Clonidine

Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC
La CLONIDINA Sistema Transdérmico de USPProgrammed entrega en vivo de 0.1, 0.2, 0.3 mg de clonidina USP por día, durante una semana.

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

La clonidina sistema transdérmico de USP ofrece sistémica continua de la entrega de la clonidina USP para 7 días en aproximadamente un ritmo constante. La clonidina USP es una acción central de alfa-agonista agente hipotensor. Es un derivado de la imidazolina con el nombre químico 2, 6-dicloro-N-2-imidazolidinylidenebenzenamine y tiene la siguiente estructura química:

C9H9Cl2N3M. W. 230.10

La Estructura del sistema y de los Componentes

La clonidina sistema transdérmico de USP es un multi-capas de la película, 0,2 mm de espesor, que contiene la clonidina USP como agente activo. El sistema de áreas 4.33 cm2(clonidina USP 0,1 mg por día), 8.67 cm2(clonidina USP 0,2 mg por día) y 13 cm2(clonidina USP 0,3 mg por día) y la cantidad de fármaco liberado es directamente proporcional al área (vea la Tasa de Liberación Concepto). La composición por unidad de área es el mismo para las tres dosis. Los ingredientes inactivos son: dióxido de silicio coloidal, aceite mineral ligero, microporosa de membrana de polipropileno, revestimiento de polietileno de película de poliéster, poliisobutileno y de silicio recubiertos con película de poliéster.

Procediendo de lo visible de la superficie hacia la superficie adherida a la piel, hay cuatro capas consecutivas: 1) una copia de la capa de película de poliéster

Sección transversal del Sistema:

La Tasa De Liberación Concepto

La clonidina sistema transdérmico de la USP está programado para liberar la clonidina USP en aproximadamente un ritmo constante durante 7 días. La energía para la liberación del fármaco se deriva de la gradiente de concentración existente entre una solución saturada de drogas en el sistema y a la más baja concentración predominante en la piel. La clonidina USP fluye en la dirección de la concentración más baja a un ritmo constante, limitado por la tasa de control de la membrana, tan largo como una solución saturada se mantiene en el depósito de fármaco.

Sistema de seguimiento de la aplicación a la piel intacta, la clonidina USP en la capa de adhesivo se satura el sitio de la piel por debajo de la del sistema. La clonidina USP desde el depósito de fármaco, a continuación, comienza a fluir a través de la tasa de control de la membrana y la capa adhesiva del sistema a la circulación sistémica a través de los capilares debajo de la piel. Plasmáticas terapéuticas clonidina USP se logran niveles de 2 a 3 días después de la aplicación inicial de la clonidina sistema transdérmico de la USP.

El 4.33, 8.67 y 13 cm2ofrecen los sistemas de 0.1, 0.2 y 0.3 mg de clonidina USP por día, respectivamente. Para asegurar la liberación constante de medicamento para 7 días, el total de drogas en el sistema es mayor que la cantidad total de fármaco suministrado. Aplicación de un nuevo sistema para una piel fresca sitio a intervalos semanales continuamente mantiene concentraciones plasmáticas terapéuticas de la clonidina USP. Si la clonidina sistema transdérmico de USP se quita y no se reemplaza con un nuevo sistema terapéutico de plasma clonidina USP niveles persistirá durante 8 horas y luego disminuir lentamente a lo largo de varios días. Durante este período de tiempo, la presión arterial regresa poco a poco a los niveles pretratamiento.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La clonidina estimula los receptores adrenérgicos alfa en el cerebro de la madre. Esta acción se traduce en reducción de flujo simpático del sistema nervioso central y una disminución en la resistencia periférica, de la resistencia vascular renal, la frecuencia cardíaca y la presión arterial. El flujo sanguíneo Renal y la tasa de filtración glomerular permanecen esencialmente sin cambios. Normal posturales reflejos están intactos

Estudios de toxicidad aguda con clonidine hydrochloride en seres humanos han demostrado una reducción moderada (15% a 20%) del gasto cardiaco en el paciente en posición supina con ningún cambio en la resistencia periférica

Durante la terapia a largo plazo, el gasto cardíaco tiende a volver a los valores de control, mientras que la resistencia periférica sigue siendo reducido. La desaceleración de la frecuencia del pulso se ha observado en la mayoría de los pacientes que recibieron la clonidina, pero la droga no alterar el normal de la respuesta hemodinámica al ejercicio.

La tolerancia para el efecto antihipertensivo puede desarrollarse en algunos pacientes, lo que exige una reevaluación de la terapia.

Otros estudios realizados en pacientes que han proporcionado evidencia de una reducción en la actividad de la renina plasmática y en la excreción de aldosterona y de las catecolaminas. La relación exacta de estas acciones farmacológicas para el efecto antihipertensivo de la clonidina no ha sido completamente aclarada.

La clonidina aguda estimula la liberación de hormona de crecimiento en niños como en adultos, pero no produce una elevación crónica de la hormona del crecimiento con el uso a largo plazo.

Farmacocinética

La clonidina sistema transdérmico de entrega de la clonidina en aproximadamente un ritmo constante durante 7 días. La biodisponibilidad absoluta de la clonidina de la clonidina sistema transdérmico de forma de dosificación es de aproximadamente 60%. En estado estacionario clonidina los niveles plasmáticos se obtienen dentro de los 3 días después de la aplicación transdérmica en la parte superior externa del brazo y aumenta linealmente con el aumento de tamaño del parche transdérmico. La media de estado estacionario de las concentraciones plasmáticas con 4.33 cm2, 8.67 cm2y 13 cm2sistemas de aproximadamente 0,4 ng/mL, 0.8 ng/mL, y el 1,1 ng/mL, respectivamente. Similar clonidina concentraciones en estado estacionario se alcanza después de la aplicación en el pecho. En estado estacionario clonidina los niveles plasmáticos permanecen constantes después de la eliminación de un sistema y de la aplicación de un nuevo sistema de el mismo tamaño.

Después de la administración intravenosa, la clonidina muestra bifásica disposición, con una distribución de la vida media de alrededor de 20 minutos y una vida media de eliminación, que van de 12 a 16 horas. La vida media aumenta hasta 41 horas en pacientes con deterioro grave de la función renal. La clonidina tiene un aclaramiento total de 177 mL/min y el aclaramiento renal de 102 mL/min. El volumen aparente de distribución (Vz) de la clonidina es 197 L (2.9 L/kg). La clonidina atraviesa la barrera placentaria. Se ha demostrado a cruzar la barrera de sangre del cerebro en ratas.

Después de la administración oral, aproximadamente el 40% hasta el 60% de la dosis absorbida se recupera en la orina como fármaco inalterado dentro de las 24 horas. Aproximadamente el 50% de la dosis absorbida se metaboliza en el hígado.

Después de la eliminación de la clonidina sistema transdérmico, la clonidina concentraciones plasmáticas disminuir lentamente con una vida media de aproximadamente 20 horas.

INDICACIONES Y USO

La clonidina sistema transdérmico está indicado en el tratamiento de la hipertensión. Puede ser empleado solo o de forma concomitante con otros agentes antihipertensivos.

CONTRAINDICACIONES

La clonidina sistema transdérmico no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la clonidina o a cualquier otro componente del sistema terapéutico.

ADVERTENCIAS

Retiro

Patients should be instructed not to discontinue therapy without consulting their physician. Sudden cessation of clonidine treatment has, in some cases, resulted in symptoms such as nervousness, agitation, headache, tremor, and confusion accompanied or followed by a rapid rise in blood pressure and elevated catecholamine concentrations in the plasma. The likelihood of such reactions to discontinuation of clonidine therapy appears to be greater after administration of higher doses or continuation of concomitant beta-blocker treatment and special caution is therefore advised in these situations. Rare instances of hypertensive encephalopathy, cerebrovascular accidents and death have been reported after clonidine withdrawal. When discontinuing therapy with clonidine transdermal system, the physician should reduce the dose gradually over 2 to 4 days to avoid withdrawal symptomatology.

Un aumento excesivo de la presión arterial después de la discontinuación de la clonidina sistema transdérmico de la terapia puede ser revertido por la administración oral de clorhidrato de clonidina o por vía intravenosa fentolamina. Si la terapia se interrumpe en los pacientes que reciben un beta-bloqueante y la clonidina al mismo tiempo, el beta-bloqueador debe ser retirada de varios días antes de la discontinuación gradual de la clonidina sistema transdérmico.

PRECAUCIONES

General

En pacientes que han desarrollado localizada en contacto con la sensibilización a la clonidina sistema transdérmico, la continuación de la clonidina sistema transdérmico o sustitución de la oral, la clonidina clorhidrato de terapia puede ser asociado con el desarrollo de un generalizada, erupción en la piel.

En los pacientes que desarrollan una reacción alérgica a la clonidina sistema transdérmico, la sustitución de oral clonidine hydrochloride también puede provocar una reacción alérgica (incluyendo generalizada, erupción cutánea, urticaria o angioedema).

El sympatholytic acción de la clonidina puede empeorar la disfunción del nodo sinusal y auriculoventricular (AV) de bloque, especialmente en pacientes que toman otros sympatholytic drogas. Hay informes postcomercialización de los pacientes con alteraciones de la conducción y/o tomar otras sympatholytic drogas que desarrolló bradicardia severa que requieren de atropina IV, IV isoproterenol y temporal de estimulación cardiaca mientras está tomando clonidina.

En la hipertensión causada por el feocromocitoma, ningún efecto terapéutico de la clonidina sistema transdérmico puede esperar.

En raros casos, la pérdida de control de la presión arterial ha sido reportada en pacientes uso de la clonidina sistema transdérmico de acuerdo a las instrucciones de uso.

Uso Perioperatorio

La clonidina sistema transdérmico de la terapia no debe ser interrumpido durante la cirugía período. La presión arterial debe ser cuidadosamente controlados durante la cirugía y medidas adicionales para el control de la presión arterial debe estar disponible si se requiere. Los médicos están considerando comenzar la clonidina sistema transdérmico de la terapia durante el período perioperatorio debe ser consciente de que plasmáticas terapéuticas de la clonidina no se alcancen niveles de hasta 2 a 3 días después de la aplicación inicial de la clonidina sistema transdérmico (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

La desfibrilación o Cardioversión

La administración transdérmica de la clonidina sistemas deben ser removidos antes de intentar la desfibrilación o cardioversión debido a la posibilidad de alteración de la conductividad eléctrica, que puede aumentar el riesgo de arco eléctrico, un fenómeno asociado con el uso de desfibriladores.

La resonancia magnética

Quemaduras de la piel han sido reportados en la revisión del sitio en varios pacientes portadores de un aluminizado sistema transdérmico durante un examen de resonancia magnética (MRI). Debido a que la clonidina sistema transdermal patch contiene aluminio, se recomienda para quitar el sistema antes de someterse a una resonancia magnética.

Información para los Pacientes

Los pacientes deben ser advertidos contra la interrupción de la clonidina sistema transdérmico de terapia sin los consejos de su médico.

Ya que los pacientes pueden experimentar un posible efecto sedante, mareos, o alojamiento trastorno con el uso de la clonidina, la precaución a los pacientes acerca de participar en actividades tales como conducir un vehículo u operar los aparatos o maquinaria. También, informar a los pacientes que este efecto sedante puede ser incrementado por el uso concomitante de alcohol, los barbitúricos, o de otras drogas sedantes.

Los pacientes que usan lentes de contacto deben estar advertidos de que el tratamiento con clonidina sistema transdérmico puede causar sequedad de los ojos.

Los pacientes deben ser instruidos para consultar a sus médicos con prontitud acerca de la posible necesidad de retirar el parche, si observan moderada a severa localizada eritema y/o la formación de vesículas en el sitio de aplicación o generalizada, erupción en la piel.

Si un paciente experimenta aislado, leve localizada de la piel irritación antes de completar 7 días de uso, el sistema puede ser removido y reemplazado con un nuevo sistema que se aplica para una piel fresca sitio.

Si el sistema debe empezar a aflojar de la piel después de la aplicación, el paciente debe ser instruido para colocar la cubierta del adhesivo directamente sobre el sistema para asegurar la adherencia durante su
7 días de uso.

Utiliza la clonidina sistema transdérmico de parches contienen una cantidad sustancial de su contenido de fármaco que puede ser nocivo para los lactantes y los niños si accidentalmente se ha aplicado o se ingiere. POR LO TANTO, LOS PACIENTES DEBEN SER ADVERTIDOS PARA MANTENER UTILIZADOS Y NO UTILIZADOS CLONIDINA SISTEMA TRANSDÉRMICO DE PARCHES FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Después de su uso, la clonidina sistema transdérmico debe ser doblada por la mitad con el adhesivo lados juntos y desechados fuera del alcance de los niños.

Instrucciones para el uso, el almacenamiento y la eliminación del sistema se proporcionan al final de este folleto. Estas instrucciones también se incluyen en cada caja de clonidina sistema transdérmico.

Las Interacciones Medicamentosas

La clonidina puede potenciar el sistema nervioso central los efectos depresivos del alcohol, barbitúricos o de otras drogas sedantes. Si un paciente que recibe la clonidina también está tomando antidepresivos tricíclicos, el efecto hipotensor de la clonidina puede ser reducido, lo que exige un incremento en la dosis de clonidina. Si un paciente que recibe la clonidina también está tomando neurolépticos, ortostática, alteraciones de la regulación (por ejemplo, la hipotensión ortostática, mareos, fatiga) pueden ser inducidos o exacerbados.

El Monitor de ritmo cardíaco en pacientes que reciben de forma concomitante con clonidina agentes que se sabe afectan la función del nodo sinusal o la conducción nodal AV, por ejemplo, los digitálicos, bloqueadores de canales de calcio, beta-bloqueadores. Bradicardia sinusal resultante en la hospitalización y la inserción de marcapasos ha sido reportado en asociación con el uso de la clonidina en forma concomitante con diltiazem o verapamilo.

Amitriptyline en combinación con clonidina aumenta la manifestación de lesiones corneales en ratas (ver Toxicología).

Toxicología

En varios estudios con oral de clorhidrato de clonidina, un aumento dosis-dependiente en la incidencia y la gravedad de la tendencia espontánea de la degeneración de la retina se ha visto en ratas albinas tratados durante seis meses o más. Estudios de distribución tisular en perros y monos mostraron una concentración de la clonidina en la coroides.

En vista de la degeneración de la retina se ve en las ratas, los exámenes de los ojos se realizaron durante los ensayos clínicos en 908 pacientes antes y periódicamente después, el inicio de la terapia de la clonidina. En 353 de estos 908 pacientes, el ojo de los exámenes se llevaron a cabo a lo largo de períodos de 24 meses o más. Excepto para algunos la sequedad de los ojos, no relacionados con las drogas anormal oftalmológica hallazgos fueron grabadas y, de acuerdo a pruebas especializadas como electrorretinografía y macular deslumbrar, la función de la retina se mantuvo sin cambios.

En combinación con la amitriptilina, la clonidina clorhidrato de administración llevó al desarrollo de lesiones corneales en ratas dentro de los 5 días.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Crónica de la dieta de la administración de clonidina no fue carcinogénico en ratas (132 semanas) o ratones (78 semanas) dosificado, respectivamente, hasta el a 46 a 70 veces la máxima recomendada dosis humana diaria en mg/kg (9 o 6 veces el MRDHD en mg/m2basis). There was no evidence of genotoxicity in the Ames test for mutagenicity or mouse micronucleus test for clastogenicity.

La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada por la clonidina a dosis tan altas como 150 mcg/kg (aproximadamente 3 veces la MRDHD). En un experimento separado, la fertilidad de las ratas hembras que parecía ser afectados en los niveles de dosis de 500 a 2000 mcg/kg (10 a 40 veces el oral MRDHD en mg/kg basebase).

El embarazo

Efectos Teratogénicos

Estudios de reproducción realizados en conejos a dosis de hasta aproximadamente 3 veces la oral máxima recomendada dosis humana diaria (MRDHD) de la clonidina clorhidrato producido ninguna evidencia de potencial teratogénico o embriotóxico potencial en conejos. En ratas, sin embargo, dosis tan bajas como de 1/3 de la oral MRDHD (1/15 la MRDHD en mg/m2base) de la clonidina se asocia con aumento de la reabsorción en un estudio en el que las presas fueron tratados de forma continua desde 2 meses antes del apareamiento. El aumento de la reabsorción no estaban asociados con el tratamiento, en la misma o en mayores niveles de dosis (hasta 3 veces el oral MRDHD), cuando las presas fueron tratados en días de gestación de 6 a 15. Aumenta la reabsorción se observaron a dosis mucho más alta de los niveles (40 veces el oral MRDHD en mg/kg basebase) en ratones y ratas tratados en la gestación de los días 1 a 14 (el más bajo de la dosis empleada en el estudio fue de 500 mcg/kg).

No hay suficientes bien se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. La clonidina atraviesa la barrera placentaria (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Farmacocinética). Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Las Madres Lactantes

Como la clonidina se excreta en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se clonidina sistema transdérmico se administra a una mujer lactante.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas en adecuados y bien controlados ensayos.

REACCIONES ADVERSAS

Experiencia En Ensayos Clínicos Con Clonidina Sistema Transdérmico

La mayoría de los efectos adversos sistémicos durante la clonidina sistema transdérmico de terapia han sido leves y han tendido a disminuir con la continuación de la terapia. En 3 meses multi-clínica de la prueba de la clonidina sistema transdérmico en 101 pacientes hipertensos, la sistémica de las reacciones adversas fueron: boca seca (25 pacientes) y somnolencia (12), fatiga (6), dolor de cabeza (5), el letargo y la sedación (3 cada uno), insomnio, mareos, impotencia/disfunción sexual, sequedad en la garganta (2 cada uno) y el estreñimiento, náuseas, cambios en el gusto y el nerviosismo (1 cada uno).

En el mencionado 3 meses de ensayos clínicos controlados, así como otros ensayos clínicos no controlados, las reacciones adversas más frecuentes fueron dermatológicos y se describen a continuación.

En los 3 meses de prueba, 51 de los 101 pacientes habían localizado reacciones cutáneas como eritema (26 pacientes) y/o prurito, especialmente después de usar una cubierta del adhesivo a lo largo del día 7 del intervalo de dosificación. Alérgica de contacto de sensibilización a la clonidina sistema transdérmico se observó en 5 pacientes. Otras reacciones de la piel fueron localizados vesiculación (7 pacientes), hiperpigmentación (5), edema (3), excoriación (3), quema (3), pápulas (1), palpitante (1), blanqueo (1), y una generalizada macular, erupción cutánea (1).

En adicional a la experiencia clínica, dermatitis de contacto, resultando en la suspensión del tratamiento se observó en 128 de 673 pacientes (alrededor de 19 en 100) después de una media de duración de tratamiento de las 37 semanas. La incidencia de dermatitis de contacto fue de aproximadamente 34 por 100 entre las mujeres blancas, sobre 18 de cada 100 hombres blancos, 14 en 100 en el de las mujeres negras, y aproximadamente 8 de cada 100 en hombres de raza negra. Análisis de la reacción de la piel de los datos mostró que el riesgo de tener que interrumpir la clonidina sistema transdérmico de tratamiento a causa de la dermatitis de contacto fue mayor entre el tratamiento de las semanas 6 y 26, aunque la sensibilidad puede desarrollar, ya sea anterior o posterior en el tratamiento.

En una clínica a gran escala en la aceptabilidad del estudio de seguridad y por 451 médicos en un total de 3539 pacientes, otras reacciones alérgicas se registraron para que una relación causal a la clonidina sistema transdérmico no se estableció: erupción maculopapular (10 casos)

Experiencia En Marketing Con Clonidina Sistema Transdérmico

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la post-aprobación del uso de la clonidina sistema transdérmico. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Decisiones para incluir estas reacciones en el etiquetado se basan normalmente en uno o más de los siguientes factores: (1) la gravedad de la reacción, (2) la frecuencia de los informes, o (3) la fuerza de la relación causal a la clonidina sistema transdérmico.

Cuerpo como un Todo:La fiebre

Cardiovascular:La insuficiencia cardíaca congestiva

Central y Periférico Sistema Nervioso/Psiquiátrico:El delirio

Dermatológicos:Edema angioneurótico

Aparato digestivo:La Anorexia y vómitos.

Genitourinario:Difícil la micción

Metabólico:La ginecomastia o de la ampliación de mama y aumento de peso.

Musculoesqueléticos:Dolor muscular o articular.

Oftalmológicas:Visión borrosa

Los Eventos Adversos Asociados Con La Terapia De La Clonidina Oral

La mayoría de los efectos adversos son leves y tienden a disminuir con la continuación de la terapia. La más frecuente (que parecen estar relacionados con la dosis) son la sequedad de boca, con una incidencia de aproximadamente 40 de los 100 pacientes

Cuerpo como un Todo:La fatiga

Cardiovascular:Bradycardia; congestive heart failure; electrocardiographic abnormalities (i.e., sinus node arrest; junctional bradycardia; high degree AV block and arrhythmias); orthostatic symptoms; palpitations; Raynaud’s phenomenon; syncope; and tachycardia. Cases of sinus bradycardia and AV block have been reported, both with and without the use of concomitant digitalis.

Sistema Nervioso Central:La agitación

Dermatológicos:La Alopecia

Aparato digestivo:Dolor Abdominal

Genitourinario:La disminución de la actividad sexual

Hematológicas:La trombocitopenia.

Metabólico:La ginecomastia

Musculoesqueléticos:Los calambres en las piernas y dolor muscular o articular.

Oro-otolaryngeal:La sequedad de la mucosa nasal.

Oftalmológicas:Alojamiento trastorno

SOBREDOSIS

La hipertensión puede desarrollar las primeras y puede ser seguida de hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria, hipotermia, somnolencia, disminución o ausencia de reflejos, debilidad, irritabilidad y miosis. La frecuencia de depresión del SNC puede ser mayor en niños que en adultos. Grandes sobredosis puede resultar en reversible defectos de la conducción cardíaca o arritmias, la apnea del sueño, coma y convulsiones. Los signos y síntomas de sobredosis por lo general ocurren dentro de los 30 minutos a dos horas después de la exposición. Tan poco como 0,1 mg de clonidina ha producido signos de toxicidad en los niños.

Si los síntomas de intoxicación se producen tras la exposición cutánea, quitar todos los clonidina transdérmico de sistemas. Tras su eliminación, el plasma, la clonidina niveles persistirá durante 8 horas, luego disminuir lentamente durante un período de varios días. Casos raros de la clonidina sistema transdérmico de intoxicación debido a la accidental o deliberada llevarse a la boca o a la ingestión de la revisión han sido reportados, muchos de ellos con los niños.

No hay un antídoto específico para la sobredosis de clonidina. Jarabe de ipecacuana inducida por el vómito y lavado gástrico no se esperaba para eliminar cantidades significativas de clonidina siguiente exposición cutánea. Si el parche se ingiere, todo el intestino de riego puede ser considerado y la administración de carbón activado y/o catártico puede ser beneficioso. La atención de apoyo pueden incluir sulfato de atropina por bradicardia, líquidos intravenosos y/o vasopresor agentes para la hipotensión y vasodilatadores para la hipertensión. La naloxona puede ser un complemento útil para la administración de clonidina-inducida por la depresión respiratoria, hipotensión y/o estado de coma

El más grande de sobredosis reportado hasta la fecha involucrado un 28 años de edad de sexo masculino que se ingiere 100 mg de clonidina clorhidrato de polvo. Este paciente desarrolló hipertensión seguida de hipotensión, bradicardia, apnea del sueño, alucinaciones, semicoma, y las contracciones ventriculares prematuras. El paciente recuperado totalmente después de un tratamiento intensivo. Plasma la clonidina niveles fueron de 60 ng/mL después de 1 hora, 190 ng/mL después de 1.5 horas, 370 ng/mL después de 2 horas, y de 120 ng/mL después de 5.5 y 6.5 horas. En ratones y ratas, oral LD50de la clonidina es la 206 y 465 mg/kg, respectivamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Aplicar la clonidina sistema transdérmico de USP una vez cada 7 días a una zona sin pelo de la piel intacta en la parte superior externa del brazo o en el pecho. Cada nueva aplicación de la clonidina sistema transdérmico de USP debe estar en otra parte de la piel del sitio de la ubicación anterior. Si el sistema se suelta durante 7 días de uso, la cubierta del adhesivo debe ser aplicado directamente sobre el sistema para asegurar una buena adhesión. Ha habido reportes raros de la necesidad de los cambios de patch antes de 7 días para mantener el control de la presión arterial.

Para iniciar la terapia, la clonidina sistema transdérmico de USP la dosis debe ser ajustada en función de las necesidades terapéuticas, comenzando con clonidina sistema transdérmico de USP 0,1 mg. Si después de una o dos semanas la deseada reducción de la presión arterial, no se logra aumentar la dosis por la adición de otro clonidina sistema transdérmico de USP 0,1 mg o cambiar a un sistema más grande. Un aumento de la dosis por encima de los dos clonidina sistema transdérmico de USP 0,3 mg es generalmente no se asocian con eficacia adicional.

Cuando la sustitución de la clonidina sistema transdérmico de USP para clonidina oral o por otros fármacos antihipertensivos, los médicos deben ser conscientes de que el efecto antihipertensivo de la clonidina sistema transdérmico de USP no podrá comenzar hasta 2 a 3 días después de la aplicación inicial. Por lo tanto, la reducción gradual de los de antes de la dosis de la droga es la más recomendable. Algunos o todos los anteriores, el tratamiento antihipertensivo puede tener que ser continuado, especialmente en los pacientes con formas más graves de la hipertensión.

Insuficiencia Renal

Los pacientes con insuficiencia renal puede beneficiarse de una menor dosis inicial. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente. Ya que sólo una mínima cantidad de la clonidina es removido durante la rutina de hemodiálisis, no hay necesidad de dar suplementario clonidina siguientes diálisis.

CÓMO SE SUMINISTRA

La clonidina sistema transdérmico de USP 0,1 mg/día, 0,2 mg/día o 0.3 mg/día están disponibles como 4 embolsados y sistemas 4 adhesivo cubre por caja. Cada sistema es una esquina redonda, rectangular flexible sistema transdérmico con un bronceado mate respaldo y la membrana transparente.

*Entrega programada - Clonidine en vivoPor Día
Más De 1 Semana
DebossedTotal De Clonidina ContenidoTamañoNDC
(para 4 sistemas)
La clonidina Sistema Transdérmico de 0,1 mg/día0.1 mgb 10093.09 mg4.33 cm20555-1009-16
La clonidina Sistema Transdérmico de 0,2 mg/día0.2 mgb 10106.19 mg8.67 cm20555-1010-16
La clonidina Sistema Transdérmico de 0,3 mg/día0.3 mgb 10119.28 mg13 cm20555-1011-16

EL ALMACENAMIENTO Y LA MANIPULACIÓN

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Fabricado Por:

DERMIS DE LA INTERNACIONAL

Grand Rapids, MI 49512

Fabricado Por:

TEVA PHARMACEUTICALS USA

Sellersville, PA 18960

Apo. C 8/2012

INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

La CLONIDINA Sistema Transdérmico de USP

(Lea cuidadosamente las siguientes instrucciones antes de usar este medicamento. Si usted tiene alguna pregunta, por favor consulte con su médico.)

Información General

La clonidina sistema transdérmico es una esquina redonda, rectangular flexible sistema transdérmico con un bronceado mate respaldo y claro de la membrana, que contiene un activo de la presión sanguínea, la reducción de la medicación. Está diseñado para entregar la droga en el cuerpo a través de la piel suavemente y de forma consistente durante una semana completa. La exposición Normal a la del agua, como en la ducha, el baño y la natación, no debe afectar el PARCHE.

The optional ivory, round ADHESIVE COVER should be applied directly over the PATCH, should the PATCH begin to separate from the skin. The ivory, round ADHESIVE COVER ensures that the PATCH sticks to the skin. The clonidine transdermal system PATCH must be replaced with a new one on a fresh skin site if the one in use significantly loosens or falls off.

Figura 1:

Quemaduras de la piel han sido reportados en la revisión del sitio en varios pacientes portadores de un aluminizado sistema transdérmico durante un examen de resonancia magnética (MRI). Debido a que la clonidina sistema transdérmico contiene aluminio, se recomienda para quitar el sistema antes de someterse a una resonancia magnética.

Cómo Aplicar la Clonidina Sistema Transdérmico

1)Aplicar el bronceado, rectangular clonidina sistema transdermal PATCH una vez a la semana, preferiblemente en un momento adecuado en el mismo día de la semana (es decir, antes de la hora de acostarse, el martes de la semana uno

Cada caja contiene dos tipos de bolsas:

Figura 2:

Contiene el PARCHE con medicamento Contiene CUBIERTA del ADHESIVO para uso
si el PARCHE se afloja.

2)Seleccione una zona sin pelo como en la parte superior externa del brazo o parte superior del pecho. La zona elegida debe
ser libre de cortes, abrasiones, irritación, cicatrices o callos y no debe ser afeitado antes de aplicar la clonidina sistema transdermal PATCH. No coloque la clonidina sistema transdermal PATCH en los pliegues de la piel o bajo la ropa interior, ya prematuro aflojamiento puede ocurrir.

3)Lávese las manos con agua y jabón y seque bien.

4)La limpieza de la zona elegida con jabón y agua. Enjuague y seque con un paño limpio, seco de los tejidos.

5)Seleccione la bolsa con la etiqueta "Clonidina Sistema Transdérmico de USP" y abrirlo como se ilustra en la Figura 3. Quitar el bronceado, PARCHE rectangular de la bolsa.

Figura 3:

6)Retire el adhesivo transparente protectora de la REVISIÓN suavemente pelar la mitad del respaldo en un tiempo, como se muestra en la Figura 4. Evite tocar el lado pegajoso de la clonidina sistema transdermal PATCH.

Figura 4:

7)Coloque la clonidina sistema transdermal PATCH en el preparado de la piel del sitio (con el lado pegajoso hacia abajo) mediante la aplicación de presión firme sobre el PARCHE para garantizar un buen contacto con la piel, especialmente alrededor de los bordes (Figura 5). Deseche el adhesivo transparente protectora y lávese las manos con agua y jabón para eliminar cualquier tipo de droga de sus manos.

Figura 5:

8)Después de una semana, retire el PARCHE usado y descartarlo (consulte las Instrucciones de Eliminación). Después de elegir un skin diferente sitio, repita las instrucciones de la 2 a la 7 para la aplicación de la siguiente clonidina sistema transdermal PATCH.

Qué hacer si su Clonidina Sistema Transdermal PATCH se convierte sueltas, mientras que llevaba:

Cómo Aplicar el ADHESIVO de la CUBIERTA

Nota:El marfil, la ronda, la CUBIERTA del ADHESIVO no contiene ninguna drogay no debe ser utilizado solo. La CUBIERTA debe ser aplicado directamente sobre la clonidina sistema transdermal PATCH sólosi el PARCHE se comienza a separar de la piel, lo que garantiza que se pega a la piel durante siete días completos.

Figura 6:

1)Lávese las manos con agua y jabón y seque bien.

2)Usando un paño limpio, seco de tejido, asegúrese de que el área alrededor de la canela, de forma rectangular, la clonidina sistema transdermal PATCH es limpia y seca. Presione suavemente sobre la clonidina sistema transdermal PATCH para asegurarse de que los bordes estén en buen contacto con la piel.

3)Tomar el marfil, la ronda, la CUBIERTA del ADHESIVO (Figura 6) de la bolsa y retire el revestimiento de papel con el respaldo de la TAPA.

4)Atentamente centro de marfil, la ronda, la CUBIERTA del ADHESIVO sobre el bronceado, rectangular clonidina sistema transdermal PATCH, y aplique una presión firme, especialmente alrededor de los bordes en contacto con la piel.

Instrucciones de Eliminación

Durante o incluso después de su uso, un PARCHE contiene el medicamento activo que puede ser nocivo para los lactantes y los niños si accidentalmente se ha aplicado o se ingiere. Después de su uso, doblar por la mitad con los lados adhesivos juntos. Deseche cuidadosamente fuera del alcance de los niños.

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F).

Fabricado Por:

DERMIS DE LA INTERNACIONAL

Grand Rapids, MI 49512

Fabricado Por:

TEVA PHARMACEUTICALS USA

Sellersville, PA 18960

Apo. Un 2/2011

Imagen de la Etiqueta

La clonidina

La clonidina PARCHE de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:35356-806(NDC:0555-1010)
La vía de AdministraciónTRANSDERMALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
La CLONIDINALa CLONIDINA0.2 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
ACEITE MINERAL LIGERO
POLIISOBUTILENO (1100000 MW)

Características Del Producto

Impresión De Código De
b1010

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
124 en 1 PARCHE
21 en 1 BOLSA
3NDC:35356-806-044 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0790902010-08-25


Переведено сервисом «Яндекс.Переводчик

! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!