benzonatate

Blenheim Pharmacal, Inc. Blenheim Pharmacal, Inc.

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN








FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El benzonatato actos periféricamente por anestesiar el tramo receptores situados en las vías respiratorias, los pulmones y la pleura mediante la amortiguación de su actividad y de ese modo reducir el reflejo de la tos en su fuente de origen. Comienza a actuar dentro de 15 a 20 minutos y su efecto dura de 3 a 8 horas. El benzonatato no tiene ningún efecto inhibitorio sobre el centro respiratorio en la dosis recomendada.

INDICACIONES Y USO

El benzonatato está indicado para el alivio sintomático de la tos.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a benzonatate o compuestos relacionados.

ADVERTENCIAS

Las reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, laringoespasmo y colapso cardiovascular) han reportado que están posiblemente relacionadas con la anestesia local de chupar o masticar las cápsulas en lugar de tragarla. Las reacciones graves han requerido la intervención con vasopresor agentes y medidas de apoyo.

Casos aislados de comportamiento extraño, incluyendo confusión mental y alucinaciones visuales, también han sido reportados en pacientes que toman benzonatate en combinación con otros medicamentos recetados.

PRECAUCIONES

El benzonatato es químicamente relacionados con los agentes anestésicos del ácido para-aminobenzoico de la clase (por ejemplo, la procaína

Información para los pacientes:

La liberación de benzonatato de la cápsula en la boca puede producir un local temporal de la anestesia de la mucosa oral y de la asfixia puede ocurrir. Por lo tanto, las cápsulas se deben tragar sin masticar.

Uso en el Embarazo:

Embarazo Categoría C. estudios de reproducción en Animales no se han realizado con el benzonatato. No se sabe si benzonatate puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. El benzonatato debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

Madres Lactantes:


Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad:

Carcinogenicidad, mutagenicidad, y la reproducción no se han realizado estudios con el benzonatato.

Uso Pediátrico:

La seguridad y eficacia en niños menores de 10 años de edad no han sido establecidas.

REACCIONES ADVERSAS

Potencial de Reacciones Adversas a benzonatate pueden incluir:

Reacciones de hipersensibilidad incluyendo broncoespasmo, laringoespasmo, colapso cardiovascular posiblemente relacionadas con la anestesia local de masticar o tragar la cápsula.

SNC:la sedación

GI:el estreñimiento

Dermatológicos:el prurito

Otros:la congestión nasal

En raras ocasiones, deliberada o accidental sobredosis han resultado en la muerte.

SOBREDOSIS

Una sobredosis puede causar la muerte.

La droga está químicamente relacionada con tetracaína y otros anestésicos tópicos y acciones de los diversos aspectos de su farmacología y toxicología. Las drogas de este tipo generalmente se absorbe bien después de la ingestión.

Signos y Síntomas:
Si las cápsulas se mastican o se disuelven en la boca, orofaringe anestesia se desarrollan rápidamente. La estimulación del SNC puede causar inquietud y temblores que puede proceder a convulsiones clónicas seguido por una profunda depresión del SNC.

Tratamiento:
Evacuar el contenido gástrico y administrar grandes cantidades de carbón activado de lodos. Incluso en el paciente consciente, la tos y la mordaza de los reflejos pueden ser tan deprimida como para requerir una atención especial a la protección contra la aspiración de contenido gástrico y la administración oral de materiales. Las convulsiones deben ser tratados con un corto de acción de barbitúricos por vía intravenosa y cuidadosamente valorada por la menor dosis efectiva. Apoyo intensivo de la respiración y el aparato circulatorio - de la función renal es una característica esencial del tratamiento de graves de intoxicación por sobredosis.

No uso de estimulantes del SNC.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos y Niños de más de 10 años de edad: la dosis Habitual es de 100 mg o cápsula de 200 mg t.yo.d. como se requiere. Si es necesario, hasta 600 mg al día puede ser dado.

CÓMO SE SUMINISTRA

El benzonatato Cápsulas USP, 100 mg: Amarillo suave cápsulas de gelatina, impresos "ASC" en una cara y "105" en el otro lado, disponible en botellas de 100 (NDC 67877-105-01), 500 (NDC 67877-105-05) y 1000 (NDC 67877-105 - 10).

El benzonatato Cápsulas USP, 200 mg: Amarillo suave cápsulas de gelatina, impresos "ASC" en una cara y "106" en el otro lado, disponible en botellas de 100 (NDC 67877-106-01) y 500 (NDC 67877-106-05).

Almacenar a temperatura ambiente controlada de los 20º - 25ºC (68º - 77ºF) [Ver USP].

API-01, 5/07

Mfd por
Intergel División de IVC Industries, Inc.
Irvington, NJ 07111

para
ASCENDER LABORATORIES, LLC
MONTVALE, NJ 07645

10544-129-09 - Etiqueta De La Botella

el benzonatato

CÁPSULA de benzonatate

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:10544-129(NDC:67877-105)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
el benzonatatoEl BENZONATATO100 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
D
La GELATINA
La GLICERINA
agua
METILPARABENO
PROPILPARABENO
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
amarillo19 mmASCCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:10544-129-099 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0406272010-11-01


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