Cyclopentolate Hydrochloride

Physicians Total Care, Inc.
Cyclopentolate Clorhidrato de Solución Oftálmica de la USP, 1% (Estéril)
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Sólo Rx

DESCRIPCIÓN:

Cyclopentolate Clorhidrato de Solución Oftálmica de la USP, el 1% es un anticolinérgico preparado estéril, borato de buffer, solución tópica ocular de uso. El ingrediente activo está representado por la siguiente fórmula estructural:

C17H25NO3• HCl
Mol. Wt. 327.85

Nombre químico: 2-(Dimetilamino) etil 1-hidroxi-α-phenylcyclopentaneacetate clorhidrato.

Cada mL Contiene:

ACTIVO: Cyclopentolate Hydrochloride 10 mg (1%)

INACTIVA: el Ácido Bórico, Cloruro de Potasio, Edetato Disódico, Agua Purificada. El Carbonato de sodio y/o Ácido Clorhídrico puede ser añadido para ajustar el pH (3.0-5.5).

CONSERVANTE AÑADIDO: Cloruro de Benzalconio 0.01%.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Este anticolinérgicos preparación de los bloques de las respuestas del músculo del esfínter del iris y la orientación acomodaticia de la muscular del cuerpo ciliar a la estimulación colinérgica, produciendo dilatación pupilar (midriasis) y parálisis de la acomodación (cycloplegia). Actúa rápidamente, pero tiene una duración más corta que la atropina. Máxima cycloplegia se produce dentro de los 25 a los 75 minutos después de la instilación. La recuperación completa de alojamiento toma generalmente de 6 a 24 horas. La recuperación completa de la midriasis en algunos individuos, puede requerir varios días.

INDICACIONES Y USO:

Cyclopentolate Clorhidrato de Solución Oftálmica se utiliza para producir midriasis y cycloplegia en los procedimientos de diagnóstico.

CONTRAINDICACIONES:

No debe ser usado cuando glaucoma de ángulo estrecho o anatómica ángulos estrechos están presentes, o cuando exista hipersensibilidad a cualquier componente de esta preparación.

ADVERTENCIAS:

Sólo Para Uso Tópico - No Para Inyección. Esta preparación puede causar alteraciones del SNC. Esto es especialmente cierto en los grupos de menor edad, pero puede ocurrir a cualquier edad, especialmente con los más fuertes cyclopentolate la solución de hidrocloruro. Los bebés prematuros y pequeños son especialmente propensos a los sistemas CNS cardiopulmonar y los efectos secundarios de la absorción sistémica de cyclopentolate. Para minimizar la absorción, el uso de sólo 1 gota de una solución al 0.5% por ojo, seguido por la presión que se aplica sobre el nasolagrimal saco de dos a tres minutos. Observar a los bebés de cerca por lo menos 30 minutos después de la instilación.

PRECAUCIONES:

General:

Para evitar la inducción de glaucoma de ángulo cerrado, una estimación de la profundidad del ángulo de la cámara anterior. El saco lagrimal debe ser comprimido por la presión digital durante dos o tres minutos después de la instilación de evitar la excesiva absorción sistémica. Tener precaución al considerar el uso de este medicamento en la presencia de síndrome de Down o mongolism, y en aquellos con predisposición a glaucoma de ángulo cerrado.

Información para los Pacientes:

No toque la punta del gotero a cualquier superficie ya que esto puede contaminar la solución. Una pasajera sensación de ardor puede ocurrir después de la instilación. Los pacientes deben ser advertidos de no conducir o realizar otras actividades peligrosas mientras pupilas están dilatadas. Los pacientes pueden experimentar sensibilidad a la luz y debe proteger los ojos en la iluminación brillante durante la dilatación. Los padres deben ser advertidos de no obtener esta preparación en su boca del niño y a lavarse las manos y de las manos del niño después de la administración.

Interacciones Con Otros Medicamentos:

Cyclopentolate puede interferir con la antiglaucoma acción de carbacol o pilocarpine

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad:

Los estudios en animales o seres humanos no han sido realizados para evaluar el potencial de estos efectos.

Embarazo Categoría C:

Estudios de reproducción en animales no se han realizado con cyclopentolate. No se sabe si cyclopentolate puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. Cyclopentolate debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

Madres Lactantes:

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se cyclopentolate hydrochloride es administrado a una mujer lactante.

Uso Pediátrico:

Aumento de la susceptibilidad a cyclopentolate ha sido reportado en pacientes pediátricos con parálisis espástica o daño cerebral. Por lo tanto, cyclopentolate debe utilizarse con gran precaución en estos pacientes. Intolerancia alimentaria puede seguir ophthalmic el uso de este producto en los recién nacidos. Se recomienda que la alimentación de ser retenido por cuatro (4) horas después del examen. No utilice concentraciones superiores a 0,5% en los bebés más pequeños (ver ADVERTENCIAS).

Uso Geriátrico:

En los ancianos y otros en donde el aumento de la presión intraocular puede ser encontrado, mydriatics y cycloplegics debe ser usado con cautela.

REACCIONES ADVERSAS:

Ocular:Aumento de la presión intraocular, la quema, fotofobia, visión borrosa, irritación, hiperemia, conjuntivitis, blepharoconjunctivitis, queratitis punteada, synechiae.

Sistémica:Uso de cyclopentolate se ha asociado con reacciones psicóticas y alteraciones de la conducta, por lo general en pacientes pediátricos, especialmente con un 2% de concentración. Estos trastornos se incluyen ataxia, incoherencia al hablar, inquietud, alucinaciones, hiperactividad, convulsiones, desorientación en tiempo y lugar, y el fracaso para reconocer a las personas. Esta droga produce reacciones similares a las de otros fármacos anticolinérgicos, pero las manifestaciones del sistema nervioso central, como se señaló anteriormente, son los más comunes. Otras manifestaciones tóxicas de los fármacos anticolinérgicos son erupciones en la piel, distensión abdominal en los bebés, inusual, somnolencia, taquicardia, hiperpirexia, la vasodilatación, la retención urinaria, disminución de la motilidad gastrointestinal y la disminución de la secreción en la saliva y las glándulas sudoríparas, faringe, bronquios y las vías nasales. Manifestaciones graves de toxicidad incluyen coma, medular, parálisis y muerte.

SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental:

Una dosificación excesiva puede producir síntomas exagerados como se observa en las REACCIONES ADVERSAS. Cuando la administración de la droga producto está descatalogado, el paciente por lo general se recupera espontáneamente. En el caso de graves manifestaciones de toxicidad el antídoto de elección es el salicilato de fisostigmina.

Dosis Pediátrica:Como antídoto, lentamente inyecte por vía intravenosa de 0,5 mg de salicilato de fisostigmina. Si tóxicos síntomas persisten y no colinérgicos síntomas son producidos repetir en intervalos de cinco minutos a una dosis acumulativa máxima de 2 mg.

Adolescentes y Adultos:Como antídoto, lentamente inyecte 2 mg de salicilato de fisostigmina por vía intravenosa. Una segunda dosis de 1 a 2 mg puede ser administrado después de 20 minutos si no reversión de tóxicos manifestaciones que ha ocurrido. 1, 2, 3

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Adultos:Una o dos gotas de 0.5%, 1% o 2% de la solución en el ojo, que puede ser repetido en cinco a diez minutos si es necesario. La recuperación completa se produce normalmente en 24 horas.

Pacientes Pediátricos:One or two drops of 0.5%, 1% or 2% solution in the eye, which may be repeated five to ten minutes later by a second application of 0.5% or 1% solution if necessary.

Los Bebés Más Pequeños:Una única instilación de una gota de solución al 0.5% en el ojo. Para minimizar la absorción, aplique presión sobre la nasolagrimal saco de dos a tres minutos. Observar bebé de cerca durante al menos 30 minutos después de la instilación.

Los individuos con muy pigmentada, los lirios pueden necesitar mayores fortalezas.

FORMA DE SUMINISTRO:

Cyclopentolate Clorhidrato de Solución Oftálmica de la USP, el 1% está disponible en multidosis de plástico botellas de plástico con un descenso controlado de la punta y la tapa de color rojo en los siguientes tamaños:


15 mL botella - Prod. Nº 04911 NDC 54868-4697-1

Almacenamiento:

Almacenar entre 15°y 30°C (59°-86°F).

PARA USO OFTÁLMICO SÓLO

NO UTILIZAR SI EL IMPRESO BANDA PARA EL CUELLO NO ESTÁ INTACTO.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

1. Rumack, B. H.: Intoxicación por Anticolinérgicos: el Tratamiento con Fisostigmina. Pediatría 52(6): 449-51, 1973.

2. Duvoisin, de hormigón armado y Katz, R.: la Reversión de la Anticolinérgico Central Síndromes en el Hombre por la Fisostigmina, J. Am. Med. Assn. 206(9): 1963-65,1968.

3. Grant, W. M.: Toxicología de los Ojos. Segunda Edición, Volumen 1. Springfield, Illinois, Charles C. Thomas: 1974.


Revisado En Noviembre De 2007

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PAQUETE/ETIQUETA DEL PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

NDC 54868-4697-1

Cyclopentolate Clorhidrato de Solución Oftálmica de la USP, 1% (Estéril)

Sólo Rx

[icono de ojo] [icon - 1%] [icon - solución] [icon - 15 mL]

Cyclopentolate Clorhidrato De

Cyclopentolate la SOLUCIÓN de Hidrocloruro/ GOTAS

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-4697(NDC:24208-735)
La vía de AdministraciónOPHTHALMICDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
CYCLOPENTOLATE CLORHIDRATO DECYCLOPENTOLATE10 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
el cloruro de benzalconio
EL ÁCIDO BÓRICO
EDETATO DISÓDICO
EL ÁCIDO CLORHÍDRICO
cloruro de potasio
agua
CARBONATO DE SODIO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
115 en 1 BOTELLA GOTERO
2NDC:54868-4697-11 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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