Dexamethasone

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La DEXAMETASONA Tablets USP,DEXAMETASONA Solución Oral,y la DEXAMETASONA Intensol ™ Solución Oral (Concentrado)

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Sólo Rx

DESCRIPCIÓN

Tabletas de Dexamethasone 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4 y 6 mg USP, Dexametasona Solución Oral, 0.5 mg por cada 5 mL y Dexametasona Intensol™ La Solución Oral (Concentrado), 1 mg por mL son para administración oral.

Cada tableta contiene:

La dexametasona 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, o 6 mg

Cada 5 mL de Solución Oral contiene:

La dexametasona....................................................... 0.5 mg

Cada mL de Intensol™ La Solución Oral (Concentrado) contiene:

La dexametasona....................................................... 1 mg

El Alcohol 30%

Ingredientes Inactivos

Los comprimidos contienen lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón, sacarosa, cosméticos de color ocre (1 mg), D

La solución oral contiene ácido cítrico, edetato disódico, saborizantes, aromatizantes, glicerina, metilparabeno, glicol de propileno, propilparabeno, el sorbitol y el agua.

El Intensol™ la solución oral contiene alcohol, ácido benzoico, ácido cítrico, edetato disódico, propilenglicol y el agua.

La dexametasona, una síntesis de esteroides adrenocorticales, es un blanco a casi blanco polvo cristalino, inodoro. Es estable en el aire. Es prácticamente insoluble en agua. La fórmula molecular es C22H29FO5. El peso molecular es 392.47. Es designado químicamente como 9-fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-dieno,3,20-diona y la fórmula estructural es:

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Los glucocorticoides, de origen natural y sintético, son los esteroides adrenocorticales que se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal. Los glucocorticoides causa variados efectos metabólicos. Además, se modifican las respuestas inmunes del cuerpo a diversos estímulos. Naturalmente los glucocorticoides (hidrocortisona y la cortisona), que también contienen sodio, retención de propiedades, se utilizan como terapia de reemplazo en estados de deficiencia adrenocortical. Sus análogos sintéticos, incluyendo la dexametasona se utiliza principalmente por sus efectos anti-inflamatorios en los trastornos de muchos sistemas de órganos.

En equipotente dosis antiinflamatorias, dexametasona casi carece por completo de sodio y la retención de la propiedad de la hidrocortisona y estrechamente relacionados con los derivados de la cortisona.

INDICACIONES Y USO

Alérgica A Los Estados

Control de graves o incapacitantes alérgica condiciones difíciles para ensayos adecuados de tratamiento convencional del asma, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, las reacciones de hipersensibilidad, perenne o estacional, rinitis alérgica, y la enfermedad del suero.

Enfermedades Dermatológicas

Bullosa dermatitis herpetiforme, exfoliativa eritroderma, micosis fungoide, pénfigo, y severo eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson).

Trastornos Endocrinos

Insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (hidrocortisona o cortisona es el fármaco de elección

Enfermedades Gastrointestinales

A la marea de la paciente durante un período crítico de la enfermedad en la regional enteritis y colitis ulcerosa.

Trastornos Hematológicos

Adquirida (autoinmune) anemia hemolítica congénita (eritroide) anemia hipoplásica (Diamond-anemia de blackfan anemia), púrpura trombocitopénica idiopática en adultos, aplasia pura de células, y se seleccionaron los casos de trombocitopenia secundaria.

Miscelánea

Las pruebas de diagnóstico de hiperfunción adrenocortical, la triquinosis con neurológico o la participación de miocardio, la meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o inminente del bloque cuando se utiliza con adecuada quimioterapia antituberculosa.

Enfermedades Neoplásicas

Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas.

Sistema Nervioso

Las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, edema cerebral asociado con primaria o metastásica de un tumor cerebral, craneotomía, o lesión en la cabeza.

Enfermedades Oftalmológicas

Oftalmía simpática, arteritis temporal, uveítis, y el ocular inflamatoria condiciones que no responden a los corticosteroides tópicos.

Enfermedades Renales

Para inducir la diuresis o remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico idiopático o que debido a lupus eritematoso sistémico.

Enfermedades Respiratorias

Berylliosis, fulminante o diseminada tuberculosis pulmonar cuando se usa concurrentemente con la adecuada quimioterapia antituberculosa, eosinofílica idiopática neumonías, sarcoidosis sintomática.

Trastornos Reumáticos

Como terapia adyuvante para la administración a corto plazo (a la marea el paciente durante un episodio agudo o una exacerbación) en la artritis gotosa aguda, carditis reumática aguda, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica, la artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (casos seleccionados pueden requerir dosis bajas de terapia de mantenimiento). Para el tratamiento de la dermatomiositis, polimiositis, y lupus eritematoso sistémico.

CONTRAINDICACIONES

Contraindicado en infecciones micóticas sistémicas (ver ADVERTENCIAS: Las Infecciones Por Hongos) y en pacientes con hipersensibilidad conocida al producto y a su consituents.

ADVERTENCIAS

General

Raros casos de reacciones anafilactoides se han producido en pacientes que reciben terapia con corticosteroides (ver REACCIONES ADVERSAS).

Un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida está indicado en pacientes en terapia con corticosteroides sometidos a un estrés inusual antes, durante y después de la situación estresante.

Cardio-Renal

Medias y grandes dosis de corticosteroides puede causar elevación de la presión arterial, retención de sodio y agua, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables de ocurrir con los derivados sintéticos, excepto cuando se utiliza en grandes dosis. La restricción dietética de sal y la suplementación de potasio puede ser necesario. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Informes de la literatura sugieren una aparente asociación entre el uso de corticoides y a la izquierda la pared libre del ventrículo ruptura después de un infarto de miocardio reciente

Endocrino

Los corticosteroides pueden producir reversible del eje hipotálamo-hipófisis adrenal (HPA), la supresión del eje con el potencial para la insuficiencia corticosteroide después de la retirada del tratamiento. Insuficiencia Adrenocortical puede ser el resultado de demasiado rápida retirada de los corticosteroides y puede ser minimizado mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la discontinuación de la terapia

Metabolic clearance of corticosteroids is decreased in hypothyroid patients and increased in hyperthyroid patients. Changes in thyroid status of the patient may necessitate adjustment in dosage.

Infecciones

General

Los pacientes que están en los corticosteroides son más susceptibles a las infecciones que son los individuos sanos. Puede haber disminución de la resistencia y la incapacidad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides. La infección con cualquiera de los patógenos (virus, bacterias, hongos, protozoos o helmínticas) en cualquier localización del cuerpo pueden estar asociados con el uso de corticosteroides solos o en combinación con otros agentes inmunosupresores. Estas infecciones pueden ser leves a graves. Con el aumento de la dosis de corticosteroides, la tasa de aparición de complicaciones infecciosas aumenta. Los corticosteroides también pueden enmascarar algunos signos de infección actual.

Las Infecciones Por Hongos

Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fúngicas sistémicas y por lo tanto no debe ser utilizado en la presencia de estas infecciones a menos que sean necesarios para el control de la vida mortal reacciones de la droga. Se han reportado casos en los que el uso concomitante de la anfotericina B, and hydrocortisone fue seguido por la ampliación y la insuficiencia cardíaca congestiva (ver PRECAUCIONES: Interacciones De La Droga: Anfotericina B inyectable y potasio que agotan la capa de agentes).

Especial Patógenos

Latente de la enfermedad puede ser activado o no puede ser una exacerbación de infecciones intercurrentes debido a los patógenos, incluyendo los causados por una Ameba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, La neumonía por Pneumocystis, Toxoplasma.

Se recomienda que latente de la amebiasis o activo de la amebiasis puede descartarse antes de iniciar la terapia con corticosteroides en cualquier paciente que ha pasado tiempo en los trópicos o en cualquier paciente con diarrea inexplicable.

Del mismo modo, los corticosteroides deben utilizarse con mucho cuidado en pacientes con sospecha o confirmación de Strongyloides (strongyloides) infestación. En tales pacientes, a los corticosteroides de la inmunosupresión inducida puede conducir a Strongyloides hyperinfection y la difusión generalizada de las larvas de la migración, a menudo acompañada de enterocolitis severa y potencialmente fatal gram-negativas septicemia.

Los corticosteroides no deben ser utilizados en la malaria cerebral.

La Tuberculosis

El uso de corticosteroides en tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que los corticosteroides se utilizan para la gestión de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso apropiado.

Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una observación cuidadosa como la reactivación de la enfermedad puede ocurrir. Durante la prolongada terapia con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

La vacunación

Administración de vivir o de las vacunas vivas atenuadas está contraindicado en los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Muerto o que las vacunas inactivadas pueden administrarse. Sin embargo, la respuesta a estas vacunas no se pueden predecir.Procedimientos de inmunización puede ser realizada en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo, para la enfermedad de Addison.

Las infecciones virales

La varicela y el sarampión puede tener una de las más graves o incluso mortales curso en pacientes pediátricos y adultos en los corticoides. En pacientes pediátricos y adultos que no han tenido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. La contribución de la enfermedad subyacente y/o antes del tratamiento con corticosteroides para el riesgo, no se sabe. Si está expuesto a la varicela, la profilaxis con vacuna contra la varicela zoster de la inmunoglobulina (VZIG) puede estar indicada. Si expuestas al sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina (IG) puede estar indicada. (Ver los respectivos prospectos de VZIG y IG para completar la prescripción de la información.) Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales deben ser considerados.

Ophthalmic

El uso de corticoides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias por bacterias, hongos o virus. El uso de corticosteroides orales no está recomendado en el tratamiento de la neuritis óptica y puede conducir a un aumento en el riesgo de nuevos episodios. Los corticosteroides no deben ser utilizados en activo de herpes simple ocular.

PRECAUCIONES

General

La dosis más baja posible de corticosteroides deben utilizarse para el control de la enfermedad bajo tratamiento. Cuando la reducción en la dosis es posible, la reducción debe ser gradual.

Dado que las complicaciones del tratamiento con corticosteroides son dependientes del tamaño de la dosis y de la duración del tratamiento, el riesgo/beneficio debe ser una decisión en cada caso individual, como a la dosis y duración del tratamiento y si a diario o intermitente de la terapia debe ser utilizado.

El sarcoma de kaposi se ha informado que se producen en los pacientes que reciben terapia con corticosteroides, más a menudo para las condiciones crónicas. La interrupción de los corticosteroides puede resultar en una mejoría clínica.

Cardio-Renal

Como la retención de sodio, con el resultado de edema y pérdida de potasio puede ocurrir en pacientes que reciben corticosteroides, estos agentes deben ser utilizados con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión o insuficiencia renal.

Endocrino

La droga-inducida por insuficiencia corticosuprarrenal secundaria puede ser minimizado mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la discontinuación de la terapia

Aparato digestivo

Los esteroides deben usarse con precaución en péptica activa o latente de las úlceras, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, y colitis ulcerosa inespecífica, ya que pueden aumentar el riesgo de una perforación.

Signos de irritación peritoneal siguientes perforación gastrointestinal en pacientes que reciben corticosteroides puede ser mínima o ausente.

Hay un mayor efecto debido a la disminución en el metabolismo de los corticosteroides en pacientes con cirrosis.

Musculoesquelético

Disminuye la formación ósea y aumento de la resorción ósea, tanto a través de su efecto en la regulación del calcio (es decir, la disminución de la absorción y aumento de la excreción) y la inhibición de la función de los osteoblastos. Esto, junto con una disminución en la proteína de la matriz ósea secundaria a un aumento en el catabolismo de las proteínas, y la reducción de la producción de hormonas sexuales, puede provocar la inhibición del crecimiento óseo en pacientes pediátricos y en el desarrollo de la osteoporosis en cualquier edad. Debe prestarse especial atención a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (por ejemplo, a las mujeres posmenopáusicas) antes de iniciar la terapia con corticosteroides.

Neuro-Psiquiátricos

Although controlled clinical trials have shown corticosteroids to be effective in speeding the resolution of acute exacerbations of multiple sclerosis, they do not show that they affect the ultimate outcome or natural history of the disease. The studies do show that relatively high doses of corticosteroids are necessary to demonstrate a significant effect. (See DOSAGE AND ADMINISTRATION.)

Una miopatía aguda se ha observado con el uso de dosis altas de corticosteroides, la mayoría de los que ocurre a menudo en los pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis), o en pacientes que reciben tratamiento concomitante con fármacos bloqueantes neuromusculares (por ejemplo, pancuronio). Esta miopatía aguda es generalizada, puede implicar ocular y de los músculos respiratorios, y puede resultar en la cuadriparesia. La elevación de la creatinina quinasa puede ocurrir. Mejoría clínica o la recuperación después de suspender los corticosteroides pueden requerir semanas a años.

Psíquico alteraciones pueden aparecer cuando se usan corticosteroides, que van desde la euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión severa, manifestaciones francamente psicóticas. También, la actual inestabilidad emocional o tendencias psicóticas pueden ser agravadas por los corticosteroides.

Ophthalmic

lntraocular presión puede ser elevado en algunos individuos. Si la terapia con esteroides es seguido por más de 6 semanas, la presión intraocular debe ser monitoreado.

Información para los Pacientes

Los pacientes deben ser advertidos de no interrumpir el uso de corticoides de manera abrupta o sin supervisión médica. Ya que el uso prolongado puede causar insuficiencia suprarrenal y hacer que los pacientes dependientes de corticosteroides, se debe aconsejar a cualquier asistentes médicos que está tomando corticosteroides y deben buscar consejo médico a la vez que debe desarrollar una enfermedad aguda con fiebre u otros signos de infección. Después de una prolongada terapia, la retirada de los corticosteroides puede resultar en síntomas del síndrome de abstinencia de corticosteroides, incluyendo, mialgias, artralgias y malestar general.

Las personas que están en los corticoides deben ser advertidos para evitar la exposición a la varicela o el sarampión. Los pacientes también deben ser advertidos de que si están expuestos, la atención médica debe ser buscada sin demora.

Las Interacciones Medicamentosas

La aminoglutetimida

La aminoglutetimida puede disminuir supresión adrenal por los corticosteroides.

La anfotericina B inyectable y potasio que agotan la capa de agentes

Cuando los corticosteroides se administran de forma concomitante con el potasio que agotan la capa de agentes (por ejemplo, la anfotericina B, diuréticos), los pacientes deben ser observados de cerca para el desarrollo de la hipopotasemia. Además, se han reportado casos en los que el uso concomitante de la anfotericina B, and hydrocortisone fue seguido por la ampliación y la insuficiencia cardíaca congestiva.

Los antibióticos

Antibióticos macrólidos han reportado que causa una disminución significativa en el despacho de corticosteroides (ver Interacciones medicamentosas: Enzima Hepática Inductores, Inhibidores y Sustratos).

Los anticolinesterásicos

El uso concomitante de agentes anticolinesterasa y los corticosteroides pueden producir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis. Si es posible, agentes anticolinesterasa debe ser retirada en menos de 24 horas antes de iniciar la terapia con corticosteroides.

Anticoagulantes Orales

La Co-administración de corticosteroides y la warfarina por lo general resulta en la inhibición de la respuesta a la warfarina, aunque ha habido algunos informes contradictorios. Por lo tanto, los índices de coagulación deben ser monitoreados con frecuencia para mantener el deseado efecto anticoagulante.

Antidiabéticos

Debido a que los corticosteroides pueden aumentar la glucosa en la sangre concentraciones, los ajustes de la dosis de antidiabéticos puede ser requerido.

Fármacos Antituberculosos

Las concentraciones séricas de la isoniazida puede ser disminuida.

La colestiramina

La colestiramina puede aumentar la eliminación de los corticosteroides.

Ciclosporina

Aumento de la actividad tanto de la ciclosporina y corticosteroides puede producirse cuando los dos se utilizan al mismo tiempo. Las convulsiones han sido reportados con este uso simultáneo.

Prueba de Supresión de dexametasona (DST)

Los resultados falsos negativos en la prueba de supresión de dexametasona (DST) en pacientes que están siendo tratados con indometacina han sido reportados. Así, los resultados del horario de verano deben ser interpretados con precaución en estos pacientes.

Glucósidos Digitálicos

Los pacientes en los glucósidos digitálicos pueden estar en mayor riesgo de arritmias debido a la hipopotasemia.

La efedrina

La efedrina puede aumentar el aclaramiento metabólico de los corticosteroides, lo que resulta en la disminución de la sangre y la reducción de los niveles de actividad fisiológica, por lo que se requiere un aumento en la dosis de corticosteroides.

Los estrógenos, incluyendo los Anticonceptivos Orales

Estrógenos puede disminuir el metabolismo hepático de algunos corticosteroides, aumentando así su efecto.

Hepática Enzima Inductores, Inhibidores y Sustratos

Las drogas que inducen el citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) la actividad de la enzima (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina) se puede mejorar el metabolismo de los corticosteroides y exigir que la dosis de los corticosteroides ser mayor. Las drogas que inhiben la CYP 3A4 (por ejemplo, ketoconazol, antibióticos macrólidos como la eritromicina) tienen el potencial de resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de los corticosteroides. La dexametasona es un inductor moderado de la CYP 3A4. Co-administración con otros fármacos que son metabolizados por el CYP 3A4 (por ejemplo, indinavir, eritromicina) puede aumentar su separación, lo que resulta en la disminución de la concentración plasmática.

Ketoconazol

El ketoconazol se ha reportado disminución en el metabolismo de ciertos corticosteroides hasta en un 60%, lo cual aumenta el riesgo de efectos secundarios de los corticosteroides. Además, ketoconazol solo puede inhibir corticosteroide suprarrenal síntesis y puede causar insuficiencia suprarrenal durante la abstinencia a los corticosteroides.

Agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINES)

El uso concomitante de aspirina (u otros medicamentos antiinflamatorios agentes) y los corticosteroides aumenta el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales. La aspirina debe ser utilizado con precaución en combinación con corticosteroides en hypoprothrombinemia. El despacho de salicilatos puede estar aumentado con el uso concomitante de corticosteroides.

La fenitoína

En la experiencia post-comercialización, se han recibido informes de aumentos y disminuciones en los niveles de fenitoína con dexametasona co-administración, dando lugar a alteraciones en el control de las convulsiones.

Pruebas De La Piel

Los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas.

La talidomida

La Co-administración con la talidomida deben ser empleados con cautela, como necrólisis epidérmica tóxica ha sido reportada con el uso concomitante.

Las vacunas

Los pacientes en tratamiento con corticosteroides pueden presentar una disminución de la respuesta a los toxoides y en vivo o de las vacunas inactivadas, debido a la inhibición de la respuesta de anticuerpos. Los corticosteroides también puede potenciar la replicación de algunos organismos contenidos en las vacunas vivas atenuadas. La rutina de la administración de la vacuna o toxoides debe ser diferido hasta que la terapia con corticosteroides se interrumpe si es posible (ver ADVERTENCIAS: Infecciones: Vacunación).

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

No hay suficientes se han realizado estudios en animales para determinar si los corticosteroides tienen un potencial de carcinogénesis o mutagénesis.

Los esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes.

El embarazo

Efectos Teratogénicos:

Embarazo Categoría C

Corticosteroids have been shown to be teratogenic in many species when given in doses equivalent to the human dose. Animal studies in which corticosteroids have been given to pregnant mice, rats, and rabbits have yielded an increased incidence of cleft palate in the offspring. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Infants born to mothers who have received substantial doses of corticosteroids during pregnancy should be carefully observed for signs of hypoadrenalism.

Las Madres Lactantes

La administración sistémica de los corticosteroides aparecen en la leche materna y pueden inhibir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos, o causar otros efectos adversos. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes a partir de los corticosteroides, se debería tomar una decisión si se debe interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso Pediátrico

La eficacia y seguridad de los corticosteroides en la población pediátrica se basa en el curso establecido de efecto de los corticosteroides, que es similar en niños y adultos de las poblaciones. Publicado estudios proporcionan evidencia de eficacia y seguridad en pacientes pediátricos para el tratamiento del síndrome nefrótico (pacientes >2 años de edad), y agresivo linfomas y leucemias (pacientes >1 mes de edad). Otras indicaciones para el uso pediátrico de corticosteroides, por ejemplo, asma y sibilancias, son adecuados y bien controlados en los ensayos llevados a cabo en adultos, en las premisas de que el curso de las enfermedades y su fisiopatología se consideran sustancialmente similar en ambas poblaciones.

Los efectos adversos de los corticosteroides en pacientes pediátricos son similares a la de los adultos (ver REACCIONES ADVERSAS). Al igual que los adultos, los pacientes pediátricos deben ser cuidadosamente observados con frecuentes mediciones de la presión arterial, el peso, la altura, la presión intraocular, y en la evaluación clínica de la presencia de la infección, alteraciones psicosociales, tromboembolismo, úlceras pépticas, las cataratas, y la osteoporosis. Los pacientes pediátricos que son tratados con corticosteroides por cualquier vía, incluyendo la administración sistémica de los corticosteroides, pueden experimentar una disminución en su velocidad de crecimiento. Este impacto negativo de los corticosteroides sobre el crecimiento se ha observado en sistémico de baja dosis y en la ausencia de pruebas de laboratorio del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), la supresión del eje (es decir, la estimulación con cosintropina y basales de cortisol en plasma de los niveles). Velocidad de crecimiento por lo tanto, puede ser un indicador más sensible de corticosteroides sistémicos de la exposición en pacientes pediátricos de algunos de los más comúnmente utilizados pruebas de la función del eje HPA. El crecimiento lineal de los pacientes pediátricos tratados con corticosteroides deben ser monitoreados y el crecimiento potencial de los efectos del tratamiento prolongado debe sopesarse frente a los beneficios clínicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas de tratamiento. Con el fin de minimizar el potencial de crecimiento de los efectos de los corticosteroides, los pacientes pediátricos debe ser valoradaa la dosis efectiva más baja.

Uso Geriátrico

Los estudios clínicos no se incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y más como para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento. En particular, el aumento de riesgo de diabetes mellitus, la retención de líquidos y la hipertensión en pacientes de edad avanzada tratados con corticosteroides debe ser considerado.

REACCIONES ADVERSAS

(aparecen en orden alfabético, en cada inciso)

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con dexametasona o a otros corticosteroides:

Reacciones Alérgicas

Anafilactoides reacción de anafilaxia, angioedema.

Cardiovascular

Bradicardia, paro cardíaco, arritmias cardíacas, paro de la ampliación, colapso circulatorio, insuficiencia cardíaca, embolia grasa, hipertensión, miocardiopatía hipertrófica en los bebés prematuros, la ruptura del miocardio después de la reciente infarto de miocardio (ver ADVERTENCIAS: Cardio-Renal), edema, edema pulmonar, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebitis, vasculitis.

Dermatológica

Acné, dermatitis alérgica, servicio de descamación de la piel, equimosis y petequias, eritema, cicatrización de las heridas, aumento de la sudoración, erupción cutánea, estrías, la supresión de las reacciones a las pruebas de la piel, frágil fina de la piel, adelgazamiento del cabello en el cuero cabelludo, urticaria.

Endocrino

La disminución de hidratos de carbono y de tolerancia a la glucosa, el desarrollo de cushingoid estado, hiperglucemia, glucosuria, hirsutismo, hipertricosis, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en la diabetes, manifestaciones de diabetes mellitus latente, irregularidades menstruales, corticosuprarrenal secundaria y la falta de respuesta de la hipófisis (especialmente en momentos de estrés, como en el trauma, cirugía o enfermedad), supresión del crecimiento en pacientes pediátricos.

Trastornos de líquidos y Electrólitos

La insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, retención de líquidos, alcalosis hipocaliémica, pérdida de potasio, la retención de sodio.

Aparato digestivo

Distensión Abdominal, elevación en el suero de los niveles de enzimas hepáticas (generalmente reversible después de la interrupción), hepatomegalia, aumento del apetito, náuseas, pancreatitis, úlcera péptica con posible perforación y hemorragia, perforación del intestino delgado y grueso (particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal), esofagitis ulcerativa.

Metabólico

Balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo de las proteínas.

Musculoesquelético

Necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, pérdida de masa muscular, debilidad muscular, osteoporosis, fractura patológica de los huesos largos, miopatía por esteroides, la ruptura de un tendón, fracturas vertebrales por compresión.

Neurológicas/Psiquiátricas

Convulsiones, depresión, inestabilidad emocional, euforia, dolor de cabeza, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) por lo general, después de la discontinuación del tratamiento, insomnio, cambios de humor, neuritis, neuropatía, parestesia, cambios de personalidad, trastornos psíquicos, vértigo.

Ophthalmic

Exoftalmos, glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas subcapsulares posteriores.

Otros

Depósitos anormales de grasa, disminución de la resistencia a la infección, el hipo, el aumento o disminución de la motilidad y el número de espermatozoides, malestar, hinchazón de la cara, aumento de peso.

SOBREDOSIS

Tratamiento de la sobredosificación o ingesta accidental es de apoyo y terapia sintomática. En el caso de una sobredosis aguda, según la condición del paciente, la terapia de apoyo puede incluir el lavado gástrico o la emesis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para Administración Oral

La dosis inicial varía de 0,75 a 9 mg al día, dependiendo de la enfermedad que está siendo tratada.

Cabe Destacar Que La Dosis Requisitos Son Variables Y Deben Individualizarse Sobre La Base De La Enfermedad Bajo Tratamiento Y La Respuesta Del Paciente.

Después de una respuesta favorable se observó, el mantenimiento adecuado de la dosis debe ser determinada por la disminución de la inicial de la dosis de la droga en pequeñas disminuciones a intervalos de tiempo apropiado hasta la dosis más baja que mantiene una adecuada respuesta clínica se alcanza.

Situations which may make dosage adjustments necessary are changes in clinical status secondary to remissions or exacerbations in the disease process, the patient's individual drug responsiveness, and the effect of patient exposure to stressful situations not directly related to the disease entity under treatment. In this latter situation it may be necessary to increase the dosage of the corticosteroid for a period of time consistent with the patient's condition. If after long-term therapy the drug is to be stopped, it is recommended that it be withdrawn gradually rather than abruptly.

En el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, la dosis diaria de 30 mg de dexametasona para una semana, seguido de 4 a 12 mg en días alternos durante un mes han demostrado ser eficaces (ver PRECAUCIONES: Neuro-Psiquiátricos).

En pacientes pediátricos, la dosis inicial de dexametasona puede variar dependiendo de la entidad específica de la enfermedad que está siendo tratada. El rango de dosis inicial es de 0,02 a 0,3 mg/kg/día en tres o cuatro dosis divididas (0,6 a 9 mg/m2bsa/día).

Para el propósito de comparación, el siguiente es el equivalente a miligramo de la dosis de los diferentes corticosteroides:
La cortisona, 25La triamcinolona, a 4
La hidrocortisona, 20Paramethasone, 2
Prednisolone, 5La betametasona, a 0.75
La prednisona, 5La dexametasona, 0.75
La metilprednisolona, 4

Estas las relaciones entre las dosis se aplican sólo a vía oral o intravenosa administración de estos compuestos. Cuando estas sustancias o sus derivados se inyecta por vía intramuscular o en los espacios articulares, sus propiedades relativas puede ser muy alterado.

En aguda, autolimitada trastornos alérgicos o las exacerbaciones agudas de la crónica de los trastornos alérgicos,el siguiente esquema de dosificación combinar parenteral y la terapia oral se sugiere:

Fosfato sódico de dexametasona inyectable, 4 mg por mL

Primer Día

1 o 2 mL, por vía intramuscular

La dexametasona tabletas, 0,75 mg

Segundo Día

4 tabletas en dos dosis divididas

Tercer Día

4 tabletas en dos dosis divididas

Cuarto Día

2 tabletas en dos dosis divididas

Quinto Día

1 tableta

Sexto Día

1 tableta

Séptimo Día

Ningún tratamiento

Octavo Día

Visita de seguimiento

Este programa está diseñado para asegurar una terapia adecuada durante los episodios agudos, mientras que se minimiza el riesgo de sobredosis en los casos crónicos.

En el edema cerebral, fosfato sódico de dexametasona inyectable se administra generalmente inicialmente en una dosis de 10 mg por vía intravenosa seguida de 4 mg cada seis horas por vía intramuscular, hasta que los síntomas de edema cerebral disminuyen. La respuesta generalmente es de destacar, dentro de 12 a 24 horas y la dosis puede ser reducida después de dos a cuatro días y poco a poco descontinuado durante un período de cinco a siete días. Para el tratamiento paliativo de los pacientes con recurrencia o inoperables los tumores cerebrales, la terapia de mantenimiento con fosfato sódico de dexametasona inyectable o tabletas de dexamethasone en una dosis de 2 mg dos o tres veces al día puede ser eficaz.

De Supresión De Dexametasona Pruebas

  • Pruebas para el síndrome de Cushing

    Dar a 1.0 mg de dexametasona por vía oral a las 11:00 de la tarde se extrae Sangre para la determinación de cortisol en plasma a las 8:00 de la mañana siguiente.

    Para una mayor precisión, dar a 0,5 mg de dexametasona por vía oral cada 6 horas por 48 horas. Veinte y cuatro horas de orina colecciones están hechas para la determinación de 17-hidroxicorticosteroides excreción.

  • Prueba a distinguir el síndrome de Cushing debido a la ACTH hipofisaria exceso de síndrome de Cushing debido a otras causas.

    Dar a 2.0 mg de dexametasona por vía oral cada 6 horas por 48 horas. Veinte y cuatro horas de orina colecciones están hechas para la determinación de 17-hidroxicorticosteroides excreción.

El Uso apropiado de un Intensol™

Un Intensol es un concentrado de solución oral como en comparación con el estándar oral de medicamentos líquidos. Se recomienda que un Intensol ser mezclado con un líquido o semi-sólido de alimentos, tales como agua, jugos, sodas o gaseosas-como las bebidas, puré de manzana y budines.

Utilice sólo el calibrado gotero provisto con este producto. Dibujar en el gotero de la cantidad prescrita para una sola dosis. A continuación, apriete el contenido del gotero en un líquido o semi-sólido de alimentos. Revuelva el líquido o alimento suavemente durante unos segundos. El Intensol la formulación de las mezclas de forma rápida y completamente. El importe total de la mezcla, de drogas y de líquido o de drogas y alimentos, debe ser consumido inmediatamente. No almacenar para uso futuro.

CÓMO SE SUMINISTRA

La dexametasona Tablets USP:

0,75 mg de azul pálido, anotó tablet (Identificado 54 960).

NDC 21695-290-30: Frascos de 30 comprimidos.

Almacenar y Dispensar:

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F) [ver a Temperatura ambiente Controlada de USP]. Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP/NF.

Panel De La Pantalla Principal

La dexametasona

Dexamethasone COMPRIMIDO

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:21695-290(NDC:0054-4180)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
La dexametasonaLa dexametasona0,75 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
FD
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
ALMIDÓN DE MAÍZ
La SACAROSA

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AZUL (Pálido)6 mm54RONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:21695-290-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0846131975-06-03


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