Carisoprodol

H.J. Harkins Company, Inc.
ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

LOS ÚLTIMOS CAMBIOS IMPORTANTES

Advertencias y Precauciones, Sedación (5.1) 10/2009
Advertencias y precauciones, la Dependencia de las Drogas, el Retiro, y el Abuso (5.2) 10/2009

INDICACIONES Y USO

Carisoprodol Tablets USP está indicado para el alivio de las molestias asociadas con agudas, afecciones musculoesqueléticas dolorosas. (1)

Limitaciones Importantes:

  • Sólo debe ser utilizado para el tratamiento agudo de los períodos de hasta dos o tres semanas (1)
  • No se recomienda en los pacientes pediátricos menores de 16 años de edad (8.4)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

  La dosis recomendada es de 350 mg, tres veces al día y a la hora de acostarse (2)

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Tabletas: 350 mg (3)

CONTRAINDICACIONES

  • Porfiria aguda intermitente (4)
  • Reacciones de hipersensibilidad a un carbamato, tales como el meprobamato (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  Debido a las propiedades sedantes, pueden afectar la capacidad para realizar tareas peligrosas como conducir o utilizar maquinaria (5.1)

Aditivo efectos sedantes cuando se utiliza con otros depresores del SNC como el alcohol (5.1)

Los casos de Dependencia de las Drogas, el Retiro, y el Abuso (5.2)

Convulsiones (5.3)

Efectos Secundarios

Reacciones adversas más comunes (incidencia > 2%) son somnolencia, mareos, y dolor de cabeza (6.1)

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con West-ward Pharmaceutical Corp en 1-877-233-2001 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Depresores del SNC (p. ej., alcohol, benzodiacepinas, opiáceos, antidepresivos tricíclicos) - aditivo efectos sedantes (5.1y 7.1)


Ver 17 para el PACIENTE COUSELING INFORMACIÓN

Revisión: 01/2012

  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

LOS ÚLTIMOS CAMBIOS IMPORTANTES

1 INDICACIONES Y USO

Carisoprodol Tablets USP está indicado para el alivio de las molestias asociadas con agudas, afecciones musculoesqueléticas dolorosas en los adultos. Carisoprodol Tabletas sóloser utilizado por períodos cortos (hasta dos o tres semanas) porque las pruebas adecuadas de eficacia para un uso más prolongado que no se ha establecido y porque agudas, afecciones musculoesqueléticas dolorosas son generalmente de corta duración. [véase DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN (2)].

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada de Tabletas Carisoprodol 350 mg, tres veces al día y a la hora de acostarse. El número máximo recomendado de duración de Tabletas Carisoprodol uso es de hasta dos o tres semanas.

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Carisoprodol Tablets USP 350 mg son Blancos, Redondos, no puntuado Tabletas de Impresos "WW 176".

4 CONTRAINDICACIONES

Carisoprodol Comprimidos está contraindicada en pacientes con antecedentes de porfiria aguda intermitente o de una reacción de hipersensibilidad a un carbamato, tales como el meprobamato.

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Carisoprodol Tabletas tienen propiedades sedantes (en el dolor de espalda baja, los ensayos, el 13% a 17% de los pacientes que recibieron Tabletas Carisoprodol experimentado sedación en comparación con el 6% de los pacientes que recibieron placebo) [consulte REACCIONES ADVERSAS (6.1) ] y puede perjudicar la salud mental y/o física de las capacidades requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un vehículo u operar maquinaria. Ha habido informes post-comercialización de vehículos de motor, accidentes asociados con el uso de Tabletas Carisoprodol.

Dado que los efectos sedantes de Carisoprodol Tabletas y otros depresores del SNC (p. ej., alcohol, benzodiacepinas, opiáceos, antidepresivos tricíclicos) pueden ser aditivos, apropiado, debe tenerse precaución con los pacientes que toman más de uno de estos depresores del SNC de forma simultánea.

En la experiencia posterior a la comercialización con Carisoprodol Tabletas, los casos de dependencia, abstinencia, y el abuso han sido reportados con el uso prolongado. La mayoría de los casos de dependencia, abstinencia, y el abuso ocurrió en los pacientes que han tenido un historial de adicción o que utilizan Tabletas Carisoprodol en combinación con otros fármacos con potencial de abuso. Sin embargo, no han sido post-comercialización, los informes de eventos adversos de Tabletas Carisoprodol asociada a abuso cuando se usa sin otros fármacos con potencial de abuso. Los síntomas de abstinencia se han reportado después de la interrupción brusca después de un uso prolongado. Para reducir la posibilidad de Carisoprodol Tabletas de dependencia, abstinencia, o el abuso de Carisoprodol Comprimidos debe ser utilizado con precaución en pacientes propensos a la adicción y en pacientes que estén tomando otros depresores del SNC como el alcohol, y Carisoprodol Comprimidos no deben usarse más de dos a tres semanas para el alivio de la aguda molestias musculoesqueléticas.

Carisoprodol Tabletas y uno de sus metabolitos, meprobamato (sustancias controladas), puede causar dependencia [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.3) ].

Ha habido informes postcomercialización de convulsiones en pacientes que recibieron Tabletas Carisoprodol. La mayoría de estos casos se han producido en el entorno de múltiples sobredosis de drogas (incluyendo el consumo de drogas de abuso, drogas ilegales, alcohol y tabaco) [véase la SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental(10)].

6 REACCIONES ADVERSAS

Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes, los índices de reacciones adversas observados en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar los índices observados en la práctica.

Los datos descritos a continuación se basan en 1387 pacientes agrupados de dos a doble ciego, aleatorizado, multicéntrico,controlado con placebo, de una semana de ensayos en pacientes adultos con infección aguda, mecánica, dolor de espalda [ver ESTUDIOS CLÍNICOS (14) ]. En el estudio, los pacientes fueron tratados con 350 Carisoprodol mg de Comprimidos, o placebo tres veces al día y antes de acostarse, durante siete días. La media de edad fue de 41 años de edad, con un 54% mujeres y 46% hombres y el 74% de raza Caucásica, El 16% Negro, el 9% en Asia, y el 2% otros.

No hubo muertes y no hubo reacciones adversas graves en el juicio. En el estudio, el 2,7%, 2% y 5.4 %, de los pacientes tratados con placebo y de Carisoprodol 350 mg Comprimidos, respectivamente, descontinuado debido a los eventos adversos

La tabla 1 muestra las reacciones adversas notificadas con una frecuencia superior al 2% y con más frecuencia que con placebo en pacientes tratados con Carisoprodol Tabletas en el ensayo descrito anteriormente.

Tabla 1 – Pacientes con Reacciones Adversas en Estudios Controlados

 
Reacción Adversa 

Placebo
(n=560)
n(%)

 
 

Carisoprodol 350 mg
(n=279)
n(%)
Somnolencia 31(6) 47(17)
Mareos 11(2) 19(7)
Dolor de cabeza 11(2) 9(3)

Los siguientes eventos han sido reportados durante el post-aprobatorios uso de Tabletas Carisoprodol. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Cardiovascular:Taquicardia, hipotensión postural, y el rubor facial [ver SOBREDOSIFICACIÓN (10) ].

Sistema Nervioso Central: Somnolencia, mareo, vértigo, ataxia, temblor, agitación, irritabilidad, dolor de cabeza, reacciones depresivas, síncope, insomnio y convulsiones [ver SOBREDOSIFICACIÓN (10) ].

Aparato digestivo: Náuseas, vómitos y malestar epigástrico.

Hematológicas: Leucopenia, pancitopenia.

7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

 

Los efectos sedativos de Carisoprodol Tabletas y otros depresores del SNC (p. ej., alcohol, benzodiacepinas, opiáceos, antidepresivos tricíclicos) pueden ser aditivos. Por lo tanto, debe tenerse precaución con los pacientes que toman más de uno de estos depresores del SNC de forma simultánea. El uso concomitante de Carisoprodol Tabletas y meprobamato, un metabolito de la Carisoprodol Tabletas, no se recomienda [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.1)].

Carisoprodol es metabolizado en el hígado por la CYP2C19 para formar meprobamato [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA (12.3)]. Co-administration of CYP2C19 inhibitors, such as omeprazole or fluvoxamine, with Carisoprodol Tablets could result in increased exposure of carisoprodol and decreased exposure of meprobamate. Co-administration of CYP2C19 inducers, such as rifampin or St. John's Wort, with Carisoprodol Tablets could result in decreased exposure of carisoprodol and increased exposure of meprobamate. Low dose aspirin also showed induction effect on CYP2C19. The full pharmacological impact of these potential alterations of exposures in terms of either efficacy or safety of Carisoprodol Tablets is unknown.

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

No hay datos sobre el uso de Tabletas Carisoprodol durante el embarazo humano. Los estudios en animales indican que el carisoprodol se cruza la placenta y los resultados en los efectos adversos sobre el crecimiento fetal y postnatal de la supervivencia. El principal metabolito de carisoprodol, meprobamato, es que se aprobó un ansiolítico. Retrospectivos, estudios post-comercialización, no muestran una asociación consistente entre el uso materno de meprobamato y un mayor riesgo para determinadas malformaciones congénitas.

Efectos teratogénicos: Los estudios en animales no se han evaluado adecuadamente los efectos teratogénicos de carisoprodol. No hubo aumento en la incidencia de malformaciones congénitas observó en estudios de reproducción en ratas, conejos y ratones tratados con el meprobamato. Retrospectivos, estudios post-comercialización de meprobamato durante el embarazo humano fueron contradictorias para la demostración de un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas tras un primer trimestre de la exposición. Entre los estudios que indican un aumento del riesgo, los tipos de malformaciones incompatibles.

Teratogénico efectos: En estudios en animales, carisoprodol reducción de los pesos fetales, postnatal, aumento de peso, y la supervivencia postnatal materna en dosis equivalentes a 1-1.5 veces la dosis humana (en base al área de superficie corporal de comparación). Las ratas expuestas al meprobamato en el úteromostró alteraciones de comportamiento que persiste en la edad adulta. Para los niños expuestos al meprobamato en el úteroun estudio no encontró efectos adversos en el mental o el desarrollo de la motricidad o puntuaciones de CI. Carisoprodol Comprimidos debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.

No hay información acerca de los efectos de Carisoprodol Tabletas en la madre y el feto durante el trabajo de parto y el parto.

Datos muy limitados en humanos que muestran Tabletas Carisoprodol está presente en la leche materna y puede alcanzar concentraciones de dos a cuatro veces el plasma materno concentraciones. En un informe del caso, un alimentados con leche materna infantil recibió alrededor de 4 a 6% de la materna dosis diaria a través de la leche materna y no experimentaron efectos adversos. Sin embargo, la producción de leche fue insuficiente y el bebé fue complementada con la fórmula. En la lactancia los estudios en ratones hembra de la supervivencia de los cachorros y peso de las crías al destete, se redujeron. Esta información sugiere que el uso materno de Tabletas Carisoprodol puede conducir a la reducción de la eficacia de la alimentación infantil (debido a la sedación) y/o disminución de la producción de leche. Debe tenerse precaución cuando se Carisoprodol Comprimidos se administra a una mujer lactante.

La eficacia, seguridad y farmacocinética de Carisoprodol Comprimidos en pacientes pediátricos menores de 16 años de edad no han sido establecidas.

La eficacia, seguridad y farmacocinética de Carisoprodol Comprimidos en pacientes mayores de 65 años de edad no han sido establecidas.

La seguridad y la farmacocinética de Carisoprodol Comprimidos en pacientes con insuficiencia renal no han sido evaluadas. Desde Carisoprodol Tabletas son excretados por el riñón, debe tenerse precaución si Carisoprodol Comprimidos se administran a los pacientes con deterioro de la función renal. Carisoprodol es dializable por hemodiálisis y diálisis peritoneal.

La seguridad y la farmacocinética de Carisoprodol Comprimidos en pacientes con insuficiencia hepática no se han evaluado. Desde Carisoprodol Tabletas son metabolizados en el hígado, debe tenerse precaución si Carisoprodol Comprimidos se administran a los pacientes con deterioro de la función hepática.

Los pacientes con una reducción de CYP2C19 actividad tienen una mayor exposición a carisoprodol. Por lo tanto, debe ejercerse precaución en la administración de Tabletas Carisoprodol a estos pacientes [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA (12.3)].

9 EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

Carisoprodol las Tabletas no son una sustancia controlada [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.2)]. 

La interrupción de carisoprodol en los animales o en los seres humanos después de la administración crónica puede producir signos de abstinencia, y hay informes de casos publicados de humanos carisoprodol dependencia.

In vitrolos estudios demuestran que el carisoprodol provoca barbitúricos como efectos. El comportamiento de los animales, los estudios indican que carisoprodol produce efectos gratificantes. Monos auto administrar carisoprodol. Discriminación de droga estudios con ratas indican que el carisoprodol se ha de refuerzo positivo y discriminativo efectos similares a los de barbital, meprobamato, y los sedantes.

10 SOBREDOSIS

La sobredosis de Tabletas Carisoprodol comúnmente produce depresión del SNC. La muerte, coma, depresión respiratoria, hipotensión, convulsiones, delirio, alucinaciones, reacciones distónicas, nistagmo, visión borrosa, midriasis, euforia, descoordinación muscular, rigidez, y/o dolor de cabeza se han reportado con Tabletas Carisoprodol sobredosis. Muchas de las Tabletas Carisoprodol sobredosis se han producido en el entorno de múltiples sobredosis de drogas (incluyendo el consumo de drogas de abuso, drogas ilegales, alcohol y tabaco). Los efectos de una sobredosis de Carisoprodol Tabletas y otros depresores del SNC (p. ej., alcohol, benzodiacepinas, opiáceos, antidepresivos tricíclicos) puede ser aditivo, incluso cuando uno de los medicamentos ha sido tomada en la dosis recomendada. Fatal accidentales y no accidentales Carisoprodol sobredosis de Pastillas se han reportado solo o en combinación con depresores del SNC

Tratamiento de la Sobredosificación o ingesta accidental:
Soporte vital básico se deben instituir las medidas dictadas por la presentación clínica de las Tabletas Carisoprodol sobredosis. La emesis inducida por no se recomienda debido al riesgo de SNC y depresión respiratoria, que puede aumentar el riesgo de neumonía por aspiración. El lavado gástrico debe ser considerado poco después de la ingestión (dentro de una hora). Soporte circulatorio debe ser administrado con el volumen de la infusión y vasopresor agentes si es necesario. Las convulsiones deben ser tratados con benzodiacepinas intravenosas y la recurrencia de las convulsiones pueden ser tratados con fenobarbital. En los casos graves de depresión del SNC, reflejos protectores de la vía aérea puede estar en peligro y la intubación traqueal debe ser considerado para la protección de las vías respiratorias y soporte respiratorio.

Los siguientes tipos de tratamiento se han utilizado con éxito con una sobredosis de meprobamato, un metabolito de Tabletas Carisoprodol: carbón activado (oral o a través de sonda nasogástrica), la diuresis forzada, la diálisis peritoneal y la hemodiálisis (carisoprodol también es dializable). Un cuidadoso monitoreo de la producción de orina es necesario y debe evitarse la sobrehidratación. Observar para una posible recaída debido a la incompleta del vaciamiento gástrico y el retraso en la absorción. Para obtener más información sobre la administración de una sobredosis de Carisoprodol Comprimidos, póngase en contacto con un Centro de Control de Envenenamiento.

11 DESCRIPCIÓN

Carisoprodol Tablets are available as 350 mg round, white tablets.  Carisoprodol is a white, crystalline powder, having a mild, characteristic odor and a bitter taste.  It is slightly soluble in water; freely soluble in alcohol, in chloroform, and in acetone; and its solubility is practically independent of pH.  Carisoprodol is present as a racemic mixture.  Chemically, carisoprodol is N-isopropyl-2-methyl-2-propyl-1,3-propanediol dicarbamate and the molecular formula is C12H24N2O4, con un peso molecular de 260.33. La fórmula estructural es:

                                                               

Otros Ingredientes: el dióxido de silicio coloidal, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, metilcelulosa, povidona, lauril sulfato de sodio, glicolato sódico de almidón, y el ácido esteárico.

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El mecanismo de acción de carisoprodol en el alivio de las molestias asociadas con enfermedades musculoesqueléticas dolorosas agudas no ha sido claramente identificado.

En estudios en animales, la relajación muscular inducida por el carisoprodol se asocia con alteración de la interneuronal actividad en la médula espinal y en el descenso de la formación reticular del cerebro.

Carisoprodol es un centro que actúa relajante del músculo esquelético que no directamente a relajar los músculos esqueléticos.

Un metabolito de carisoprodol, meprobamato, tiene propiedades ansiolíticas y sedantes propiedades. El grado en que estas propiedades de meprobamato contribuir a la seguridad y la eficacia de las Tabletas Carisoprodol es desconocido.

La farmacocinética de carisoprodol y de su metabolito el meprobamato se estudiaron en un estudio cruzado, de 24 sujetos sanos (12 hombres y 12 mujeres) que recibieron una sola dosis de 350 mg Carisoprodol Comprimidos (ver Tabla 2). El Cmaxde meprobamato fue de 2,5 ± 0,5 µg/mL (media ± SD) después de la administración de un solo 350 mg Carisoprodol dosis de Tabletas, que es aproximadamente el 30% de la Cmaxde meprobamato (aproximadamente 8 µg/mL) después de la administración de una única de 400 mg de dosis de meprobamato.

Tabla 2. Los Parámetros farmacocinéticos de Carisoprodol y Meprobamato (Media ± SD, n=24)

   
 350 mg Comprimidos Carisoprodol 
 
Carisoprodol
Cmax(µg/mL)                      1.8 ± 1.0
AUCinf(µg*h/mL) 7.0 ± 5.0
Tmax(hr)  1.7 ± 0.8
T1/2(hr)  2.0 ± 0.5
Meprobamato
Cmax(µg/mL) 2.5 ± 0.5
AUCinf(µg*h/mL)  46 ± 9.0
Tmax(hr) 4.5 ± 1.9
T1/2(hr)  9.6 ± 1.5
  

Absorción: La biodisponibilidad absoluta de carisoprodol no ha sido determinada. La media del tiempo de las concentraciones pico en plasma (Tmax) de carisoprodol fue de aproximadamente 1,5 a 2 horas. La Co-administración de una comida alta en grasa con Tabletas Carisoprodol (350 mg, comprimidos) no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de carisoprodol. Por lo tanto, Carisoprodol Comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos.

Metabolismo: La principal vía de carisoprodol metabolismo es a través del hígado por el citocromo enzima CYP2C19 para formar el meprobamato. Esta enzima exposiciones polimorfismo genético (ver Pacientes con una Reducción de CYP2C19 de las siguientes actividades).

Eliminación: Carisoprodol es eliminada por tanto renal y no renal rutas con una vida media de eliminación terminal de aproximadamente 2 horas. La vida media de meprobamato es de aproximadamente 10 horas.

Género: La exposición de carisoprodol es mayor en las mujeres que en los sujetos masculinos (aproximadamente el 30-50% en peso base ajustada). En general la exposición de meprobamato es comparable entre mujeres y hombres de los sujetos.

Los pacientes con una Reducción de CYP2C19 Actividad: Carisoprodol Comprimidos debe ser utilizado con precaución en pacientes con reducción de la CYP2C19 actividad. Los estudios publicados indican que los pacientes que son buenos CYP2C19 metabolizadores tienen un aumento de 4 veces en la exposición a carisoprodol, y la concomitante 50% de reducción de la exposición al meprobamato en comparación con el normal CYP2C19 metabolizadores. La prevalencia de metabolizadores deficientes en los Caucásicos y afroamericanos es de aproximadamente 3 - 5% y en los Asiáticos es de aproximadamente 15 - 20%.

Estudios a largo plazo en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico de carisoprodol.

Carisoprodol Tabletas no fueron evaluados formalmente de genotoxicidad. En los estudios publicados, carisoprodol fue mutagénico en el in vitroensayo de células de linfoma de ratón en la ausencia de las enzimas del metabolismo, pero no fue mutagénico en la presencia de las enzimas del metabolismo. Carisoprodol fue clastogénico en el in vitroaberración cromosómica ensayo utilizando células ováricas de hámster Chino con o sin la presencia de las enzimas del metabolismo. Otros tipos de genotóxico pruebas se tradujo en resultados negativos. Carisoprodol no fue mutagénico en la Ames, ensayo de mutación inversa el uso de S. typhimuriumlas cepas con o sin las enzimas del metabolismo, y no fue clastogénico en un en vivoensayo de micronúcleos de ratón de la circulación de la sangre a las células.

Carisoprodol Tabletas no fueron formalmente evaluados para efectos sobre la fertilidad. Publicado estudios reproductivos de carisoprodol en ratones encontró ninguna alteración en la fertilidad aunque una alteración en los ciclos reproductivos que se caracteriza por un mayor tiempo de permanencia en el estro se observó en un carisoprodol dosis de 1200 mg/kg/día. En una de 13 semanas de toxicología de estudio que no se determina la fertilidad, testículos de ratones de peso y motilidad de los espermatozoides se reduce a una dosis de 1200 mg/kg/día. En ambos estudios, el nivel de no efecto fue de 750 mg/kg/día, que corresponden a aproximadamente 2,6 veces el equivalente humano de la dosis de 350 mg cuatro veces al día, basado en una área de superficie corporal de comparación. La importancia de estos hallazgos para la fertilidad humana no se conoce.

La seguridad y eficacia de Carisoprodol Pastillas para el alivio de la aguda idiopática lumbalgia mecánica fue evaluado en dos, los 7 días de duración, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de estados UNIDOS ensayos (Estudios 1 y 2). Los pacientes tenían que ser de 18 a 65 años de edad y tenía a tener dolor de espalda agudo (≤ 3 días de duración) para ser incluidos en los ensayos. Los pacientes con dolor crónico de espalda

En el Estudio 1, los pacientes fueron asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento (es decir, Tabletas Carisoprodol 350 mg, o placebo). En el estudio, los pacientes recibieron medicación del estudio tres veces al día y antes de acostarse, durante siete días.

Los puntos finales primarios fueron el alivio de la partida el dolor de espalda y la impresión global de cambio, según lo informado por los pacientes, en el Día del Estudio 3. Ambos extremos se anotó en una clasificación de 5 puntos de la escala de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) en el estudio.

La proporción de pacientes que utilizan concomitante de paracetamol, Aines, tramadol, los agonistas opioides, otros relajantes musculares, y las benzodiacepinas fue similar en los grupos de tratamiento.

Los resultados para la variable principal de eficacia de las evaluaciones en la fase aguda, dolor de espalda baja, los estudios se presentan en la Tabla 3.

Table 3. Results of the Primary Efficacy Endpointsaen el Estudio 1

 Parámetro   Placebo     
 Número de Pacientes  n=269  
 Alivio para el Inicio de dolor de Espalda, Media (SE)b  1.4(0.1)   
Diferencia entre Carisoprodol Tabletas y Placebo, Media (SE)b(95% CI)    
 Impresión Global de Cambio, la Media (SE)b  1.9 (0.1)  
Diferencia entre Carisoprodol y Placebo, Media (SE)b(95% CI)    

unLa variable principal de eficacia extremos (Alivio del Inicio del dolor de Espalda y la Impresión Global de Cambio) fueron evaluados por los pacientes en el Día del Estudio #3. Estos extremos fueron anotados en una clasificación de 5 puntos de la escala de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado).
bSignifica que es el menos el cuadrado de la media y se es el error estándar de la media.

Los pacientes tratados con Tabletas Carisoprodol experimentaron una mejoría en su función como medido por el Roland-Morris Discapacidad Cuestionario (RMDQ) la puntuación en los Días 3 y 7.


 
 
 

 
 
 
 
 

 
  
 

 
  
 
    
     
    
     

16 CÓMO SE SUMINISTRA

Carisoprodol Tablets USP, 350 mg son Blancos, Redondos, no puntuado Tabletas de impresos "WW 176", están disponibles en:

Frascos de 100 comprimidos
Botellas de 500 comprimidos
Botellas de 1000 tabletas

Almacenamiento:
Tienda en 20-25oC (68-77oF) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].
Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP utilizar a un niño-resistente al cierre.

17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES

Los pacientes deben ser advertidos para que contacte a su médico si experimenta alguna reacción adversa a Carisoprodol Tabletas.

17.1 de la Sedación

Los pacientes deben ser advertidos de que las Tabletas Carisoprodol puede provocar somnolencia y/o mareos, y ha sido asociado con accidentes de vehículos de motor. Los pacientes deben ser advertidos de evitar tomar Tabletas Carisoprodol antes de participar en actividades potencialmente peligrosas como conducir un vehículo u operar maquinaria [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.1)].

17.2 evitar el Alcohol y Otros Depresores del SNC

Los pacientes deben ser advertidos para evitar bebidas alcohólicas mientras toma Carisoprodol Tabletsl y consultar con su médico antes de tomar otros depresores del SNC tales como las benzodiacepinas, opiáceos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos sedantes, u otros sedantes [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.1) ].

17.3 Tabletas Carisoprodol Sólo Debe ser Utilizado para el Tratamiento a Corto Plazo

Los pacientes deben ser advertidos de que el tratamiento con Tabletas Carisoprodol debe ser limitado a su uso en casos agudos (hasta dos o tres semanas) para el alivio de la aguda, molestias musculoesqueléticas. En la experiencia post-comercialización con Carisoprodol Tabletas, los casos de dependencia, abstinencia y el abuso han sido reportados con el uso prolongado. Si los síntomas musculoesqueléticos aún persisten, los pacientes deben comunicarse con su proveedor de cuidado de salud para una evaluación adicional.

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con West-ward Pharmaceutical Corp en 1-877-233-2001, o por la FDA en 1-800-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Fabricado por:
West-ward Pharmaceutical CorpEatontown, NJ 07724

Revisado En Enero De 2012

Repacked por:

H. J. Harkins Company, Inc.

Grover Beach, CA 93433

PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

Carisoprodol Tabletas, USP
350 mg
NDC 52959-026

Carisoprodol

Carisoprodol TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:52959-026(NDC:0143-1176)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
CARISOPRODOLCARISOPRODOL350 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
LAURIL SULFATO DE SODIO
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
EL ÁCIDO ESTEÁRICO
POVIDONA K30
EL DIÓXIDO DE SILICIO
LA METILCELULOSA (100 CPS)

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
Blanco (BLANCO)12 mmWWRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:52959-026-0606 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:52959-026-1010 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
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5NDC:52959-026-1515 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
6NDC:52959-026-2020 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
7NDC:52959-026-2121 1 BOTELLA de PLÁSTICO
8NDC:52959-026-2424 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
9NDC:52959-026-2525 1 BOTELLA de PLÁSTICO
10NDC:52959-026-2828 1 BOTELLA de PLÁSTICO
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