Diethylpropion HCl Immediate-Release

Keltman Pharmaceuticals Inc.
Diethylpropion HCl USP CIV de Liberación Inmediata Tabletas de 25 mg Diethylpropion HCl USP CIV de Liberación Controlada de 75 mg Comprimidos
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  • Farmacología Clínica
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  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
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  • Cómo Se Suministra
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  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Sólo Rx

Diethylpropion clorhidrato está disponible para administración oral en tabletas de liberación inmediata que contiene 25 mg de diethylpropion y el clorhidrato de liberación controlada contiene los comprimidos de 75 mg diethylpropion clorhidrato. Los ingredientes inactivos en cada tableta de liberación inmediata son: almidón de maíz, lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, talco, y ácido tartárico. Los ingredientes inactivos en cada una liberación controlada de la tableta son: carbómero 934P, manitol, povidona, ácido tartárico, estearato de zinc. Diethylpropion clorhidrato es un agente simpaticomimético. El nombre químico de la diethylpropion es el clorhidrato de 1-fenil-2-dietilamino-1-propanona clorhidrato.

Su estructura química es:

El diethylpropion clorhidrato 75 mg de la formulación se dispersa en una matriz hidrofílica. En la exposición al agua, la diethylpropion clorhidrato se libera a una relativamente uniforme de velocidad como resultado de la lentitud de la hidratación de la matriz. El resultado es la liberación controlada de la anorexia agente.

Diethylpropion hydrochloride es una amina simpaticomimética con alguna actividad farmacológica similar a la de los prototipos de los fármacos de esta clase que se usa en la obesidad, las anfetaminas. Las acciones incluyen algunas estimulación del sistema nervioso central y la elevación de la presión arterial. La tolerancia se ha demostrado que con todos los medicamentos de esta clase en los que estos fenómenos se han buscado.

Las drogas de esta clase que se usa en la obesidad se conoce comúnmente como "anorexia" o "anorexigenics." No se ha establecido, sin embargo, que la acción de estos fármacos en el tratamiento de la obesidad es principalmente de la supresión del apetito. Por ejemplo, otras del sistema nervioso central de las acciones o efectos metabólicos pueden estar involucrados. Adultos obesos sujetos instruidos en el manejo de la dieta y el tratamiento con "anoréxico" drogas perder más peso que en la media en comparación con los tratados con placebo y de la dieta, como se determina en relativamente corto plazo de los ensayos clínicos. La magnitud del aumento de la pérdida de peso de los pacientes tratados con drogas más de los pacientes tratados con placebo promedios de una fracción de una libra por semana. Sin embargo, la pérdida de peso puede variar considerablemente de un paciente a otro. La tasa de pérdida de peso es mayor en las primeras semanas de la terapia para el consumo de drogas y el grupo placebo y tiende a disminuir en las siguientes semanas. Los posibles orígenes de la el aumento de la pérdida de peso debido a los diversos efectos de la droga no se ha establecido. La cantidad de pérdida de peso asociada con el uso de un "anoréxico" droga varía entre ensayo y ensayo, y el aumento de la pérdida de peso parece estar relacionada, en parte, a otras variables de los medicamentos prescritos, tales como el médico/investigador de la relación, la población tratada, y la dieta prescrita. Estudios no permiten conclusiones en cuanto a la importancia relativa de la droga y de la no-droga factores en la pérdida de peso.

La historia natural de la obesidad se mide en años, mientras que la mayoría de los estudios citados se limita a un par de semanas de duración

Diethylpropion y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones. Se ha informado de que entre 75-106% de la dosis se recupera en la orina dentro de las 48 horas después de la dosificación. El uso de una fosforescencia de ensayo que es específico para compuestos básicos que contiene un benzoyl grupo, la vida media plasmática de la aminoketone metabolitos se estima entre 4 a 6 horas.

La liberación controlada de las características de la diethylpropion clorhidrato 75 mg formulación ha sido demostrado por estudios en seres humanos en los que los niveles plasmáticos de diethylpropion relacionados con los materiales fueron medidos por la fosforescencia de análisis. Los niveles plasmáticos obtenidos con el 75 mg diethylpropion clorhidrato de formulación administrada una vez al día indica una mayor liberación gradual de inmediato una formulación de liberación (tres tabletas de 25 mg se administra en una sola dosis).

El diethylpropion clorhidrato 75 mg formulación de liberación controlada no se ha mostrado superior en eficacia a la misma dosis de la inmediata formulación de liberación (25 mg comprimido tres veces al día). Después de la administración de una dosis única de la diethylpropion clorhidrato 75 mg de la formulación (un 75 mg de liberación controlada de la tableta) o diethylpropion la solución de hidrocloruro de (dosis de 75 mg) en un estudio cruzado, el uso normal de los seres humanos, la cantidad de compuesto original y sus metabolitos activos se recupera en la orina dentro de las 48 horas para las dos formas de dosificación no fueron estadísticamente diferentes.

Diethylpropion clorhidrato está indicado en el manejo de la obesidad exógena como a corto plazo adjunto (un par de semanas) en un régimen de reducción de peso basado en la restricción calórica en los pacientes con un primer índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m2o superior y que no han respondido a la correspondiente régimen de reducción de peso (dieta y/o ejercicio) por sí sola. A continuación hay una tabla de IMC basado en varias alturas y pesos. El IMC se calcula tomando el peso del paciente en kilogramos (kg), dividido por la altura del paciente, en metros (m) al cuadrado. Conversiones del sistema métrico son como sigue: libras dividido por 2.2 = kg

El Índice de Masa corporal (IMC), kg/m2
Peso (libras)Altura (pies, pulgadas)
5'0"5'3"5'6"5'9"6'0"6'3"
140272523211918
150292724222019
160312826242220
170333028252321
180353229272523
190373431282624
200393632302725
210413734312926
220433936333028
230454137343129
240474339363330
250494440373431

La utilidad de los agentes de esta clase (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA) debe ser medida en contra de los posibles factores de riesgo inherentes a su uso, tales como las que se describen a continuación. Diethylpropion clorhidrato está indicado para su uso como monoterapia sólo.

Pulmonar, hipertensión, arteriosclerosis avanzada, hipertiroidismo, conocida hipersensibilidad o idiosincrasia a los simpaticomiméticos aminas, glaucoma, hipertensión severa. (Ver PRECAUCIONES.)

Los estados agitados.

Los pacientes con un historial de abuso de drogas.

Su uso en combinación con otros agentes anoréxicos está contraindicado.

Durante o dentro de los 14 días siguientes a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa, crisis hipertensivas pueden resultar.

Diethylpropion hydrochloride no debe ser utilizado en combinación con otros agentes anoréxicos, incluidos los medicamentos prescritos, las preparaciones de venta libre y productos a base de hierbas.

In a case-control epidemiological study, the use of anorectic agents, including diethylpropion, was associated with an increased risk of developing pulmonary hypertension, a rare, but often fatal disorder. The use of anorectic agents for longer than 3 months was associated with a 23-fold increase in the risk of developing pulmonary hypertension. Increased risk of pulmonary hypertension with repeated courses of therapy cannot be excluded.

La aparición o empeoramiento de la disnea de esfuerzo, o inexplicables síntomas de la angina de pecho, síncope, o edema de los miembros inferiores sugieren la posibilidad de aparición de hipertensión pulmonar. Bajo estas circunstancias, diethylpropion clorhidrato debe suspenderse de inmediato, y el paciente debe ser evaluado para detectar la posible presencia de hipertensión pulmonar.

Enfermedad cardíaca Valvular asociada con el uso de algunas anoréxicas agentes tales como la fenfluramina y la dexfenfluramina ha sido reportado. Los posibles factores que contribuyen incluyen el uso por periodos prolongados de tiempo, superior a la dosis recomendada, y/o su uso en combinación con otros anoréxico drogas. Valvulopatía ha sido muy raramente con diethylpropion clorhidrato de monoterapia, pero la relación causal sigue siendo incierto.El potencial de riesgo de los posibles efectos adversos graves, tales como enfermedad valvular cardiaca e hipertensión pulmonar deben ser evaluados cuidadosamente contra el beneficio potencial de la pérdida de peso. Línea de base evaluación cardiaca debe ser considerado para detectar preexistentes valvular enfermedades del corazón o hipertensión pulmonar antes de la iniciación de diethylpropion clorhidrato de tratamiento. Diethylpropion hydrochloride no está recomendado en pacientes con conocida soplo cardíaco o enfermedad cardíaca valvular. Ecocardiograma durante y después del tratamiento podría ser útil para detectar los trastornos valvulares que puede ocurrir.

Para limitar injustificado de la exposición y los riesgos, el tratamiento con diethylpropion clorhidrato debe continuar sólo si el paciente tiene una pérdida de peso satisfactoria dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento (p. ej., pérdida de peso de al menos 4 libras, o como sea determinado por el médico y el paciente).

Diethylpropion hydrochloride no se recomienda para los pacientes que utilizan cualquier anoréxico agentes en el año anterior.

Si se desarrolla la tolerancia, la dosis recomendada no debe excederse en un intento de aumentar el efecto

El uso prolongado de diethylpropion clorhidrato puede inducir dependencia, síndrome de abstinencia en el abandono de la terapia. Las alucinaciones se han producido rara vez después de altas dosis de la droga. Varios casos de psicosis tóxica se han reportado después de que el uso excesivo de la droga y algunos han sido reportados en el que la dosis recomendada no parece haber sido superado. La psicosis disminuido después de que la droga fue descontinuado.

Cuando el sistema nervioso central agentes activos que se utilizan, se debe siempre tener en cuenta la posibilidad de interacciones con el alcohol.

Precaución debe ejercerse en la prescripción de diethylpropion clorhidrato de pacientes con hipertensión o con síntomas de enfermedad cardiovascular, incluyendo arritmias. Diethylpropion hydrochloride no debe ser administrado a pacientes con hipertensión severa.

Los informes sugieren que diethylpropion clorhidrato de convulsiones puede aumentar en algunos pacientes epilépticos. Por lo tanto, pacientes que reciben diethylpropion clorhidrato deben ser cuidadosamente monitoreados. La titulación de la dosis o la discontinuación de diethylpropion clorhidrato puede ser necesario.

La menor cantidad factible debe ser prescrito o dispensado a la vez con el fin de minimizar la posibilidad de sobredosis.

El paciente debe ser advertido sobre el uso concomitante de alcohol u otras del sistema nervioso central fármacos activos y diethylpropion clorhidrato. (Ver ADVERTENCIAS.) El paciente debe ser advertido para observar precaución al conducir o participar en cualquier actividad potencialmente peligrosa.

Ninguno.

Porque diethylpropion clorhidrato es un inhibidor de la monoamino, la hipertensión puede producir cuando se utiliza este agente con inhibidores de la monoamino oxidasa (imao) (ver CONTRAINDICACIONES).

La eficacia de diethylpropion con otros agentes anoréxicos no ha sido estudiado y el uso combinado puede tener el potencial de graves problemas cardíacos

Fármaco antidiabético requisitos (es decir, la insulina) puede ser alterado. El uso concurrente con los anestésicos generales pueden dar lugar a arritmias. Los efectos presores de la diethylpropion y los de otras drogas puede ser aditiva cuando los medicamentos se utilizan de forma concomitante

No a largo plazo en animales se han realizado estudios para evaluar diethylpropion clorhidrato de carcinogenicidad. Estudios de mutagenicidad no se han realizado. Estudios de reproducción en animales no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad (véase el Embarazo).

Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría B.La reproducción se han realizado estudios en ratas a dosis de hasta 1,6 veces la dosis humana (basada en mg/m2) y no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a diethylpropion clorhidrato. Hay, sin embargo, sin la adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Los informes espontáneos de malformaciones congénitas se han registrado en los seres humanos, pero no hay relación de causalidad a diethylpropion ha sido establecida.

No Efectos teratogénicos.Abuso con diethylpropion clorhidrato durante el embarazo puede resultar en síntomas de abstinencia en el neonato.

Desde diethylpropion de clorhidrato de y/o de sus metabolitos han demostrado ser excretado en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se diethylpropion hydrochloride es administrado a una mujer lactante.

Los estudios clínicos de diethylpropion de clorhidrato de no incluir un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

Este medicamento es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal.

Ya que la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 16 años no han sido establecidas, diethylpropion hydrochloride no está recomendado para uso en pacientes pediátricos de 16 años de edad y menores.

Cardiovascular:Precordial pain, arrhythmia (including ventricular), ECG changes, tachycardia, elevation of blood pressure, palpitation and rare reports of pulmonary hypertension. Valvular heart disease associated with the use of some anorectic agents such as fenfluramine and dexfenfluramine, both independently and especially when used in combination, have been reported. Valvulopathy has been very rarely reported with diethylpropion hydrochloride monotherapy, but the causal relationship remains uncertain.

Sistema Nervioso Central:En algunos pacientes epilépticos un aumento de los episodios convulsivos se ha reportado

Aparato digestivo:Vómitos, diarrea, malestar abdominal, sequedad de boca, sabor desagradable, náuseas, estreñimiento, otros trastornos gastrointestinales

Alérgica:Urticaria, erupciones de la piel, equimosis, eritema

Endocrino:La impotencia, cambios en la libido, ginecomastia, malestar menstrual

Sistema Hematopoyético:Depresión de la médula ósea, agranulocitosis, leucopenia

Varios:Una variedad de diversas reacciones adversas ha sido informado por los médicos. Estos incluyen quejas tales como disuria, disnea, pérdida de cabello, dolor muscular, aumento de la sudoración, y la poliuria.

Diethylpropion hydrochloride es una sustancia controlada lista IV. Diethylpropion clorhidrato tiene algunos químicos y farmacológicos similares a los de las anfetaminas y otras drogas estimulantes que han sido ampliamente abusado. Ha habido informes de convertirse en sujetos psicológicamente dependiente de diethylpropion. La posibilidad de abuso debe tenerse en cuenta a la hora de evaluar la conveniencia de incluir una droga como parte de un programa de reducción de peso. El abuso de anfetaminas y drogas relacionadas pueden estar asociados con diferentes grados de dependencia psicológica y social de la disfunción que, en el caso de ciertos medicamentos, puede ser grave. Hay reportes de pacientes que han aumentado la dosis a muchas veces la recomendada. La interrupción brusca después de una prolongada de altas dosis de administración de resultados en la extrema fatiga y la depresión mental

Manifestaciones de una sobredosis aguda incluyen agitación, temblores, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, assaultiveness, alucinaciones, estados de pánico, y midriasis.

La fatiga y la depresión suelen seguir la central de estimulación.

Los efectos cardiovasculares incluyen taquicardia, arritmias, hipertensión o hipotensión y colapso circulatorio. Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea y calambres abdominales. Sobredosis farmacológica de compuestos similares se ha traducido en convulsiones, coma y muerte.

El reporte de la oral LD50para los ratones es de 600 mg/kg, en ratas es de 250 mg/kg y para los perros es de 225 mg/kg.

La gestión de la aguda diethylpropion clorhidrato de intoxicación es principalmente sintomático e incluye lavado y sedación con un barbitúrico. La experiencia con la hemodiálisis o la diálisis peritoneal es insuficiente para permitir la recomendación en este sentido. Intravenosa fentolamina (Regitine®) ha sido sugerido en farmacológica motivos de las posibles aguda, hipertensión grave, si esto complica diethylpropion clorhidrato de sobredosis.

Diethylpropion hidrocloruro de liberación inmediata:

Uno de liberación inmediata de 25 mg comprimido tres veces al día, una hora antes de las comidas, y en midevening si se desea superar la noche de hambre.

Diethylpropion hidrocloruro de liberación controlada:

Una liberación controlada de 75 mg comprimido al día, ingeridos enteros, en la media mañana.

Uso Geriátrico:

Este medicamento es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal. (Ver PRECAUCIONES, Uso Geriátrico.)

25 mg tabletas de liberación inmediata.

Cada color blanco, redondos tablet es debossed Watsonmás de 783.

75 mg de liberación controlada tabletas.

Cada color blanco, con forma de cápsula tableta es debossed Watson 782.

Ellos son suministrados por Keltman Pharmaceuticals Inc.de la siguiente manera:

NDCLa fuerzaCantidad/FormularioColorFuente Prod. Código
68387-695-0725 mg7 Comprimidos en una Botella de PlásticoBLANCO0591-0783
68387-695-1425 mg14 Comprimidos en una Botella de PlásticoBLANCO0591-0783
68387-695-2125 mg21 Comprimidos en una Botella de PlásticoBLANCO0591-0783
68387-695-2825 mg28 Comprimidos en una Botella de PlásticoBLANCO0591-0783
68387-696-0775 mg7 Comprimidos en una Botella de PlásticoBLANCO0591-0782
68387-696-1475 mg14 Comprimidos en una Botella de PlásticoBLANCO0591-0782
68387-696-2175 mg21 Comprimidos en una Botella de PlásticoBLANCO0591-0782
68387-696-2875 mg28 Comprimidos en una Botella de PlásticoBLANCO0591-0782

Mantenga el recipiente herméticamente cerrado. Guarde a temperatura ambiente, por debajo de los 30°C (86°F).

Sólo Rx

Fabricado por:
Watson Laboratories, Inc.
Corona, CA 92880, estados UNIDOS

Fabricado por:
Patheon Pharmaceuticals Inc.
Cincinnati, OH 45237, estados UNIDOS

Este Producto fue Empacado Por:

Keltman Pharmaceuticals Inc.
1 Lakeland Square, Suite A
Flowood, MS 39232
Estados Unidos

Imagen de la etiqueta de 25mg

Imagen de la etiqueta de 75 mg de liberación controlada

Diethylpropion HCl De Liberación Inmediata

Diethylpropion clorhidrato TABLETA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:68387-695(NDC:0591-0783)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
DIETHYLPROPION CLORHIDRATO DEDIETHYLPROPION25 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALMIDÓN DE MAÍZ
La LACTOSA
ESTEARATO DE MAGNESIO
talco
ácido tartárico

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO10 mmWatsonRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:68387-695-077 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:68387-695-1414 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
3NDC:68387-695-2121 1 BOTELLA de PLÁSTICO
4NDC:68387-695-2828 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0117222010-06-07


Diethylpropion HCl De Liberación Controlada

Diethylpropion clorhidrato TABLETA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:68387-696(NDC:0591-0782)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
DIETHYLPROPION CLORHIDRATO DEDIETHYLPROPION75 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CARBOMER 934
manitol
la povidona yodada
ácido tartárico
EL ESTEARATO DE ZINC

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO19 mmWatsonOVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:68387-696-077 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:68387-696-1414 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
3NDC:68387-696-2121 1 BOTELLA de PLÁSTICO
4NDC:68387-696-2828 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0117222010-06-07


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