Benzonatate

NCS HealthCare of KY, Inc dba Vangard Labs
El benzonatato Cápsulas, USP

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

El benzonatato cápsulas, USP, un no-narcóticos orales antitusivo, es 2,5,8,11,14,17,20,23,26-nonaoxaoctacosan-28-yl p-(butilamino) benzoato de

Cada cápsula de benzonatate para administración oral contiene 100 mg o 200 mg de benzonatato. Además, cada cápsula también contiene los siguientes ingredientes inactivos: gelatina, glicerina, noncrystallising solución de sorbitol, metilparabeno, propilparabeno y agua purificada.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El benzonatato cápsulas de actuar periféricamente por anestesiar el tramo receptores situados en las vías respiratorias, los pulmones y la pleura mediante la amortiguación de su actividad y de ese modo reducir el reflejo de la tos en su fuente de origen. Comienza a actuar dentro de 15 a 20 minutos y su efecto dura de 3 a 8 horas. El benzonatato cápsulas no tienen efecto inhibitorio sobre el centro respiratorio en la dosis recomendada.

INDICACIONES Y USO

El benzonatato cápsulas está indicado para el alivio sintomático de la tos.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a benzonatate o compuestos relacionados.

ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad

Las reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, laringoespasmo y colapso cardiovascular) han reportado que están posiblemente relacionadas con la anestesia local de chupar o masticar las cápsulas en lugar de tragarla. Las reacciones graves han requerido la intervención con vasopresor agentes y medidas de apoyo.

Efectos Psiquiátricos

Casos aislados de comportamiento extraño, incluyendo confusión mental y alucinaciones visuales, también han sido reportados en pacientes que toman benzonatate cápsulas en combinación con otros medicamentos recetados.

La Ingestión Accidental y Muerte en los Niños

Mantener el benzonatato cápsulas fuera del alcance de los niños. La ingestión Accidental de benzonatato cápsulas con resultado de muerte ha sido reportado en niños por debajo de los 10 años de edad. Los signos y síntomas de la sobredosis se han notificado en el plazo de 15 a 20 minutos y se ha informado de muertes dentro de una hora de la ingestión. Si la ingestión accidental se produce, busque atención médica inmediatamente (ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental).

PRECAUCIONES

El benzonatato es químicamente relacionados con los agentes anestésicos de para-amino-benzoico clase (por ejemplo, la procaína

Información para los pacientes

Tragar benzonatate cápsulas enteras. No se rompen, masticar, disolver, cortar o aplastar el benzonatato cápsulas.La liberación de benzonatato de la cápsula en la boca puede producir un local temporal de la anestesia de la mucosa oral y de la asfixia puede ocurrir. Si el entumecimiento o el hormigueo de la lengua, la boca, la garganta o la cara se produce, abstenerse de la ingestión oral de alimentos o líquidos hasta que el entumecimiento se ha resuelto. Si los síntomas empeoran o persisten, busque atención médica.

Mantener el benzonatato cápsulas fuera del alcance de los niños. La ingestión Accidental con resultado de muerte ha sido reportado en niños. Los signos y síntomas de la sobredosis se han notificado en el plazo de 15 a 20 minutos y se ha informado de muertes dentro de una hora de la ingestión. Los signos y síntomas pueden incluir agitación, temblores, convulsiones, coma y paro cardíaco. Si la ingestión accidental se produce, busque atención médica de inmediato.

La sobredosificación con resultado de muerte puede ocurrir en adultos.

No exceder de una dosis única de 200 mg y una dosis diaria total de 600 mg. Si olvida una dosis de benzonatato cápsulas, sáltese esa dosis y tome la siguiente dosis a la siguiente hora programada. No tome 2 dosis de benzonatato cápsulas a la vez.

Uso en el Embarazo

Embarazo Categoría C. estudios de reproducción en Animales no se han realizado con el benzonatato cápsulas. No se sabe si benzonatate cápsulas puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. El benzonatato cápsulas debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

Las madres lactantes

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando benzonatate cápsulas se administra a una mujer lactante.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Carcinogenicidad, mutagenicidad, y la reproducción no se han realizado estudios con el benzonatato cápsulas.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia en niños menores de 10 años de edad no han sido establecidas. La ingestión Accidental con resultado de muerte ha sido reportado en niños por debajo de los 10 años de edad. Mantener fuera del alcance de los niños.

REACCIONES ADVERSAS

Potencial de Reacciones Adversas a Benzonatate Cápsulas pueden incluir: reacciones de Hipersensibilidad incluyendo broncoespasmo, laringoespasmo, colapso cardiovascular posiblemente relacionadas con la anestesia local de masticar o tragar la cápsula.

SNC

La sedación

GI

El estreñimiento

Dermatológica

El prurito

Otros

La congestión Nasal

Deliberada o accidental sobredosis ha resultado en la muerte, especialmente en los niños.

SOBREDOSIS

Intencionales y no intencionales, la sobredosis puede causar la muerte, especialmente en los niños.

La droga está químicamente relacionada con tetracaína y otros anestésicos tópicos y acciones de los diversos aspectos de su farmacología y toxicología. Las drogas de este tipo generalmente se absorbe bien después de la ingestión.

Los signos y Síntomas

Los signos y síntomas de la sobredosis de benzonatato se han reportado menos de 15 a 20 minutos. Si las cápsulas se mastican o se disuelven en la boca, orofaringe anestesia se desarrollan rápidamente, lo que puede causar asfixia y compromiso de las vías respiratorias.

La estimulación del SNC puede causar inquietud y temblores que puede proceder a convulsiones clónicas seguido por una profunda depresión del SNC. Convulsiones, coma, edema cerebral y un paro cardíaco que lleva a la muerte han sido reportados dentro de 1 hora de la ingestión.

Tratamiento

En caso de sobredosis, busque, busque atención médica inmediatamente. Evacuar el contenido gástrico y administrar grandes cantidades de carbón activado de lodos. Incluso en el paciente consciente, la tos y la mordaza de los reflejos pueden ser tan deprimida como para requerir una atención especial a la protección contra la aspiración de contenido gástrico y la administración oral de materiales. Las convulsiones deben ser tratados con un corto de acción de barbitúricos por vía intravenosa y cuidadosamente valorada por la menor dosis efectiva. Apoyo intensivo de la respiración y el aparato circulatorio-de la función renal es una característica esencial del tratamiento de graves de intoxicación por sobredosis.

No uso de estimulantes del SNC.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos y Niños de más de 10 años de edad: la dosis Habitual es de 100 mg o cápsula de 200 mg tres veces al día según sea necesario para la tos. Si es necesario, para controlar la tos, hasta 600 mg al día en tres dosis divididas. El benzonatato las Cápsulas deben ser tragadas enteras. El benzonatato Cápsulas no están para ser rotos, se mastican, se disuelve, se corte o triturado.

CÓMO SE SUMINISTRA

Benzonatate capsules USP, 100 mg are light yellow-colored, round-shaped soft gelatin capsules, imprinted with "Z" containing pale yellow-colored clear viscous liquid and are supplied as follows:

NDC 0615-7678-39 en blistercards de 30 cápsulas

El benzonatato cápsulas USP, 200 mg son de color amarillo claro redondo de color en forma de cápsulas de gelatina blanda, impresas con "β" que contiene pálido color amarillo claro líquido viscoso.

Almacenar a una temperatura de 20° - 25°C (68° - 77°F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

Dispensar en un apretado, resistente a la luz contenedor.

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Fabricado por:

Cadila Healthcare Ltd.

Ahmedabad, India.

Distribuido por:

Zydus Pharmaceuticals USA Inc.

Pennington, NJ 08534

Modif.: 03/11

Fecha De Revisión : 14/03/2011

LA ETIQUETA DEL PAQUETE.PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

NDC 0615-7678-39 en blistercards de 30 cápsulas

El benzonatato Cápsulas USP, 100 mg

Rxsólo


El benzonatato

CÁPSULA de Benzonatate

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0615-7678(NDC:68382-247)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
el benzonatatoEl BENZONATATO100 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
La GLICERINA
METILPARABENO
PROPILPARABENO
sorbitol
agua
La GELATINA

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AMARILLO (AMARILLO CLARO)3 mmZRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:0615-7678-3930 en 1 BLISTER PACK

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0405972007-09-04


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