Amnesteem

Physicians Total Care, Inc.

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

 


CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Amnesteem no debe ser usado por pacientes de sexo femenino que están o pueden quedar embarazadas. Hay un muy alto riesgo de defectos de nacimiento graves si se produce el embarazo mientras toma Amnesteem en cualquier cantidad, incluso por períodos cortos de tiempo. Potencialmente, cualquier feto expuesto durante el embarazo pueden ser afectados. No hay ninguna preciso de la determinación de si un feto expuesto ha sido afectada.

Los defectos de nacimiento que se han documentado siguientes Amnesteem de la exposición incluyen anormalidades de la cara, los ojos, los oídos, el cráneo, sistema nervioso central, sistema cardiovascular, y el timo y de las glándulas paratiroides. Los casos de las puntuaciones de CI de menos de 85, con o sin otras anomalías han sido reportados. Hay un aumento del riesgo de abortos espontáneos y nacimientos prematuros han sido reportados.

Documentado externo anormalidades incluyen: cráneo anormalidad

Si el embarazo ocurre durante el tratamiento de un paciente que está tomando Amnesteem, Amnesteem debe interrumpirse inmediatamente y debe ser referida a un Obstetra-Ginecólogo con experiencia en la reproducción toxicidad para la evaluación y el asesoramiento.

Especial De La Prescripción De Los Requisitos De

Porque de Amnesteem la teratogenicidad y para minimizar la exposición del feto, Amnesteem es aprobado para su comercialización sólo en virtud de un programa de distribución restringida aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este programa se llama iPLEDGE™.Amnesteem sólo debe ser recetado por los médicos que están registrados y activados con el programa iPLEDGE. Amnesteem sólo deben ser dispensados por las farmacias registrados y activados con iPLEDGE, y sólo debe administrarse a pacientes que están registrados ycumplir con todos los requisitos de iPLEDGE (ver PRECAUCIONES).

Tabla 1. Mensual Requerido iPLEDGE Interacciones

Pacientes de sexo femenino de

En Edad Fértil

Los Pacientes de sexo masculino y Femenino

Los pacientes no de la Maternidad

Potencial
MÉDICO
Confirma el asesoramiento del pacienteXX

Entra las dos de la anticoncepción

métodos elegido por el paciente
X
Entra en los resultados de la prueba de embarazoX
PACIENTE

Respuestas educativas preguntas

antes de cada receta
X
Introduce dos formas de anticoncepciónX
FARMACÉUTICO
Los contactos del sistema para obtener una autorizaciónXX

DESCRIPCIÓN

La isotretinoína, USP un retinoide, está disponible como Amnesteem (isotretinoin cápsulas, USP) en 10 mg, 20 mg y 40 mg de gelatina blanda de cápsulas para administración oral. Cada cápsula contiene amarillo cera, butilhidroxianisol, edetato disódico, aceite vegetal hidrogenado y aceite de soja. Las cápsulas de gelatina contienen glicerina, con el siguiente tinte sistemas: 10 mg – óxido de hierro rojo pegar y tinta negra

USP Disolución de la Prueba Pendiente.

Químicamente, la isotretinoína es de 13-cis-el ácido retinoico y está relacionada tanto con el ácido retinoico y el retinol (vitamina a). Es de un color amarillo a naranja polvo cristalino, con un peso molecular de 300.44. La fórmula estructural es:

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La isotretinoína es un retinoide, que cuando se administran en dosis farmacológicas de 0,5 a 1 mg/kg/día (véase DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN), inhibe la función de las glándulas sebáceas y de la queratinización. El mecanismo exacto de acción de la isotretinoína es desconocido.

El Acné Nodular

La mejoría clínica de acné nodular de los pacientes se produce en asociación con una reducción en la secreción del sebo. La disminución en la secreción del sebo es temporal y está relacionada con la dosis y duración del tratamiento con Amnesteem, y refleja una reducción en el tamaño de la glándula sebácea y una inhibición de la diferenciación de la glándula sebácea.1

Farmacocinética

La absorción de

Debido a su alta lipofilia, la absorción oral de la isotretinoína es mayor cuando se administra con una comida alta en grasas. En un estudio cruzado, de 74 sujetos adultos sanos recibieron una única 80 mg por vía oral de dosis (2 x 40 mg cápsulas) de Amnesteem bajo el ayuno y los alimentados con condiciones. Tanto la concentración plasmática máxima (Cmax) y la exposición total (AUC) de la isotretinoína eran más que duplicado después de un estandarizada de comida alta en grasas cuando se compara con Amnesteem dadas en ayunas condiciones (ver Tabla 2). La observó vida media de eliminación se mantuvo sin cambios. Esta falta de cambio en la mitad de la vida sugiere que los alimentos aumenta la biodisponibilidad de la isotretinoína sin alterar su disposición. El tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) también fue mayor con los alimentos y puede estar relacionado con una mayor absorción de fase. Por lo tanto, Amnesteem cápsulas siempre debe tomarse con alimentos (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN). Los estudios clínicos han demostrado que no hay diferencias en la farmacocinética de la isotretinoína entre los pacientes con acné nodular y sujetos sanos con la piel normal.

Tabla 2. Los Parámetros farmacocinéticos de la Isotretinoína medios (%CV), N = 74

Amnesteem

2 x 40 mg

Cápsulas

AUC0-∞

(ng•h/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax

(hr)

t1/2

(hr)
Fed10,004 (22%)862 (22%)5.3 (77%)21 (39%)
En ayunas3,703 (46%)301 (63%)3.2 (56%)21 (30%)

 

Distribución

La isotretinoína es más de un 99,9% a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.

El metabolismo

Tras la administración oral de isotretinoina, al menos tres metabolitos han sido identificados en el plasma humano: 4-oxo-la isotretinoína, el ácido retinoico (tretinoína), y 4-oxo-el ácido retinoico (4-oxo-tretinoína). El ácido retinoico y el 13-cis-el ácido retinoico son isómeros geométricos y mostrar reversible de interconversión. La administración de un isómero dará lugar a la otra. La isotretinoína es también irreversible oxidado a 4-oxo-la isotretinoína, que constituye su isómero geométrico 4-oxo-tretinoína.

Después de un solo 80 mg por vía oral de dosis de Amnesteem a 74 sujetos adultos sanos, la administración concomitante de alimentos aumentó el grado de formación de todos los metabolitos en plasma cuando se compara con la extensión de la formación bajo en ayunas condiciones.

Todos estos metabolitos poseen actividad retinoide que, en cierta in vitromodels more than that of the parent isotretinoin. However, the clinical significance of these models is unknown. After multiple oral dose administration of isotretinoin to adult cystic acne patients (≥ 18 years), the exposure of patients to 4-oxoINFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

 CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Amnesteem no debe ser usado por pacientes de sexo femenino que están o pueden quedar embarazadas. Hay un muy alto riesgo de defectos de nacimiento graves si se produce el embarazo mientras toma Amnesteem en cualquier cantidad, incluso por períodos cortos de tiempo. Potencialmente, cualquier feto expuesto durante el embarazo pueden ser afectados. No hay ninguna preciso de la determinación de si un feto expuesto ha sido afectada.

Los defectos de nacimiento que se han documentado siguientes Amnesteem de la exposición incluyen anormalidades de la cara, los ojos, los oídos, el cráneo, sistema nervioso central, sistema cardiovascular, y el timo y de las glándulas paratiroides. Los casos de las puntuaciones de CI de menos de 85, con o sin otras anomalías han sido reportados. Hay un aumento del riesgo de abortos espontáneos y nacimientos prematuros han sido reportados.Documentado externo anormalidades incluyen: cráneo anormalidadSi el embarazo ocurre durante el tratamiento de un paciente que está tomando Amnesteem, Amnesteem debe interrumpirse inmediatamente y debe ser referida a un Obstetra-Ginecólogo con experiencia en la reproducción toxicidad para la evaluación y el asesoramiento.Especial De La Prescripción De Los Requisitos DePorque de Amnesteem la teratogenicidad y para minimizar la exposición del feto, Amnesteem es aprobado para su comercialización sólo en virtud de un programa de distribución restringida aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este programa se llama iPLEDGE™.

Amnesteem sólo debe ser recetado por los médicos que están registrados y activados con el programa iPLEDGE. Amnesteem sólo deben ser dispensados por las farmacias registrados y activados con iPLEDGE, y sólo debe administrarse a pacientes que están registrados y

cumplir con todos los requisitos de iPLEDGE (ver PRECAUCIONES

).Tabla 1. Mensual Requerido iPLEDGE InteraccionesPacientes de sexo femenino deEn Edad Fértil

Los Pacientes de sexo masculino y Femenino
Los pacientes no de la Maternidad

Potencial

MÉDICO

Confirma el asesoramiento del paciente

X

XEntra las dos de la anticoncepción

métodos elegido por el pacienteXEntra en los resultados de la prueba de embarazo

XPACIENTERespuestas educativas preguntas

antes de cada recetaX

Introduce dos formas de anticoncepciónX

FARMACÉUTICOLos contactos del sistema para obtener una autorización

X

X

DESCRIPCIÓN

La isotretinoína, USP un retinoide, está disponible como Amnesteem (isotretinoin cápsulas, USP) en 10 mg, 20 mg y 40 mg de gelatina blanda de cápsulas para administración oral. Cada cápsula contiene amarillo cera, butilhidroxianisol, edetato disódico, aceite vegetal hidrogenado y aceite de soja. Las cápsulas de gelatina contienen glicerina, con el siguiente tinte sistemas: 10 mg – óxido de hierro rojo pegar y tinta negra

USP Disolución de la Prueba Pendiente.

Químicamente, la isotretinoína es de 13-cis

-el ácido retinoico y está relacionada tanto con el ácido retinoico y el retinol (vitamina a). Es de un color amarillo a naranja polvo cristalino, con un peso molecular de 300.44. La fórmula estructural es:

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La isotretinoína es un retinoide, que cuando se administran en dosis farmacológicas de 0,5 a 1 mg/kg/día (véase DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN

), inhibe la función de las glándulas sebáceas y de la queratinización. El mecanismo exacto de acción de la isotretinoína es desconocido.

El Acné Nodular

La mejoría clínica de acné nodular de los pacientes se produce en asociación con una reducción en la secreción del sebo. La disminución en la secreción del sebo es temporal y está relacionada con la dosis y duración del tratamiento con Amnesteem, y refleja una reducción en el tamaño de la glándula sebácea y una inhibición de la diferenciación de la glándula sebácea.1

Farmacocinética

La absorción de

Debido a su alta lipofilia, la absorción oral de la isotretinoína es mayor cuando se administra con una comida alta en grasas. En un estudio cruzado, de 74 sujetos adultos sanos recibieron una única 80 mg por vía oral de dosis (2 x 40 mg cápsulas) de Amnesteem bajo el ayuno y los alimentados con condiciones. Tanto la concentración plasmática máxima (Cmax

) y la exposición total (AUC) de la isotretinoína eran más que duplicado después de un estandarizada de comida alta en grasas cuando se compara con Amnesteem dadas en ayunas condiciones (ver Tabla 2). La observó vida media de eliminación se mantuvo sin cambios. Esta falta de cambio en la mitad de la vida sugiere que los alimentos aumenta la biodisponibilidad de la isotretinoína sin alterar su disposición. El tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) también fue mayor con los alimentos y puede estar relacionado con una mayor absorción de fase. Por lo tanto, Amnesteem cápsulas siempre debe tomarse con alimentos (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN

). Los estudios clínicos han demostrado que no hay diferencias en la farmacocinética de la isotretinoína entre los pacientes con acné nodular y sujetos sanos con la piel normal.

Tabla 2. Los Parámetros farmacocinéticos de la Isotretinoína medios (%CV), N = 74

Amnesteem2 x 40 mgCápsulasAUC0-∞

(ng•h/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(hr)

t1/2

(hr)Fed

10,004 (22%)

862 (22%)5.3 (77%)

21 (39%)

En ayunas

3,703 (46%)301 (63%)3.2 (56%)

21 (30%)

Amnesteem use has been associated with a number of cases of pseudotumor cerebri (benign intracranial hypertension), some of which involved concomitant use of tetracyclines. Concomitant treatment with tetracyclines should therefore be avoided. Early signs and symptoms of pseudotumor cerebri include papilledema, headache, nausea and vomiting, and visual disturbances. Patients with these symptoms should be screened for papilledema and, if present, they should be told to discontinue Amnesteem immediately and be referred to a neurologist for further diagnosis and care (see ADVERSE REACTIONS: NeurologicalINFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

 

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Amnesteem no debe ser usado por pacientes de sexo femenino que están o pueden quedar embarazadas. Hay un muy alto riesgo de defectos de nacimiento graves si se produce el embarazo mientras toma Amnesteem en cualquier cantidad, incluso por períodos cortos de tiempo. Potencialmente, cualquier feto expuesto durante el embarazo pueden ser afectados. No hay ninguna preciso de la determinación de si un feto expuesto ha sido afectada.

Los defectos de nacimiento que se han documentado siguientes Amnesteem de la exposición incluyen anormalidades de la cara, los ojos, los oídos, el cráneo, sistema nervioso central, sistema cardiovascular, y el timo y de las glándulas paratiroides. Los casos de las puntuaciones de CI de menos de 85, con o sin otras anomalías han sido reportados. Hay un aumento del riesgo de abortos espontáneos y nacimientos prematuros han sido reportados.Documentado externo anormalidades incluyen: cráneo anormalidadSi el embarazo ocurre durante el tratamiento de un paciente que está tomando Amnesteem, Amnesteem debe interrumpirse inmediatamente y debe ser referida a un Obstetra-Ginecólogo con experiencia en la reproducción toxicidad para la evaluación y el asesoramiento.

Especial De La Prescripción De Los Requisitos De

Porque de Amnesteem la teratogenicidad y para minimizar la exposición del feto, Amnesteem es aprobado para su comercialización sólo en virtud de un programa de distribución restringida aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este programa se llama iPLEDGE™.

Amnesteem sólo debe ser recetado por los médicos que están registrados y activados con el programa iPLEDGE. Amnesteem sólo deben ser dispensados por las farmacias registrados y activados con iPLEDGE, y sólo debe administrarse a pacientes que están registrados ycumplir con todos los requisitos de iPLEDGE (ver PRECAUCIONES

).

Tabla 1. Mensual Requerido iPLEDGE Interacciones

Pacientes de sexo femenino de

En Edad Fértil

Los Pacientes de sexo masculino y FemeninoLos pacientes no de la Maternidad

Potencial

MÉDICO

Confirma el asesoramiento del paciente

XX

Entra las dos de la anticoncepción

métodos elegido por el paciente

X

Entra en los resultados de la prueba de embarazoX

PACIENTE

Respuestas educativas preguntas

A high prevalence of skeletal hyperostosis was noted in clinical trials for disorders of keratinization with a mean dose of 2.24 mg/kg/day. Additionally, skeletal hyperostosis was noted in six of eight patients in a prospective study of disorders of keratinization.6INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

 

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Amnesteem no debe ser usado por pacientes de sexo femenino que están o pueden quedar embarazadas. Hay un muy alto riesgo de defectos de nacimiento graves si se produce el embarazo mientras toma Amnesteem en cualquier cantidad, incluso por períodos cortos de tiempo. Potencialmente, cualquier feto expuesto durante el embarazo pueden ser afectados. No hay ninguna preciso de la determinación de si un feto expuesto ha sido afectada.

Los defectos de nacimiento que se han documentado siguientes Amnesteem de la exposición incluyen anormalidades de la cara, los ojos, los oídos, el cráneo, sistema nervioso central, sistema cardiovascular, y el timo y de las glándulas paratiroides. Los casos de las puntuaciones de CI de menos de 85, con o sin otras anomalías han sido reportados. Hay un aumento del riesgo de abortos espontáneos y nacimientos prematuros han sido reportados.

Documentado externo anormalidades incluyen: cráneo anormalidadSi el embarazo ocurre durante el tratamiento de un paciente que está tomando Amnesteem, Amnesteem debe interrumpirse inmediatamente y debe ser referida a un Obstetra-Ginecólogo con experiencia en la reproducción toxicidad para la evaluación y el asesoramiento.

Especial De La Prescripción De Los Requisitos De

Porque de Amnesteem la teratogenicidad y para minimizar la exposición del feto, Amnesteem es aprobado para su comercialización sólo en virtud de un programa de distribución restringida aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este programa se llama iPLEDGE™.Amnesteem sólo debe ser recetado por los médicos que están registrados y activados con el programa iPLEDGE. Amnesteem sólo deben ser dispensados por las farmacias registrados y activados con iPLEDGE, y sólo debe administrarse a pacientes que están registrados y

cumplir con todos los requisitos de iPLEDGE (ver PRECAUCIONES

).

Tabla 1. Mensual Requerido iPLEDGE Interacciones

Pacientes de sexo femenino deEn Edad Fértil

Los Pacientes de sexo masculino y Femenino

Los pacientes no de la Maternidad

Potencial

  • MÉDICO
  • Confirma el asesoramiento del paciente
  • X
  • X
  • Entra las dos de la anticoncepción
  • métodos elegido por el paciente
  • X
  • Entra en los resultados de la prueba de embarazo

    X

    • PACIENTE
    • Respuestas educativas preguntas
    • antes de cada receta
    • XIntroduce dos formas de anticoncepción
    • X
    • FARMACÉUTICO
    • Los contactos del sistema para obtener una autorización

    X

    • X
    • DESCRIPCIÓN
    • La isotretinoína, USP un retinoide, está disponible como Amnesteem (isotretinoin cápsulas, USP) en 10 mg, 20 mg y 40 mg de gelatina blanda de cápsulas para administración oral. Cada cápsula contiene amarillo cera, butilhidroxianisol, edetato disódico, aceite vegetal hidrogenado y aceite de soja. Las cápsulas de gelatina contienen glicerina, con el siguiente tinte sistemas: 10 mg – óxido de hierro rojo pegar y tinta negra
      • USP Disolución de la Prueba Pendiente.
      • Químicamente, la isotretinoína es de 13-cis

    -el ácido retinoico y está relacionada tanto con el ácido retinoico y el retinol (vitamina a). Es de un color amarillo a naranja polvo cristalino, con un peso molecular de 300.44. La fórmula estructural es:

    FARMACOLOGÍA CLÍNICA

  • Amnesteem no debe ser usado por pacientes de sexo femenino que están o pueden quedar embarazadas. Hay un muy alto riesgo de defectos de nacimiento graves si se produce el embarazo mientras toma Amnesteem en cualquier cantidad, incluso por períodos cortos de tiempo. Potencialmente, cualquier feto expuesto durante el embarazo pueden ser afectados. No hay ninguna preciso de la determinación de si un feto expuesto ha sido afectada.Los defectos de nacimiento que se han documentado siguientes Amnesteem de la exposición incluyen anormalidades de la cara, los ojos, los oídos, el cráneo, sistema nervioso central, sistema cardiovascular, y el timo y de las glándulas paratiroides. Los casos de las puntuaciones de CI de menos de 85, con o sin otras anomalías han sido reportados. Hay un aumento del riesgo de abortos espontáneos y nacimientos prematuros han sido reportados.
  • Documentado externo anormalidades incluyen: cráneo anormalidadSi el embarazo ocurre durante el tratamiento de un paciente que está tomando Amnesteem, Amnesteem debe interrumpirse inmediatamente y debe ser referida a un Obstetra-Ginecólogo con experiencia en la reproducción toxicidad para la evaluación y el asesoramiento.
  • Especial De La Prescripción De Los Requisitos De

    Tabla 1. Mensual Requerido iPLEDGE Interacciones

    Pacientes de sexo femenino de

    • En Edad Fértil
    • Los Pacientes de sexo masculino y Femenino
    • Los pacientes no de la Maternidad
    • Potencial

    MÉDICO

    Confirma el asesoramiento del paciente

    • X
    • X
    • Entra las dos de la anticoncepción

    métodos elegido por el paciente

    • X

    Entra en los resultados de la prueba de embarazo

    XPACIENTE

    Respuestas educativas preguntas

    antes de cada receta

    X

    Introduce dos formas de anticoncepción

    La absorción de

    Debido a su alta lipofilia, la absorción oral de la isotretinoína es mayor cuando se administra con una comida alta en grasas. En un estudio cruzado, de 74 sujetos adultos sanos recibieron una única 80 mg por vía oral de dosis (2 x 40 mg cápsulas) de Amnesteem bajo el ayuno y los alimentados con condiciones. Tanto la concentración plasmática máxima (Cmax

    Si el embarazo ocurre durante el tratamiento de un paciente que está tomando Amnesteem, Amnesteem debe interrumpirse inmediatamente y debe ser referida a un Obstetra-Ginecólogo con experiencia en la reproducción toxicidad para la evaluación y el asesoramiento.

    Especial De La Prescripción De Los Requisitos De

    Porque de Amnesteem la teratogenicidad y para minimizar la exposición del feto, Amnesteem es aprobado para su comercialización sólo en virtud de un programa de distribución restringida aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este programa se llama iPLEDGE™.

    Potencial

    X

    PACIENTE

    Respuestas educativas preguntas

    antes de cada receta

    ). La observó vida media de eliminación se mantuvo sin cambios. Esta falta de cambio en la mitad de la vida sugiere que los alimentos aumenta la biodisponibilidad de la isotretinoína sin alterar su disposición. El tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax

    Although an effect of Amnesteem on bone loss is not established, physicians should use caution when prescribing Amnesteem to patients with a genetic predisposition for age related osteoporosis, a history of childhood osteoporosis conditions, osteomalacia, or other disorders of bone metabolism. This would include patients diagnosed with anorexia nervosa and those who are on chronic drug therapy that causes drug-induced osteoporosis/osteomalacia and/or affects vitamin D metabolism, such as systemic corticosteroids and any anticonvulsant.

    • Patients should be informed that they may experience decreased tolerance to contact lenses during and after therapy.

    • Each month of therapy, patients must have a negative result from a urine or serum pregnancy test. A pregnancy test must be repeated each month, in a CLIA-certified laboratory, prior to the female patient receiving each prescription.

    In an open-label clinical trial (N = 217) of a single course of therapy with Amnesteem for severe recalcitrant nodular acne, bone density measurements at several skeletal sites were not significantly decreased (lumbar spine change > -4% and total hip change > -5%) or were increased in the majority of patients. One patient had a decrease in lumbar spine bone mineral density > 4% based on unadjusted data. Sixteen (7.9%) patients had decreases in lumbar spine bone mineral density > 4%, and all the other patients (92%) did not have significant decreases or had increases (adjusted for body mass index). Nine patients (4.5%) had a decrease in total hip bone mineral density > 5% based on unadjusted data. Twenty one (10.6%) patients had decreases in total hip bone mineral density > 5%, and all the other patients (89%) did not have significant decreases or had increases (adjusted for body mass index). Follow-up studies performed in eight of the patients with decreased bone mineral density for up to 11 months thereafter demonstrated increasing bone density in five patients at the lumbar spine, while the other three patients had lumbar spine bone density measurements below baseline values. Total hip bone mineral densities remained below baseline (range –1.6% to –7.6%) in five of eight patients (62.5%).

    ), decrease in serum high-density lipoprotein (HDL) levels, elevations of serum cholesterol during treatment

    • -retinoic acid and acne. Lancet

  • have chosen and agreed to use two forms of effective birth control at the same time. At least one method must be a primary form of birth control, unless I have chosen never to have sexual contact with a male (abstinence)

  • My doctor and I have decided I should take isotretinoin. I understand that I must be qualified in the iPLEDGE program to have my prescription filled each month. I understand that I can stop taking isotretinoin at any time. I agree to tell my doctor if I stop taking isotretinoin.

    Initials: ______

    • have you sign the Patient Information/Informed Consent form (for all patients). Female patients who can get pregnant must also sign another consent form.

  • Amnesteem can raise the level of fats and cholesterol in your blood. This can be a serious problem. Return to your doctor for blood tests to check your lipids and to get any needed treatment. These problems usually go away when Amnesteem treatment is finished.






    • Dispense isotretinoin only for registered patients after
      obtaining authorization from the iPLEDGE program by calling
      1-866-495-0654 or visiting www.ipledgeprogram.com.


    Amnesteem

    la isotretinoína CÁPSULA

    Información Del Producto

    Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-5039(NDC:0378-6611)
    La vía de AdministraciónORALDEA Horario

    Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

    Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
    La ISOTRETINOÍNALa ISOTRETINOÍNA10 mg

    Ingredientes Inactivos

    Nombre Del IngredienteLa fuerza
    AMARILLO CERA
    BUTILHIDROXIANISOL
    EDETATO DISÓDICO
    EL ACEITE DE SOJA
    La GLICERINA
    óxido férrico rojo

    Características Del Producto

    ColorTamañoImpresión De Código DeForma
    ROJO (marrón rojizo)9 mmI10CÁPSULA

    Embalaje

    #Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
    110 en 1 BLISTER PACK
    2NDC:54868-5039-03 en 1 caja de CARTÓN

    Información De Marketing

    Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
    ANDAANDA0759452010-11-02


    Amnesteem

    la isotretinoína CÁPSULA

    Información Del Producto

    Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-5041(NDC:0378-6612)
    La vía de AdministraciónORALDEA Horario

    Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

    Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
    La ISOTRETINOÍNALa ISOTRETINOÍNA20 mg

    Ingredientes Inactivos

    Nombre Del IngredienteLa fuerza
    AMARILLO CERA
    BUTILHIDROXIANISOL
    EDETATO DISÓDICO
    EL ACEITE DE SOJA
    La GLICERINA
    óxido férrico rojo
    ÓXIDO FÉRRICO AMARILLO
    dióxido de titanio

    Características Del Producto

    ColorTamañoImpresión De Código DeForma
    BLANCO (crema)13 mmI20CÁPSULA

    Embalaje

    #Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
    110 en 1 BLISTER PACK
    2NDC:54868-5041-03 en 1 caja de CARTÓN

    Información De Marketing

    Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
    ANDAANDA0759452009-09-14


    Amnesteem

    la isotretinoína CÁPSULA

    Información Del Producto

    Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-5043(NDC:0378-6614)
    La vía de AdministraciónORALDEA Horario

    Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

    Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
    La ISOTRETINOÍNALa ISOTRETINOÍNA40 mg

    Ingredientes Inactivos

    Nombre Del IngredienteLa fuerza
    AMARILLO CERA
    BUTILHIDROXIANISOL
    EDETATO DISÓDICO
    EL ACEITE DE SOJA
    La GLICERINA
    óxido férrico rojo
    ÓXIDO FÉRRICO AMARILLO
    dióxido de titanio

    Características Del Producto

    ColorTamañoImpresión De Código DeForma
    Naranja (NARANJA marrón)13 mmI40CÁPSULA

    Embalaje

    #Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
    110 en 1 BLISTER PACK
    2NDC:54868-5043-03 en 1 caja de CARTÓN

    Información De Marketing

    Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
    ANDAANDA0759452009-07-14


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    Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!