Cyanocobalamin

General Injectables & Vaccines, Inc
Cianocobalamina 1000mcg/ml Inyectable USP 10ml Vial de Dosis Múltiples

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Descripción


Cada vial contiene también Sodio Cloruro 0.9%. Alcohol bencílico, el 1,5%, está presente como un conservante. El ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio puede haber sido añadido durante el proceso de fabricación para ajustar el pH (rango de 4.5-7.0).
Cianocobalamina aparece como rojo oscuro de los cristales o como un amorfo o cristalino polvo rojo. Es muy higroscópico en la forma anhidra, y escasamente soluble en agua (1:80). Es estable para esterilizar en autoclave por períodos cortos a 121°C. La vitamina B12 que las coenzimas son veryunstable en la luz.
El nombre químico es 5,6-dimetil-benzimidazolyl cyanocobamide

Farmacología Clínica

La vitamina B12 es esencial para el crecimiento, la reproducción celular, hematopoyesis, y la nucleoproteína y la síntesis de la mielina.
La cianocobalamina es cuantitativamente y se absorbe rápidamente a partir intramuscular y subcutánea sitios de inyección

Indicaciones y Uso

La cianocobalamina es indicado para la vitamina B12 deficiencias debido a la mala absorción, que puede estar asociada con las siguientes condiciones:

Addisonian (perniciosa) anemia

Aparato digestivo patología, disfunción o cirugía, incluyendo la enteropatía por gluten o celiaquía, intestino delgado sobrecrecimiento de bacterias, total o gastrectomía parcial.

Los peces de la infestación de la tenia

Neoplasia maligna de páncreas o intestino

La deficiencia de ácido fólico

Puede ser posible para el tratamiento de la enfermedad subyacente, por la corrección quirúrgica de la anatómica de las lesiones que conducen a la del intestino delgado, el sobrecrecimiento bacteriano, la expulsión de los peces de la tenia, la discontinuación de las drogas que conduce a la malabsorción de la vitamina (ver Interacciones medicamentosas), el uso de una dieta libre de gluten en nontropical celiaquía, o la administración de antibióticos en el esprúe tropical. Tales medidas eliminar la necesidad de largo plazo de la administración de cianocobalamina.
Los requerimientos de vitamina B12 en exceso de lo normal (debido a un embarazo, tirotoxicosis, anemia hemolítica, hemorragia, neoplasia, insuficiencia hepática y enfermedad renal) generalmente pueden ser satisfechas con la suplementación oral.
Cianocobalamina Inyección, USP también es adecuado para la absorción de vitamina B12 de la prueba (examen de Schilling).

Contraindicaciones

Sensibilidad al cobalto y/o vitamina B12 es una contraindicación.

Advertencias

Los pacientes con los inicios de la enfermedad de Leber (hereditaria atrofia del nervio óptico) que fueron tratados con cianocobalamina sufrió graves y swift, la atrofia óptica.
La hipopotasemia y la muerte súbita puede producirse en casos graves de anemia megaloblástica que es tratada intensamente.
Shock anafiláctico y muerte han sido reportados después de la parenteral de vitamina B12 de la administración. Una prueba intradérmica de la dosis, se recomienda antes de Cianocobalamina Inyección, USP se administra a los pacientes con sospecha de ser sensibles a este medicamento.
Este producto contiene Alcohol Bencílico. Benzyl Alcohol ha sido asociado con un fatal "Síndrome de Jadeo" en los bebés prematuros.
Este producto contiene aluminio que puede ser tóxico. De aluminio puede alcanzar niveles tóxicos con la administración parenteral si la función renal está alterada.
Los recién nacidos prematuros están particularmente en riesgo debido a que sus riñones son inmaduros, y que requieren grandes cantidades de calcio y fosfato de soluciones que contienen aluminio.
La investigación indica que los pacientes con deterioro de la función renal, incluyendo los recién nacidos prematuros, que reciben parenteral niveles de aluminio en el mayor de 4 a 5 mcg/kg/día se acumulan de aluminio en los niveles asociados con el sistema nervioso central y toxicidad ósea.
La carga de los tejidos puede ocurrir a tarifas aún más bajas de la administración.

Precauciones

Precauciones Generales: Deficiencia de vitamina B12 que se le permite progresar por más de 3 meses puede producir permanente lesiones degenerativas de la médula espinal. Las dosis de ácido fólico mayor que 0,1 mg por día puede resultar en remisión hematológica en pacientes con deficiencia de vitamina B12. Las manifestaciones neurológicas no se pueden prevenir con el ácido fólico, y si no se trata con vitamina B12, daños irreversibles.
Dosis de cianocobalamina superior a 10 mcg al día puede producir una respuesta hematológica en pacientes con deficiencia de folato. Indiscriminado de la administración puede enmascarar el verdadero diagnóstico.
Información para los Pacientes: Patients with pernicious anemia should be informed that they will require monthly injections of vitamin B12 for the remainder of their lives. Failure to do so will result in return of the anemia and in development of incapacitating and irreversible damage to the nerves of the spinal cord. Also, patients should be warned about the danger of taking folic acid in place of vitamin B12, because the former may prevent anemia but allow progression of subacute combined degeneration.
A vegetarian diet which contains no animal products (including milk products or eggs) does not supply any vitamin B12. Patients following such a diet, should be advised to take oral vitamin B12 regularly. The need for vitamin B12 is increased by pregnancy and lactation. Deficiency has been recognized in infants of vegetarian mothers who were breast fed, even though the mothers had no symptoms of deficiency at the time.
Laboratory Tests: Durante el tratamiento inicial de los pacientes con anemia perniciosa, los niveles séricos de potasio deben ser observados de cerca las primeras 48 horas y potasio reemplazado si es necesario.
Hematocrito, recuento de reticulocitos, vitamina B12, ácido fólico y hierro, los niveles deben ser obtenidos antes del tratamiento. El hematocrito y el recuento de reticulocitos se debe repetir todos los días desde la quinta a la séptima días de terapia y con frecuencia hasta que el hematocrito es normal. Si los niveles de folato son bajas, el ácido fólico también debe ser administrado. Si los reticulocitos no han aumentado después de que el tratamiento o si el recuento de reticulocitos no continuará al menos dos veces normal siempre y cuando el hematocrito es inferior al 35%, el diagnóstico o el tratamiento debe ser reevaluado. Repetir las determinaciones de hierro y de ácido fólico puede revelar una de complicación de la enfermedad que podría inhibir la respuesta de la médula ósea.
Los pacientes con anemia perniciosa tienen alrededor de 3 veces la incidencia de carcinoma de estómago como la población en general, por lo que las pruebas adecuadas para esta condición debe llevarse a cabo cuando se indica.
Drogas/Interacciones Con Pruebas De Laboratorio: Las personas que toman la mayoría de los antibióticos, el metotrexato y la pirimetamina invalidar el ácido fólico y la vitamina B12 de diagnóstico de los análisis de sangre.
Colchicina para-aminosalicílico y alto consumo de alcohol por más de 2 semanas, se puede producir una mala absorción de la vitamina B12.
Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad:Estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico no se han hecho. No hay evidencia de uso a largo plazo en los pacientes con anemia perniciosa que la cianocobalamina es cancerígeno. La anemia perniciosa se asocia con un aumento en la incidencia de carcinoma del estómago, pero esto parece estar relacionado con la patología subyacente y no al tratamiento con cianocobalamina.
El embarazo: Efectos Teratogénicos. Embarazo Categoría C: Adecuados y bien controlados estudios no se han realizado en mujeres embarazadas. Sin embargo, la vitamina B12 es una vitamina esencial y requerimientos se incrementan durante el embarazo. Cantidades de vitamina B12, que son recomendadas por la Junta de Alimentos y Nutrición de la Academia Nacional de Ciencias-Consejo Nacional de Investigación para las mujeres embarazadas (4 mcg al día) se debe consumir durante el embarazo.
Madres Lactantes:La vitamina B12 se sabe que se excreta en la leche humana. Cantidades de vitamina B12, que son recomendadas por la Junta de Alimentos y Nutrición de la Academia Nacional de Ciencias-Consejo Nacional de Investigación para las mujeres que amamantan (4 mcg al día) deben ser consumidos durante la lactancia.
Uso Pediátrico:La ingesta en los niños debe ser en la cantidad (de 0,5 a 3 mcg diarios) recomendado por la Junta de Alimentos y Nutrición de la Academia Nacional de Ciencias-Consejo Nacional de Investigación.

Efectos Secundarios

Generalizada: Shock anafiláctico y muerte han sido reportados con la administración parenteral de vitamina B12 (ver ADVERTENCIAS).
Cardiovascular:El edema pulmonar y la insuficiencia cardíaca congestiva temprano en el tratamientoLa policitemia vera
Aparato digestivo: Leve transitoria diarrea
Dermatológicos: Picazón: Sensación de hinchazón de todo el cuerpo

Sobredosis

No la sobredosificación o ingesta accidental ha sido reportado con esta droga.

Dosis y vía de Administración

Evite el uso de la vía intravenosa. El uso de este producto por vía intravenosa resultará en casi toda la vitamina perdido en la orina.
Anemia Perniciosa:
Parenteral de vitamina B12 es el tratamiento recomendado y necesario para el resto de la vida del paciente. La forma oral no es confiable. Una dosis de 100 mcg al día durante 6 o 7 días debe ser administrada por vía intramuscular o subcutánea profunda de la inyección. Si hay mejoría clínica y si la respuesta de reticulocitos se observa, la misma cantidad que puede ser dado en días alternos durante siete dosis, luego cada 3 a 4 días por 2 a 3 semanas. Por este tiempo los valores que se han convertido en algo normal. Este régimen debe ser seguido por 100 mcg mensual de por vida. El ácido fólico debe administrarse concomitantemente si es necesario.
Los pacientes con niveles Normales de la Absorción Intestinal: Cuando la vía oral no se considera adecuada, el tratamiento inicial similar a la de los pacientes con anemia perniciosa pueden ser indicados dependiendo de la severidad de la deficiencia. Crónica, el tratamiento debe ser con un oral de vitamina B12 preparación. Si otras deficiencias de vitaminas están presentes, deben ser tratados.
Examen De Schilling: El enrojecimiento de la piel la dosis es de 1000 mcg.
Parenteral de drogas los productos deben ser inspeccionados visualmente para partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.

Cómo Se Suministra

Cianocobalamina Inyección, USP 1000 mcg/mL

NDC 0517-0031-25

1 ml Vial
Cajas de 25

NDC 0517-0032-25


10mL Vial de Dosis Múltiples
Cajas de 25
NDC 0517-0130-0530 mL de Dosis Múltiples Vial
Cajas de 5




AMERICAN
REGENTE, INC.
SHIRLEY, NY 11967

Etiqueta Del Envase De La Muestra

Cianocobalamina

Cianocobalamina INYECCIÓN, SOLUCIÓN de

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:52584-032(NDC:0517-0032)
La vía de AdministraciónINTRAMUSCULARDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
CianocobalaminaCIANOCOBALAMINA1000 ug

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
110 en 1 VIAL multidosis
2NDC:52584-032-251 en 1 BOLSA de

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0807372010-03-01


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