AugmentinXR

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de AUGMENTIN XR (amoxicilina/clavulanato de potasio) y otros fármacos antibacterianos, AUGMENTIN XR sólo debe usarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o fuerte sospecha de ser causadas por bacterias.

DESCRIPCIÓN

AUGMENTIN XR es un antibacteriano oral combinación consistente de la amoxicilina antibiótico semisintético (presente como amoxicilina trihidrato y amoxicilina de sodio) y la beta-lactamasa inhibidor de clavulanato de potasio (sal de potasio de ácido clavulánico). La amoxicilina es un análogo de la ampicilina, derivada de la base de la penicilina núcleo 6-aminopenicillanic ácido. La amoxicilina trihidrato fórmula molecular es C16H19N3O5S•3H2Oh, y el peso molecular es 419.45. Químicamente, la amoxicilina trihidrato es (2S,5R,6R)-6-[(R)-(-)-2-Amino-2-(p-hidroxifenil)acetamido]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]heptano-2-carboxílico trihidrato y pueden ser representados estructuralmente como:

La amoxicilina de sodio fórmula molecular es C16H18N3NaO5S, y el peso molecular es 387.39. Químicamente, la amoxicilina de sodio es [2S-[2α,5α,6β(S*)]]-6-[[Amino(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-ácido carboxílico monosódico sal y puede ser representado estructuralmente como:

El ácido clavulánico es producido por la fermentación de Streptomyces clavuligerus. Es un ß-lactámico estructuralmente relacionados a las penicilinas y posee la capacidad para inactivar una amplia variedad de ß-lactamasas por el bloqueo de los sitios activos de estas enzimas. El ácido clavulánico es particularmente activo contra el clínicamente importante mediada por plásmidos de ß-lactamasas a menudo responsables de transferir resistencia a las penicilinas y cefalosporinas. El clavulanato de potasio fórmula molecular es C8H8KNO5y el peso molecular es 237.25. Químicamente, el clavulanato de potasio es el potasio (Z)-(2R,5R)-3-(2-hidroxi)-7-oxo-4-oxa-1-azabiciclo[3.2.0]-heptano-2-carboxilato, y puede ser representado estructuralmente como:

El ácido cítrico, dióxido de silicio coloidal, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, glicol de polietileno, glicolato sódico de almidón, dióxido de titanio, goma xantana.

Cada tableta de AUGMENTIN XR contiene 12,6 mg (0.32 mEq) de potasio y el 29,3 mg (1.27 mEq) de sodio.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La amoxicilina y clavulanato de potasio se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal después de la administración oral de AUGMENTIN XR.

AUGMENTIN XR es una formulación de liberación prolongada que proporciona sostenido de las concentraciones plasmáticas de amoxicilina. La amoxicilina de la exposición sistémica a lograr con AUGMENTIN XR es similar a la producida por la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola. En un estudio en voluntarios adultos sanos, la farmacocinética de AUGMENTIN XR fueron comparados cuando se administra en un estado de ayuno, en el inicio de una comida estándar (612 kcal, el 89,3 g de carbohidratos, el 24,9 g de grasa, y el 14,0 g de proteína), o 30 minutos después de una comida alta en grasa. Cuando la exposición sistémica a tanto la amoxicilina y el ácido clavulánico es tomado en consideración, AUGMENTIN XR es administrado de manera óptima al inicio de una comida estándar. La absorción de la amoxicilina es la disminución en el estado de ayuno. AUGMENTIN XR no se recomienda tomar con una comida alta en grasa, debido a que el ácido clavulánico absorción está disminuida. La farmacocinética de los componentes de AUGMENTIN XR tras la administración de dos AUGMENTIN XR tabletas al inicio de una comida estándar se presentan en la Tabla 1.

Tabla 1. Media (SD) de los Parámetros Farmacocinéticos para la Amoxicilina y el ácido Clavulánico después de la Administración Oral de Dos AUGMENTIN XR Tabletas (2.000 mg/125 mg) a Voluntarios Adultos Sanos (n = 55) Alimentados con una Comida estándar
Parámetro (unidades)La amoxicilinaClavulanate
AUC(0-inf)(mcg•hr/mL)71.6 (16.5)5.29 (1.55)
Cmax(mcg/mL)17.0 (4.0)2.05 (0.80)
Tmax(horas)un1.50 (1.00 - 6.00)1.03 (0.75 - 3.00)
T ½ (horas)1.27 (0.20)1.03 (0.17)

un La mediana (rango).

La vida media de la amoxicilina después de la administración oral de AUGMENTIN XR es de aproximadamente 1,3 horas, y que los de ácido clavulánico es de aproximadamente 1.0 hora.

El despacho de la amoxicilina es predominantemente renal, con aproximadamente el 60% a 80% de la dosis se excreta sin cambios en la orina, mientras que el aclaramiento de ácido clavulánico tiene renal (30% a 50%) y un no-renal componente.

La administración simultánea de probenecid retrasa la excreción de amoxicillin pero no retrasar la excreción renal de ácido clavulánico.

En un estudio de adultos, la farmacocinética de la amoxicilina y el ácido clavulánico no fueron afectados por la administración de un antiácido (MAALOX®), ya sea en forma simultánea o 2 horas después de AUGMENTIN XR.

Ni componente en AUGMENTIN XR está muy unida a la proteína

La amoxicilina se difunde fácilmente en la mayoría de los tejidos y líquidos del cuerpo, con la excepción del cerebro y el líquido cefalorraquídeo. Los resultados de los experimentos que implican la administración de ácido clavulánico para animales sugieren que este compuesto, como la amoxicilina, está bien distribuida en los tejidos del cuerpo.

En un estudio de pacientes pediátricos con la sinusitis bacteriana aguda, de 7 a 15 años de edad y con un peso de al menos 40 kg, la farmacocinética de la amoxicilina y el ácido clavulánico se evaluaron después de la administración de AUGMENTIN XR 2000 mg/125 mg (como dos de 1000 mg/62.5 mg comprimidos) cada 12 horas con los alimentos (Tabla 2).

Tabla 2. Media (SD) de los Parámetros Farmacocinéticos para la Amoxicilina y el ácido Clavulánico después de la Administración Oral de Dos AUGMENTIN XR Tabletas (2.000 mg/125 mg) Cada 12 Horas, Con Comida para los Pacientes Pediátricos (de 7 a 15 Años de Edad y que Pesen ≥ 40 kg) Con la Sinusitis Bacteriana Aguda
Parámetro (unidades)

La amoxicilina

(n=24)

Clavulanate

(n=23)
AUC(0-τ)(mcg•hr/mL)57.8 (15.6)3.18 (1.37)
Cmax(mcg/mL)11.0 (3.34)1.17 (0.67)
Tmax(horas)un2.0 (1.0 – 5.0)2.0 (1.0 – 4.0)
T½ (horas)3.32 (2.21)b0.94 (0.13)c

un La mediana (rango).

b n=18.

c n=17.

La amoxicilina es un antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchas bacterias gram-positivas y gram-negativas microorganismos. La amoxicilina es, sin embargo, susceptibles a la degradación por ß-lactamasas, y por lo tanto, su espectro de actividad no incluye microorganismos que producen estas enzimas. El ácido clavulánico es un ß-lactámico, estructuralmente relacionado a la penicilina, que posee la capacidad para inactivar una amplia gama de ß-lactamasa de las enzimas que se encuentran comúnmente en los microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. En particular, tiene buena actividad contra el clínicamente importante mediada por plásmidos de ß-lactamasas frecuentemente encontrado responsable de transferir la resistencia a la droga.

The clavulanic acid component of AUGMENTIN XR protects amoxicillin from degradation by β-lactamase enzymes and effectively extends the antibiotic spectrum of amoxicillin to include many bacteria normally resistant to amoxicillin and other β-lactam antibiotics.

Amoxicilina/ácido clavulánico ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas, como se describe en la INDICACIONES Y USO de la sección.

Aerobios Gram-Positivos Microorganismos

Streptococcus pneumoniae(incluyendo aislamientos con penicilina Cim ≤ 2 mcg/mL)

Staphylococcus aureus(incluyendo β-lactamasa−la producción de los aislamientos)

NOTA: Los estafilococos resistentes a la meticilina/oxacilina deben ser considerados resistentes a la amoxicilina/ácido clavulánico.

Aerobios Gram-Negativos Microorganismos

Haemophilus influenzae(incluyendo β-lactamasa−la producción de los aislamientos)

Moraxella catarrhalis(incluyendo β-lactamasa−la producción de los aislamientos)

Haemophilus parainfluenzae(incluyendo β-lactamasa−la producción de los aislamientos)

Klebsiella pneumoniae(todos los aislados conocidos son β-lactamasa−producción)

Los siguientes datos in vitro están disponibles, pero su significado clínico es desconocido.

Al menos el 90% de los siguientes microorganismos presentan in vitro a concentraciones inhibitorias mínimas (Cim) de menos de o igual al susceptibles de punto de interrupción para amoxicilina/ácido clavulánico.1,2Sin embargo, la seguridad y la eficacia de amoxicilina/ácido clavulánico en el tratamiento de las infecciones causadas por estos microorganismos no han sido establecidos en adecuados y bien controlados ensayos.

Aerobios Gram-Positivos Microorganismos

Streptococcus pyogenes

Microorganismos Anaerobios

Bacteroides fragilis(incluyendo β-lactamasa−la producción de los aislamientos)

Fusobacterium nucleatum(incluyendo β-lactamasa−la producción de los aislamientos)

Peptostreptococcus magnus

Peptostreptococcus micros

NOTA:S. pyogenes, P. magnusy P. microsno producen β-lactamasa, y por lo tanto, son susceptibles a la amoxicilina sola. Adecuados y bien controlados ensayos clínicos han establecido la eficacia de la amoxicilina sola en el tratamiento clínico de las infecciones por S. pyogenes.

Cuando esté disponible, la clínica de laboratorio de microbiología debe proporcionar acumulativa de los resultados de susceptibilidad in vitro los resultados de la prueba de los antimicrobianos utilizados en los hospitales y áreas de práctica para el médico como los informes periódicos que describen el perfil de susceptibilidad de infección nosocomial y adquiridas en la comunidad patógenos. Estos informes deben ayudar al médico en la selección de los más eficaces a los antimicrobianos.

Técnica De Dilución De

Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar los antimicrobianos concentraciones inhibitorias mínimas (Cim). Estos Micrófonos proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Los Micrófonos deben ser determinados mediante un procedimiento estandarizado.1,3Procedimientos normalizados están basados en los métodos de dilución (caldo o agary H. influenzae) o equivalente, con estandarizado de la concentración de inóculo y estandarizada de las concentraciones de amoxicilina/clavulanato de potasio en polvo.

La dilución recomendada por el patrón utiliza una constante de la amoxicilina/clavulanato de potasio a razón de 2 a 1 en todos los tubos con diferentes cantidades de amoxicilina. Los micrófonos se expresan en términos de la amoxicilina la concentración en la presencia de ácido clavulánico en una constante de 2 partes de amoxicilina para 1 parte de ácido clavulánico. Los valores de MIC debe ser interpretada de acuerdo a los criterios establecidos en la Tabla 3.

Técnica De Difusión

Los métodos cuantitativos que requieren la medición de los diámetros de zona también ofrecen reproducible estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los antimicrobianos. Uno de esos estandarizado la técnica requiere el uso de un inóculo estandarizado de concentración.1,4Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 30 mcg de amoxicilina/clavulanato de potasio (20 mcg de amoxicilina más de 10 mcg de ácido clavulánico de potasio) para la prueba de susceptibilidad de los microorganismos a la amoxicilina/clavulanato de potasio. De difusión en disco de la zona de tamaños debe ser interpretada de acuerdo a los criterios establecidos en la Tabla 3.

Tabla 3. La susceptibilidad Resultado de la Prueba Criterios Interpretativos para la Amoxicilina/Clavulanato de Potasio

La Concentración Inhibitoria Mínima

(mcg/mL)

De Difusión En Disco

(Diámetro de la zona mm)
PatógenoSYoRSYoR
Haemophilusspp.≤ 4/2No aplicable (NA)≥ 8/4≥ 20NA≤ 19
Klebsiella pneumoniae≤ 8/416/8≥ 32/16≥ 18De 14 a 17≤ 13
Staphylococcusspp.≤ 4/2NA≥ 8/4≥ 20NA≤ 19
Streptococcus pneumoniae≤ 2/14/2≥ 8/4NA

NOTA:La susceptibilidad de S. pneumoniaese debe determinar usando un 1 mcg disco de oxacilina. Los aislamientos con oxacilina zona de tamaños de ≥ 20 mm son susceptibles a la amoxicilina/ácido clavulánico. Una de amoxicilina/ácido clavulánico MIC debe ser determinado en los aislamientos de S. pneumoniaecon oxacilina zona de tamaños de ≤ 19 mm.

NOTA:β-lactamasa negativas resistentes a la ampicilina H. influenzaeaislamientos deben ser considerados resistentes a la amoxicilina/ácido clavulánico.

Un informe de S ("Susceptible" indica que el antimicrobiano es probable que para inhibir el crecimiento del patógeno si el compuesto antimicrobiano en la sangre se eleva la concentración de conseguir. Un informe de la I ("Intermedio") indica que el resultado debe ser considerado equívocos, y, si el microorganismo no es totalmente susceptible a la alternativa, clínicamente factible antimicrobianos, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica la posible aplicabilidad clínica en los sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrado o en situaciones donde las altas dosis de los antimicrobianos puede ser utilizado. En esta categoría también se ofrece una zona de amortiguamiento que impide que los pequeños incontrolada de los factores técnicos de causar grandes discrepancias en la interpretación. Un informe de R ("Resistentes") indica que el antimicrobiano no es probable para inhibir el crecimiento del patógeno si el compuesto antimicrobiano en la sangre se eleva la concentración de conseguir

Estandarizado de pruebas de susceptibilidad a los procedimientos requieren el uso de control de calidad de los microorganismos para determinar el rendimiento de los procedimientos de prueba.1,3,4Estándar amoxicilina/clavulanato de potasio en polvo debe proporcionar el MICRÓFONO de los rangos para los organismos de control de calidad en la Tabla 4. Para la técnica de difusión en disco, el 30 mcg de amoxicilina/clavulanato de potasio disco debe proporcionar el diámetro de la zona de los intervalos para los organismos de control de calidad en la Tabla 4.

Tabla 4. Aceptable Intervalos de Control de Calidad para la Amoxicilina/Clavulanato de Potasio
Organismo De Control De CalidadInhibitoria mínima Rango de Concentración (mcg/mL)

De Difusión En Disco

(Zona Rango de Diámetro en mm)

Escherichia coliATCC®un35218b

(H. influenzaecontrol de calidad)
4/2 a 16/817 a 22
Escherichia coliATCC 259222/1 a 8/4De 18 a 24
Haemophilus influenzaeATCC 492472/1 a 16/8De 15 a 23
Staphylococcus aureusATCC 292130.12/0.06 0.5/0.25No aplicable (NA)
Staphylococcus aureusATCC 25923NA28 a 36
Streptococcus pneumoniaeATCC 496190.03/0.015 a 0,12/0.06NA

un ATCC es una marca registrada de la American Type Culture Collection.

b Cuando el uso de HaemophilusMedio de prueba (HTM).

INDICACIONES Y USO

AUGMENTIN XR Extended Release Tablets are indicated for the treatment of patients with community-acquired pneumonia or acute bacterial sinusitis due to confirmed, or suspected β-lactamase−producing pathogens (i.e., H. influenzae, M. catarrhalis, H. parainfluenzae, K. pneumoniaeo meticilino-sensibles de S. aureus) y S. pneumoniaecon sensibilidad disminuida a la penicilina (es decir, la penicilina Cim = 2 mcg/mL). AUGMENTIN XR no está indicado para el tratamiento de las infecciones causadas por S. pneumoniaecon la penicilina Cim ≥ 4 mcg/mL. Los datos son limitados con respecto a las infecciones causadas por S. pneumoniaecon la penicilina Cim ≥ 4 mcg/mL (ver ESTUDIOS CLÍNICOS).

De la común epidemiológica de los factores de riesgo para los pacientes resistentes a las infecciones neumocócicas, sólo la edad > 65 años se ha estudiado. Los pacientes con otros factores de riesgo comunes resistentes a las infecciones neumocócicas (por ejemplo, el alcoholismo, la inmuno-supresión de la enfermedad, y la presencia de múltiples condiciones co-mórbidas) no se han estudiado.

En los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad en los cuales resistentes a la penicilina de S. pneumoniaese sospecha, estudios bacteriológicos deben llevarse a cabo para determinar la causal de organismos y de su susceptibilidad al AUGMENTIN XR es prescrito.

La sinusitis bacteriana aguda o neumonía adquirida en la comunidad debido a la penicilina susceptibles de la cepa de S. pneumoniaeademás de un β-lactamasa−la producción de patógenos puede ser tratada con otro AUGMENTIN®(amoxicilina/clavulanato de potasio) los productos que contienen bajas dosis diaria de amoxicilina (es decir, 500 mg cada 8 horas o 875 mg cada 12 horas). La sinusitis bacteriana aguda o neumonía adquirida en la comunidad debido a S. pneumoniaesolo pueden ser tratados con amoxicilina.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de AUGMENTIN XR y otros fármacos antibacterianos, AUGMENTIN XR sólo debe usarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o fuerte sospecha de que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la susceptibilidad de la información están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En la ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

CONTRAINDICACIONES

AUGMENTIN XR está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquier penicilina. También está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia colestásica/disfunción hepática asociada con el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico de potasio.

AUGMENTIN XR está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min.) y en los pacientes en hemodiálisis.

ADVERTENCIAS

GRAVES Y OCASIONALMENTE MORTALES DE HIPERSENSIBILIDAD (ANAFILÁCTICAS), LAS REACCIONES HAN SIDO REPORTADOS EN PACIENTES EN LA TERAPIA DE LA PENICILINA. ESTAS REACCIONES SON MÁS PROBABLES DE OCURRIR EN INDIVIDUOS CON HISTORIA DE HIPERSENSIBILIDAD A LA PENICILINA Y/O ANTECEDENTES DE SENSIBILIDAD A MÚLTIPLES ALERGENOS. HA HABIDO INFORMES DE PERSONAS CON HISTORIA DE HIPERSENSIBILIDAD A LA PENICILINA QUE HAN EXPERIMENTADO REACCIONES SEVERAS CUANDO SON TRATADOS CON CEFALOSPORINAS. ANTES DE INICIAR LA TERAPIA CON AUGMENTIN XR, INVESTIGACIÓN CUIDADOSA DEBE SER HECHO CON RESPECTO A ANTERIORES REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD A PENICILINAS, CEFALOSPORINAS U OTROS ALERGENOS. SI OCURRE UNA REACCIÓN ALÉRGICA, AUGMENTIN XR DEBE SER DESCONTINUADO Y EL INICIAR EL TRATAMIENTO ADECUADO. SERIAS REACCIONES ANAFILÁCTICAS REQUIEREN TRATAMIENTO DE EMERGENCIA INMEDIATO CON EPINEFRINA. OXÍGENO, ESTEROIDES INTRAVENOSOS Y MANEJO DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS, INCLUYENDO LA INTUBACIÓN, TAMBIÉN DEBE SER ADMINISTRADO COMO SE INDICA.

Clostridium difficilela diarrea asociada (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo AUGMENTIN XR, y puede variar en severidad de diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a un sobrecrecimiento de C. difficile.

C. difficileproduce toxinas a y B que contribuyen al desarrollo de la CDAD. Hypertoxin la producción de las cepas de C. difficilecausa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y puede requerir colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que se presentan con diarrea después del uso de antibióticos. Historia clínica cuidadosa es necesaria ya que CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si CDAD se sospecha o confirma, continua el uso de antibióticos no se dirige contra C. difficilepuede ser necesario discontinuar. Adecuado de líquidos y electrolitos de gestión, la suplementación de proteína, el tratamiento antibiótico de C. difficile,y evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indique clínicamente.

AUGMENTIN XR se debe utilizar con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. La toxicidad hepática asociada con el uso de amoxicilina/clavulanato de potasio generalmente es reversible. En raras ocasiones, se han reportado muertes (menos de 1 muerte por cada estima que 4 millones de recetas de todo el mundo). Estos han sido, en general, los casos asociados con enfermedades subyacentes serias o medicación concomitante (ver CONTRAINDICACIONES y REACCIONES ADVERSAS de Hígado).

PRECAUCIONES

Mientras que la amoxicilina/clavulanato de potasio posee la baja toxicidad característica del grupo de la penicilina de los antibióticos, la evaluación periódica de los órganos de las funciones del sistema, incluyendo la insuficiencia renal, hepática y hematopoyética de la función, es aconsejable si la terapia durante más tiempo que el medicamento está aprobado por la administración.

Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollar una erupción cutánea eritematosa. Por lo tanto, la ampicilina antibióticos de la clase no debe ser administrado a pacientes con mononucleosis.

La posibilidad de superinfecciones con micótica o bacteriana patógenos deben tenerse en cuenta durante la terapia. Si superinfecciones se producen (generalmente involucran Pseudomonasspp. o Candidaspp.), el fármaco debe ser descontinuado y/o iniciar el tratamiento adecuado.

La prescripción de AUGMENTIN XR en la ausencia de una probada o fuerte sospecha de infección bacteriana o una indicación profiláctica es poco probable que un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

AUGMENTIN XR debe tomarse cada 12 horas con una comida o un refrigerio para reducir la posibilidad de malestar gastrointestinal. Si la diarrea se desarrolla y es grave o dura más de 2 o 3 días, llame a su médico.

La diarrea es un problema común causado por el uso de antibióticos que por lo general termina cuando el antibiótico es interrumpido. A veces después de iniciar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres en el estómago y fiebre), incluso tan tarde como 2 meses o más después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben comunicarse con su médico tan pronto como sea posible.

Patients should be counseled that antibacterial drugs, including AUGMENTIN XR, should only be used to treat bacterial infections. They do not treat viral infections (e.g., the common cold). When AUGMENTIN XR is prescribed to treat a bacterial infection, patients should be told that although it is common to feel better early in the course of therapy, the medication should be taken exactly as directed. Skipping doses or not completing the full course of therapy may: (1) decrease the effectiveness of the immediate treatment, and (2) increase the likelihood that bacteria will develop resistance and will not be treatable by AUGMENTIN XR or other antibacterial drugs in the future. Discard any unused medicine.

El Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concurrente con AUGMENTIN XR puede resultar en una mayor y prolongada de los niveles sanguíneos de amoxicilina. La administración conjunta de probenecid no puede ser recomendado.

Anormal de la prolongación del tiempo de protrombina (aumento del cociente normalizado internacional [INR]) raramente se ha informado en los pacientes que recibieron amoxicilina y anticoagulantes orales. Apropiados de monitoreo debe realizarse cuando los anticoagulantes son prescritos de forma simultánea. Ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales pueden ser necesarios para mantener el nivel deseado de la anticoagulación.

La administración concomitante de alopurinol y la ampicilina se incrementa sustancialmente la incidencia de erupciones cutáneas en pacientes que reciben ambos medicamentos como en comparación con los pacientes que reciben ampicilina sola. No se sabe si esta potenciación de la ampicilina erupciones es debido al alopurinol o a la hiperuricemia presente en estos pacientes. En ensayos clínicos controlados de AUGMENTIN XR, 25 pacientes recibieron concomitante de alopurinol y AUGMENTIN XR. No hay erupciones fueron reportados en estos pacientes. Sin embargo, este tamaño de la muestra es demasiado pequeña para permitir extraer conclusiones sobre el riesgo de erupciones con concomitante de AUGMENTIN XR y el uso de alopurinol.

En común con otros antibióticos de amplio espectro, AUGMENTIN XR puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

La administración Oral de AUGMENTIN XR resultará en altas concentraciones de orina de la amoxicilina. Altas concentraciones de orina de la ampicilina puede resultar en falsos positivos en las pruebas para la presencia de glucosa en orina con CLINITEST®Benedicto Solución, o de Fehling Solución. Desde este efecto puede producirse también con amoxicilina y, por tanto, AUGMENTIN XR, se recomienda que las pruebas de glucosa basado en enzimática de la glucosa oxidasa reacciones (como CLINISTIX®a ser utilizadas.

Después de la administración de ampicilina para las mujeres embarazadas, una disminución transitoria en la concentración plasmática del total de estriol conjugado, estriol-glucurónido conjugado, estrona y estradiol ha señalado. Este efecto también puede ocurrir con la amoxicilina, y por lo tanto, AUGMENTIN XR.

Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico. El potencial mutagénico de AUGMENTIN fue investigado in vitro con una prueba de Ames, un linfocitos humanos citogenético de ensayo, una levadura de la prueba, y un linfoma de ratón ensayo de mutación directa y en vivo, con micronúcleo de ratón pruebas y una letal dominante de la prueba. Todos fueron negativos, aparte de la in vitro ensayo de linfoma de ratón, donde una débil actividad se encuentra en muy alta, concentraciones citotóxicas. AUGMENTIN dosis orales de hasta 1.200 mg/kg/día (1,9 veces la dosis máxima en humanos de la amoxicilina y 15 veces la dosis máxima en humanos de clavulanate basada en la superficie corporal) se encontró que no tienen ningún efecto sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo en ratas tratadas con una relación de 2:1 formulación de amoxicilina:el ácido clavulánico.

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría B. estudios de Reproducción realizados en ratas embarazadas y los ratones que recibieron AUGMENTIN dosis orales de hasta 1.200 mg/kg/día no revelaron evidencia de daño al feto debido a AUGMENTIN. En términos de área de superficie corporal, la dosis en ratas fue de 1,6 veces el máximo humanos de la dosis oral de amoxicilina y 13 veces la dosis máxima en humanos para el ácido clavulánico. Para los ratones, estas dosis fueron de 0,9 y 7.4 veces el máximo humanos de la dosis oral de amoxicilina y ácido clavulánico, respectivamente. Hay, sin embargo, sin la adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Oral ampicilina antibióticos de la clase en general son mal absorbidos durante el trabajo de parto. Los estudios en animales de experimentación han demostrado que la administración intravenosa de ampicilina disminución del tono uterino, la frecuencia de las contracciones, la altura de las contracciones, y la duración de las contracciones. Sin embargo, no se sabe si el uso de AUGMENTIN XR en los seres humanos durante el trabajo de parto o el parto tiene inmediatos o retardados efectos adversos en el feto, prolonga la duración del trabajo de parto, o aumenta la probabilidad de que el uso de fórceps o obstétricas o intervención en la reanimación del recién nacido será necesario. En un estudio en mujeres con ruptura prematura de membranas fetales, se informó de que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN puede estar asociada con un mayor riesgo de enterocolitis necrosante en neonatos.

La ampicilina antibióticos de la clase se excretan en la leche

La seguridad y eficacia de AUGMENTIN XR se han establecido para los pacientes pediátricos que pesen ≥ 40 kg que son capaces de tragar las tabletas. Uso de AUGMENTIN XR en estos pacientes pediátricos es apoyado por la evidencia de adecuados y bien controlados en los juicios de los adultos con la sinusitis bacteriana aguda y neumonía adquirida en la comunidad con datos adicionales de un pediátricos estudio farmacocinético.

Un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos (de 7 a 15 años de edad y que pesen ≥ 40 kg) se llevó a cabo (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).

El perfil de eventos adversos en 44 pacientes pediátricos que recibieron al menos una dosis de AUGMENTIN XR fue consistente con el perfil de eventos adversos para el producto en adultos.

Del número total de sujetos en los estudios clínicos de AUGMENTIN XR, un 18,4% tenían 65 años o más y 7.2% fueron de 75 años o más. No hay diferencias globales en la seguridad y eficacia fueron observadas entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras a la experiencia clínica no ha reportado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar.

Este medicamento es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón, y el riesgo de dosis-dependiente de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, puede ser útil para monitorizar la función renal.

Cada tableta de AUGMENTIN XR contiene el 29,3 mg (1.27 mEq) de sodio.

REACCIONES ADVERSAS

En los ensayos clínicos, 5,643 pacientes han sido tratados con AUGMENTIN XR. La mayoría de los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos fueron de una leve y transitoria de la naturaleza

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas para la ampicilina antibióticos de la clase:

Diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, gastritis, estomatitis, glositis, negro "peludo" de la lengua, candidiasis mucocutánea, enterocolitis, y hemorrágico/colitis pseudomembranosa. La aparición de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos (ver ADVERTENCIAS).

Skin rashes, pruritus, urticaria, angioedema, serum sickness-like reactions (urticaria or skin rash accompanied by arthritis, arthralgia, myalgia, and frequently fever), erythema multiforme (rarely Stevens-Johnson syndrome), acute generalized exanthematous pustulosis, hypersensitivity vasculitis, and an occasional case of exfoliative dermatitis (including toxic epidermal necrolysis) have been reported. Whenever such reactions occur, the drug should be discontinued, unless the opinion of the physician dictates otherwise. Serious and occasional fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions can occur with oral penicillin (see WARNINGS).

Un moderado aumento de AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) se ha observado en pacientes tratados con ampicilina antibióticos de la clase, pero el significado de estos hallazgos es desconocido. La disfunción hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, (ver CONTRAINDICACIONES), el aumento en el suero de las transaminasas (AST y/o ALT), niveles séricos de bilirrubina y/o fosfatasa alcalina, se ha reportado con poca frecuencia con AUGMENTIN o AUGMENTIN XR. Se ha reportado con mayor frecuencia en los ancianos, en los hombres, o en pacientes en tratamiento prolongado. Los hallazgos histológicos en la biopsia hepática han consistido, principalmente de colestásica, hepatocelular, colestásica o mixta-hepatocelular cambios. La aparición de los signos/síntomas de disfunción hepática puede ocurrir durante o después de varias semanas de haber terminado el tratamiento. La disfunción hepática, que puede ser grave, por lo general es reversible. En raras ocasiones, se han reportado muertes (menos de 1 muerte por cada estima que 4 millones de recetas de todo el mundo). Estos han sido, en general, los casos asociados con enfermedades subyacentes serias o medicaciones concomitantes.

Nefritis intersticial y la hematuria se han reportado en raras ocasiones. Crystalluria también ha sido reportado (ver SOBREDOSIS).

Anemia, como la anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis han sido reportados durante el tratamiento con penicilinas. Estas reacciones son generalmente reversibles al suspender la terapia y se creen que son fenómenos de hipersensibilidad. Ha habido informes de aumento del tiempo de protrombina en pacientes que reciben AUGMENTIN y la terapia anticoagulante concomitante.

Agitación, ansiedad, cambios de comportamiento, confusión, convulsiones, mareos, dolor de cabeza, el insomnio y la hiperactividad reversible se han reportado en raras ocasiones.

La decoloración de los dientes (marrón, amarillo, gris o tinción) ha sido raramente. La mayoría de los informes se produjo en los pacientes pediátricos. La decoloración se reduce o se elimina con el cepillado o la limpieza dental en la mayoría de los casos.

SOBREDOSIS

Tras la sobredosis, los pacientes han experimentado principalmente síntomas gastrointestinales, incluyendo el estómago y dolor abdominal, vómitos y diarrea. Erupción, la hiperactividad o la somnolencia también se han observado en un número pequeño de pacientes.

En el caso de sobredosis, deje de AUGMENTIN XR, tratar sintomáticamente, y el instituto de las medidas de apoyo necesarias. Si la sobredosis es muy reciente y no hay ninguna contraindicación, un intento de la emesis o de otros medios de eliminación de la droga del estómago se puede realizar. Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de control de envenenamiento sugirió que overdosages de menos de 250 mg/kg de amoxicilina no están asociados con importantes síntomas clínicos y no requieren el vaciado gástrico.5

Nefritis intersticial resultando en insuficiencia renal oligúrica ha sido reportado en un pequeño número de pacientes después de la sobredosis con amoxicilina.

Crystalluria, en algunos casos llevan a la insuficiencia renal, también se ha reportado después de la sobredosis de amoxicillin en pacientes adultos y pediátricos. En caso de sobredosis, una adecuada ingesta de líquidos y diuresis debe ser mantenido para reducir el riesgo de amoxicilina crystalluria.

Insuficiencia Renal parece ser reversible con el cese de la administración del fármaco. Los altos niveles de sangre puede ocurrir más fácilmente en pacientes con deterioro de la función renal debido a la disminución del aclaramiento renal de ambos amoxicilina y ácido clavulánico. Tanto la amoxicilina y el ácido clavulánico son eliminados de la circulación por hemodiálisis (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

AUGMENTIN XR debe ser tomada en el inicio de las comidas para mejorar la absorción de la amoxicilina y para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal. La absorción de la amoxicilina componente se reduce cuando AUGMENTIN XR se toma con el estómago vacío (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).

La dosis recomendada de AUGMENTIN XR es de 4.000 mg/250 mg diariamente de acuerdo a la siguiente tabla:

IndicaciónDosisDuración
La sinusitis bacteriana aguda2 tabletas de q12h10 días
Neumonía adquirida en la comunidad2 tabletas de q12h7-10 días

Tabletas de AUGMENTIN (250 mg o 500 mg) NO se puede utilizar para proporcionar la misma dosis de AUGMENTIN XR Tabletas de Liberación prolongada. Esto es porque AUGMENTIN XR contiene 62.5 mg de ácido clavulánico, mientras que el AUGMENTIN 250 mg y 500 mg comprimidos contiene 125 mg de ácido clavulánico. Además, la Tableta de Liberación prolongada proporciona un tiempo prolongado curso de plasma las concentraciones de amoxicilina en comparación con Tabletas de liberación inmediata. Por lo tanto, dos AUGMENTIN 500 mg comprimidos no son equivalentes a uno AUGMENTIN XR tableta.

Anotó AUGMENTIN XR Tabletas de Liberación prolongada están disponibles para una mayor comodidad para los pacientes adultos que tienen dificultad para tragar. El marcó de la tableta no es la intención de reducir la dosis de la medicación tomada

La farmacocinética de AUGMENTIN XR no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal. AUGMENTIN XR está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 30 mL/min. y en los pacientes en hemodiálisis (ver CONTRAINDICACIONES).

Hepatically deterioro de los pacientes deben ser tratados con precaución y de la función hepática se monitorea a intervalos regulares (ver ADVERTENCIAS).

Los pacientes pediátricos que pesan 40 kg o más y pueden tragar los comprimidos deben recibir la dosis de adultos.

Ningún ajuste de dosis es necesario para las personas de edad avanzada (ver PRECAUCIONES, Uso Geriátrico).

CÓMO SE SUMINISTRA

Cada blanco, oval recubiertos con película bicapa anotó tablet, debossed con AUGMENTIN XR, contiene amoxicilina trihidrato y amoxicilina de sodio equivalente a un total de 1.000 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio equivalente a 62,5 mg de ácido clavulánico.

NDC 54868-4735-0 Botellas de 20

NDC 54868-4735-2 Botellas de 28 (7 días XR pack)

NDC 54868-4735-1 Botellas de 40 (10 día XR pack)

ALMACENAMIENTO

Guarde las tabletas en o por debajo de 25°C (77°F). Dispensar en el envase original.

ESTUDIOS CLÍNICOS

Los adultos con un diagnóstico de la sinusitis bacteriana aguda (ABS) fueron evaluados en 3 estudios clínicos. En un estudio, los 363 pacientes fueron asignados al azar para recibir ya sea AUGMENTIN XR 2,000 mg/125 mg por vía oral cada 12 horas o levofloxacino 500 mg por vía oral al día durante 10 días en un estudio doble ciego, multicéntrico, prospectivo de prueba. Estos pacientes fueron evaluados clínicamente y radiológicamente en la prueba de curación (día 17-28) visita. La combinación de clínica y radiológica de las respuestas fueron que el 83,7% de AUGMENTIN XR y el 84,3% de la levofloxacina en la prueba de curación visita clínicamente en pacientes evaluables (95% IC para la diferencia de tratamiento = -9.4, 8.3). Las tasas de respuesta clínica en la prueba de la curación del 87.0% y 88.6%, respectivamente.

The other 2 trials were non-comparative, multicenter studies designed to assess the bacteriological and clinical efficacy of AUGMENTIN XR (2,000 mg/125 mg orally every 12 hours for 10 days) in the treatment of 2288 patients with ABS. Evaluation timepoints were the same as in the prior study. Patients underwent maxillary sinus puncture for culture prior to receiving study medication. At test of cure, the clinical success rates were 87.5% and 86.6% (intention-to-treat) and 92.5% and 92.1% (per protocol populations).

Los pacientes con la sinusitis bacteriana aguda debida a S. pneumoniaecon la reducción de la susceptibilidad a la penicilina fueron acumulados a través de la inscripción en estos 2 etiqueta abierta no-ensayos clínicos comparativos. Microbiológico las tasas de erradicación de los principales patógenos en estos estudios se muestran en la siguiente tabla:

El Resultado clínico de los ABS
Cim de penicilina de S. pneumoniaeAislamientosIntención De TratarClínicamente Evaluables
n/Nun%95% CIbn/Nun%95% CIb
Todos los S. pneumoniae344/37093.0318/32697.5
MIC ≥ 2.0 mcg/mLc35/3697.285.5, 99.930/3195.883.3, 99.9
MIC = 2.0 mcg/mL23/2495.8El 78,9, 99.919/2095.075.1, 99.9
MIC ≥ 4.0 mcg/mLd12/1210073.5, 10011/1110071.5, 100
H. influenzae265/30586.9242/25993.4
M. catarrhalis94/10589.586/9095.6

un n/N = pacientes con patógenos erradicado o presume erradicado/número total de pacientes.

b Límites de confianza calculado utilizando exacta de las probabilidades.

c  S. pneumoniaelas cepas con Cim de penicilina ≥ 2 mcg/mL son considerados resistentes a la penicilina.

d Incluye cada uno de los pacientes con S. pneumoniaela penicilina Micros de 8 y 16 mcg/mL.

Cuatro estudios aleatorizados, controlados, doble ciego, estudios clínicos y no-estudio comparativo se realizaron en adultos con neumonía adquirida en la comunidad (CAP). En estudios comparativos, 904 pacientes recibieron AUGMENTIN XR en una dosis de 2.000 mg/125 mg por vía oral cada 12 horas durante 7 o 10 días. En la no-estudio comparativo para evaluar la clínica y bacteriológica de eficacia, 1,122 pacientes recibieron AUGMENTIN XR 2,000 mg/125 mg por vía oral cada 12 horas por 7 días. En los 4 estudios comparativos, la combinación de la tasa de éxito clínico en la prueba de curación varió de 86.3% 94.7% en clínicamente evaluables los pacientes que recibieron AUGMENTIN XR

Datos sobre la eficacia de AUGMENTIN XR en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad debido a S. pneumoniaecon la reducción de la susceptibilidad a la penicilina fueron acumulados a partir de los 4 estudios clínicos controlados y el 1 de no-estudio comparativo. La mayoría de estos casos fueron acumulados desde la no-estudio comparativo.

El Resultado clínico de la TAPA debido a S. pneumoniae
Cim de penicilina de S. pneumoniaeAislamientosIntención De TratarClínicamente Evaluables
n/Nun%95% CIbn/Nun%95% CIb
Todos los S. pneumoniae318/367El 86,6275/29792.6
MIC ≥ 2.0 mcg/mLc30/3585.769.7, 95.224/2596.079.6, 99.9
MIC = 2.0 mcg/mL22/2491.773.0, 99.018/1810081.5, 100
MIC ≥ 4.0 mcg/mLd8/1172.739.0, 94.06/785.742.1, el 99,6

un n/N = pacientes con patógenos erradicado o presume erradicado/número total de pacientes.

b Límites de confianza calculado utilizando exacta de las probabilidades.

c  S. pneumoniaelas cepas con Cim de penicilina ≥ 2 mcg/mL son considerados resistentes a la penicilina.

d Incluye cada uno de los pacientes con S. pneumoniaela penicilina Micros de 8 y 16 mcg/mL en la Intención De Tratar solo el grupo.

En 2 estudios aleatorizados, doble ciego, multicéntrico de estudios, AUGMENTIN XR (2.000 mg/125 mg por vía oral cada 12 horas, n = 577) fue comparado con AUGMENTIN (875 mg/125 mg por vía oral cada 12 horas, n = 570), administrada durante 7 días para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad. Los eventos adversos, independientemente de la relación con la prueba de drogas, informó el 44,4% de los pacientes que recibieron AUGMENTIN XR (frente al 46,3% en el comparador de grupo). Relacionados con el tratamiento de los eventos adversos fueron reportados en el 21,7% de los pacientes que recibieron AUGMENTIN XR (frente a un 21,2% en el comparador de grupo)

REFERENCIAS

  • Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (anteriormente el Comité Nacional de Estándares de laboratorios Clínicos). Los Estándares de rendimiento para Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana − Xx Informativos Suplemento. CSLI Documento M100-S20, Vol. 30, Nº 1. CLSI, Wayne, PA, 2010.
  • Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (anteriormente el Comité Nacional de Estándares de laboratorios Clínicos). Métodos para Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana de las Bacterias Anaerobias Séptima Edición. Estándar aprobado CSLI Documento M11-A7, Vol. 27, Nº 2. CLSI, Wayne, PA, 2007.
  • Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (anteriormente el Comité Nacional de Estándares de laboratorios Clínicos). Métodos para la Dilución de las Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana de las Bacterias que Crecen en condiciones aerobias − Octava Edición. Estándar aprobado el Documento CLSI M7-A8, Vol. 29, Nº 2. CLSI, Wayne, PA, 2009.
  • Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (anteriormente el Comité Nacional de Estándares de laboratorios Clínicos). Los Estándares de desempeño para los Antimicrobianos Disco Pruebas de Susceptibilidad − Décima Edición. Estándar aprobado el Documento CLSI M2-A10, Vol. 29, Nº 1. CLSI, Wayne, PA, 2009.
  • Swanson-Biearman B, Decano de la BS, López G, Krenzelok EP. Los efectos de la penicilina y la cefalosporina ingestión en niños de menos de seis años de edad. Vet Hum Toxicol1988




AUGMENTIN AUGMENTIN XR y son marcas registradas de GlaxoSmithKline.

MAALOX es una marca registrada de Novartis Consumer Health, Inc.

GlaxoSmithKline

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De septiembre de 2010 AUX:11PI



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Los Médicos Total Care, Inc.
Tulsa, OK 74146

PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

AUGMENTIN XRTM

amoxicilina / clavulanato de potasio

Las Tabletas De Liberación Prolongada

1000 mg

AMOXICILINA 1000 MG

EL ÁCIDO CLAVULÁNICO, EL 62,5 MG,

como clavulanato de potasio


Tienda en o por debajo de 25oC (77sF). Dispensar en el envase original

Cada tableta contiene 1000 mg de amoxicilina y 62,5 mg de ácido clavulánico como clavulanato de potasio.


Consulte la información de prescripción.

Utilizar sólo si el sello interior está intacto.



AugmentinXR

la amoxicilina y clavulanato TABLETA de potasio, RECUBIERTOS con PELÍCULA de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-4735(NDC:0029-6096)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
La AMOXICILINAamoxicillin anhidro1000 mg
CLAVULANATO DE POTASIOácido clavulánico62.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL ÁCIDO CÍTRICO MONOHIDRATO
EL DIÓXIDO DE SILICIO
HYPROMELLOSES
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
glicol de polietileno
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
dióxido de titanio
LA GOMA XANTANA

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
blanco22 mmAUGMENTINOVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:54868-4735-020 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
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