes que requieren el tratamiento antiarrítmico, la dosis inicial de estos agentes debe ser aproximadamente la mitad de la habitual dosis recomendada.

Antihipertensivos

La amiodarona debe ser utilizado con precaución en pacientes que reciben β-receptor de los agentes de bloqueo(por ejemplo, propranolol, un inhibidor de CYP3A4) o antagonistas de los canales de calcio(por ejemplo, verapamilo, un sustrato de CYP3A4, y diltiazem, un inhibidor de CYP3A4), debido a la posible potenciación de la bradicardia, paro sinusal y bloqueo AV

Anticoagulantes

La potenciación de la warfarina-tipo (CYP2C9 y CYP3A4 sustrato) anticoagulante respuesta es casi siempre visto en los pacientes que reciben amiodarona y puede causar lesiones graves o fatalbleeding. Desde la administración concomitante de warfarina con amiodarona aumenta el tiempo de protrombina en un 100% después de 3 a 4 días, la dosis del anticoagulante debe ser reducida en un tercio a la mitad, y los tiempos de protrombina debe ser vigilado de cerca.

Algunos medicamentos/sustancias son conocidas para acelerar el metabolismo de la amiodarona por la estimulación de la síntesis de la enzima CYP3A4 (inducción enzimática). Esto puede conducir a una baja amiodarona los niveles séricos y el potencial de disminución de la eficacia. Informó ejemplos de esta interacción se incluyen los siguientes:

Los antibióticos

Rifampicinaes un potente inductor de CYP3A4. La administración de rifampicina de forma concomitante con amiodarona oral ha demostrado una disminución en las concentraciones séricas de amiodarona y desethylamiodarone.

Otras sustancias, incluidas las preparaciones de hierbas

La Hierba de san Juan(Hypericum perforatum), induce la CYP3A4. Desde la amiodarona es un sustrato de CYP3A4, existe la posibilidad de que el uso de la Hierba de San Juan en los pacientes que reciben amiodarona podría resultar en la reducción de la amiodarona niveles.

Otros reportado interacciones medicamentosas con amiodarona

Fentanilo(Sustrato del CYP3A4) en combinación con amiodarona puede causar hipotensión, bradicardia y disminución del gasto cardíaco.Bradicardia sinusal se ha comunicado con la amiodarona oral en combinación con lidocaína(Sustrato del CYP3A4) dado para la anestesia local. Convulsiones, asociado con el aumento de concentraciones de lidocaina, ha sido reportado con la administración concomitante de amiodarona intravenosa.

Dextromethorphanes un sustrato para ambos CYP2D6 y CYP3A4. La amiodarona inhibe CYP2D6.

La colestiraminaincreases enterohepatic elimination of amiodarone and may reduce its serum levels and t1/2.

Disopyramideaumenta la prolongación del intervalo QT, que puede causar arritmia.

Las fluoroquinolonas, antibióticos macrólidos, y los azolesse sabe que causan prolongación del intervalo QTc. Ha habido informes de prolongación del intervalo QTc, con o sin TdP, en pacientes que toman amiodarona cuando fluoroquinolonas, antibióticos macrólidos, o los azoles se administra de forma concomitante. (Ver PRECAUCIONES, Proarritmia.)

Hemodinámicos y electrofisiológicos de las interacciones también se han observado después de la administración concomitante con propranolol, diltiazem,y verapamil.

Los Agentes Anestésicos Volátiles

(ver PRECAUCIONES, Cirugía).

Además de las interacciones se señaló anteriormente, crónica (> 2 semanas)oralla administración de amiodarona afecta el metabolismo de la fenitoína, dextromethorphan, y el metotrexato.

Alteración Electrolítica

Los pacientes con hipopotasemia o la hipomagnesemia debe tener la condición corregidos siempre que sea posible, antes de ser tratados con amiodarona, ya que estos trastornos pueden exagerar el grado de prolongación del intervalo QTc y aumentar el potencial de torsades de pointes. Debe prestarse especial atención a los electrolitos y del equilibrio ácido-base en pacientes que sufren de diarrea severa o prolongada o en pacientes que reciben concomitantemente diuréticos.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro De La Fertilidad

No se han realizado estudios de carcinogenicidad con amiodarona. Sin embargo, oralamiodarona causó un aumento estadísticamente significativo, aumento relacionado con la dosis en la incidencia de tumores de la tiroides (adenoma folicular y/o carcinoma) en ratas. La incidencia de los tumores de la tiroides en ratas fue mayor que la incidencia en los controles, incluso en el más bajo nivel de dosis de prueba, es decir, 5 mg/kg/día (aproximadamente 0.08 veces la máxima recomendada en humanos dosis de mantenimiento 600 mg en una paciente de 50 kg (dosis en comparación con un área de superficie corporal)).

Estudios de mutagenicidad realizados con amiodarona HCl (Ames, ensayo de micronúcleos, y lisogénico de inducción pruebas) fueron negativos.

No hay estudios de fertilidad se llevaron a cabo con amiodarona I. V. sin Embargo, en un estudio en el cual oralamiodarona HCl se administró a ratas macho y hembra, a partir de las 9 semanas antes del apareamiento, la reducción de la fertilidad se observó en un nivel de dosis de 90 mg/kg/día (aproximadamente 1,4 veces la máxima recomendada en humanos a dosis de mantenimiento 600 mg en una paciente de 50 kg (dosis en comparación con un área de superficie corporal)).

El embarazo

Categoría D

Véase ADVERTENCIASy Neonatal Hipo o Hipertiroidismo.

Además de causar poco frecuentes bocio congénito/hipotiroidismo y el hipertiroidismo, la amiodarona ha causado una gran variedad de efectos adversos en los animales.

En un estudio reproductivo en el que la amiodarona se administra por vía intravenosa en conejos en dosis de 5, 10 o 25 mg/kg por día (alrededor de 0.1, 0.3 y 0.7 veces la dosis humana máxima recomendada [MRHD] en un área de superficie corporal), las muertes maternas ocurrió en todos los grupos, incluidos los controles. Embroyotoxicity (según lo manifestado por el menor número de fetos a término y el aumento de la reabsorción con concomitantemente menor de la camada de pesos) se produjo en dosis de 10 mg/kg y superiores. No hay evidencia de embriotoxicidad se observó en 5 mg/kg y no se observó teratogenicidad en cualquier dosis. En un estudio de teratología en el que la amiodarona fue administrado por el continuo yo.v. infusión a ratas en dosis de 25, 50, o 100 mg/kg por día (alrededor de 0.4, 0.7 y 1.4 veces la MRHD cuando se compara en un área de superficie corporal), la toxicidad materna (como lo demuestra la reducción de la ganancia de peso y consumo de alimentos) y embriotoxicidad (como se evidencia por el aumento de la reabsorción, la disminución de vivir tamaño de la camada, reducción de peso corporal, y un atraso en el esternón y metacarpiano de la osificación) se observaron en el 100 mg/kg de grupo.

La amiodarona debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo para el feto.

Las Madres Lactantes

La amiodarona y uno de sus principales metabolitos, desethylamiodarone (DEA), se excretan en la leche humana, lo que sugiere que la lactancia materna podría exponer al lactante a una significativa dosis de la droga. Enfermería descendencia de ratas lactantes se administra amiodarona ha demostrado la reducción de la viabilidad y la reducción de la ganancia de peso. El riesgo de exponer al bebé a la amiodarona debe ser sopesado frente a los posibles beneficios de la supresión de la arritmia en la madre. La madre debe aconseja suspender la lactancia.

Trabajo de parto y Parto

No se sabe si el uso de amiodarona durante el trabajo de parto o el parto tiene cualquier inmediatos o retardados efectos adversos. Los estudios preclínicos en los roedores no han demostrado ningún efecto sobre la duración de la gestación o en el parto.

Uso Pediátrico

La seguridad y la eficacia de la amiodarona en la población pediátrica no se ha establecido

Amiodarona contiene el conservante de alcohol bencílico (véase la DESCRIPCIÓN). Ha habido informes de fatal "síndrome de jadeo" en los recién nacidos (niños de menos de un mes de edad) después de la administración de soluciones intravenosas que contiene el conservante de alcohol bencílico. Los síntomas incluyen una sorprendente aparición de la jadeante respiración, hipotensión, bradicardia, y colapso cardiovascular.

Uso Geriátrico

Los estudios clínicos de la amiodarona no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y más como para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los ancianos y los más jóvenes a los pacientes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS

En un total de 1836 pacientes en controladas y no controladas de los ensayos clínicos, el 14% de los pacientes recibieron amiodarona durante al menos 1 semana, 5% recibido por lo menos 2 semanas, 2% recibido por lo menos 3 semanas, y el 1% recibió por más de 3 semanas, sin un aumento de la incidencia de graves las reacciones adversas. La duración media de la terapia en estos estudios fue de 5,6 días

The most important treatment-emergent adverse effects were hypotension, asystole/cardiac arrest/electromechanical dissociation (EMD), cardiogenic shock, congestive heart failure, bradycardia, liver function test abnormalities, VT, and AV block. Overall, treatment was discontinued for about 9% of the patients because of adverse effects. The most common adverse effects leading to discontinuation of amiodarone therapy were hypotension (1.6%), asystole/cardiac arrest/EMD (1.2%), VT (1.1%), and cardiogenic shock (1%).

La siguiente tabla enumera los más comunes (incidencia ≥ 2%) el tratamiento de emergencia eventos adversos durante la terapia con amiodarona considera, al menos, posible relacionada con las drogas. Estos datos fueron recopilados de la Wyeth-Ayerst ensayos clínicos de 1836 pacientes con amenaza de vida VT/VF. Los datos de todos los asignados los grupos de tratamiento se agrupan porque ninguno de los eventos adversos que parecía estar relacionados con la dosis.

RESUMEN DE LA TABULACIÓN DE TRATAMIENTO DE EMERGENCIA DE MEDICAMENTOS RELACIONADOS CON EL ESTUDIO DE EVENTOS EN LOS PACIENTES QUE RECIBEN AMIODARONA CLORHIDRATO DE INYECCIÓN CONTROLADOS Y LOS ESTUDIOS ABIERTOS (≥2% DE INCIDENCIA)
Estudio De CasoControlado
Estudios
(n=814)
Etiqueta Abierta
Estudios
(n=1022)
Total
(n=1836)
Cuerpo como un Todo
La fiebre24 (2.9%)13 (1.2%)37 (2.0%)
Sistema Cardiovascular
Bradicardia49 (6.0%)41 (4.0%)90 (4.9%)
La insuficiencia cardíaca congestiva18 (2.2%)21 (2.0%)39 (2.1%)
Paro cardíaco29 (3.5%)26 (2.5%)55 (2.9%)
Hipotensión165 (20.2%)123 (12.0%)288 (15.6%)
La taquicardia Ventricular 15 (1.8%)30 (2.9%)45 (2.4%)
Sistema Digestivo
Las pruebas de función hepática anormales35 (4.2%)29 (2.8%)64 (3.4%)
Náuseas29 (3.5%)43 (4.2%)72 (3.9%)

Otras surgen del tratamiento posible de la droga relacionados con los eventos adversos reportados en menos de 2% de los pacientes que reciben amiodarona en Wyeth-Ayerst estudios controlados y no controlados incluyen los siguientes: alteración de la función renal, la fibrilación auricular, diarrea, aumento de ALT, aumento de AST, edema pulmonar, ganglionar arritmias, prolongación del intervalo QT, trastorno respiratorio, shock, bradicardia sinusal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, VF, y vómitos.

Posterior A La Comercialización, Informes

En la vigilancia posterior a la comercialización, hipotensión (a veces mortales), paro sinusal, pseudotumor cerebral, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH), necrólisis epidérmica tóxica (a veces mortales), dermatitis exfoliativa, pancitopenia, neutropenia, eritema multiforme, angioedema, broncoespasmo, posiblemente mortales, trastornos respiratorios (incluyendo la angustia, el fracaso, el arresto, y SDRA), fiebre, disnea, tos, hemoptisis, sibilancias, hipoxia, infiltrados pulmonares, reacciones anafilácticas/anafilactoides reacción (incluyendo shock), de la alucinación, estado de confusión, desorientación, y el delirio también han sido reportados con amiodarona terapia.

También, en los pacientes que recibieron las dosis recomendadas, no han sido posterior a la comercialización, los informes de las siguientes reacciones de sitio de inyección: dolor, eritema, edema, cambios en la pigmentación, trombosis venosa, flebitis, tromboflebitis, celulitis, necrosis, y escamaciones de la piel (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

SOBREDOSIS

Ha habido casos, algunos mortales, de la amiodarona sobredosis. Efectos de una sobredosis accidental de la amiodarona son hipotensión, shock cardiogénico, bradicardia, bloqueo AV, y hepatotoxicidad. La hipotensión y el shock cardiogénico deben ser tratados por la desaceleración de la tasa de infusión o con la terapia estándar: vasopresor drogas, agentes inotrópicos positivos, y la expansión de volumen. La bradicardia y bloqueo AV puede requerir la estimulación temporal. Las concentraciones de las enzimas hepáticas deben ser estrechamente vigilados. La amiodarona no es dializable.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Amiodarona muestra una considerable variación interindividual en la respuesta. Así, aunque una dosis inicial adecuada para suprimir las arritmias potencialmente mortales es necesario, la vigilancia estrecha con el ajuste de la dosis según sea necesario es esencial. La dosis inicial recomendada de amiodarona clorhidrato inyectable es de aproximadamente 1000 mg durante las primeras 24 horas de terapia, entregado por el siguiente régimen de infusión:

AMIODARONA DOSIS RECOMENDACIONES PRIMERAS 24 HORAS
La carga de infusiones de Primer Rápido:150 mg durante los PRIMEROS 10 minutos (15 mg/min).
Añadir 3 mL de amiodarone HCl inyección
(150 mg) en 100 mL D5W (concentración = 1,5 mg/mL).
Infundir 100 mL más de 10 minutos.
Seguido por un Lento:360 mg durante las siguientes 6 horas (1 mg/min).
Agregar 18 mL de amiodarone HCl inyección
(900 mg) 500 mL D5W (concentración =1,8 mg/mL).
Mantenimiento De Infusión:540 mg sobre los RESTANTES 18 horas (0,5 mg/min).
Disminuir la velocidad de la lentitud de carga de la infusión de 0,5 mg/min.

Después de las primeras 24 horasel mantenimiento de la tasa de infusión de 0,5 mg/min (720 mg/24 horas) se debe continuar utilizando una concentración de 1 a 6 mg/mL (amiodarona concentraciones mayores de 2 mg/mL debe ser administrado a través de un catéter venoso central). En el caso de episodios de fibrilación ventricular o hemodinámicamente inestable VT, 150 mg suplementario infusiones de amiodarona mixto en 100 mL de D5W puede ser administrado. Tal infusiones debe ser administrado más de 10 minutos para minimizar la posibilidad de hipotensión. La tasa de mantenimiento de la infusión puede ser aumentada para lograr una efectiva supresión de la arritmia.

Las primeras 24 horas de la dosis puede ser individualizado para cada paciente

Basado en la experiencia de estudios clínicos de la amiodarona, un mantenimiento de la infusión de 0,5 mg/min puede ser cautelosamente continuó durante 2 a 3 semanas, independientemente de la edad del paciente, la función renal, o la función ventricular izquierda. Ha sido una experiencia limitada en pacientes que reciben amiodarona por más de 3 semanas.

Las propiedades de la superficie de las soluciones que contienen inyectable amiodarona se altera de tal manera que el tamaño de gota puede ser reducido. Esta reducción se puede llevar a underdosage de la paciente hasta el 30% si mostrador de recogida de infusión se utilizan juegos. La amiodarona debe ser entregado por un volumétrica de la bomba de infusión.

Amiodarona HCl inyección debe, siempre que sea posible, se administra a través de un catéter venoso central dedicado a ese fin. Un filtro en línea debe ser utilizado durante la administración.

Amiodarona HCl inyección concentraciones mayores de 3 mg/mL en D5W se han asociado con una alta incidencia de vena periférica flebitis).

Amiodarona infusiones superior a 2 horas debe ser administrado en recipientes de vidrio o botellas de poliolefina con D5W. el Uso de envases de vidrio evacuadospara admixing amiodarona no se recomienda como la incompatibilidad con un tampón en el contenedor puede causar precipitación.

Es bien sabido que la amiodarona se adsorbe al cloruro de polivinilo (PVC) de la tubería y el ensayo clínico la administración de la dosis horario fue diseñado para tener en cuenta este adsorción. Todos los ensayos clínicos se llevaron a cabo utilizando un tubo de PVC y su uso es por lo tanto recomendable. Las concentraciones y las tasas de infusión siempre en DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓNreflect doses identified in these studies. It is important that the recommended infusion regimen be followed closely. Amiodarone has been found to leach out plasticizers, including DEHP [di-(2- ethylhexyl)phthalate] from intravenous tubing (including PVC tubing). The degree of leaching increases when infusing amiodarone at higher concentrations and lower flow rates than provided in DOSAGE AND ADMINISTRATION.Amiodarona HCl inyección no necesita ser protegido de la luz durante la administración.

AMIODARONA HCl ESTABILIDAD de la SOLUCIÓN
SoluciónLa concentración
(mg/mL)
ContenedorComentarios
Dextrosa al 5% en Agua (D5W)1.0 – 6.0PVCFísicamente compatible con amiodarona pérdida <10% en 2 horas a temperatura ambiente.
Dextrosa al 5% en Agua (D5W)1.0 -6.0De Poliolefina, De VidrioFísicamente compatible con ningún amiodarona pérdida en 24 horas a temperatura ambiente.
La Mezcla De La Incompatibilidad
Amiodarone en D5W es incompatible con los medicamentos que se muestra a continuación.
Y EL SITIO DE LA INYECCIÓN INCOMPATIBILIDAD
De drogasVehículoAmiodarona ConcentraciónComentarios
La aminofilinaD5W4 mg/mLPrecipitado
Cefamandole NafateD5W4 mg/mLPrecipitado
La Cefazolina SódicaD5W4 mg/mLPrecipitado
Mezlocillin De SodioD5W4 mg/mLPrecipitado
La Heparina De SodioD5W---- Precipitado
Bicarbonato De SodioD5W3 mg/mLPrecipitado

Vía intravenosa a la Oral, la Transición

Los pacientes cuya arritmias han sido suprimidas por la amiodarona puede ser cambiado a amiodarona oral. La dosis óptima para el cambio de vía intravenosa a oralla administración de amiodarona dependerá de la dosis de amiodarona ya administradas, así como la biodisponibilidad oral de la amiodarona. Al cambiar a la oral, la terapia con amiodarona, supervisión clínica se recomienda, especialmente para los pacientes de edad avanzada.

Ya que hay algunas diferencias entre la seguridad y la eficacia de los perfiles de la vía intravenosa y oral de las formulaciones, el médico se recomienda revisar el prospecto de amiodarona oral cuando la conmutación de la vía intravenosa a la oral, la terapia con amiodarona.

Dado que el jugo de toronja se sabe que inhiben la CYP3A4, el metabolismo mediado oral de la amiodarona en la mucosa intestinal, lo que resulta en aumento de las concentraciones plasmáticas de amiodarona, el jugo de toronja no debe tomarse durante el tratamiento con amiodarona oral (ver PRECAUCIONES, Interacciones de fármacos).

La siguiente tabla proporciona sugerido dosis de amiodarona oral para ser iniciado después de diferentes duraciones de amiodarona administración. Estas recomendaciones se hacen sobre la base de un comparables corporal total cantidad de amiodarona entregado por la vía intravenosa y oral, basado en el 50% de la biodisponibilidad de oralla amiodarona.

RECOMENDACIONES PARA la DOSIFICACIÓN ORAL DESPUÉS de la INFUSIÓN I. V.
La duración de la
Amiodarona HCl InfusiónSuponiendo un 720 mg/día en infusión (0,5 mg/min).
Una Dosis Diaria inicial de
Amiodarona Oral
<1 week800 – 1600 mg
1-3 semanas600 – 800 mg
>3 semanasLa amiodarona no está destinado para el tratamiento de mantenimiento.400 mg

Jeringa Instrucciones De Ensamblaje

El Luer-Jet™ conector es la unidad básica sobre la cual todas las otras jeringa sistemas son construidos. Se muestra a continuación es la asamblea con la Diluir-A-Jet®Sistema. Instrucciones de ensamblaje para el Luer-Jet™ sistema sigue siendo esencialmente la misma.

UTILIZAR TÉCNICA ASÉPTICA
No montar hasta que esté listo para usar.


Retire las tapas de protección.


1) Alinee vial tales que el
la aguja del inyector se centra
sobre el tapón.
2) Subproceso vial dentro del inyector
3 la mitad de las vueltas, esto permitirá
la aguja penetre la
el centro del tapón.


NO EMPUJE LA AGUJA
EN EL TAPÓN

3) Retire la cubierta
mientras que la celebración de
DILUIR-A-JET®
firmemente.


4) Añadir la medicina de I. V. a
líquidos para diluir antes de
administración.

*PRECAUCIÓN: EL ATRACTIVO PUEDE PROVOCAR LA ROTURA DEL VIDRIO Y LA POSTERIOR LESIÓN.

CÓMO SE SUMINISTRA

Amiodarone Hydrochloride es suministrada en la unidad de utilizar cajas de cartón que contiene un único vial de dosis y desechable DILUIR-A-JET®vial inyector formando una jeringa precargada. Envuelto en paquetes de 10.

ContenidoFrasco de tamañoStock No.Número NDC
150 mg/3 mL3 mL13800548-1380-00
900 mg/18 mL20 mL13820548-1382-00

Diluir-A-Jet®es una marca Internacional de Medicina de Sistemas, Limitada. La patente ESTADOUNIDENSE número 5,533,993.

Amiodarone Hydrochloride es suministrada en la unidad de utilizar cajas de cartón que contiene un Luer-Jet™ Luer-Lock jeringa prellenada. Envuelto en paquetes de 10.

ContenidoFrasco de tamañoStock No.Número NDC
150 mg/3 mL3 mL33800548-3380-00

Almacenar a temperatura ambiente de 15° C a 25°C (59 a 77° F).
Proteger de la luz y del calor excesivo.
El uso de cartón para proteger el contenido de la luz hasta su uso.

Sólo Rx

Internacional De La Medicina De Sistemas, Limitada
Así. El Monte, California 91733, U. S. A.
Un Amphastar De La Compañía Farmacéutica

REV. 9-04

Amiodarona Clorhidrato De

Amiodarona Clorhidrato INYECTABLE

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0548-1380
La vía de AdministraciónINTRAVENOSADEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
Amiodarona Clorhidrato DeLa amiodarona50 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALCOHOL BENCÍLICO
polisorbato 80
agua

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
13 en 1 JERINGA
2NDC:0548-1380-0010 en 1 CARTÓN



Amiodarona Clorhidrato De

Amiodarona Clorhidrato INYECTABLE

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0548-1381
La vía de AdministraciónINTRAVENOSADEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
Amiodarona Clorhidrato DeLa amiodarona50 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALCOHOL BENCÍLICO
polisorbato 80
agua

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
120 en 1 JERINGA
2NDC:0548-1381-0010 en 1 CARTÓN



Amiodarona Clorhidrato De

Amiodarona Clorhidrato INYECTABLE

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Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0548-3380
La vía de AdministraciónINTRAVENOSADEA Horario

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Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
Amiodarona Clorhidrato DeLa amiodarona50 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALCOHOL BENCÍLICO
polisorbato 80
agua

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13 en 1 JERINGA
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