Clotrimazole and Betamethasone Dipropionate

Physicians Total Care, Inc.
Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, USP Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Loción

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Sólo Rx

SÓLO PARA USO TÓPICO. NO OFTALMOLÓGICO, ORAL O INTRAVAGINAL USO. NO SE RECOMIENDA PARA LOS PACIENTES MENORES DE 17 AÑOS Y NO SE RECOMIENDA PARA LA DERMATITIS DEL PAÑAL.

DESCRIPCIÓN

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema y Loción contienen combinaciones de clotrimazol, un agente antifúngico sintético, y betamethasone dipropionate, un corticosteroide sintético, para uso dermatológico.

Químicamente, el clotrimazol 1-(s-cloro-α,α-diphenylbenzyl)imidazol, con la fórmula empírica C22H17ClN2, un peso molecular de 344.84, y la siguiente fórmula estructural:

El clotrimazol es un olor, polvo blanco cristalino, insoluble en agua y soluble en etanol.

Betamethasone dipropionate tiene el nombre químico 9-fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionate, con la fórmula empírica C28H37FO7, un peso molecular de 504.59, y la siguiente fórmula estructural:

Betamethasone dipropionate es un blanco a blanco cremoso, inodoro polvo cristalino, insoluble en agua.

Cada gramo de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, USP contiene 10.0 mg de clotrimazol USP y 0,64 mg de betametasona dipropionato, USP (equivalente a 0,5 mg de betametasona), en un hidrófilo crema consistente en ceteareth-30, cetostearil alcohol, aceite mineral, ácido fosfórico, propilenglicol, agua purificada, fosfato de sodio monobásico, vaselina blanca

Clotrimazol y betametasona dipropionato de la crema es suave, uniforme y blanco o en color.

Cada gramo de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Loción contiene 10.0 mg de clotrimazol USP y 0,64 mg de betametasona dipropionato, USP (equivalente a 0,5 mg de betametasona), en un hidrófilo base de ceteareth-30, alcohol cetílico, aceite mineral, ácido fosfórico, propilenglicol, agua purificada, fosfato de sodio monobásico, alcohol estearílico, vaselina blanca

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de la Loción es opaco y de color blanco.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, de la USP ha demostrado ser al menos tan eficaz como el clotrimazol solo en una crema diferentes vehículo. No hay estudios comparativos que se han realizado con Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de la Loción y el clotrimazol solo. El uso de corticoides en el tratamiento de una infección por hongos puede conducir a la supresión de host de la inflamación que conduce a un empeoramiento o la disminución de la tasa de curación.

Clotrimazole

Penetración en la piel y la absorción sistémica de clotrimazole después de la aplicación tópica de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción que no han sido estudiadas. La siguiente información fue obtenida usando 1% crema clotrimazol y las formulaciones de solución. Seis horas después de la aplicación de la radiactivos clotrimazol 1% crema y solución de 1% en intactos y aguda de la inflamación de la piel, la concentración de clotrimazole varió de 100 mcg/cm3en el estrato córneo, 0,5 a 1 mcg/cm3en la dermis reticular, y de 0.1 mcg/cm3en el tejido subcutáneo. No mensurables cantidad de radiactividad (<0.001 mcg/mL) fue encontrado en el suero dentro de las 48 horas después de la aplicación bajo vendaje oclusivo de 0.5 mL de la solución de 0,8 g de la crema. Sólo el 0,5% o menos de la radiactividad aplicada fue excretada en la orina.

Microbiología

Mecanismo de Acción

El clotrimazol es un antifúngico imidazol agente. Imidazoles inhibir la 14-alfa-desmetilación de lanosterol en los hongos por la unión a uno de la citocromo P-450 enzimas. Esto conduce a la acumulación de 14-α-methylsterols y la reducción de las concentraciones de ergosterol, un esterol esencial para una normal de hongos a la membrana citoplasmática. El methylsterols puede afectar el sistema de transporte de electrones, lo cual inhibe el crecimiento de hongos.

La Actividad En Vivo

Clotrimazol ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes dermatofitos, tanto in vitroy en infecciones clínicas, como se describe en la INDICACIONES Y USOsección: Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes,y Trichophyton rubrum.

Actividad In Vitro

In vitro,clotrimazol ha demostrado tener actividad contra muchos dermatofitos, pero la importancia clínica de esta información es desconocida.

Resistencia A Los Medicamentos

Las cepas de dermatofitos tener una resistencia natural al clotrimazol no han sido reportados. La resistencia a los azoles, incluyendo clotrimazol ha sido reportado en algunos Candidade las especies. No hay un solo paso o de paso múltiple resistencia al clotrimazol ha desarrollado durante los sucesivos pasajes de Trichophyton mentagrophytes.

Betamethasone Dipropionate

Betamethasone dipropionate, un corticosteroide, ha demostrado tener tópico (dermatólogo) y sistémica farmacológicas y efectos metabólicos característicos de esta clase de fármacos.

Farmacocinética

El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos se determina por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendajes oclusivos. (Ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓNsección.) El uso de corticosteroides tópicos puede ser absorbida de la normal de la piel intacta. Inflamación y/o en otros procesos de la enfermedad en la piel puede aumentar la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos. Vendajes oclusivos aumentar sustancialmente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos. (Ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓNsección.)

Una vez absorbido a través de la piel, la farmacocinética de los corticosteroides tópicos son similares a los de la administración sistémica de los corticosteroides. Los corticosteroides se une a las proteínas plasmáticas en diversos grados. Los corticosteroides se metaboliza principalmente en el hígado y son excretados por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también se excreta en la bilis.

Los estudios realizados con Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema y Loción indican que estos tópicos combinación de antifúngicos/los corticosteroides pueden tener vasoconstrictor potencias en un rango que es comparable a la de alta potencia el uso de corticosteroides tópicos. Por lo tanto, el uso no se recomienda en pacientes de menos de 17 años de edad, en la dermatitis del pañal, y bajo oclusión.

ESTUDIOS CLÍNICOS (Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, USP)

In clinical studies of tinea corporis, tinea cruris, and tinea pedis, patients treated with Clotrimazole and Betamethasone Dipropionate Cream, USP showed a better clinical response at the first return visit than patients treated with clotrimazole cream. In tinea corporis and tinea cruris, the patient returned 3 to 5 days after starting treatment, and in tinea pedis, after 1 week. Mycological cure rates observed in patients treated with Clotrimazole and Betamethasone Dipropionate Cream, USP were as good as or better than in those patients treated with clotrimazole cream. In these same clinical studies, patients treated with Clotrimazole and Betamethasone Dipropionate Cream, USP showed better clinical responses and mycological cure rates when compared with patients treated with betamethasone dipropionate cream.

ESTUDIOS CLÍNICOS (Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Loción)

En el tratamiento de la tinea pedis dos veces al día durante 4 semanas, Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Loción ha demostrado ser superior a la del vehículo en el alivio de los síntomas de eritema, descamación, prurito y la maceración en la semana 2. Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Loción también ha demostrado tener un superior micológico tasa de curación en comparación con los vehículos de 2 semanas después de la discontinuación del tratamiento. No está claro si el alivio de los síntomas en 2 semanas en este estudio clínico con Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Loción fue gracias a la contribución de betamethasone dipropionate, clotrimazol, o ambos.

En el tratamiento de la tinea cruris dos veces al día durante 2 semanas, Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Loción ha demostrado ser superior a la del vehículo en el alivio de los síntomas de eritema, descamación y prurito después de 3 días. No está claro si el alivio de los síntomas después de 3 días en este estudio clínico con Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Loción fue gracias a la contribución de betamethasone dipropionate, clotrimazol, o ambos.

La comparativa de la eficacia y la seguridad de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Loción frente a clotrimazol solo en una loción vehículo no ha sido estudiado en el tratamiento de la tinea pedis o tinea cruris o tinea corporis. La comparativa de la eficacia y la seguridad de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de la Loción y el Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema no han sido estudiados.

INDICACIONES Y USO

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema y Loción está indicada en pacientes de 17 años de edad y mayores para el tratamiento tópico de los síntomas inflamatorios de la tinea pedis, tinea cruris y tinea corporis debido a Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytesy Trichophyton rubrum.Tratamiento eficaz sin los riesgos asociados con el uso de corticosteroides tópicos puede ser obtenido usando un antimicótico tópico agente que no contienen corticosteroides, especialmente para no inflamatorias las infecciones de tiña. La eficacia de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción para el tratamiento de infecciones causadas por zoophilic dermatofitos (por ejemplo, Microsporum canis) no ha sido establecida. Varios de los casos de fracaso del tratamiento de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, de la USP en el tratamiento de infecciones causadas por Microsporum canishan sido reportados.

CONTRAINDICACIONES

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción está contraindicado en los pacientes que son sensibles al clotrimazol, betamethasone dipropionate, a otros corticosteroides o a los imidazoles, o a cualquier ingrediente en estos preparados.

PRECAUCIONES

General

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede producir reversible del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), la supresión del eje con el potencial para glucocorticosteroide insuficiencia tras la retirada del tratamiento. Las manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria puede también ser producido en algunos de los pacientes mediante la absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento.

Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen el uso en grandes áreas de superficie, el uso prolongado, y bajo uso de vendajes oclusivos. El uso de más de un producto con corticosteroide al mismo tiempo puede aumentar total sistémica de glucocorticoides de la exposición. Los pacientes de la aplicación de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción a una gran área de superficie o a las zonas bajo oclusión deben ser evaluados periódicamente para pruebas de supresión del eje HPA. Esto se puede hacer mediante el uso de la estimulación con ACTH, la mañana de cortisol plasmático y urinario de cortisol libre en las pruebas.

Si la supresión del eje HPA se observa, se debe intentar retirar el fármaco, para reducir la frecuencia de aplicación, o para sustituir una menos potente corticosteroide. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente símbolo de interrumpir la administración de corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia, los signos y síntomas de glucocorticosteroide insuficiencia puede ocurrir, que requieren suplementario de corticosteroides sistémicos.

En un pequeño estudio, Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, de la USP, se aplicó el uso de grandes dosis, 7 g al día durante 14 días (BID) para el crural área de sujetos adultos normales. Tres de los ocho sujetos normales en los cuales Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, USP fue aplicado mostraron baja la mañana los niveles plasmáticos de cortisol durante el tratamiento. Uno de estos sujetos anormales, Cortrosyn de la prueba. El efecto en la mañana de cortisol plasmático fue transitoria y los sujetos se recuperó de una semana después de suspender la administración de la dosis. Además, dos estudios separados en pacientes pediátricos demostrado supresión adrenal como determinado por tetracosactida pruebas (véase PRECAUCIONES de Uso Pediátricola sección).

Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de equivalente de dosis debido a su mayor superficie de la piel a la masa corporal proporciones (Ver PRECAUCIONES de Uso Pediátricola sección).

Si la irritación se desarrolla, Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción debe suspenderse e iniciar el tratamiento adecuado.

LA SEGURIDAD DE CLOTRIMAZOL Y BETAMETASONA DIPROPIONATO DE CREMA O LOCIÓN NO HA SIDO DEMOSTRADA EN EL TRATAMIENTO DE LA DERMATITIS DEL PAÑAL. LOS EVENTOS ADVERSOS CONSISTENTE CON EL USO DE CORTICOSTEROIDES SE HAN OBSERVADO EN PACIENTES TRATADOS CON CLOTRIMAZOL Y BETAMETASONA DIPROPIONATO DE CREMA, DE LA USP PARA LA DERMATITIS DEL PAÑAL. EL USO DE CLOTRIMAZOL Y BETAMETASONA DIPROPIONATO DE CREMA O LOCIÓN EN EL TRATAMIENTO DE LA DERMATITIS DEL PAÑAL NO ES RECOMENDABLE.

Información para los Pacientes

Los pacientes de usar Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción deben recibir la siguiente información e instrucciones:

  • El medicamento se usa según las indicaciones del médico y no está recomendado para uso más largo que el tiempo prescrito. Es sólo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos, la boca, o por vía vaginal.
  • Este medicamento se utiliza para el completo tratamiento prescrito tiempo, aunque los síntomas hayan mejorado. Notificar al médico si no hay mejoría después de 1 semana de tratamiento para tinea cruris o tinea corporis, o después de 2 semanas para tinea pedis.
  • Este medicamento sólo debe ser usado para la enfermedad por la que fue recetada.
  • Otros corticosteroides que contienen productos no deben ser utilizados con Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción sin hablar primero con su médico.
  • La piel del área tratada no debe ser vendada, cubiertos, o envueltos para ser ocluida (Ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓNla sección).
  • Signos de reacciones adversas locales deben ser reportados a su médico.
  • Los pacientes deben evitar las fuentes de infección o reinfección.
  • When using Clotrimazole and Betamethasone Dipropionate Cream or Lotion in the groin area, patients should use the medication for 2 weeks only, and apply the cream or lotion sparingly. Patients should wear loose-fitting clothing. Notify the physician if the condition persists after 2 weeks.
  • La seguridad de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción no ha sido demostrada en el tratamiento de la dermatitis del pañal. Los eventos adversos consistente con el uso de corticosteroides se han observado en pacientes tratados con Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, de la USP para la dermatitis del pañal. El uso de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción en el tratamiento de la dermatitis del pañal no es recomendable.

Las Pruebas De Laboratorio

Si hay una falta de respuesta al Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción, apropiado el diagnóstico de confirmación, incluyendo la posible micológica de estudios, está indicado antes de iniciar otro curso de la terapia.

Las siguientes pruebas pueden ser útiles en la evaluación de HPA-supresión del eje debido a la corticosteroide componentes:

  •  Urinario-examen de cortisol libre
  •  Mañana cortisol en plasma de prueba
  •  ACTH (tetracosactida) prueba de estimulación

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

No existen suficientes estudios en animales de laboratorio, ya sea con la combinación de clotrimazol y betametasona dipropionato o con cualquiera de los componentes de forma individual para evaluar la carcinogénesis.

La betametasona fue negativo en el ensayo de mutagenicidad bacteriana (Salmonella typhimuriumy Escherichia coli), y en las células de mamíferos ensayo de mutagenicidad (CHO/HGPRT). Fue positivo en el in vitrolinfocitos humanos el ensayo de aberraciones cromosómicas, y equívocos en el en vivomédula ósea de ratón ensayo de micronúcleos. Este patrón de respuesta es similar a la de la dexametasona y la hidrocortisona.

Estudios de reproducción con betamethasone dipropionate llevado a cabo en conejos a dosis de 1.0 mg/kg por vía intramuscular y en ratones a 33 mg/kg por vía intramuscular se indica que el deterioro de la fertilidad, excepto para los aumentos relacionados con la dosis fetal de las tasas de resorción en ambas especies. Estas dosis son aproximadamente de 5 y 38 veces la dosis máxima en humanos basada en la superficie del cuerpo de las áreas, respectivamente.

En un estudio combinado de los efectos de clotrimazole en la fertilidad, teratogenicidad, y el desarrollo postnatal, las ratas macho y hembra fueron dosificados por vía oral (la dieta de la mezcla) con los niveles de 5, 10, 25, o 50 mg/kg/día (aproximadamente de 1 a 8 veces la dosis máxima en un adulto de 60 kg, basada en la superficie corporal) a partir de 10 semanas antes del apareamiento hasta 4 semanas después del parto. Efectos adversos en la duración del ciclo estral, la fertilidad, o la duración del embarazo se observó.

El embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría C

No ha habido teratogénicos en estudios realizados en animales o seres humanos con la combinación de clotrimazol y betametasona dipropionato. Los corticosteroides generalmente son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administra en dosis relativamente baja de los niveles.

Estudios en ratas preñadas con intravaginal con dosis de hasta 100 mg/kg (15 veces la dosis máxima en humanos) no reveló ninguna evidencia de fetotoxicity debido a clotrimazole de la exposición.

No hay un aumento en las malformaciones fetales se observó en ratas embarazadas que reciben oral (tubo gástrico) clotrimazol dosis de hasta 100 mg/ kg/día durante la gestación días 6-15. Sin embargo, clotrimazol dosificado a 100 mg/kg/día fue embriotóxico (aumento de la reabsorción), fetotóxico (reducción de los pesos fetales) y tóxicas para la madre (reducción de la ganancia de peso corporal) a las ratas. Clotrimazole dosificado a 200 mg/kg/día (30 veces la dosis máxima en humanos) era la madre letal y, por tanto, los fetos no fueron evaluados en este grupo. También en este estudio, dosis de hasta 50 mg/kg/día (8 veces la dosis máxima en humanos) no tuvo efectos adversos en las madres ni en los fetos. Sin embargo, en la combinación de la fertilidad, teratogenicidad, y el desarrollo postnatal de estudio descrito anteriormente, 50 mg/kg clotrimazol, se asoció con una reducción de la ganancia de peso materno y reducción del número de crías criados a 4 semanas.

La clotrimazole Oral en dosis de 25, 50, 100 y 200 mg/kg/día (de 2 a 15 veces la dosis máxima en humanos) no teratogénico en ratones. No hay evidencia de toxicidad materna o embriotoxicidad se ha visto en conejas preñadas dosificado por vía oral con 60, 120 o 180 mg/kg/día (18-55 veces la dosis máxima en humanos).

Betamethasone dipropionate ha demostrado ser teratogénico en conejos cuando se administra por vía intramuscular en dosis de 0,05 mg/ kg. Esta dosis es aproximadamente un quinto de la dosis máxima en humanos. Las anomalías observadas incluyen las hernias umbilicales, cefalocele y paladar hendido.

Betamethasone dipropionate no se ha probado el potencial teratogénico por la vía cutánea de la administración. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio.

No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas de los efectos teratogénicos de la aplicación tópica de corticosteroides. Por lo tanto, Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Las Madres Lactantes

La administración sistémica de los corticosteroides aparecen en la leche materna y pueden inhibir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos, o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción que se administra a una mujer lactante.

Uso Pediátrico

Los eventos adversos consistente con el uso de corticosteroides se han observado en pacientes menores de 12 años de edad tratados con Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, de la USP. En openlabel estudios, de 17 de 43 (39.5%) evaluables pacientes pediátricos (edades de 12 a 16 años de edad) el uso de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema para el tratamiento de la tinea pedis demostrado supresión adrenal como determinado por tetracosactida pruebas. En otro estudio de etiqueta abierta, de 8 de 17 (47.1%) evaluables pacientes pediátricos (edades de 12 a 16 años de edad) el uso de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema para el tratamiento de la tinea cruris demostrado supresión adrenal como determinado por tetracosactida pruebas. EL USO DE CLOTRIMAZOL Y BETAMETASONA DIPROPIONATO DE CREMA O LOCIÓN EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES MENORES DE 17 AÑOS DE EDAD O PACIENTES CON DERMATITIS DEL PAÑAL NO ES RECOMENDABLE.

Debido a la mayor proporción de la superficie de la piel de la zona a la masa corporal, los pacientes pediátricos menores de 12 años tienen un mayor riesgo con Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción. Los estudios anteriormente descritos sugieren que los pacientes pediátricos menores de 17 años también pueden tener este riesgo. Ellos están en mayor riesgo de desarrollo de síndrome de Cushing, mientras que en el tratamiento y la insuficiencia suprarrenal tras la retirada del tratamiento. Los efectos adversos, incluyendo las estrías y retraso en el crecimiento, han sido reportados con el uso inapropiado de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, de la USP en lactantes y niños (ver PRECAUCIONESand ADVERSE REACTIONSsecciones).

Eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), la supresión del eje, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento lineal, retraso en la ganancia de peso y la hipertensión intracraneal se han reportado en los niños que reciben corticosteroides tópicos. Manifestaciones de supresión suprarrenal en los niños incluyen niveles bajos de cortisol plasmático y la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza, y papiledema bilateral.

Uso Geriátrico

Los estudios clínicos de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y más como para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Posteriores a la comercialización de notificación de eventos adversos para el Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema en pacientes mayores de 65 y más incluye informes de atrofia de la piel y reportes raros de ulceración de la piel. Debe tenerse precaución con el uso de estos con corticosteroide tópico productos de adelgazamiento de la piel. EL USO DE CLOTRIMAZOL Y BETAMETASONA DIPROPIONATO DE CREMA O LOCIÓN DEBAJO DE LA OCLUSIÓN, COMO EN LA DERMATITIS DEL PAÑAL, NO ES RECOMENDABLE.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas notificadas para Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema en los ensayos clínicos fueron parestesia en el 1,9% de los pacientes, y erupción cutánea, edema, y la infección secundaria, cada uno en menos de 1% de los pacientes.

Las reacciones adversas notificadas para Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Loción en los ensayos clínicos fueron de ardor y sequedad de la piel en el 1,6% de los pacientes y escozor en menos de 1% de los pacientes.

Las siguientes reacciones adversas locales han sido reportados con el uso de corticosteroides tópicos y pueden ocurrir con más frecuencia con el uso de vendajes oclusivos. Estas reacciones aparecen en un aproximado de orden decreciente de aparición: picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, acneiforma erupciones, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria, fragilidad capilar (equimosis), telangiectasia, y la sensibilización (reacciones locales tras la aplicación repetida de producto). En la población pediátrica, informó eventos adversos para Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema incluyen retraso en el crecimiento, hipertensión intracraneal benigna, síndrome de Cushing (supresión del eje HPA), y local cutánea, reacciones, incluyendo la atrofia de la piel.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos se ha producido reversible del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), la supresión del eje, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.

Las reacciones adversas notificadas con el uso de clotrimazol son como sigue: eritema, picazón, ampollas, descamación, edema, prurito, urticaria, y en general la irritación de la piel.

SOBREDOSIS

Cantidades mayores de 45 g/semana de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, USP o 45 mL /semana de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de la Loción no debe ser utilizado. Una sobredosis aguda con la aplicación tópica de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción es raro y no se espera que conduzca a una situación que amenaza la vida. Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción no debe ser usado por más que el tiempo prescrito.

La aplicación tópica de corticosteroides, como la que figura en el Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción, pueden ser absorbidos en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver PRECAUCIONESla sección).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Masajear suavemente suficiente Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción en las áreas afectadas de la piel dos veces al día, en la mañana y en la noche.

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción debe noser utilizado por más de 2 semanas en el tratamiento de la tinea corporis o tinea cruris, y una cantidad mayor de 45 g por semana de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, USP, o una cantidad mayor de 45 mL a la semana de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de la Loción no debe ser utilizado.Si un paciente con tinea corporis o tinea cruris no muestra mejoría clínica después de una semana de tratamiento con Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción, el diagnóstico debe ser revisado.

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción debe noser utilizado por más de 4 semanas en el tratamiento de la tinea pedis, y una cantidad mayor de 45 g por semana de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, USP, o una cantidad mayor de 45 mL a la semana de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de la Loción no debe ser utilizado.Si un paciente con tinea pedis no muestra mejoría clínica después de 2 semanas de tratamiento con Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción, el diagnóstico debe ser revisado.

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción no se debe utilizar con vendajes oclusivos.

CÓMO SE SUMINISTRA

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, de la USP se suministra en 15 gramos (NDC 54868-4546-1) y 45 gramos (NDC 54868-4546-0) tubos de

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Loción se suministra en 30 mL botellas (NDC 54868-5232-0)



Almacenar a una temperatura de 20° – 25°C (68° – 77°F)[ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].


Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, USPes fabricado por Taro Pharmaceutical Industries Ltd., La Bahía De Haifa, Israel 26110


Dist. por:
Taro Productos Farmacéuticos U. S. A., Inc., Hawthorne, NY 10532
Revisión: Mayo De 2011



Adicionales de etiquetado de código de barras por:
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Tulsa, Oklahoma 74146

Hoja De Información Del Paciente

Del paciente Instrucciones de Uso

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, USP
Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Loción

AGITE LOCIÓN BIEN ANTES DE CADA USO

Sólo Rx

¿Cuál es el Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción?

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema y Loción son medicamentos que se usan sobre la piel para tratar las infecciones por hongos de los pies, la ingle, y el cuerpo, como diagnosticadas por su médico. Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción debe ser utilizado para las infecciones por hongos que se inflaman y tiene síntomas de enrojecimiento y/o prurito. Hable con su médico si su infección por hongos no tienen estos síntomas. Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema y Loción contiene un corticosteroide. Notifique a su médico si usted nota los efectos secundarios con el uso de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción (ver "¿cuáles son los efectos secundarios posibles de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema y Loción?"a continuación). Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción no es para ser usado en los ojos, en la boca o en la vagina.

¿Cómo Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema y Loción de trabajo?

Clotrimazole and Betamethasone Dipropionate Cream and Lotion are combinations of an antifungal agent (clotrimazole) and a corticosteroid (betamethasone dipropionate). Clotrimazole works against fungus. Betamethasone dipropionate, a corticosteroid, is used to help relieve redness, swelling, itching, and other discomforts of fungal infections.

¿Quién NO debe usar Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción?

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema y Loción no se recomienda el uso en pacientes menores de 17 años. Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción no está recomendado para uso en la dermatitis del pañal.

Los pacientes que son sensibles al clotrimazol y betametasona dipropionato, a otros corticosteroides o a los imidazoles o a cualquiera de los ingredientes de la preparación no debe usar Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema y Loción.

¿Cómo debo usar Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción?

Masajear suavemente suficiente Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción en el afectado y los alrededores de las áreas de la piel dos veces al día, en la mañana y en la noche. El tratamiento de 2 semanas en la ingle o en el cuerpo, y durante 4 semanas en los pies es recomendable. El uso de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción para más de 4 semanas no es recomendado para cualquier condición. El uso prolongado de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción puede causar efectos secundarios no deseados.

¿Qué otra información importante debo saber sobre el Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema y Loción?

  • 1)Este medicamento se utiliza para el completo tratamiento prescrito tiempo, aunque los síntomas hayan mejorado. Notifique a su médico si no hay mejoría después de 1 semana de tratamiento en la ingle o en el cuerpo o después de 2 semanas en los pies.
  • 2)Este medicamento sólo debe ser usado para la enfermedad por la que fue recetada.
  • 3)La piel del área tratada no debe ser vendado o de lo contrario cubierta o envoltura.
  • 4)Otros corticosteroides que contienen productos no deben ser utilizados con Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción sin hablar primero con su médico.
  • 5)Ningún signo de efectos secundarios donde Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción que se aplica debe ser reportados a su médico.
  • 6)Cuando el uso de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción en el área de la ingle, es especialmente importante el uso de la medicación para 2 semanas, y para aplicar la crema o loción con moderación. Usted debe informar a su médico si su problema persiste después de 2 semanas. También deben llevar ropa holgada para evitar firmemente que cubre el área donde Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción que se aplica.
  • 7)Este medicamento no está recomendado para uso en la dermatitis del pañal.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema y Loción?

Los siguientes efectos secundarios han sido reportados con corticosteroides tópicos medicamentos: picazón, irritación, sequedad, la infección de los folículos del pelo, aumento del vello, acné, frágiles vasos sanguíneos, venas de la araña, la sensibilización (reacciones locales tras la aplicación repetida de producto), cambio en el color de la piel, reacción alérgica en la piel, adelgazamiento de la piel y las estrías. En los niños, informaron los eventos adversos para el Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema de incluir un crecimiento más lento, el síndrome de Cushing (un tipo de desequilibrio hormonal que puede ser muy grave), y local reacciones en la piel, como el adelgazamiento de la piel y las estrías. El desequilibrio hormonal (supresión adrenal) fue demostrada en estudios clínicos en niños.

Puede Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción ser utilizado si estoy embarazada o planea quedar embarazada o si estoy amamantando?

Antes de usar Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción, dígale a su médico si usted está embarazada o planea quedar embarazada. También, dígale a su médico si usted está amamantando.

¿Cómo debería de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción ser almacenados?

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, USP deben ser almacenados a 20° – 25°C (68° – 77°F) [ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de la Loción debe ser almacenado a una temperatura de 20° – 25°C (68° – 77°F) en la posición vertical

Asesoramiento General sobre los medicamentos recetados

Este medicamento le ha sido recetado para su condición particular. Sólo el uso de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción para el tratamiento de la condición por la cual su médico le ha recetado. No dar Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema o Loción para otras personas. Esto puede hacerles daño.

Este folleto resume la información más importante acerca de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema y Loción. Si desea obtener más información, hable con su médico. Usted puede preguntar a su médico o farmacéutico para obtener información acerca de Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema y Loción que está escrita para los profesionales de la salud.

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Crema, USPes fabricado por Taro de las Industrias de productos Farmacéuticos Ltd., La Bahía De Haifa, Israel 26110

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de Lociónes fabricado por Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Canadá L6T 1C1

Dist. por: Taro productos Farmacéuticos U. S. A., Inc., Hawthorne, NY 10532
Revisión: Mayo De 2011

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 45 g de Tubo

NDC 54868-4546-0

45 g

Clotrimazol y Betametasona
Dipropionato de Crema USP, 1%/0.05% de

ATENCIÓN FARMACÉUTICO:Prescindir de la adjunta hoja de Información del Paciente.

ATENCIÓN AL PACIENTE:Consulte la hoja de Información del Paciente antes de usar este producto.

SÓLO PARA USO TÓPICO. NO OFTALMOLÓGICO, ORAL O INTRAVAGINAL USO. NO SE RECOMIENDA
PARA LOS PACIENTES MENORES DE 17 AÑOS Y NO SE RECOMIENDA PARA LA DERMATITIS DEL PAÑAL.

Sólo Rx

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30 mL Botella de Cartón

30 mL

NDC 54868-5232-0

Clotrimazole
y
Betamethasone
Dipropionate
Loción

NO USAR EN LOS OJOS

SÓLO PARA USO TÓPICO.
NO OFTALMOLÓGICO,
ORAL O INTRAVAGINAL USO.

NO SE RECOMIENDA PARA LOS PACIENTES
BAJO LA EDAD DE 17 AÑOS Y
NO SE RECOMIENDA PARA
LA DERMATITIS DEL PAÑAL.

Mantener este y todos los
los medicamentos fuera de la
alcance de los niños.

Sólo Rx

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de CREMA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-4546(NDC:51672-4048)
La vía de AdministraciónTÓPICODEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ClotrimazoleCLOTRIMAZOLE10 mg
Betamethasone DipropionateBETAMETHASONE0.64 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ceteareth-30
CETOSTEARIL ALCOHOL
Aceite Mineral
el ácido fosfórico
el glicol de propileno
agua
de sodio fosfato monobásico
vaselina
ALCOHOL BENCÍLICO

Características Del Producto

Color
BLANCO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
115 en 1 TUBO
245 en 1 TUBO
3NDC:54868-4546-01 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0756732001-08-31


Clotrimazol y Betametasona Dipropionato

Clotrimazol y Betametasona Dipropionato de LOCIÓN

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-5232(NDC:51672-1308)
La vía de AdministraciónTÓPICODEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ClotrimazoleCLOTRIMAZOLE10 mg
Betamethasone DipropionateBETAMETHASONE0.64 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ceteareth-30
ALCOHOL CETÍLICO
Aceite Mineral
el ácido fosfórico
el glicol de propileno
agua
de sodio fosfato monobásico
stearyl alcohol
vaselina
ALCOHOL BENCÍLICO

Características Del Producto

Color
BLANCO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
130 1 BOTELLA
2NDC:54868-5232-01 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0764932007-12-31


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