Betamethasone Dipropionate

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
Betamethasone Dipropionate Crema USP, 0.05% (Aumentada*)

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

(La potencia se expresa como la betametasona)
*El vehículo aumenta la penetración de los esteroides

Para Uso Dermatológico Únicamente - No para Uso Oftálmico

Sólo Rx

DESCRIPCIÓN

Betamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada) contiene betametasona dipropionato, USP, una síntesis de adrenocorticosteroid, para uso dermatológico en una base emoliente. La betametasona, un análogo de la prednisolona, tiene un alto grado de corticosteroides actividad y un ligero grado de actividad mineralocorticoide. Betamethasone dipropionate es el 17, 21-dipropionato de ésteres de betametasona.

Químicamente, betamethasone dipropionate 9-fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionate, con la fórmula empírica C28H37FO7, un peso molecular de 504.6 y la siguiente fórmula estructural:

Betamethasone dipropionate es un blanco a blanco cremoso, inodoro polvo cristalino, insoluble en agua.

Cada gramo de betamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada) contiene: 0.643 mg de betametasona dipropionato, USP (equivalente a 0,5 mg de betametasona) en una crema emoliente base de carbomer 940, NF

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Los corticosteroides son una clase de compuestos que comprende esteroides hormonas secretadas por la corteza suprarrenal y sus análogos sintéticos. En las dosis farmacológicas, los corticosteroides se utiliza principalmente por sus propiedades anti-inflamatorias y/o efectos inmunosupresores.

El uso de corticosteroides tópicos, tales como la betametasona dipropionato, son eficaces en el tratamiento de corticosteroides dermatosis que responden principalmente a causa de su efecto antiinflamatorio, antipruriginoso, y vasoconstrictores acciones. Sin embargo, mientras que el fisiológicos, farmacológicos y clínicos de los efectos de los corticosteroides son bien conocidos, los mecanismos exactos de sus acciones en cada una de las enfermedades son inciertos. Betamethasone dipropionate, un corticosteroide, ha demostrado tener tópico (dermatólogo) y sistémica farmacológicas y efectos metabólicos característicos de esta clase de fármacos.

Farmacocinética

El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos se determina por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendajes oclusivos. (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)

El uso de corticosteroides tópicos puede ser absorbido a través de la normal de la piel intacta. Inflamación y/o en otros procesos de la enfermedad en la piel puede aumentar la absorción percutánea. Vendajes oclusivos aumentar sustancialmente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos. (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)

Una vez absorbido a través de la piel, el uso de corticosteroides tópicos entrar farmacocinéticos vías similar a la de la administración sistémica de los corticosteroides. Los corticosteroides se une a las proteínas plasmáticas, en diversos grados, se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excreta en la bilis.

Betamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada) se aplica una vez al día a las 7 gramos por día durante 1 semana para enfermos de la piel, en pacientes adultos con psoriasis o la dermatitis atópica, para estudiar sus efectos en el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (eje HHA). Los resultados sugieren que el medicamento causó un leve descenso de la suprarrenal secreción de corticosteroides, aunque en ningún caso se logró que los niveles plasmáticos de cortisol ir por debajo del límite inferior del rango normal.

Sesenta y siete pacientes pediátricos de edades de 1 a 12 años, con la dermatitis atópica, se inscribieron en una etiqueta abierta, eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (eje HHA) estudio de seguridad. Betamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada), se aplicó dos veces al día durante 2 a 3 semanas en un cuerpo significa que la superficie de 58% (rango de 35% a 95%). En 19 de los 60 (32%) pacientes evaluables, supresión adrenal fue indicada por un ≤ 5 mcg/dL pre-estimulación de cortisol, o un tetracosactida post-estimulación de cortisol ≤ 18 mcg/dL y/o un aumento de < 7 mcg/dL desde el cortisol basal. Los estudios realizados con betamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada) indican que es en la gama alta de potencia en comparación con otros corticosteroides tópicos.

INDICACIONES Y USO

Betamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada) es una alta potencia de corticosteroides indicado para el alivio de la inflamatorias y pruríticas de las manifestaciones de que responden a los corticosteroides dermatosis en pacientes de 13 años de edad y mayores.

CONTRAINDICACIONES

Betamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la betametasona dipropionato, a otros corticosteroides, o a cualquier ingrediente en esta preparación.

PRECAUCIONES

General

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos se ha producido reversible de la supresión del eje HPA, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.

Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de los más potentes de los corticosteroides, el uso en grandes áreas de superficie, el uso prolongado, y la adición de vendajes oclusivos. El uso de más de un producto con corticosteroide al mismo tiempo puede aumentar total sistémica de glucocorticoides de la exposición. (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)

Por lo tanto, los pacientes que reciben grandes dosis de un potente esteroide tópico aplicado a un área de gran superficie deben ser evaluados periódicamente para pruebas de supresión del eje HPA mediante el uso de la orina libre de cortisol y ACTH pruebas de estimulación. Si la supresión del eje HPA se observa, se debe intentar retirar el fármaco, para reducir la frecuencia de aplicación, o para sustituir un esteroide menos potente.

La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápida y completa después de la discontinuación de la droga. En una etiqueta abierta pediátricos estudio de 60 pacientes evaluables, de los 19 que mostraron evidencia de supresión, 4 pacientes fueron evaluados 2 semanas después de la discontinuación de betamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada) y 3 de los 4 (75%) tuvieron una recuperación completa de la función del eje HPA. Con poca frecuencia, los signos y síntomas de la retirada de esteroides puede ocurrir, que requieren suplementario de corticosteroides sistémicos.

Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y por tanto ser más susceptibles a la toxicidad sistémica. (ver PRECAUCIONES, Uso Pediátricosección.)

Si la irritación se desarrolla, el uso de corticosteroides tópicos debe suspenderse e iniciar el tratamiento adecuado.

En presencia de infecciones dermatológicas, el uso adecuado de un antimicótico o antibacteriano debe ser instituido. Si una respuesta favorable, no se produce de inmediato, el corticosteroide debe suspenderse hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente.

Información para los Pacientes

Patients using topical corticosteroids should receive the following information and instructions. This information is intended to aid in the safe and effective use of this medication. It is not a disclosure of all possible adverse or intended effects.

  • INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA
  • (La potencia se expresa como la betametasona)
  • *El vehículo aumenta la penetración de los esteroidesPara Uso Dermatológico Únicamente - No para Uso Oftálmico
  • Sólo Rx
  • DESCRIPCIÓN

Betamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada) contiene betametasona dipropionato, USP, una síntesis de adrenocorticosteroid, para uso dermatológico en una base emoliente. La betametasona, un análogo de la prednisolona, tiene un alto grado de corticosteroides actividad y un ligero grado de actividad mineralocorticoide. Betamethasone dipropionate es el 17, 21-dipropionato de ésteres de betametasona.

Químicamente, betamethasone dipropionate 9-fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionate, con la fórmula empírica C28

  • H37FO7
  • , un peso molecular de 504.6 y la siguiente fórmula estructural:Betamethasone dipropionate es un blanco a blanco cremoso, inodoro polvo cristalino, insoluble en agua.

Cada gramo de betamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada) contiene: 0.643 mg de betametasona dipropionato, USP (equivalente a 0,5 mg de betametasona) en una crema emoliente base de carbomer 940, NF

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Los corticosteroides son una clase de compuestos que comprende esteroides hormonas secretadas por la corteza suprarrenal y sus análogos sintéticos. En las dosis farmacológicas, los corticosteroides se utiliza principalmente por sus propiedades anti-inflamatorias y/o efectos inmunosupresores.El uso de corticosteroides tópicos, tales como la betametasona dipropionato, son eficaces en el tratamiento de corticosteroides dermatosis que responden principalmente a causa de su efecto antiinflamatorio, antipruriginoso, y vasoconstrictores acciones. Sin embargo, mientras que el fisiológicos, farmacológicos y clínicos de los efectos de los corticosteroides son bien conocidos, los mecanismos exactos de sus acciones en cada una de las enfermedades son inciertos. Betamethasone dipropionate, un corticosteroide, ha demostrado tener tópico (dermatólogo) y sistémica farmacológicas y efectos metabólicos característicos de esta clase de fármacos.FarmacocinéticaEl grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos se determina por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendajes oclusivos. (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)

El uso de corticosteroides tópicos puede ser absorbido a través de la normal de la piel intacta. Inflamación y/o en otros procesos de la enfermedad en la piel puede aumentar la absorción percutánea. Vendajes oclusivos aumentar sustancialmente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos. (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)

Una vez absorbido a través de la piel, el uso de corticosteroides tópicos entrar farmacocinéticos vías similar a la de la administración sistémica de los corticosteroides. Los corticosteroides se une a las proteínas plasmáticas, en diversos grados, se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excreta en la bilis.

Betamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada) se aplica una vez al día a las 7 gramos por día durante 1 semana para enfermos de la piel, en pacientes adultos con psoriasis o la dermatitis atópica, para estudiar sus efectos en el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (eje HHA). Los resultados sugieren que el medicamento causó un leve descenso de la suprarrenal secreción de corticosteroides, aunque en ningún caso se logró que los niveles plasmáticos de cortisol ir por debajo del límite inferior del rango normal.

Sesenta y siete pacientes pediátricos de edades de 1 a 12 años, con la dermatitis atópica, se inscribieron en una etiqueta abierta, eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (eje HHA) estudio de seguridad. Betamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada), se aplicó dos veces al día durante 2 a 3 semanas en un cuerpo significa que la superficie de 58% (rango de 35% a 95%). En 19 de los 60 (32%) pacientes evaluables, supresión adrenal fue indicada por un ≤ 5 mcg/dL pre-estimulación de cortisol, o un tetracosactida post-estimulación de cortisol ≤ 18 mcg/dL y/o un aumento de < 7 mcg/dL desde el cortisol basal. Los estudios realizados con betamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada) indican que es en la gama alta de potencia en comparación con otros corticosteroides tópicos.

INDICACIONES Y USOBetamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada) es una alta potencia de corticosteroides indicado para el alivio de la inflamatorias y pruríticas de las manifestaciones de que responden a los corticosteroides dermatosis en pacientes de 13 años de edad y mayores.

CONTRAINDICACIONES

Betamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la betametasona dipropionato, a otros corticosteroides, o a cualquier ingrediente en esta preparación.

PRECAUCIONES

General

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos se ha producido reversible de la supresión del eje HPA, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de los más potentes de los corticosteroides, el uso en grandes áreas de superficie, el uso prolongado, y la adición de vendajes oclusivos. El uso de más de un producto con corticosteroide al mismo tiempo puede aumentar total sistémica de glucocorticoides de la exposición. (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN.)Por lo tanto, los pacientes que reciben grandes dosis de un potente esteroide tópico aplicado a un área de gran superficie deben ser evaluados periódicamente para pruebas de supresión del eje HPA mediante el uso de la orina libre de cortisol y ACTH pruebas de estimulación. Si la supresión del eje HPA se observa, se debe intentar retirar el fármaco, para reducir la frecuencia de aplicación, o para sustituir un esteroide menos potente.

La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápida y completa después de la discontinuación de la droga. En una etiqueta abierta pediátricos estudio de 60 pacientes evaluables, de los 19 que mostraron evidencia de supresión, 4 pacientes fueron evaluados 2 semanas después de la discontinuación de betamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada) y 3 de los 4 (75%) tuvieron una recuperación completa de la función del eje HPA. Con poca frecuencia, los signos y síntomas de la retirada de esteroides puede ocurrir, que requieren suplementario de corticosteroides sistémicos.Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y por tanto ser más susceptibles a la toxicidad sistémica. (ver PRECAUCIONES, Uso Pediátrico

sección.)

Si la irritación se desarrolla, el uso de corticosteroides tópicos debe suspenderse e iniciar el tratamiento adecuado.

En presencia de infecciones dermatológicas, el uso adecuado de un antimicótico o antibacteriano debe ser instituido. Si una respuesta favorable, no se produce de inmediato, el corticosteroide debe suspenderse hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente.

Información para los Pacientes

Este medicamento se usa según las indicaciones del médico y no debe ser utilizado más que el tiempo prescrito. Es sólo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos.

Los pacientes deben ser advertidos de no usar este medicamento para tratar una afección para la que fue prescrito.

La piel del área tratada no debe ser venda o de otra manera cubre o envuelve como para ser oclusivos. (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN

.)

Los pacientes deben informar de cualquier signos de reacciones adversas locales.

Otros corticosteroides que contienen productos no deben ser utilizados con betamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada) sin primero hablar con su médico.Las Pruebas De Laboratorio

Las siguientes pruebas pueden ser útiles en la evaluación de la supresión del eje HPA:

Apply a thin film of betamethasone dipropionate cream USP, 0.05% (augmented) to the affected skin areas once or twice daily. Treatment with betamethasone dipropionate cream USP, 0.05% (augmented) should be limited to 50 g per week.

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

(La potencia se expresa como la betametasona)

*El vehículo aumenta la penetración de los esteroides

Para Uso Dermatológico Únicamente - No para Uso OftálmicoSólo RxDESCRIPCIÓNBetamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada) contiene betametasona dipropionato, USP, una síntesis de adrenocorticosteroid, para uso dermatológico en una base emoliente. La betametasona, un análogo de la prednisolona, tiene un alto grado de corticosteroides actividad y un ligero grado de actividad mineralocorticoide. Betamethasone dipropionate es el 17, 21-dipropionato de ésteres de betametasona.Químicamente, betamethasone dipropionate 9-fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionate, con la fórmula empírica C28

H37

FO7

, un peso molecular de 504.6 y la siguiente fórmula estructural:

Betamethasone dipropionate es un blanco a blanco cremoso, inodoro polvo cristalino, insoluble en agua.

Cada gramo de betamethasone dipropionate crema USP, 0.05% (aumentada) contiene: 0.643 mg de betametasona dipropionato, USP (equivalente a 0,5 mg de betametasona) en una crema emoliente base de carbomer 940, NF

FARMACOLOGÍA CLÍNICA
Los corticosteroides son una clase de compuestos que comprende esteroides hormonas secretadas por la corteza suprarrenal y sus análogos sintéticos. En las dosis farmacológicas, los corticosteroides se utiliza principalmente por sus propiedades anti-inflamatorias y/o efectos inmunosupresores.

El uso de corticosteroides tópicos, tales como la betametasona dipropionato, son eficaces en el tratamiento de corticosteroides dermatosis que responden principalmente a causa de su efecto antiinflamatorio, antipruriginoso, y vasoconstrictores acciones. Sin embargo, mientras que el fisiológicos, farmacológicos y clínicos de los efectos de los corticosteroides son bien conocidos, los mecanismos exactos de sus acciones en cada una de las enfermedades son inciertos. Betamethasone dipropionate, un corticosteroide, ha demostrado tener tópico (dermatólogo) y sistémica farmacológicas y efectos metabólicos característicos de esta clase de fármacos.

Farmacocinética

El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos se determina por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendajes oclusivos. (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN

.)

Betamethasone Dipropionate

Betamethasone Dipropionate CREMA, AUMENTADA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:51672-1310
La vía de AdministraciónTÓPICODEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
Betamethasone DipropionateBETAMETHASONE0.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
carbomer homopolímero de tipo b/c (tetranitrato de alilo reticulado)
ceteareth-30
clorocresol
ciclometicona.
el glicol de propileno
agua
HIDRÓXIDO DE SODIO
sorbitol
vaselina
cera blanca

Características Del Producto

Color
BLANCO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
115 en 1 TUBO
230 en 1 TUBO
350 en 1 TUBO
4NDC:51672-1310-31 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0765432003-12-09


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