Anastrozole

Cypress Pharmaceutical, Inc. Stason Pharmaceuticals, Inc.
ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Las Pastillas de anastrozol 1 mg Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para el uso de Tabletas de Anastrozole en forma segura y efectiva. Consulte la información de prescripción completa para las Pastillas de Anastrozol. Anastrozole comprimido para uso oral Inicial de los estados UNIDOS de Aprobación: 1995

LOS ÚLTIMOS CAMBIOS IMPORTANTES

Contraindicaciones – Mujeres antes de la menopausia y el Embarazo (4.1, 8.1) 11/2008
Advertencias y Precauciones – Eventos Cardiovasculares Isquémicos (5.1, 6.1) 11/2008

INDICACIONES Y USO

El anastrozol es un inhibidor de la aromatasa indicado para:
• Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas con receptores hormonales positivos precoz del cáncer de mama (1.1)
• Primera línea de tratamiento de mujeres postmenopáusicas con receptores hormonales positivos o receptor de la hormona desconocido localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama (1.2)
• El tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas con la evolución de la enfermedad después de la terapia con tamoxifeno. Los pacientes con ER-negativo de la enfermedad y los pacientes que no responden a los anteriores de la terapia con tamoxifeno no respondieron a las Anastrozol (1.3)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Uno de 1 mg tableta que se toma una vez al día (2.1)

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

1 mg comprimidos (3)

CONTRAINDICACIONES

• Mujeres premenopáusicas endocrino estado, incluyendo a las mujeres embarazadas (4.1, 8.1)
• Los pacientes con demostrado hipersensibilidad a Anastrozol o a cualquiera de los excipientes (4.2)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• En mujeres con pre-existente de la enfermedad isquémica del corazón, un aumento en la incidencia de eventos cardiovasculares isquémicos se produjo con el uso de Anastrozol comparación con el uso de tamoxifeno. Considerar los riesgos y beneficios. (5.1, 6.1)
• Disminución en la densidad mineral ósea puede ocurrir. Considere la densidad mineral ósea de monitoreo. (5.2, 6.1)
• Aumenta el colesterol total puede ocurrir. Considere la posibilidad de colesterol de monitoreo. (5.3, 6.1)

Efectos Secundarios

En el cáncer de mama precoz (ATAC), los más comunes (con una incidencia >10%) los efectos secundarios que ocurren en mujeres de tomar Anastrozol incluyen: sofocos, la astenia, la artritis, el dolor, artralgia, faringitis, hipertensión, depresión, náuseas y vómitos, erupción de la piel, osteoporosis, fracturas, dolor de espalda, insomnio, dolor de cabeza, edema periférico y linfedema, independientemente de la causalidad. (6.1)

En el cáncer de mama avanzado de los estudios, los más comunes (con una incidencia >10%) los efectos secundarios que ocurren en mujeres de tomar Anastrozol incluyen: sofocos, náuseas, astenia, dolor, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor óseo, aumento de la tos, disnea, faringitis y edema periférico. (6.1)

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Cypress Pharmaceutical, Inc. (800) 856-4393 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch

LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Tamoxifeno: no se use en combinación con Anastrozol. Ningún beneficio adicional visto que el tamoxifeno monoterapia (7.1, 14.1).
• Los estrógenos productos que contienen: la Combinación de uso puede disminuir la actividad de Anastrozol (7.2).

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Pacientes pediátricos: Eficacia no ha sido demostrada para la pubertad los muchachos de la edad de la adolescencia con la ginecomastia o niñas con Síndrome de McCune-Albright y progresivo de la pubertad precoz. (8.4)

  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

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1 INDICACIONES Y USO

1.1 Tratamiento Adyuvante

Anastrozol está indicado para el tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas con receptores hormonales positivos precoz del cáncer de mama.

1.2 Tratamiento De Primera Línea

Anastrozol está indicado para el tratamiento de primera línea de las mujeres postmenopáusicas con receptores hormonales positivos o receptor de la hormona desconocido localmente avanzado o metastásico, el cáncer de mama.

1.3 Tratamiento De Segunda Línea

Anastrozol está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas con la evolución de la enfermedad después de la terapia con tamoxifeno. Los pacientes con ER-negativo de la enfermedad y los pacientes que no responden a los anteriores de la terapia con tamoxifeno no respondieron a Anastrozol.

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

2.1 Dosis Recomendada

La dosis de Anastrozol 1 mg tableta que se toma una vez al día. Para los pacientes con cáncer de mama avanzado, el Anastrozol se debe continuar hasta la progresión del tumor. El anastrozol puede ser tomado con o sin comida.

Para el tratamiento adyuvante de cáncer de mama precoz en las mujeres posmenopáusicas, la duración óptima de la terapia es desconocido. En la ATAC juicio Anastrozol fue administrado durante cinco años. [ver Estudios Clínicos (14.1)]

No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia renal o en pacientes de edad avanzada. [consulte Uso en Poblaciones Específicas (8.6)]

2.2 Pacientes con insuficiencia Hepática

No hay cambios en la dosis recomendada para los pacientes con leve a moderada insuficiencia hepática. Anastrozol no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. [consulte Uso en Poblaciones Específicas (8.7)]

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y FUERZA

Los comprimidos son redondos, recubiertos con película, de color blanco a blanquecino tabletas. Por un lado es debossed con "0376", y el otro lado es evidente.

4 CONTRAINDICACIONES

4.1 el Embarazo y en Mujeres Premenopáusicas

El anastrozol puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada y no ofrece ningún beneficio clínico a las mujeres premenopáusicas con cáncer de mama. Anastrozol está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas el uso de Anastrozol. Si el Anastrozol se usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto o riesgo potencial de pérdida del embarazo. [consulte Uso en Poblaciones Específicas (8.1)]

4.2 Hipersensibilidad

Anastrozol está contraindicado en cualquier paciente que ha demostrado una reacción de hipersensibilidad a la droga o a alguno de los excipientes. Observado reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y urticaria. [consulte Reacciones Adversas (6.2)]

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Eventos Cardiovasculares Isquémicos

En mujeres con pre-existente de la enfermedad isquémica del corazón, un aumento en la incidencia de eventos cardiovasculares isquémicos se observó con Anastrozol en la ATAC juicio (17% de los pacientes en el Anastrozol y el 10% de los pacientes en tratamiento con tamoxifeno). Considerar el riesgo y los beneficios de Anastrozol la terapia en pacientes con pre-existente de la enfermedad isquémica del corazón. [consulte Reacciones Adversas (6.1)]

5.2 Efectos De Hueso

Resultados de la ATAC juicio hueso subestudio a los 12 y 24 meses demostrado que los pacientes que recibieron Anastrozol tenían una media de disminución tanto en columna lumbar y cadera total de la densidad mineral ósea (DMO) en comparación con la línea base. Los pacientes que reciben tamoxifeno tenían una media de incremento tanto en columna lumbar y cadera total de la DMO respecto a la basal. [consulte Reacciones Adversas(6.1)]

5.3 Colesterol

Durante la ATAC juicio, más los pacientes que recibieron Anastrozol se informó a tener niveles elevados de colesterol en suero en comparación con los pacientes que reciben tamoxifeno (9% frente al 3,5%, respectivamente). [consulte Reacciones Adversas(6.1)]

6 REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas graves con Anastrozol ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, son: 1) reacciones en la piel, tales como lesiones, úlceras o ampollas

Reacciones adversas frecuentes (con una incidencia >10%) en las mujeres de tomar Anastrozol incluyen: sofocos, la astenia, la artritis, el dolor, artralgia, faringitis, hipertensión, depresión, náuseas y vómitos, erupción de la piel, osteoporosis, fracturas, dolor de espalda, insomnio, dolor, dolor de cabeza, dolor de huesos, edema periférico, aumento de la tos, disnea, faringitis y linfedema.

En la ATAC juicio, el más común reportado reacciones adversas (>0.1%) que conduce a la interrupción del tratamiento en ambos grupos de tratamiento fue sofocos, aunque hubo menos pacientes que interrumpieron la terapia como resultado de los sofocos en el Anastrozol grupo.

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

6.1 Ensayos Clínicos De Experiencia La Terapia Adyuvante La Terapia De Primera Línea Terapia De Segunda Línea

La Terapia Adyuvante

La reacción adversa de datos para la terapia adyuvante se basan en la ATAC juicio. [ver Estudios Clínicos (14.1)] la mediana de La duración del tratamiento adyuvante para la evaluación de la seguridad fue de 59.8 meses y 59.6 meses para los pacientes que recibieron Anastrozol 1 mg y tamoxifeno de 20 mg, respectivamente.

Las reacciones adversas con una incidencia de al menos 5% en cualquier grupo de tratamiento durante el tratamiento o dentro de los 14 días de la final del tratamiento se presentan en la Tabla 1.


Tabla 1 reacciones Adversas con una incidencia de al menos 5% en cualquier grupo de tratamiento durante el tratamiento o dentro de los 14 días de la final del tratamiento en el ensayo ATAC*
El sistema del cuerpo y las reacciones adversas por COSTART término preferido
Anastrozole 1 mg (N=de 3.092)Tamoxifeno de 20 mg (N=3094)
Cuerpo como un todo

Astenia
575 (19)
544 (18)
El dolor
533 (17)485 (16)
El dolor de espalda
321 (10)309 (10)
Dolor de cabeza
314 (10)249 (8)
Dolor Abdominal
271 (9)276 (9)
La infección
285 ( 9)276 (9)
Lesión Accidental
311 (10)303 (10)
Síndrome de gripe
175 (6)195 (6)
Dolor en el pecho
200 (7)150 (5)
Neoplasia
162 (5)144 (5)
Quiste
138 (5)162 (5)
Cardiovascular

La vasodilatación
1104 (36)1264 (41)
La hipertensión
402 (13)349 (11)
Digestivo

Náuseas
343 (11)335 (11)
El estreñimiento
249 (8)252 (8)
La diarrea
265 (9)216 (7)
La dispepsia
206 ( 7)169 de la oit (6)
Trastorno Gastrointestinal
210 (7)158 (5)
Hematológicas y linfáticas

El linfedema
304 (10)341 (11)
La Anemia
113 (4)159 (5)
Metabólicos y nutricionales

Edema periférico
311 (10)343 (11)
El aumento de peso
285 (9)274 (9)
La hipercolesterolemia
278 (9)108 (3.5)
Musculoesquelético
 
La artritis
512 (17)445 (14)
Artralgia
467 (15)344 (11)
La Osteoporosis
325 (11)226 (7)
Fractura
315 (10)209 (7)
Dolor en los huesos
201 (7)185 (6)
La artrosis
207 (7)156 (5)
Trastorno de la articulación
184 (6)160 (5)
Mialgia
179 (6)160 (5)
Sistema nervioso

Depression
413 (13)382 (12)
El insomnio
309 (10)281 (9)
Mareos
236 (8)234 (8)
La ansiedad
195 (6)180 (6)
Parestesia
215 (7)145 (5)
Respiratorio

La faringitis
443 (14)422 (14)
Aumento de la tos
261 (8)287 (9)
Disnea
234 (8)237 (8)
La Sinusitis
184 (6)159 (5)
La bronquitis
167 (5)153 (5)
Piel y anejos

Erupción
333 (11)387 (13)
La sudoración
145 (5)177 (6)
Sentidos Especiales

La Catarata Especificado
182 de la oit (6)213 (7)
Urogenital

Leucorrea
86 (3)286 (9)
Infección del tracto urinario
244 (8)313 (10)
El dolor de mama
251 (8)169 de la oit (6)
Neoplasia De Mama
164 (5)139 (5)
La Vulvovaginitis
194 (6)150 (5)
Hemorragia Vaginal
122 (4)
180 (6)
La Vaginitis
125 (4)
158 (5)



*La combinación de brazo fue descontinuado debido a la falta de eficacia de beneficios a los 33 meses de seguimiento.


COSTART de Codificación de Símbolos para el Sinónimos de Reacción Adversa de los Términos


Un paciente puede tener más de 1 reacción adversa, incluyendo más de 1 reacción adversa en el mismo sistema del cuerpo.


N = Número de pacientes que reciben el tratamiento.


Hemorragia Vaginal sin diagnóstico.




Tabla 2 - Número de Pacientes con Pre-Especificado de Reacciones Adversas, en ATAC de Prueba*

Anastrozol N=De 3.092 (%)Tamoxifeno N=3094 (%)Odds-ratio95% CI
Los Sofocos
1104 (36)
1264 (41)0.80
0.73-0.89
Musculoesquelético Eventos
1100 (36)911 (29)1.32
1.19-1.47
Fatiga/Astenia
575 (19)544 (18)1.07
0.94-1.22
Trastornos Del Estado De Ánimo
597 (19)554 (18)1.10
0.97-1.25
Las náuseas y los Vómitos
393 (13)384 (12)1.03
0.88-1.19
Todas Las Fracturas
315 (10)209 (7)1.57
1.30-1.88
Las fracturas de Columna, Cadera o Muñeca
133 (4)91 (3)1.48
1.13-1.95
Muñeca/De Colles Fracturas
67 (2)50 (2)

Fracturas de la columna vertebral
43 (1)22 (1)

Las fracturas de cadera
28 (1)26 (1)

Las cataratas
182 de la oit (6)213 (7)0.85
0.69-1.04
Sangrado Vaginal
167 (5)317 (10)0.50
0.41-0.61
La Enfermedad Cardiovascular Isquémica
127 (4)104 (3)1.23
0.95-1.60
Flujo Vaginal
109 (4)408 (13)0.24
0.19-0.30
Eventos Tromboembólicos venosos
87 (3)140 (5)0.61
0.47-0.80
Profundo eventos Tromboembólicos Venosos48 (2)74 (2)0.64
0.45-0.93
Cerebrovascular Isquémica Evento
62 (2)88 (3)0.70
0.50-0.97
El Cáncer De Endometrio
4 (0.2)13 (0.6)0.31
0.10-0.94





Los pacientes con múltiples eventos en la misma categoría se cuentan sólo una vez en esa categoría.




Se refiere a la articulación de los síntomas, como trastornos de las articulaciones, la artritis, la artrosis, y artralgia.




Los porcentajes se calculan basándose en el número de pacientes con un útero intacto, en la línea de base.




Eventos Cardiovasculares Isquémicos
Entre los brazos de tratamiento en la población general de 6186 de los pacientes, no hubo diferencia estadística en los eventos cardiovasculares isquémicos (4% vs Anastrozol 3% tamoxifeno).

En la población general, la angina de pecho fue reportado en 71/3092 (2.3%) de los pacientes en el Anastrozol brazo y 51/3094 (1.6%) de los pacientes en el tamoxifeno brazo

En mujeres con pre-existente de la enfermedad isquémica del corazón 465/6186 (7.5%), la incidencia de eventos cardiovasculares isquémicos fue del 17% en los pacientes en tratamiento con Anastrozole y el 10% en los pacientes en tratamiento con tamoxifeno. En esta población de pacientes, la angina de pecho fue reportado en 25/216 (11.6%) de los pacientes que recibieron Anastrozol y 13/249 (5.2%) de los pacientes que reciben tamoxifeno

La Densidad Mineral Ósea Resultados
Resultados de la ATAC juicio hueso subestudio a los 12 y 24 meses demostrado que los pacientes que recibieron Anastrozol tenían una media de disminución tanto en columna lumbar y cadera total de la densidad mineral ósea (DMO) en comparación con la línea base. Los pacientes que reciben tamoxifeno tenían una media de incremento tanto en columna lumbar y cadera total de la DMO respecto a la basal.

Porque Anastrozol disminuye los niveles de estrógenos circulantes puede causar una reducción en la densidad mineral ósea.

Posterior a la comercialización ensayo evaluó los efectos combinados de Anastrozol y el bifosfonato risedronato en los cambios de línea de base en la DMO y los marcadores de resorción ósea y la formación en mujeres postmenopáusicas con receptores hormonales positivos precoz del cáncer de mama. Todos los pacientes recibieron calcio y suplementos de vitamina D. A los 12 meses, con una pequeña disminución en la columna lumbar de la densidad mineral ósea se observó en los pacientes que no reciben bifosfonatos. Tratamiento con bifosfonatos conserva la densidad ósea en la mayoría de los pacientes con riesgo de fractura.

Las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano programado para ser tratados con Anastrozol debe tener el estado de los huesos administrado de acuerdo a las pautas de tratamiento que ya está disponible para las mujeres posmenopáusicas en el mismo riesgo de fractura por fragilidad.

El colesterol
Durante la ATAC juicio, más los pacientes que recibieron Anastrozol se informó que el colesterol sérico elevado en comparación con los pacientes que reciben tamoxifeno (9% frente al 3,5%, respectivamente).

Posterior a la comercialización ensayo también evaluó los efectos potenciales de Anastrozole en el perfil de lípidos.

En el análisis principal de la población de los lípidos (Anastrozole), no hubo ningún cambio clínicamente significativo en el C-LDL basal a los 12 meses y los niveles de HDL-C desde el inicio a los 12 meses

En la secundaria de la población de los lípidos (Anastrozole risedronato), también hubo ningún cambio clínicamente significativo en el LDL-C y HDL-C desde el inicio a los 12 meses.

En ambas poblaciones de los lípidos, no hubo ninguna diferencia clínicamente significativa en el colesterol total (CT) o suero de triglicéridos (TG) a los 12 meses en comparación con el basal.

En este ensayo, el tratamiento de 12 meses con Anastrozol solo tuvo un efecto neutro sobre el perfil de lípidos. Tratamiento de combinación con Anastrozol y el risedronato también tuvo un efecto neutro sobre el perfil de lípidos.

La prueba proporciona evidencia de que las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano programado para ser tratados con Anastrozol debe ser administrado a través de la corriente Nacional de Educación sobre el Colesterol de los lineamientos del Programa de riesgo cardiovascular basado en la gestión individual de los pacientes con LDL elevaciones.

Otras Reacciones Adversas
Los pacientes que recibieron Anastrozol tenido un aumento en los trastornos de la articulación (incluyendo la artritis, la artrosis y la artralgia), en comparación con los pacientes que recibieron tamoxifeno. Los pacientes que recibieron Anastrozol tenido un aumento en la incidencia de fracturas (específicamente las fracturas de la columna vertebral, la cadera y la muñeca) [315 (10%)] en comparación con los pacientes que recibieron tamoxifeno [209 (7%)].

Los pacientes que recibieron Anastrozol tuvieron una mayor incidencia del síndrome del túnel carpiano [78 (2.5%)] en comparación con los pacientes que recibieron tamoxifeno [22 (0.7%)].

El sangrado Vaginal se produjeron con más frecuencia en los tratados con tamoxifeno pacientes versus el Anastrozol en pacientes tratados con 317 (10%) frente a los 167 (5%), respectivamente.

Patients receiving Anastrozole had a lower incidence of hot flashes, vaginal bleeding, vaginal discharge, endometrial cancer, venous thromboembolic events and ischemic cerebrovascular events compared with patients receiving tamoxifen.

Las reacciones adversas con una incidencia de al menos 5% en cualquier grupo de tratamiento de los ensayos 0030 y 0027 durante o dentro de las 2 semanas del final del tratamiento se muestran en la Tabla 3.


Tabla 3: Reacciones Adversas con una Incidencia de al Menos un 5% en los Ensayos 0030 y 0027
El sistema del cuerpo
Reacción Adversa
Número (%) de los Sujetos
El anastrozol (n=506)

El tamoxifeno (n=511)
Todo El Cuerpo

Astenia
83 (16)
81 (16)
El dolor
70 (14)
73 (14)
El dolor de espalda
60 (12)
68 (13)
Dolor de cabeza
47 (9)
40 (8)
Dolor Abdominal
40 (8)38 (7)
Dolor en el pecho
37 (7)37 (7)
Síndrome de gripe
35 (7)
30 (6)
Dolor pélvico
23 (5)30 (6)
Cardiovascular

La vasodilatación
128 (25)
106 (21)
La hipertensión
25 (5)
36 (7)
Digestivo

Náuseas
94 (19)106 (21)
El estreñimiento
47 (9)66 (13)
La diarrea
40 (8)33 (6)
Vómitos
38 (8)36 (7)
La Anorexia
26 (5)46 (9)
Metabólicos y Nutricionales

Edema periférico
51 (10)41 (8)
Muscoloskeletal

Dolor en los huesos
54 (11)52 (10)
Nervioso

Mareos
30 (6)22 (4)
El insomnio
30 (6)38 (7)
La depresión
23 (5)32 (6)
Hipertonía
16 (3)26 (5)
Respiratorio

Aumento de la tos
55 (11)52 (10)
Disnea
51 (10)47 (9)
La faringitis
49 (10)68 (13)
Piel y anejos

Erupción
38 (8)34 (8)
Urogenital

Leucorrea
9 (2)31 (6)



Menos frecuentes las experiencias adversas reportadas en pacientes que recibieron Anastrozol l mg en Juicio 0030 o Juicio 0027 fueron similares a los reportados para la terapia de segunda línea.

Basado en los resultados de terapia de segunda línea y el perfil de seguridad de tamoxifeno, las incidencias de 9 pre-especificado de eventos adversos categorías potencialmente causalmente relacionada con una o ambas de las terapias porque de su farmacología fueron analizados estadísticamente. No se observaron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento.


Tabla 4 - Número de Pacientes con Pre-especificado de Reacciones Adversas en los Ensayos 0030 y 0027

Número (n) y el Porcentaje de Pacientes
Reacción AdversaAnastrozole 1 mg (n=506) n(%)
NOLVADEX de 20 mg (n=511) n(%)
La depresión
23 (5)
32 (6)
La Exacerbación Del Tumor
15 (3)
18 (4)
Enfermedad Tromboembólica
18 (4)33 (6)
Venosa
5
15
Coronaria y Cerebral
13
19
Trastornos Gastrointestinales
170 (34)196 (38)
Los Sofocos
134 (26)118 (23)
La sequedad Vaginal
9 (2)3 (1)
Letargo
6 (1)15 (3)
Sangrado Vaginal
5 (1)11 (2)
El Aumento De Peso
11 (1)8 (2)

Anastrozol fue tolerada en dos ensayos clínicos controlados (es decir, Ensayos 0004 y 0005), con menos de 3,3% de la Anastrozol en pacientes tratados y el 4,0% de los acetato de megestrol los pacientes tratados con la retirada debido a una reacción adversa.

La principal reacción adversa más común, con Anastrozol que el acetato de megestrol fue la diarrea. Las reacciones adversas notificadas en más de un 5% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento en estos dos ensayos clínicos controlados, independientemente de la causalidad, se presentan a continuación:


Tabla 5 - Número (N) y Porcentaje de Pacientes con Reacciones Adversas en los Ensayos 0004 y 0005
Reacción AdversaAnastrozole 1 mg (n=262)
Anastrozol 10 mg (n=246)
El Acetato de Megestrol 160 mg (n=253)

n%n
%n%
Astenia
42
(16)
33
(13)
47
(19)
Náuseas
41
(16)
48
(20)
28
(11)
Dolor de cabeza
34
(13)44
(18)24
(9)
Los Sofocos
32
(12)29
(11)21
(8)
El dolor
28
(11)38
(15)29
(11)
El dolor de espalda
28
(11)26
(11)19
(8)
Disnea
24
(9)27
(11)53
(21)
Vómitos
24
(9)26
(11)16
(6)
Aumento de la tos
22
(8)18
(7)19
(8)
La diarrea
22
(8)18
(7)7
(3)
El estreñimiento
18
(7)18
(7)21
(8)
Dolor Abdominal
18
(7)14
(6)18
(7)
La Anorexia
18
(7)19
(8)11
(4)
Dolor en los huesos
17
(6)26
(12)19
(8)
La faringitis
16
(6)23
(9)15
(6)
Mareos
16
(6)12
(5)15
(6)
Erupción
15
(6)15
(6)19
(8)
La boca seca
15
(6)11
(4)13
(5)
Edema Periférico
14
(5)21
(9)28
(11)
Dolor pélvico
14
(5)17
(7)13
(5)
La depresión
14
(5)6
(2)5
(2)
Dolor en el pecho
13
(5)18
(7)13
(5)
Parestesia
12
(5)15
(6)9
(4)
Hemorragia Vaginal
6
(2)4
(2)13
(5)
El aumento de peso
4
(2)9
(4)30
(12)
La sudoración
4
(2)3
(1)16
(6)
Aumento del apetito
0
(0)1
(0)13
(5)

Otros menos frecuentes (2% a 5%) de las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Anastrozol 1 mg en Juicio 0004 o Juicio 0005 se enumeran a continuación. Estas experiencias adversas se enumeran por el sistema del cuerpo y son, en orden decreciente de frecuencia dentro de cada sistema del cuerpo, independientemente de las contribuciones a la causalidad.

    Cuerpo como un Todo:Síndrome de gripeLa hipertensiónGamma GT aumento de laLa AnemiaLa fosfatasa alcalina aumentadaMialgiaSomnolenciaLa SinusitisAdelgazamiento del cabello (alopecia)Infección del tracto urinario



Tabla 6 - Número (n) y los Porcentajes de Pacientes con Pre-especificado de Reacciones Adversas en los Ensayos 0004 y 0005

Anastrozole 1 mg (N=262)

Anastrozol 10 mg (N=246)
El Acetato de Megestrol 160 mg (N=253)
Grupo De Eventos AdversosN(%)N(%)N(%)
Trastornos Gastrointestinales
77
(29)
81
(33)
54
(21)
Los Sofocos
33
(13)29
(12)35
(14)
Edema
19
(7)28
(11)35
(14)
Enfermedad Tromboembólica
9
(3)4
(2)12
(5)
La Sequedad Vaginal
5
(2)3
(1)2
(1)
El aumento de peso
4
(2)10
(4)30
(12)

6.2 Experiencia Posterior A La Comercialización

Hepatobiliar eventos, incluidos los aumentos de la fosfatasa alcalina, la alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa han sido reportados (mayor o igual a 1% y menos del 10%) y gamma-GT, de la bilirrubina y de la hepatitis han sido reportados (mayor que o igual a 0,1% y menos del 1%) en los pacientes que recibieron Anastrozol.

El anastrozol puede también estar asociado con la erupción incluidos los casos de mucocutánea trastornos tales como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.

Los casos de reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria y anafilaxia han sido reportados en pacientes que recibieron Anastrozol. [consulte Contraindicaciones (4.2)]

Dedo en gatillo ha sido reportado (más de 0.1% y menos del 1%) en los pacientes que recibieron Anastrozol.

7 DRUG INTERACTIONS

7.1 Tamoxifeno

La Co-administración de anastrozol y tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama anastrozol reduce la concentración plasmática del 27%. Sin embargo, la coadministración de anastrozol y tamoxifeno no afectó la farmacocinética de tamoxifeno o N-desmetiltamoxifeno. En una mediana de seguimiento de 33 meses, la combinación de Anastrozol y tamoxifeno no se demuestre la eficacia de beneficios cuando en comparación con el tamoxifeno en todos los pacientes, así como en el receptor hormonal positivo subpoblación. Este brazo de tratamiento fue suspendido del juicio. [ver Estudios Clínicos (14.1)] Basado en la clínica y farmacocinética de los resultados de la ATAC juicio, el tamoxifeno no debe ser administrado con anastrozol.

7.2 Estrógeno

Contienen estrógeno terapias no debe ser utilizado con Anastrozol, ya que pueden disminuir su acción farmacológica.

7.3 Warfarina

En un estudio realizado en 16 voluntarios de sexo masculino, el anastrozol no alterar la exposición (según lo medido por la Cmax y AUC) y de la actividad anticoagulante (como medido por el tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activado, y la trombina, tiempo) de R - y S-warfarina.

7.4 Citocromo P450

Basado en in vitro e in vivo de los resultados, es poco probable que la co-administración de Anastrozol 1 mg afectará a otras drogas como resultado de la inhibición de la citocromo P450. [consulte Farmacología Clínica (12.3)]

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo

EMBARAZO CATEGORÍA X [consulte Contraindicaciones (4.1)]
El anastrozol puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada y no ofrece ningún beneficio clínico a las mujeres premenopáusicas con cáncer de mama. Anastrozol está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas. En estudios en animales, anastrozol causado fracaso del embarazo, el aumento de la pérdida de un embarazo, y los signos de retraso en el desarrollo fetal. No hay estudios de Anastrozole uso en mujeres embarazadas. Si el Anastrozol se usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, el paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto y el riesgo potencial para la pérdida del embarazo.

En estudios de reproducción en animales, las embarazadas, las ratas y conejos que recibieron anastrozol durante la organogénesis en dosis iguales o superiores a 1 (ratas) y 1/3 (conejos) la dosis recomendada en humanos sobre una base de mg/m2. En ambas especies, anastrozol cruzó la placenta, y se produce un aumento de la pérdida del embarazo (aumento de pre y/o post-implantación de la pérdida, el aumento de la resorción ósea, y la disminución de la cantidad de fetos). En ratas, estos fueron los efectos relacionados con la dosis, y el peso de placenta se incrementaron significativamente. Fetotoxicity, incluyendo retrasos en el desarrollo fetal (es decir, osificación incompleta y deprimido cuerpo fetal pesos), se produjo en ratas tratadas con anastrozol dosis que producen los picos de los niveles de plasma de 19 veces mayor que los niveles séricos en los seres humanos a la dosis terapéutica (el auco-24 horas de 9 veces mayor). En conejos, el anastrozol causado fracaso del embarazo a dosis iguales o mayores de 16 veces la dosis recomendada en humanos sobre una base de mg/m2. [ver Animal Toxicología y/o Farmacología (13.2)]

8.3 Madres Lactantes

No se sabe si el anastrozol se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido a la tumorigenicidad muestra de anastrozole en estudios en animales, o el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, se deberá decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

8.4 Uso Pediátrico

La eficacia de las tabletas de anastrozole en el tratamiento de la ginecomastia puberal en los varones adolescentes y en el tratamiento de la pubertad precoz en las niñas con Síndrome de McCune-Albright no ha sido demostrada.

El etiquetado de describir los ensayos clínicos y los estudios farmacocinéticos de anastrozole en la pubertad los muchachos de la edad de la adolescencia con la ginecomastia y en las niñas con Síndrome de McCune-Albright y progresivo de la pubertad precoz es aprobado por AstraZeneca Pharmaceuticals LP Arimidex®. Sin embargo, debido a AstraZeneca Pharmaceuticals LP de marketing de la exclusividad de los derechos, una descripción de los estudios y ensayos no está aprobado para esta anastrozole producto.

8.5 Uso Geriátrico

En los estudios 0030 y 0027 aproximadamente el 50% de los pacientes eran mayores de 65 años. Los pacientes mayores o igual a 65 años de edad había moderadamente mejor respuesta del tumor y tiempo a la progresión del tumor de pacientes de menos de 65 años de edad, independientemente de aleatorizado de tratamiento. En los estudios 0004 y 0005 50% de los pacientes eran mayores de 65 años. Las tasas de respuesta y tiempo hasta la progresión fueron similares para los mayores de 65 años y los pacientes más jóvenes.

En la ATAC estudio el 45% de los pacientes tenían 65 años de edad o más. La eficacia de Anastrozole en comparación con tamoxifeno en pacientes que tenían 65 años o más (N=1413 para el Anastrozol y N=1410 por el tamoxifeno, el cociente de riesgo para la supervivencia libre de enfermedad fue de 0,93 (IC del 95%: 0.80, 1.08)) fue menor eficacia observada en los pacientes que tenían menos de 65 años de edad (N=1712 de Anastrozol y N=1706 por el tamoxifeno, el cociente de riesgo para la supervivencia libre de enfermedad fue de 0,79 (IC del 95%: 0.67, 0.94)).

La farmacocinética de anastrozol no está afectada por la edad.

8.6 Insuficiencia Renal

Dado que sólo alrededor del 10% de anastrozol se excreta sin cambios en la orina, la insuficiencia renal no influye en el aclaramiento corporal total. Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal no es necesario [consulte Dosificación y Administración (2.1) y Farmacología Clínica (12.3)].

8.7 Insuficiencia Hepática

El plasma anastrozole concentraciones en los sujetos con cirrosis hepática se encontraban dentro del rango de concentraciones visto en sujetos normales en todos los ensayos clínicos. Por lo tanto, el ajuste de dosis no es también necesaria en los pacientes con cirrosis hepática estable. Anastrozol no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. [consulte Dosificación y Administración (2.2) y Farmacología Clínica (12.3)]

10 SOBREDOSIS

Los ensayos clínicos se han realizado con Anastrozol, hasta 60 mg en una sola dosis administrada a voluntarios sanos de sexo masculino y de hasta 10 mg al día administrado a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado

11 DESCRIPCIÓN

Anastrozol tabletas para administración oral contiene 1 mg de anastrozol, no-steroidal inhibidor de la aromatasa. Es químicamente descrito como 1,3-Benzenediacetonitrile, a, a, a', a'-tetrametil-5-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil). Su fórmula molecular es C17H19N5y su fórmula estructural es:


Anastrozole is an off-white powder with a molecular weight of 293.4. Anastrozole has moderate aqueous solubility (0.5 mg/mL at 25°C); solubility is independent of pH in the physiological range. Anastrozole is freely soluble in methanol, acetone, ethanol, and tetrahydrofuran, and very soluble in acetonitrile. Each tablet contains as inactive ingredients: povidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de Acción

El crecimiento de muchos tipos de cáncer de la mama es estimulada o mantenidas por los estrógenos. Tratamiento del cáncer de mama pensado para ser hormonalmente sensibles (es decir, los estrógenos y/o progesterona positivos al receptor o receptores desconocidos) ha incluido una variedad de esfuerzos para disminuir los niveles de estrógeno (ovariectomía, adrenalectomía, la hipofisectomía) o inhibir los efectos del estrógeno (antiestrógenos y agentes progestacionales). Estas intervenciones conducen a la disminución de la masa tumoral o el retraso en la progresión del tumor en algunas mujeres.

En las mujeres posmenopáusicas, los estrógenos se deriva principalmente de la acción de la enzima aromatasa, que convierte los andrógenos suprarrenales (principalmente de androstenediona y testosterona) a la estrona y estradiol. La supresión de la biosíntesis de estrógenos en los tejidos periféricos y en el tejido de cáncer de sí mismo que se puede lograr específicamente por la inhibición de la enzima aromatasa.

El anastrozol es un potente y selectivo de la no-esteroidales inhibidor de la aromatasa. Esto reduce significativamente los niveles séricos de estradiol concentraciones y no tiene ningún efecto detectable sobre la formación de los corticosteroides suprarrenales o de la aldosterona.

12.2 Farmacodinámica

Efecto de Estradiol
La media de las concentraciones séricas de estradiol fueron evaluados en múltiples dosis diaria de ensayos con 0.5, 1, 3, 5 y 10 mg de Anastrozol en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado. Clínicamente significativo de la supresión de los niveles séricos de estradiol fue visto con todas las dosis. Dosis de 1 mg y superiores se tradujo en la supresión de la media de las concentraciones séricas de estradiol para el límite inferior de detección (3.7 pmol/L). La dosis diaria recomendada, Anastrozol 1 mg, la reducción de estradiol en aproximadamente un 70% dentro de las 24 horas y aproximadamente el 80% después de 14 días de la dosis diaria. La supresión de los niveles séricos de estradiol se mantuvo hasta 6 días después de la interrupción de la dosificación diaria con Anastrozol 1 mg.

El efecto de Anastrozole en mujeres premenopáusicas o temprano el cáncer de mama avanzado no ha sido estudiado. Porque la aromatización de andrógenos suprarrenales no es una fuente significativa de estradiol en las mujeres premenopáusicas, el Anastrozol no se espera reducir los niveles de estradiol en las mujeres premenopáusicas.

Efecto de los Corticosteroides
En múltiples dosis diaria de ensayos con 3, 5 y 10 mg, la selectividad de anastrozol fue evaluado mediante el examen de los efectos sobre la síntesis de corticosteroides. Para todas las dosis, el anastrozol no afectar el cortisol o la secreción de aldosterona en la línea de base o en respuesta a la ACTH. No glucocorticoides o mineralocorticoides la terapia de reemplazo es necesario con anastrozol.

Otros Efectos Endocrinos
En múltiples dosis diaria de ensayos con 5 y 10 mg, hormona estimulante de la tiroides (TSH) se midió

12.3 Farmacocinética

La absorción de
La inhibición de la actividad de la aromatasa es debido, principalmente, a anastrozol, el padre de la droga. La absorción de anastrozol es rápida y las concentraciones plasmáticas máximas ocurren típicamente dentro de las 2 horas de la dosificación de bajo ayunas condiciones. Estudios con radiomarcado de drogas han demostrado que la administración oral de anastrozol es bien absorbida en la circulación sistémica. La comida reduce la tasa, pero no el alcance general de anastrozole absorción. La Cmáx media de anastrozole disminuyó en un 16% y la mediana de Tmax fue retrasado de 2 a 5 horas cuando el anastrozol se administró 30 minutos después de la comida. La farmacocinética de anastrozol es lineal en el rango de dosis de 1 a 20 mg, y no cambian con dosis repetidas. La farmacocinética de anastrozole fueron similares en pacientes y voluntarios sanos.

Distribución
En estado estacionario de los niveles plasmáticos son de aproximadamente de 3 a 4 veces superior a los niveles observados después de una dosis única de ANASTROZOL. Las concentraciones plasmáticas enfoque de niveles de estado estacionario, aproximadamente a los 7 días de dosificación una vez al día. El anastrozol es de 40% a las proteínas plasmáticas en el rango terapéutico.

El metabolismo
El metabolismo de anastrozol se produce por la N-desalquilación, hidroxilación y glucuronidación. Tres metabolitos de anastrozol (triazol, un glucurónido conjugado de hidroxi-anastrozol, y un glucurónido conjugado de anastrozole en sí) se han identificado en plasma y orina. El principal metabolito circulante de anastrozol, triazol, carece de actividad farmacológica.

Anastrozol inhibe las reacciones catalizadas por el citocromo P450 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro con Ki valores que fueron aproximadamente 30 veces mayor que la media del estado estacionario de la Cmax de los valores observados después de un 1 mg de la dosis diaria. Anastrozol no tuvo ningún efecto inhibitorio sobre las reacciones catalizadas por el citocromo P450 2A6 o 2D6 in vitro. La administración de una única de 30 mg/kg o múltiples de 10 mg/kg de dosis de anastrozole a sujetos sanos no tuvo ningún efecto sobre el aclaramiento de la antipirina o la recuperación urinaria de antipyrine metabolitos.

La excreción
El ochenta y cinco por ciento de radiomarcado anastrozol se recuperó en las heces y la orina. El metabolismo hepático representa aproximadamente el 85% de anastrozole eliminación. La eliminación Renal representa aproximadamente el 10% del aclaramiento total. La media de la semivida de eliminación de anastrozol es de 50 horas.

Efecto del Sexo y la Edad
Anastrozol farmacocinética han sido investigados en la mujer postmenopáusica voluntarios y pacientes con cáncer de mama. No relacionadas con la edad, se observaron efectos en el rango de menos de 50 a más de 80 años.

Efecto de la Raza
El Estradiol y la estrona sulfato de niveles séricos fueron similares entre los Japoneses y Caucásicos, a las mujeres posmenopáusicas que recibieron 1 mg de anastrozol día por 16 días. Anastrozol media mínima del estado de equilibrio de las concentraciones plasmáticas en Caucásicos y Japoneses mujeres posmenopáusicas fueron 25.7 y 30.4 ng/mL, respectivamente.

Efecto de la insuficiencia Renal
Anastrozol farmacocinética han sido investigados en los sujetos con insuficiencia renal. Anastrozol el aclaramiento renal disminuye proporcionalmente con el aclaramiento de creatinina y fue de aproximadamente un 50% menor en voluntarios con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min/1.73m2) en comparación con los controles. Aclaramiento Total sólo se redujo un 10%. Ningún ajuste de dosis es necesario para la insuficiencia renal. [consulte Dosificación y Administración (2.1) y Uso en Poblaciones Específicas (8.6)]

Efecto de la insuficiencia Hepática
Anastrozol farmacocinética han sido investigados en sujetos con cirrosis hepática relacionada con el abuso de alcohol. La aparente oral del aclaramiento (CL/F) de anastrozol fue de aproximadamente 30% menor en los sujetos con cirrosis hepática estable que en el control de los sujetos con función hepática normal. Sin embargo, estas concentraciones plasmáticas fueron aún con el rango de valores observados en los sujetos normales. El efecto de la insuficiencia hepática grave no fue estudiado. No es necesario ajustar la dosis para la estabilidad de la cirrosis hepática. [consulte Dosificación y Administración (2.2) y Uso en Poblaciones Específicas (8.7)]

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

Un convencionales de estudio de la carcinogénesis en ratas a dosis de 1.0 a 25 mg/kg/día (aproximadamente de 10 a 243 veces el diario la máxima dosis recomendada en humanos sobre una base de mg/m2) administrado por sonda oral de hasta 2 años reveló un aumento en la incidencia de adenoma hepatocelular y el carcinoma uterino y del estroma pólipos en las hembras y adenoma de tiroides en los machos que en las dosis más elevadas. Una de la dosis se observó un aumento en la incidencia de ovario y de útero hiperplasia en las hembras. A 25 mg/kg/día, plasma AUC0-24 hr niveles en las ratas fueron de 110 a 125 veces mayor que el nivel que exhibió en mujeres postmenopáusicas de los voluntarios en las dosis recomendadas. Por separado un estudio de carcinogénesis en ratones con dosis orales de 5 a 50 mg/kg/día (alrededor de 24 a 243 veces el diario la máxima dosis recomendada en humanos sobre una base de mg/m2) durante 2 años ha producido un aumento en la incidencia de hiperplasia del estroma ovárico epitelial y los tumores de células granulosas en todos los niveles de dosis. Un aumento relacionado con la dosis en la incidencia de hiperplasia benigna de ovario también se observó en los ratones hembra. Estos ovario cambios se consideran de roedores específicos de los efectos de la inhibición de la aromatasa y son de dudosa importancia para los seres humanos. La incidencia de lymphosarcoma fue mayor en machos y hembras a dosis altas. A 50 mg/kg/día, AUC plasmática de los niveles en los ratones fueron de 35 a 40 veces mayor que el nivel que exhibió en mujeres postmenopáusicas de los voluntarios en las dosis recomendadas.

Anastrozol no ha demostrado ser mutagénico en ensayos in vitro (Ames y E. coli pruebas bacteriológicas, CHO-K1 mutación en el gen de ensayo) o clastogénica in vitro (aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos) o in vivo (ensayo de micronúcleos en ratas).

La administración Oral de anastrozol a ratas hembra (a partir de 2 semanas antes del apareamiento embarazo día 7) producido significativo de la incidencia de la infertilidad y la reducción del número de embarazos viables a 1 mg/kg/día (aproximadamente 10 veces la dosis recomendada en humanos sobre una base de mg/m2 y 9 veces más alto que el de el auco-24 hr encontrado en mujeres postmenopáusicas de los voluntarios en las dosis recomendadas). Antes de la implantación de la pérdida de óvulos o el feto se incrementó en dosis iguales o mayores de 0,02 mg/kg/día (aproximadamente una quinta parte de la dosis recomendada en humanos sobre una base de mg/m2). Recuperación de la fertilidad fue observada después de 5 semanas de no-dosificación período que siguió a 3 semanas de la administración. No se sabe si estos efectos observados en las ratas hembras son indicativos de alteración de la fertilidad en seres humanos.

Varios estudios de dosis en ratas administradas anastrozol durante 6 meses a dosis iguales o superiores a 1 mg/kg/día (lo que produjo plasmáticas de anastrozol Cssmáx y el auco-24 hr que fueron 19 y 9 veces mayor que los valores respectivos se encuentran en mujeres postmenopáusicas de los voluntarios en las dosis recomendadas) dio lugar a la hipertrofia de los ovarios y la presencia de quistes foliculares. Además, hiperplásicas útero se observaron en 6 meses de estudios en las hembras de los perros que se les administran dosis iguales o superiores a 1 mg/kg/día (lo que produjo plasmáticas de anastrozol CSS max y AUC0-24 horas que eran 22 veces y 16 veces mayor que los valores respectivos se encuentran en las mujeres posmenopáusicas en la dosis recomendada). No se sabe si estos efectos sobre los órganos reproductivos de los animales se asocian con alteración de la fertilidad en las mujeres premenopáusicas.

13.2 Animal Toxicología y/o Farmacología

Toxicología Reproductiva
Anastrozol se ha encontrado a través de la placenta después de la administración oral de 0,1 mg/kg en ratas y conejos (alrededor de 1 y 1,9 veces la dosis recomendada en humanos, respectivamente, sobre una base de mg/m2). Estudios en ratas y conejos a dosis igual o mayor que 0,1 y 0,02 mg/kg/día, respectivamente (alrededor de 1 y 1/3, respectivamente, la dosis recomendada en humanos sobre una base de mg/m2) administrado durante el período de organogénesis mostró que el anastrozol aumento de la pérdida del embarazo (aumento de pre y/o post-implantación de la pérdida, el aumento de la resorción ósea, y la disminución de la cantidad de fetos)

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

14.1 el Tratamiento Adyuvante de Cáncer de Mama en las Mujeres Posmenopáusicas

Un estudio multicéntrico, doble ciego, ensayo (ATAC) aleatorizado 9,366 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama operable para el tratamiento adyuvante con Anastrozol 1 mg al día, tamoxifeno de 20 mg al día, o una combinación de los dos tratamientos durante cinco años o hasta que la recurrencia de la enfermedad.

El objetivo primario del ensayo fue la supervivencia libre de enfermedad (es decir, el tiempo de la aparición de un lejano o la recurrencia local o cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa). Los puntos finales secundarios de los ensayos incluidos distante de supervivencia libre de enfermedad, la incidencia de cáncer de mama contralateral y la supervivencia global. En una mediana de seguimiento de 33 meses, la combinación de Anastrozol y tamoxifeno no se demuestre la eficacia de beneficios cuando en comparación con el tamoxifeno en todos los pacientes, así como en los receptores de hormonas positivos subpoblación. Este brazo de tratamiento fue suspendido del juicio. Basado en la clínica y farmacocinética de los resultados de la ATAC juicio, el tamoxifeno no debe ser administrado con anastrozol. [consulte Interacciones farmacológicas (7.1)]

Demográfica y de otras características basales fueron similares entre los tres grupos de tratamiento (véase la Tabla 7).


Tabla 7 - Demográficas y las Características Basales de Ensayo ATAC
Característica Demográfica
Anastrozole 1 mg (N=3125)Tamoxifeno de 20 mg (N=3116)Anastrozole 1 mg más Tamoxifeno de 20 mg (N=3125)
La media de edad (años).

64.1
64.1
64.3
Rango de edad (años).

38.1-92.8
32.8-94.9
37.0-92.2
Distribución Por Edad (%)




menos de 45 años.

0.7
0.4
0.5
De 45 a 60 años.

34.6
35.0
34.5
más de 60 menos de 70 años.

38.0
37.1
37.7
mayor de 70 años.

26.7
27.4
27.3
El Peso medio (kg)

70.8
71.1
71.3
El Estado Del Receptor (%)




Positivo

83.5
83.1
84.0
Negativo

7.4
8.0
7.0
Otros

8.8
8.6
9.0
El otro Tratamiento (%) antes de la Aleatorización




La mastectomía

47.8
47.3
48.1
De conservación de la mama

52.3
52.8
51.9
La cirugía axilar

95.5
95.7
95.2
La radioterapia

63.3
62.5
61.9
La quimioterapia

22.3
20.8
20.8
Neoadyuvante Tamoxifeno

1.6
1.6
1.7
Tamaño Del Tumor Primario (%)




T1 (menor o igual a 2 cm)

63.9
64.1
64.1
T2 (mayor de 2 cm y menor o igual a 5 cm)

32.6
32.9
32.9
t3 (mayor de 5 cm)

2.7
2.3
2.3
Estado Ganglionar (%)




Nodo positivo

34.9
33.5
33.5
1-3 (número de nodos)

24.4
24.3
24.3
4-9

7.5
6.8
6.8
mayor que 9

2.9
2.3
2.3
El Grado Del Tumor (%)




Bien diferenciados

20.8
20.5
21.2
Moderadamente diferenciado

46.8
47.8
46.5
Mal/indiferenciado

23.7
23.3
23.7
No evaluado/grabado

8.7
8.4
8.5

Los pacientes en los dos brazos de monoterapia de la ATAC estudio fueron tratados durante una mediana de 60 meses (5 años) y seguidos durante una mediana de 68 meses. La supervivencia libre de enfermedad en la intención de tratar de población fue estadísticamente significativamente mejorado [Hazard Ratio (HR) = A 0,87, IC del 95%: 0,78 a 0.97, p=0.0127 en el Anastrozol brazo en comparación con el tamoxifeno brazo. En el receptor hormonal positivo subpoblación que representan aproximadamente el 84% de los pacientes en ensayos, la supervivencia libre de enfermedad fue también estadísticamente significativamente mejorado (HR =0.83, IC del 95%: 0,73 a 0,94, p=0.0049) en el Anastrozol brazo en comparación con el tamoxifeno brazo.


Los datos de la supervivencia con 68 meses de seguimiento se presenta en la Tabla 9.

En el grupo de pacientes que habían anteriores de quimioterapia adyuvante (N=698 de Anastrozol y N=647 de tamoxifeno), el cociente de riesgo para la supervivencia libre de enfermedad fue de 0,91 (IC 95%: 0,73 a 1,13) en el Anastrozol brazo en comparación con el tamoxifeno brazo.

La frecuencia de los eventos individuales en la intención de tratar de población y el receptor hormonal positivo subpoblación se describen en la Tabla 8.

Tabla 8 - Todos los Recurrencia y Muerte de Eventos

La Intención De Tratar De Población
Receptores Hormonales Positivos Subpoblación

Anastrozole 1 mg (N=3125)Tamoxifeno de 20 mg (N=3116)
Anastrozole 1 mg (N=2618)Tamoxifeno de 20 mg (N=2598)
La mediana de Duración de la Terapia (mo)
60
60
60
60
La mediana de la Eficacia de Seguimiento (mo)
68
68
68
68
Loco-regional de la recurrencia de la
119 (3.8)
149 (4.8)76 (2.9)101 (3.9)
Cáncer de mama Contralateral
35 (1.1)
59 (1.9)26 (1.0)54 (2.1)
Invasiva
27 (0.9)
52 (1.7)21 (0.8)48 (1.8)
El carcinoma Ductal
8 (0.3)
6 (0.2)5 (0.2)5 (0.2)
in situ




Desconocido
0
1(menos de 0,1)0
1 (menos de 0,1)
Recurrencia a distancia
324 (10.4)
375 (12.0)226 (8.6)265 (10.2)
La muerte de Cualquier Causa
411 (13.2)420 (13.5)296 (11.3)301 (11.6)
La muerte de cáncer de mama
218 (7.0)248 (8.0)138 (5.3)160 (6.2)
La muerte otra razón (incluyendo desconocido)
196 (6.2)172 (5.5)158 (6.0)141 (5.4)

Un resumen del estudio los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 9.

Tabla 9 - ATAC Eficacia Resumen

La Intención De Tratar De Población

Receptores Hormonales Positivos Subpoblación


Anastrozole 1 mg (N=3125)
Tamoxifeno de 20 mg (N=3116)
Anastrozole 1 mg (N=2618)
Tamoxifeno de 20 mg (N=2598)

Número de Eventos

Número de Eventos

La Supervivencia libre de enfermedad
575
651
424
497
Cociente de riesgo
0.87

0.83

2-sided 95% CI
0.78 a 0.97

A 0.94 0.73

p-valor
0.0127

0.0049

Distante de Supervivencia libre de Enfermedad
500
530
370
394
Cociente de riesgo
0.94

0.93

2-sided 95% CI
0.83 a 1,06

0.80 a 1.07

La Supervivencia Global
411
420
296
301
Cociente de riesgo
0.97

0.97

2-sided 95% CI
0.85 1.12

De 0,83 para 1.14



14.2 la Terapia de Primera Línea en Mujeres Postmenopáusicas con Cáncer de Mama Avanzado

Dos doble-ciego, clínicos controlados, estudios de diseño similar (0030, un estudio Norteamericano y 0027, un grupo Europeo de estudio) se llevaron a cabo para evaluar la eficacia de Anastrozole en comparación con el tamoxifeno como terapia de primera línea para los receptores hormonales positivos o receptor de la hormona desconocido localmente avanzado o metastásico, el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Un total de 1021 pacientes entre las edades de 30 y 92 años de edad fueron aleatorizados para recibir tratamiento de prueba. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 1 mg de Anastrozol una vez al día o 20 mg de tamoxifeno una vez al día. El principal fin para ambos ensayos fueron el tiempo a la progresión del tumor, el objetivo del tumor, la tasa de respuesta y seguridad.

Los datos demográficos y otras características basales, incluyendo a los pacientes que habían mensurables y no mensurables de la enfermedad, los pacientes que fueron dados de anteriores terapia adyuvante, el sitio de la enfermedad metastásica y el origen étnico fueron similares para los dos grupos de tratamiento para ambos ensayos. La siguiente tabla resume el estado de los receptores hormonales en la entrada para todos los pacientes aleatorizados en los ensayos 0030 y 0027.


Tabla 10 - Demográficas y Otras Características Basales

Número (%) de los sujetos



Juicio 0030
Juicio 0027
El estado Receptor de laAnastrozole 1 mg (n=171)Tamoxifeno de 20 mg (n=182)Anastrozole 1 mg (n=340)Tamoxifeno de 20 mg (n=328)
ER y/o PgR
151 (88.3)
162 (89.0)
154 (45.3)
144 (43.9)
ER desconocida, la PgR desconocido
19 (11.1)
20 (11.0)
185 (54.4)
183 (55.8)
ER = receptor de Estrógeno
PgR = receptor de Progesterona




Para los principales criterios de valoración, juicio 0030 mostró que el Anastrozol tenía una relación estadísticamente significativa ventaja sobre el tamoxifeno (p=0,006) para el tiempo a la progresión del tumor

En la tabla 11 a continuación se resumen los resultados de la prueba 0030 y el juicio 0027 para la variable principal de eficacia extremos.


Tabla 11: Resultados de Eficacia del Tratamiento de Primera línea

Número (%) de los sujetos



Juicio 0030
Juicio 0027

El estado Receptor de laAnastrozole 1 mg (n=171)Tamoxifeno de 20 mg (n=182)Anastrozole 1 mg (n=340)Tamoxifeno de 20 mg (n=328)
Tiempo hasta la progresión (TTP)




Mediana del TTP (meses)
11.1
5.6
8.2
8.3
Número (%) de sujetos que han avanzado
114 (67%)
138 (76%)
249 (73%)
247 (75%)
Cociente de riesgo (LCL)
1.42 (1.15)

1.01 (0.87)

2-sided 95% CI
(1.11, 1.82)

(0.85, 1.20)
p-valor
0.006

0.920

Mejor tasa de respuesta objetiva




Número (%) de los sujetos con CR PR
36 (21.1%)
31 (17.0%)
112 (32.9%)
107 (32.6%)
Odds Ratio (LCL)
1.30 (0.83)

1.01 (0.77)

LCL=Límite de Confianza Inferior
IC=Intervalo de Confianza
CR=Respuesta Completa
PR=Respuesta Parcial



Los resultados de los criterios de valoración secundarios fueron de apoyo de los resultados de la variable principal de eficacia extremos. Hay muy pocas muertes que ocurren a través de los grupos de tratamiento de ambos estudios para sacar conclusiones sobre la supervivencia global de las diferencias.



14.3 Terapia de Segunda Línea en Mujeres Postmenopáusicas con Cáncer de Mama Avanzado que habían evolución de la Enfermedad después de la Terapia con Tamoxifeno

Anastrozole was studied in two controlled clinical trials (0004, a North American study; 0005, a predominately European study) in postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease progression following tamoxifen therapy for either advanced or early breast cancer. Some of the patients had also received previous cytotoxic treatment. Most patients were ER-positive; a smaller fraction were ER-unknown or ER-negative; the ER-negative patients were eligible only if they had had a positive response to tamoxifen. Eligible patients with measurable and non-measurable disease were randomized to receive either a single daily dose of 1 mg or 10 mg of Anastrozole or megestrol acetate 40 mg four times a day. The studies were double-blinded with respect to Anastrozole. Time to progression and objective response (only patients with measurable disease could be considered partial responders) rates were the primary efficacy variables. Objective response rates were calculated based on the Union Internationale Contre le Cancer (UICC) criteria. The rate of prolonged (more than 24 weeks) stable disease, the rate of progression, and survival were also calculated.

Ambos estudios incluyeron a más de 375 pacientes

Los resultados de eficacia de los dos estudios fueron similares, como se presenta en la Tabla 12. En ambos estudios no se encontraron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento con respecto a cualquiera de los parámetros de eficacia en la tabla a continuación.


Tabla 12: Resultados de Eficacia de Tratamiento de Segunda Línea

Anastrozole 1 mgAnastrozol 10 mg
El Acetato de Megestrol 160 mg
Juicio 0004



(N. América)(N=128)
(N=130)
(N=128)
La mediana de Seguimiento (meses)
31.3
30.9
32.9
La mediana de Tiempo a la Muerte (meses)
29.6
25.7
26.7
2 Años Probabilidad De Supervivencia (%)
62.0
58.0
53.1
La mediana de Tiempo hasta la Progresión (meses)
5.7
5.3
5.1
Respuesta objetiva (todos los pacientes) (%)
12.5
10.0
10.2
Enfermedad estable por más de 24 semanas (%)
35.2
32.8
32.8
La progresión (%)
86.7
90.6
90.6




Juicio 0005



(Europa, Australia, Sudáfrica)(N=135)
(N=118)
(N=125)
La mediana de Seguimiento (meses)
31.0
30.9
31.5
La mediana de Tiempo a la Muerte (meses)
24.3
24.8
19.8
2 Años Probabilidad De Supervivencia (%)
50.5
50.9
39.1
La mediana de Tiempo hasta la Progresión (meses)
4.4
5.3
3.9
Respuesta objetiva (todos los pacientes) (%)
12.6
15.3
14.4
Enfermedad estable por más de 24 semanas (%)
24.4
25.4
23.2
La progresión (%)
91.9
El 89,8
92.0

Cuando los datos de los dos ensayos controlados se agrupan, las tasas de respuesta objetiva y la mediana del tiempo hasta la progresión y la muerte fueron similares para los pacientes aleatorizados a tratamiento con Anastrozole 1 mg y acetato de megestrol. Hay, en este tipo de datos, no hay ninguna indicación de que el Anastrozol 10 mg es superior a Anastrozole 1 mg.


Tabla 13 - Agrupado los Resultados de Eficacia de Tratamiento de Segunda Línea
Ensayos 0004 y 0005
(Datos Agrupados)
Anastrozole 1 mg
N=263
Anastrozol 10 mg
N=248
El Acetato de Megestrol 160 mg
N=253
La mediana de Tiempo a la Muerte (meses)
26.7
25.5
22.5
2 Años Probabilidad De Supervivencia (%)
56.1
54.6
46.3
La mediana de Tiempo hasta la Progresión
4.8
5.3
4.6
Respuesta objetiva (todos los pacientes) (%)
12.5
12.5
12.3

16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

Estos comprimidos se suministran en envases de 30 comprimidos (NDC 60258-866-03).

Almacenamiento

Almacenar a temperatura ambiente controlada, 20-25°C (68-77°F) [ver USP].

17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES

17.1 el Embarazo

Los pacientes deben ser advertidos de que el Anastrozol puede causar daño fetal. También deben ser advertidos de que el Anastrozol no es para uso en mujeres premenopáusicas

17.2 Alérgica (Hipersensibilidad) Reacciones

Los pacientes deben ser informados de la posibilidad de graves reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema), que puede causar dificultad al tragar y/o respirar y a informar inmediatamente de ello a su médico.

17.3 Eventos Cardiovasculares Isquémicos

Los pacientes con pre-existente de la enfermedad isquémica del corazón deben ser informados de que un aumento en la incidencia de eventos cardiovasculares ha sido observado con el uso de Anastrozol comparación con el uso de tamoxifeno.

17.4 Hueso Efectos

Los pacientes deben ser informados de que el Anastrozol reduce los niveles de estrógeno. Esto puede conducir a una pérdida del contenido mineral de los huesos, lo que podría disminuir la fuerza de los huesos. Una posible consecuencia de la disminución del contenido mineral de los huesos es un aumento en el riesgo de fracturas.

17.5 el Colesterol

Los pacientes deben ser informados de que un aumento del nivel de colesterol puede ser visto mientras que los que recibieron Anastrozol.

17.6 Tamoxifeno

Los pacientes deben ser advertidos de no tomar Anastrozol con Tamoxifeno.

17.7 Paciente Aprobado por la FDA de Etiquetado

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
El ANASTROZOL (como' troe zole) Tabletas
Leer la información que viene con Anastrozol antes de empezar a tomarlo y cada vez que renueve su receta. La información puede haber cambiado. Este prospecto no tomar el lugar de hablar con su médico acerca de su condición médica o tratamiento. Hable con su médico acerca de Anastrozole cuando empiece a tomarlo y en los chequeos regulares.

¿Qué es Anastrozol?
El anastrozol es un medicamento recetado que se utiliza en las mujeres que han terminado la menopausia ("cambio de vida") para:
• el tratamiento del cáncer de mama temprano
◦ después de la cirugía, con o sin radiación
◦ en las mujeres cuyo cáncer de mama con receptores hormonales positivos
• primer tratamiento localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, en mujeres con cáncer de mama con receptores hormonales positivos o los receptores de hormonas no son conocidos.
• el tratamiento del cáncer de mama avanzado, si el cáncer ha crecido o se ha diseminado la enfermedad después de la terapia con tamoxifeno.

Anastrozol no funciona en las mujeres con cáncer de mama que no han terminado la menopausia (mujeres premenopáusicas).

¿Quién no debe tomar Anastrozol?
No tome Anastrozol si:
• está embarazada, piensa que puede estar embarazada, o planea quedar embarazada. El anastrozol puede dañar a su hijo por nacer. Si usted queda embarazada mientras está tomando Anastrozol, dígale a su médico de inmediato.
• no han terminado la menopausia (premenopáusicas)
• es alérgico a cualquiera de los componentes de Anastrozol. Consulte el final de este folleto para obtener una lista de los componentes de Anastrozol.
• hombre o niño

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Anastrozole?
El anastrozol puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:
Las enfermedades del corazón.Las mujeres con cáncer de mama temprano, que tienen un historial de bloqueos en las arterias del corazón (cardiopatía isquémica) y que tome Anastrozol puede haber un ligero aumento en este tipo de enfermedad del corazón en comparación con pacientes similares que toman tamoxifeno.
◦ Deje de tomar Anastrozol y llame a su médico de inmediato si usted tiene dolor de pecho o falta de aliento. Estos pueden ser síntomas de enfermedades del corazón.
Osteoporosis (reblandecimiento de los huesos y el debilitamiento).Anastrozole lowers estrogen in your body, which may cause your bones to become softer and weaker. This can increase your chance of fractures, specifically of the spine, hip and wrist. Your doctor may order a test for you called a bone mineral density study before you start taking Anastrozole and during treatment with Anastrozole as needed.

¿Qué debo decirle a mi médico antes de tomar Anastrozol?

El anastrozol puede no ser adecuado para usted. Antes de tomar Anastrozol, dígale a su médico acerca de todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted:
• no han terminado la menopausia. Hable con su médico si no está seguro. Ver "¿Quién no debe tomar Anastrozol?"
• han tenido un problema de corazón
• tiene una enfermedad llamada osteoporosis
• tiene el colesterol alto
• está embarazada, planea quedar embarazada o en periodo de lactancia. Ver "¿Quién no debe tomar Anastrozol?"
• está amamantando a un bebé. No se sabe si Anastrozole pasa a la leche materna. Usted y su médico deberán decidir si usted va a tomar Anastrozol o amamantar. Usted no debe hacer ambas cosas.

Dígale a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, vitaminas, y suplementos de hierbas. Especialmente, informe a su médico si está tomando:
El tamoxifeno.Usted no debe tomar con Anastrozol tamoxifeno. Tomando tamoxifeno con Anastrozol puede reducir la cantidad de Anastrozole en su sangre y puede causar Anastrozol no funcionan tan bien.
Medicamentos que contienen estrógeno.El anastrozol puede no funcionar si se toma con uno de estos medicamentos:
◦ la terapia de reemplazo hormonal
◦ las pastillas anticonceptivas
◦ las cremas de estrógenos
◦ anillos vaginales
◦ supositorios vaginales

Conozca los medicamentos que usted toma. Mantenga una lista de ellos y muéstresela a su médico y a su farmacéutico cada vez que reciba un nuevo medicamento.

¿Cómo debo tomar Anastrozol?
• Tomar Anastrozol exactamente según lo prescrito por su médico. Siga tomando Anastrozol durante el mayor tiempo que su médico se los receta.
• Tome una Anastrozole comprimido cada día.
• El anastrozol puede ser tomado con o sin comida.
• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como usted recuerda. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada. Tome su próxima dosis regularmente programada. No tome dos dosis al mismo tiempo.
• Si usted ha tomado más Anastrozol que su médico le ha prescrito, póngase en contacto con su médico de inmediato. No tomar ninguna otra Anastrozole hasta que se lo indique su médico.

Hable con su médico acerca de cualquier cambio de salud que usted tiene mientras que el tratamiento con Anastrozole.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Anastrozole?


El anastrozol puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:
• Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Anastrozole?"
el aumento de colesterol en la sangre (grasa en la sangre).Su médico puede comprobar su nivel de colesterol, mientras que usted tome Anastrozol la terapia.
reacciones en la piel.Deje de tomar Anastrozol y llame a su médico de inmediato si tiene cualquiera de las lesiones de la piel, úlceras o ampollas.
• reacciones alérgicas graves. Obtenga ayuda médica de inmediato si usted tiene:
• hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta.
• dificultad para tragar
• dificultad para respirar
problemas de hígado.El anastrozol puede causar inflamación en el hígado y los cambios en los análisis de sangre de la función hepática. Su médico puede monitorear para esto. Deje de tomar Anastrozol y llame a su médico de inmediato si usted tiene alguno de estos signos o síntomas de un problema del hígado:
• una sensación general de no ser así
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
• dolor en el lado derecho de su abdomen

Los efectos secundarios comunes en las mujeres de tomar Anastrozol incluyen:
• sofocos
• debilidad
• dolor de las articulaciones
• el síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, frío, debilidad en partes de la mano)
• dolor
• dolor de garganta
• cambios de humor
• la presión arterial alta
• depresión
• náuseas y vómitos
• adelgazamiento del cabello (caída del cabello)
• erupción en la piel
• dolor de espalda
• problemas para dormir
• dolor en los huesos
• dolor de cabeza
• hinchazón
• aumento de la tos
• falta de aliento
• linfedema (acumulación de líquido linfático en los tejidos de su brazo afectado)
• dedo en gatillo (una condición en la cual uno de sus dedos o el pulgar capturas en una posición doblada)

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿CÓMO debo ALMACENAR Anastrozole?
• Almacén de Anastrozole en la 68°F a 77°F (20°C a 25°C).
• Mantener el Anastrozol y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información General sobre el Anastrozol.
A veces se recetan medicamentos para afecciones que no son mencionados en el paciente folletos de información. No tome Anastrozol para una afección para la cual no fue recetado. No dar Anastrozole a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted tiene. Esto puede hacerles daño.

Esta hoja de información del paciente resume la información más importante acerca de Anastrozol. Si desea obtener más información, hable con su médico. Usted puede preguntar a su médico o farmacéutico para obtener información acerca de Anastrozole que está escrita para los profesionales de la salud.

¿Cuáles son los ingredientes de Anastrozole?
Ingrediente activo: anastrozol
Ingredientes inactivos: povidona, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, y estearato de magnesio

Fabricado por:
Cypress Pharmaceutical, Inc.
Madison, MS 39110
I375
Apo. 05/2010

LA ETIQUETA DEL PAQUETE.PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

Anastrozole

Anastrozole COMPRIMIDO, RECUBIERTO

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:60258-866
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
AnastrozoleANASTROZOLE1 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
POVIDONA K29/32
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
CROSCARMELOSA DE SODIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
blanco5 mm0376RONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:60258-866-0330 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0789442010-06-28


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!