Atenolol

Lake Erie Medical & Surgical Supply DBA Quality Care Products LLC
Atenolol 25 mg
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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

Atenolol, un sintético, beta1-selectivo (cardioselective) agente bloqueador de los receptores adrenérgicos, puede ser químicamente descrito como benzeneacetamide, 4 -[2'-hidroxi-3'-[(1 - metiletil) amino] propoxi]-.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Atenolol es un beta1-selectivo (cardioselective) los receptores beta-adrenérgicos agente de bloqueo sin la estabilización de la membrana o intrínseca simpaticomimético (agonista parcial) de las actividades. Este preferencial efecto no es absoluta, sin embargo, y en dosis altas, el atenolol inhibe la beta2-adrenérgicos, principalmente localizadas en los bronquios y la musculatura vascular

Farmacocinética y Metabolismo

En el hombre, la absorción de una dosis oral es rápida y consistente, pero incompleta. Aproximadamente el 50% de una dosis oral es absorbida desde el tracto gastrointestinal, el resto se excreta sin cambios en las heces. Los niveles pico en sangre se alcanza entre dos (2) y cuatro (4) horas después de la ingestión. A diferencia de propranolol o metoprolol, pero como nadolol, atenolol se somete a la poca o ninguna metabolismo por el hígado, y la absorbe parte se elimina principalmente por excreción renal. Más del 85% de una dosis intravenosa se excreta en la orina dentro de las 24 horas, en comparación con aproximadamente el 50% de una dosis oral. Atenolol también difiere de propranolol en la que sólo una pequeña cantidad (de 6% a 16%) se une a proteínas en el plasma. Este perfil cinético de resultados en relativamente consistente de los niveles plasmáticos del fármaco, con cerca de cuatro veces notable variación.

La vida media de eliminación de oral de atenolol es de aproximadamente 6 a 7 horas, y no hay ningún cambio en el perfil cinético del fármaco por la administración crónica. Después de la administración intravenosa, los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en el plazo de 5 minutos. La reducción de los niveles de pico son rápidos (de 5 a 10 veces) durante los primeros 7 horas. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

tendencia que la eliminación de la función renal se excreta drogas disminuye con el aumento de la edad

Utiliza

INDICACIONES Y USO

La hipertensión

Atenolol está indicado en el manejo de la hipertensión arterial. Puede ser utilizado solo o de forma concomitante con otros agentes antihipertensivos, especialmente con diuréticos tiazídicos-tipo de diurético.

La Angina de Pecho Debido a la Aterosclerosis Coronaria

Atenolol está indicado para el tratamiento a largo plazo de los pacientes con angina de pecho.

El Infarto Agudo De Miocardio

Atenolol está indicado en el manejo de pacientes hemodinámicamente estable con determinado o sospecha de infarto agudo de miocardio para reducir la mortalidad cardiovascular. El tratamiento puede ser iniciado tan pronto como el estado clínico del paciente lo permite (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN, CONTRAINDICACIONES,y ADVERTENCIAS).En general, no hay ninguna base para tratar a los pacientes como aquellos que fueron excluidos de la ISIS-1 prueba (presión arterial menor de 100 mm Hg de presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca inferior a 50 ppm) o tener otras razones para evitar el beta-bloqueo. Como se señaló anteriormente, algunos subgrupos (por ejemplo, ancianos, pacientes con presión arterial sistólica menor de 120 mm Hg) parecía menos probabilidades de beneficiarse.

CONTRAINDICACIONES

Atenolol está contraindicado en caso de bradicardia sinusal, bloqueo cardíaco mayor que las de primer grado, shock cardiogénico, y manifiesta la insuficiencia cardíaca (ver ADVERTENCIAS).

Atenolol está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al atenolol o a cualquiera de los medicamentos del producto componentes.

ADVERTENCIAS

Anafilactoides y, Posiblemente, las Reacciones Relacionadas con la

Presumiblemente debido a los inhibidores de la enzima convertidora afectan el metabolismo de los eicosanoides y polipéptidos, incluyendo endógeno de la bradiquinina, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA (incluyendo ALTACE) pueden estar sujetos a una variedad de reacciones adversas, algunas de ellas graves.

El Angioedema de cabeza y Cuello

Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con el inhibidor de la ECA terapia pueden estar en mayor riesgo de angioedema, mientras reciben un inhibidor de la ECA. (Ver también CONTRAINDICACIONES.)

Angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe ha sido reportado en pacientes tratados con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina. El Angioedema asociado con edema laríngeo puede ser fatal. Si estridor laríngeo o angioedema de la cara, la lengua o la glotis se produce, el tratamiento con ALTACE debe suspenderse e iniciar el tratamiento adecuado de inmediato. Donde hay participación de la lengua, glotis o laringe, probablemente a causa obstrucción de las vías respiratorias, la terapia apropiada, por ejemplo, la epinefrina subcutánea solución de 1:1000 (0,3 mL a 0,5 mL) debe ser administrado inmediatamente.(Ver REACCIONES ADVERSAS.)

Angioedema Intestinal

Angioedema Intestinal ha sido reportado en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes presentaron dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos).

En un grande de estados UNIDOS posterior a la comercialización, estudio, angioedema (definido como los informes de angio, la cara, laringe, lengua, o garganta edema) se informó en el 3/1523 (0.20%) de los pacientes de raza negra y en 8/8680 (0.09%) de los pacientes de raza blanca. Estas tasas no fueron diferentes estadísticamente.

Reacciones anafilactoides durante la desensibilización:

Dos de los pacientes sometidos a tratamiento desensibilizante con veneno de himenópteros, mientras reciben inhibidores de la ECA sostenido reacciones anafilactoides potencialmente mortales. En los mismos pacientes, estas reacciones se evitaron cuando los inhibidores de la ECA fueron retenida temporalmente, pero reaparecieron con inadvertida reexposición.

Reacciones anafilactoides durante la exposición de la membrana:

Han reportado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con alto flujo de las membranas y tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. Reacciones anafilactoides también han sido reportados en pacientes sometidos a lipoproteínas de baja densidad aféresis con absorción de sulfato de dextrano.

Hipotensión

ALTACE puede causar hipotensión sintomática después de la dosis inicial o posterior de la dosis cuando la dosis ha sido aumentado. Ramipril ha sido sólo rara vez se ha asociado con hipotensión en pacientes hipertensos no complicados. Hipotensión sintomática es más probable que ocurra en pacientes que han sido de volumen y/o sal-agotado como resultado de una prolongada terapia con diuréticos, dieta con restricción de sal, diálisis, diarrea o vómito. Volumen y/o el agotamiento de la sal debe corregirse antes de iniciar la terapia con ALTACE.

In patients with congestive heart failure, with or without associated renal insufficiency, ACE inhibitor therapy may cause excessive hypotension, which may be associated with oliguria or azotemia and, rarely, with acute renal failure and death. In such patients, ALTACE therapy should be started under close medical supervision; they should be followed closely for the first 2 weeks of treatment and whenever the dose of ramipril or diuretic is increased.

Si se produce hipotensión, el paciente debe ser colocado en una posición de decúbito supino y, si es necesario, tratados con la infusión intravenosa de solución salina fisiológica. ALTACE generalmente, el tratamiento puede ser continuado después de la restauración de la presión arterial y el volumen.

Insuficiencia Hepática

Rara vez, los inhibidores de la ECA, incluyendo ALTACE, se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestásica y progresa hasta necrosis hepática fulminante y (a veces) de la muerte. El mecanismo de este síndrome es que no se entiende. Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA que desarrollan ictericia o elevaciones marcadas de los enzimas hepáticos deberán suspender el inhibidor de la ECA y recibir seguimiento médico.

Neutropenia/Agranulocitosis

Como con otros inhibidores de la ECA, en raras ocasiones, un leve - en casos aislados severa reducción en el conteo de glóbulos rojos y el contenido de hemoglobina, glóbulos blancos o de plaquetas se puede desarrollar. En casos aislados, agranulocitosis, pancitopenia, y depresión de la médula ósea puede ocurrir. Reacciones hematológicas a inhibidores de la ECA son más probable que ocurra en pacientes con enfermedad vascular del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia) y la insuficiencia renal. El seguimiento de los recuentos de glóbulos blancos debe ser considerado en pacientes con enfermedad vascular del colágeno, especialmente si la enfermedad se asocia con deterioro de la función renal.

Fetal/Neonatal de la Morbilidad y la Mortalidad

Inhibidores de la ECA pueden causar morbilidad fetal y neonatal y muerte, cuando se administran a mujeres embarazadas. Varias docenas de casos han sido reportados en la literatura mundial. Cuando se detecte el embarazo, los inhibidores de la ECA debe interrumpirse tan pronto como sea posible.

El uso de inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se ha asociado con fetal y neonatal de la lesión, incluyendo hipotensión, hipoplasia craneal neonatal, anuria, reversible o irreversible de la insuficiencia renal y la muerte. También se ha reportado oligohidramnios, probablemente como resultado de la disminución de la función renal del feto

En la publicación de un estudio epidemiológico retrospectivo, los bebés cuyas madres habían tomado un inhibidor de la ECA durante el primer trimestre de embarazo parecía tener un mayor riesgo de malformaciones congénitas mayores en comparación con los bebés cuyas madres no habían recibido el primer trimestre de la exposición a los inhibidores ECA. El número de casos de defectos de nacimiento es pequeño y los resultados de este estudio no han sido confirmadas.

Rara vez (probablemente con menos frecuencia que una vez cada mil embarazos), no hay alternativa a los inhibidores de la ECA. En estos raros casos, las madres deben ser informados de los riesgos potenciales para el feto, y la serie de exámenes de ultrasonido debe ser realizado para evaluar la intraamniotic medio ambiente.

Si se observa oligohidramnios, ALTACE debe suspenderse a menos que se considere salvar la vida de la madre. La contracción de las pruebas de estrés (CST), una prueba de no estrés (NST), o biofísicos de perfiles (BPP) puede ser apropiado, dependiendo de la semana de embarazo. Los pacientes y los médicos deben ser conscientes, sin embargo, que el oligohidramnios puede no aparecer hasta después de que el feto haya sufrido un daño irreversible.

Los lactantes con antecedentes de en el úterola exposición a inhibidores de la ECA deben ser observados estrechamente por hipotensión, oliguria e hiperpotasemia. Si se produce oliguria, la atención debe ser dirigida hacia la ayuda de la presión arterial y la perfusión renal. La transfusión de intercambio o la diálisis puede ser necesaria como medio para revertir la hipotensión y/o sustitución de trastornos de la función renal. ALTACE el cual atraviesa la placenta puede ser removido de la de la circulación neonatal por estos medios, pero la limitada experiencia no ha demostrado que dicha eliminación es fundamental para el tratamiento de estos niños.

No teratogénico efectos de la ALTACE (ramipril) fueron vistos en los estudios de la mujer embarazada ratas, conejos y monos. En un área de superficie corporal de base, se han utilizado dosis de hasta aproximadamente 400 veces (en ratas y monos) y 2 veces (en conejos) la dosis recomendada en humanos.

PRECAUCIONES

Función Renal Alterada:Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, los cambios en la función renal pueden ser anticipados en individuos susceptibles. En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, incluyendo ALTACE, puede ser asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda y/o muerte.

En pacientes hipertensos con unilateral o bilateral estenosis de la arteria renal, los aumentos del nitrógeno ureico en sangre y creatinina en suero pueden ocurrir. La experiencia con otro inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina sugiere que estos aumentos son normalmente reversibles con la suspensión del ALTACE y/o terapia con diuréticos. En estos pacientes debe vigilarse la función renal durante las primeras semanas de terapia. Algunos pacientes hipertensos, sin aparente pre-existentes de la enfermedad vascular renal, han desarrollado incrementos en el nitrógeno de la urea sanguínea y la creatinina sérica, usualmente leves y transitorios, especialmente cuando ALTACE ha sido administra concomitantemente con un diurético. Esto es más probable que ocurra en pacientes con insuficiencia renal preexistente. Reducción de la dosis de ALTACE y/o la suspensión del diurético puede ser requerido.

La evaluación del paciente hipertenso debe siempre incluir la evaluación de la función renal.(Ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)

Hiperpotasemia:En los ensayos clínicos, la hiperpotasemia (potasio sérico mayor de 5,7 mEq/L) se produjo en aproximadamente el 1% de los pacientes hipertensos que reciben de ALTACE. En la mayoría de los casos, estos fueron aislados de los valores, que se resolvió a pesar de la continuación de la terapia. Ninguno de estos pacientes se suspendió a partir de los ensayos debido a la hiperpotasemia. Factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal, la diabetes mellitus y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y/o de potasio, sustitutos de sal que contienen, que debe utilizarse con precaución, en todo caso, con ALTACE. (Ver Interacciones De La Droga.)

Para la tos:Probablemente debido a la inhibición de la degradación de la endógena de la bradiquinina, la persistencia de tos no productiva ha sido reportada con todos los inhibidores de la ECA, siempre resolver después de la discontinuación de la terapia. Inhibidor de la ECA inducida por la tos debe ser considerado en el diagnóstico diferencial de la tos.

Alteración De La Función Hepática:Since ramipril is primarily metabolized by hepatic esterases to its active moiety, ramiprilat, patients with impaired liver function could develop markedly elevated plasma levels of ramipril. No formal pharmacokinetic studies have been carried out in hypertensive patients with impaired liver function. However, since the renin-angiotensin system may be activated in patients with severe liver cirrhosis and/or ascites, particular caution should be exercised in treating these patients.

Cirugía/Anestesia:En pacientes sometidos a cirugía o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, ramipril puede bloquear la formación de angiotensina II que de lo contrario se produciría secundaria a la liberación de renina compensatoria. La hipotensión que se produce como resultado de este mecanismo puede ser corregido por la expansión de volumen.

Información para los Pacientes

 Embarazo:Pacientes de sexo femenino en edad fértil deben ser informados acerca de las consecuencias de la exposición a inhibidores de la ECA durante el embarazo. Estos pacientes deben pedirá que informe sobre los embarazos a su médico tan pronto como sea posible.

Angioedema:Angioedema, incluyendo edema laríngeo, puede producirse con el tratamiento con inhibidores de la ECA, especialmente después de la primera dosis. Los pacientes deben ser asesorados y le dijo que se informe inmediatamente cualquier signo o síntoma que sugiere angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, o lengua, o dificultad en la respiración) y a no tomar más cantidad de la droga hasta que haya consultado con el médico tratante.

Hipotensión Sintomática:Los pacientes deben ser advertidos de que el mareo puede ocurrir, especialmente durante los primeros días de terapia, y que deben ser reportados. Los pacientes deben ser informados de que si el síncope se produce, ALTACE debe suspenderse hasta que el médico haya sido consultado.

Todos los pacientes deben ser advertidos de que una ingesta inadecuada de líquidos o sudoración excesiva, diarrea o los vómitos pueden llevar a una caída excesiva de la presión arterial, con las mismas consecuencias de aturdimiento y posible síncope.

Hiperpotasemia: debe informar a los Pacientes que no use sustitutos de la sal que contengan potasio sin consultar a su médico.

Neutropenia: se debe informar a los Pacientes a informar de inmediato cualquier indicio de infección (por ejemplo, dolor de garganta, fiebre), lo que podría ser un signo de la neutropenia.

Las Interacciones Medicamentosas

Oro:Nitritoid reacciones (los síntomas incluyen enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión) se han reportado raramente en pacientes en tratamiento con inyectables de oro (sodio aurothiomalate) y concomitante de inhibidores de la ECA terapia incluyendo ALTACE.

Con agentes antiinflamatorios no esteroideos:Rara vez, el tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA y los agentes antiinflamatorios no esteroides ha sido asociado con un empeoramiento de la insuficiencia renal y un aumento en los niveles séricos de potasio.

Con diuréticos:A los pacientes sobre los diuréticos, especialmente aquellos en los que el tratamiento diurético ha sido recientemente instituido, ocasionalmente puede experimentar una excesiva reducción de la presión arterial después de la iniciación de la terapia con ALTACE. La posibilidad de efectos hipotensores con ALTACE puede ser minimizado por suspender el diurético o el aumento de la ingesta de sal antes de la iniciación del tratamiento con ALTACE. Si esto no es posible, la dosis inicial debe reducirse. (Ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)

Con suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio:ALTACE puede atenuar la pérdida de potasio causada por los diuréticos tiazídicos. Diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno, y otros) o suplementos de potasio pueden aumentar el riesgo de hiperpotasemia. Por lo tanto, si el uso concomitante de estos agentes está indicado, se deben administrar con precaución, y la del paciente, los niveles séricos de potasio deben ser monitoreados con frecuencia.

Con baterías de litio:El aumento de los niveles séricos de litio y síntomas de toxicidad por litio han sido reportados en pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante la terapia con litio. Estos medicamentos deben ser coadministrados con precaución y con frecuente monitorización de los niveles séricos de litio, se recomienda. Si un diurético que se utiliza también, el riesgo de toxicidad por litio puede ser aumentado.

Otros:Ni ALTACE ni sus metabolitos se han encontrado para interactuar con los alimentos, digoxina, antiácido, furosemida, la cimetidina, la indometacina, y simvastatina. La combinación de ALTACE y el propranolol no mostró efectos adversos en los parámetros dinámicos (presión arterial y frecuencia cardíaca). La co-administración de ALTACE y la warfarina no afectan negativamente a los efectos anticoagulantes de este último fármaco. Además, la co-administración de ALTACE con phenprocoumon no afectan a la mínima phenprocoumon niveles o interferir con los temas' estado de anti-coagulación.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

No hay evidencia de un efecto tumorigénico se encontró cuando ramipril fue dado por sonda nasogástrica a las ratas de 24 meses a dosis de hasta 500 mg/kg/día a ratones durante 18 meses a dosis de hasta 1000 mg/kg/día. (Para cualquiera de las especies, estas dosis son aproximadamente 200 veces la dosis humana máxima recomendada cuando se compara con la base de la superficie del cuerpo.) Ninguna actividad mutagénica fue detectado en la prueba de Ames en las bacterias, el test de micronúcleos en ratones, la síntesis de ADN no programada en una línea celular humana, o un avance de gen-ensayo de mutación en un ovario de hámster Chino de la línea celular. Varios metabolitos y productos de degradación de ramipril también fueron negativos en la prueba de Ames. Un estudio en ratas con dosis tan grande como 500 mg/kg/día no produjo efectos adversos sobre la fertilidad.

El embarazo

Embarazo categoría C (primer trimestre) y D (segundo y tercer trimestre). Véase ADVERTENCIAS: Fetal/Neonatal de la Morbilidad y la Mortalidad.

Las Madres Lactantes

La ingestión única de 10 mg por vía oral de dosis ALTACE resultó en cantidades no detectables de ramipril y de sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, debido a múltiples dosis puede producir leche baja en concentraciones que no son predecibles a partir de una sola dosis, las mujeres que reciben ALTACE no deben amamantar.

Uso Geriátrico

Del número total de pacientes que recibieron ramipril en NOSOTROS los estudios clínicos de ALTACE 11.0% tenían 65 años y más, mientras que el 0,2% eran de 75 y más. Diferencias generales en la seguridad o efectividad se observaron entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes, y otros, informó la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar.

Un estudio farmacocinético realizado en los ancianos hospitalizados indicó que el pico de ramiprilat niveles y el área debajo de la concentración plasmática de tiempo de la curva (AUC) para ramiprilat son más altos en los pacientes de mayor edad.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Daño renal Irreversible, se ha observado en ratas muy jóvenes que recibieron una única dosis de ramipril.

REACCIONES ADVERSAS

La hipertensión

ALTACE has been evaluated for safety in over 4,000 patients with hypertension; of these, 1,230 patients were studied in US controlled trials, and 1,107 were studied in foreign controlled trials. Almost 700 of these patients were treated for at least one year. The overall incidence of reported adverse events was similar in ALTACE and placebo patients. The most frequent clinical side effects (possibly or probably related to study drug) reported by patients receiving ALTACE in US placebo-controlled trials were: headache (5.4%), “dizziness” (2.2%) and fatigue or asthenia (2.0%), but only the last was more common in ALTACE patients than in patients given placebo. Generally, the side effects were mild and transient, and there was no relation to total dosage within the range of 1.25 to 20 mg. Discontinuation of therapy because of a side effect was required in approximately 3% of US patients treated with ALTACE. The most common reasons for discontinuation were: cough (1.0%), “dizziness” (0.5%), and impotence (0.4%).

De efectos secundarios observados considera posiblemente o probablemente relacionados con la droga en estudio que produjo en NOSOTROS ensayos controlados con placebo en más de 1% de los pacientes tratados con ALTACE, sólo astenia (fatiga) fue más común en ALTACE que el placebo (2% vs 1%).

LOS PACIENTES EN NOSOTROS ESTUDIOS CONTROLADOS CON PLACEBO

ALTACE

(n=651)

Placebo

(n=286)


n%n%
Astenia (Fatiga)13221

En ensayos controlados con placebo, hubo también un exceso de infección de las vías respiratorias y síndrome de gripe en el grupo de ramipril, no atribuidos en ese momento a ramipril. Como estos estudios se llevaron a cabo antes de que la relación de la tos a los inhibidores de la ECA fue reconocido, algunos de estos eventos pueden representar ramipril inducida por la tos. Posteriormente en un estudio de 1 año, aumento de la tos fue visto en casi el 12% de ramipril pacientes, con aproximadamente el 4% de estos pacientes que requieren la interrupción del tratamiento.

La Insuficiencia Cardíaca Post Infarto De Miocardio

Las reacciones adversas (excepto las alteraciones de laboratorio) considera posiblemente/probablemente relacionados con la droga en estudio que ocurrió en más de un uno por ciento de los pacientes y con mayor frecuencia en el ramipril se muestra a continuación. Las incidencias que representan las experiencias del AIRE estudio. El tiempo de seguimiento fue de entre 6 y 46 meses para este estudio.

Porcentaje de Pacientes con Eventos Adversos Posiblemente/ Probablemente Relacionados con la Droga en Estudio

Placebo-Controlado (AIRE) Estudio de la Mortalidad:

De Eventos AdversosRAMIPRIL
(N=1004)
PLACEBO
(N=982)
Hipotensión115
Aumento De La Tos84
Mareos43
La Angina De Pecho32
Náuseas21
La Hipotensión Postural21
Síncope21
Vómitos20.5
Vértigo20.7
Función Anormal De Los Riñones10.5
La diarrea10.4

La ESPERANZA de Estudio:

De datos de seguridad en la ESPERANZA de prueba se recogieron de las razones para la suspensión o la interrupción temporal del tratamiento. La incidencia de tos fue similar a la observada en el AIRE juicio. La tasa de angioedema fue el mismo que en anteriores ensayos clínicos (ver ADVERTENCIAS).


RAMIPRIL

(N=4645)

PLACEBO

(N=4652)


%%
La interrupción en cualquier momento3432
La interrupción permanente2928
Razones para detener la Tos72
Hipotensión o Mareos1.91.5
Angioedema0.30.1

Otras experiencias adversas reportadas en los ensayos clínicos controlados (en menos de 1% de ramipril pacientes), o el más raro de los eventos vistos en la experiencia posterior a la comercialización, se incluyen los siguientes (en algunos, una relación causal con el uso de drogas es incierta):

Cuerpo Como un Todo:Reacciones anafilactoides. (Ver ADVERTENCIAS.)

Cardiovascular:Hipotensión sintomática (publicado en el 0,5% de los pacientes en NOSOTROS ensayos) (Ver ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES), síncope y palpitaciones.

Hematológicas:Pancitopenia, anemia hemolítica y trombocitopenia.

Renal:Algunos pacientes hipertensos, sin aparente pre-existentes de la enfermedad renal se han desarrollado menor de edad, por lo general transitoria, los aumentos del nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica al tomar ALTACE, especialmente cuando ALTACE se administra concomitantemente con un diurético. (Ver ADVERTENCIAS.) La insuficiencia renal aguda.

Edema Angioneurótico:Edema angioneurótico ha sido reportado en el 0,3% de los pacientes en ensayos clínicos estadounidenses. (Ver ADVERTENCIAS.)

Aparato digestivo:Insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia, pancreatitis, dolor abdominal (a veces con la enzima de los cambios que sugiere pancreatitis), anorexia, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, gastroenteritis, aumento de la salivación y el sabor de la perturbación.

Dermatológicos:Aparente reacciones de hipersensibilidad (que se manifiesta por la urticaria, prurito o erupción, con o sin fiebre), fotosensibilidad, púrpura, onicolisis, pénfigo, penfigoide, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson.

Neurológicos y Psiquiátricos:La ansiedad, amnesia, convulsiones, depresión, pérdida de la audición, el insomnio, el nerviosismo, la neuralgia, neuropatía, parestesia, somnolencia, tinnitus, temblor, vértigo y alteraciones en la visión.

Varios:Como con otros inhibidores de la ECA, un complejo de síntomas se ha reportado que puede incluir una positiva ANA, una elevada tasa de sedimentación de eritrocitos, artralgia/artritis, mialgia, fiebre, vasculitis, eosinofilia, fotosensibilidad, erupción cutánea y otras manifestaciones dermatológicas. Además, como ocurre con otros inhibidores de la ECA, neumonitis eosinofílica ha sido reportado.

Fetal/Neonatal de la Morbilidad y la Mortalidad.Véase ADVERTENCIAS: Fetal/Neonatal de la Morbilidad y la Mortalidad.

Otros:Artralgia, artritis, disnea, edema, epistaxis, impotencia, aumento de la sudoración, malestar general, mialgias, y la ganancia de peso.

La Experiencia Post-Comercialización:Además de los eventos adversos reportados a partir de ensayos clínicos, ha habido reportes raros de hipoglucemia notificados durante ALTACE terapia cuando se administra a pacientes que concomitantemente tomando antidiabéticos orales o insulina. La relación causal es desconocido.

Resultados De Pruebas De Laboratorio Clínico

La creatinina y Nitrógeno de Urea en Sangre: aumento en los niveles de creatinina se produjo en el 1,2% de los pacientes que reciben ALTACE solo, y en el 1,5% de los pacientes que reciben ALTACE y un diurético. Los aumentos en los niveles de nitrógeno ureico se produjo en el 0,5% de los pacientes que reciben ALTACE solo y en el 3% de los pacientes que reciben ALTACE con un diurético. Ninguno de estos incrementos se requiere la suspensión del tratamiento. Aumenta en estos valores de laboratorio son más probable que ocurra en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pretratados con un diurético, y basándose en la experiencia con otros inhibidores de la ECA, se espera que sea especialmente probable en los pacientes con estenosis de la arteria renal. (Ver ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES.) Desde ramipril reduce la secreción de aldosterona, la elevación de los niveles séricos de potasio puede ocurrir. Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio debe ser administrada con precaución, y la del paciente, los niveles séricos de potasio deben ser monitoreados con frecuencia. (Ver ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES.)

La hemoglobina y el Hematocrito:Las disminuciones en la hemoglobina o el hematocrito (un valor bajo y una disminución de 5 g/dL o 5%, respectivamente) eran raros, ocurren en el 0,4% de los pacientes que reciben ALTACE solo y en el 1,5% de los pacientes que reciben ALTACE más un diurético. No NOS los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a disminuciones en la hemoglobina o el hematocrito.

Otros (relaciones causales desconocido):Cambios clínicamente importantes en el estándar de pruebas de laboratorio fueron rara vez se asocian con ALTACE administración. Elevaciones de las enzimas hepáticas, bilirrubina sérica de ácido úrico y glucosa en la sangre han sido reportados, así como de los casos de hiponatremia y dispersos incidentes de leucopenia, eosinofilia, y la proteinuria. En NOSOTROS ensayos, menos del 0,2% de los pacientes discontinuaron el tratamiento de las alteraciones de laboratorio

SOBREDOSIS

La sobredosis con atenolol se ha informado de pacientes que sobreviven aguda a dosis de hasta 5 g. Una muerte fue reportada en un hombre que podría haber tomado tanto como 10 g de forma aguda.

The predominant symptoms reported following atenolol overdose are lethargy, disorder of respiratory drive, wheezing, sinus pause and bradycardia. Additionally, common effects associated with overdosage of any beta-adrenergic blocking agent and which might also be expected in atenolol overdose are congestive heart failure, hypotension, bronchospasm and/or hypoglycemia.

Tratamiento de la sobredosis debe ser dirigida a la eliminación de cualquier medicamento no absorbido por la inducción de la emesis, lavado gástrico, o la administración de carbón activado. Atenolol puede ser retirado de la circulación general por hemodiálisis. Otras modalidades de tratamiento debe ser empleado en el juicio del médico y pueden incluir:

BRADICARDIA: Atropina por vía intravenosa. Si no hay respuesta vagal bloqueo, dar isoproterenol con cautela. En casos refractarios, un marcapasos transvenoso puede estar indicada.

Bloqueo CARDÍACO de SEGUNDO (O TERCER GRADO): Isoproterenol o transvenoso marcapasos cardíaco.

INSUFICIENCIA CARDIACA: Digitalizar al paciente y administrar un diurético. El glucagón se ha divulgado para ser útil.

HIPOTENSIÓN: Vasopresores como la dopamina o la norepinefrina (levarterenol). Monitor de presión arterial de forma continua.

BRONCOESPASMO: UN beta2estimulante como el isoproterenol o la terbutalina y/o aminofilina.

HIPOGLUCEMIA: la glucosa Intravenosa.

Basado en la severidad de los síntomas, la administración podrá requerir el apoyo y cuidado de las instalaciones para aplicar cardíaco y respiratorio de apoyo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La presión arterial disminuye asociados con cualquier dosis de ALTACE dependen, en parte, en la presencia o ausencia de depleción de volumen (por ejemplo, el pasado y el actual uso de diuréticos) o de la presencia o ausencia de estenosis de la arteria renal. Si tales circunstancias se sospeche la presencia de la primera dosis inicial debe ser de 1,25 mg una vez al día.

Reducción en el Riesgo de Infarto de Miocardio, accidente Cerebrovascular y Muerte por Causas Cardiovasculares

ALTACE se debe administrar en una dosis inicial de 2,5 mg, una vez al día durante 1 semana, 5 mg, una vez al día durante las próximas 3 semanas, y luego aumentó como tolerado, a una dosis de mantenimiento de 10 mg, una vez al día. Si el paciente es hipertenso o recientemente post infarto de miocardio, también puede administrarse como una dosis divididas.

La hipertensión

La dosis inicial recomendada para los pacientes a recibir tratamiento para la hipertensión, no reciben un diurético es de 2,5 mg una vez al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta de la presión arterial. La dosis de mantenimiento habitual de la gama es de 2,5 a 20 mg por día, administrados como una dosis única o en dos dosis iguales divididas. En algunos pacientes tratados una vez al día, el efecto antihipertensivo puede disminuir hacia el final del intervalo de dosificación. En tales pacientes, un aumento de la dosis o dos veces al día administración debe ser considerado. Si la presión arterial no está controlada con ALTACE solo, un diurético puede ser añadido

CÓMO SE SUMINISTRA

Las Tabletas de Atenolol, USP

Cada uno de los 25 mg de atenolol comprimido, USP está disponible como blanco a blanquecino redonda, cara plana, borde biselado de la tableta, grabados con 'VOLVER' en un lado y el '19' en el otro lado. Se suministran como sigue:

NDC 21695-322-30 Botellas de 30

NDC 21695-322-90 Botellas de 90

Almacenar a 20 - 25°C (68 A 77°F). (Véase la Temperatura ambiente Controlada USP).

Dispensar en bien cerrado, resistente a la luz de los contenedores.

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Fabricado por:

Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.

Jacksonville, FL 32257, estados UNIDOS

por: Ipca Laboratories Limited

48, Kandivli Ind. Raíces, Mumbai 400 067, India

De abril de 2009

Reenvasado por:

Rebelde Distribuidores Corp

Thousand Oaks, CA 91320

Imagen de la Etiqueta

Atenolol

Atenolol COMPRIMIDO

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:49999-454(NDC:63304-621)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ATENOLOLATENOLOL25 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CARBONATO DE MAGNESIO
ESTEARATO DE MAGNESIO
EL DIÓXIDO DE SILICIO
LAURIL SULFATO DE SODIO
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
ALMIDÓN DE MAÍZ

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO6 mmRERONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:49999-454-3030 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0778772012-04-18


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!