Butalbital, Aspirin, Caffeine and Codeine Phosphate

Lannett Company, Inc.

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

Cada cápsula para administración oral contiene:

fosfato de codeína, USP . . . . . . . . . . . . 30 mg (1/2 gr)
butalbital, USP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 mg
la cafeína, USP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 mg
la aspirina, USP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 325 mg

Fosfato de codeína se produce como fino, blanco, aguja en forma de cristales o polvo blanco, cristalino. Es afectado por la luz. Su nombre químico es del 7,8-dideshidro-4,5 α-epoxi-3-metoxi-17 - methylmorphinan-6α-ol fosfato (1:1) (sal) hemihydrate. Su peso molecular es 406.37 y su fórmula molecular es C18H21NO3•H3PO4•½H2O.


Butalbital, 5-alil-5-isobutil-barbituric acid, un blanco polvo cristalino inodoro, es un corto de acción intermedia barbitúrico. Su peso molecular es 224.26 y su fórmula molecular es C11H16N2O3. La cafeína, 1,3,7-trimetilxantina, es un estimulante del sistema nervioso central que se produce como un polvo blanco o blanco brillante, de agujas. Su peso molecular es (anhidro) 194.19 y su fórmula molecular es C8H10N4O2. La aspirina es el ácido benzoico, 2-(acetyloxy)-, con una fórmula molecular de C9H8O4 y su peso molecular es 180.16.

Ingredientes Inactivos:D

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Butalbital, la Aspirina, la Cafeína y el Fosfato de Codeína Cápsulas es una combinación de medicamentos producto de la intención como un tratamiento para el dolor de cabeza por tensión.

Farmacocinética

Biodisponibilidad: La biodisponibilidad de los componentes de la combinación fija de butalbital, la aspirina, la cafeína y la codeína es idéntica a la de su biodisponibilidad cuando butalbital, la aspirina, la cafeína y la codeína se administran por separado en un equivalente molar de dosis.

El comportamiento de los componentes individuales se describe a continuación.

La aspirina

La disponibilidad sistémica de la aspirina después de una dosis oral es altamente dependiente de la forma de dosificación, la presencia de alimentos, el tiempo de vaciado gástrico, el pH gástrico, antiácidos, agents, y el tamaño de partícula. Estos factores afectan no necesariamente el grado de absorción del total de los salicilatos, pero más la estabilidad de la aspirina antes de su absorción.

Durante el proceso de absorción y después de la absorción, la aspirina es principalmente hidrolizado a ácido salicílico y se distribuye a todos los tejidos y líquidos corporales, incluyendo tejidos fetales, la leche materna, y el sistema nervioso central (SNC). Las concentraciones más altas se encuentran en el plasma, hígado, corteza renal, corazón y pulmón. En el plasma, aproximadamente el 50%-80% del ácido salicílico y sus metabolitos son débilmente a las proteínas plasmáticas.

El despacho del total de los salicilatos está sujeto a la cinética saturable

La eliminación de la dosis terapéutica es a través de los riñones como el ácido salicílico u otros productos de biotransformación. El aclaramiento renal es enormemente aumentada por una orina alcalina que la producida por la administración simultánea de bicarbonato de sodio o citrato de potasio.

La biotransformación de la aspirina se produce principalmente en el hepatcytes. Los principales metabolitos son salicyluric ácido (75%), la fenólicos y glucurónidos acilo de salicilato (15%), y gentisic y gentisuric ácido (1%). La biodisponibilidad de los componentes de butalbital, la aspirina, la cafeína y el fosfato de codeína cápsulas es equivalente a la de una solución, excepto por una menor tasa de absorción. Un pico de concentración de 8.80 mcg/mL se obtuvo en 40 minutos después de la una de 650 mg de dosis.

Ver la SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidentalpara la toxicidad de la información.

La codeína

La codeína se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal. Es rápidamente distribuido a partir de los espacios intravascular a los diversos tejidos del cuerpo, con preferencia por la captación de órganos parenquimatosos como el hígado, el bazo y el riñón. La codeína cruza la barrera sangre-cerebro, y se encuentra en el tejido fetal y la leche materna. La codeína no se une a proteínas plasmáticas y no se acumula en los tejidos del cuerpo.

La vida media plasmática es de alrededor de 2.9 horas. La eliminación de la codeína es principalmente a través de los riñones, y alrededor del 90% de una dosis oral es excretada por los riñones dentro de las 24 horas de la dosis. La secreción de orina productos consisten libre y glucurónido conjugado con codeína (alrededor del 70%), libres y conjugados norcodeine (alrededor del 10%), libres y conjugados de la morfina (10%), normorphine (4%), y la hidrocodona (1%). El resto de la dosis se excreta en las heces.

A dosis terapéuticas, el efecto analgésico alcanza un pico a las 2 horas y persiste entre 4 y 6 horas.

La biodisponibilidad de la codeína componente es equivalente a la de una solución. Las concentraciones máximas de 198 ng/mL se obtuvieron en 1 hora, después de un 60 mg de la dosis.

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Butalbital

Butalbital se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal y se espera que para distribuir a la mayoría de los tejidos en el cuerpo. Los barbitúricos, en general, pueden aparecer en la leche materna y atraviesan fácilmente la barrera placentaria. Están obligados de plasma y de las proteínas del tejido con un grado variable de unión aumenta directamente como una función de la solubilidad en lípidos.

Eliminación de butalbital es principalmente por vía renal (59%-88% de la dosis) como fármaco inalterado o de sus metabolitos. La vida media plasmática es de alrededor de 35 horas. La excreción urinaria de productos incluye padres de drogas (3,6% de la dosis), 5-isobutil-5- (2,3-dihidroxipropil) barbituric acid (alrededor del 24% de la dosis), 5-alil-5(3-hidroxi-2-metil-1-propil) barbituric acid (alrededor de 4.8% de la dosis), los productos con el barbituric acid anillo hidrolizado con la excreción de urea (alrededor del 14% de la dosis), así como materiales no identificados. El material excretado en la orina, el 32% fue conjugado.

La biodisponibilidad de los componentes de butalbital, la aspirina, la cafeína y el fosfato de codeína cápsulas es equivalente a la de una solución, excepto por una disminución en la tasa de absorción. Un pico de concentración de 2020 ng/mL se obtiene en aproximadamente 1,5 horas después de una dosis 100 mg.

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La cafeína

Como la mayoría de las xantinas, la cafeína se absorbe rápidamente y se distribuye en todos los tejidos y líquidos corporales, incluyendo el SNC, tejidos fetales, y la leche materna.

Caffeine is cleared rapidly through metabolism and excretion in the urine. The plasma half-life is about 3 hours. Hepatic biotransformation prior to excretion results in about equal amounts of 1-methyl-xanthine and 1-methyluric acid. Of the 70% of the dose that has been recovered in the urine, only 3% was unchanged drug.

La biodisponibilidad de los componentes de butalbital, la aspirina, la cafeína y el fosfato de codeína cápsulas es equivalente a la de una solución, excepto por un poco más de tiempo para el pico. Un pico de concentración de 1660 ng/mL se obtuvo en menos de una hora para que un 80 mg de dosis.

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INDICACIONES Y USO

Butalbital, la Aspirina, la Cafeína y el Fosfato de Codeína Cápsulas está indicado para el alivio del síntoma complejo de tensión o contracción muscular) dolor de cabeza.

La evidencia que apoya la eficacia de butalbital, la aspirina, la cafeína y el fosfato de codeína cápsulas se deriva de 2 multi-clínica de los ensayos que compararon los pacientes con dolor de cabeza por tensión asignada aleatoriamente a 4 en paralelo tratamientos: 1) butalbital, la aspirina, la cafeína y la codeína

La evidencia que apoya la eficacia y la seguridad de butalbital, la aspirina, la cafeína y la codeína en el tratamiento de múltiples dolores de cabeza recurrentes no está disponible. Precaución en este sentido es necesario porque butalbital la codeína y son habito y con potencial de abuso.

CONTRAINDICACIONES

Esta combinación producto está contraindicado en las siguientes condiciones:

  • Hipersensibilidad o intolerancia a la aspirina, la cafeína, butalbital o la codeína.
  • Los pacientes con diátesis hemorrágica (por ejemplo, hemofilia, hypoprothrombinemia, enfermedad de von Willebrand, el thrombocytopenias, de glanzmann y otros mal definidos hereditario de plaquetas disfunciones graves de deficiencia de vitamina K y daños graves en el hígado.)
  • Los pacientes con el síndrome de pólipos nasales, angioedema y bronchospastic reactividad a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Las reacciones anafilácticas se han producido en estos pacientes.
  • Úlcera péptica o de otras graves lesiones gastrointestinales.
  • Los pacientes con porfiria.

ADVERTENCIAS

Las dosis terapéuticas de aspirina puede causar un choque anafiláctico y otras reacciones alérgicas graves. Debe determinarse si el paciente es alérgico a la aspirina, a pesar de una historia específica de la alergia pueden faltar.

El sangrado significativo puede ser el resultado de la terapia con aspirina en pacientes con úlcera péptica o de otras lesiones gastrointestinales, y en pacientes con trastornos de sangrado.

La aspirina administrada antes de la cirugía, puede prolongar el tiempo de sangrado.

En la presencia de lesiones en la cabeza u otras lesiones intracraneales, el depresor respiratorio de los efectos de la codeína y otros narcóticos puede ser mejorado notablemente, así como su capacidad para elevar a la presión del líquido cefalorraquídeo. Los narcóticos producen también otros un efecto depresor del SNC, tales como la somnolencia, que puede oscurecer el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza.

La codeína u otros narcóticos pueden enmascarar los signos para juzgar el diagnóstico o el curso clínico de los pacientes con infección aguda abdominal condiciones.

Butalbital y la codeína son tanto habito y con potencial de abuso. En consecuencia, el uso prolongado de este producto no está recomendado.

Los resultados de estudios epidemiológicos indican una asociación entre la aspirina y el Síndrome de Reye. Se debe tener precaución en la administración de este producto para los niños, incluidos los adolescentes, con la varicela o la gripe.

PRECAUCIONES

General

Butalbital, la aspirina, la cafeína y la codeína deben ser prescritos con precaución para determinados pacientes de riesgo, como los ancianos o debilitados, y aquellos con deterioro grave de la función renal, hepática, trastornos de la coagulación, o lesiones en la cabeza.

La aspirina debe ser utilizado con precaución en pacientes con terapia anticoagulante y en pacientes con antecedentes de defectos hemostáticos.

Se deben tomar precauciones a la hora de administrar salicilatos para las personas con alergias conocidas. Hipersensibilidad a la aspirina es especialmente probable en los pacientes con pólipos nasales, y relativamente común en aquellos con asma.

Metabolizadores Ultra rápidos de la Codeína

Algunos individuos pueden ser metabolizadores ultra rápidos debido a una CYP2D6*2x2 genotipo. Estos individuos convertir la codeína en su metabolito activo, la morfina, la más rápida y completa que la de otras personas. Esta rápida conversión de los resultados superiores a los esperados en suero los niveles de morfina. Incluso en dosis indicada regimientos, los individuos que son metabolizadores ultra rápidos pueden experimentar los síntomas de una sobredosis, tales como somnolencia extrema, confusión o respiración superficial.

La prevalencia de esta CYP2D6 fenotipo varía ampliamente y se ha estimado en 0.5 a 1% en Chino y Japonés, de 0,5 a 1% de los Hispanos, de 1 a 10% en personas de raza blanca, el 3% de los afroamericanos, y de 16 a 28% en el Norte de los Africanos, los Etíopes y los Árabes. Datos no disponibles para otros grupos étnicos.

Cuando los médicos prescriben la codeína medicamentos que contienen, deben elegir la dosis eficaz más baja durante el menor período de tiempo y deben informar a sus pacientes sobre los riesgos y los signos de sobredosis de morfina. (Ver PRECAUCIONES-las Madres lactantes)

Información para los Pacientes

Los pacientes deben ser informados de que esta combinación de productos que contiene aspirina y no debe ser tomado por pacientes con alergia a la aspirina.

Butalbital, la aspirina, la cafeína y la codeína puede perjudicar la salud mental y/o física de las capacidades requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un automóvil u operar maquinaria. Este tipo de tareas debe evitar mientras está tomando este producto.

El Alcohol y otros depresores del SNC puede producir un aditivo depresión del SNC cuando se toma con este producto, y debe ser evitado.

La codeína y la butalbital puede crear hábito. Los pacientes deben tomar el medicamento durante el tiempo que está prescrito, en las cantidades prescritas, y no con más frecuencia que la indicada.

Precaución a los pacientes que algunas personas tienen una variación de una enzima del hígado y el cambio de la codeína en morfina más rápida y completamente que la de otras personas. Estas personas son metabolizadores ultra rápidos y son más propensos a tener altos que los niveles normales de la morfina en la sangre después de tomar la codeína lo que puede resultar en una sobredosis síntomas tales como somnolencia extrema, confusión, o respiración superficial. En la mayoría de los casos, se desconoce si alguien es un ultra-rápida de la codeína metabolizadores.

Nursing mothers taking codeine can also have higher morphine levels in their breast milk if they are ultra-rapid metabolizers. These higher levels of morphine in breast milk may lead to life-threatening or fatal side effects in nursing babies. Instruct nursing mothers to watch for signs of morphine toxicity in their infants including increased sleepiness (more than usual), difficulty breastfeeding, breathing difficulties, or limpness. Instruct nursing mothers to talk to the baby’s doctor immediately if they notice these signs and, if they cannot reach the doctor right away, to take the baby to an emergency room or call 911 (or local emergency services).

Las Pruebas De Laboratorio

En pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad renal, los efectos de la terapia deben ser monitoreados con el serial del hígado y/o pruebas de función renal.

Las Interacciones Medicamentosas

El SNC efectos de butalbital puede ser mejorada por la monoamino oxidasa (imao).

En los pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides y el uso crónico de aspirina, la retirada de los corticosteroides puede resultar en salicylism debido a que los corticosteroides mejorar el aclaramiento renal de los salicilatos y su retirada es seguido por el retorno a la normalidad de las tasas de aclaramiento renal.

Butalbital, la aspirina, la cafeína y la codeína puede aumentar los efectos de:

  • Los anticoagulantes orales, causando sangrado mediante la inhibición de la formación de la protrombina en el hígado y desplazar a los anticoagulantes de plasma sitios de unión a proteínas.
  • Antidiabéticos orales y la insulina, causando hipoglucemia por contribuir a un efecto aditivo, si la dosis de este producto excede la máxima dosis diaria recomendada.
  • 6-mercaptopurina y metotrexato, causando toxicidad de la médula ósea y discrasias sanguíneas por el desplazamiento de estos medicamentos de secundarios los sitios de unión, y, en el caso del metotrexato, además de reducir su excreción.
  • No esteroides anti-inflamatorios agentes, aumentando el riesgo de ulceración péptica y sangrado, contribuyendo con efectos aditivos.
  • Otros analgésicos narcóticos, alcohol, anestésicos generales, tranquilizantes como los sedantes, hipnóticos sedantes u otros depresores del sistema nervioso central, provocando el aumento de la depresión del SNC.

Butalbital, la aspirina, la cafeína y la codeína puede disminuir los efectos de:

Uricosuric de agentes tales como el probenecid y la sulfinpirazona, reduciendo su eficacia en el tratamiento de la gota. La aspirina compite con estos agentes para sitios de unión a proteínas.

Drogas/Interacciones Con Pruebas De Laboratorio

Aspirina:La aspirina puede interferir con los siguientes determinaciones de laboratorio en sangre: la amilasa sérica, el ayuno de glucosa en la sangre, colesterol, proteína de suero glutámico-oxalacetic de transaminasas (SGOT), el ácido úrico, el tiempo de protrombina y el tiempo de sangrado. La aspirina puede interferir con el laboratorio siguientes determinaciones en orina: glucosa, 5-hidroxi - ácido indolacético, Gerhardt cetona, ácido vanililmandélico (VMA), ácido úrico, diacetic ácido, y la detección espectrofotométrica de los barbitúricos.

Codeína:La codeína puede aumentar los niveles de amilasa sérica.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Adecuados a largo plazo, se han realizado estudios en ratones y ratas con aspirina, solo o en combinación con otros fármacos, en los que no hay evidencia de carcinogénesis fue visto. No hay suficientes se han realizado estudios en animales para determinar si la aspirina tiene un potencial para la mutagénesis o deterioro de la fertilidad. No hay suficientes se han realizado estudios en animales para determinar si butalbital tiene un potencial de carcinogénesis, mutagénesis, o deterioro de la fertilidad.

El embarazo

Embarazo Categoría C.Estudios de reproducción en animales no se han realizado con butalbital, la aspirina, la cafeína y la codeína. No se sabe si este producto de la combinación puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción y debe administrarse a una mujer embarazada sólo cuando sea claramente necesario.

Aunque Butalbital, la Aspirina, la Cafeína con Codeína no estuvo implicado en el defecto de nacimiento, una niña nació con lisencefalia, paquigiria y la materia gris heterotópica. El bebé nació el 8 semanas antes de tiempo, para una mujer que había tomado un promedio de 90 Butalbital, la Aspirina, la Cafeína con Codeína cápsulas de cada mes a partir de los primeros días de embarazo. El desarrollo del niño fue un ligero retraso y de un año de edad que ella tenía parcial simple convulsiones motoras.

La retirada de las convulsiones fueron reportados en una de dos días de edad de sexo masculino bebé cuya madre había tomado un butalbital-que contiene el medicamento durante los 2 últimos meses de embarazo. Butalbital fue encontrado en el infante el suero. El bebé fue dado fenobarbital 5 mg/kg, que fue cónico sin más convulsiones u otros síntomas de abstinencia.

Los estudios de uso de la aspirina en mujeres embarazadas no han demostrado que la aspirina aumenta el riesgo de anomalías cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo. En estudios controlados que implican 41,337 las mujeres embarazadas y de sus hijos, no hubo evidencia de que la aspirina tomada durante el embarazo causó la muerte fetal, muerte neonatal, o la reducción de peso al nacer. En estudios controlados de 50,282 las mujeres embarazadas y de sus hijos, de la administración de aspirina en moderados y fuertes dosis durante los primeros cuatro meses lunares de embarazo no mostró ningún efecto teratogénico.

La reproducción se han realizado estudios en conejos y ratas a dosis de hasta 150 veces la dosis humana y no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a la codeína.

Las dosis terapéuticas de la aspirina en mujeres embarazadas cerca del término del embarazo puede causar sangrado en la madre, el feto o el neonato. Durante los últimos 6 meses de embarazo, el uso regular de aspirina en dosis altas puede prolongar el embarazo y el parto.

Trabajo de parto y Parto

La ingestión de aspirina antes de la entrega puede prolongar el parto o causar sangrado en la madre o el recién nacido. Uso de la codeína durante el trabajo de parto puede conducir a la depresión respiratoria en el neonato.

Las Madres Lactantes

La cafeína, butalbital y ácido acetilsalicílico se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero la importancia de sus efectos en los lactantes no se conoce. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de la Cafeína, y la aspirina butalbital, debería tomar una decisión de si se debe suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

La codeína se excreta en la leche humana. En las mujeres normales con codeína metabolismo (normal de la actividad de CYP2D6), la cantidad de codeína se excreta en la leche humana es baja y depende de la dosis. A pesar del uso común de la codeína productos para gestionar el dolor post-parto, los informes de eventos adversos en los bebés son raros. Sin embargo, algunas mujeres son metabolizadores ultra rápidos de la codeína. Estas mujeres lograr mayor a lo esperado de los niveles séricos de la codeína del metabolito activo, la morfina, que conduce a una mayor de lo esperado de los niveles de morfina en la leche materna y, potencialmente, peligrosamente alta de suero los niveles de morfina en sus bebés alimentados con leche materna. Por lo tanto, el uso materno de la codeína puede potencialmente conducir a reacciones adversas graves, incluyendo la muerte, en los lactantes.

La prevalencia de esta CYP2D6 fenotipo varía ampliamente y se ha estimado en 0.5 a 1% en Chino y Japonés, de 0,5 a 1% de los Hispanos, de 1 a 10% en personas de raza blanca, el 3% de los afroamericanos, y de 16 a 28% en el Norte de los Africanos, los Etíopes y los Árabes. De datos no está disponible para otros grupos étnicos.

The risk of infant exposure to codeine and morphine through breast milk should be weighed against the benefits of breastfeeding for both the mother and baby. Caution should be exercised when codeine is administered to a nursing woman. If a codeine containing product is selected, the lowest dose should be prescribed for the shortest period of time to achieve the desired clinical effect. Mothers using codeine should be informed about when to seek immediate medical care and how to identify the signs and symptoms of neonatal toxicity, such as drowsiness or sedation, difficulty breastfeeding, breathing difficulties, and decreased tone, in their baby. Nursing mothers who are ultra-rapid metabolizers may also experience overdose symptoms such as extreme sleepiness, confusion or shallow breathing. Presenters should closely monitor mother- infant pairs and notify treating pediatricians about the use of codeine during breastfeeding. (See PRECAUTIONS-General-Metabolizadores Ultra rápidos de la Codeína)

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años no han sido establecidas.

REACCIONES ADVERSAS

Comúnmente Observados

La más comúnmente reportado eventos adversos asociados con el uso de butalbital, la aspirina, la cafeína y la codeína y no se informó en un equivalente a la incidencia de los pacientes tratados con placebo fueron náuseas y/o dolor abdominal, somnolencia y mareos.

Asociados con la Interrupción del Tratamiento

De los 382 pacientes tratados con Butalbital, la Aspirina, la Cafeína y la Codeína en ensayos clínicos controlados, tres (0.8%) discontinuaron el tratamiento debido a eventos adversos. Uno de cada paciente suspendió el tratamiento por las siguientes razones: malestar gastrointestinal

Incidencia en los Ensayos Clínicos Controlados

La siguiente tabla resume las tasas de incidencia de los eventos adversos reportados por al menos el 1% de la Butalbital, la Aspirina, la Cafeína y la Codeína pacientes tratados en ensayos clínicos controlados comparando el producto de la combinación de placebo, y se ofrece una comparación de las tasas de incidencia reportadas por los pacientes tratados con placebo.

El médico debe ser consciente de que estas cifras no pueden ser utilizados para predecir la incidencia de efectos secundarios en el curso habitual de la práctica médica, donde las características del paciente y de otros factores distintos de los que prevaleció en los ensayos clínicos. Del mismo modo, el citado frecuencias no pueden ser comparados con los resultados de otras investigaciones clínicas con diferentes tratamientos, usos, y de los investigadores.

Los Eventos adversos Reportados por al Menos el 1% de Butalbital, la Aspirina, la Cafeína y la Codeína Pacientes Tratados con Placebo Durante los Ensayos Clínicos Controlados
  La Tasa de incidencia de Eventos Adversos
 El Sistema Del Cuerpo/De Eventos Adversos Butalbital, Aspirina,
La cafeína y la Codeína
(N=382)
 Placebo
N=(377)
 Nervioso Central  
Somnolencia 2.4% 0.5%
Mareos o aturdimiento 2.6% 0.5%
Intoxicado Sentimiento 1.0% 0%
 Aparato digestivo  
Náuseas, Dolor Abdominal 3.7% 0.8%

Otros Eventos Adversos Notificados Durante Los Ensayos Clínicos Controlados

El listado que sigue representa la proporción de 382 pacientes expuestos a butalbital, la aspirina, la cafeína y la codeína, mientras que la participación en ensayos clínicos controlados, quien informó de que, al menos en una ocasión, un evento adverso del tipo citado. Todos los acontecimientos adversos notificados, a excepción de los ya presentados en la tabla anterior, se incluyen. Es importante destacar que, aunque los eventos adversos reportados ocurrieron mientras el paciente estaba recibiendo el producto de combinación, de los eventos adversos no fueron necesariamente causados por butalbital, la aspirina, la cafeína y la codeína.

Los eventos adversos se clasifican por el sistema de órganos y frecuencia. "Frecuente" se define como un evento adverso ocurrido en al menos 1/100 (1%) de los pacientes

Nervioso Central:dolor de cabeza, escalofríos, sensación de hormigueo, agitación, sensación de desmayo, fatiga, pesadez en los párpados, de alta energía, períodos de calor, entumecimiento y pesadez.

Nervioso Autónomo:la boca seca y la hiperhidrosis.

Aparato digestivo:vómitos, dificultad para tragar, y la acidez estomacal.

Cardiovascular:la taquicardia.

Musculoesqueléticos:dolor en las piernas y la fatiga muscular.

Genitourinario:la diuresis.

Varios:prurito, fiebre, dolor de oído, la congestión nasal, y el tinnitus.

Los informes voluntarios de los eventos adversos de medicamentos, asociado temporalmente con Butalbital, la Aspirina, la Cafeína y la Codeína, que se han recibido desde su introducción en el mercado y que no fueron reportados en los ensayos clínicos de los pacientes tratados con la combinación de producto, se enumeran a continuación. Muchos o la mayoría de estos eventos pueden no tener ninguna relación causal con el fármaco y se enumeran según el sistema del cuerpo.

Nervioso Central:Abuso, adicción, ansiedad, depresión, desorientación, alucinaciones, hiperactividad, insomnio, disminución de la libido, nerviosismo, neuropatía, psicosis, sedación,aumento de la actividad sexual, dificultad para hablar, temblores, desmayos, vértigo.

Nervioso Autónomo:epitaxis, rubor, miosis, salivación.

Aparato digestivo:la anorexia, aumento de apetito, estreñimiento, diarrea, esofagitis, gastroenteritis, espasmos gastrointestinales, hipo, boca ardiente, úlcera pilórica.

Cardiovascular:dolor en el pecho, hipotensión reacción, palpitaciones,síncope.

Piel:eritema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, urticaria, erupción, necrólisis epidérmica tóxica.

Urinario:daño renal, dificultad urinaria.

Varios:las reacciones alérgicas, shock anafiláctico, colangiocarcinoma, la interacción de drogas con la eritromicina (malestar estomacal), el edema.

Los siguientes eventos adversos se pueden tener en cuenta como posibles efectos de los componentes de este producto. Posibles efectos de las altas dosis que se enumeran en la SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidentalla sección de este folleto.

Aspirina:una pérdida de sangre oculta, anemia hemolítica, anemia por deficiencia de hierro, malestar gástrico, ardor de estómago, náuseas, úlcera péptica, sangrado prolongado de tiempo, aguda obstrucción de las vías respiratorias toxicidad renal cuando se toma en dosis altas por períodos prolongados, la alteración de la excreción de urato, hepatitis.

Cafeína:estimulación cardiaca, irritabilidad, temblor, la dependencia, la nefrotoxicidad, la hiperglucemia.

Codeína:náuseas, vómitos, somnolencia, mareo, estreñimiento, prurito.

EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

Butalbital, la Aspirina, la Cafeína y el Fosfato de Codeína Cápsulas son controlados por la Administración de control de Drogas y se clasifica en la lista III.

La codeína

La codeína puede producir dependencia de drogas del tipo de la morfina y, por lo tanto, tiene el potencial de ser abusado. La dependencia psicológica, dependencia física y tolerancia se puede desarrollar después de la administración repetida y debe ser prescrito y administrado con el mismo grado de precaución adecuadas para el uso de otros anticonceptivos orales, medicamentos narcóticos.

Butalbital

Los barbitúricos pueden causar hábito:Tolerance, psychological dependence, and physical dependence may occur especially following prolonged use of high doses of barbiturates. The average daily dose for the barbiturate addict is usually about 1,500 mg. As tolerance to barbiturates develops, the amount needed to maintain the same level of intoxication increases; tolerance to a fatal dosage, however, does not increase more than two-fold. As this occurs, the margin between an intoxication dosage and fatal dosage becomes smaller. The lethal dose of a barbiturate is far less if alcohol is also ingested. Major withdrawal symptoms (convulsions and delirium) may occur within 16 hours and last up to 5 days after abrupt cessation of these drugs. Intensity of withdrawal symptoms gradually declines over a period of approximately 15 days. Treatment of barbiturate dependence consists of cautious and gradual withdrawal of the drug. Barbiturate-dependent patients can be withdrawn by using a number of different withdrawal regimens. One method involves initiating treatment at the patient’s regular dosage level and gradually decreasing the daily dosage as tolerated by the patient.

SOBREDOSIS

Los efectos tóxicos de una sobredosis aguda de Butalbital, la Aspirina, la Cafeína y el Fosfato de Codeína Cápsulas son atribuibles principalmente a los barbitúricos y la codeína componentes, y, en menor medida, a la aspirina. Dado que los efectos de la cafeína en muy altas dosis única, la posibilidad de importantes cafeína toxicidad de este producto de la combinación es poco probable.

Los signos y Síntomas

Los síntomas atribuibles a la intoxicación aguda con barbitúricosincluir somnolencia, confusión y comaincluyen hyperpneapuede causar insomnio, inquietud, temblor, y el delirioincluyen la tríada de: pupilas puntiformes, marcada depresión de la respiración, y la pérdida de la conciencia. Las convulsiones pueden ocurrir.

Tratamiento

Los párrafos siguientes describen un enfoque para el tratamiento de la sobredosis con este producto de la combinación. Sin embargo, dado que las estrategias para el manejo de una sobredosis de evolucionar continuamente, consulta con un regional Centro de Control de Veneno es altamente recomendable.

El tratamiento consiste principalmente de la gestión de la intoxicación por barbitúricos, la reversión de los efectos de la codeína y la corrección del desequilibrio ácido-básico debido a salicylism. El vómito debe ser inducida mecánicamente o con eméticos en el paciente consciente. El lavado gástrico puede ser utilizado si la faringe y de la laringe de los reflejos están presentes y si hay menos de 4 horas que han transcurrido desde la ingestión. Un manguito de tubo endotraqueal debe ser insertado antes de un lavado gástrico, el inconsciente del paciente y, cuando sea necesario para proporcionar la respiración asistida. La Diuresis, la alcalinización de la orina, y la corrección de las alteraciones electrolíticas deben llevarse a cabo a través de la administración de líquidos por vía intravenosa como 1% de bicarbonato de sodio y 5% de dextrosa en agua.

Una meticulosa atención debe ser dada a mantener una adecuada ventilación pulmonar. La corrección de la hipotensión puede requerir la administración de levarterenol bitartrate o el clorhidrato de fenilefrina por infusión intravenosa. En los casos graves de intoxicación, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la transfusión de intercambio puede salvarle la vida. Hypoprothrombinemia deben ser tratados con vitamina K por vía intravenosa.

La metahemoglobinemia más del 30% debe ser tratado con azul de metileno por la lentitud de la administración intravenosa.

La naloxona, un antagonista de los narcóticos, puede revertir la depresión respiratoria y coma asociados con la sobredosis de opiáceos. Normalmente, una dosis de 0,4 mg a 2 mg se administra por vía parenteral y se puede repetir si una respuesta adecuada no se logra. Dado que la duración de la acción de la codeína puede exceder la del antagonista, el paciente debe permanecer bajo vigilancia continua y repetida de dosis del antagonista debe ser administrado según sea necesario para mantener una adecuada respiración. Un antagonista de los narcóticos no debe ser administrado en la ausencia de respiratoria clínicamente significativa o depresión cardiovascular.

Dosis tóxicas y mortales

Butalbital:dosis tóxica 1 g (adultos)

Aspirina:tóxicos en la sangre nivel mayor de 30 mg/100 mL

Cafeína:tóxicos dosis mayores de 1 g

Codeína:la dosis letal de 0.5 a 1 g (adultos)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

1 o 2 cápsulas cada 4 horas. Dosis diaria Total no debe exceder de 6 cápsulas.

Extendido y el uso repetido de este producto no está recomendado debido al potencial de dependencia física.

CÓMO SE SUMINISTRA

Cada uno amarillo y azul Butalbital, la Aspirina, la Cafeína y el Fosfato de Codeína Cápsulas USP 50 mg/325 mg/ 40 mg/30 mg está impreso JSP 507

Botellas de 100 NDC 0527-1312-01
Botellas de 500 NDC 0527-1312-05

Almacenar y Dispensar

Por Debajo De 25°C (77°F)

Fabricado por:
Lannett Company, Inc.
Philadelphia, PA 19136

Fabricado por:
Jerónimo Stevens Pharmaceuticals, Inc.
Bohemia, NY 11716

Apo. 02/08
MG #11583

PRINCIPAL PANEL de la PANTALLA — la Etiqueta del Contenedor

NDC 0527-1312-01

Lannett

BUTALBITAL, CIII
LA ASPIRINA, LA CAFEÍNA Y LA
FOSFATO DE CODEÍNA
CÁPSULAS DE LA USP,

50 mg/325 mg/40 mg/30 mg

SÓLO Rx

100 CÁPSULAS


Butalbital, la Aspirina, la Cafeína y el Fosfato de Codeína

Butalbital, la Aspirina, la Cafeína y el Fosfato de Codeína CÁPSULAS

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0527-1312(NDC:50564-507)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
BUTALBITALBUTALBITAL50 mg
la aspirinaLa ASPIRINA325 mg
La CAFEÍNA40 mg
FOSFATO DE CODEÍNALA CODEÍNA ANHIDRO30 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
D
ÓXIDO DE ALUMINIO
D
D
FD
FD
FD
La GELATINA
la celulosa, microcristalina
ALMIDÓN DE MAÍZ
talco
dióxido de titanio
EL ÁCIDO ESTEÁRICO
EL DIÓXIDO DE SILICIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AZUL22 mmJSPCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:0527-1312-01100 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0749511998-08-31


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!