Bumetanide

Eon Labs, Inc.
Bumetanida Tablets USP

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Sólo Rx

ADVERTENCIA

Bumetanida es un potente diurético que, si se administra en cantidades excesivas, puede conducir a una profunda diuresis con el agua y la depleción de electrólitos. Por lo tanto, una cuidadosa supervisión médica es necesaria, y la dosis y pauta de dosificación debe ser ajustada a las necesidades individuales del paciente (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

DESCRIPCIÓN

Bumetanida es un diurético de asa, disponible como pastillas marcadas. Cada comprimido para administración oral contiene 0,5 mg, 1 mg o 2 mg de bumetanida. Además, cada tableta contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, talco, con el siguiente tinte sistemas: 0.5 mg - D

Químicamente, bumetanida es 3-(butilamino)-4-fenoxi-5-sulfamoylbenzoic ácido. Es prácticamente un polvo blanco que tener un cálculo del peso molecular de 364.42, y la siguiente fórmula estructural:

C17H20N2O5S

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Bumetanida es un diurético de asa con un rápido inicio y corta duración de acción. Estudios farmacológicos y clínicos han demostrado que 1 mg bumetanide tiene un diurético potencia equivalente a aproximadamente 40 mg de furosemida. El sitio principal de la bumetanida acción es la rama ascendente del asa de Henle.

El modo de acción ha sido determinado a través de varias despacho de estudios en humanos y animales de experimentación. Bumetanida inhibe la reabsorción de sodio en la rama ascendente del asa de Henle, como se muestra por la marcada reducción de libre remoción de agua (cH2O) durante la hidratación y tubular libre de la reabsorción de agua (TcH2O) durante hydropenia. La reabsorción de cloro en la rama ascendente también es bloqueado por bumetanida, y la bumetanida es algo más chloruretic de natriurético.

De la excreción de potasio es también aumentaron, bumetanida, en una manera dosis-dependiente.

Bumetanida puede tener una acción adicional en el túbulo proximal. Desde la reabsorción de fosfato se lleva a cabo principalmente en el túbulo proximal, fosfaturia durante bumetanide inducida por la diuresis es indicativo de esta acción adicional. Esto se ve apoyado por la reducción en el aclaramiento renal de bumetanida por probenecid, asociado con disminución en la natriurético respuesta. Este tubular proximal de actividad no parece estar relacionado con una inhibición de la anhidrasa carbónica. Bumetanida no parece tener una notable acción en el túbulo distal.

Bumetanida disminuye la excreción de ácido úrico y aumenta el ácido úrico en suero. Después de la administración oral de bumetanida el inicio de la diuresis se produce en el 30 a 60 minutos. Actividad máxima se alcanza entre 1 y 2 horas. En la habitual dosis (1 mg a 2 mg) diuresis es bastante completo dentro de 4 horas

Varios estudios farmacocinéticos han demostrado que la bumetanida, administrado por vía oral o por vía parenteral, es eliminado rápidamente en los seres humanos, con una vida media de entre 1 y 1 ½ horas. El Plasma de la proteína de unión está en el rango de 94% a 96%.

La administración Oral de carbono-14 de la etiqueta bumetanide a voluntarios humanos reveló que el 81% de la radiactividad administrada se excreta en la orina, el 45% como fármaco inalterado. Urinario y biliar de los metabolitos identificados en este estudio fueron formados por la oxidación del N-butil lado de la cadena. Excreción biliar de bumetanida ascendió a sólo el 2% de la dosis administrada.

Farmacología Pediátrica

Eliminación de bumetanida parece ser considerablemente más lento en pacientes neonatos en comparación con los adultos, posiblemente a causa de inmaduros renales y hepatobiliares función en esta población. Pequeños estudios farmacocinéticos de la vía intravenosa bumetanide en prematuros y a término los recién nacidos con trastornos respiratorios han informado de una aparente vida media de aproximadamente 6 horas con un rango de hasta 15 horas y un suero despacho que van desde 0,2 mL/min/kg 1,1 mL/min/kg. En una población de recién nacidos que reciben bumetanide para la sobrecarga de volumen, los valores medios de las tasas de remoción fueron 2.17 mL/min/kg en pacientes de menos de 2 meses de edad y 3.8 mL/min/kg en pacientes con edades de 2 a 6 meses. La media de vida media en suero de bumetanida fue de 2.5 horas y a 1,5 horas en pacientes menores de 2 meses y de 2 a 6 meses, respectivamente. La vida media de eliminación disminuido considerablemente durante el primer mes de vida, desde una media de aproximadamente 6 horas en el nacimiento hasta aproximadamente 2.4 horas en 1 mes de edad.

En los recién nacidos prematuros, la media de las concentraciones séricas de una sola 0,05 mg/kg dosis variaron de 126 µg/L a 1 hora 57 µg/L a las 8 horas. En otro estudio, la media de las concentraciones séricas de una sola 0,05 mg/kg dosis fueron 338 ng/mL a los 30 minutos y 176 ng/mL después de 4 horas. Una sola dosis de 0,1 mg/kg produjo la media de los niveles séricos de 314 ng/mL en 1 hora, y 195 ng/mL a las 6 horas. Volumen medio de distribución en los recién nacidos y los bebés ha sido reportado en el rango entre 0,26 L/kg 0.39 L/kg.

El grado de unión a proteínas de bumetanida en el cable de suero de recién nacidos sanos fue de aproximadamente el 97%, lo que sugiere el potencial para el desplazamiento de la bilirrubina. Un estudio que utiliza mezcla de sueros de los recién nacidos críticamente enfermos encontró que bumetanide en concentraciones de 0.5 µg/mL 50 µg/mL, pero no de 0,25 µg/mL, lo que provocó un aumento lineal en independiente de las concentraciones de bilirrubina.

En 56 de los lactantes de 4 días a 6 meses, bumetanida dosis que van de 0,005 mg/kg 0,1 mg/kg fueron estudiados por efecto farmacodinámico. Pico bumetanide las tasas de excreción aumentó linealmente con el aumento de la dosis de la droga. Máximo efecto diurético se observó en un bumetanide tasa de excreción de alrededor de 7 µg/kg/h, correspondiente a la dosis de 0,035 mg/kg a 0.040 mg/kg. Dosis más altas producen un mayor bumetanide tasa de excreción, pero ningún aumento en efecto diurético. El flujo de orina alcanzó su punto máximo durante la primera hora después de la administración de medicamentos en el 80% de los pacientes y por 3 horas en todos los pacientes.

Farmacología Geriátrica

 En un grupo de diez geriátrica sujetos de edades comprendidas entre 65 y 73 años, el total de bumetanida despacho fue significativamente menor (1.8 ± 0.3 mL/min•kg) en comparación con sujetos más jóvenes (2.9 ± 0.2 mL/min•kg) después de una sola oral bumetanide de 0,5 mg de dosis. Las concentraciones plasmáticas máximas fueron mayores en sujetos geriátricos (16.9 ± 1.8 ng/mL) en comparación con sujetos más jóvenes (10.3 ± 1,5 ng/mL). El flujo de orina y el total de la excreción de sodio y de potasio aumentaron menos en el geriátrico sujetos en comparación con sujetos más jóvenes, aunque la excreción de potasio y la fracción de excreción de sodio fueron similares entre los dos grupos de edad. Nonrenal despacho, biodisponibilidad, y el volumen de distribución no fueron significativamente diferentes entre los dos grupos.

INDICACIONES Y USO

Bumetanide tablets USP are indicated for the treatment of edema associated with congestive heart failure, hepatic and renal disease, including the nephrotic syndrome.

Casi igual la respuesta diurética se produce después de la administración oral y parenteral, administración de bumetanida. Por lo tanto, cuando el deterioro de la absorción gastrointestinal de sospecha o de la administración oral no es práctico, bumetanida debe ser otorgada por la vía intramuscular o vía intravenosa.

El éxito del tratamiento con bumetanida tablets USP siguientes casos de reacciones alérgicas a la furosemida sugiere una falta de sensibilidad cruzada.

CONTRAINDICACIONES

Bumetanida está contraindicado en caso de anuria. Aunque bumetanida puede ser usado para inducir la diuresis en la insuficiencia renal, cualquier marcado aumento del nitrógeno ureico en sangre o de la creatinina, o el desarrollo de oliguria durante la terapia de pacientes con progresión de la enfermedad renal, es una indicación para la interrupción del tratamiento con bumetanida. Bumetanida está también contraindicado en pacientes en coma hepático o en los estados de severa depleción de electrólitos hasta que la condición se ha mejorado o corregido. Bumetanida está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a este medicamento.

ADVERTENCIAS

El volumen y la Depleción de Electrólitos

La dosis de bumetanida debe estar ajustado a las necesidades del paciente. Dosis excesivas o demasiado frecuente de la administración puede conducir a una gran pérdida de agua, electrolitos agotamiento, deshidratación, reducción en el volumen de sangre y colapso circulatorio con la posibilidad de vascular, trombosis y embolia, particularmente en pacientes de edad avanzada.

La hipopotasemia

La hipopotasemia puede ocurrir como consecuencia de la bumetanida de la administración. La prevención de la hipopotasemia, requiere de especial atención en las siguientes condiciones: los pacientes que reciben digitálicos y diuréticos para la insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática y ascitis, los estados de exceso de aldosterona con función renal normal, potasio perder nefropatía, ciertos diarreicas los estados, o de otros estados donde la hipopotasemia es el pensamiento para representar particular añadido riesgos para el paciente, es decir, la historia de arritmias ventriculares.

En pacientes con cirrosis hepática y ascitis, repentinas alteraciones en el equilibrio de los electrolitos pueden precipitar encefalopatía hepática y coma. El tratamiento en estos pacientes es mejor que inició en el hospital con pequeñas dosis y un cuidadoso monitoreo de la situación clínica del paciente y el equilibrio de los electrolitos. Complementario de potasio y/o la espironolactona puede prevenir la hipopotasemia y alcalosis metabólica en estos pacientes.

La ototoxicidad

En los gatos, los perros y los cerdos de guinea, bumetanida se ha demostrado para producir ototoxicidad. En estos animales de ensayo, bumetanida fue de 5 a 6 veces más potente que la furosemida y, desde el diurético potencia de la bumetanida es de aproximadamente de 40 a 60 veces la furosemida, se prevé que los niveles en la sangre necesaria para producir ototoxicidad rara vez se logra. El potencial existe, sin embargo, y debe ser considerado como un riesgo de la terapia intravenosa, especialmente en dosis altas, que se repite con frecuencia en la cara de la excreción renal de deterioro de la función. La potenciación de la ototoxicidad de los aminoglucósidos no se ha probado para la bumetanida. Como otros miembros de esta clase de diuréticos, bumetanida probablemente comparte este riesgo.

La alergia a las Sulfamidas

Los pacientes alérgicos a las sulfonamidas pueden mostrar hipersensibilidad a la bumetanida.

Trombocitopenia

Ya ha habido algunos informes espontáneos de trombocitopenia de experiencia posterior a la comercialización, los pacientes deben ser observados regularmente debido a la posible aparición de trombopenia.

PRECAUCIONES

General

Los niveles séricos de potasio deben ser medidos periódicamente y suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio añadir si es necesario. Periódico de las determinaciones de otros electrolitos se recomienda en los pacientes tratados con dosis altas o durante períodos prolongados, especialmente en aquellos en dietas hiposódicas.

La hiperuricemia puede ocurrir

Los diuréticos se han demostrado para aumentar la excreción urinaria de magnesio

Las Pruebas De Laboratorio

Estudios en sujetos normales recibir bumetanide no revelaron efectos adversos sobre la tolerancia a la glucosa, la concentración plasmática de insulina, el glucagón y la hormona de crecimiento de los niveles, pero la posibilidad de un efecto sobre el metabolismo de la glucosa existe. Periódico determinaciones de azúcar en la sangre se debe hacer, especialmente en pacientes con diabetes o sospecha latente de la diabetes.

Los pacientes bajo tratamiento debe ser observado con regularidad para la posible aparición de discrasias sanguíneas, daños en el hígado o reacciones idiosincrásicas, que se han reportado ocasionalmente en el extranjero experiencia en marketing. La relación de estos sucesos bumetanide uso no es cierto.

Las Interacciones Medicamentosas

Fármacos Ototóxicos Potencial

(Ver ADVERTENCIAS)

Especialmente en la presencia de deterioro de la función renal, el uso de los administrados por vía parenteral bumetanide en los pacientes a los que los antibióticos aminoglucósidos también se debe ser evitado, excepto en condiciones que amenazan la vida.

Fármacos con Potencial Nefrotóxico

No ha habido ninguna experiencia con el uso concurrente de bumetanida con medicamentos que se sabe que tienen un potencial nefrotóxico. Por lo tanto, la administración simultánea de estos fármacos debe ser evitado.

De litio

Litio generalmente no debe administrarse con diuréticos (como bumetanida), ya que reducen su aclaramiento renal y añadir un alto riesgo de toxicidad por litio.

Probenecid

El pretratamiento con probenecid reduce la natriuresis y hyperreninemia producido por la bumetanida. Este efecto antagónico de probenecid en bumetanide natriuresis no es debido a una acción directa sobre la excreción de sodio, pero probablemente es secundaria a su efecto inhibitorio sobre la secreción tubular renal de bumetanida. Por lo tanto, el probenecid no debe ser administrado simultáneamente con bumetanida.

La indometacina

La indometacina embota los aumentos en el volumen de orina y la excreción de sodio visto durante bumetanide tratamiento e inhibe la bumetanida inducida por el aumento de la actividad de la renina plasmática. Terapia concurrente con bumetanida es, por tanto, no se recomienda.

Antihipertensivos

Bumetanida puede potenciar el efecto de los diferentes fármacos antihipertensivos, lo que exige una reducción en la dosis de estos fármacos.

Digoxin

La interacción de los estudios en humanos no han demostrado ningún efecto sobre los niveles sanguíneos de digoxina.

Anticoagulantes

La interacción de los estudios en seres humanos han demostrado bumetanide no tienen ningún efecto en el metabolismo de la warfarina o en plasma de la actividad de protrombina.

Carcinogénesis, Mutagénesis y Deterioro de la Fertilidad

Bumetanida estaba desprovisto de actividad mutagénica en varias cepas de Salmonella typhimuriumcuando se probó en la presencia o ausencia de una in vitrola activación metabólica del sistema. Un estudio de 18 meses mostró un aumento de adenomas mamarios de dudosa significación en ratas hembra que recibieron dosis orales de 60 mg/kg/día (2000 veces a 2 mg de dosis humana). Una repetición del estudio en la misma dosis no pudo duplicar este hallazgo.

Reproduction studies were performed to evaluate general reproductive performance and fertility in rats at oral dose levels of 10 mg/kg/day, 30 mg/kg/day, 60 mg/kg/day or 100 mg/kg/day. The pregnancy rate was slightly decreased in the treated animals; however, the differences were small and not statistically significant.

El embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría C

Bumetanida es teratogénica ni embryocidal en ratones cuando se administra en dosis de hasta 3400 veces el máximo humanos a la dosis terapéutica.

Bumetanida ha demostrado ser teratogénico, pero tiene un ligero embryocidal efecto en ratas cuando se administra en dosis de 3400 veces el máximo humanos a la dosis terapéutica y en conejos a dosis de 3.4 veces el máximo humanos a la dosis terapéutica. En un estudio, moderado retraso en el crecimiento y aumento de la incidencia de retraso en la osificación de sternebrae se observaron en ratas a dosis orales de 100 mg/kg/día, 3400 veces el máximo humanos a la dosis terapéutica. Estos efectos se asociaron con la madre de la reducción de peso observado durante la dosificación. No hay tal se observaron efectos adversos en 30 mg/kg/día (1000 veces el máximo humanos a la dosis terapéutica). No fetotoxicity se observó en 1000 a 2000 veces los humanos a la dosis terapéutica.

En conejos, con dosis relacionadas con la disminución en el tamaño de la camada y un aumento en la tasa de reabsorción se observaron en el oral a dosis de 0.1 mg/kg/día y 0,3 mg/kg/día (3,4 y 10 veces el máximo humanos a la dosis terapéutica). Un ligero aumento de la incidencia de retraso en la osificación de sternebrae se produjo a 0,3 mg/kg/día

No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Una pequeña investigación de la experiencia en los Estados unidos y el marketing de la experiencia en otros países hasta la fecha no han mostrado ninguna evidencia de efectos adversos en el feto, pero estos datos no se descarta la posibilidad de efectos perjudiciales. Bumetanida debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Las Madres Lactantes

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Como regla general, la enfermería no debe llevarse a cabo mientras el paciente está en bumetanida, ya que puede ser excretado en la leche humana.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años no han sido establecidas.

In vitroestudios realizados mediante la mezcla de sueros de los recién nacidos críticamente enfermos han demostrado bumetanide ser un potente desplazador de la bilirrubina (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacología Pediátrica). La administración de bumetanida puede presentar una preocupación particular si se administra a los gravemente enfermos o ictericia recién nacidos en riesgo de kernicterus.

Uso Geriátrico

Los estudios clínicos de bumetanida no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y mayores para determinar si ellos respondieron de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

Este medicamento es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal.

REACCIONES ADVERSAS

La clínica más frecuente de las reacciones adversas consideradas, probablemente o posiblemente relacionadas con bumetanida son los calambres musculares (visto en el 1,1% de los pacientes tratados), mareos (1.1%), hipotensión (0.8%), dolor de cabeza (0.6%), náuseas (0,6%) y encefalopatía en pacientes con historial de enfermedad del hígado) (0.6%). Una o más de estas reacciones adversas se han reportado en aproximadamente 4,1% de los pacientes tratados con bumetanida.

Graves reacciones en la piel (es decir, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) han sido reportados en asociación con bumetanida uso.

Menos frecuente clínicos reacciones adversas a la bumetanida son problemas de audición (0.5%), prurito (0.4%), electrocardiograma cambios (0.4%), debilidad (0.2%), urticaria (0.2%), dolor abdominal (0.2%), el dolor de artritis (0.2%), dolor musculoesquelético (0.2%), erupción cutánea (0.2%) y vómitos (0.2%). Una o más de estas reacciones adversas se han reportado en aproximadamente el 2,9% de los pacientes tratados con bumetanida.

Otros clínicos reacciones adversas, que tienen cada uno se produjo en aproximadamente el 0,1% de los pacientes, son el vértigo, dolor de pecho, una molestia en el oído, fatiga, deshidratación, sudoración, hiperventilación, sequedad de boca, malestar de estómago, insuficiencia renal, asterixis, picazón, la sensibilidad del pezón, diarrea, eyaculación precoz y la dificultad para mantener una erección.

Las alteraciones de laboratorio reportados han incluido la hiperuricemia (en el 18,4% de los pacientes evaluados), hipocloremia (14.9%), hipopotasemia (14.7%), azotemia (10.6%), hiponatremia (9.2%), aumento de la creatinina sérica (7.4%), hiperglucemia (6.6%), y las variaciones en el contenido de fósforo (4.5%), CO2contenido (4.3%) bicarbonato (3.1%) y calcio (2.4%). Aunque las manifestaciones de la acción farmacológica de bumetanida, estas condiciones pueden ser más pronunciado por parte de terapia intensiva.

También ha informado que ha sido trombocitopenia (0.2%) y las desviaciones en la hemoglobina (0.8%), tiempo de protrombina (0.8%), hematocrito (0.6%), LEUCOCITOS (0,3%) y diferencial de la cuenta (0.1%). Ha habido algunos reportes espontáneos de trombocitopenia a partir de la experiencia post-comercialización.

La Diuresis inducida por la bumetanida puede también rara vez se acompaña de cambios en la LDH (1.0%), el total de bilirrubina sérica (0.8%), proteínas de suero (0.7%), SGOT (0.6%), SGPT (0.5%), fosfatasa alcalina (0.4%), colesterol (0,4%) y el aclaramiento de creatinina (0.3%). Los aumentos en la urinaria de glucosa (0.7%) y urinaria de proteínas (0.3%) también se han visto.

SOBREDOSIS

La sobredosis puede conducir a la profunda aguda pérdida de agua, el volumen y la depleción de electrólitos, la deshidratación, la reducción del volumen de sangre y colapso circulatorio con una posibilidad de vascular, trombosis y embolia. La depleción de electrólitos puede ser que se manifiesta por debilidad, mareos, confusión mental, anorexia, letargo, vómitos y calambres. El tratamiento consiste en la reposición de líquidos y electrolitos pérdidas por un cuidadoso seguimiento de la orina y el electrolito de salida y la concentración sérica de los niveles de electrolitos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis debe ser individualizada con un cuidadoso monitoreo de la respuesta del paciente.

La Administración Oral

La habitual dosis diaria total de bumetanida comprimidos de 0,5 mg a 2 mg y en la mayoría de los pacientes se administra como una dosis única.

If the diuretic response to an initial dose of bumetanide tablets is not adequate, in view of its rapid onset and short duration of action, a second or third dose may be given at 4 to 5 hour intervals up to a maximum daily dose of 10 mg. An intermittent dose schedule, whereby bumetanide tablets is given on alternate days or for 3 to 4 days with rest periods of 1 to 2 days in between, is recommended as the safest and most effective method for the continued control of edema. In patients with hepatic failure, the dosage should be kept to a minimum, and if necessary, dosage increased very carefully.

Porque sensibilidad cruzada con furosemida rara vez se ha observado, bumetanida tabletas pueden ser sustituidos en aproximadamente un 1:40 proporción de bumetanida tabletas de furosemida en pacientes alérgicos a la furosemida.

Administración Parenteral: Bumetanida inyectable puede administrarse por vía parenteral (IV o IM) a los pacientes en los que la absorción gastrointestinal puede ser afectada o en los que la administración oral no es práctico.

Parenteral tratamiento debe ser terminada y oral el tratamiento instituido tan pronto como sea posible.

CÓMO SE SUMINISTRA

Bumetanida Tablets USP, para administración oral, están disponibles como:

0,5 mg:Verdes, redondos, biconvexos, dividido en dos y grabados con "E"por encima y "128" por debajo de la bisecar en un lado y liso en el reverso y se suministra como:

NDC 0185-0128-01 botellas de 100

NDC 0185-0128-05 botellas de 500

1 mg:De color amarillo, redondos, biconvexos, dividido en dos y grabados con "E"por encima y "129" por debajo de la bisecar en un lado y liso en el reverso y se suministra como:

NDC 0185-0129-01 botellas de 100

NDC 0185-0129-05 botellas de 500

2 mg:De color Beige a marrón claro, redondos, biconvexos, dividido en dos y grabados con "E"por encima y "130" por debajo de la bisecar en un lado y liso en el reverso y se suministra como:

NDC 0185-0130-01 botellas de 100

NDC 0185-0130-05 botellas de 500

Almacenamiento:Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F) [ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

Prescindir de los contenidos en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP con un niño-resistente al cierre, según sea necesario.

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Sandoz Inc. en 1-800-525-8747 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Sandoz Inc.

Princeton, NJ 08540

OS7071

04/11 apo.

MF0128REV04/11

MG # 16922

0.5 mg Etiqueta

NDC0185-0128-01

Bumetanida

Tabletas, USP

0.5 mg

Sólo Rx

100 Tabletas

Sandoz

1 mg de la Etiqueta

NDC0185-0129-01

Bumetanida

Tabletas, USP

1 mg

Sólo Rx

100 Tabletas

Sandoz

2 mg Etiqueta

NDC0185-0130-01

Bumetanida

Tabletas, USP

2 mg

Sólo Rx

100 Tabletas

Sandoz

Bumetanida

Bumetanida TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0185-0128
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
BUMETANIDABUMETANIDA0.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
LA LACTOSA ANHIDRA
la celulosa, microcristalina
D
FD
FD
ESTEARATO DE MAGNESIO
ALMIDÓN DE MAÍZ
talco

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
VERDE6 mmERONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:0185-0128-05500 1 BOTELLA
2NDC:0185-0128-01100 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0747001996-11-21


Bumetanida

Bumetanida TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0185-0129
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
BUMETANIDABUMETANIDA1 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
LA LACTOSA ANHIDRA
ALMIDÓN DE MAÍZ
D
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
talco

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AMARILLO8 mmERONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:0185-0129-05500 1 BOTELLA
2NDC:0185-0129-01100 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0747001996-11-21


Bumetanida

Bumetanida TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0185-0130
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
BUMETANIDABUMETANIDA2 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
LA LACTOSA ANHIDRA
ALMIDÓN DE MAÍZ
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
ALMIDÓN DE MAÍZ
ÓXIDO FERROSOFÉRICO
óxido férrico rojo
ÓXIDO FÉRRICO AMARILLO
talco

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BROWN10 mmERONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:0185-0130-05500 1 BOTELLA
2NDC:0185-0130-01100 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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