Ciclopirox

Perrigo New York Inc
La Solución Tópica De Ciclopirox, 8%

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Laca De Uñas
Para el uso en las uñas de las manos y de los pies e inmediatamente adyacentes de la piel solamente. No para el uso en los ojos.

Sólo Rx

DESCRIPCIÓN

La Solución Tópica de Ciclopirox, 8% contiene un agente antifúngico sintético, ciclopirox. Está destinado para uso tópico en las uñas de las manos y de los pies e inmediatamente adyacentes de la piel.

Cada gramo de Solución Tópica de Ciclopirox, 8% contiene 80 mg de ciclopirox en una base de solución que consiste en butil éster de poli [vinylmethylether/copolímero de ácido maleico] en alcohol isopropílico, acetato etílico y alcohol isopropílico. Acetato etílico y alcohol isopropílico disolventes que se vaporizan después de la aplicación.

La Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% es un claro, incoloro a ligeramente amarillento solución.

El nombre químico de la ciclopirox es de 6-ciclohexil-1-hidroxi-4-metil-2(1H)-piridona, con la fórmula empírica C12H17NO2y un peso molecular de 207.27. El Número de Registro CAS es [29342-05-0]. La estructura química es:

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Microbiología

Mecanismo de Acción -

El mecanismo de acción de ciclopirox se ha investigado el uso de diversas in vitroy en vivomodelos de infección. Uno in vitroestudio sugiere que el ciclopirox actos por la quelación de cationes polivalentes (Fe 3o Al 3), resultando en la inhibición de los metales dependen de las enzimas que son responsables de la degradación de los peróxidos dentro de la célula fúngica. La importancia clínica de esta observación no se conoce.

Actividad y

In vitrolas metodologías que emplean diversos caldo o medios sólidos con y sin nutrientes adicionales que se han utilizado para determinar el ciclopirox concentración mínima inhibitoria (MIC) los valores de la dermatophytic moldes.(1-2)Como consecuencia de ello, una amplia gama de valores de MIC, de 1 a 20 ug/mL, fueron obtenidos por Trichophyton rubrumy Trichophyton mentagrophytesde las especies. Correlación entre in vitroMICRÓFONO de resultados y el resultado clínico aún no se ha establecido para el ciclopirox.

Una ex vivoel estudio se llevó a cabo la evaluación de un 8% de ciclopirox contra nuevos y establecidos Trichophyton rubrumy Trichophyton mentagrophytesinfecciones de las especies ovina de la pezuña de material.(3)Después de 10 días de tratamiento el crecimiento de T. rubrumy T. mentagrophytesen la infección establecida modelo era muy mínimamente afectados. La eliminación de los moldes de la pezuña de material no se logró en el nuevo o establecido modelos de infección.

Las pruebas de susceptibilidad para las especies

In vitrolas pruebas de susceptibilidad a los métodos para determinar el ciclopirox los valores de MIC en contra de la dermatophytic moldes, incluyendo Trichophyton rubrumespecie, no han sido estandarizados y validados. Ciclopirox los valores de MIC variará dependiendo de las pruebas de susceptibilidad método empleado, la composición y el pH de los medios de comunicación y la utilización de suplementos nutricionales. Puntos de corte para determinar si aislamientos clínicos de Trichophyton rubrumson susceptibles o resistentes a la ciclopirox no han sido establecidas.

Resistencia -

No se han realizado estudios para evaluar la resistencia a los medicamentos de desarrollo en el T. rubrumlas especies expuestas a 8% solución tópica de ciclopirox. Los estudios de evaluación de resistencia cruzada a ciclopirox y otros agentes antifúngicos no se han realizado.

Antifúngico Interacciones -

No se han realizado estudios para determinar si el ciclopirox podría reducir la eficacia de agentes antifúngicos sistémicos para la onicomicosis. Por lo tanto, el uso concomitante de 8% ciclopirox solución tópica y sistémica de agentes antimicóticos para la onicomicosis no es recomendable.

Farmacocinética -

Como se ha demostrado en estudios farmacocinéticos en animales y el hombre, ciclopirox olamina es rápidamente absorbido después de la administración oral y completamente eliminadas en todas las especies a través de las heces y la orina. La mayoría de los compuestos se excreta sin cambios o como glucurónido. Después de la administración oral de 10 mg de fármaco marcado radiactivamente (14C-ciclopirox) a voluntarios sanos, aproximadamente el 96% de la radiactividad administrada se excreta función renal dentro de las 12 horas de la administración. Noventa y cuatro por ciento de la función renal la radiactividad se excreta en forma de glucurónidos. Por lo tanto, la glucuronidación es la principal vía metabólica de este compuesto.

La absorción sistémica de ciclopirox se determinó en cinco pacientes con dermatophytic onychomycoses, después de la aplicación de la solución tópica de ciclopirox, 8%, para todos los 20 dígitos y adyacente a 5 mm de la piel una vez al día durante seis meses. Al azar de suero de las concentraciones de 24 horas y la excreción urinaria de ciclopirox se determinó en dos semanas y a los 1, 2, 4 y 6 meses después del inicio del tratamiento y cuatro semanas post-tratamiento. En este estudio, ciclopirox los niveles séricos varió de 12-80 ng/mL. Basado en el urinario de datos, la media de absorción de ciclopirox de la forma de dosificación fue <5% de la dosis aplicada. Un mes después del cese del tratamiento, el suero y la orina de los niveles de ciclopirox estaban por debajo del límite de detección.

En el vehículo de dos ensayos controlados, los pacientes que se les aplicó la solución tópica de ciclopirox, 8%, para todas las uñas de los pies y uñas afectadas. De un total de 66 pacientes seleccionados al azar en el tratamiento activo, 24 tenían detectable en suero ciclopirox concentraciones en algún punto durante el intervalo de dosificación (rango de 10.0-24,6 ng/mL). Cabe señalar que 11 de estos 24 pacientes que tomaron medicación concomitante que contiene ciclopirox como ciclopirox olamina.

La penetración de la solución tópica de ciclopirox, el 8% fue evaluado en un in vitroinvestigación. Radiomarcado ciclopirox aplicado una vez a onychomycotic las uñas de los pies que se avulsed demostrado la penetración de hasta una profundidad de aproximadamente 0,4 mm. Como era de esperar, la placa de la uña concentraciones disminuye en función de las uñas de profundidad. La importancia clínica de estos hallazgos en los platos de las uñas es desconocido. Lecho de la uña concentraciones no fueron determinados.

INDICACIONES Y USO

(Para comprender plenamente la indicación de este producto, por favor leatoda la INDICACIONES Y USOla sección de la etiqueta.)

La Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% como un componente de un completo programa de gestión, está indicado como tratamiento tópico en pacientes inmunocompetentes con leve a moderada de la onicomicosis de las uñas de las manos y de los pies sin lúnula participación, debido a Trichophyton rubrum. El completo programa de gestión incluye la eliminación de la libre, las uñas infectadas con la frecuencia mensual, por un profesional de la salud que tiene de especial competencia en el diagnóstico y tratamiento de las uñas de los trastornos, incluidos los menores de uñas de los procedimientos.

  • No studies have been conducted to determine whether ciclopirox might reduce the effectiveness of systemic antifungal agents for onychomycosis. Therefore, the concomitant use of 8% ciclopirox topical solution and systemic antifungal agents for onychomycosis, is not recommended.
  • La Solución Tópica de Ciclopirox, 8% sólo debe utilizarse bajo supervisión médica como se describe anteriormente.
  • La eficacia y seguridad de la solución tópica de ciclopirox, el 8% en las siguientes poblaciones no ha sido estudiado. Los ensayos clínicos con el uso de la solución tópica de ciclopirox, 8% excluyó a los pacientes que: estaban embarazadas o en lactancia, planeado quedar embarazada, tenía una historia de inmunosupresión (por ejemplo, amplio, persistente, o distribución inusual de dermatomycoses, amplia la dermatitis seborreica, reciente o recurrentes de herpes zoster, persistente o herpes simple), fueron seropositivos de VIH, recibió un trasplante de órgano, la medicación requerida para el control de la epilepsia, fueron los diabéticos dependientes de insulina o tenía la neuropatía diabética. Los pacientes con severa plantar (mocasín) tinea pedis también fueron excluidos.
  • La seguridad y eficacia del uso de la Solución Tópica de Ciclopirox, 8% diario por más de 48 semanas no han sido establecidas.

Los Ensayos Clínicos De Datos

Los resultados del uso de la solución tópica de ciclopirox, el 8% en el tratamiento de la onicomicosis de las uñas de los pies sin lúnula participación fueron obtenidos a partir de dos doble-ciego, controlado con placebo en estudios realizados en los Estados unidos. En estos estudios, los pacientes con onicomicosis de la gran uñas de los pies sin lúnula participación fueron tratados con la solución tópica de ciclopirox, el 8% en conjunción con mensual de eliminación de el solitario, en la uña infectada por el investigador. La solución tópica de Ciclopirox, 8%, se aplicó durante 48 semanas. Al inicio del estudio, los pacientes tenían de 20 a 65 años% de participación de la gran objetivo de la placa de la uña del pie. La significación estadística se demostró en uno de los dos estudios para el parámetro de "curación completa" (de uñas transparente y negativos de micología), y en dos estudios para el extremo "casi" (≤10% de la uña participación y negativos de micología) al final del estudio. Estos resultados se presentan a continuación.

En la Semana 48 (además de la Última Observación Llevada Adelante) por Intención de Tratar (ITT) de la Población
Estudio 312Estudio 313
ActivoVehículoActivoVehículo
Cura Completa*6/110
(5.5%)
1/109
(0.9%)
10/118
(8.5%)
0/117
(0%)
Casi
Claro**
7/107
(6.5%)
1/108
(0.9%)
14/116
(12%)
1/115
(0.9%)
Negativo
Micología
Solo***
30/105
(29%)
12/106
(11%)
41/115
(36%)
10/114
(9%)

* Uñas transparente y negativo de la micología

** ≤10% de la uña participación y negativo de la micología

*** Negativo KOH y cultivo negativo

El resumen de informes de los resultados de los pacientes para el ITT de la población a las 12 semanas siguientes al final del tratamiento se presentan a continuación. Tenga en cuenta que el tratamiento posterior de la eficacia de las evaluaciones programadas sólo para los pacientes que alcanzaron una cura completa.

CONTRAINDICACIONES

La Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

ADVERTENCIAS

La Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% no oftalmológico, oral o intravaginal uso. Es para usar en las uñas e inmediatamente adyacentes de la piel solamente.

PRECAUCIONES

Si lo que sugiere una reacción de sensibilidad o irritación química debe ocurrir con el uso de la Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% se debe suspender el tratamiento e iniciar el tratamiento adecuado. Hasta ahora no hay nada relevante de la experiencia clínica con pacientes con diabetes insulino-dependiente o que tienen neuropatía diabética. El riesgo de la eliminación de el solitario, en la uña infectada, por el profesional de la salud y el recorte por el paciente debe ser cuidadosamente considerado antes de prescribir a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus dependiente de insulina o la neuropatía diabética.

Información para los Pacientes

Los pacientes deben tener instrucciones detalladas sobre el uso de la Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% como un componente de un completo programa de gestión para la onicomicosis con el fin de lograr el máximo beneficio con el uso de este producto.

El paciente debe ser informado a:

  • El uso de la Solución Tópica de Ciclopirox, 8% según lo dirigido por un profesional de la salud. Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas. Contacto con la piel de piel que rodea inmediatamente el tratado de la uña(s) deben ser evitados. La Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% es sólo para uso externo.
  • La Solución Tópica de Ciclopirox, 8% debe ser aplicado uniformemente sobre toda la placa de la uña y 5 mm de la piel circundante. Si es posible, la Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% se debe aplicar a la cama de la uña, hyponychium, y el bajo de la superficie de la placa de la uña cuando está libre de la uña (por ejemplo, onicolisis). Contacto con la piel circundante puede producir leves, transitorios irritación (enrojecimiento).
  • La eliminación de el solitario, en la uña infectada, como con frecuencia mensual, por un profesional de la salud es necesario con el uso de este medicamento. Informar a un profesional de la salud si tiene diabetes o problemas de entumecimiento en los dedos de los pies o los dedos de la consideración apropiada de la uña de gestión del programa.
  • Informar a un profesional de la salud si el área de aplicación muestra signos de aumento de la irritación (enrojecimiento, picazón, ardor, ampollas, hinchazón o supuración).
  • Hasta 48 semanas de aplicaciones diarias con la Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% y el profesional de la eliminación de el solitario, en la uña infectada, como con frecuencia mensual, se considera que el tratamiento completo de la necesaria para alcanzar un claro o casi uñas transparente (que se define como el 10% o menos residual de uñas de participación).
  • Seis meses de terapia con un profesional de la eliminación de el solitario, en la uña infectada puede ser requerido antes de inicial de mejoría de síntomas.
  • Completamente de uñas transparente no puede lograrse con el uso de este medicamento. En estudios clínicos a menos de 12% de los pacientes fueron capaces de lograr una completamente claro o casi claro uñas de los pies.
  • No use este medicamento para tratar una afección para la cual se prescribe.
  • No use esmalte de uñas u otro clavo productos cosméticos en el tratamiento de las uñas.
  • Evite utilizar cerca de fuentes de calor o de una llama abierta, porque el producto es inflamable.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad -

No carcinogenicidad estudio fue realizado con la solución tópica de ciclopirox, el 8% de la formulación. Un estudio de carcinogénesis de ciclopirox (1% y 5% soluciones de polietilenglicol 400) en los ratones hembra dosificado de forma tópica, dos veces por semana durante 50 semanas, seguido por un período de seis meses libre de drogas período de observación antes de la autopsia no reveló ninguna evidencia de tumores en los sitios de aplicación. En el sistema humano de la tolerancia a los estudios realizados tras la aplicación diaria (~340 mg de la solución tópica de ciclopirox, 8%) en los pacientes con onicomicosis subungueal distal, la máxima media del nivel sérico de ciclopirox fue de 31±28 ng/mL después de dos meses de una vez al día de las aplicaciones. Este nivel fue de 159 veces más bajo que la dosis tóxica y 115 veces menor que el más tóxico de la dosis en ratas y perros alimentados con 7.7 y 23.1 mg ciclopirox (como ciclopirox olamina)/kg/día.

La siguiente in vitrola genotoxicidad se han realizado pruebas con ciclopirox: evaluación de la mutación del gen en Ames Salmonellay E. coliassays (negative); chromosome aberration assays in V79 Chinese hamster lung fibroblasts, with and without metabolic activation (positive); gene mutation assay in the HGPRT-test with V79 Chinese hamster lung fibroblasts (negative); unscheduled DNA synthesis in human A549 cells (negative); and BALB/c3T3 cell transformation assay (negative). In an in vivoDe hámster chino citogenético de la médula ósea de ensayo, ciclopirox fue negativo para aberraciones cromosómicas en 5.000 mg/kg.

La siguiente in vitrola genotoxicidad se realizaron pruebas con la solución tópica de ciclopirox, 8%: de Ames Salmonellade prueba (negativo)

Gantrez® ES-435 probado nonmutagenic tanto en el in vitrolinfoma de ratón ensayo de mutación directa con o sin activación y discrecional ensayo de síntesis de ADN en hepatocitos de rata.

Oral estudios de reproducción en ratas a dosis de hasta 3,85 mg ciclopirox (como ciclopirox olamina)/kg/día (equivalente a aproximadamente 1,4 veces la exposición potencial a la máxima recomendada en humanos a dosis tópica (MRHTD)] no se observaron efectos en la fertilidad o de otros parámetros reproductivos. MRHTD (mg/m2se basa en la asunción de que el 100% de la absorción sistémica de 27,12 mg ciclopirox (~340 mg solución tópica de ciclopirox, 8%) que cubra todas las uñas de las manos y de los pies, incluyendo 5 mm proximal y lateral de la zona del pliegue más onicolisis a un máximo de 50%.

Embarazo:

Efectos teratogénicos:

Embarazo Categoría B -

Estudios de teratología en ratones, ratas, conejos y monos en dosis orales de hasta el 77, 23, 23, o 38.5 mg, respectivamente, de ciclopirox como ciclopirox olamina/kg/día (14, 8, 17 y 28 veces MRHTD), o en ratas y conejos recibir tópica dosis de hasta 92.4 y 77 mg/kg/día, respectivamente (33 y 55 veces MRHTD), no indican ninguna significativo de malformaciones fetales.

No hay suficientes o estudios bien controlados de la aplicación tópica de ciclopirox en mujeres embarazadas. La Solución Tópica de Ciclopirox, 8% debe ser utilizado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Las Madres Lactantes -

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando la Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% es administrado a una mujer lactante.

Uso Pediátrico -

Basado en el perfil de seguridad en adultos, la Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% se considera seguro para su uso en niños mayores de 12 años. No hay ensayos clínicos se han realizado en la población pediátrica.

Uso Geriátrico -

Los estudios clínicos de la solución tópica de ciclopirox, 8% no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y más como para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes.

REACCIONES ADVERSAS

En el vehículo de los ensayos clínicos controlados realizados en los Estados unidos, el 9% (30/327) de los pacientes tratados con la solución tópica de ciclopirox, 8% y 7% (23/328) de los pacientes tratados con vehículo informó de tratamiento de los eventos adversos emergentes (TEAE), considerada por el investigador a ser una relación causal con el material de la prueba.

La incidencia de estos eventos adversos, dentro de cada sistema del cuerpo, fue similar entre los grupos de tratamiento, excepto para la piel y anexos: 8% (27/327) y 4% (14/328) de los sujetos en el ciclopirox y grupos de vehículos informaron de al menos un evento adverso, respectivamente. Los más comunes fueron la erupción de eventos adversos relacionados con: eritema periungueal y eritema en el pliegue ungueal proximal se reportaron con más frecuencia en los pacientes tratados con la solución tópica de ciclopirox, 8%, (5% [16/327]) que en los pacientes tratados con vehículo (1% [3/328]). Otros TEAEs pensamiento para estar causalmente relacionados, incluidas las uñas trastornos tales como el cambio de forma, irritación, uñas encarnadas, y la decoloración.

La incidencia de trastornos de las uñas fue similar entre los grupos de tratamiento (2% [6/327] en la solución tópica de ciclopirox, 8%, de grupo y de 2% [7/328] en el grupo de vehículos). Por otra parte, en el sitio de aplicación de las reacciones y/o ardor de la piel se produjo en 1% de los pacientes tratados con la solución tópica de ciclopirox, 8%, (3/327) y vehículo (4/328).

21 Días Acumulativos Irritación estudio se realizó bajo condiciones de semi-oclusión. Las reacciones leves fueron atendidos en el 46% de los pacientes con la solución tópica de ciclopirox, 8%, 32% con el vehículo y el 2% con el control negativo, pero todos fueron las reacciones de leve transitoria eritema. No hubo evidencia de sensibilización alérgica de contacto, ya sea para la solución tópica de ciclopirox, el 8% o el vehículo de base. En un estudio separado de la fotosensibilización potencial de la solución tópica de ciclopirox, el 8% en un maximizada diseño de prueba que incluye la oclusión de la aplicación del lauril sulfato de sodio, no reacciones fotoalérgicas se observaron. En cuatro de los sujetos localizados alérgica de contacto se observaron reacciones. En el vehículo estudios controlados, uno de los pacientes tratados con la solución tópica de ciclopirox, 8% suspendió el tratamiento debido a una erupción, localizada en la palma de la mano (relación causal a la prueba material indeterminado).

El uso de la solución tópica de ciclopirox, 8% durante 48 semanas fue evaluada en una etiqueta abierta estudio de extensión realizado en pacientes previamente tratados en el vehículo estudios controlados. El tres por ciento (9/281) de los sujetos tratados con la solución tópica de ciclopirox, 8% experimentado por lo menos una TEAE que el investigador pensó que era una relación causal con el material de la prueba. Sarpullido leve en forma de eritema periungueal (1% [2/281]) y trastornos de las uñas (1% [4/281]) fueron los más frecuentes. Cuatro pacientes discontinuaron el tratamiento debido a los TEAEs. Dos de los cuatro eventos que se consideraron relacionados con material de la prueba: un paciente del gran uña "separó" y otro tenía una elevación de la creatinfosfocinasa nivel en el Día 1 (después de 48 semanas de tratamiento con vehículo en el vehículo previo estudio controlado).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La Solución Tópica de Ciclopirox, 8% debe ser utilizado como un componente de un completo programa de gestión para la onicomicosis. La eliminación de el solitario, en la uña infectada, como con frecuencia mensual, por un profesional de la salud, semanal recorte por el paciente, y la aplicación diaria de la medicación son todos parte integral de esta terapia. La consideración cuidadosa de la correspondiente uñas programa de gestión debe ser administrado a pacientes con diabetes (ver PRECAUCIONES).

Cuidado De Las Uñas, Por Profesionales De La Salud -

La eliminación de el solitario, en la uña infectada, como con frecuencia mensual, el recorte de onycholytic de uñas, y la presentación de exceso de material caliente debe ser realizada por profesionales entrenados en el tratamiento de trastornos de las uñas.

Cuidado De Las Uñas Por El Paciente

Patients should file away (with emery board) loose nail material and trim nails, as required, or as directed by the health care professional, every seven days after Ciclopirox Topical Solution, 8% is removed with alcohol.

La Solución Tópica de Ciclopirox, el 8%, debe aplicarse una vez al día (preferiblemente a la hora de dormir ocho horas antes de lavar) a todas las uñas afectadas con el aplicador de pincel suministrado. La Solución Tópica de Ciclopirox, 8% debe ser aplicado uniformemente sobre toda la placa de la uña.

Si es posible, la Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% se debe aplicar a la cama de la uña, hyponychium, y el bajo de la superficie de la placa de la uña cuando está libre de la uña (por ejemplo, onicolisis).

La Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% no debe ser eliminado en una base diaria. Diariamente las solicitudes deben hacerse sobre la capa anterior y se retira con alcohol cada siete días. Este ciclo debe ser repetido a lo largo de la duración de la terapia.

CÓMO SE SUMINISTRA

La Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% está disponible de la siguiente manera:

6.6 mL botella de vidrio con un tapón de rosca equipado con un pincel (NDC 45802-141-67)

Proteger de la luz (la tienda de botella en el envase después de cada uso).

Tienda a 20-25°C (68-77°F) [ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

PRECAUCIÓN: Inflamable. Mantener alejado del calor y de las llamas.

FABRICADO POR PERRIGO, BRONX, NY 10457
DISTRIBUIDO POR PERRIGO, ALLEGAN, MI 49010

Referencias

  • Dittmar W., Lohaus G. 1973. HOE296, UN nuevo antimicótico compuesto con un amplio espectro antimicrobiano. Arzneim-Forsch./ Drogas Res. De 23:670-674.
  • Niewerth et. al., 1998. Pruebas de susceptibilidad antimicrobiana de los dermatofitos: Comparación de agar de macrodilución y de microdilución en caldo de pruebas. La quimioterapia. 44:31-35.
  • Yang et. al.1997. Un nuevo modelo de simulación para estudiar en vitrotópico de la penetración de los fármacos antifúngicos en duro de queratina. J. Mycol. Med. 7:195-98.

Gantrez® es una marca registrada de GAF de la Corporación.

Apo. 02/10

La Solución Tópica De Ciclopirox, 8%
Laca De Uñas

Información para el paciente y las Instrucciones

Los pacientes deben tener instrucciones detalladas sobre el uso de la Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% como un componente de un completo programa de gestión para la onicomicosis con el fin de lograr el máximo beneficio con el uso de este producto. Discutir su plan de tratamiento con su profesional de la salud para regular la eliminación de el solitario, en la uña infectada.

Antes de usar este medicamento, dígale a su médico si usted:

● Está embarazada o amamantando

● Es un diabético dependiente de insulina o tiene neuropatía diabética

● Tener una historia de inmunosupresión

● Tienen el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, recibió un trasplante de órganos, etc.)

● Requieren medicación para controlar la epilepsia

● Utilizar o requerir el uso de corticosteroides tópicos en la repetición de una base mensual

● El uso de los inhaladores de esteroides sobre una base regular

Información Para El Paciente:

● El uso de la Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% como lo indique su profesional de la salud.

● La Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% es sólo para uso externo.

● El contacto con la piel de piel que rodea inmediatamente el tratado de la uña(s) deben ser evitados.

● Evite el contacto con los ojos y las membranas mucosas.

● La eliminación de el solitario, en la uña infectada, como con frecuencia mensual, por su profesional de la salud es necesario con el uso de este medicamento para obtener el máximo beneficio con el uso de este producto. Si usted tiene diabetes o problemas de entumecimiento en los dedos de los pies o los dedos, hable con su proveedor de atención médica antes de que el recorte de las uñas o la eliminación de cualquier material de uñas.

● Informar a su profesional de la salud si el área de aplicación muestra signos de aumento de la irritación (enrojecimiento, picazón, ardor, ampollas, hinchazón o supuración).

● Hasta 48 semanas de aplicaciones diarias con la Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% y el retiro profesional, como con frecuencia mensual, de el solitario, en la uña infectada se considera el tiempo de tratamiento completo para lograr un claro o casi uñas transparente (que se define como el 10% o menos residual de uñas de participación). Seis meses de terapia con un profesional de la eliminación de el solitario, en la uña infectada puede ser requerido antes de inicial de mejoría de síntomas.

● Borrar completamente la uña no se pueden lograr con el uso de este medicamento. En estudios clínicos a menos de 12% de los pacientes fueron capaces de lograr un claro o casi claro uñas de los pies.

● No use esmalte de uñas u otro clavo productos cosméticos en el tratamiento de las uñas.

● Evite utilizar cerca de fuentes de calor o de una llama abierta, porque el producto es inflamable.

Instrucciones Para El Paciente

 


Paciente Instrucción #1 Imagen 1 - Antes de iniciar el tratamiento, eliminar cualquier uña suelta o material de uñas con tijeras, cortaúñas o una lima de uñas. Si usted tiene diabetes o problemas de entumecimiento en los dedos de los pies o los dedos, hable con su proveedor de atención médica antes de que el recorte de las uñas o la eliminación de cualquier material de uñas. Paciente Instrucción #2 Imagen 2 - Aplicar la Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% una vez al día (preferiblemente a la hora de acostarse) a todas las uñas afectadas con el aplicador de pincel suministrado. Aplicar la laca de manera uniforme sobre toda la uña. Donde sea posible, laca de uñas también debe ser aplicado a la parte inferior de la uña y la piel debajo de ella. Permitir que la laca se seque (aproximadamente 30 segundos) antes de ponerse las medias o los calcetines. Después de aplicar el medicamento, espere ocho horas antes de tomar un baño o una ducha.3 - Aplicar la Solución Tópica de Ciclopirox, 8% diario sobre la capa anterior. Paciente Instrucción #3 Imagen 4 - una Vez a la semana, retire la Solución Tópica de Ciclopirox, el 8% de alcohol. Quitar las uñas dañadas como sea posible el uso de tijeras, cortaúñas, o una lima de uñas. 5 - Repita el proceso (pasos 2 a 4). Tenga en cuenta: 1 - Para evitar que el tornillo de la tapa de la pega a la botella, no permita que la solución para conseguir una botella de hilos. 2 - Para evitar que la solución se seque, la botella debe ser cerrado herméticamente después de cada uso. 3 - proteger de la luz, reemplace la botella en el envase después de cada uso. Botella De Almacenamiento De La Imagen

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La Solución Tópica De Ciclopirox, 8%

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Para Uso Dermatológico Sólo

No para el Uso en los Ojos

Sólo Rx


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Ciclopirox

Ciclopirox SOLUCIÓN

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:45802-141
La vía de AdministraciónTÓPICODEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
CICLOPIROXCICLOPIROX2.9 g

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ACETATO DE ETILO
EL ALCOHOL ISOPROPÍLICO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
16.6 en 1 BOTELLA CON APLICADOR
2NDC:45802-141-671 en 1 CARTÓN

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Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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