Amoxicillin

RedPharm Drug Inc.
AMOXICILINA TABLETAS, USP 875 mgRx onlyRevised: agosto de 2008

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la amoxicilina y otros fármacos antibacterianos, amoxicilina sólo debe usarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o fuerte sospecha de ser causadas por bacterias.

DESCRIPCIÓN

Formulación de amoxicilina tabletas contienen amoxicilina, un antibiótico semisintético, un análogo de la ampicilina, con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchas bacterias gram-positivas y gram-negativas microorganismos. Químicamente es (2S,5R,6R)- 6-[(R)-(-)-2-amino-2-(p-hidroxifenil)acetamido]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo [3.2.0]heptano-2-carboxílico trihidrato. La fórmula estructural es:

La amoxicilina fórmula molecular es C16H19N3O5S•3H2Oh, y el peso molecular es 419.45.

Tabletas de amoxicillin están destinados para la administración oral.

Tabletas:Cada comprimido recubierto con película contiene 875 mg de amoxicilina como el trihidrato. Cada recubiertos con película, con forma de cápsula, de color rosa tablet se anotó en un lado y estampado WW951 en el otro lado. Ingredientes inactivos: carmín, dióxido de silicio coloidal, crospovidona, FD

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La amoxicilina es estable en presencia de ácido gástrico y se absorbe rápidamente después de la administración oral. El efecto de los alimentos sobre la absorción de la amoxicilina a partir de los comprimidos y la suspensión de amoxicilina ha sido parcialmente investigado. Los 400 mg y 875 mg formulaciones se han estudiado sólo cuando se administra al inicio de una comida ligera. Sin embargo, el efecto de los alimentos no se han realizado estudios con la de 200 mg y 500 mg de formulaciones. La amoxicilina se difunde fácilmente en la mayoría de los tejidos y líquidos del cuerpo, con la excepción del cerebro y el líquido cefalorraquídeo, excepto cuando las meninges están inflamadas. La vida media de la amoxicilina es de 61.3 minutos. La mayoría de la amoxicilina se excreta sin cambios en la orina

Se administra por vía oral a dosis de 250 mg y 500 mg de amoxicilina cápsulas resultado, en promedio, los niveles pico en sangre de 1 a 2 horas después de la administración en el rango de 3,5 mcg/mL a 5 mcg/mL y 5.5 mcg/mL a 7,5 mcg/mL, respectivamente.

La media de la amoxicilina parámetros farmacocinéticos a partir de un abierto, de dos partes, una sola dosis de cruce estudio de bioequivalencia en 27 de los adultos comparar 875 mg de amoxicilina con Amoxicilina y ácido Clavulánico Tabletas de Potasio 875 mg/125 mg, mostró que el 875 mg, tabletas de amoxicillin produce un AUC0-∞ de 35.4 ± 8.1 mcg•hr/mL y un Cmaxde 13.8 ± 4,1 mg/mL. La dosis al comienzo de una comida ligera después de una noche de ayuno.

Se administra por vía oral a dosis de amoxicilina suspensión 125 mg/5 ml y 250 mg/5 mL, resultado del promedio de los niveles pico en sangre de 1 a 2 horas después de la administración en el rango de 1,5 mcg/mL a 3.0 mcg/mL y 3 mcg/mL a 5 mcg/mL, respectivamente.

La administración Oral de una sola dosis de 400 mg/5 mL suspensión de amoxicilina a 24 voluntarios adultos arrojó los siguientes datos farmacocinéticos:

Dosis AUCo-∞(mcg•hr/mL) 

Cmax

(mcg/mL)
La amoxicilina 

La amoxicilina

(±S. D.)
 

La amoxicilina

(±S. D.)
400 mg (5 mL de suspensión) 17.1 (3.1) 5.92 (1.62)
  

Detectable en suero de los niveles se observan hasta 8 horas después de una administración oral de dosis de amoxicilina. Después de un 1 gramo dosis y la utilización de una piel especial de ventana técnica para determinar los niveles del antibiótico, se observó que los niveles terapéuticos se encuentran en el líquido intersticial. Aproximadamente el 60% de una administración oral de dosis de amoxicilina se excreta en la orina dentro de las 6 - 8 horas.

Microbiología:La amoxicilina es similar a la ampicilina en su acción bactericida contra microorganismos sensibles, durante la etapa de los activos de la multiplicación. Actúa a través de la inhibición de la biosíntesis de la pared celular mucopeptide. La amoxicilina ha sido demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitroy en infecciones clínicas, como se describe en la INDICACIONES Y USOsección.

Microorganismos Aeróbicos Grampositivos:

Enterococcus faecalis

Staphylococcusspp.† (β -lactamasa negativo de las cepas sólo)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcusspp. (α y β -hemolítico cepas solamente)

†Estafilococos, que son susceptibles a la amoxicilina, pero resistentes a la meticilina/oxacilina deben ser considerados como resistentes a la amoxicilina.

Aerobios Gram-Negativos Microorganismos:

Escherichia coli(β-lactamasa negativo de las cepas sólo)

Haemophilus influenzae(β-lactamasa negativo de las cepas sólo)

Neisseria gonorrhoeae(β-lactamasa negativo de las cepas sólo)

Proteus mirabilis(β-lactamasa negativo de las cepas sólo)

Helicobacter:

Helicobacter pylori

Pruebas de susceptibilidad: Técnicas de Dilución:Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar los antimicrobianos concentraciones inhibitorias mínimas (Cim). Estos Micrófonos proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Los Micrófonos deben ser determinados mediante un procedimiento estandarizado. Procedimientos estandarizados, se basan en un método de dilución1(caldo o agar) o equivalente, con estandarizado de las concentraciones de inóculo estandarizado y las concentraciones de ampicilinapolvo. La ampicilina es a veces utilizado para predecir la susceptibilidad de S. pneumoniaea la amoxicilinala susceptibilidad debe ser probado el uso de amoxicilina en polvo. Los valores de MIC debe ser interpretada de acuerdo a los siguientes criterios:

Para Gram-Positivos Aerobes:

Enterococcus

 MIC (µg/mL) Interpretación
≤8 Susceptible (S)
≥16 Resistente (R)

Staphylococcusun

 MIC (µg/mL) Interpretación
≤0.25 Susceptible (S)
≥0.5 Resistente (R)

Streptococcus(excepto S. pneumoniae)

 MIC (µg/mL) Interpretación
≤0.25 Susceptible (S)
0,5 a 4 Intermedio (I)
≥8 Resistente (R)

S. pneumoniaeb

(Amoxicillinel polvo se debe utilizar para determinar la susceptibilidad.)

 MIC (µg/mL) Interpretación
≤2 Susceptible (S)
4 Intermedio (I)
≥8 Resistente (R)

NOTA:Estos criterios de interpretación basados en las dosis recomendadas para las infecciones del tracto respiratorio.

Para Gram-Negativos Aerobes:

Enterobacteriaceae

 MIC (µg/mL) Interpretación
≤8 Susceptible (S)
16 Intermedio (I)
≥32 Resistente (R)

H. influenzaec

 MIC (µg/mL) Interpretación
≤1 Susceptible (S)
2 Intermedio (I)
≥4 Resistente (R)

a. Staphylococci which are susceptible to amoxicillin but resistant to methicillin/oxacillin should be considered as resistant to amoxicillin.

b. Estos interpretativo de las normas son aplicables sólo a los de microdilución en caldo de pruebas de susceptibilidad mediante cationes ajustado Mueller-Hinton caldo con 2 a 5% de sangre de caballo lisada.

c. Estos interpretativo de las normas sólo son aplicables a la prueba de microdilución en caldo con H. influenzaeel uso de HaemophilusMedio de prueba (HTM).1

Un informe de "Susceptible" indica que el patógeno es probable que el ser inhibida si el compuesto antimicrobiano en la sangre alcanza las concentraciones normalmente alcanzable. Un informe de "Intermedio" indica que el resultado debe ser considerado equívocos, y, si el microorganismo no es totalmente susceptible a la alternativa, clínicamente factible drogas, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica la posible aplicabilidad clínica en los sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrado o en situaciones donde la alta dosis de medicamento puede ser utilizado. En esta categoría también se ofrece una zona de amortiguamiento que impide que los pequeños incontrolada de los factores técnicos de causar grandes discrepancias en la interpretación. Un informe de "Resistente" indica que el patógeno no es probable que ser inhibida si el compuesto antimicrobiano en la sangre alcanza las concentraciones normalmente alcanzable

Estandarizado de pruebas de susceptibilidad a los procedimientos requieren el uso de laboratorio de control de microorganismos para el control de los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio.

Estándar de ampicilinapolvo debe proporcionar los siguientes valores de MIC:

 Microorganismo MICRÓFONO de Gama (mcg/mL)
 E. coliATCC 25922 De 2 a 8
 E. faecalisATCC 29212 0.5 a 2
 H. influenzaeATCC 49247d De 2 a 8
 S. aureusATCC 29213 0,25 a 1

El uso de la amoxicilinapara determinar la susceptibilidad:

 Microorganismo MICRÓFONO de Gama (mcg/mL)
 S. pneumoniaeATCC 49619e 0.03 0.12 a

d. Este control de calidad de la gama sólo es aplicable a H. influenzaeATCC 49247 probado por microdilución en caldo procedimiento mediante HTM.1

e. Este control de calidad de la gama sólo es aplicable a S. pneumoniaeATCC 49619 probado por la microdilución en caldo procedimiento mediante el catión ajustado Mueller-Hinton caldo con 2 a 5% de sangre de caballo lisada.

Técnicas De Difusión:Los métodos cuantitativos que requieren la medición de los diámetros de zona también ofrecen reproducible estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Una de esas procedimiento normalizado2requiere el uso de la normalización de las concentraciones de inóculo. Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 10 mcg ampicilina para probar la susceptibilidad de los microorganismos, con excepción de S. pneumoniae,a la amoxicilina. La interpretación incluye la correlación del diámetro obtenido en la prueba de disco con el MIC para el ampicilina. Los informes de laboratorio que proporciona los resultados de la norma de un solo disco de la prueba de sensibilidad con una dosis de 10 mcg ampicilina disco debe ser interpretada de acuerdo a los siguientes criterios:

Para Gram-Positivos Aerobes:

Enterococcus

 Diámetro de la zona (mm) Interpretación
≥17 Susceptible (S)
≤16 Resistente (R)

Staphylococcusf

 Diámetro de la zona (mm) Interpretación
≥29 Susceptible (S)
≤28 Resistente (R)

β -los estreptococos hemolíticos

 Diámetro de la zona (mm) Interpretación
≥26 Susceptible (S)
Del 19 al 25 de Intermedio (I)
≤18 Resistente (R)

NOTA:Por estreptococos (otros beta-hemolítico estreptococos y S. pneumoniae), un ampicilina MIC debe ser determinado.

S. pneumoniae

S. pneumoniaedebe ser probado con un 1 mcg disco de oxacilina. Los aislamientos con oxacilina zona de tamaños de ≥20 mm son susceptibles a la amoxicilina. Una amoxicillin MIC debe ser determinado en los aislamientos de S. pneumoniaecon oxacilina zona de tamaños de ≤19 mm.

Para Gram-Negativos Aerobes:

Enterobacteriaceae

 Diámetro de la zona (mm) Interpretación
≥17 Susceptible (S)
De 14 a 16 Intermedio (I)
≤13 Resistente (R)

H. influenzaeg

 Diámetro de la zona (mm) Interpretación
≥22 Susceptible (S)
De 19 a 21 Intermedio (I)
≤18 Resistente (R)

f. Los estafilococos, que son susceptibles a la amoxicilina, pero resistentes a la meticilina/oxacilina deben ser considerados como resistentes a la amoxicilina.

g. Estos interpretativo de las normas sólo son aplicables a la difusión de disco pruebas de susceptibilidad con H. influenzaeel uso de HaemophilusMedio de prueba (HTM)2.

La interpretación debe ser como se indicó anteriormente para resultados mediante técnicas de dilución.

Como en las técnicas de dilución, de difusión de disco pruebas de susceptibilidad a los procedimientos requieren el uso de laboratorio de control de microorganismos. El 10 mcg ampicilinael disco debe proporcionar los siguientes diámetros de zona en estas pruebas de laboratorio de control de calidad de las cepas:

 Microorganismo Diámetro de la zona (mm)
 E. coliATCC 25922 De 16 a 22
 H. influenzaeATCC 49247h De 13 a 21
 S. aureusATCC 25923 De 27 a 35

El uso de 1-mcg medicamentodisco:

 Microorganismo Diámetro de la zona (mm)
 S. pneumoniaeATCC 49619yo De 8 a 12

h. Este control de calidad de la gama sólo es aplicable a H. influenzaeATCC 49247 probado por un disco procedimiento de difusión utilizando HTM2.

yo. Este control de calidad de la gama sólo es aplicable a S. pneumoniaeATCC 49619 probado por un disco procedimiento de difusión de uso de agar Mueller-Hinton suplementado con 5% de sangre de oveja y se incubaron en 5% de CO2.

Las Pruebas de susceptibilidad para la infección por Helicobacter pylori:Pruebas de sensibilidad in vitro de los métodos y productos de diagnóstico disponibles en la actualidad para la determinación de la concentración mínima inhibitoria (cmi) y de la zona de tamaños no han sido estandarizados, validados, o aprobado para la prueba de H. pyloride los microorganismos. Cultivo y pruebas de susceptibilidad deben ser obtenidos en pacientes que no logran la triple terapia. Si la resistencia a la claritromicina se encuentra, un no-claritromicina-que contiene el régimen debe ser utilizado.

INDICACIONES Y USO

La amoxicilina está indicada en el tratamiento de infecciones debidas a susceptibles (SÓLO α -lactamasa negativa) de las cepas de los designados de los microorganismos en las condiciones que se enumeran a continuación:

Las infecciones del oído, nariz y garganta –debido a Streptococcusspp. (α y β –hemolítica de las cepas), S. pneumoniae, Staphylococcusspp., o H. influenzae.

Infecciones del tracto genitourinario– debido a E. coli, P. mirabilis,o E. faecalis.

Infecciones de la piel y de la estructura de la piel– due to Streptococcusspp. (α y β -hemolítica de las cepas), Staphylococcusspp. o E. coli.

Infecciones del tracto respiratorio inferior– debido a Streptococcusspp. (α y β –hemolítica de las cepas), S. pneumoniae, Staphylococcusspp., o H. influenzae.

La gonorrea aguda no complicada (ano-genitales y las infecciones de la uretra)– debido a N. gonorrhoeae(machos y hembras).
H. pylorila erradicación de reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.

La Triple Terapia:Amoxicilina/claritromicina/lansoprazole

La amoxicilina, en combinación con claritromicina además de lansoprazol como la triple terapia, está indicado para el tratamiento de los pacientes con H. pylorila infección y la enfermedad por úlcera duodenal (activo o 1 año de historia de una úlcera duodenal) para erradicar H. pylori.La erradicación de H. pylorise ha demostrado para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal. (Ver ESTUDIOS CLÍNICOSy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)

La Terapia Dual:Amoxicilina/lansoprazole

La amoxicilina, en combinación con el lansoprazol cápsulas de liberación retardada como la terapia dual, está indicado para el tratamiento de los pacientes con H. pylorila infección y la enfermedad por úlcera duodenal (activo o 1 año de historia de una úlcera duodenal) que son alérgicas o intolerantes a la claritromicina o en los que la resistencia a la claritromicina se sabe o se sospecha.(Ver la claritromicina prospecto, MICROBIOLOGÍA). La erradicación de H. pylorise ha demostrado para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal. (Ver ESTUDIOS CLÍNICOSy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la amoxicilina y otros fármacos antibacterianos, amoxicilina sólo debe usarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o fuerte sospecha de que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la susceptibilidad de la información están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana.

Indicó que los procedimientos quirúrgicos se debe realizar.

CONTRAINDICACIONES

Una historia de reacciones alérgicas a cualquiera de las penicilinas es una contraindicación.

ADVERTENCIAS

GRAVES Y OCASIONALMENTE MORTALES DE HIPERSENSIBILIDAD (ANAFILÁCTICAS), LAS REACCIONES HAN SIDO REPORTADOS EN PACIENTES EN LA TERAPIA DE LA PENICILINA.

AUNQUE LA ANAFILAXIA ES MÁS FRECUENTE TRAS LA TERAPIA PARENTERAL, SE HA PRODUCIDO EN PACIENTES ORAL DE LAS PENICILINAS.

ESTAS REACCIONES SON MÁS PROBABLES DE OCURRIR EN INDIVIDUOS CON HISTORIA DE HIPERSENSIBILIDAD A LA PENICILINA Y/O ANTECEDENTES DE SENSIBILIDAD A MÚLTIPLES ALERGENOS. HA HABIDO INFORMES DE PERSONAS CON HISTORIA DE HIPERSENSIBILIDAD A LA PENICILINA QUE HAN EXPERIMENTADO REACCIONES SEVERAS CUANDO SON TRATADOS CON CEFALOSPORINAS. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON AMOXICILINA, INVESTIGACIÓN CUIDADOSA DEBE SER HECHO CON RESPECTO A ANTERIORES REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD A PENICILINAS, CEFALOSPORINAS U OTROS ALERGENOS. SI OCURRE UNA REACCIÓN ALÉRGICA AMOXICILINA DEBE SUSPENDERSE E INICIAR EL TRATAMIENTO ADECUADO. SERIAS REACCIONES ANAFILÁCTICAS REQUIEREN TRATAMIENTO DE EMERGENCIA INMEDIATO CON EPINEFRINA. OXÍGENO, ESTEROIDES INTRAVENOSOS Y MANEJO DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS, INCLUYENDO LA INTUBACIÓN, TAMBIÉN DEBE SER ADMINISTRADO COMO SE INDICA.

Clostridium difficilela diarrea asociada (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la amoxicilina, y puede variar en severidad de diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a un sobrecrecimiento de C. difficile.

C. difficileproduce toxinas a y B que contribuyen al desarrollo de la CDAD. Hypertoxin la producción de las cepas de C. difficilecausa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y puede requerir colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que se presentan con diarrea después del uso de antibióticos. Historia clínica cuidadosa es necesaria ya que CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si CDAD se sospecha o confirma, continua el uso de antibióticos no se dirige contra C. difficilepuede ser necesario discontinuar. Adecuado de líquidos y electrolitos de gestión, la suplementación de proteína, el tratamiento antibiótico de C. difficile,y evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indique clínicamente.

PRECAUCIONES

General

La posibilidad de superinfecciones con micótica o bacteriana patógenos deben tenerse en cuenta durante la terapia. Si superinfecciones ocurrir, la amoxicilina debe suspenderse e iniciar el tratamiento adecuado.

Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollar una erupción cutánea eritematosa. Esto, ampicilina antibióticos de la clase no debe ser administrado a pacientes con mononucleosis.

La prescripción de amoxicilina en la ausencia de probada o fuerte sospecha de infección bacteriana o una indicación profiláctica es poco probable que un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

Las Pruebas De Laboratorio

Como con cualquier medicamento potente, la evaluación periódica de la función renal, hepática y hematopoyética función debe realizarse durante la terapia prolongada.

Todos los pacientes con gonorrea debe tener una prueba serológica para la sífilis en el momento del diagnóstico.

Los pacientes tratados con amoxicilina debe tener una prueba serológica para la sífilis después de 3 meses.

Las Interacciones Medicamentosas

El Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de amoxicilina y el probenecid puede resultar en una mayor y prolongada de los niveles sanguíneos de amoxicilina.

El cloranfenicol, macrólidos, sulfonamidas y tetraciclinas pueden interferir con la acción bactericida de los efectos de la penicilina. Esto ha sido demostrado in vitro

En común con otros antibióticos, amoxicilina puede afectar a la flora intestinal, lo que conduce a un bajo nivel de estrógenos en la reabsorción y la reducción de la eficacia de orales combinados de estrógeno/progesterona anticonceptivos.

Drogas/Interacciones Con Pruebas De Laboratorio

Altas concentraciones de orina de la ampicilina puede resultar en falsos positivos en las pruebas para la presencia de glucosa en orina con CLINITEST®, Benito Solución, o de Fehling Solución. Desde este efecto puede producirse también con amoxicilina, se recomienda que las pruebas de glucosa basado en enzimática de la glucosa oxidasa reacciones (como CLINISTIX®) se utiliza.

Después de la administración de ampicilina para las mujeres embarazadas, una disminución transitoria en la concentración plasmática del total de estriol conjugado, estriol-glucurónido conjugado, estrona y estradiol ha señalado. Este efecto puede producirse también con amoxicilina.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico. Los estudios para detectar el potencial mutagénico de la amoxicilina sola no se han realizado).

Embarazo:

Embarazo Categoría B. estudios de Reproducción se han realizado en ratones y ratas a dosis de hasta 10 veces la dosis humana y no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a la amoxicilina. Hay, sin embargo, sin la adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Trabajo de parto y Parto

Oral ampicilina antibióticos de la clase son pobremente absorbidos durante el trabajo de parto. Los estudios en animales de experimentación han demostrado que la administración intravenosa de ampicilina disminuyó ligeramente el tono uterino y la frecuencia de las contracciones, pero moderado aumento de la altura y la duración de las contracciones. Sin embargo, no se sabe si el uso de amoxicilina en los seres humanos durante el trabajo de parto o el parto tiene inmediatos o retardados efectos adversos en el feto, prolonga la duración del trabajo de parto, o aumenta la probabilidad de que el uso de fórceps o obstétricas o intervención en la reanimación del recién nacido será necesario.

Las Madres Lactantes

Las penicilinas se han demostrado para ser excretado en la leche humana. Amoxicillin uso por parte de las madres lactantes pueden conducir a la sensibilización de los bebés. Debe tenerse precaución cuando la amoxicilina es administrado a una mujer lactante.

Uso Pediátrico

Debido a un desarrollo incompleto de la función renal en recién nacidos y en los lactantes, la eliminación de la amoxicilina puede ser retrasado. La dosificación de Amoxicilina debe ser modificada en pacientes pediátricos de 12 semanas o más jóvenes (≤3 meses). (Ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN– Neonatos y Lactantes).

Uso Geriátrico

Un análisis de estudios clínicos de la amoxicilina se llevó a cabo para determinar si los sujetos mayores de 65 años, responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. De la 1,811 los sujetos tratados con cápsulas de amoxicilina, el 85% fueron <60 años de edad, el 15% ≥61 años de edad y el 7% tenían ≥71 años de edad. Este análisis y otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar.

Este medicamento es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal.

Información para los Pacientes

La amoxicilina se puede tomar cada 8 horas o cada 12 horas, dependiendo de la fuerza del producto prescrito.

Los pacientes deben ser aconsejados que los fármacos antibacterianos, incluyendo la amoxicilina, sólo debe ser utilizado para tratar infecciones bacterianas. No tratar infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando la amoxicilina está indicada en el tratamiento de una infección bacteriana, se debe informar a los pacientes que, aunque es común a sentirse mejor temprano en el curso de la terapia, se deben tomar los medicamentos exactamente como se indica. Saltarse dosis o no completar el curso completo de la terapia puede: (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato, y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no puedan ser tratadas con amoxicilina u otros fármacos antibacterianos en el futuro.

La diarrea es un problema común causado por el uso de antibióticos que por lo general termina cuando el antibiótico es interrumpido. A veces después de iniciar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres en el estómago y fiebre), incluso tan tarde como 2 meses o más después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben comunicarse con su médico tan pronto como sea posible.

REACCIONES ADVERSAS

Como con otras penicilinas, se puede esperar que las reacciones indeseables serán esencialmente limitada a la sensibilidad de los fenómenos. Son más probable que ocurra en personas que previamente han demostrado hipersensibilidad a las penicilinas y en aquellos con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas como asociados con el uso de penicilinas:

Infecciones e Infestaciones:Candidiasis mucocutánea.

Aparato digestivo:Náuseas, vómitos, diarrea, negra y peluda de la lengua, y hemorrágico/colitis pseudomembranosa.
La aparición de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos. (Ver ADVERTENCIAS.)

Reacciones De Hipersensibilidad:La anafilaxia (Ver ADVERTENCIAS) Enfermedad del suero como reacciones, eritematosa maculopapular erupciones cutáneas, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica aguda generalizada exanthematous pustulosa palmoplantar, vasculitis de hipersensibilidad y urticaria han sido reportados.

NOTA:Estas reacciones de hipersensibilidad pueden ser controlados con antihistamínicos y, si es necesario, corticosteroides sistémicos. Cuando estas reacciones se producen, la amoxicilina debe ser interrumpido, a menos que, en opinión del médico, la condición que está siendo tratada pone en riesgo la vida y responden únicamente a la amoxicilina de la terapia.

Hígado:Un moderado aumento de AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) se ha notado, pero la importancia de este hallazgo es desconocida. La disfunción hepática, incluyendo ictericia colestásica, colestasis hepática aguda y hepatitis citolítica han sido reportados.

Renal:Crystalluria también ha sido reportado (ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental).

Hematológicas y del sistema Linfático:Anemia, como la anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis han sido reportados durante el tratamiento con penicilinas. Estas reacciones son generalmente reversibles al suspender la terapia y se creen que son fenómenos de hipersensibilidad.

Sistema Nervioso Central:Reversible hyperactivity, agitation, anxiety, insomnia, confusion, convulsions, behavioral changes, and/or dizziness have been reported rarely.

Varios:La decoloración de los dientes (marrón, amarillo o gris de tinción) ha sido raramente. La mayoría de los informes se produjo en los pacientes pediátricos. La decoloración se reduce o se elimina con el cepillado o la limpieza dental en la mayoría de los casos.

La Terapia de combinación con Claritromicina y Lansoprazol:En ensayos clínicos con terapia de combinación con amoxicilina más claritromicina y lansoprazol y la amoxicilina más el lansoprazol, no reacciones adversas propias de estas combinaciones de fármacos se observaron. Las reacciones adversas que se han producido se han limitado a aquellos que habían sido reportados previamente con amoxicilina, claritromicina, o lansoprazol.

La Triple Terapia:Amoxicilina/Claritromicina/Lansoprazole:El más frecuentemente reportado eventos adversos para los pacientes que recibieron terapia triple fueron diarrea (7%), cefalea (6%), y alteración del gusto (5%). No surgen del tratamiento de los eventos adversos fueron observados a tasas significativamente más altas con la triple terapia que con cualquier terapia dual régimen.

La Terapia Dual: Amoxicilina/Lansoprazole:El más frecuentemente reportado eventos adversos para los pacientes que recibieron amoxicilina tres veces al día, además de lansoprazol tres veces al día la terapia dual fueron diarrea (8%) y cefalea (7%). No surgen del tratamiento de los eventos adversos fueron observados a tasas significativamente más altas con amoxicilina tres veces al día, además de lansoprazol tres veces al día la terapia dual que con lansoprazol solo.

Para obtener más información sobre las reacciones adversas, con claritromicina o lansoprazol, se refieren a sus prospectos, REACCIONES ADVERSAS.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosis, la descontinuación de la medicación, el tratamiento de los síntomas, y el instituto de las medidas de apoyo necesarias. Si la sobredosis es muy reciente y no hay ninguna contraindicación, un intento de la emesis o de otros medios de eliminación de la droga del estómago se puede realizar. Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un veneno centro de control sugerido que overdosages de menos de 250 mg/kg de amoxicilina no están asociados con importantes síntomas clínicos y no requieren el vaciado gástrico. 3

Nefritis intersticial resultando en insuficiencia renal oligúrica ha sido reportado en un pequeño número de pacientes después de la sobredosis con amoxicilina. Crystalluria, en algunos casos llevan a la insuficiencia renal, también se ha reportado después de la sobredosis de amoxicillin en pacientes adultos y pediátricos. En caso de sobredosis, una adecuada ingesta de líquidos y diuresis debe ser mantenido para reducir el riesgo de amoxicilina crystalluria.

Insuficiencia Renal parece ser reversible con el cese de la administración del fármaco. Los altos niveles de sangre puede ocurrir más fácilmente en pacientes con deterioro de la función renal debido a la disminución del aclaramiento renal de amoxicilina. La amoxicilina puede ser retirado de la circulación por hemodiálisis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

El 875 mg tablet ha sido estudiado sólo cuando se administra al inicio de una comida ligera. Sin embargo, el efecto de los alimentos no se han realizado estudios con la de 200 mg y 500 mg de formulaciones.

Neonatos y Lactantes de Edad ≤12 semanas (≤3 meses):Debido a un desarrollo incompleto de la función renal que afectan a la eliminación de la amoxicilina en este grupo de edad, el superior recomendado dosis de Amoxicilina es de 30 mg/kg/día divididos q12h.

Adultos y Pacientes Pediátricos > 3 Meses:

La infección La gravedad La Dosis Usual Para Adultos Dosis Usual para Niños > 3 Meses
Oído/Nariz/ Garganta Leve/ Moderada 500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas 25 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas o 20 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas
Grave 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas 45 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas o 40 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas
De Las Vías Respiratorias Inferiores Leve/ Moderada o Severa 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas 

45 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas

o

40 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas
De La Piel Estructura De La Piel Leve/ Moderada 500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas 25 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas o 20 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas
Grave 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas 45 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas o 40 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas
Tracto Genitourinario Leve/ Moderada 500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas 25 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas o 20 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas
Grave 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas 45 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas o 40 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas
La gonorrea Aguda no complicada del Ano-genitales y las infecciones de la uretra en hombres y mujeres  3 gramos como dosis oral única 

Prepuberalniños: 50 mg/kg de Amoxicilina combinada con 25 mg/kg probenecid como dosis única.

NOTA: DESDE PROBENICID ESTÁ CONTRAINDICADO EN NIÑOS MENORES DE 2 AÑOS DE USO, NO UTILICE ESTE RÉGIMEN EN ESTOS CASOS.

Todos los pacientes con gonorrea deben ser evaluados para detectar la sífilis. (Ver PRECAUCIONESPruebas De Laboratorio).

Dosis mayores pueden ser necesarios para el terco o infecciones graves.

General:Se debe reconocer que en el tratamiento de infecciones crónicas del tracto urinario, frecuentes bacteriológica y clínica valoraciones son necesarias. Dosis menores a las recomendadas anteriormente no debe ser utilizado. Incluso dosis más altas puede ser necesario a veces. En terco infecciones, el tratamiento puede ser necesaria por varias semanas. Puede ser necesario continuar clínicos y/o bacteriológicos de seguimiento durante varios meses después del cese de la terapia. Excepto para la gonorrea, el tratamiento debe continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de la hora el paciente queda asintomático o evidencia de la erradicación bacteriana se ha obtenido. Se recomienda que haya al menos 10 días de tratamiento para cualquier infección causada por Streptococcus pyogenespara prevenir la ocurrencia de fiebre reumática aguda.

H. pyloriLa erradicación de Reducir el Riesgo de Recurrencia de la Úlcera Duodenal: la Triple terapia:Amoxicilina/claritromicina/ lansoprazole

La dosis oral recomendada en adultos es de 1 gramo de amoxicilina, 500 mg de claritromicina y 30 mg de lansoprazol, todos administra dos veces al día (q12h) durante 14 días. (Ver INDICACIONES Y USO).

La terapia Dual:Amoxicilina/lansoprazole

La dosis oral recomendada en adultos es de 1 gramo de amoxicilina y 30 mg de lansoprazol, cada uno se administra tres veces al día (q8h) durante 14 días. (Ver INDICACIONES Y USO).

Por favor refiérase a la claritromicina y lansoprazol información de prescripción completa para CONTRAINDICACIONESy ADVERTENCIASy para obtener información respecto a la dosis en ancianos y pacientes con función renal deficiente.

Las Recomendaciones de dosificación para Adultos con Función Renal Alterada:Patients with impaired renal function do not generally require a reduction in dose unless the impairment is severe. Severely impaired patients with a glomerular filtration rate of <30 mL/min. should not receive the 875 mg tablet. Patients with a glomerular filtration rate of 10 to 30 mL/min. should receive 500 mg or 250 mg every 12 hours, depending on the severity of the infection. Patients with a less than 10 mL/min. glomerular filtration rate should receive 500 mg or 250 mg every 24 hours, depending on the severity of the infection. Hemodialysis patients should receive 500 mg or 250 mg every 24 hours, depending on the severity of the infection. They should receive an additional dose both during and at the end of dialysis.

Actualmente no existen recomendaciones de dosificación para pacientes pediátricos con deterioro de la función renal.

CÓMO SE SUMINISTRA

Tabletas de Amoxicillin:Amoxicilina Tabletas USP, 875 mg están disponibles como recubiertos con película, con forma de cápsula, de color rosa tabletas, anotó en un lado y estampado WW951 en el otro lado. Están disponibles en botellas de 100 y 20.

Almacenar a una temperatura de 20°-25°C (68°F-77°F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

Dispensar en un recipiente hermético.

ESTUDIOS CLÍNICOS

H. pyloriLa erradicación de Reducir el Riesgo de Recurrencia de la Úlcera Duodenal:

Estudio aleatorizado, doble ciego estudios clínicos realizados en Estados unidos en los pacientes con H. pyloriy úlcera duodenal enfermedad (definida como una úlcera activa o antecedentes de úlcera en el plazo de un año) se evaluó la eficacia de lansoprazole en combinación con amoxicilina cápsulas y claritromicina tabletas como el triple de 14 días de terapia, o en combinación con amoxicilina cápsulas como doble de 14 días de terapia, para la erradicación de H. pylori. Con base en los resultados de estos estudios, la seguridad y la eficacia de dos diferentes regímenes de erradicación de la:

La Triple terapia:Amoxicilina 1 gramo dos veces al día/claritromicina 500 mg dos veces al día/lansoprazol 30 mg dos veces al día.

La terapia Dual:Amoxicilina 1 gramo tres veces al día/lansoprazol 30 mg tres veces al día.

Todos los tratamientos fueron durante 14 días. H. pylorila erradicación fue definida como dos pruebas negativas (la cultura y la histología) en 4 a 6 semanas después del final del tratamiento.

La Triple terapia ha demostrado ser más eficaz que todas las posibles terapia dual combinaciones.

Doble terapia ha demostrado ser más eficaz que ambas monoterapias. La erradicación de H. pylorise ha demostrado para reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.

Las Tasas de Erradicación de H. pylori – la Triple Terapia (amoxicilina/claritromicina/lansoprazole) por Ciento de los Pacientes Curados [Intervalo de Confianza 95%] (Número de Pacientes)
  La Triple Terapia La Triple Terapia
Estudio Análisis Evaluable La intención de Tratar el Análisis de
 

Estudio 1

 

92 (p<0.05) frente a lansoprazol/amoxicillin and lansoprazole/ claritromicina terapia dual.

[80 – 97.7]

(n = 48)
 

86 (p<0.05) frente a lansoprazol/amoxicillin and lansoprazole/ claritromicina terapia dual.

[73.3 – 93.5]

(n = 55)
 

Estudio 2

 

86 (p<0.05) en comparación con claritromicina/amoxicilina la terapia dual.

[75.7 – 93.6]

(n = 66)
 

83 (p<0.05) en comparación con claritromicina/amoxicilina la terapia dual.

[72 – 90.8]

(n = 70)
Las Tasas de Erradicación de H. pylori – Terapia Dual (amoxicilina/lansoprazole) por Ciento de los Pacientes Curados [Intervalo de Confianza 95%] (Número de Pacientes)
  La Terapia Dual La Terapia Dual
Estudio Análisis Evaluable La intención de Tratar el Análisis de
 

Estudio 1

 

77 (p<0.05) frente a lansoprazol solo.

[62.5 – 87.2]

(n = 51)
 

70 (p<0.05) frente a lansoprazol solo.

[56.8 – 81.2]

(n = 60)
 

Estudio 2

 

66 (p<0.05) frente a lansoprazol solo o amoxicilina sola.

[51.9 – 77.5]

(n = 58)
 

61 (p<0.05) frente a lansoprazol solo o amoxicilina sola.

[48.5 – 72.9]

(n = 67)

REFERENCIAS

  • Comité nacional de Estándares de laboratorios Clínicos. Métodos para la Dilución de las Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana de las Bacterias que Crecen en condiciones aerobias – Cuarta Edición
  • Comité nacional de Estándares de laboratorios Clínicos. Los Estándares de desempeño para los Antimicrobianos Disco Pruebas de Susceptibilidad – Sexta Edición
  • Swanson-Biearman B, Decano de la BS, López G, Krenzelok EP. Los efectos de la penicilina y la cefalosporina ingestión en niños de menos de seis años de edad. Vet Hum Toxicol1988

CLINITEST es una marca registrada de Millas, Inc.
CLINISTIX es una marca registrada de Bayer Corporation.
CLOtest es una marca registrada de la Corporación Kimberly-Clark.

Fabricado por:
Hikma Pharmaceuticals
P. O. Box 182400
Amman 11118 - Jordan

Distribuido por:
West-ward Pharmaceutical Corp
Eatontown, NJ 07724

Revisión: Agosto De 2008

La amoxicilina

Amoxicilina TABLETAS, RECUBIERTOS

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:67296-0628(NDC:0143-9951)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
La AMOXICILINAamoxicillin anhidro875 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL
CROSPOVIDONA
FD
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
EL ALCOHOL POLIVINÍLICO
glicol de polietileno
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
talco
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
rosa9 mmWWOVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:67296-0628-120 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0652552006-03-29


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