CAPTOPRIL

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CAPTOPRIL TABLETAS, USP

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ADVERTENCIA: TOXICIDAD FETAL

  • Cuando se detecte el embarazo, deje de captopril tabletas, USP, tan pronto como sea posible.
  • Los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar lesiones y muerte para el feto en desarrollo. Véase Advertencias: Toxicidad Fetal.

DESCRIPCIÓN

Captopril tabletas, USP son específicos inhibidor competitivo de la angiotensina I de la enzima de conversión (IECA), la enzima responsable de la conversión de angiotensina I a angiotensina II.

Captopril es designado químicamente como 1-[(2S)-3-mercapto-2-methylpropionyl]-L-prolina. Fórmula Molecular C9H15NO3S [MW 217.29] y tiene la siguiente fórmula estructural:

Captopril es un blanco o polvo cristalino que puede tener un ligero olor a azufre

Cada anotó tablet, para administración oral, contiene 12.5 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg de captopril. Además, cada tableta contiene los siguientes ingredientes inactivos: celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa anhidra, dióxido de silicio coloidal, talco y el ácido palmítico.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de Acción

El mecanismo de acción de captopril aún no ha sido completamente aclarada. Sus efectos beneficiosos en la hipertensión y la insuficiencia cardíaca parece ser el resultado, principalmente, de la supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Sin embargo, no existe una correlación entre los niveles de renina y la respuesta a la droga. La renina, una enzima sintetizada por los riñones, es liberada en la circulación donde actúa en un plasma de globulina sustrato para producir angiotensina I, un relativamente decapéptido inactivo. La angiotensina I luego es convertido por la enzima convertidora de angiotensina (ACE) a la angiotensina II, un potente vasoconstrictor endógeno de la sustancia. La angiotensina II también estimula la secreción de aldosterona de la corteza suprarrenal, contribuyendo a que el sodio y la retención de líquidos.

Captopril previene la conversión de angiotensina I en angiotensina II por la inhibición de la ECA, un peptidyldipeptide carboxi hidrolasa. Esta inhibición ha sido demostrada tanto en sujetos humanos sanos y en animales muestran que la elevación de la presión arterial causada por la administración exógena de la angiotensina I fue atenuada o abolida por el captopril. En estudios en animales, captopril no alterar las respuestas presoras a un número de otros agentes, incluyendo la angiotensina II y la norepinefrina, lo que indica la especificidad de la acción.

La ECA es idéntica a "bradykininase", y captopril puede también interferir con la degradación del péptido vasodepresor, la bradicinina. Aumento de las concentraciones de la bradiquinina o prostaglandina E2también puede tener un papel en el efecto terapéutico de Captopril.

La inhibición de la ECA se traduce en la disminución plasmática de angiotensina II y el aumento de la actividad de la renina plasmática (ARP), esta última como resultado de la pérdida de retroalimentación negativa sobre la liberación de renina causada por la reducción de la angiotensina II. La reducción de la angiotensina II, conduce a la disminución de la secreción de aldosterona, y, como resultado, los pequeños aumentos en los niveles séricos de potasio puede ocurrir junto con el sodio y la pérdida de líquido. Los efectos antihipertensivos persistir por un período de tiempo más largo de lo que lo hace demostrable inhibición de la ECA circulante. No se sabe si el AS presente en el endotelio vascular es inhibida más de la ACE en la circulación de la sangre.

Farmacocinética

Después de la administración oral de dosis terapéuticas de captopril, de rápida absorción que se produce con niveles pico en sangre en aproximadamente una hora. La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal reduce la absorción por unos 30 a 40 por ciento

Aproximadamente 25 a 30 por ciento de la circulación de la droga se une a proteínas plasmáticas. La aparente vida media de eliminación de la radiactividad total en sangre es probablemente menos de 3 horas. Una determinación exacta de la mitad de la vida sin cambios captopril no es, en la actualidad, es posible, pero es probable que en menos de 2 horas. En pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, la retención de captopril (véase DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Farmacodinamia

La administración de captopril se traduce en una reducción de la resistencia arterial periférica en pacientes hipertensos con y sin cambio, o un aumento en el gasto cardíaco. Hay un aumento en el flujo sanguíneo renal después de la administración de captopril y la tasa de filtración glomerular es generalmente sin cambios.

Las reducciones de la presión arterial son generalmente máxima de 60 a 90 minutos después de la administración oral de una dosis individual de captopril. La duración del efecto depende de la dosis. La reducción de la presión arterial puede ser progresiva, de modo de lograr los mayores efectos terapéuticos, de varias semanas de tratamiento puede ser necesaria. La reducción de la presión arterial efectos del captopril y diuréticos de tipo tiazídico son aditivos. En contraste, captopril y beta-bloqueantes tienen menos efecto aditivo.

La presión arterial se reduce a aproximadamente la misma medida en pie y las posiciones supina. Ortostática, efectos y taquicardia son poco frecuentes, pero pueden ocurrir en volumedepleted pacientes. La suspensión brusca de captopril no se ha asociado con un aumento rápido de la presión arterial.

En pacientes con insuficiencia cardíaca, disminuye significativamente periférica (vascular sistémica) de la resistencia y de la presión arterial (postcarga), reducción de la presión de cuña capilar pulmonar (precarga) y la resistencia vascular pulmonar, aumento del gasto cardíaco y aumento de la tolerancia al ejercicio tiempo (ETT) se han demostrado. Estos hemodinámicos y clínicos efectos se producen después de la primera dosis y parecen persistir durante la duración de la terapia. Estudios controlados con Placebo de 12 semanas de duración en pacientes que no respondan adecuadamente a los diuréticos y digitálicos no muestran tolerancia a los efectos beneficiosos sobre la ETT

The Survival and Ventricular Enlargement (SAVE) study was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 2,231 patients (age 21-79 years) who survived the acute phase of a myocardial infarction and did not have active ischemia. Patients had left ventricular dysfunction (LVD), defined as a resting left ventricular ejection fraction ≤40%, but at the time of randomization were not sufficiently symptomatic to require ACE inhibitor therapy for heart failure. About half of the patients had symptoms of heart failure in the past. Patients were given a test dose of 6.25 mg oral captopril tablets and were randomized within 3-16 days post infarction to receive either captopril tablets or placebo in addition to conventional therapy. Captopril tablets were initiated at 6.25 mg or 12.5 mg t.i.d. and after two weeks titrated to a target maintenance dose of 50 mg t.i.d. About 80% of patients were receiving the target dose at the end of the study. Patients were followed for a minimum of two years and for up to five years, with an average follow-up of 3.5 years.

La presión arterial basal fue 113/70 mmHg y 112/70 mmHg para el placebo y captopril tabletas de grupos, respectivamente. La presión arterial se incrementó ligeramente en ambos grupos de tratamiento durante el estudio, y fue algo menor en el captopril tabletas de grupo (119/74 Vs. 125/77 mmHg en 1 año).

La terapia con captopril tabletas de mejora de la supervivencia a largo plazo y los resultados clínicos en comparación con el placebo. La reducción del riesgo de mortalidad por todas las causas fue del 19% (P=0,02) y de muerte cardiovascular fue del 21% (P=0,014). Los sujetos tratados con Captopril tenía 22% (P=0,034) menos las primeras hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. En comparación con el placebo, 22% menos de pacientes que recibieron captopril desarrollado los síntomas de la falla cardíaca manifiesta. No hubo diferencia significativa entre los grupos en el número total de hospitalizaciones por todas las causas (2056 placebo

Captopril tabletas fueron bien toleradas en la presencia de otras terapias, tales como la aspirina, betabloqueantes, nitratos, vasodilatadores, antagonistas del calcio y diuréticos.

En un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, 409 pacientes, edad 18-49 de ambos sexos, con o sin hipertensión, con el tipo I (juvenil, de tipo de inicio antes de los 30 años de edad) diabetes mellitus insulino-dependiente, la retinopatía, la proteinuria ≥500 mg / día y creatinina sérica ≤ 2,5 mg/dL, fueron aleatorizados a placebo o captopril tabletas de 25 mg t.yo.d.) y siguieron durante 4,8 años (mediana de 3 años). Para lograr el control de la presión arterial, adicional agentes antihipertensivos (diuréticos, bloqueadores beta, agentes de acción central o vasodilatadores) se han añadido como sea necesario para los pacientes en ambos grupos.

El captopril tabletas de grupo tuvieron un 51% de reducción en el riesgo de duplicación de la creatinina sérica (P<0,01) y un 51% de reducción en el riesgo para el punto final combinado de enfermedad renal en etapa terminal (diálisis o trasplante) o la muerte (P<0.01). Captopril tabletas tratamiento resultó en una reducción del 30% en la orina de perro en la excreción dentro de los primeros 3 meses (P<0.05), la cual se mantuvo durante todo el ensayo. El captopril tabletas grupo había algo mejor control de la presión arterial que el grupo del placebo, pero los efectos de captopril tableta sobre la función renal fueron mayores de lo que cabría esperar a partir de las diferencias de grupo en la reducción de la presión arterial por sí solo. Captopril tabletas fueron bien toleradas en esta población de pacientes.

En dos multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de estudios, de un total de 235 pacientes normotensos con diabetes mellitus insulino-dependiente, la retinopatía y la microalbuminuria (20-200 µg/min) fueron aleatorizados a placebo o Captopril tabletas de 50 mg b.yo.d.) y seguido a lo largo de 2 años. Captopril tabletas de retraso de la progresión de la nefropatía manifiesta (proteinuria ≥500 mg/día) en ambos estudios (reducción del riesgo de 67% a 76%

Estudios en ratas y gatos indican que el captopril no cruza la barrera sangre-cerebro en una medida significativa.

INDICACIONES Y USO

Hipertensión:Captopril tabletas, USP está indicado para el tratamiento de la hipertensión.

En el uso de captopril, la consideración se debe tener en cuenta el riesgo de neutropenia/ agranulocitosis (ver ADVERTENCIAS).

Captopril puede ser utilizado como tratamiento inicial para los pacientes con función renal normal, en los que el riesgo es relativamente bajo. En pacientes con deterioro de la función renal, particularmente aquellos con enfermedad vascular del colágeno, captopril debe ser reservada para los hipertensos que han desarrollado efectos secundarios inaceptables en otras drogas, o no han podido responder satisfactoriamente a las combinaciones de fármacos.

Captopril es eficaz solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos, especialmente diuréticos de tipo tiazídico. La reducción de la presión arterial efectos del captopril y las tiazidas son aproximadamente aditivo.

Insuficiencia Cardíaca:Captopril tabletas está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva, generalmente en combinación con diuréticos y digitálicos. El efecto beneficioso de captopril en la insuficiencia cardíaca no requieren de la presencia de los digitálicos, sin embargo, la mayoría de los ensayos clínicos controlados experiencia con captopril ha sido en los pacientes que reciben digitálicos, así como el tratamiento diurético.

La Disfunción Del Ventrículo Izquierdo Después De Un Infarto De Miocardio:Captopril tabletas está indicado para mejorar la supervivencia tras un infarto de miocardio en pacientes clínicamente estables con disfunción ventricular izquierda se manifiesta como una fracción de eyección ≤40% y reducir la incidencia de manifiesto la insuficiencia cardíaca y la posterior hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca congestiva en estos pacientes.

Nefropatía Diabética:Captopril tabletas está indicado para el tratamiento de la nefropatía diabética (proteinuria > 500 mg/día) en pacientes con el tipo I diabetes mellitus insulino-dependiente y la retinopatía. Captopril tabletas disminuye la tasa de progresión de la insuficiencia renal y el desarrollo de graves de los resultados clínicos adversos (muerte o necesidad de trasplante renal o diálisis).

Al considerar el uso de captopril tabletas, cabe señalar que en los ensayos controlados inhibidores de la ECA tienen un efecto sobre la presión arterial que es menor en pacientes de raza negra que en los no-negros. Además, los inhibidores de la ECA (para que los datos adecuados disponibles) causa una mayor tasa de angioedema en los negros que en los no-pacientes de raza negra (ver ADVERTENCIAS: Cabeza y Cuello Angioedema y Angioedema Intestinal).

CONTRAINDICACIONES

Captopril tabletas está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a este producto o cualquier otro de conversión de la angiotensina inhibidor de la enzima (por ejemplo, un paciente que ha experimentado angioedema durante el tratamiento con cualquier otro inhibidor de la ECA).

ADVERTENCIAS

Anafilactoides y, Posiblemente, las Reacciones Relacionadas con la

Presumiblemente debido a los inhibidores de la enzima convertidora afectan el metabolismo de los eicosanoides y polipéptidos, incluyendo endógeno de la bradiquinina, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA (incluyendo captopril) pueden estar sujetos a una variedad de reacciones adversas, algunas de ellas graves.

La cabeza y el Cuello Angioedema:El Angioedema se involucran en las extremidades, cara, labios, membranas mucosas, lengua, glotis o laringe se ha visto en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo captopril. Si el angioedema consiste en la lengua, glotis o laringe, obstrucción de la vía aérea puede ocurrir y puede ser fatal. De emergencia de la terapia, incluyendo, pero no necesariamente limitado a, la administración subcutánea de 1:1000 de la solución de epinefrina debe ser inmediatamente instituido.

Hinchazón limitada a la cara, las membranas mucosas de la boca, los labios y las extremidades por lo general ha resuelto con la interrupción de captoprily REACCIONES ADVERSAS.)

Angioedema Intestinal:Intestinal angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors. These patients presented with abdominal pain (with or without nausea or vomiting); in some cases there was no prior history of facial angioedema and C-1 esterase levels were normal. The angioedema was diagnosed by procedures including abdominal CT scan or ultrasound, or at surgery, and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor. Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain.

Reacciones anafilactoides durante la desensibilización:Dos de los pacientes sometidos a tratamiento desensibilizante con veneno de himenópteros, mientras reciben inhibidores de la ECA sostenido reacciones anafilactoides potencialmente mortales. En los mismos pacientes, estas reacciones se evitaron cuando los inhibidores de la ECA fueron retenida temporalmente, pero reaparecieron con inadvertida reexposición.

Reacciones anafilactoides durante la exposición de la membrana:Han reportado reacciones anafilactoides en pacientes dializados con alto flujo de las membranas y tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. Reacciones anafilactoides también han sido reportados en pacientes sometidos a lipoproteínas de baja densidad aféresis con absorción de sulfato de dextrano.

Neutropenia/Agranulocitosis

La Neutropenia (<1000/mm3) con mieloide hipoplasia ha resultado del uso de captopril. Alrededor de la mitad de los pacientes neutropénicos desarrollado sistémica o de la cavidad bucal, infecciones u otras características del síndrome de agranulocitosis.

El riesgo de neutropenia depende de la situación clínica de la paciente:

En los ensayos clínicos en pacientes con hipertensión arterial que tienen una función renal normal (creatinina sérica inferior a 1,6 mg/dL y sin enfermedad vascular del colágeno), la neutropenia se ha visto en un paciente de más de 8,600 expuestos.

En los pacientes con algún grado de insuficiencia renal (creatinina sérica de al menos 1,6 mg/dL), pero no una enfermedad vascular del colágeno, el riesgo de neutropenia en los ensayos clínicos fue de alrededor de 1 por cada 500, una frecuencia de más de 15 veces que para la hipertensión no complicada. Dosis diarias de captopril fueron relativamente altos en estos pacientes, especialmente en vista de su función renal disminuida. En el extranjero experiencia de marketing en pacientes con insuficiencia renal, el uso de alopurinol concomitantemente con captopril se ha asociado con neutropenia pero esta asociación no ha aparecido en estados UNIDOS en los informes.

En pacientes con enfermedades vasculares del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia) y deterioro de la función renal, la neutropenia se produjo en el 3,7 por ciento de los pacientes en ensayos clínicos.

Mientras que ninguno de los más de 750 pacientes formal de los ensayos clínicos de insuficiencia cardíaca desarrolló neutropenia, que ha ocurrido durante la posterior experiencia clínica. Alrededor de la mitad de los casos reportados se había creatinina sérica ≥1,6 mg/dL y más de 75 por ciento fueron en pacientes que también reciben la procainamida. En la insuficiencia cardíaca, parece que los mismos factores de riesgo para la aparición de neutropenia están presentes.

La neutropenia por lo general ha sido detectado en el plazo de tres meses después de captopril se inició. Exámenes de médula ósea en pacientes con neutropenia mostraron consistentemente mieloide hipoplasia, frecuentemente acompañado por la hipoplasia eritroide y la disminución del número de megacariocitos (por ejemplo, la hipoplasia de la médula ósea y pancitopenia)

En general, los neutrófilos vuelto a la normalidad en aproximadamente dos semanas después de captopril se interrumpió, y las infecciones graves se limita a clínicamente pacientes complejos. Alrededor del 13 por ciento de los casos de neutropenia han terminado fatalmente, pero casi todas las muertes fueron en pacientes con enfermedad grave, tener una enfermedad vascular del colágeno, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o terapia inmunosupresora, o una combinación de estos factores.

La evaluación de los hipertensos o con insuficiencia cardíaca del paciente siempre debe incluir la evaluación de la función renal.

Si captopril se utiliza en pacientes con deterioro de la función renal de células, glóbulos blancos y cuentas diferenciales deben ser evaluados antes de iniciar el tratamiento y aproximadamente a intervalos de dos semanas por tres meses, luego periódicamente.

En pacientes con enfermedad vascular del colágeno o que están expuestos a otros fármacos que se sabe afectan a las células blancas o respuesta inmune, particularmente cuando existe una alteración de la función renal, captopril debe ser utilizado sólo después de una evaluación de los beneficios y los riesgos, y luego, con precaución.

Todos los pacientes tratados con captopril se debe informar cualquier signo de infección (por ejemplo, dolor de garganta, fiebre). Si se sospecha de una infección, los recuentos de células blancas debe realizarse sin demora.

Desde la suspensión de captopril y otras drogas, en general, ha llevado a la pronta devolución de la cantidad de glóbulos blancos normales, tras la confirmación de la neutropenia (recuento de neutrófilos < 1000/mm3) el médico debe retirar captopril y seguir de cerca la evolución de la paciente.

La Proteinuria

Total de proteínas en orina superior a 1 g por día fueron vistos en un 0,7 por ciento de los pacientes tratados con captopril. Alrededor del 90 por ciento de los pacientes afectados tenían evidencia del estado de la enfermedad renal o recibieron dosis relativamente altas de captopril (en exceso de 150 mg/día), o ambos. El síndrome nefrótico se produjo en cerca de un quinto de proteinúricas pacientes. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuido o desaparecido en el plazo de seis meses si tiene o no el captopril fue continuado. Los parámetros de función renal, tales como el BUN y la creatinina, rara vez se altera en los pacientes con proteinuria.

Hipotensión

Hipotensión excesiva se ve rara vez en pacientes hipertensos, pero es una posible consecuencia de captopril uso de la sal/depleción de volumen de personas (tales como los tratados vigorosamente con diuréticos), los pacientes con insuficiencia cardíaca o aquellos pacientes sometidos a diálisis renal (ver PRECAUCIONES : interacciones de la Droga.)

En la insuficiencia cardíaca, donde la presión arterial normal o baja, una disminución transitoria de la presión arterial media mayor que el 20 por ciento se registraron en aproximadamente la mitad de los pacientes. Esta hipotensión transitoria es más probable que ocurra después de cualquiera de las primeras dosis y es generalmente bien tolerado, la producción en ausencia de síntomas breve leve sensación de mareo, aunque en raras ocasiones se ha asociado con arritmias o trastornos de la conducción. La hipotensión fue el motivo de la suspensión de la droga en el 3.6 por ciento de los pacientes con insuficiencia cardíaca.

DEBIDO A LA POTENCIAL CAÍDA EN LA PRESIÓN ARTERIAL EN ESTOS PACIENTES, LA TERAPIA DEBE INICIARSE BAJO ESTRECHA SUPERVISIÓN MÉDICA.Una dosis inicial de 6.25 12.5 mg t.yo.d. puede minimizar el efecto hipotensor. Los pacientes deben ser seguidos de cerca durante las primeras dos semanas de tratamiento y siempre que la dosis de captopril y/o del diurético es mayor. En pacientes con insuficiencia cardíaca, reducir la dosis de diuréticos, si es posible, puede minimizar la caída de la presión arterial.

La hipotensión no es de por sí una razón para interrumpir el captopril. La disminución de la presión arterial sistémica es un común y deseable de observación después de la iniciación de captopril tabletas, USP tratamiento en la insuficiencia cardíaca. La magnitud de la disminución es mayor en las primeras etapas de tratamiento

Toxicidad Fetal

Embarazo Categoría D

Use of drugs that act on the renin-angiotensin system during the second and third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function and increases fetal and neonatal morbidity and death. Resulting oligohydramnios can be associated with fetal lung hypoplasia and skeletal deformations. Potential neonatal adverse effects include skull hypoplasia, anuria, hypotension, renal failure, and death. When pregnancy is detected, discontinue captopril as soon as possible. These adverse outcomes are usually associated with use of these drugs in the second and third trimester of pregnancy. Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in the first trimester have not distinguished drugs affecting the renin-angiotensin system from other antihypertensive agents. Appropriate management of maternal hypertension during pregnancy is important to optimize outcomes for both mothers and fetus.

En el caso inusual de que no hay alternativa a la terapia con fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina para un paciente en particular, informar a la madre que el riesgo potencial para el feto. Realizar una serie de exámenes de ultrasonido para evaluar la intra-amniótica medio ambiente. Si se observa oligohidramnios, deje de captopril, a menos que se considere de salvamento para la madre. La prueba Fetal puede ser apropiado, basándose en la semana de embarazo. Los pacientes y los médicos deben ser conscientes, sin embargo, que el oligohidramnios puede no aparecer hasta después de que el feto haya sufrido un daño irreversible. Observar de cerca los lactantes con antecedentes de en el úterola exposición a captopril para la hipotensión, oliguria e hiperpotasemia. [Ver PRECAUCIONES, Uso Pediátrico].

Cuando el captopril fue dado a los conejos a dosis de 0,8 a 70 veces (en mg/kg) la dosis humana máxima recomendada, baja incidencia de malformaciones craneofaciales fueron vistos. No hay efectos teratogénicos de captopril se observaron en los estudios de las ratas y hámsters. En mg/kg base, se han utilizado dosis de hasta 150 veces (hámster) y 625 veces (en ratas), la máxima dosis recomendada en humanos.

Insuficiencia Hepática

Rara vez, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestásica y progresa hasta necrosis hepática fulminante y (a veces) de la muerte. El mecanismo de este síndrome es que no se entiende. Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA que desarrollan ictericia o elevaciones marcadas de los enzimas hepáticos deberán suspender el inhibidor de la ECA y recibir seguimiento médico.

PRECAUCIONES

General

Deterioro De La Función Renal

Hipertensión - Algunos pacientes con enfermedad renal, particularmente aquellos con severa estenosis de la arteria renal, han desarrollado incrementos del BUN y de la creatinina sérica después de la reducción de la presión arterial con captopril. Captopril reducción de la dosificación y/o suspender el diurético puede ser requerido. Para algunos de estos pacientes, puede no ser posible para normalizar la presión arterial y mantener una adecuada perfusión renal.

Insuficiencia cardíaca - Alrededor de 20 por ciento de los pacientes desarrollan estable elevaciones de BUN y de la creatinina sérica mayor de 20 por ciento por encima de lo normal o de referencia a largo plazo del tratamiento con captopril. Menos de 5 por ciento de los pacientes, en general, aquellos con severa preexistente, enfermedad renal, se requiere la interrupción del tratamiento debido a un aumento progresivo de la creatinina

Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, DOSIS Y ADMINISTRACIÓN, REACCIONES ADVERSAS: Alteración de los Resultados del Laboratorio.

Hiperpotasemia:Las elevaciones en los niveles séricos de potasio se han observado en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo, captopril. Cuando se trata con inhibidores de la ECA, los pacientes en riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen aquellos con: insuficiencia renaly las Interacciones medicamentosas.)

Para la tos:Probablemente debido a la inhibición de la degradación de la endógena de la bradiquinina, la persistencia de tos no productiva ha sido reportada con todos los inhibidores de la ECA, siempre resolver después de la discontinuación de la terapia. Inhibidor de la ECA inducida por la tos debe ser considerado en el diagnóstico diferencial de la tos.

La Estenosis Valvular:Existe la preocupación, en el terreno teórico, que los pacientes con estenosis aórtica puede estar en riesgo particular de disminución de la perfusión coronaria durante el tratamiento con vasodilatadores debido a que no se desarrollan como mucho de reducción de la postcarga como los demás.

Cirugía/Anestesia:En los pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, captopril va a bloquear la formación de angiotensina II secundaria a la liberación de renina compensatoria. Si se produce hipotensión y se considera que es debido a este mecanismo, puede ser corregida por la expansión de volumen.

La hemodiálisis

Recientes observaciones clínicas han demostrado una asociación de hipersensibilidad (anafilácticas) reacciones durante hemodialyis con alto flujo de membranas de diálisis (por ejemplo, AN69) en pacientes que reciben inhibidores de la ECA. En estos pacientes, debe considerarse el uso de un tipo diferente de membrana de diálisis o una diferente clase de medicación. (Ver ADVERTENCIAS: Reacciones Anafilactoides Durante la Exposición de la Membrana.)

Información para los Pacientes

Los pacientes deben ser advertidos para que informe de inmediato a su médico cualquier signo o síntoma que sugiere angioedema (por ejemplo, hinchazón de la cara, los ojos, los labios, la lengua, la laringe y las extremidades.)

Los pacientes deben informar de inmediato cualquier indicio de infección (por ejemplo, dolor de garganta, fiebre), que puede ser un signo de la neutropenia, o de edema progresivo, lo que podría estar relacionado con la proteinuria y síndrome nefrótico.

Todos los pacientes deben ser advertidos de que el exceso de transpiración y la deshidratación puede conducir a una caída excesiva de la presión arterial debido a la reducción en el volumen del fluido. Otras causas de la depleción de volumen, tales como vómitos o diarrea pueden conducir a una caída en la presión arterial

Los pacientes deben ser advertidos de no usar diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o de potasio, sustitutos de sal que contienen sin consultar a su médico. (Ver PRECAUCIONES: Generalesy la Interacción de Drogas.)

Los pacientes deben ser advertidos contra la interrupción o discontinuación de la medicación a menos que se lo indique el médico.

La insuficiencia cardíaca los pacientes en terapia con captopril debe ser amonestado en contra de los aumentos rápidos de la actividad física.

Los pacientes deben ser informados de que el captopril tabletas deben tomarse una hora antes de las comidas (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Embarazo:Pacientes de sexo femenino en edad fértil deben ser informados acerca de las consecuencias de la exposición a captopril durante el embarazo. Discutir las opciones de tratamiento con las mujeres que planean quedar embarazadas. Los pacientes deben pedirá que informe sobre los embarazos a su médico tan pronto como sea posible.

Las Interacciones Medicamentosas

No Esteroides Anti-Inflamatorios Agentes, incluyendo Selectivo de la Ciclooxigenasa - 2 (Inhibidores de la COX-2 Inhibidores)

In patients who are elderly, volume-depleted (including those on diuretic therapy), or with compromised renal function, co-administration of NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors, with ACE inhibitors, including captopril, may result in deterioration of renal function, including possible acute renal failure. These effects are usually reversible. Monitor renal function periodically in patients receiving captopril and NSAID therapy. The antihypertensive effect of ACE inhibitors, including captopril, may be attenuated by NSAIDs.

Hipotensión - Pacientes en tratamiento Diurético:A los pacientes sobre los diuréticos y especialmente aquellos en los que el tratamiento diurético ha sido recientemente instituido, así como a los que grave la restricción dietética de sal o de diálisis, ocasionalmente puede experimentar una rápida reducción de la presión arterial generalmente dentro de la primera hora después de recibir la primera dosis de captopril.

La posibilidad de efectos hipotensores con captopril puede ser minimizado por suspender el diurético o el aumento de la ingesta de sal, aproximadamente una semana antes de la iniciación del tratamiento con captopril tabletas, USP, o de iniciar la terapia con dosis pequeñas (6.25 12.5 mg). Alternativamente, proporcionar supervisión médica durante al menos una hora después de la dosis inicial. Si se produce hipotensión, el paciente debe ser colocado en una posición de decúbito supino y, si es necesario, recibir una infusión intravenosa de solución salina normal. Esta respuesta hipotensora transitoria no es una contraindicación para administrar dosis adicionales que pueden ser dadas sin dificultad una vez que la presión arterial ha aumentado después de la expansión de volumen.

Agentes Vasodilatadores De La Actividad:Datos sobre el efecto del uso concomitante de otros vasodilatadores en pacientes que recibieron captopril para la insuficiencia cardíaca no están disponibles

Los Agentes Que Causan La Liberación De Renina:Captopril efecto será aumentada por los agentes antihipertensivos que causa la liberación de renina. Por ejemplo, los diuréticos (por ejemplo, las tiazidas) pueden activar el sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Agentes Que Afectan La Actividad Simpática:El sistema nervioso simpático puede ser especialmente importante en el apoyo de la presión arterial en los pacientes que recibieron captopril solo o con diuréticos. Por lo tanto, los agentes que afectan a la actividad simpática (por ejemplo, agentes de bloqueo ganglionar o de la neurona adrenérgica agentes de bloqueo) debe ser utilizado con precaución. Beta-bloqueadores adrenérgicos drogas añadir algunos más efecto antihipertensivo a captopril, pero la respuesta general es de menos de aditivo.

Agentes De Aumento De Los Niveles Séricos De Potasio:Desde captopril disminuye la producción de aldosterona, la elevación de los niveles séricos de potasio puede ocurrir. Diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o amilorida, o suplementos de potasio debe ser administrado sólo para documentados hipopotasemia, y luego, con precaución, ya que puede conducir a un aumento significativo del potasio sérico. Los sustitutos de la sal que contengan potasio, también debe ser utilizado con precaución.

Litio:El aumento de los niveles séricos de litio y síntomas de toxicidad por litio han sido reportados en pacientes tratados concomitantemente con litio y el inhibidor de la ECA de la terapia. Estos medicamentos deben ser coadministrados con precaución y con frecuente monitorización de los niveles séricos de litio, se recomienda. Si un diurético también se utiliza, puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio.

Glucósidos Cardiacos:En un estudio de jóvenes varones sanos no hay evidencia de una relación directa de la farmacocinética del captopril-digoxina interacción puede ser encontrado.

Diuréticos De Asa:La furosemida se administra simultáneamente con captopril no altera la farmacocinética de captopril en pacientes hipertensos con función renal deficiente.

Alopurinol:En un estudio en voluntarios sanos de sexo masculino no se han observado interacciones farmacocinéticas importantes se produjo cuando el captopril y el medicamento se administra de forma concomitante durante 6 días.

Oro:Nitritoid reacciones (los síntomas incluyen enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión) se han reportado raramente en pacientes en tratamiento con inyectables de oro (sodio aurothiomalate) y concomitante de inhibidores de la ECA incluyendo la terapia con captopril.

Drogas / Prueba De Laboratorio De Interacción

Captopril puede causar un falso positivo de la prueba de orina para la acetona.

Carcinogénesis, Mutagénesis y Deterioro de la Fertilidad

Dos años de estudios con dosis de 50 a 1350 mg/kg/día en ratas y ratones no muestran ninguna evidencia de potencial carcinogénico. La dosis alta en estos estudios es de 150 veces la dosis humana máxima recomendada de 450 mg, suponiendo un 50 kg tema. En un cuerpo-superficie-área de la base, las altas dosis para los ratones y las ratas son el 13 y el 26 veces la máxima dosis recomendada en humanos, respectivamente.

Los estudios en ratas han revelado ningún deterioro de la fertilidad.

Animal Toxicología

Crónica toxicidad oral se han realizado estudios en ratas (2 años), perros (47 semanas

Reducciones en la hemoglobina y/o hematocrito valores se observaron en los ratones, ratas y monos, en dosis de 50 a 150 veces la máxima dosis recomendada en humanos (MRHD) de 450 mg, suponiendo un 50 kg tema. En un cuerpo-superficie-área de la base, estas dosis son de 5 a 25 veces la máxima dosis recomendada en humanos (MRHD). Anemia, leucopenia, trombocitopenia, y la supresión de la médula ósea se produjo en perros en dosis de 8 a 30 veces la MRHD en el peso corporal (de 4 a 15 veces la MRHD sobre una superficie de área). La reducción en la hemoglobina y el hematocrito en ratas y ratones sólo fueron significativas en 1 año y volvió a la normalidad con la continuación de la dosificación por el final del estudio. Marcada anemia se observó en todos los niveles de dosis (de 8 a 30 veces la MRHD) en perros, mientras que los de moderada a marcada leucopenia se observó sólo a los 15 y 30 veces la MRHD y trombocitopenia en 30 veces la MRHD. La anemia puede ser reversibles con la interrupción de la dosificación. Supresión de la médula ósea se produjo en mayor o menor grado, se asocian únicamente con perros que murieron o fueron sacrificados en un moribundo condición en la de 1 año de estudio. Sin embargo, en la 47 semana de estudiar en una dosis de 30 veces la MRHD, supresión de la médula ósea fue encontrado para ser reversibles al continuo de la administración de medicamentos.

Captopril causado hiperplasia de la yuxtaglomerulares aparato de los riñones en ratones y ratas a dosis de 7 a 200 veces la MRHD en el peso corporal (0,6 a 35 veces la MRHD sobre una superficie en un área de la base)

Erosiones gástricas/ulceraciones fueron el aumento en la incidencia en las ratas macho a las 20 a 200 veces la MRHD en el peso corporal (3.5 y 35 veces la MRHD sobre una superficie en un área de la base)

In the two-year rat study, irreversible and progressive variations in the caliber of retinal vessels (focal sacculations and constrictions) occurred at all dose levels (7 to 200 times MRHD) on a body weight-basis; 1 to 35 times MRHD on a surface-area basis in a dose-related fashion. The effect was first observed in the 88th week of dosing, with a progressively increased incidence thereafter, even after cessation of dosing.

Las Madres Lactantes

Las concentraciones de captopril en la leche humana son aproximadamente el uno por ciento de aquellos en la sangre materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de captopril, debería tomar una decisión de si se debe interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia de captopril tableta a la madre. (Ver PRECAUCIONES: Uso Pediátrico.)

Uso Pediátrico

Los recién nacidos con antecedentes de exposición en el útero a captopril.

Si la oliguria o se produce hipotensión, dirigir la atención hacia la ayuda de la presión arterial y la perfusión renal. Transfusiones de intercambio o la diálisis puede ser necesaria como un medio para revertir la hipotensión y/o sustitución de trastornos de la función renal. Mientras que el captopril puede ser removido de los adultos de la circulación por hemodiálisis, es la falta de datos acerca de la eficacia de la hemodiálisis para eliminar de la circulación de los recién nacidos o niños. La diálisis Peritoneal no es eficaz para la eliminación de captopril

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Existe una experiencia limitada en la literatura con el uso de captopril en la población pediátrica

Los bebés, especialmente los recién nacidos, pueden ser más susceptibles a los efectos hemodinámicos adversos de captopril. Excesivo, prolongado e impredecible disminuye la presión arterial y complicaciones asociadas, incluyendo oliguria y convulsiones, han sido reportados.

Captopril tabletas debe ser utilizado en pacientes pediátricos pateints sólo si las otras medidas para el control de la presión arterial no han sido eficaces.

REACCIONES ADVERSAS

Incidentes reportados se basan en ensayos clínicos con aproximadamente 7000 pacientes.

Renal:Sobre uno de los 100 pacientes desarrollaron proteinuria (ver ADVERTENCIAS).

Cada uno de los siguientes ha sido reportado en aproximadamente 1 a 2 de 1000 pacientes y de la incierta relación al uso de drogas: insuficiencia renal, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, poliuria, oliguria y aumento de la frecuencia urinaria.

Hematológicas:Neutropenia/agranulocitosis se ha producido (ver ADVERTENCIAS).Los casos de anemia, trombocitopenia y pancitopenia han sido reportados.

Dermatológicos:Erupción cutánea, a menudo con prurito, y a veces con fiebre, artralgias y eosinofilia, se produjo en aproximadamente 4 a 7 (dependiendo del estado renal y la dosis) de 100 pacientes, por lo general, durante las cuatro primeras semanas de terapia. Normalmente es maculopapular, y rara vez urticaria. La erupción generalmente es leve y desaparece a los pocos días de reducción de la dosis, el tratamiento a corto plazo con un agente antihistamínico y/o descontinuar el tratamiento

Rubor o palidez ha sido reportado en 2 a 5 de 1000 pacientes.

Cardiovascular:Puede ocurrir hipotensióny las PRECAUCIONES[Las Interacciones Medicamentosas]para la discusión de la hipotensión con captopril terapia.

Taquicardia, dolor en el pecho y palpitaciones han sido observados en aproximadamente 1 de 100 pacientes.

La Angina de pecho, infarto de miocardio, síndrome de Raynaud, y la insuficiencia cardíaca congestiva tienen cada ocurrió en 2 a 3 de 1000 pacientes.

Disgeusia:Aproximadamente de 2 a 4 (dependiendo del estado renal y la dosis) de 100 pacientes presentaron una disminución o pérdida de la percepción del gusto. El deterioro del sabor es reversible y generalmente auto-limitado (de 2 a 3 meses), incluso con la continuación de la administración de drogas. La pérdida de peso puede estar asociada con la pérdida de sabor.

Angioedema:El Angioedema se involucran en las extremidades, cara, labios, membranas mucosas, lengua, glotis o laringe ha sido reportado en aproximadamente uno de cada 1000 pacientes. El Angioedema que involucran las vías aéreas superiores ha causado fatal obstrucción de las vías respiratorias. (Ver ADVERTENCIAS: Cabeza y Cuello Angioedema, Angioedema Intestinaly PRECAUCIONES: Información para Pacientes.)

Para la tos:Se ha reportado tos de 0.5 a 2% de los pacientes tratados con captopril en los ensayos clínicos (ver PRECAUCIONES: Generales, Tos)

Los siguientes han sido reportados en alrededor de 0,5 a 2% de los pacientes, pero no aparecen en el aumento de la frecuencia en comparación con el placebo u otros tratamientos utilizados en ensayos clínicos controlados: irritación gástrica, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia, estreñimiento, úlceras aftosas, úlcera péptica, mareos, dolor de cabeza, malestar general, fatiga, insomnio, boca seca, disnea, alopecia, parestesias.

Otros clínicos, los efectos adversos reportados, ya que la droga se comercializa se enumeran a continuación por el sistema del cuerpo. En esta configuración, una incidencia o relación causal no puede ser determinado con precisión.

Cuerpo como un todo:Reacciones anafilactoides (ver ADVERTENCIAS: Anafilactoides y las posibles reacciones relacionadas con lay PRECAUCIONES: Hemodiálisis).

General:La astenia, la ginecomastia.

Cardiovascular:Paro cardíaco, accidente cerebrovascular / insuficiencia, los trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión ortostática, síncope.

Dermatológicos:El pénfigo, eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa.

Aparato digestivo:Pancreatitis, glositis, dispepsia.

Hematológicas:La Anemia, incluyendo aplásica y hemolítica.

Hepatobiliares:La ictericia, hepatitis, incluyendo casos muy raros de la necrosis, la colestasis.

Metabólico:La hiponatremia sintomática.

Musculoesqueléticos:Mialgia, miastenia.

Nervioso/Psiquiátrico:Ataxia, confusión, depresión, nerviosismo, somnolencia.

Respiratorio:Broncoespasmo, neumonitis eosinofílica, rinitis.

Sentidos Especiales:Visión borrosa.

Urogenital:La impotencia.

Como con otros inhibidores de la ECA, un síndrome ha sido descrito que puede incluir

Alteración De Los Resultados Del Laboratorio

Los Electrolitos Séricos: Hiperpotasemia:pequeños aumentos del potasio sérico, especialmente en pacientes con insuficiencia renal (ver PRECAUCIONES).

Hiponatremia:Particularmente en los pacientes que recibieron una dieta baja en sodio o concomitante de diuréticos.

BUN/Creatinina en Suero:Elevaciones transitorias de BUN o creatinina sérica, especialmente, en volumen o de sal agotado los pacientes o en aquellos con hipertensión renovascular pueden ocurrir. La rápida reducción de larga data o notablemente la presión arterial elevada puede resultar en disminuciones en la tasa de filtración glomerular y, a su vez, conduce a un aumento de BUN o creatinina sérica.

Hematológicas:Un positivo ANA ha sido reportado.

Las Pruebas De Función Hepática:Elevaciones de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y de la bilirrubina sérica se han producido.

OVERDOSAGE

La corrección de la hipotensión sería de interés primario. La expansión de volumen con una infusión intravenosa de solución salina normal es el tratamiento de elección para la restauración de la presión arterial.

Mientras que el captopril puede ser removido de los adultos de la circulación por hemodiálisis, es la falta de datos acerca de la eficacia de la hemodiálisis para eliminar de la circulación de los recién nacidos o niños. La diálisis Peritoneal no es eficaz para la eliminación de captopril

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Captopril tabletas deben tomarse una hora antes de las comidas. La dosis debe ser individualizada.

Hipertensión :La iniciación de la terapia requiere la consideración de los últimos medicamento antihipertensivo, el tratamiento, el grado de elevación de la presión arterial, la restricción de sal, y otras circunstancias clínicas. Si es posible, interrumpir el anterior del paciente fármaco antihipertensivo para el régimen de una semana antes de iniciar el captopril.

La dosis inicial de captopril tabletas, USP es de 25 mg b.yo.d. o t.yo.d. Si satisfactorio de reducción de la presión arterial no se ha logrado después de una o dos semanas, la dosis puede aumentarse a 50 mg b.yo.d. o t.yo.d. Concomitante restricción de sodio puede ser beneficioso cuando captopril se usa solo.

La dosis de captopril en la hipertensión arterial no suele superar los 50 mg t.yo.d. Por lo tanto, si la presión arterial no ha sido satisfactoriamente controlados después de una a dos semanas con esta dosis, (y el paciente no está recibiendo un diurético), una modesta dosis de diuréticos tiazídicos-tipo de diurético (por ejemplo, hidroclorotiazida, 25 mg al día), debe ser añadido. El diurético a dosis puede ser aumentada a uno a intervalos de dos semanas hasta su más alto de costumbre antihipertensivos alcanzada la dosis.

Si captopril se inicia en un paciente que ya está recibiendo un diurético, captopril terapia debe iniciarse bajo estrecha supervisión médica (ver ADVERTENCIASy PRECAUCIONES: Interacciones de la Droga sobre la hipotensión),con la dosis y titulación de captopril como se señaló anteriormente.

Si la reducción de la presión arterial es necesario, la dosis de captopril puede aumentarse a 100 mg b.yo.d. o t.yo.d. y luego, si es necesario, a 150 mg b.yo.d. o t.yo.d . (mientras se continúa el tratamiento con el diurético). El rango de dosis habitual es de 25 a 150 mg b.yo.d. o t.yo.d. Una dosis diaria máxima de 450 mg de captopril no debe ser excedido.

Para los pacientes con hipertensión grave (por ejemplo, acelerada o maligna de la hipertensión), cuando la suspensión temporal de la corriente de la terapia antihipertensiva no es práctico o deseable, o cuando el símbolo de la titulación a más normotensos los niveles de presión arterial está indicada, diurético debe ser continua, pero otras actual de la medicación antihipertensiva se detuvo y captopril dosis se inicia rápidamente a 25 mg b.yo.d. o t.yo.d., bajo estrecha supervisión médica.

Cuando fuera necesario por el estado clínico del paciente, la dosis diaria de captopril puede ser aumentado cada 24 horas o menos bajo supervisión médica continua hasta una satisfactoria respuesta de la presión arterial se obtiene, o el máximo de la dosis de captopril es alcanzado. En este régimen, además de una más potente diurético, por ejemplo, furosemida, también puede estar indicado.

Los bloqueadores Beta también puede ser utilizado en conjunción con captopril tratamiento (ver PRECAUCIONES: Interacciones de la Droga),pero los efectos de los dos medicamentos son menos que aditivo.

Insuficiencia Cardíaca :La iniciación de la terapia requiere la consideración de los últimos terapia con diuréticos y la posibilidad de graves sal/depleción de volumen. En los pacientes con normal o baja presión sanguínea, que han sido vigorosamente tratados con diuréticos y que puede ser hyponatremic y/o hipovolemia, una dosis inicial de 6.25 12.5 mg t.yo.d. puede minimizar la magnitud o la duración del efecto hipotensor (ver ADVERTENCIAS: Hipotensión)

Para la mayoría de los pacientes la costumbre inicial de la dosis diaria es de 25 mg t.yo.d. Después de una dosis de 50 mg t.yo.d. se alcanza, los aumentos adicionales de la dosis debe ser retrasado, cuando sea posible, durante al menos dos semanas, para determinar si una respuesta satisfactoria se produce. La mayoría de los pacientes estudiados han tenido una satisfactoria mejoría clínica a 50 o 100 mg t.yo.d. Una dosis diaria máxima de 450 mg de captopril no debe ser excedido.

Captopril en general, debe ser utilizado en combinación con diuréticos y digitálicos.

Captopril de la terapia debe iniciarse bajo estrecha supervisión médica.

La Disfunción Del Ventrículo Izquierdo Después De Un Infarto De Miocardio :La dosis recomendada para el uso a largo plazo en los pacientes después de un infarto de miocardio es un destino dosis de mantenimiento de 50 mg t.yo.d.

La terapia puede ser iniciado tan pronto como tres días después de un infarto de miocardio. Después de una sola dosis de 6,25 mg de captopril tabletas de terapia debe iniciarse a la dosis de 12,5 mg t.yo.d. Captopril tabletas debe ser aumentado a 25 mg t.yo.d. durante los próximos días y a un destino dosis de 50 mg t.yo.d. durante las próximas semanas como tolerada (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).

Captopril tabletas puede ser utilizado en pacientes tratados con otros post-infarto de miocardio terapias, por ejemplo, trombolíticos, la aspirina, bloqueadores beta.

Nefropatía Diabética:La dosis recomendada de captopril tabletas para uso a largo plazo para el tratamiento de la nefropatía diabética es de 25 mg t.yo.d.

Otros antihipertensivos como diuréticos, bloqueadores beta, agentes de acción central o vasodilatadores puede ser usado en conjunción con captopril tabletas de si la terapia adicional es necesario para reducir aún más la presión arterial.

Ajuste de dosis en insuficiencia Renal: Debido a que el captopril se excreta principalmente por los riñones, las tasas de excreción se reduce en pacientes con deterioro de la función renal. Estos pacientes va a tomar más tiempo para alcanzar el estado estacionario captopril niveles y alcanzar mayores niveles de estado estacionario para una determinada dosis diaria de pacientes con función renal normal. Por lo tanto, estos pacientes pueden responder a menor o menos frecuente la dosis.

En consecuencia, para los pacientes con una deficiencia renal significativa, diaria inicial de la dosis de captopril debe ser reducido, y pequeños incrementos utilizados para la titulación, que debe ser bastante lento (de uno a intervalos de dos semanas). Después de que el efecto terapéutico deseado ha sido alcanzado, la dosis debe ser lentamente valorado para determinar la dosis mínima efectiva. Cuando diurético concomitante de la terapia es necesaria, un diurético de asa (por ejemplo, furosemida), en lugar de un diurético de tiazida, se prefiere en pacientes con insuficiencia renal grave. (Ver ADVERTENCIAS: reacciones Anafilactoides durante la exposición de la membranay PRECAUCIONES: Hemodiálisis.)

CÓMO SE SUMINISTRA

Captopril Tabletas de USP

12.5 mg comprimidosen botellas de 100 (NDC 64679-902-01) y 1000 (NDC 64679-902-02),

Tabletas de 25 mgen botellas de 100 (NDC 64679-903-01) y 1000 (NDC 64679-903-02),

50 mg comprimidosen botellas de 100 (NDC 64679-904-01) y 1000 (NDC 64679-904 - 02), y

Tabletas de 100 mgen botellas de 100 (NDC 64679-905-01)

Bottle contains desiccant.

El 12.5 mg tableta es de color blanco, plano de bordes biselados de la ronda con un bisecar un bar en un lado y 'W' en el otro lado

902

un quadrisect bar en un lado y " W " en el otro lado

903

blanco, plano de bordes biselados de la ronda con un bisecar un bar en un lado y 'W' en el otro lado

904

el grupo de 100 mg de Captopril tableta es un blanco, plano de bordes biselados de la ronda con un bisecar un bar en un lado y 'W' en el otro lado.

905

Todos captopril comprimidos son de color blanco y pueden presentar un ligero olor a azufre.

Dispensar en un contenedor apretado, como se define en la USP.

Almacenamiento

No almacenar por encima de 30°C (86°F) Mantener las botellas herméticamente cerrado (proteger de la humedad).

Fabricado por:

Wockhardt Limitada

Mumbai, India.

Distribuido por:

Wockhardt USA LLC.

20 Waterview Blvd.

Parsippany, NJ 07054

Estados UNIDOS.

Apo. 060412

LA ETIQUETA DEL PAQUETE.PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

CAPTOPRIL

CAPTOPRIL TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:55648-902
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
CAPTOPRILCAPTOPRIL12.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
LA LACTOSA ANHIDRA
la celulosa, microcristalina
EL ÁCIDO PALMÍTICO
EL DIÓXIDO DE SILICIO
ALMIDÓN DE MAÍZ
talco

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO5 mmWRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:55648-902-01100 en 1 BOTELLA
2NDC:55648-902-021000 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0745321997-03-28


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