Belladonna Alkaloids with Phenobartbital

Rebel Distributors Corp
BELLADONNAALKALOIDS WITHPHENOBARBITALTABLETSRx OnlyRev. 04/05
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN:

Cada Tableta contiene:

Sulfato de atropina, USP..........................0.0194 mg
Hyoscyamine, Sulfato de USP.................0.1037 mg
El Bromhidrato de escopolamina, USP.....0.0065 mg
El fenobarbital, la USP..................................16.2 mg

Ingredientes inactivos: Lactosa Anhidra, Estearato de Calcio, Dióxido de Silicio Coloidal, Almidón de Maíz y Celulosa Microcristalina.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Esta combinación proporciona natural alcaloides de la belladona en una relación fija combinada con fenobarbital para proporcionar periférica anticolinérgicos/acción antiespasmódica y sedación leve.

INDICACIONES Y USO:

Basado en una revisión de esta droga por la Academia Nacional de Ciencias-Consejo Nacional de Investigación y/o otra información, la FDA ha clasificado las siguientes indicaciones como "posiblemente" eficaz:

Para su uso como terapia adyuvante en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (colon irritable, colon espástico, colitis mucosa) y enterocolitis aguda.

También puede ser útil como terapia adyuvante en el tratamiento de la úlcera duodenal. NO SE HA DEMOSTRADO DE MANERA CONCLUYENTE SI ANTICOLINÉRGICOS/MEDICAMENTOS ANTIESPASMÓDICOS AYUDA EN LA CICATRIZACIÓN DE LA ÚLCERA DUODENAL, DISMINUIR LA TASA DE RECIDIVAS O PREVENIR COMPLICACIONES.

CONTRAINDICACIONES:

El Glaucoma, la uropatía obstructiva (por ejemplo, obstrucción del cuello de la vejiga debido a la hipertrofia prostática benigna)

Alcaloides de la belladona con fenobarbital comprimidos está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes. El fenobarbital está contraindicado en caso de porfiria aguda intermitente y en aquellos pacientes en los que el fenobarbital produce inquietud y/o emoción.

ADVERTENCIAS:

En la presencia de una alta temperatura ambiental, la postración por calor puede ocurrir con los alcaloides de la belladona (fiebre y la insolación debido a la disminución de la sudoración).

La diarrea puede ser un síntoma precoz de la obstrucción intestinal incompleta, especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía. En esta instancia el tratamiento con este fármaco sería inapropiado y posiblemente perjudiciales.

Alcaloides de la belladona con fenobarbital comprimidos puede producir somnolencia o visión borrosa. El paciente debe ser advertido, en caso de producirse, no participar en actividades que requieran alerta mental, como conducir un vehículo de motor u otras maquinarias, y no para realizar trabajos peligrosos.

El fenobarbital puede disminuir el efecto de los anticoagulantes, y requieren de grandes dosis del anticoagulante para obtener un efecto óptimo. Cuando el fenobarbital es interrumpido, la dosis del anticoagulante puede ser disminuido.

El fenobarbital puede crear hábito y no debe ser administrado a personas conocidas para ser propensas a la adicción o a aquellos con una historia de la física y/o psicológica de la dependencia de drogas.

Desde los barbitúricos son metabolizados en el hígado, que debe ser utilizado con precaución y a dosis iniciales deben ser pequeños y en pacientes con disfunción hepática.

PRECAUCIONES:

Usar con precaución en pacientes con: neuropatía autonómica, hepática o la enfermedad renal, hipertiroidismo, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicardia e hipertensión.

Alcaloides de la belladona, se puede producir un retraso en el vaciamiento gástrico (antral estasis), los cuales podrían complicar el manejo de la úlcera gástrica.

Teóricamente, con la sobredosificación o ingesta accidental, un curare-como la acción puede ocurrir.

Carcinogénesis, mutagénesis.

Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico.

Embarazo Categoría C.

Estudios de reproducción en animales no se han realizado con alcaloides de la belladona con fenobarbital tabletas. No se sabe si alcaloides de la belladona con fenobarbital comprimidos puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. Alcaloides de la belladona con fenobarbital los comprimidos deben administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

Las madres lactantes.

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se alcaloides de la belladona con fenobarbital comprimidos se administra a una madre lactante.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas pueden incluir la xerostomía, disuria inicial y la retención de

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

La dosis de alcaloides de la belladona con fenobarbital tabletas deben ser ajustados a las necesidades de cada paciente para asegurar el control sintomático con un mínimo de efectos adversos.

Adultos: Una o dos tabletas tres o cuatro veces al día de acuerdo con la condición y la gravedad de los síntomas.

SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental:

Los signos y síntomas de sobredosis son dolor de cabeza, náuseas, vómitos, visión borrosa, pupilas dilatadas, piel caliente y seca, mareos, sequedad de boca, dificultad para tragar, estimulación del SNC. El tratamiento debe consistir de un lavado gástrico, eméticos y carbón activado. Si está indicado, parenteral agentes colinérgicos como la fisostigmina o cloruro de betanecol, debe ser añadido.

FORMA DE SUMINISTRO:

Alcaloides de la belladona con Fenobarbital Comprimidos se suministran como

Botellas de 30
NDC 21695-890-30

Almacenar a 20 – 25° C (68 A 77°F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP]. Proteger de la luz y de la humedad.

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP utilizar a un niño-resistente al cierre.

Fabricado por:
West-ward Pharmaceutical Corp
Eatontown, NJ 07724
Revisado En Abril De 2005



Reenvasado por:

Rebelde Distribuidores Corp

Thousand Oaks, CA 91320

PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

Alcaloides de la belladona con Phenobartbital

Alcaloides de la belladona con Phenobartbital TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:21695-890(NDC:0143-1140)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
sulfato de atropinaLa ATROPINA0.0194 mg
HYOSCYAMINE SULFATO DEHYOSCYAMINE0.1037 mg
EL BROMHIDRATO DE ESCOPOLAMINALa ESCOPOLAMINA0.0065 mg
El FENOBARBITALEl FENOBARBITAL16.2 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
LA LACTOSA ANHIDRA
ESTEARATO DE CALCIO
EL DIÓXIDO DE SILICIO
ALMIDÓN DE MAÍZ
la celulosa, microcristalina

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO8 mmOesteRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:21695-890-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
2004-08-31


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