Arbinoxa

Hawthorn Pharmaceuticals, Inc. Hawthorn Pharmaceuticals, Inc.
Arbinoxa (Maleato de Carbinoxamina) Solución Oral [Espino Pharmaceuticals, Inc] Rx sólo

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

Maleato de carbinoxamina es un histamina-H1receptor agente de bloqueo.

Cada 5 mL (cucharadita) de solución oral contiene 4 mg de maleato de carbinoxamina y los siguientes ingredientes inactivos: artificial goma de mascar sabor, ácido cítrico (anhidro), glicerina, metilparabeno, glicol de propileno, propilparabeno, agua purificada, citrato de sodio (hidratado) y solución de sorbitol.

Maleato de carbinoxamina es libremente soluble en agua. Su estructura es:

2-[(4-clorofenil)-2-pyridinylmethoxy]-N, N-dimethylethanamine(Z)-2-butenedioate (1:1)
C16H19ClN2O•C4H4O4
MW = 406.86

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Maleato de carbinoxamina es un antihistamínico con anticolinérgicos (sequedad) y propiedades sedantes. Los antihistamínicos parecen compite con la histamina por los sitios receptores en las células efectoras.

Los efectos farmacológicos de maleato de carbinoxamina después de la absorción por vía oral han demostrado una duración de aproximadamente 4 horas.

Interacciones de maleato de carbinoxamina con los alimentos o con otros medicamentos y la posibilidad de la conducción cardiaca efectos sobre el intervalo QT no han sido estudiadas.

INDICACIONES Y USO

Maleato de carbinoxamina es eficaz para el tratamiento sintomático de:
Estacional y rinitis alérgica perenne.

La rinitis vasomotora.

La conjuntivitis alérgica debido a alérgenos inhalantes y alimentos.

Suave, sin complicaciones alérgicas de la piel manifestaciones de urticaria y angioedema.

Dermatographism.

Como terapia para reacciones anafilácticas adyuvante a la epinefrina y otras medidas estándar después de las manifestaciones agudas han sido controlados.

La mejoría de la gravedad de las reacciones alérgicas a sangre o plasma.

CONTRAINDICACIONES

Maleato de carbinoxamina está contraindicado en niños menores de 2 años de edad.

Maleato de carbinoxamina está contraindicado en madres lactantes.

Maleato de carbinoxamina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la droga o a inhibidores de la monoamino oxidasa de la terapia. (Ver Interacciones De La Drogasección.)

ADVERTENCIAS

Se ha informado de muertes en niños menores de 2 años de edad que estaban tomando antihistamínicos, incluyendo carbinoxamine-fármacos que contienen los productos, por lo tanto, maleato de carbinoxamina está contraindicado en niños menores de 2 años de edad (ver CONTRAINDICACIONES).

Los antihistamínicos deben utilizarse con gran precaución en pacientes con: glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica, hipertrofia prostática sintomática, obstrucción del cuello de la vejiga, obstrucción de pyloroduodenal.

PRECAUCIONES

General

Como con muchos otros antihistamínicos, maleato de carbinoxamina tiene un atropina gusta la acción y, por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con: aumento de la presión intraocular, hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular, hipertensión.

Los antihistamínicos como el maleato de carbinoxamina no debe ser utilizado para el tratamiento de síntomas de vías respiratorias inferiores, incluyendo el asma.

Información para los Pacientes

Maleato de carbinoxamina puede provocar somnolencia

Las Interacciones Medicamentosas

Los inhibidores de la monoaminooxidasa prolongar e intensificar los anticolinérgicos (sequedad) los efectos de los antihistamínicos.

Maleato de carbinoxamina tiene efectos aditivos con el alcohol y otros depresores del sistema nervioso central (hipnóticos, sedantes, tranquilizantes, etc.).

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

No hay estudios a largo plazo en animales se han realizado para determinar los posibles efectos de maleato de carbinoxamina sobre la carcinogénesis, mutagénesis, y la fertilidad.

El embarazo

Embarazo Categoría C

Los estudios reproductivos en animales no se han realizado con maleato de carbinoxamina. No se sabe si maleato de carbinoxamina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. Maleato de carbinoxamina debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

Las Madres Lactantes

Debido al alto riesgo de antihistamínicos para bebés en general y para los recién nacidos y prematuros, en particular, el uso de maleato de carbinoxamina está contraindicado en madres lactantes (ver CONTRAINDICACIONESla sección).

Uso Pediátrico

Maleato de carbinoxamina está contraindicado en niños menores de 2 años de edad (ver CONTRAINDICACIONES).

Maleato de carbinoxamina puede disminuir el estado de alerta mental en los niños. En los niños pequeños, en particular, pueden producir excitación.

Uso Geriátrico

Maleato de carbinoxamina es más probable que la causa de los mareos, sedación e hipotensión en pacientes de edad avanzada (de aproximadamente 60 años de edad o más). Sedantes, medicamentos también pueden causar confusión y durante la sedación en los ancianos. Por lo tanto, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal, o de la función cardíaca, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más frecuentes son subrayadas:

Cuerpo como un Todo:Urticaria, exantema medicamentoso, shock anafiláctico, fotosensibilidad, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de la boca, la nariz y la garganta.

Cardiovascular:Hipotensión, dolor de cabeza, palpitaciones, taquicardia, extrasystoles.

Hematológicas:Anemia hemolítica, trombocitopenia, agranulocitosis.

Sistema Nervioso Central:La sedación, somnolencia, mareos, perturbado coordinación, fatiga, confusión, inquietud, excitación, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, euforia, parestesias, visión borrosa, diplopía, vértigo, tinnitus, laberintitis aguda, la histeria, neuritis, convulsiones.

Aparato digestivo:Epigástrica angustia, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.

Urogenital:Aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para orinar, retención urinaria, a principios de la menstruación.

Respiratorio:Engrosamientos de las secreciones bronquiales, opresión en el pecho y sibilancias, congestión nasal.

SOBREDOSIS

Manifestaciones

Antihistamínico más de la dosis reacciones pueden variar desde depresión del sistema nervioso central a la estimulación. La estimulación es especialmente probable en los niños. La atropina como los signos y síntomas de la boca seca

Especialmente en bebés y niños, antihistamínico de la sobredosificación puede causar alucinaciones, convulsiones o la muerte.

El oral LD50de maleato de carbinoxamina en los conejillos de indias de 411 mg/kg.

Tratamiento

The treatment of overdosage with carbinoxamine maleate is essentially symptomatic and supportive. Vital signs (including respiration, pulse, blood pressure, and temperature) and EKG should be monitored. Induction of vomiting is not recommended. Activated charcoal should be given and gastric lavage should be considered after ingestion of a potentially life-threatening amount of drug. In the presence of severe anticholinergic effects, physostigmine may be useful. Vasopressors may be used to treat hypotension.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Maleato de carbinoxamina está contraindicado en niños menores de 2 años de edad (ver CONTRAINDICACIONES).

Maleato de carbinoxamina debe ser tomado con el estómago vacío con agua.

LA DOSIS DEBE SER INDIVIDUALIZADA DE ACUERDO A LAS NECESIDADES Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE.

Maleato de carbinoxamina de la dosis debe basarse en la gravedad de la afección y la respuesta del paciente. El medicamento es bien tolerado en dosis de hasta 24 mg al día, en dosis divididas, durante periodos prolongados. Por otro lado, algunos pacientes responden a un mínimo de 4 mg diarios.

La experiencia clínica sugiere que la dosis de los horarios:

Solución Oral:
La Dosis Usual Para Adultos:
1 o 2 cucharaditas (de 4 a 8 mg)
De 3 a 4 veces al día

Habitual del Niño de la Dosis (aproximadamente 0,2 – 0,4 mg/kg/día divididos en 3 a 4 dosis):
De seis a once años de ½ a 1 cucharadita (de 2 a 4 mg) 3 a 4 veces al día.

La dosificación para niños de 2 a 5 años de edad deben estar basadas en el peso, siempre que sea posible. La dosis habitual para niños de 2 a 5 años de edad es aproximadamente de 0,2 a 0,4 mg/kg/día, divididos en 3 a 4 dosis diarias. En general, esto corresponde a una dosis de ¼ a ½ cucharadita (de 1 a 2 mg) 3 a 4 veces al día.

CÓMO SE SUMINISTRA

Arbinoxa®(Maleato de carbinoxamina) Solución Oral, 4 mg/5 mL se suministra en forma de líquido incoloro con un aroma de chicle, y se suministra en 16 oz botellas NDC 63717-871-16.

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F) [Ver USP temperatura ambiente controlada.]

Dispensar en un apretado, resistente a la luz contenedor con un niño-resistente al cierre como se define en la sección oficial compendio.

Fabricado por:

Espino Pharmaceuticals, Inc.
Madison, MS 39110

Hecho en Canadá

01/12 CW1876-1

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - Etiqueta de la Botella

 


Etiqueta De La Botella

NDC 63717-871-16

Arbinoxa®
Solución Oral
(Maleato De Carbinoxamina)

4 mg/5 mL

Sólo Rx

Espino
Pharmaceuticals, Inc.

16 fl oz (473 mL)

Descripción:
Cada 5 mL (cucharadita)
Contiene:
Carbinoxamine
Maleato de la USP, 4 mg.

Farmacéutico:
Dispensar en un apretado,
resistentes a la luz contenedor
con una prueba de niños
el cierre.

Almacenamiento:
Tienda en
20° C a 25°C
(68 a 77° F)
[Ver controlada de la USP
la temperatura de la habitación.]

HL216 01/12 CW1875-2

Dosis Habitual:
Consulte el prospecto del paquete
para la receta completa
información.

Advertencia:
Mantener este y todos los
medicamento fuera de la
alcance de los niños.

Fabricado por:
Espino Pharmaceuticals, Inc.
Madison, MS 39110

Hecho en Canadá

Arbinoxa

Maleato de carbinoxamina SOLUCIÓN

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:63717-871
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
MALEATO DE CARBINOXAMINACarbinoxamine0,8 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL ÁCIDO CÍTRICO MONOHIDRATO
La GLICERINA
METILPARABENO
el glicol de propileno
PROPILPARABENO
agua
CITRATO DE SODIO
sorbitol

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:63717-871-16473 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0904182011-04-01


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