Diclofenac Sodium

Aphena Pharma Solutions - Tennessee, Inc.
El diclofenaco Sódico Tabletas de liberación Retardada, USP 40-8780 Revisado: Marzo de 2011
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Sólo Rx

Información De Prescripción

  • Los aines pueden causar un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para la enfermedad cardiovascular puede estar en mayor riesgo. (Ver ADVERTENCIAS).
  • El diclofenaco sódico tabletas de liberación retardada están contraindicados para el tratamiento del dolor perioperatorio en la configuración de bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG) (ver ADVERTENCIAS).

Aparato Digestivo Riesgo

  • Los aine causan un aumento en el riesgo de trastornos gastrointestinales graves eventos adversos, incluyendo la inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago o los intestinos, que puede ser fatal. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. Los pacientes ancianos están en mayor riesgo de eventos gastrointestinales graves (Ver ADVERTENCIAS).

El diclofenaco sódico tabletas de liberación retardada son un bencenoacético derivados. El nombre químico es 2-[(2,6-diclorofenil)amino] bencenoacético, monosódico sal. El peso molecular es 318.13. Su fórmula molecular es C14H10Cl2NNaO2y tiene la siguiente fórmula estructural

Cada tableta con cubierta entérica para administración oral contiene 50 mg o 75 mg de diclofenaco sódico. Además, cada tableta contiene los siguientes ingredientes inactivos: hidrato de aluminio, dióxido de silicio coloidal, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, glicol de polietileno, polisorbato 80, acetato de polivinilo ftalato, glicol de propileno, de sílice, de alginato de sodio, glicolato sódico de almidón (Tipo a), ácido esteárico, interior negro óxido de hierro, talco y dióxido de titanio.

El diclofenaco sódico tabletas de liberación retardada es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que exhibe anti-inflamatorio, analgésico y antipirético actividades en modelos animales. El mecanismo de acción de diclofenaco de sodio de liberación retardada, como el de otros Aine, no está completamente entendido, pero puede estar relacionado con la inhibición de la sintetasa de prostaglandina.

La absorción de

El diclofenaco se absorbe al 100% después de la administración oral en comparación con la administración INTRAVENOSA según lo medido por la orina de recuperación. Sin embargo, debido al metabolismo de primer paso, sólo alrededor del 50% de la dosis absorbida es sistémicamente disponible (ver Tabla 1). La comida no tiene ningún efecto significativo sobre el grado de diclofenaco de absorción. Sin embargo, por lo general hay un retraso en el inicio de la absorción de 1 a 4,5 horas y una reducción en los niveles plasmáticos máximos de <20%.

Tabla 1. Parámetros farmacocinéticos de Diclofenaco
PK ParámetroNormal en Adultos Sanos (18-48 años).
La media deCoeficiente de
Variación (%)
Absoluta
La biodisponibilidad (%)
[N = 7]

55

40
Tmax (h)
[N = 12]

5.3

28
Oral Aclaramiento (CL/F
895

56
El Aclaramiento Renal
(% fármaco inalterado en la orina)
[N = 7]

<1

--
Volumen aparente de
De Distribución (V/F

1.4

58
Vida Media Terminal (hr)
[N = 56]

2.3

48

Distribución

El volumen aparente de distribución (V/F) de diclofenaco de sodio es de 1,4 L/kg.

Diclofenac es de más del 99% de unión a proteínas del suero humano, principalmente a la albúmina. La proteína de suero de unión es constante sobre el intervalo de concentración (0,15 a 105 mcg/mL) obtenidos con las dosis recomendadas.

Diclofenac se difunde dentro y fuera del líquido sinovial. Difusión en la articulación que se produce cuando los niveles plasmáticos son más altos que aquellos en el líquido sinovial, después de que el proceso se invierte y el líquido sinovial de los niveles son más altos que los niveles plasmáticos. No se sabe si la difusión en el conjunto juega un papel importante en la eficacia de diclofenaco.

El metabolismo

Cinco diclofenac metabolitos han sido identificados en plasma y orina. Los metabolitos incluyen 4'-hidroxi-, 5-hidroxi-, 3'-hidroxi-, 4',5-dihidroxi - y 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco. Los principales diclofenac metabolito 4'-hidroxi-diclofenaco, tiene muy débil farmacológica de la actividad. La formación de 4'-hidroxi - diclofenaco es principalmente mediada por CPY2C9. Ambos diclofenac y sus metabolitos oxidativos de someterse a la glucuronidación o sulfatación seguido por excreción biliar. Acylglucuronidation mediada por UGT2B7 y la oxidación mediada por CPY2C8 también puede jugar un papel en el metabolismo del diclofenaco. CYP3A4 es la responsable de la formación de metabolitos menores, 5-hidroxi - y 3'-hidroxi-diclofenaco. En pacientes con disfunción renal, el pico de las concentraciones de los metabolitos 4'-hidroxi - y 5-hidroxi-diclofenac fueron de aproximadamente el 50% y el 4% del compuesto del padre después de una sola dosis oral en comparación con el 27% y el 1% en sujetos sanos normales.

La excreción

El Diclofenac es eliminado a través del metabolismo y la posterior urinario y la excreción biliar de los glucurónidos y sulfatos conjugados de los metabolitos. Poco o nada gratis sin cambios diclofenac es excretado en la orina. Aproximadamente el 65% de la dosis se excreta en la orina y aproximadamente el 35% en la bilis como conjugados de diclofenac sin cambios además de los metabolitos. Debido a que la eliminación renal no es una importante vía de eliminación para invariable diclofenac, ajuste de dosificación en pacientes con leve a moderada disfunción renal no es necesario. La vida media terminal de sin cambios diclofenac es de aproximadamente 2 horas.

Cuando se co-administra con voriconazol (inhibidor de CYP2C9, 2C19 y 3A4 de la enzima), la Cmaxy el AUC de diclofenac aumentó en 114% y 78%, respectivamente (ver PRECAUCIONES, Interacciones de fármacos).

Pediátricos: La farmacocinética del diclofenaco de sodio de liberación retardada no se ha investigado en pacientes pediátricos.

Raza: la Farmacocinética de las diferencias debidas a la raza no han sido identificados.

Insuficiencia hepática: el metabolismo Hepático representa casi el 100% de diclofenaco de sodio de liberación retardada de eliminación, por lo que los pacientes con enfermedad hepática pueden requerir reducción de dosis de diclofenaco de sodio de liberación retardada en comparación con los pacientes con función hepática normal.

Insuficiencia Renal: el Diclofenaco se ha investigado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal. No se observaron diferencias en la farmacocinética del diclofenaco se han detectado en los estudios de pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de inulina de 60 a 90, de 30 a 60, y <30 mL/min

Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de diclofenaco sódico tabletas de liberación retardada y otras opciones de tratamiento antes de decidir el uso de diclofenaco de sodio de liberación retardada. Utilizar la menor dosis eficaz durante el menor duración consistente con cada paciente los objetivos del tratamiento (ver ADVERTENCIAS).

El diclofenaco sódico tabletas de liberación retardada se indica:

• Para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis

• Para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide

• Para los casos agudos o a largo plazo, su uso en el alivio de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante

Diclofenac sodium delayed-release tablets are contraindicated in patients with known hypersensitivity to diclofenac.

Diclofenaco de sodio de liberación retardada no debe ser administrado a pacientes que han experimentado asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros Aine. Grave, rara vez fatal, anafiláctico, reacciones similares a los Aines han sido reportados en estos pacientes (ver ADVERTENCIAS, Reacciones Anafilactoidesy las PRECAUCIONES, Asma Preexistente).

Diclofenaco de sodio de liberación retardada está contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en la configuración de bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG) (ver ADVERTENCIAS).

Los Eventos Trombóticos Cardiovasculares

Los ensayos clínicos de varios selectivos de COX-2 y Aines no selectivos de hasta tres años de duración han mostrado un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares (CV) de los eventos trombóticos, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Todos los Aine, tanto la COX-2 selectivos y no selectivos, pueden tener un riesgo similar. Pacientes con conocida CV enfermedad o factores de riesgo para enfermedad CV pueden estar en mayor riesgo. Para minimizar el riesgo potencial para un cambio adverso en el evento CV en pacientes tratados con AINE, la dosis efectiva más baja debe ser utilizado para la duración más corta posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta para el desarrollo de este tipo de eventos, incluso en ausencia de los anteriores CV síntomas. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y/o síntomas de graves eventos CV y los pasos a tomar en caso de que se produzca.

No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina disminuye el riesgo de graves CV eventos trombóticos asociados con el uso de AINE. El uso concomitante de aspirina y AINE aumenta el riesgo de graves GI eventos (ver ADVERTENCIAS, Efectos GI).

Dos grandes, controlados, ensayos clínicos de un selectivos de COX-2 AINE para el tratamiento del dolor en los primeros 10 a 14 días después de la cirugía de bypass coronario encontrado un aumento de la incidencia de infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular (ver CONTRAINDICACIONES).

Los aine pueden conducir a la aparición de nuevos hipertensión o empeoramiento de la hipertensión preexistente, cualquiera de las cuales puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos CV. Los pacientes que toman las tiazidas o diuréticos de asa puede haber deterioro de la respuesta a estas terapias cuando la toma de Aine. Los aines, incluido el diclofenaco sódico tabletas de liberación retardada, debe ser utilizado con precaución en pacientes con hipertensión. La presión arterial (pa) deben ser estrechamente vigilados durante el inicio de la el tratamiento con AINE y durante todo el curso de la terapia.

La retención de líquidos y edema que se han observado en algunos pacientes que toman Aine. Diclofenaco de sodio de liberación retardada se debe utilizar con precaución en pacientes con retención de líquidos o la insuficiencia cardíaca.

Aine, incluyendo diclofenaco de sodio de liberación retardada, puede causar graves gastrointestinales (GI), eventos adversos, incluyendo la inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que puede ser fatal. Estos eventos adversos graves que pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en los pacientes tratados con Aine. Sólo uno de cada cinco pacientes que desarrollan una seria de eventos adversos del tracto GASTROINTESTINAL superior en el tratamiento con AINE, es sintomático. GI superior úlceras, bruto sangrado o perforación causada por Aine producen en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3 a 6 meses, y en alrededor de 2%-4% de los pacientes tratados durante un año. Estas tendencias continúan con la duración de uso, aumentando la probabilidad de desarrollar una grave GI evento en algún momento durante el curso de la terapia. Sin embargo, incluso a corto plazo de la terapia no está exento de riesgos.

Los aine deben ser prescritos con precaución extrema en aquellos con una historia previa de enfermedad de úlcera o sangrado gastrointestinal. Los pacientes con una historia previa de úlcera péptica y/o sangrado gastrointestinalque el uso de Aine tienen un mayor que 10 veces mayor riesgo para el desarrollo de un GI de sangrado en comparación con los pacientes con ninguno de estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de sangrado GASTROINTESTINAL en pacientes tratados con Aine incluyen el uso concomitante de corticosteroides orales o anticoagulantes, mayor duración de tratamiento con AINE, fumar, uso de alcohol, la edad avanzada, y el pobre estado de salud general. La mayoría de los reportes espontáneos de fatal GI eventos en ancianos o pacientes debilitados y por lo tanto, debe tenerse especial cuidado en el tratamiento de esta población.

Para minimizar el riesgo potencial para adversos GI evento en pacientes tratados con AINE, la dosis efectiva más baja debe ser utilizado por el menor tiempo posible. Los pacientes y los médicos deben estar atentos a los signos y síntomas de GI ulceración y sangrado durante el tratamiento con AINE e iniciar rápidamente adicionales de la evaluación y el tratamiento, si una seria de eventos adversos GI se sospecha. Esto debe incluir la interrupción de los AINE, hasta que una grave GI evento adverso es descartado. En pacientes de alto riesgo, terapias alternativas que no implican Aine debe ser considerado.

Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con diclofenaco de sodio de liberación retardada en pacientes con deshidratación considerable.

La administración a largo plazo de los Aine se ha traducido en la necrosis papilar renal y otros de la lesión renal. La toxicidad Renal se ha observado también en pacientes en los cuales renal de prostaglandinas tienen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroides puede causar una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, la cual puede precipitar manifiesta descompensación renal. Los pacientes en mayor riesgo de esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos y los inhibidores de la ECA, y de los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE es generalmente seguido por una recuperación para el pretratamiento de estado.

Enfermedad Renal Avanzada

No se dispone de información de estudios clínicos controlados sobre el uso de diclofenaco de sodio de liberación retardada en pacientes con enfermedad renal avanzada. Por lo tanto, el tratamiento con diclofenaco de sodio de liberación retardada no se recomienda en estos pacientes con enfermedad renal avanzada. Si el diclofenaco de sodio de liberación retardada de la terapia debe ser iniciada, la vigilancia estrecha de la función renal del paciente es recomendable.

Las elevaciones de una o más pruebas hepáticas pueden producirse durante el tratamiento con diclofenaco de sodio de liberación retardada. Estas anormalidades de laboratorio puede progresar, pueden permanecer sin cambios, o puede ser transitoria con la continuación de la terapia. Límite de elevaciones (es decir, menos de 3 veces el LSN [LSN = el límite superior del rango normal]) o mayores elevaciones de las transaminasas se produjo en aproximadamente el 15% de diclofenaco de los pacientes tratados. De los marcadores de la función hepática, la tecla ALT (SGPT) se recomienda para el seguimiento de la lesión hepática.

In clinical trials, meaningful elevations (i.e., more than 3 times the ULN) of AST (GOT) (ALT was not measured in all studies) occurred in about 2% of approximately 5,700 patients at some time during diclofenac treatment. In a large, open-label, controlled trial of 3,700 patients treated for 2-6 months, patients were monitored first at 8 weeks and 1,200 patients were monitored again at 24 weeks. Meaningful elevations of ALT and/or AST occurred in about 4% of patients and included marked elevations (i.e., more than 8 times the ULN) in about 1% of the 3,700 patients. In that open-label study, a higher incidence of borderline (less than 3 times the ULN), moderate (3-8 times the ULN), and marked (>8 times the ULN) elevations of ALT or AST was observed in patients receiving diclofenac when compared to other NSAIDs. Elevations in transaminases were seen more frequently in patients with osteoarthritis than in those with rheumatoid arthritis.

Casi todos significativa de las elevaciones en las transaminasas fueron detectados antes de que se convirtió en pacientes sintomáticos. Los exámenes anormales se produjo durante los primeros 2 meses de tratamiento con diclofenaco en 42 de los 51 pacientes en todos los juicios que desarrolló marcadas elevaciones de las transaminasas.

En posterior a la comercialización, informes, casos de hepatotoxicidad por drogas. han sido reportados en el primer mes, y en algunos casos, los 2 primeros meses de la terapia, pero puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco. Vigilancia posterior a la comercialización se ha reportado casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo necrosis hepática, ictericia, hepatitis fulminante con y sin ictericia, insuficiencia hepática (hígado). Algunos de estos reportado casos resultaron en muertes o de un trasplante de hígado.

Los médicos deben medir las transaminasas periódicamente en pacientes que reciben terapia a largo plazo con diclofenaco, porque hepatotoxicidad severa puede desarrollar sin un pródromo de distinguir de los síntomas. Las horas óptimas para la realización de la primera y la posterior transaminasas mediciones no son conocidos. Basado en datos de ensayos clínicos y posterior a la comercialización, de experiencias, de transaminasas deben ser monitoreados dentro de las 4 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento con diclofenaco. Sin embargo, las reacciones hepáticas graves pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco.

Si pruebas de hígado anormales persisten o empeoran, si los signos clínicos y/o síntomas compatibles con enfermedad hepática o si las manifestaciones sistémicas se producen (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, dolor abdominal, diarrea, orina oscura, etc.), diclofenaco de sodio de liberación retardada, se debe interrumpir inmediatamente.

Para minimizar la posibilidad de que la lesión hepática se vuelven severos entre las transaminasas mediciones, los médicos deben informar a los pacientes de los signos de advertencia y síntomas de hepatotoxicidad (p. ej., náuseas, fatiga, letargo, diarrea, prurito, ictericia, en el cuadrante superior derecho de la ternura, y "síntomas parecidos a la gripe), y la acción adecuada que los pacientes deben tomar si estos signos y los síntomas aparecen.

Para minimizar el riesgo potencial para un negativas relacionadas con el hígado de eventos en los pacientes tratados con diclofenaco de sodio de liberación retardada, la dosis efectiva más baja debe ser utilizado para la duración más corta posible. Debe ejercerse precaución en la prescripción de diclofenaco de sodio de liberación retardada de forma concomitante con medicamentos que se sabe que son potencialmente hepatotóxicos (por ejemplo, antibióticos, antiepilépticos).

Como con otros Aines, reacciones anafilácticas pueden ocurrir tanto en pacientes con la tríada de aspirina y en pacientes sin sensibilidad conocida a los Aines o conocidos antes de la exposición al diclofenaco de sodio de liberación retardada. Diclofenaco de sodio de liberación retardada no debe ser administrado a pacientes con la tríada de aspirina. Este complejo de síntomas ocurre típicamente en pacientes asmáticos que la experiencia de la rinitis con o sin pólipos nasales, o que presentan graves, potencialmente mortales broncoespasmo después de tomar aspirina u otros Aine. (Ver CONTRAINDICACIONESy las PRECAUCIONES, Asma Preexistente.) La anafilaxia-tipo de reacciones se han reportado con AINE productos, incluyendo con diclofenaco productos, tales como el diclofenaco de sodio de liberación retardada. La ayuda de emergencia debe ser buscado en los casos donde se produce una reacción anafiláctica.

Aine, incluyendo diclofenaco de sodio de liberación retardada, puede causar eventos adversos graves de la piel tales como dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Estos graves acontecimientos pueden ocurrir sin ninguna advertencia. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y síntomas de graves manifestaciones en la piel y el uso de la droga debe ser discontinuada en la primera aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

En la última etapa del embarazo, al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, diclofenaco de sodio de liberación retardada debe evitarse ya que puede causar el cierre prematuro del ductus arterioso.

El diclofenaco sódico tabletas de liberación retardada no se puede esperar que la de sustituir a los corticosteroides o para el tratamiento de la insuficiencia corticosteroide. La suspensión abrupta de los corticosteroides puede conducir a la exacerbación de la enfermedad. Los pacientes de un período prolongado de la terapia con corticosteroides deben tener su terapia cónica lentamente si se tomó la decisión de suspender los corticosteroides.

La actividad farmacológica de diclofenaco de sodio de liberación retardada en la reducción de la fiebre y la inflamación puede disminuir la utilidad de estas muestras de diagnóstico en la detección de las complicaciones de la presunción de no infecciosas, afecciones dolorosas.

La Anemia es a veces visto en los pacientes que reciben Aines, incluyendo diclofenaco de sodio de liberación retardada. Esto puede ser debido a la retención de líquidos, el ocultismo o bruta GI pérdida de sangre, o una incompleta describe el efecto sobre la eritropoyesis. Los pacientes en tratamiento prolongado con Aines, incluyendo diclofenaco de sodio de liberación retardada, debe tener su hemoglobina o hematocrito comprueba si presentan signos o síntomas de anemia.

Los aines inhiben la agregación plaquetaria y han demostrado prolongar el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina, su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de menor duración y reversible. Los pacientes que recibieron diclofenaco de sodio de liberación retardada que puede verse afectada por alteraciones en la función plaquetaria, tales como aquellos con trastornos de la coagulación o en pacientes que reciben anticoagulantes, deben ser cuidadosamente monitoreados.

Los pacientes con asma pueden tener asma sensibles a la aspirina. El uso de la aspirina en pacientes con asma sensibles a la aspirina se ha asociado con broncoespasmo severo que puede ser fatal. Desde reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides ha sido reportado en tales pacientes sensibles a la aspirina, diclofenaco de sodio de liberación retardada no debe ser administrado a pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina y debe ser usado con precaución en pacientes con asma preexistente.

Los pacientes deben ser informados de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con un AINE y periódicamente durante el transcurso de la terapia. Los pacientes también deben ser alentados a leer los Medicamentos AINE Guía que acompaña a cada receta dispensada.

  • Diclofenaco de sodio de liberación retardada, al igual que otros Aines, puede causar graves CV efectos secundarios, tales como MI o accidente cerebrovascular, que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves eventos CV puede ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de dolor de pecho, falta de aliento, debilidad, dificultad para hablar, y deben pedir consejo médico cuando se observa cualquier signo indicativo o síntomas. Los pacientes deben ser informados de la importancia de este seguimiento (ver ADVERTENCIAS, Efectos Cardiovasculares).
  • Diclofenac sodium delayed-release, like other NSAIDs, can cause GI discomfort and, rarely, more serious GI side effects, such as ulcers and bleeding, which may result in hospitalization and even death. Although serious GI tract ulcerations and bleeding can occur without warning symptoms, patients should be alert for the signs and symptoms of ulcerations and bleeding, and should ask for medical advice when observing any indicative sign or symptoms including epigastric pain, dyspepsia, melena, and hematemesis. Patients should be apprised of the importance of this follow-up (see WARNINGS, Gastrointestinal (GI) Effects: Risk of GI Ulceration, Bleeding, and Perforation).
  • Diclofenaco de sodio de liberación retardada, al igual que otros Aines, puede causar serios en la piel efectos secundarios tales como dermatitis exfoliativa, SSJ, y de DIEZ, lo que puede resultar en hospitalizaciones e incluso la muerte. A pesar de graves reacciones cutáneas pueden ocurrir sin ninguna advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de erupción en la piel y ampollas, fiebre u otros signos de hipersensibilidad tales como picor, y deben pedir consejo médico cuando la observación de cualquier indicativo de signos o síntomas. Los pacientes deben ser advertidos para detener inmediatamente el tratamiento si se desarrolla algún tipo de erupción y en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
  • Los pacientes deben informar rápidamente a los signos o síntomas de aumento inexplicable de peso o edema a sus médicos.
  • Los pacientes deben ser informados de los signos de advertencia y síntomas de hepatotoxicidad (p. ej., náuseas, fatiga, letargo, prurito, ictericia, en el cuadrante superior derecho de la ternura, y "síntomas parecidos a la gripe). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para detener el tratamiento y acuda inmediatamente a un médico de la terapia. (ver ADVERTENCIAS, Efectos Hepáticos).
  • Los pacientes deben ser informados de los signos de una reacción anafiláctica (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para buscar ayuda de emergencia inmediatamente (ver ADVERTENCIAS, Reacciones Anafilácticas).
  • En la última etapa del embarazo, al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, diclofenaco de sodio de liberación retardada debe ser evitada, ya que va a provocar el cierre prematuro del ductus arterioso.

Porque seria tracto GASTROINTESTINAL, úlceras y la hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los médicos deben vigilar en busca de signos o síntomas de hemorragia digestiva. En pacientes en tratamiento prolongado con Aines, incluyendo diclofenaco de sodio de liberación retardada, el CBC y un perfil de la química (incluidos los niveles de transaminasas) deben ser revisadas periódicamente. Si los signos clínicos y síntomas compatibles con enfermedad hepática o renal desarrollar, las manifestaciones sistémicas se producen (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.) o si las pruebas de hígado anormales persisten o empeoran, diclofenaco de sodio de liberación retardada debe ser descontinuado.

Aspirina: Cuando el diclofenaco de sodio de liberación retardada es administrado con ácido acetilsalicílico, su unión a proteínas es reducido. La importancia clínica de esta interacción no se conoce

Metotrexato:Los aine se han reportado para el metotrexato inhibe competitivamente la acumulación en el conejo de los riñones en rodajas. Esto puede indicar que se podría aumentar la toxicidad del metotrexato. La precaución debe ser utilizada cuando los Aines son administrados de forma concomitante con metotrexato.

Ciclosporina:Diclofenaco de sodio de liberación retardada, al igual que otros Aines, puede afectar renal de prostaglandinas y aumentar la toxicidad de ciertos medicamentos. Por lo tanto, la terapia concomitante con diclofenaco de sodio de liberación retardada ciclosporina puede aumentar la nefrotoxicidad. La precaución debe ser utilizada cuando el diclofenaco se administra de forma concomitante con ciclosporina.

Inhibidores de la ECA: los Informes sugieren que los Aine pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Esta interacción debe ser tenido en cuenta en pacientes que toman Aine de forma concomitante con inhibidores de la ECA.

Furosemida: estudios Clínicos, así como de post-comercialización observaciones, han demostrado que el diclofenaco de sodio de liberación retardada pueden reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas en algunos pacientes. Esta respuesta ha sido atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Durante el tratamiento concomitante con antiinflamatorios no esteroideos, el paciente debe ser observado de cerca en busca de signos de insuficiencia renal (ver ADVERTENCIAS, Efectos Renales), así como también para asegurar diurético eficacia.

Litio: los Aines han producido una elevación de los niveles de litio y una reducción en la insuficiencia renal el aclaramiento de litio. El promedio mínimo de concentración de litio aumentó en un 15% y el aclaramiento renal se redujo en aproximadamente un 20%. Estos efectos se han atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por los AINE. Por lo tanto, cuando los Aine y el litio se administra simultáneamente, los sujetos deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por litio.

Warfarina: Los efectos de la warfarina y de los Aine en la hemorragia digestiva son sinérgicos, de tal manera que los usuarios de ambos fármacos en conjunto tienen un grave riesgo de sangrado GASTROINTESTINAL superior a la de los usuarios de los fármacos por separado.

CYP2C9 Inhibidores o Inductores: el Diclofenaco se metaboliza por las enzimas del citocromo P450, principalmente por el CYP2C9. La Co-administración de diclofenaco con inhibidores de CYP2C9 (por ejemplo, el voriconazol) puede mejorar la exposición y la toxicidad de diclofenac mientras que la co-administración con inductores del CYP2C9 (por ejemplo, rifampicina) pueden conducir a la afectación de la eficacia de diclofenaco. Use precaución cuando la dosificación de diclofenaco con CYP2C9 inhibidores o inductores).

Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C

Estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no han demostrado evidencia de anormalidades en el desarrollo. Sin embargo, los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana. No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas.

Teratogénico Efectos: a Causa de los efectos conocidos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides en la fetal, sistema cardiovascular (cierre del ductus arterioso), el uso durante el embarazo (especialmente al final del embarazo) deben ser evitados.

En estudios con ratas con Aine, como con otros fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, un aumento de la incidencia de distocia, retraso en el parto, y la disminución de la supervivencia de los cachorros se produjo. Los efectos de diclofenaco de sodio de liberación retardada en el trabajo de parto y parto en las mujeres embarazadas son desconocidos.

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de diclofenaco de sodio de liberación retardada, debería tomar una decisión de si se debe interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Como con cualquier Aine, la cautela debe ser ejercido en el tratamiento de las personas de edad avanzada (mayores de 65 años).

En los pacientes de tomar diclofenaco sódico tabletas de liberación retardada, o a otros Aines, a las adversas más frecuentemente reportadas experiencias que ocurren en aproximadamente el 1%-10% de los pacientes son:

Aparato digestivo experiencias, incluyendo:dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, bruto sangrado y perforación, ardor de estómago, náuseas, úlceras GI (gástrica/duodenal) y vómitos.

Anormales de la función renal, anemia, mareos, edema, aumento de las enzimas hepáticas, dolores de cabeza, aumento del tiempo de sangrado, prurito, erupciones cutáneas y tinnitus.

Additional adverse experiences reported occasionally include:

Cuerpo como un Todo:fiebre, infección, sepsis

Sistema Cardiovascular: insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, taquicardia, síncope

Sistema Digestivo:boca seca, esofagitis, gástrico/úlceras pépticas, gastritis, hemorragia gastrointestinal, glositis, hematemesis, hepatitis, ictericia,

Hematológicas y del Sistema Linfático: equimosis, eosinofilia, leucopenia, melena, púrpura, hemorragia rectal, estomatitis, trombocitopenia

Metabólicos y Nutricionales:los cambios de peso

Sistema Nervioso:la ansiedad, astenia, confusión, depresión, sueños anormales, somnolencia, insomnio, malestar, nerviosismo, parestesia, somnolencia, temblores, vértigo

Sistema Respiratorio:asma, disnea

Piel y Anejos: alopecia, fotosensibilidad, aumento de la sudoración

Sentidos Especiales:visión borrosa

Sistema Urogenital:la cistitis, disuria, hematuria, nefritis intersticial, oliguria/poliuria, proteinuria, insuficiencia renal

Otras reacciones adversas que se producen muy rara vez son:

Cuerpo como un Todo:reacciones anafilácticas, cambios en el apetito, la muerte

Sistema Cardiovascular:arritmia, hipotensión, infarto de miocardio, palpitaciones, vasculitis

Sistema Digestivo:colitis, eructos, hepatitis fulminante con y sin ictericia, insuficiencia hepática, necrosis hepática, pancreatitis

Hematológicas y del Sistema Linfático:agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica, linfadenopatía, pancitopenia

Metabólicos y Nutricionales:la hiperglucemia

Sistema Nervioso:convulsiones, estado de coma, alucinaciones, meningitis

Sistema Respiratorio:depresión respiratoria, neumonía

Piel y Anexos:angioedema, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria

Sentidos Especiales:la conjuntivitis, deterioro de la audición

Los síntomas agudos AINE sobredosis suelen limitarse a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que generalmente son reversibles con la atención de apoyo. El sangrado Gastrointestinal puede ocurrir. Hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma pueden ocurrir, pero son raros. Han reportado reacciones anafilactoides con la terapéutica de la ingestión de Aine, y puede ocurrir después de una sobredosis.

Los pacientes deben ser manejados por sintomático y de apoyo de atención médica después de un AINE sobredosis. No existen antídotos específicos. El vómito y/o carbón activado (60 a 100 g en adultos, de 1 a 2 g/kg en niños) y/o catárticos osmóticos puede estar indicada en los pacientes atendidos dentro de las 4 horas de la ingestión, con síntomas o después de una sobredosis grande (de 5 a 10 veces la dosis habitual). La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o hemoperfusión no puede ser útil debido a la alta unión a proteínas.

Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de diclofenaco sódico tabletas de liberación retardada y otras opciones de tratamiento antes de decidir el uso de diclofenaco de sodio de liberación retardada. Utilizar la menor dosis eficaz durante el menor duración consistente con cada paciente los objetivos del tratamiento (ver ADVERTENCIAS).

Después de observar la respuesta al tratamiento inicial con diclofenaco de sodio de liberación retardada, la dosis y la frecuencia debe ser ajustado para adaptarse a las necesidades de cada paciente.

Para el alivio de la osteoartritis, la dosis recomendada es de 100-150 mg/día en dosis divididas (50 mg b.yo.d. o t.yo.d., o 75 mg b.yo.d.).

Para el alivio de la artritis reumatoide, la dosis recomendada es de 150 a 200 mg/día en dosis divididas (50 mg t.yo.d. o q.yo.d., o 75 mg b.yo.d.).

Para el alivio de la espondilitis anquilosante, la dosis recomendada es de 100-125 mg/día, administrado como 25 mg q.yo.d., con un extra de 25 mg de dosis a la hora de dormir si es necesario.

Diferentes formulaciones de diclofenac (el diclofenaco sódico tabletas de liberación retardada

Reenvasado por Aphena Pharma Solutions - TN.
Ver El Reembalaje De La Informaciónpara las configuraciones disponibles.

El diclofenaco Sódico Tabletas de Liberación Retardada, USP están disponibles de la siguiente manera:

  • 50 mg — Cada color blanco, redondos, tableta con cubierta entérica impreso con , por un lado y 550 en el otro lado con tinta negra contiene 50 mg de Diclofenac Sodium, USP. Comprimidos se suministran en botellas de 60 (NDC 0228-2550-06), 100 (NDC 0228-2550-11) y 1000 (NDC 0228-2550-96).

  • 75 mg de Cada color blanco, redondos, tableta con cubierta entérica impreso con , por un lado y 551 en el otro lado con tinta negra contiene 75 mg de Diclofenaco de Sodio, USP. Comprimidos se suministran en botellas de 60 (NDC 0228-2551-06), 100 (NDC 0228-2551-11) y 1000 (NDC 0228-2551-96).

Almacenar a 25°C (77°F)

Proteger de la humedad.

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP.



Fabricado por: Actavis Elizabeth LLC

200 Elmora Avenue, Elizabeth, NJ 07207, estados UNIDOS

40-8780

Revisado: Marzo De 2011

Guía de medicamentos para

No Esteroides Anti-Inflamatorios No Esteroideos (Aine)

(Ver al final de esta Guía del Medicamento para obtener una lista de prescripción de un AINE, medicamentos.)

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre los medicamentos llamados antiinflamatorios No Esteroideos - Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

  • AINE, medicamentos pueden aumentar el riesgo de un ataque al corazón o un derrame cerebral que puede conducir a la muerte.

  •  
    • Esta probabilidad aumenta:

     
  • con el uso prolongado de AINE, medicamentos
  • en las personas que tienen enfermedades del corazón

AINE, medicamentos nunca deben ser utilizados antes o después de una cirugía de corazón llamado

  • "bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG)."

AINE, medicamentos puede causar úlceras y sangrado en el estómago y los intestinos en cualquier momento durante el tratamiento. Las úlceras y la hemorragia:

  • puede ocurrir sin síntomas de advertencia
  • puede causar la muerte

La probabilidad de que una persona que recibe una úlcera o sangrado aumenta con:

  • tomando medicamentos llamados "corticosteroides" y "anticoagulantes"
  • ya no uso
  • fumar
  • beber alcohol
  • mayores de edad
  • tener mala salud

AINE, medicamentos deben ser utilizados:

  • exactamente como ha sido prescrito
  • en la dosis más baja posible para su tratamiento
  • durante el menor tiempo necesario

¿Cuáles son los No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

AINE, medicamentos se utilizan para tratar el dolor y el enrojecimiento, hinchazón y calor (inflamación) de las condiciones médicas tales como:

  • los diferentes tipos de artritis
  • los cólicos menstruales y otros tipos de dolor a corto plazo

¿Quién no debe tomar un No-Esteroides Anti-Inflamatorio no esteroide (AINE)?

No tomar un AINE de la medicina:

  • si usted tuvo un ataque de asma, urticaria, o de otro tipo de reacción alérgica a la aspirina o cualquier otro AINE medicina
  • para el dolor antes o después de la cirugía de bypass del corazón

Dígale a su proveedor de atención médica:

  • acerca de todas sus condiciones médicas.
  • acerca de todas las medicinas que usted toma. Los aine y algunos otros medicamentos pueden interactuar unos con otros y causar efectos secundarios graves. Mantenga una lista de sus medicamentos para mostrar a su médico y a su farmacéutico.
  • si usted está embarazada. AINE, medicamentos no debe ser utilizado por mujeres embarazadas a finales de su embarazo.
  • si usted está amamantando. Hable con su médico.

What are the possible side effects of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)?

Los efectos secundarios serios incluyen:Otros efectos secundarios incluyen:
• ataque al corazón• dolor de estómago
• accidente cerebrovascular• el estreñimiento
• la presión arterial alta• diarrea
• insuficiencia cardíaca de la hinchazón del cuerpo (retención de líquidos)• gas
• problemas de riñón, incluyendo insuficiencia renal• la acidez
• el sangrado y úlceras en el estómago y el intestino• náuseas
• bajo nivel de glóbulos rojos (anemia)• vómito
• vida en peligro reacciones de la piel
• reacciones alérgicas potencialmente mortales
Continúa al reverso
Continua
Los efectos secundarios serios incluyen:Otros efectos secundarios incluyen:
• problemas del hígado, incluyendo insuficiencia hepática• mareos
• ataques de asma en personas que tienen asma

Obtenga ayuda de emergencia de inmediato si usted tiene alguno de los síntomas siguientes:

• falta de aliento o dificultad para respirar• dificultad en el habla
• dolor en el pecho• hinchazón de la cara
• debilidad en una parte o lado del cuerpo• o garganta

Deje su AINE medicina y llame a su profesional médico de inmediato si usted tiene alguno de los síntomas siguientes:

• náuseas•hay sangre en sus heces o
es de color negro y pegajoso como el alquitrán
• más cansado o débil que de costumbre
• picazón•aumento de peso inusual
• su piel o a los ojos de color amarillo• erupción en la piel o ampollas de fiebre
• dolor de estómago• hinchazón de los brazos y las piernas, las manos y los pies
• síntomas parecidos a la gripe
• vómito con sangre

Estos no son todos los efectos secundarios de los AINE, medicamentos. Hable con su profesional médico o farmacéutico para obtener más información acerca de los AINE, medicamentos. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Otra información acerca de la No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)

  • La aspirina es un AINE de la medicina pero que no aumenta la probabilidad de un ataque al corazón. La aspirina puede causar sangrado en el cerebro, el estómago y los intestinos. La aspirina también puede causar úlceras en el estómago y los intestinos.
  • Algunos de estos AINE, medicamentos que se venden en dosis bajas sin receta (over-the-counter). Hable con su profesional de la salud antes de usar over-the-counter medicamentos durante más de 10 días.
AINE, medicamentos que necesitan receta médica
Nombre GenéricoMarca
* Vicoprofen contiene la misma dosis de ibuprofeno como over-the-counter (OTC) los Aine, y
se utiliza generalmente por menos de 10 días para tratar el dolor. Los AINE de venta libre de la etiqueta advierte de que, a largo plazo
el uso continuo puede aumentar el riesgo de ataque al corazón o un derrame cerebral.
Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
CelecoxibCelebrex
DiclofenacCataflam, Voltaren), Arthrotec (en combinación con misoprostol)
DiflunisalDolobid
EtodolacLodine, Lodine XL
FenoprofenNalfon, Nalfon 200
FlurbirofenAnsaid
El ibuprofenoMotrin, Ficha-Profen, Vicoprofen (combinado con la hidrocodona), Combunox (combinado con oxicodona)
La indometacinaIndocin, Indocin SR, Indo-Lemmon, Indomethagan
KetoprofenoOruvail
KetorolacoToradol
Mefenamic AcidPonstel
MeloxicamMobic
NabumetoneRelafen
El naproxenoNaprosyn, Anaprox Anaprox DS, CE-Naproxyn, Naprelan, Naprapac (copackaged con lansoprazole)
OxaprozinDaypro
PiroxicamFeldene
SulindacClinoril
TolmetinTolectin, Tolectin DS, Tolectin 600

Reembalaje De La Información

Por favor hacer referencia a la forma de suministrosección que aparece más arriba para una descripción individual de los comprimidos o cápsulas. Este producto ha sido recibido por Aphena Pharma - TN en un fabricante o distribuidor de empaquetado de configuración y re-empaquetado en pleno cumplimiento de todas las cGMP reglamento. El paquete de configuraciones disponibles en Aphena se enumeran a continuación:

Contar50mg75mg
6067544-840-5367544-899-53
9067544-840-60-
18067544-840-8067544-899-80

Almacenar entre 20°-25°C (68°F-77°F). Ver USP Temperatura ambiente Controlada. Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define por la USP. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Reenvasado por:

Cookeville, TN 38506

20120730KRW

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50mg

NDC 67544-840 - Diclofenac NA DR 50mg- Sólo Rx

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 75mg

NDC 67544-899 - Diclofenac NA 75mg DR- Sólo Rx

Diclofenac Sodium

Diclofenac Sodium TABLETA de LIBERACIÓN RETARDADA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:67544-840(NDC:0228-2550)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
DICLOFENAC SODIUMDICLOFENAC50 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
HYPROMELLOSES
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
LOS POLIETILENGLICOLES
polisorbato 80
el glicol de propileno
EL DIÓXIDO DE SILICIO
ALGINATO DE SODIO
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
EL ÁCIDO ESTEÁRICO
ÓXIDO FERROSOFÉRICO
talco
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO9 mm550RONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:67544-840-5360 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:67544-840-6090 1 BOTELLA de PLÁSTICO
3NDC:67544-840-80180 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0745141996-03-26


Diclofenac Sodium

Diclofenac Sodium TABLETA de LIBERACIÓN RETARDADA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:67544-899(NDC:0228-2551)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
DICLOFENAC SODIUMDICLOFENAC75 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
HYPROMELLOSES
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
LOS POLIETILENGLICOLES
polisorbato 80
el glicol de propileno
EL DIÓXIDO DE SILICIO
ALGINATO DE SODIO
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
EL ÁCIDO ESTEÁRICO
ÓXIDO FERROSOFÉRICO
talco
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO9 mm551RONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:67544-899-5360 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:67544-899-80180 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0745141996-03-26


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!