Amoxicillin

Lake Erie Medical & Surgical Supply DBA Quality Care Products LLC
Amoxicilina Cápsulas, Tabletas y en Polvo para Suspensión Oral, USP

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Sólo Rx

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la amoxicilina y otros fármacos antibacterianos, amoxicilina sólo debe usarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o fuerte sospecha de ser causadas por bacterias.

DESCRIPCIÓN

Las formulaciones de amoxicilina contienen amoxicilina, un antibiótico semisintético, un análogo de la ampicilina, con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchas bacterias gram-positivas y gram-negativas microorganismos. Químicamente es (2S,5R,6R)-6-[(R)-(-)-2-amino-2-(p-hidroxifenil)acetamido]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo [3.2.0]heptano-2-carboxílico trihidrato. Puede ser representado estructural como:

La amoxicilina fórmula molecular es C16H19N3O5S • 3H2Oh, y el peso molecular es 419.45.

Cápsulas, tabletas y en polvo para suspensión oral de amoxicilina están destinados para la administración oral.

Cápsulas

Cada amoxicilina cápsula, de color amarillo opaco de la tapa y el cuerpo, contiene 250 mg o 500 mg de amoxicilina como el trihidrato. El 250 mg cápsula está impreso AMOX 250 en un lado y GG 848 en el otro lado

Cumple con la USP Disolución de la Prueba 2.

Tabletas

Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg o 875 mg de amoxicilina como el trihidrato. Los comprimidos son de forma ovalada, sin calificación y de color blanco a amarillento. El comprimido de 500 mg en relieve GG-961 en un lado y 500 en el otro lado. El 875 mg tablet en relieve GG-962 en un lado y 875 en el otro lado. Además, cada uno de amoxicillin comprimido contiene estos ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, crospovidona, etilcelulosa dispersión acuosa, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, talco, citrato de trietilo, y dióxido de titanio.

Polvo para Suspensión Oral

Cada 5 mL de suspensión reconstituida contiene 125 mg, 200 mg, 250 mg o 400 mg de amoxicilina como el trihidrato. Cada 5 mL de 125 mg, 200 mg, 250 mg y 400 mg suspensión reconstituida contiene 0.30 mEq (6.95 mg) de sodio.

Amoxicilina trihidrato para suspensión oral 125 mg/5 mL, 200 mg/5 mL, 250 mg/5 mL y 400 mg/5 mL sabor afrutado con sabor a rosa suspensiones. Ingredientes inactivos: ácido cítrico anhidro, dióxido de silicio coloidal, sabores: frambuesa, fresa, refrachessement, FD

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La amoxicilina es estable en presencia de ácido gástrico y se absorbe rápidamente después de la administración oral. El efecto de los alimentos sobre la absorción de la amoxicilina a partir de los comprimidos y la suspensión ha sido parcialmente investigado. De los 400 mg y 875 mg formulaciones se han estudiado sólo cuando se administra al inicio de una comida ligera. Sin embargo, el efecto de los alimentos no se han realizado estudios con la de 200 mg y 500 mg de formulaciones. La amoxicilina se difunde fácilmente en la mayoría de los tejidos y líquidos del cuerpo, con la excepción del cerebro y el líquido cefalorraquídeo, excepto cuando las meninges están inflamadas. La vida media de la amoxicilina es de 61.3 minutos. La mayoría de la amoxicilina se excreta sin cambios en la orina

Se administra por vía oral a dosis de 250 mg y 500 mg de amoxicilina cápsulas resultado, en promedio, los niveles pico en sangre de 1 a 2 horas después de la administración en el rango de 3,5 mcg/mL a 5 mcg/mL y 5.5 mcg/mL a 7,5 mcg/mL, respectivamente.

La media de la amoxicilina parámetros farmacocinéticos a partir de un abierto, de dos partes, una sola dosis de cruce estudio de bioequivalencia en 27 de los adultos comparar 875 mg de Amoxicilina tabletas con 875 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio mostró que el 875 mg comprimidos de amoxicilina produce un AUC0-∞de 35.4 ± 8.1 mcg∙hr/mL y un Cmaxde 13.8 ± 4.1 mcg/mL. La dosis al comienzo de una comida ligera después de una noche de ayuno.

La administración Oral de una sola dosis de amoxicilina 400 mg comprimidos masticables y 400 mg/5 mL suspensión a 24 voluntarios adultos arrojó los siguientes datos farmacocinéticos:

DosisAUC0-∞(mcg.hr./mL)Cmax(mcg/mL)
La amoxicilinala amoxicilina
(±S. D.)
la amoxicilina
(±S. D.)
400 mg (5 mL de suspensión)17.1 (3.1)5.92 (1.62)
400 mg (tabletas masticables)17.9 (2.4)5.18 (1.64)

Se administra por vía oral a dosis de amoxicilina suspensión 125 mg/5 mL y 250 mg/5 mL, resultado del promedio de los niveles pico en sangre de 1 a 2 horas después de la administración en el rango de 1,5 mcg/mL a 3 mcg/mL y 3,5 mcg/mL a 5 mcg/ mL, respectivamente.

Detectable en suero de los niveles se observan hasta 8 horas después de una administración oral de dosis de amoxicilina. Después de un 1 gramo dosis y la utilización de una piel especial de ventana técnica para determinar los niveles del antibiótico, se observó que los niveles terapéuticos se encuentran en el líquido intersticial. Aproximadamente el 60% de una administración oral de dosis de amoxicilina se excreta en la orina dentro de las 6 a 8 horas.

Microbiología

La amoxicilina es similar a la ampicilina en su acción bactericida contra microorganismos sensibles, durante la etapa de los activos de la multiplicación. Actúa a través de la inhibición de la biosíntesis de la pared celular mucopeptide. La amoxicilina ha sido demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitroy en infecciones clínicas, como se describe en la INDICACIONES Y USOsección.

Microorganismos Aeróbicos Grampositivos:

Enterococcus faecalis
Staphylococcusspp. (β-lactamasa negativo de las cepas sólo)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcusspp. (α y β-hemolítico cepas solamente)

Aerobios Gram-Negativos Microorganismos:

Escherichia coli(β-lactamasa negativo de las cepas sólo)
Haemophilus influenzae(β-lactamasa negativo de las cepas sólo)
Neisseria gonorrhoeae(β-lactamasa negativo de las cepas sólo)
Proteus mirabilis(β-lactamasa negativo de las cepas sólo)

Helicobacter:

Helicobacter pylori

Pruebas De Susceptibilidad A Los

Técnicas De Dilución

Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar los antimicrobianos concentraciones inhibitorias mínimas (Cim). Estos Micrófonos proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Los Micrófonos deben ser determinados mediante un procedimiento estandarizado. Procedimientos estandarizados, se basan en un método de dilución1(caldo o agar) o equivalente, con estandarizado de las concentraciones de inóculo estandarizado y las concentraciones de ampicilinapolvo. La ampicilina es a veces utilizado para predecir la susceptibilidad de S. pneumoniaea la amoxicilinasusceptibility should be tested using amoxicillin powder. The MIC values should be interpreted according to the following criteria:

Para Gram-Positivos Aerobes:
Enterococcus

MIC (µg/mL)Interpretación
≤ 8Susceptible (S)
≥ 16Resistente (R)

Staphylococcus

MIC (µg/mL)Interpretación
≤ 0.25Susceptible (S)
≥ 0.5Resistente (R)

Streptococcus (a excepción de S. pneumoniae)

MIC (µg/mL)Interpretación
≤ 0.25Susceptible (S)
0,5 a 4Intermedio (I)
≥ 8Resistente (R)

S. pneumoniaede no meningitis fuentes.
(Amoxicillinel polvo se debe utilizar para determinar la susceptibilidad.)

MIC (µg/mL)Interpretación
≤ 2Susceptible (S)
4Intermedio (I)
≥ 8Resistente (R)

NOTA:Estos criterios de interpretación basados en las dosis recomendadas para las infecciones del tracto respiratorio.

Para Gram-Negativos Aerobes:

Enterobacteriaceae

MIC (µg/mL)Interpretación
≤ 8Susceptible (S)
16Intermedio (I)
≥ 32Resistente (R)

H. influenzae

MIC (µg/mL)Interpretación
≤ 1Susceptible (S)
2Intermedio (I)
≥ 4Resistente (R)

Un informe de "Susceptible" indica que el patógeno es probable que el ser inhibida si el compuesto antimicrobiano en la sangre alcanza las concentraciones normalmente alcanzable. Un informe de "Intermedio" indica que el resultado debe ser considerado equívocos, y, si el microorganismo no es totalmente susceptible a la alternativa, clínicamente factible drogas, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica la posible aplicabilidad clínica en los sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrado o en situaciones donde la alta dosis de medicamento puede ser utilizado. En esta categoría también se ofrece una zona de amortiguamiento, que impide que los pequeños incontrolada de los factores técnicos de causar grandes discrepancias en la interpretación. Un informe de "Resistente" indica que el patógeno no es probable que ser inhibida si el compuesto antimicrobiano en la sangre alcanza las concentraciones normalmente alcanzable

Estandarizado de pruebas de susceptibilidad a los procedimientos requieren el uso de laboratorio de control de microorganismos para el control de los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. Estándar de ampicilinapolvo debe proporcionar los siguientes valores de MIC:

MicroorganismoMICRÓFONO de Gama (mcg/mL)
E. coliATCC 25922De 2 a 8
E. faecalisATCC 292120.5 a 2
H. influenzaeATCC 49247De 2 a 8
S. aureusATCC 292130,25 a 1

El uso de la amoxicilinapara determinar la susceptibilidad:

MicroorganismoMICRÓFONO de Gama (mcg/mL)
S. pneumoniaeATCC 496190.03 0.12 a

Técnicas De Difusión

Los métodos cuantitativos que requieren la medición de los diámetros de zona también ofrecen reproducible estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Una de esas procedimiento normalizado2requiere el uso de la normalización de las concentraciones de inóculo. Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 10 mcg ampicilina para probar la susceptibilidad de los microorganismos, con excepción de S. pneumoniae, a la amoxicilina. La interpretación incluye la correlación del diámetro obtenido en la prueba de disco con el MIC para el ampicilina.

Los informes de laboratorio que proporciona los resultados de la norma de un solo disco de la prueba de sensibilidad con una dosis de 10 mcg ampicilina disco debe ser interpretada de acuerdo a los siguientes criterios:

Para Gram-Positivos Aerobes:
Enterococcus

Diámetro de la zona (mm)Interpretación
≥ 17Susceptible (S)
≤ 16Resistente (R)

Staphylococcus

Diámetro de la zona (mm)Interpretación
≥ 29Susceptible (S)
≤ 28Resistente (R)

β-hemolítico estreptococos

Diámetro de la zona (mm)Interpretación
≥ 26Susceptible (S)
Del 19 al 25 deIntermedio (I)
≤ 18Resistente (R)

NOTA:Por estreptococos (otros beta-hemolítico estreptococos y S. pneumoniae), un ampicilina MIC debe ser determinado.

S. pneumoniae

S. pneumoniaedebe ser probado con un 1 mcg disco de oxacilina. Los aislamientos con oxacilina zona de tamaños de ≥ 20 mm son susceptibles a la amoxicilina. Una amoxicillin MIC debe ser determinado en los aislamientos de S. pneumoniaecon oxacilina zona de tamaños de ≤ 19 mm.

Para Gram-Negativos Aerobes:

Enterobacteriaceae

Diámetro de la zona (mm)Interpretación
≥ 17Susceptible (S)
De 14 a 16Intermedio (I)
≤ 13Resistente (R)

H. influenzae

Diámetro de la zona (mm)Interpretación
≥ 22Susceptible (S)
De 19 a 21Intermedio (I)
≤ 18Resistente (R)

La interpretación debe ser como se indicó anteriormente para resultados mediante técnicas de dilución.

Como en las técnicas de dilución, de difusión de disco pruebas de susceptibilidad a los procedimientos requieren el uso de laboratorio de control de microorganismos. El 10 mcg ampicilinael disco debe proporcionar los siguientes diámetros de zona en estas pruebas de laboratorio de control de calidad de las cepas:

MicroorganismoDiámetro de la zona (mm)
E. coliATCC 25922De 16 a 22
H. influenzaeATCC 49247De 13 a 21
S. aureusATCC 25923De 27 a 35

El uso de 1 mcg medicamentodisco:

MicroorganismoDiámetro de la zona (mm)
S. pneumoniaeATCC 49619De 8 a 12

Las Pruebas de susceptibilidad para

In vitropruebas de susceptibilidad a los métodos y productos de diagnóstico disponibles en la actualidad para la determinación de la concentración mínima inhibitoria (cmi) y de la zona de tamaños no han sido estandarizados, validados, o aprobado para la prueba de H. pyloride los microorganismos.

Cultivo y pruebas de susceptibilidad deben ser obtenidos en pacientes que no logran la triple terapia. Si la resistencia a la claritromicina se encuentra, un nonclarithromycin-que contiene el régimen debe ser utilizado.

INDICACIONES Y USO

La amoxicilina está indicada en el tratamiento de infecciones debidas a susceptibles (SÓLO β-lactamasa negativa) de las cepas de los designados de los microorganismos en las condiciones que se enumeran a continuación:

Las infecciones del oído, la nariz y la garganta- debido a Streptococcusspp. (α y β-hemolítica de las cepas), S. pneumoniae, Staphylococcusspp., o H. influenzae.

Infecciones del tracto genitourinario- debido a E. coli, P. mirabilis,o E. faecalis.

Infecciones de la piel y de la estructura de la piel- debido a Streptococcusspp. (α y β-hemolítica de las cepas), Staphylococcus spp.,o E. coli

Infecciones del tracto respiratorio inferior- debido a Streptococcusspp. (α y β-hemolítica de las cepas), S. pneumoniae, Staphylococcusspp., o H. influenzae.

La gonorrea aguda no complicada (ano-genitales y las infecciones de la uretra)- debido a N. gonorrhoeae(machos y hembras).

H. pylorila erradicación de reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal

La Triple Terapia

Amoxicilina/claritromicina/lansoprazole

La amoxicilina, en combinación con claritromicina además de lansoprazol como la triple terapia, está indicado para el tratamiento de los pacientes con H. pylorila infección y la enfermedad por úlcera duodenal (activo o 1 año de la historia de una úlcera duodenal) para erradicar H. pylori. La erradicación de H. pylorise ha demostrado para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal. (Ver ESTUDIOS CLÍNICOSy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)

La Terapia Dual

Amoxicilina/lansoprazole

Amoxicillin, in combination with lansoprazole delayed-release capsules as dual therapy, is indicated for the treatment of patients with H. pylorila infección y la enfermedad por úlcera duodenal (activo o 1 año de la historia de una úlcera duodenal) que son alérgicas o intolerantes a la claritromicina o en los que la resistencia a la claritromicina se sabe o se sospecha.(Ver la claritromicina prospecto, MICROBIOLOGÍA.) La erradicación de H. pylorise ha demostrado para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal. (Ver ESTUDIOS CLÍNICOSy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la amoxicilina y otros fármacos antibacterianos, amoxicilina sólo debe usarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o fuerte sospecha de que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la susceptibilidad de la información están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En la ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

Indicó que los procedimientos quirúrgicos se debe realizar.

CONTRAINDICACIONES

Un historial de reacción alérgica a cualquiera de las penicilinas es una contraindicación.

ADVERTENCIAS

GRAVES Y OCASIONALMENTE MORTALES DE HIPERSENSIBILIDAD (ANAFILÁCTICAS), LAS REACCIONES HAN SIDO REPORTADOS EN PACIENTES EN LA TERAPIA DE LA PENICILINA. AUNQUE LA ANAFILAXIA ES MÁS FRECUENTE TRAS LA TERAPIA PARENTERAL, SE HA PRODUCIDO EN PACIENTES ORAL DE LAS PENICILINAS. ESTAS REACCIONES SON MÁS PROBABLES DE OCURRIR EN INDIVIDUOS CON HISTORIA DE HIPERSENSIBILIDAD A LA PENICILINA Y/O ANTECEDENTES DE SENSIBILIDAD A MÚLTIPLES ALERGENOS. HA HABIDO INFORMES DE PERSONAS CON HISTORIA DE HIPERSENSIBILIDAD A LA PENICILINA QUE HAN EXPERIMENTADO REACCIONES SEVERAS CUANDO SON TRATADOS CON CEFALOSPORINAS. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON AMOXICILINA, INVESTIGACIÓN CUIDADOSA DEBE SER HECHO CON RESPECTO A ANTERIORES REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD A PENICILINAS, CEFALOSPORINAS U OTROS ALERGENOS. SI OCURRE UNA REACCIÓN ALÉRGICA AMOXICILINA DEBE SUSPENDERSE E INICIAR EL TRATAMIENTO ADECUADO. SERIAS REACCIONES ANAFILÁCTICAS REQUIEREN TRATAMIENTO DE EMERGENCIA INMEDIATO CON EPINEFRINA. OXÍGENO, ESTEROIDES INTRAVENOSOS Y MANEJO DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS, INCLUYENDO LA INTUBACIÓN, TAMBIÉN DEBE SER ADMINISTRADO COMO SE INDICA.

La colitis pseudomembranosa ha sido reportado con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la amoxicilina, y puede variar en severidad de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de los clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficilees una causa principal de la "colitis asociada a antibióticos."

Tras el diagnóstico de colitis pseudomembranosa ha sido establecido, terapéuticas adecuadas medidas debe ser iniciado. Los casos leves de colitis pseudomembranosa por lo general responden a la discontinuación de la droga solo. En la moderado-a-severo de los casos, debe considerarse la administración de fluidos y electrolitos, suplementos de proteína, y el tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente eficaz contra C. difficilela colitis.

PRECAUCIONES

General

La posibilidad de superinfecciones con micótica o bacteriana patógenos deben tenerse en cuenta durante la terapia. Si superinfecciones ocurrir, la amoxicilina debe suspenderse e iniciar el tratamiento adecuado.

La prescripción de amoxicilina en la ausencia de una probada o fuerte sospecha de infección bacteriana o una indicación profiláctica es poco probable que un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

Información para los Pacientes

La amoxicilina se puede tomar cada 8 horas o cada 12 horas, dependiendo de la fuerza del producto prescrito.

Los pacientes deben ser aconsejados que los fármacos antibacterianos, incluyendo amoxicilina sólo debe ser utilizado para tratar infecciones bacterianas. No tratar infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando la amoxicilina está indicada en el tratamiento de una infección bacteriana, se debe informar a los pacientes que, aunque es común a sentirse mejor temprano en el curso de la terapia, se deben tomar los medicamentos exactamente como se indica. Saltarse dosis o no completar el curso completo de la terapia puede: (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato, y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no puedan ser tratadas con amoxicilina u otros fármacos antibacterianos en el futuro.

Las Pruebas De Laboratorio

Como con cualquier medicamento potente, la evaluación periódica de la función renal, hepática y hematopoyética función debe realizarse durante la terapia prolongada.

Todos los pacientes con gonorrea debe tener una prueba serológica para la sífilis en el momento del diagnóstico. Los pacientes tratados con amoxicilina debe tener una prueba serológica para la sífilis después de 3 meses.

Las Interacciones Medicamentosas

El Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de amoxicilina y el probenecid puede resultar en una mayor y prolongada de los niveles sanguíneos de amoxicilina.

El cloranfenicol, macrólidos, sulfonamidas y tetraciclinas pueden interferir con la acción bactericida de los efectos de la penicilina. Esto ha sido demostrado in vitro

Drogas/Interacciones Con Pruebas De Laboratorio

Altas concentraciones de orina de la ampicilina puede resultar en falsos positivos en las pruebas para la presencia de glucosa en orina con Clinitest®Benedicto Solución, o de Fehling Solución. Desde este efecto puede producirse también con amoxicilina, se recomienda que las pruebas de glucosa basado en enzimática de la glucosa oxidasa reacciones (como Clinistix®a ser utilizadas.

Después de la administración de ampicilina para las mujeres embarazadas, una disminución transitoria en la concentración plasmática del total de estriol conjugado, estriol-glucurónido conjugado, estrona y estradiol ha señalado. Este efecto puede producirse también con amoxicilina.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Longterm studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential. Studies to detect mutagenic potential of amoxicillin alone have not been conducted; however, the following information is available from tests on a 4:1 mixture of amoxicillin and potassium clavulanate. Amoxicillin and potassium clavulanate was non-mutagenic in the Ames bacterial mutation assay, and the yeast gene conversion assay. Amoxicillin and potassium clavulanate was weakly positive in the mouse lymphoma assay, but the trend toward increased mutation frequencies in this assay occurred at doses that were also associated with decreased cell survival. Amoxicillin and potassium clavulanate was negative in the mouse micronucleus test, and in the dominant lethal assay in mice. Potassium clavulanate alone was tested in the Ames bacterial mutation assay and in the mouse micronucleus test, and was negative in each of these assays. In a multi-generation reproduction study in rats, no impairment of fertility or other adverse reproductive effects were seen at doses up to 500 mg/kg (approximately 3 times the human dose in mg/m2).

El embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría B

La reproducción se han realizado estudios en ratones y ratas a dosis de hasta 10 veces la dosis humana y no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a la amoxicilina. Hay, sin embargo, sin la adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Trabajo de parto y Parto

Oral ampicilina antibióticos de la clase son pobremente absorbidos durante el trabajo de parto. Los estudios en animales de experimentación demostró que la administración intravenosa de ampicilina disminuyó ligeramente el tono uterino y la frecuencia de las contracciones, pero moderado aumento de la altura y la duración de las contracciones. Sin embargo, no se sabe si el uso de amoxicilina en los seres humanos durante el trabajo de parto o el parto tiene inmediatos o retardados efectos adversos en el feto, prolonga la duración del trabajo de parto, o aumenta la probabilidad de que el uso de fórceps o obstétricas o intervención en la reanimación del recién nacido será necesario.

Las Madres Lactantes

Las penicilinas se han demostrado para ser excretado en la leche humana. Amoxicillin uso por parte de las madres lactantes pueden conducir a la sensibilización de los bebés. Debe tenerse precaución cuando la amoxicilina es administrado a una mujer lactante.

Uso Pediátrico

Debido a un desarrollo incompleto de la función renal en recién nacidos y en los lactantes, la eliminación de la amoxicilina puede ser retrasado. La dosificación de amoxicilina debe ser modificada en pacientes pediátricos de 12 semanas o más jóvenes (≤3 meses). (Ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN: los recién nacidos y los Bebés.)

Uso Geriátrico

Un análisis de estudios clínicos de la amoxicilina se llevó a cabo para determinar si los sujetos mayores de 65 años, responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. De la 1,811 los sujetos tratados con cápsulas de amoxicilina, el 85% fueron < 60 años de edad, el 15% ≥ 61 años de edad y el 7% tenían ≥ 71 años de edad. Este análisis y otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar.

Este medicamento es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Porque la residencia de los pacientes son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal.

REACCIONES ADVERSAS

Como con otras penicilinas, se puede esperar que las reacciones indeseables serán esencialmente limitada a la sensibilidad de los fenómenos. Son más probable que ocurra en personas que previamente han demostrado hipersensibilidad a las penicilinas y en aquellos con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas como asociados con el uso de penicilinas:

Aparato digestivo:Náuseas, vómitos, diarrea, y hemorrágico/colitis pseudomembranosa.

La aparición de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos. (Ver ADVERTENCIAS.)

Reacciones De Hipersensibilidad:Enfermedad del suero como reacciones, eritematosa maculopapular erupciones cutáneas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica aguda generalizada exanthematous pustulosa palmoplantar, vasculitis de hipersensibilidad y urticaria han sido reportados.

NOTA:Estas reacciones de hipersensibilidad pueden ser controlados con antihistamínicos y, si es necesario, corticosteroides sistémicos. Cuando estas reacciones se producen, la amoxicilina debe ser interrumpido, a menos que, en opinión del médico, la condición que está siendo tratada es amenazan la vida y susceptible únicamente a la amoxicilina de la terapia.

Hígado:Un moderado aumento de AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) se ha notado, pero la importancia de este hallazgo es desconocida. La disfunción hepática incluyendo colestasis ictericia, colestasis hepática aguda y hepatitis citolítica han sido reportados.

Renal:Crystalluria también ha sido reportado (Ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental).

Hematológicas y del sistema Linfático:Anemia, como la anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis han sido reportados durante el tratamiento con penicilinas. Estas reacciones son generalmente reversibles al suspender la terapia y se creen que son fenómenos de hipersensibilidad.

Sistema Nervioso Central:Reversible hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, convulsiones, cambios de comportamiento, y/o mareos se han reportado en raras ocasiones.

Varios:La decoloración de los dientes (marrón, amarillo, gris o tinción) ha sido raramente. La mayoría de los informes se produjo en los pacientes pediátricos. La decoloración se reduce o se elimina con el cepillado o la limpieza dental en la mayoría de los casos.

La Terapia de combinación con Claritromicina y Lansoprazol

En ensayos clínicos con terapia de combinación con amoxicilina más claritromicina y lansoprazol y la amoxicilina más el lansoprazol, no reacciones adversas propias de estas combinaciones de fármacos se observaron. Las reacciones adversas que se han producido se han limitado a aquellos que habían sido reportados previamente con amoxicilina, claritromicina, o lansoprazol.

La Triple Terapia

Amoxicilina/Claritromicina/Lansoprazole

El más frecuentemente reportado eventos adversos para los pacientes que recibieron terapia triple fueron diarrea (7%), cefalea (6%), y alteración del gusto (5%). No surgen del tratamiento de los eventos adversos fueron observados a tasas significativamente más altas con la triple terapia que con cualquier terapia dual régimen.

La Terapia Dual

Amoxicilina/Lansoprazole

El más frecuentemente reportado eventos adversos para los pacientes que recibieron amoxicilina tres veces al día, además de lansoprazol tres veces al día la terapia dual fueron diarrea (8%) y cefalea (7%). No surgen del tratamiento de los eventos adversos fueron observados a tasas significativamente más altas con amoxicilina tres veces al día, además de lansoprazol tres veces al día la terapia dual que con lansoprazol solo.

Para obtener más información sobre las reacciones adversas, con claritromicina o lansoprazol, se refieren a sus prospectos, REACCIONES ADVERSAS.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis, la descontinuación de la medicación, el tratamiento de los síntomas, y el instituto de las medidas de apoyo necesarias. Si la sobredosis es muy reciente y no hay ninguna contraindicación, un intento de la emesis o de otros medios de eliminación de la droga del estómago se puede realizar. Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un veneno centro de control sugerido que overdosages de menos de 250 mg/kg de amoxicilina no están asociados con importantes síntomas clínicos y no requieren el vaciado gástrico.3

Nefritis intersticial resultando en insuficiencia renal oligúrica ha sido reportado en un pequeño número de pacientes después de la sobredosis con amoxicilina.

Crystalluria, in some cases leading to renal failure, has also been reported after amoxicillin overdosage in adult and pediatric patients. In case of overdosage, adequate fluid intake and diuresis should be maintained to reduce the risk of amoxicillin crystalluria.

Insuficiencia Renal parece ser reversible con el cese de la administración del fármaco. Los altos niveles de sangre puede ocurrir más fácilmente en pacientes con deterioro de la función renal debido a la disminución del aclaramiento renal de amoxicilina. La amoxicilina puede ser retirado de la circulación por hemodiálisis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Cápsulas, tabletas orales y suspensiones de amoxicillin puede administrarse sin relación con las comidas. De los 400 mg suspensión y el 875 mg comprimidos se han estudiado sólo cuando se administra al inicio de una comida ligera. Sin embargo, el efecto de los alimentos no se han realizado estudios con la de 200 mg y 500 mg de formulaciones.

Neonatos y Lactantes de Edad ≤12 Semanas (≤3 Meses)

Debido a un desarrollo incompleto de la función renal que afectan a la eliminación de la amoxicilina en este grupo de edad, el superior recomendado dosis de amoxicilina es de 30 mg/kg/día divididos q12h.

Adultos y Pacientes Pediátricos >3 Meses

La infecciónLa gravedadDosis Usual Para AdultosDosis Usual para Niños > 3 meses
Oído/Nariz/GargantaLeve/Moderada500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas25 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas
o
20 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas
Grave875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas45 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas
o
40 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas
De Las Vías Respiratorias InferioresLeve/Moderada o Severa875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas45 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas
o
40 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas
De La Piel Estructura De La PielLeve/Moderada500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas25 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas
o
20 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas
Grave875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas45 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas
o
40 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas
Tracto GenitourinarioLeve/Moderada500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas25 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas
o
20 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas
Grave875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas45 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas
o
40 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas
La gonorrea Aguda no complicada del ano-genitales y las infecciones de la uretra en hombres y mujeres3 gramos como dosis oral únicaPrepuberalniños: 50 mg/kg de amoxicilina, combinado con 25 mg/kg probenecid como una sola dosis.
NOTA: DESDE EL PROBENECID ESTÁ CONTRAINDICADO EN NIÑOS MENORES DE 2 AÑOS DE USO, NO UTILICE ESTE RÉGIMEN EN ESTOS CASOS.

Después de la reconstitución, la cantidad necesaria de suspensión debe ser colocada directamente en el niño la lengua para tragar. Medios alternativos de administración para agregar la cantidad necesaria de suspensión a la fórmula, leche, jugo de fruta, agua, ginger ale, o bebidas frías. Esta preparación debe ser llevado de inmediato. Para asegurarse de que el niño está recibiendo la dosis completa, estas preparaciones deben ser consumidos en su totalidad.

Todos los pacientes con gonorrea deben ser evaluados para detectar la sífilis. (Ver PRECAUCIONES – Pruebas de Laboratorio.)

Dosis mayores pueden ser necesarios para el terco o infecciones graves.

General

Se debe reconocer que en el tratamiento de infecciones crónicas del tracto urinario, frecuentes bacteriológica y clínica valoraciones son necesarias. Dosis menores a las recomendadas anteriormente no debe ser utilizado. Incluso dosis más altas puede ser necesario a veces. En terco infecciones, el tratamiento puede ser necesaria por varias semanas. Puede ser necesario continuar clínicos y/o bacteriológicos de seguimiento durante varios meses después del cese de la terapia. Excepto para la gonorrea, el tratamiento debe continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas más allá del tiempo que el paciente queda asintomático o evidencia de la erradicación bacteriana se ha obtenido. Se recomienda que haya al menos 10 días de tratamiento para cualquier infección causada por Streptococcus pyogenespara prevenir la ocurrencia de fiebre reumática aguda.

La erradicación de Reducir el Riesgo de Recurrencia de la Úlcera Duodenal

La Triple Terapia

Amoxicilina/claritromicina/lansoprazole

La dosis oral recomendada en adultos es de 1 gramo de amoxicilina, 500 mg de claritromicina y 30 mg de lansoprazol, todos administra dos veces al día (q12h) durante 14 días. (Ver INDICACIONES Y USO.)

La Terapia Dual

Amoxicilina/lansoprazole

La dosis oral recomendada en adultos es de 1 gramo de amoxicilina y 30 mg de lansoprazol, cada uno se administra tres veces al día (q8h) durante 14 días. (Ver INDICACIONES Y USO.)

Por favor refiérase a la claritromicina y lansoprazol información de prescripción completa para CONTRAINDICACIONESy ADVERTENCIASy para obtener información respecto a la dosis en ancianos y pacientes con función renal deficiente.

Las Recomendaciones de dosificación para Adultos con Deterioro de la Función Renal

Los pacientes con deterioro de la función renal generalmente no requieren una reducción de la dosis a menos que el deterioro es grave. Gravemente afectada pacientes con un filtrado glomerular <30 mL/minuto no debe recibir el 875 mg tableta. Los pacientes con un filtrado glomerular de 10 a 30 mL/min deben recibir 500 mg o 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la gravedad de la infección. Pacientes con menos de 10 mL/minuto de la tasa de filtración glomerular debe recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la gravedad de la infección.

Los pacientes en hemodiálisis deben recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la gravedad de la infección. Ellos deben recibir una dosis adicional durante y al final de la diálisis.

Actualmente no existen recomendaciones de dosificación para pacientes pediátricos con deterioro de la función renal.

Instrucciones para Mezclar Suspensión Oral

Preparar la suspensión en el momento de la dispensación de la siguiente manera: Grifo de la botella hasta que todo el polvo fluya libremente. Agregar aproximadamente 1/3 de la cantidad total de agua utilizada para la reconstitución (ver tablaabajo) y agite vigorosamente para polvo húmedo. Agregar el resto del agua y de nuevo agite vigorosamente.

125 mg/5 mL
Tamaño De La BotellaCantidad de Agua Necesaria para la Reconstitución
80 mL55 mL
100 mL68 mL
150 mL102 mL
Cada cucharadita (5 mL) contiene 125 mg de amoxicilina.
200 mg/5 mL
Tamaño De La BotellaCantidad de Agua Necesaria para la Reconstitución
50 mL34 mL
75 mL51 mL
100 mL68 mL
Cada cucharadita (5 mL) contiene 200 mg de amoxicilina.
250 mg/5 mL
Tamaño De La BotellaCantidad de Agua Necesaria para la Reconstitución
80 mL55 mL
100 mL68 mL
150 mL102 mL
Cada cucharadita (5 mL) contiene 250 mg de amoxicilina.
400 mg/5 mL
Tamaño De La BotellaCantidad de Agua Necesaria para la Reconstitución
50 mL34 mL
75 mL51 mL
100 mL68 mL
Cada cucharadita (5 mL) contiene 400 mg de amoxicilina.

NOTA:SHAKE ORAL SUSPENSION WELL BEFORE USING. Keep bottle tightly closed. Any unused portion of the reconstituted suspension must be discarded after 14 days. Refrigeration preferable, but not required.

CÓMO SE SUMINISTRA

Amoxicilina Tabletas, USPequivalente a 500 mg o 875 mg de amoxicilina como el trihidrato y se suministran como:

875 mg:de forma ovalada, anotó en un lado, de color blanco a ligeramente amarillento comprimidos recubiertos con película de relieve GG-962 en un lado y 875 en el otro lado.

NDC 0781-5061-20...................................................... botellas de 20
NDC 0781-5061-01.................................................... botellas de 100
NDC 0781-5061-05.................................................... botellas de 500

Tienda de cápsulas, tabletas y unreconstituted polvo para suspensión oral a 20°-25°C (68°F-77°F). [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP]. Dispensar en un recipiente hermético.

ESTUDIOS CLÍNICOS

La erradicación de Reducir el Riesgo de Recurrencia de la Úlcera Duodenal

Estudio aleatorizado, doble ciego estudios clínicos realizados en Estados unidos en los pacientes con H. pyloriy úlcera duodenal enfermedad (definida como una úlcera activa o antecedentes de úlcera en el plazo de 1 año) evaluó la eficacia de lansoprazole en combinación con amoxicilina cápsulas y claritromicina tabletas como el triple de 14 días de terapia, o en combinación con amoxicilina cápsulas como doble de 14 días de terapia, para la erradicación de H. pylori. Con base en los resultados de estos estudios, la seguridad y la eficacia de 2 diferentes erradicación de régimen se establecieron:

La Triple Terapia:Amoxicilina 1 gramo dos veces al día/claritromicina 500 mg dos veces al día/lansoprazol 30 mg dos veces al día.

La Terapia Dual:Amoxicilina 1 gramo tres veces al día/lansoprazol 30 mg tres veces al día.

Todos los tratamientos fueron durante 14 días. H. pylorila erradicación fue definido como 2 pruebas negativas (la cultura y la histología) en 4 a 6 semanas después del final del tratamiento.

La Triple terapia ha demostrado ser más eficaz que todas las posibles terapia dual combinaciones. Doble terapia ha demostrado ser más eficaz que ambas monoterapias. La erradicación de H. pylorise ha demostrado para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.

Las Tasas de Erradicación de H. pylori – la Triple Terapia (amoxicilina/claritromicina/lansoprazole) por Ciento de los Pacientes Curados [Intervalo de Confianza 95%] (Número de Pacientes)
 La Triple TerapiaLa Triple Terapia
EstudioAnálisis EvaluableLa intención de Tratar el Análisis de
Estudio 192 (p<0.05) frente a lansoprazol/amoxicillin and lansoprazole/claritromicina terapia dual.86 (p<0.05) frente a lansoprazol/amoxicillin and lansoprazole/claritromicina terapia dual.
 [80.0-97.7][73.3-93.5]
 (n=48)(n=55)
Estudio 286 (p<0.05) en comparación con claritromicina/amoxicilina la terapia dual.83 (p<0.05) en comparación con claritromicina/amoxicilina la terapia dual.
 [75.7-93.6][72.0-90.8]
 (n=66)(n=70)
Las Tasas de Erradicación de H. pylori – Terapia Dual (amoxicilina/lansoprazole) por Ciento de los Pacientes Curados [Intervalo de Confianza 95%] (Número de Pacientes)
 La Terapia DualLa Terapia Dual
EstudioAnálisis EvaluableLa intención de Tratar el Análisis de
Estudio 177 (p<0.05) frente a lansoprazol solo.70 (p<0.05) frente a lansoprazol solo.
 [62.5-87.2][56.8-81.2]
 (n=51)(n=60)
Estudio 266 (p<0.05) frente a lansoprazol solo o amoxicilina sola.61 (p<0.05) frente a lansoprazol solo o amoxicilina sola.
 [51.9-77.5][48.5-72.9]
 (n=58)(n=67)

REFERENCIAS

  • Comité nacional de Estándares de laboratorios Clínicos. Métodos para la Dilución de las Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana de las Bacterias que Crecen en condiciones aerobias – Cuarta Edición
  • Comité nacional de Estándares de laboratorios Clínicos. Los Estándares de desempeño para los Antimicrobianos Disco Pruebas de Susceptibilidad – Sexta Edición
  • Swanson-Biearman B, Decano de la BS, López G, Krenzelok EP. Los efectos de la penicilina y la cefalosporina ingestión en niños de menos de seis años de edad. Vet Hum Toxicol.1988

CLINITEST®es una marca registrada de Millas, Inc.
CLINISTIX®es una marca registrada de Bayer Corporation.
CLOtest®es una marca registrada de la Corporación Kimberly-Clark.

Revisado 02-2007

Fabricado en Austria por Sandoz GmbH
para Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540

Reenvasado por:

Rebelde Distribuidores Corp

Thousand Oaks, CA 91320

imagen de la etiqueta

La amoxicilina

Amoxicilina TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:49999-766(NDC:0781-5061)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
La AMOXICILINAamoxicillin anhidro875 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
CROSPOVIDONA
HYPROMELLOSES
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
talco
EL CITRATO DE TRIETILO
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
blanco (ligeramente amarillento)21 mmGG962OVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:49999-766-2020 1 BOTELLA
2NDC:49999-766-2828 1 BOTELLA

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Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0652282011-12-15


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