Carisoprodol, Aspirin and Codeine Phosphate

Mirror Pharmaceuticals LLC Mirror Pharmaceuticals LLC
CARISOPRODOL, la ASPIRINA Y la CODEÍNA FOSFATO de Tabletas, USP200mg/325 mg/16mgRx Sólo

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

ADVERTENCIA: Puede crear hábito. CIII

DESCRIPCIÓN

Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato de Tabletas, USP es una combinación a dosis fija de producto contiene los siguientes tres productos:

  • 200 mg de carisoprodol, un centro de acción relajante muscular
  • 325 mg de aspirina, un antipirético y analgésico con propiedades anti-inflamatorias
  • 16 mg de fosfato de codeína, un centro de acción los analgésicos narcóticos.

Se encuentra disponible en dos capas, blanco y amarillo, Ronda de tabletas para administración oral.

Carisoprodol:Químicamente, el carisoprodol es N-isopropil-2-metil-2-propil-1,3 propanodiol dicarbamate y su fórmula molecular es C12H24N2O4, con un peso molecular de 260.33. La fórmula estructural de carisoprodol es:

Aspirina:Químicamente, la aspirina (ácido acetilsalicílico) es 2-(acetyloxy) - el ácido benzoico y su fórmula molecular es C9H8O4, con un peso molecular de 180.16. La fórmula estructural de la aspirina es:

Fosfato De Codeína:Químicamente, el fosfato de codeína es del 7,8 Dideshidro-4,5 α-epoxi-3methoxy-17 - ethylmorphinan-6α-ol fosfato (1:1) (sal) hemihydrate y su fórmula molecular es C18H24NO7P, con un peso molecular de 406.37. La fórmula estructural de fosfato de codeína es:

Otros ingredientes en el Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato de drogas producto se FD

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de Acción

Carisoprodol:El mecanismo de acción de carisoprodol en el alivio de las molestias asociadas con enfermedades musculoesqueléticas dolorosas agudas no ha sido claramente identificado. En estudios en animales, la relajación muscular inducida por el carisoprodol se asocia con alteración de la interneuronal actividad en la médula espinal y en el descenso de la formación reticular del cerebro.

Aspirina:El mecanismo de acción de la aspirina para aliviar el dolor es por la inhibición de la producción de prostaglandinas, que se cree que causan sensaciones de dolor mediante la estimulación de las contracciones musculares y la dilatación de los vasos sanguíneos.

Fosfato De Codeína:El mecanismo exacto de acción de la codeína fosfato, un agonista opioide, en el alivio del dolor no ha sido establecida. La unión de fosfato de codeína a mu, delta y kappa a los receptores opioides en el sistema nervioso central (SNC) puede cambiar la percepción del dolor. La actividad analgésica de fosfato de codeína es probablemente debido a su conversión a la morfina.

Farmacodinamia

Carisoprodol:Carisoprodol es un centro de acción relajante muscular que no directamente relajarse tensa los músculos esqueléticos. Un metabolito de carisoprodol, meprobamato, tiene propiedades ansiolíticas y sedantes propiedades. El grado en que estas propiedades de meprobamato contribuir a la seguridad y la eficacia de Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato es desconocido.

Aspirina:La aspirina es un analgésico anti-narcótico con anti-inflamatorios y anti-pyretic actividad. La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas parece dar cuenta de la mayoría de sus efectos anti-inflamatorios y al menos parte de sus propiedades analgésicas y antipiréticas. En el SNC, la aspirina actúa sobre el hipotálamo de calor-regulación del centro para reducir la fiebre. La aspirina puede causar grave lesión gastrointestinal, incluyendo sangrado, obstrucción, y perforaciones de las úlceras posiblemente por la inhibición de la producción de prostaglandinas, comprometer las defensas de la mucosa gástrica y la actividad de las sustancias que intervienen en la reparación de tejidos y la cicatrización de la úlcera (ver ADVERTENCIAS). La aspirina inhibe la agregación plaquetaria por irreversiblemente la inhibición de la prostaglandina de la ciclooxigenasa. Este efecto dura por la vida de las plaquetas y evita la formación de las plaquetas agregación de factor de tromboxano A2.

Fosfato De Codeína:Fosfato de codeína es un centro de acción los analgésicos narcóticos. Sus acciones son cualitativamente similares a la morfina, pero su potencia es sustancialmente menor. Los opiáceos, incluyendo la codeína fosfato de tener los siguientes efectos:

  • la depresión respiratoria por un efecto directo sobre los centros respiratorios del tronco cerebral
  • la depresión del reflejo de la tos por efecto directo sobre el centro de la tos en la médula
  • la constricción de las pupilas (es decir, miosis)
  • la disminución de la gástrica, biliar, y las secreciones pancreáticas
  • la reducción en la motilidad del estómago y del intestino delgado y grueso que los resultados en el estreñimiento y el retraso en la digestión
  • las náuseas y los vómitos por la estimulación directa de la zona de quimiorreceptores gatillo
  • aumento de la presión del tracto biliar como consecuencia de espasmo del esfínter de Oddi
  • vasodilatación periférica que puede resultar en hipotensión ortostática
  • la liberación de histamina que puede resultar en el prurito, enrojecimiento y sudoración
  • el aumento del tono del músculo detrusor de la vejiga, los uréteres y la del esfínter vesical que puede resultar en la retención urinaria

Farmacocinética

Carisoprodol:La farmacocinética de carisoprodol y de su metabolito el meprobamato se estudió en un estudio de 24 sujetos sanos (12 hombres y 12 mujeres) que recibieron una sola dosis de 350 mg carisoprodol (ver Tabla 1). La Cmax de meprobamato fue de 2,5 ± 0,5 µg/mL (media ± SD) después de la administración de un solo 350 mg de dosis de carisoprodol, que es aproximadamente el 30% de la Cmax de meprobamato (aproximadamente 8 µg/mL) después de la administración de una única de 400 mg de dosis de meprobamato.

Tabla 1: Parámetros Farmacocinéticos de Carisoprodol y Meprobamato (Media ± SD, n=24)
CarisoprodolMeprobamato
Cmax(µg/mL)1.8 ± 1.02.5 ± 0.5
AUCinf(µg•hora/mL)7.0 ± 5.046 ± 9.0
Tmax(horas)1.7 ± 0.84.5 ± 1.9
T1/2(horas)2.0 ± 0.59.6 ± 1.5

Absorción:La biodisponibilidad absoluta de carisoprodol no ha sido determinada. Después de la administración de una sola dosis de 350 mg carisoprodol, la media del tiempo de las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) de carisoprodol fue de aproximadamente 1,5 a 2 horas. La Co-administración de una comida alta en grasa con 350 mg carisoprodol no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de carisoprodol.

Metabolismo:La principal vía de carisoprodol metabolismo es a través del hígado por el citocromo enzima CYP2C19 para formar el meprobamato. Esta enzima exposiciones polimorfismo genético (ver Pacientes con una Reducción de CYP2C19 Actividad a continuación).

Eliminación:Carisoprodol es eliminada por tanto renal y no renal rutas con una vida media de eliminación terminal de aproximadamente 2 horas después de la administración de una sola dosis de 350 mg carisoprodol. La vida media de meprobamato es aproximadamente de 10 horas después de la administración de una sola dosis de 350 mg carisoprodol.

Género:La exposición de carisoprodol es mayor en las mujeres que en los sujetos masculinos (de aproximadamente 30 a 50% en peso base ajustada). En general la exposición de meprobamato es comparable entre mujeres y hombres de los sujetos.

Los pacientes con una Reducción de CYP2C19 Actividad:Carisoprodol should be used with caution in patients with reduced CYP2C19 activity. Published studies indicate that patients who are poor CYP2C19 metabolizers have a 4-¬fold increase in exposure to carisoprodol, and 50% reduced exposure to meprobamate compared to normal CYP2C19 metabolizers. The prevalence of poor metabolizers in Caucasians and African Americans is approximately 3 to 5% and in Asians is approximately 15 to 20%.

Aspirina:

Absorción:La tasa de aspirina absorción desde el tracto gastrointestinal (GI) es dependiente de la presencia o ausencia de alimentos, el pH gástrico (la presencia o ausencia de GI antiácidos), y otros factores fisiológicos. Después de la absorción, la aspirina es hidrolizado a ácido salicílico en la pared del intestino y durante el metabolismo de primer paso con el pico de los niveles plasmáticos de ácido salicílico que ocurren en 1 a 2 horas de la administración.

Distribución:El ácido salicílico se encuentra ampliamente distribuido en todos los tejidos y fluidos del cuerpo, incluyendo el sistema nervioso central (SNC), leche materna, tejidos fetales. Las concentraciones más altas se encuentran en el plasma, hígado, riñones, corazón y pulmones. La unión de la proteína de salicilato es dependiente de la concentración, es decir, no lineal. En las concentraciones plasmáticas de ácido salicílico < 100 µg/mL y > 400 µg/mL, aproximadamente un 90% y un 76% de la plasmática de salicilato se une a la albúmina, respectivamente.

Metabolismo:La aspirina, que tiene una vida media de unos 15 minutos, se hidroliza en el plasma de ácido salicílico tal que los niveles plasmáticos de ácido acetilsalicílico puede no ser detectable de 1 a 2 horas después de la dosificación. El ácido salicílico, que tiene un plasma de vida media de aproximadamente 6 horas, se conjuga en el hígado para formar salicyluric ácido, salicyl glucurónido fenólico, salicyl acil glucurónido, gentisic ácido, y gentisuric ácido. A altas concentraciones séricas de ácido salicílico, el aclaramiento total de ácido salicílico disminuye debido a la limitada capacidad del hígado para formar tanto salicyluric y fenólicos, ácido glucurónido. Siguiente tóxicos dosis de aspirina (p. ej., > 10 gramos), la vida media en plasma de ácido salicílico puede ser aumentado a más de 20 horas.

Eliminación:La eliminación de ácido salicílico es constante en relación con el plasma de la concentración de ácido salicílico. Siguiente dosis terapéuticas de ácido acetilsalicílico, aproximadamente el 75, 10, 10, y 5 por ciento se encuentra excretado en la orina como salicyluric ácido, el ácido salicílico, un glucurónido fenólico del ácido salicílico, y un acil glucurónido de ácido salicílico, respectivamente. Como el pH urinario se eleva por encima de 6.5, el aclaramiento renal de salicilato libre aumenta de menos de un 5 por ciento a más del 80 por ciento. La alcalinización de la orina es un concepto clave en la gestión de salicilato de sobredosis (ver SOBREDOSIFICACIÓN, el Tratamiento de la Sobredosificación o ingesta accidental). El aclaramiento de ácido salicílico también se reduce en pacientes con insuficiencia renal.

Fosfato De Codeína:

Absorción:La codeína se absorbe fácilmente en el tracto GASTROINTESTINAL. A dosis terapéuticas, el efecto analgésico alcanza un pico a las 2 horas y persiste entre 4 y 6 horas.

Distribución:La codeína es rápidamente distribuido a partir de los espacios intravascular a los tejidos con preferencia en la captación por el hígado, el bazo y el riñón. La codeína cruza la barrera sangre-cerebro, y se encuentra en el tejido fetal y la leche materna. La concentración plasmática de la codeína no se correlacionan con la concentración cerebral de la codeína o el alivio del dolor.

Metabolismo:La vida media plasmática de la codeína es de alrededor de 2.9 horas.

Eliminación:La eliminación de la codeína es principalmente a través de los riñones, y alrededor del 90% de una dosis oral es excretada por los riñones dentro de las 24 horas de la dosis. La secreción de orina productos consisten libre y glucurónido conjugado con codeína (alrededor del 70%), libres y conjugados norcodeine (alrededor del 10%), libres y conjugados de la morfina (10%), normorphine (4%), y la hidrocodona (1%). El resto de la dosis se excreta en las heces.

INDICACIONES Y USO

Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato está indicado para el alivio de las molestias asociadas con agudas, afecciones musculoesqueléticas dolorosas en los adultos. Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato sólo debe usarse por períodos cortos (hasta dos o tres semanas) porque las pruebas adecuadas de eficacia para un uso más prolongado que no se ha establecido y porque agudas, afecciones musculoesqueléticas dolorosas son generalmente de corta duración (véase DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

CONTRAINDICACIONES

Carisoprodol y la Aspirina está contraindicada en pacientes con historia de:

  • una grave complicación GI (es decir, sangrado, perforación, obstrucción) debido a que el uso de aspirina
  • el asma inducida por aspirina (un complejo de síntomas que se produce en pacientes que tienen asma, rinosinusitis y pólipos nasales que desarrollar una grave y potencialmente fatal broncoespasmo poco después de tomar ácido acetilsalicílico u otros Aines)
  • reacción de hipersensibilidad a carbamatos como el meprobamato
  • aguda intermitente prophyria

ADVERTENCIAS

Carisoprodol:

La sedación
Carisoprodol tiene propiedades sedantes y puede perjudicar la salud mental y/o física de las capacidades requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un vehículo u operar maquinaria. Ha habido informes post-comercialización de vehículos de motor, accidentes asociados con el uso de carisoprodol.

Dado que los efectos sedantes de carisoprodol y otros depresores del SNC (por ejemplo, el alcohol, las benzodiacepinas, opiáceos, tricylic antidepresivos) pueden ser aditivos, apropiado, debe tenerse precaución con los pacientes que toman más de uno de estos depresores del SNC de forma simultánea.

La Dependencia de las drogas, el Retiro, y el Abuso
En la experiencia post-comercialización con carisoprodol, los casos de dependencia, abstinencia, y el abuso han sido reportados con el uso prolongado. La mayoría de los casos de dependencia, abstinencia, y el abuso ocurrió en los pacientes que han tenido un historial de adicción o que utilizan carisoprodol en combinación con otros fármacos con potencial de abuso. Sin embargo, no han sido post-comercialización, los informes de eventos adversos de carisoprodol asociada a abuso cuando se usa sin otros fármacos con potencial de abuso. Los síntomas de abstinencia se han reportado después de la interrupción brusca después de un uso prolongado. Para reducir la posibilidad de carisoprodol dependencia, abstinencia, o el abuso de carisoprodol debe ser utilizado con precaución en pacientes propensos a la adicción y en pacientes que estén tomando otros depresores del SNC como el alcohol, y carisoprodol no debe usarse más de dos a tres semanas para el alivio de la aguda molestias musculoesqueléticas.

Carisoprodol, y uno de sus metabolitos, meprobamato (sustancias controladas), puede causar dependencia (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).

Aspirina:

Graves Reacciones Adversas Gastrointestinales
Aspirin can cause serious gastrointestinal (GI) adverse reactions including bleeding, perforation, and obstruction of the stomach, small intestine, or large intestine, which can be fatal. Aspirin¬-associated serious GI adverse reactions can occur anywhere along the GI tract, at any time, with or without warning symptoms. Patients at higher risk of aspirin-¬associated serious upper GI adverse reactions include patients with a history of aspirin- associated GI bleeding from ulcers (complicated ulcers), a history of aspirin-¬associated ulcers (uncomplicated ulcers), geriatric patients, patients with poor baseline health status, patients taking higher doses of aspirin, and patients taking concomitant anticoagulants, NSAIDs, and/or large amounts of alcohol. To minimize the risk for aspirin-¬associated GI serious adverse reaction, the lowest effective aspirin dose should be used for the shortest possible duration.

La anafilaxia y Reacciones Anafilactoides
La aspirina puede causar un mayor riesgo de sufrir anafilaxia y reacciones anafilactoides, lo que puede ocurrir en pacientes sin que se conoce antes de la exposición a la aspirina (ver CONTRAINDICACIONES). Los pacientes con anafilaxia grave o anafilactoides reacción debe recibir atención de emergencia.

Fosfato De Codeína:

La Depresión Respiratoria
La depresión respiratoria es una reacción adversa grave de los agonistas opiáceos, incluyendo la codeína fosfato. Opioides asociada a la depresión respiratoria es más probable que ocurra en pacientes geriátricos, pacientes debilitados, en los no tolerantes a los pacientes que reciben grandes dosis inicial de opioides, y en pacientes que están recibiendo concomitante con depresores respiratorios (por ejemplo, otros opiáceos, benzodiacepinas, antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, relajantes del músculo esquelético, el alcohol). Además, los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar restrictiva, disminución del ritmo respiratorio, y/o depresión respiratoria están en un mayor riesgo de opioides asociada a la depresión respiratoria. Opioides asociada a la depresión respiratoria puede ser mayor en los pacientes con aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, los pacientes con trauma en la cabeza, lesiones intracraneales).

El abuso y la Desviación
Fosfato de codeína es una sustancia controlada de la lista III. La administración de opioides, incluyendo la codeína fosfato ha sido asociada con el abuso. Los profesionales de la salud deben contactar a su Estado Profesional de la Junta de concesión de Licencias o el Estado de las Sustancias Autoridad para la información sobre cómo prevenir o detectar el abuso o desviación de fosfato de codeína.

Dependencia y Tolerancia
Uso de opioides, incluyendo la codeína fosfato, puede resultar en la psicológica y/o dependencia física. Los síntomas de abstinencia asociados con la abrupta opioides interrupción incluyen inquietud, irritabilidad, ansiedad, lagrimeo, rinorrea, sudoración, escalofríos, midriasis, insomnio, diarrea, taquipnea, taquicardia y/o hipertensión. El uso de opioides, incluyendo la codeína fosfato, puede tener como resultado la tolerancia (necesidad de aumentar la dosis para mantener el efecto deseado en ausencia de otros factores (por ejemplo, la progresión de la enfermedad).

Obstrucción Gastrointestinal
Los opiáceos, incluyendo la codeína fosfato, puede causar obstrucción gastrointestinal.

La sedación
Los opiáceos, incluyendo la codeína fosfato, puede afectar a la capacidad mental y física necesaria para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un vehículo u operar maquinaria. Dado que los efectos sedantes de fosfato de codeína y otros depresores del SNC (por ejemplo, otros opiáceos, benzodiacepinas, antidepresivos tricíclicos, relajantes del músculo esquelético, el alcohol) pueden ser aditivos, apropiado, debe tenerse precaución con los pacientes que toman más de uno de estos depresores del SNC de forma simultánea.

Hipotensión
El uso de opioides, incluyendo la codeína fosfato, puede causar hipotensión. Opioides asociada a hipotensión es más probable en pacientes con deshidratación o con el uso concomitante de fármacos asociados con hipotensión.

PRECAUCIONES

Los pacientes con deterioro de la función renal, hepática
La seguridad y la farmacocinética de Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato en pacientes con insuficiencia renal o hepática no han sido evaluadas.

Carisoprodol:
Desde el carisoprodol se excreta por el riñón y se metaboliza en el hígado, debe tenerse precaución si carisoprodol se administra a pacientes con deterioro de la función renal, hepática. Carisoprodol es dializable por hemodiálisis y diálisis peritoneal.

Las convulsiones
Ha habido informes post-comercialización de las convulsiones en los pacientes que recibieron carisoprodol. La mayoría de estos casos se han producido en el entorno de múltiples sobredosis de drogas (incluyendo el consumo de drogas de abuso, drogas ilegales, alcohol y tabaco) (ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental).

Aspirina:

Reacciones Adversas Gastrointestinales
Además de las graves reacciones adversas gastrointestinales, el uso de la aspirina también está asociado con la gastritis, erosiones gastrointestinales, dolor abdominal, ardor de estómago, vómitos y náuseas (véase ADVERTENCIAS, Graves Reacciones Adversas Gastrointestinales).

Fosfato De Codeína:

Oscurecimiento De Las Condiciones Médicas
Los opiáceos, incluyendo la codeína fosfato, puede oscurecer el curso clínico de los pacientes con la cabeza en los jurados debido a el sistema nervioso central los efectos depresivos de los opioides. Además, los opiáceos, incluyendo la codeína fosfato, puede ocultar los síntomas y/o signos que se utilizan para el diagnóstico o para el seguimiento de los pacientes con abdominal agudo condiciones.

Metabolizadores Ultra rápidos de la Codeína
Algunos pacientes pueden ser metabolizadores ultra rápidos de fosfato de codeína debido a una CYP2D6*2x2 genotipo. Estos pacientes convertir la codeína en su metabolito activo, la morfina, la más rápida y completamente que los pacientes que son metabolizadores normales de la codeína, lo que resulta en mayores de lo esperado en suero los niveles de morfina. Incluso en la etiqueta regímenes de dosificación de fosfato de codeína, los pacientes que son metabolizadores ultra rápidos pueden experimentar los síntomas de una sobredosis tales como depresión respiratoria, somnolencia extrema, o el delirio. Tóxicos de los niveles séricos de morfina se han reportado en los bebés de las madres que amamantan pueden ser metabolizadores ultra rápidos (ver PRECAUCIONES, las Madres lactantes). La prevalencia de esta CYP2D6 fenotipo se ha estimado en 16 a 28%en el Norte de los Africanos, a los Etíopes, y los Árabes

Uso en Pacientes con Pancreática o Biliar Conducto de la Enfermedad
Los opiáceos, incluyendo la codeína fosfato, debe ser utilizado con precaución en pacientes con pancreática o biliar conducto de la enfermedad debido a que los opioides pueden causar espasmo del esfínter de Oddi y disminuir pancreático y/o las secreciones biliar.

Información para los Pacientes:
Los pacientes deben ser advertidos para que contacte a su proveedor de atención médica si experimenta alguna reacción adversa a Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato de Tabletas.

Carisoprodol:

  • Los pacientes deben ser advertidos de que carisoprodol puede provocar somnolencia y/o mareos, y ha sido asociado con accidentes de vehículos de motor. Los pacientes deben ser advertidos de evitar tomar carisoprodol antes de participar en actividades potencialmente peligrosas como conducir un vehículo u operar maquinaria (ver ADVERTENCIAS, Sedación).
  • Los pacientes deben ser advertidos para evitar bebidas alcohólicas mientras toma carisoprodol y consultar con su médico antes de tomar otros depresores del SNC tales como las benzodiacepinas, opiáceos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos sedantes, u otros sedantes (ver ADVERTENCIAS, Sedación).
  • Patients should be advised that treatment with carisoprodol should be limited to acute use (up to two or three weeks) for the relief of acute, musculoskeletal discomfort. In the post-marketing experience with carisoprodol, cases of dependence, withdrawal, and abuse have been reported with prolonged use. If the musculoskeletal symptoms still persist, patients should contact their healthcare provider for further evaluation.

Aspirina:

  • Los pacientes deben ser advertidos de que la aspirina puede causar molestia epigástrica, las úlceras gástricas y duodenales, y GI graves reacciones adversas, tales como hemorragia, perforación y/o obstrucción del estómago o los intestinos, lo cual puede resultar en hospitalización y muerte. A pesar de graves GASTROINTESTINAL hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia (por ejemplo, hematemesis, melena, hematoquecia), los pacientes deben estar alerta a estos síntomas, busque atención médica urgente si cualquiera de estos síntomas indicativos (ver ADVERTENCIAS, Graves Reacciones Adversas Gastrointestinales). Además, los pacientes deben estar atentos a los síntomas de las úlceras (por ejemplo, la noche malestar epigástrico, vómitos, pérdida de peso) y debe buscar atención médica si aparecen estos síntomas. Los pacientes que consumen tres o más bebidas alcohólicas cada día debe ser informada acerca de la hemorragia digestiva riesgos relacionados con el uso de la aspirina con el alcohol.
  • Los pacientes deben ser informados de los síntomas de una anafilactoides reacción o anafilaxia (por ejemplo, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la garganta). Si se producen estos síntomas, los pacientes deben ser instruidos para buscar ayuda de emergencia inmediatamente.

Fosfato De Codeína:

  • Desde fosfato de codeína puede causar somnolencia y/o mareos, los pacientes deben ser advertidos para evaluar su respuesta individual a la codeína fosfato antes de participar en actividades potencialmente peligrosas como conducir un vehículo u operar maquinaria (ver ADVERTENCIA, Sedación).
  • Los pacientes deben ser advertidos para evitar bebidas alcohólicas mientras toma fosfato de codeína y consultar con su médico antes de tomar otros depresores del SNC tales como otros opioides, benzodiacepinas, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos sedantes, u otros sedantes (ver ADVERTENCIAS, Depresión Respiratoriay Sedación).
  • Los pacientes deben ser advertidos de que la codeína fosfato es una sustancia controlada. Fosfato de codeína puede provocar dependencia psicológica y física (véase la ADVERTENCIA, la Dependencia y la Tolerancia).
  • Fosfato de codeína comprimidos deben ser colocados en un lugar seguro fuera del alcance de los niños.
  • Los pacientes deben ser advertidos de que los opioides, incluyendo la codeína fosfato, puede causar estreñimiento y se deben tomar medidas apropiadas para reducir el riesgo de estreñimiento (por ejemplo, cambios en la dieta, laxantes).
  • Los pacientes deben ser advertidos de que los opioides, incluyendo la codeína fosfato, se han asociado con hipotensión y obstrucción gastrointestinal (ADVERTENCIAS, Hipotensión, Obstrucción Gastrointestinal).
  • Los pacientes deben ser advertidos de que un subconjunto de las personas que usan la codeína (metabolizadores ultra rápidos) puede convertir la codeína en su metabolito activo, la morfina, resultando que la mayor de la esperada exposición de la morfina, que puede conducir a un aumento de la toxicidad opioide (ver PRECAUCIONES, Metabolizadores Ultra rápidos de la Codeína).
  • Las madres lactantes uso de la codeína debe ser informado de que un subconjunto de las personas que usan la codeína (metabolizadores ultra rápidos) puede convertir la codeína en su metabolito activo, la morfina, resultando que la mayor de la esperada exposición de la morfina, que puede conducir a tóxicos de los niveles séricos de la morfina en los bebés de madres que amamantan. Las madres lactantes deben ser informados de cómo reconocer los síntomas de la morfina toxicidad en sus hijos, tales como la sedación, dificultad en la lactancia materna, dificultades en la respiración y tono muscular disminuido (ver PRECAUCIONES, Metabolizadores Ultra rápidos de la Codeína).

Las Interacciones Medicamentosas

Carisoprodol:El efecto sedante de la carisoprodol y otros depresores del SNC (p. ej., alcohol, benzodiacepinas, opiáceos, antidepresivos tricíclicos) pueden ser aditivos. Por lo tanto, debe tenerse precaución con los pacientes que toman más de uno de estos depresores del SNC de forma simultánea. El uso concomitante de carisoprodol y meprobamato, un metabolito de carisoprodol, no se recomienda (ver ADVERTENCIAS, Sedación). Carisoprodol es metabolizado en el hígado por la CYP2C19 para formar meprobamato (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA). La Co-administración de inhibidores de CYP2C19, como el omeprazol o fluvoxamina, con carisoprodol podría resultar en un aumento de la exposición de carisoprodol y disminución de la exposición de meprobamato. La Co-administración de CYP2C19 inductores, como la rifampicina o la Hierba de San Juan, con carisoprodol podría resultar en la disminución de la exposición de carisoprodol y el aumento de la exposición de meprobamato. Dosis bajas de aspirina también mostró un efecto de inducción de CYP2C19. El pleno farmacológico impacto de estas posibles alteraciones de la exposición en términos de eficacia o de seguridad de carisoprodol es desconocido.

Aspirina:Clínicamente importantes interacciones que se pueden producir cuando ciertas drogas o el alcohol se administra de forma concomitante con ácido acetilsalicílico.

Alcohol:El uso concomitante de aspirina con ≥ 3 bebidas alcohólicas puede aumentar el riesgo de sangrado GASTROINTESTINAL (ver ADVERTENCIAS, Graves Reacciones Adversas Gastrointestinales).

Anticoagulantes:El uso concomitante de aspirina y anticoagulantes (por ejemplo, heparina, warfarina, clopidogrel) aumentan el riesgo de sangrado GASTROINTESTINAL (ver ADVERTENCIAS, Graves Reacciones Adversas Gastrointestinales). Además, la aspirina puede desplazar a la warfarina de sitios de unión a proteínas, lo que conduce a la prolongación de la razón normalizada internacional (INR).

Antihipertensivos:La administración concomitante de aspirina con la enzima convertidora de angiotensina (ieca), antagonistas del receptor de angiotensina (ara ii), beta-bloqueantes y diuréticos, puede disminuir los efectos hipotensores de estos anti-hipertensiva productos debido a la aspirina de la inhibición de la función renal de prostaglandinas, lo que puede conducir a la disminución del flujo sanguíneo renal y el aumento de sodio y la retención de líquidos. El uso concomitante de aspirina y la acetazolamida puede conducir a concentraciones elevadas de acetazolamide debido a la competencia en el túbulo renal para la secreción.

Corticosteroides:La administración concomitante de aspirina y los corticosteroides pueden disminuir salicilato de los niveles plasmáticos.

Metotrexato:La aspirina puede aumentar la toxicidad de metotrexato debido al desplazamiento del metotrexato de su unión a proteínas plasmáticas de los sitios y/o a la reducción del aclaramiento renal de metotrexato.

Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (Aine):El uso concomitante de aspirina con selectivos y no selectivos de Aine aumenta el riesgo de graves GI reacciones adversas (ver ADVERTENCIAS, Graves Reacciones Adversas Gastrointestinales).

Agentes Hipoglucémicos Orales:La aspirina puede aumentar la concentración de glucosa sérica-reducción de la acción de la insulina y las sulfonilureas que conduce a la hipoglucemia.

Los productos que el efecto del pH de la orina:Ammonium chloride and other drugs that acidify the urine can elevate plasma salicylate concentrations. In contrast, antacids, by alkalinizing the urine, may decrease plasma salicylate concentrations.

Uricosuric Agentes:Salicilatos antagonizar la uricosuric acción de probenecid y sulfinpirazona.

Fosfato De Codeína:Los efectos sedativos de fosfato de codeína y otros depresores del SNC (p. ej., alcohol, benzodiazepinas, otros opiáceos, antidepresivos tricíclicos) pueden ser aditivos. Por lo tanto, debe tenerse precaución con los pacientes que toman más de uno de estos depresores del SNC simultáneamente (ver ADVERTENCIAS, Depresión Respiratoriay Sedación).

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad:
No hay estudios a largo plazo de los agentes carcinógenos se han hecho con Carisoprodol y la Aspirina

Carisoprodol:Estudios a largo plazo en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico de carisoprodol.

Carisoprodol no fue evaluado formalmente de genotoxicidad. En los estudios publicados, carisoprodol fue mutagénico en el in vitroensayo de células de linfoma de ratón en la ausencia de las enzimas del metabolismo, pero no fue mutagénico en la presencia de las enzimas del metabolismo. Carisoprodol fue clastogénico en el in vitroaberración cromosómica ensayo utilizando células ováricas de hámster Chino con o sin la presencia de las enzimas del metabolismo. Otros tipos de genotóxico pruebas se tradujo en resultados negativos. Carisoprodol no fue mutagénico en la Ames, ensayo de mutación inversa utilizando cepas de S. typhimurium con o sin las enzimas del metabolismo, y no fue clastogénico en un en vivoensayo de micronúcleos de ratón de la circulación de la sangre a las células.

Carisoprodol no fue evaluado formalmente para los efectos sobre la fertilidad. Publicado estudios reproductivos de carisoprodol en ratones encontró ninguna alteración en la fertilidad aunque una alteración en los ciclos reproductivos que se caracteriza por un mayor tiempo de permanencia en el estro se observó en un carisoprodol dosis de 1200 mg/kg/día. En una de 13 semanas de toxicología de estudio que no se determina la fertilidad, testículos de ratones de peso y motilidad de los espermatozoides se reduce a una dosis de 1200 mg/kg/día. En ambos estudios, el nivel de no efecto fue de 750 mg/kg/día, que corresponden a aproximadamente 2,6 veces el equivalente humano de la dosis de 350 mg cuatro veces al día, basado en una área de superficie corporal de comparación.

La importancia de estos hallazgos para la fertilidad humana no se conoce.

Aspirina:La administración de aspirina para el 68 semanas en la alimentación de las ratas no fue carcinogénico. En el Ames Salmonella ensayo, la aspirina no fue mutagénico).

Embarazo: Categoría D.

No se sabe si Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. Adecuada estudios de reproducción en animales no se han realizado con Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato. Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

Carisoprodol:No hay datos sobre el uso de carisoprodol durante el embarazo humano. Los estudios en animales indican que el carisoprodol se cruza la placenta y los resultados en los efectos adversos sobre el crecimiento fetal y postnatal de la supervivencia. El principal metabolito de carisoprodol, meprobamato, es que se aprobó un ansiolítico. Retrospectiva, posterior a la comercialización, los estudios no muestran una asociación consistente entre el uso materno de meprobamato y un mayor riesgo para determinadas malformaciones congénitas.

Efectos teratogénicos:Los estudios en animales no se han evaluado adecuadamente los efectos teratogénicos de carisoprodol. No hubo aumento en la incidencia de malformaciones congénitas observó en los estudios de reproducción en ratas, conejos y ratones tratados con el meprobamato. Retrospectiva, posterior a la comercialización, estudios de meprobamato durante el embarazo humano fueron contradictorias para la demostración de un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas tras el primer trimestre de la exposición. Entre los estudios que indican un aumento del riesgo, los tipos de malformaciones incompatibles.

Teratogénico efectos:: En estudios en animales, carisoprodol reducción de los pesos fetales, postnatal, aumento de peso, y la supervivencia postnatal madres dosis equivalente de 1 a 1,5 veces la dosis humana (en base al área de superficie corporal de comparación). Las ratas expuestas al meprobamato en el útero mostró alteraciones de comportamiento que persiste en la edad adulta. Para los niños expuestos al meprobamato en el útero, un estudio no encontró efectos adversos en el mental o el desarrollo de la motricidad o puntuaciones de CI. El Carisoprodol se debe utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.

Aspirina:
Efectos teratogénicos:Antes de las 30 semanas de gestación, la aspirina debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. A partir de 30 semanas de gestación, la aspirina debe ser evitado por mujeres embarazadas, ya que el cierre prematuro de la del ductus arterioso fetal, lo cual puede resultar en hipertensión pulmonar fetal y muerte fetal. Salicilato de productos también se han asociado con alteraciones en la salud materna y neonatal de los mecanismos de la hemostasia, la disminución del peso al nacer, aumento de la incidencia de hemorragia intracraneal en niños prematuros, muerte fetal y muerte neonatal. Los estudios en roedores han demostrado salicilatos teratogénico cuando se administra en las primeras etapas de la gestación, y embryocidal cuando se administra en gestación posteriores en dosis considerablemente superior a la habitual dosis terapéuticas en humanos.

Trabajo de parto y Parto

Carisoprodol:No hay información acerca de los efectos de carisoprodol en la madre y el feto durante el trabajo de parto y el parto.

Aspirina:La ingestión de aspirina dentro de una semana de la entrega, o durante el trabajo de parto puede prolongar el parto o conducir a la pérdida excesiva de sangre en la madre, el feto o el neonato. Trabajo de parto prolongado debido a la inhibición de la prostaglandina ha sido reportado con el uso de aspirina.

Fosfato De Codeína:El uso de fosfato de codeína durante el trabajo de parto puede conducir a la depresión respiratoria en el neonato.

Las Madres Lactantes

Carisoprodol:Datos muy limitados en humanos que muestran carisoprodol está presente en la leche materna y puede alcanzar concentraciones de dos a cuatro veces el plasma materno concentraciones. En un informe del caso, un alimentados con leche materna infantil recibió alrededor de 4 a 6% de la materna dosis diaria aunque la leche materna y no experimentaron efectos adversos. Sin embargo, la producción de leche fue insuficiente y el bebé fue complementada con la fórmula. En la lactancia los estudios en ratones hembra de la supervivencia de los cachorros y peso de las crías al destete, se redujo. Esta información sugiere que el uso materno de carisoprodol pueden conducir a la reducción de la eficacia de la alimentación infantil (debido a la sedación) y/o disminución de la producción de leche. Debe tenerse precaución cuando se carisoprodol es administrado a una mujer lactante.

Aspirina:Las madres lactantes deben evitar el uso de aspirina debido a salicilato se excreta en la leche materna, lo que puede conducir a sangrado en el bebé.

Fosfato De Codeína:Codeine is secreted into human milk. In women with normal codeine metabolism (normal CYP2D6 activity), the amount of codeine secreted into human milk is low. Despite the common use of codeine products to manage postpartum pain, reports of codeine-associated adverse reactions in nursing infants are rare. Nursing mothers who are ultra-rapid metabolizers of codeine have higher-than-expected levels of morphine (the active metabolite of codeine) in their blood, leading to higher levels of morphine in their breast milk and potentially dangerously high serum morphine levels in their breastfed infants. Therefore, in nursing mothers who are ultra-rapid metabolizers of codeine, the maternal use of codeine can lead to serious adverse reactions, including death; in their nursing infants and in the nursing mothers (see PRECAUTIONS, Ultra-rapid Metabolizers of Codeine).

Antes de la prescripción de las madres lactantes fosfato de codeína, el riesgo de la exposición del niño a la codeína y la morfina a través de la leche materna deben sopesarse frente a los beneficios de la lactancia materna tanto para la madre y el bebé. Si la codeína contienen el producto es seleccionado, en la dosis más baja debe ser prescrito por un corto período de tiempo para conseguir el efecto clínico deseado. Pre-pinzas deben vigilar de cerca a la madre-infante pares y notificar el tratamiento de los pediatras sobre el uso de la codeína durante la lactancia.

Uso Pediátrico:La eficacia, seguridad y farmacocinética de Carisoprodol, la Aspirina y el Fosfato de Codeína en pacientes pediátricos menores de 16 años de edad no han sido establecidas.

Uso Geriátrico:La eficacia, seguridad y farmacocinética de Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato en pacientes de más de 65 años de edad no han sido establecidas.

REACCIONES ADVERSAS

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Espejo de productos Farmacéuticos en 1-862-210-8529 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Las siguientes reacciones adversas, que se han producido con la administración de los productos individuales sólo puede producirse con el uso de Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato de Tabletas. Los siguientes eventos han sido reportados durante el período posterior a la aprobación del uso individual de carisoprodol y la aspirina. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Carisoprodol:Los siguientes eventos han sido reportados durante la post-aprobación del uso de carisoprodol. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Cardiovascular:Taquicardia, hipotensión postural, y el rubor facial (ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental).

Sistema Nervioso Central:Somnolencia, mareo, vértigo, ataxia, temblor, agitación, irritabilidad, dolor de cabeza, reacciones depresivas, síncope, insomnio y convulsiones (ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental).

Aparato digestivo:Náuseas, vómitos y malestar epigástrico.

Hematológicas:Leucopenia, pancitopenia.

Aspirina:La más común de las reacciones adversas asociadas con el uso de la aspirina se han aparato digestivo, incluyendo dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, gastritis, y oculta el sangrado (ver ADVERTENCIAS, Graves Reacciones Adversas Gastrointestinalesy las PRECAUCIONES, Reacciones Adversas Gastrointestinales). Otras reacciones adversas asociadas con el uso de la aspirina incluyen niveles elevados de enzimas hepáticas, erupción cutánea, prurito, púrpura, hemorragia intracraneal, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, y el tinnitus. El Tinnitus puede ser un síntoma de alta séricos de salicilato de niveles (ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental).

Fosfato De Codeína:Náuseas, vómitos, estreñimiento, miosis, sedación, mareos.

EL ABUSO DE DROGAS Y DEPEDENCE–Sustancia controlada: anexo C-III (ver ADVERTENCIAS).

La interrupción de carisoprodol en los animales o en los seres humanos después de la administración crónica puede producir signos de abstinencia, y hay informes de casos publicados de humanos carisoprodol dependencia.

In vitrolos estudios demuestran que el carisoprodol provoca barbitúricos como efectos. Comportamiento Animal estudios indican que carisoprodol produce efectos gratificantes. Los monos de la auto-administración de carisoprodol. Discriminación de droga estudios con ratas indican que el carisoprodol se ha de refuerzo positivo y discriminar efectos similares a los de barbital, meprobamato, y los sedantes.

SOBREDOSIS

Signos y Síntomas:Cualquiera de los siguientes signos y síntomas que han sido reportados con sobredosis de los productos individuales pueden ocurrir con una sobredosis de Carisoprodol y la Aspirina y puede ser modificado en mayor o menor grado por los efectos de los demás productos presentes en Carisoprodol y la Aspirina.

Carisoprodol:La sobredosis de Carisoprodol comúnmente produce depresión del SNC. La muerte, coma, depresión respiratoria, hipotensión, convulsiones, delirio, alucinaciones, reacciones distónicas, nistagmo, visión borrosa, midriasis, euforia, descoordinación muscular, rigidez, y/o dolor de cabeza se han reportado con Carisoprodol sobredosis. Muchos de los Carisoprodol sobredosis se han producido en el entorno de múltiples sobredosis de drogas (incluyendo el consumo de drogas de abuso, drogas ilegales, alcohol y tabaco). Los efectos de una sobredosis de carisoprodol y otros depresores del SNC (p. ej., alcohol, benzodiacepinas, opiáceos, antidepresivos tricíclicos) puede ser aditivo, incluso cuando uno de los medicamentos ha sido tomada en la dosis recomendada. Fatal accidentales y no accidentales sobredosis de Carisoprodol se han reportado solo o en combinación con depresores del SNC.

Aspirina:Salicilato de la toxicidad puede ser el resultado de una sobredosis de ingestión aguda o la intoxicación crónica. De leve a moderada salicilato de la intoxicación suele ser asociado con el plasma de ácido salicílico a concentraciones de alrededor de 200 µg/mL y se caracteriza por el tinnitus, la audiencia de dificultad, dolor de cabeza, dim visión, mareos, taquipnea, aumento de la sed, náuseas, vómitos, sudoración y diarrea. En las primeras etapas de la sobredosis, estimulación del SNC y de la alcalosis respiratoria puede ocurrir

Los síntomas y signos de una intoxicación por salicilato, asociados con plasma de ácido salicílico a concentraciones mayores a 400 g/mL, incluyen hipertermia, deshidratación, delirio, GI hemorragia, edema pulmonar, y la depresión del SNC (por ejemplo, coma). La muerte es por lo general debido a la insuficiencia respiratoria o colapso cardiovascular.

Sobredosis de aspirina en pacientes pediátricos:Salicilato de intoxicación debe ser considerado en pacientes pediátricos con síntomas de vómitos, hyperpnea, y la hipertermia. Salicilato de intoxicación debe ser considerada en niños con acidosis metabólica y todos los pacientes pediátricos con problemas graves de intoxicación por salicilato.

Fosfato De Codeína:La sobredosis aguda de opioides, incluyendo la codeína fosfato, se caracteriza por depresión del SNC (somnolencia que progresa hasta el coma), depresión respiratoria, hipotensión, miosis, el músculo esquelético de la flacidez y piel fría y pegajosa.

Tratamiento de la Sobredosificación o ingesta accidental:Proporcionar tratamiento sintomático y de sostén, como se indica. Para obtener más información sobre la administración de una sobredosis de Carisoprodol y tabletas de Aspirina, de la USP en contacto con un Centro de Control de Envenenamiento.

Carisoprodol:Basic life support measures should be instituted as dictated by the clinical presentation of the carisoprodol overdose. Induced emesis is not recommended due to the risk of CNS and respiratory depression, which may increase the risk of aspiration pneumonia. Gastric lavage should be considered soon after ingestion (within one hour). Circulatory support should be administered with volume infusion and vasopressor agents if needed. Seizures should be treated with intravenous benzodiazepines and the reoccurrence of seizures may be treated with phenobarbital. In cases of severe CNS depression, airway protective reflexes may be compromised and tracheal intubation should be considered for airway protection and respiratory support. The following types of treatment have been used successfully with an overdose of meprobamate, a metabolite of carisoprodol: activated charcoal (oral or via nasogastric tube), forced diuresis, peritoneal dialysis, and hemodialysis (carisoprodol is also dialyzable). Careful monitoring of urinary output is necessary and overhydration should be avoided. Observe for possible relapse due to incomplete gastric emptying and delayed absorption.

Aspirina:Dado que no existen antídotos específicos para la intoxicación por salicilato, el objetivo del tratamiento es mejorar la eliminación de salicilatos

Adicional el tratamiento de la sobredosis de aspirina en pacientes pediátricos:Los pacientes pediátricos deben ser eliminadas con agua tibia. La infusión de glucosa pueden ser necesarios para el control de la hipoglucemia. La transfusión de intercambio puede ser indicada en lactantes y niños pequeños.

Fosfato De Codeína:Después de una severa la sobredosis de opiáceos, primaria, debe prestarse atención a la necesidad de re-establecimiento de una vía aérea permeable y la institución de la ventilación asistida. La eliminación o evacuación del contenido gástrico puede ser necesario para eliminar el medicamento no absorbido. Antes de intentar el tratamiento por el vaciamiento gástrico o carbón activado, se debe tener cuidado para asegurar la vía aérea. Puro antagonista de opioides (por ejemplo, la naloxona, nalmefeno) son antídotos específicos para respiratoria severa y depresión del SNC resultante de la sobredosis de opiáceos. Si la respuesta a estos antagonistas de los opioides es sub-óptima, adicional antagonista debe ser administrado. Dado que la duración de la acción de la codeína puede exceder la del antagonista opioide, el estado respiratorio del paciente deben ser supervisados continuamente por la necesidad de dosis adicionales de antagonista para mantener una adecuada respiración.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada de Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato de tabletas, es de 1 o 2 tabletas cuatro veces al día en adultos. Uno de Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato tableta contiene 200 mg de Carisoprodol 325 mg de Aspirina y 16 mg de Fosfato de Codeína. La dosis diaria máxima (es decir, dos tabletas cuatro veces al día) proporcionará 1600 mg de carisoprodol, 2600 mg de aspirina y 128 mg de fosfato de codeína por día. El número máximo recomendado de duración de Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato de tabletas de uso es de hasta dos o tres semanas.

CÓMO SE SUMINISTRA

Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato de Tabletas, USP 200 mg/ 325 mg/ 16 mg son de color amarillo y de color blanco, redondo sin calificación convexo, dos capas de tabletas de bajo relieve en la capa amarilla con "CL" sobre "024" y la llanura en la capa blanca. Los comprimidos están disponibles en:

Botellas de 100, NDC 52682-024-01.
Botellas de 500, NDC 52682-024-03.

Almacenamiento:Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20°- 25°C (68°- 77°F). Proteger de la humedad.
Dispensar en un recipiente hermético.
Para el reporte de sospechas de REACCIONES ADVERSAS, Espejo de productos Farmacéuticos en 1-862-210-8529 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 owww.fda.gov/medwatch.

Fabricado por:
Espejo Pharmaceuticals, LLC
Fairfield, NJ 07004, estados UNIDOS

5511

Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato de

Carisoprodol, la Aspirina y la Codeína Fosfato de la TABLETA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:52682-024
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
CARISOPRODOLCARISOPRODOL200 mg
la aspirinaLa ASPIRINA325 mg
FOSFATO DE CODEÍNALA CODEÍNA ANHIDRO16 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
FD
ÓXIDO DE ALUMINIO
ALMIDÓN DE MAÍZ
hidroxipropil celulosa
LA LACTOSA ANHIDRA
la celulosa, microcristalina
ESTEARATO DE MAGNESIO
ALMIDÓN DE MAÍZ
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
LAURIL SULFATO DE SODIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
Blanco (BLANCO)12 mmCLRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:52682-024-01100 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:52682-024-03500 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0408322011-06-26


Переведено сервисом «Яндекс.Переводчик

! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!