Dipivefrin Hydrochloride

FALCON Pharmaceuticals, Ltd
Dipivefrin Clorhidrato De
Solución oftálmica de la USP, 1%

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

Dipivefrin Clorhidrato de Solución Oftálmica de la USP, el 0.1% es estéril, solución isotónica. Dipivefrin clorhidrato es un polvo blanco, cristalino, muy soluble en agua. Está clasificado como un agente simpaticomimético y tiene la siguiente fórmula estructural:

Nombre Químico:(±) -3, 4-Dihidroxi- - [(metilamino) metil] alcohol bencílico 3, 4-dipivalate clorhidrato.

Contiene: Principio Activo:Dipivefrin clorhidrato de, 0.1% (1 mg/mL). Conservante: Cloruro de benzalconio 0.005%. Ingredientes Inactivos:Edetato Disódico, Cloruro de Sodio, Ácido Clorhídrico y/o Hidróxido de Sodio (para ajustar el pH de 2.5 a 3.5), Agua Purificada. DM-00

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Dipivefrin clorhidrato es un miembro de una clase de fármacos conocidos como profármacos. Profármacos son generalmente no se encuentra activo en sí mismos y requieren de biotransformación a que el compuesto original antes de la actividad terapéutica se ve. Estas modificaciones se realizan para mejorar la absorción, reducir los efectos secundarios y mejorar la estabilidad y comodidad, lo que hace el compuesto más útil de la droga. Mejora de la absorción hace que el profármaco de una manera más eficiente sistema de entrega de los padres de la droga, ya que menos de la droga serán necesarios para producir la deseada respuesta terapéutica.

Dipivefrin es un profármaco de la epinefrina formado por el diesterification de epinefrina y pivalic ácido. La adición de pivaloyl grupos a la epinefrina molécula aumenta su carácter lipófilo y, como consecuencia, su penetración en la cámara anterior.

Dipivefrin se convierte a la epinefrina en el interior del ojo humano por hidrólisis enzimática. La liberación de epinefrina, un agonista adrenérgico, parece ejercer su acción por la disminución acuosa de producción y mejorar la salida de las instalaciones. El dipivefrin clorhidrato de profármaco sistema de entrega es una forma más eficiente de la entrega de los efectos terapéuticos de la epinefrina, con menos efectos secundarios que se asocian con los sistemas convencionales de epinefrina de la terapia.

El inicio de la acción con una gota de dipivefrin clorhidrato de solución oftálmica se produce aproximadamente a los 30 minutos después del tratamiento, con el máximo efecto visto en aproximadamente una hora.

El uso de un profármaco significa que menos de la droga es necesaria para el efecto terapéutico, ya que la absorción es mejorado con el profármaco. Dipivefrin clorhidrato de, 0.1% fue juzgada irrita menos de un 1% de solución de clorhidrato de epinefrina o bitartrate. Además, sólo 8 de 455 pacientes (1.8%) tratados con dipivefrin informó la molestia debido a la fotofobia, el resplandor o la sensibilidad a la luz.

INDICACIONES Y USO

Dipivefrin clorhidrato de solución oftálmica está indicado como tratamiento inicial para el control de la presión intraocular en el glaucoma crónico de ángulo abierto. Pacientes con respuesta inadecuada a otros antiglaucoma terapia puede responder a la adición de dipivefrin.

En controlados y los estudios abiertos de glaucoma, dipivefrin demostró una mejora estadísticamente significativa de la presión intraocular, el efecto de disminución. Los pacientes que utilizan dipivefrin dos veces al día en los estudios con una media de duración de 76-146 días experimentó la presión media de las reducciones que van desde el 20 al 24%.

La respuesta terapéutica a los 0.1% dipivefrin dos veces al día es un poco menos de 2% con epinefrina, dos veces al día. Estudios controlados mostraron diferencias estadísticamente significativas en la reducción de la presión intraocular entre el 0,1% dipivefrin y 2% epinefrina. En estudios controlados en pacientes con antecedentes de intolerancia a la epinefrina, sólo el 3% de los pacientes tratados con dipivefrin exhibió la intolerancia, mientras que el 55% de los tratados con epinefrina nuevo desarrollado intolerancia.

La respuesta terapéutica a los 0.1% dipivefrin dos veces al día es comparable a la del 2% pilocarpine 4 veces al día. En estudios clínicos controlados comparando 0.1% dipivefrin y el 2% de la pilocarpina, no hubo diferencias estadísticamente significativas en el mantenimiento de los niveles de PIO para los dos medicamentos.

Dipivefrin no produce miosis o acomodaticia espasmo que colinérgica se sabe que los agentes producen. La visión borrosa y ceguera nocturna a menudo se asocia con miotic agentes no están presentes con dipivefrin de la terapia. Los pacientes con cataratas evitar la incapacidad para ver alrededor de opacidades lenticulares causada por contraen la pupila.

CONTRAINDICACIONES

Dipivefrin hydrochloride no debe ser utilizado en pacientes con ángulos estrechos, ya que cualquier dilatación de la pupila puede predisponer al paciente a un ataque de glaucoma de ángulo cerrado. Este producto está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a cualquiera de sus componentes.

ADVERTENCIAS

NO PARA DE INYECCIÓN PARA USO OFTÁLMICO SÓLO.

PRECAUCIONES

General

Los Pacientes Afáquicos:El edema Macular se ha demostrado que ocurren en hasta el 30% de afáquico los pacientes tratados con epinefrina. La interrupción de la epinefrina en general los resultados en la reversión de la maculopatía.

Información para los pacientes

Para evitar la contaminación, no toque la punta de contenedor para el ojo, el párpado, o cualquier otra superficie.

El embarazo

Embarazo Categoría B.La reproducción de los estudios han sido realizados en ratas y conejos a dosis orales diarias de hasta 10 mg/kg de peso corporal (5 mg/kg en los estudios de teratogenicidad), y no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a dipivefrin. Hay, sin embargo, sin la adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los animales estudios de reproducción no son siempre predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Las Madres Lactantes

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se dipivefrin hydrochloride es administrado a una mujer lactante.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Los Estudios En Animales

Estudios en conejos se indica una dosis-relacionados con la incidencia de meibomiam de la glándula quistes de retención tras la administración tópica de ambos dipivefrin y la epinefrina.

REACCIONES ADVERSAS

Efectos Cardiovasculares:Taquicardia, arritmias e hipertensión han sido reportados con la administración ocular de la epinefrina.

Efectos Locales:Los efectos secundarios más frecuentes reportados con dipivefrin clorhidrato solo fueron inyección en el 6.5% de los pacientes y de ardor y picor en el 6%. Conjuntivitis folicular, midriasis y reacciones alérgicas a dipivefrin se han reportado con poca frecuencia. La epinefrina, la terapia puede conducir a adrenochrome depósitos en la conjuntiva y la córnea.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Inicial De La Terapia Del Glaucoma.La dosis habitual de dipivefrin oftálmica de clorhidrato de solución de 0.1%, es de una gota en el ojo(s) cada 12 horas.

Reemplazo Con Dipivefrin Clorhidrato De Solución Oftálmica:When patients are being transferred to dipivefrin from antiglaucoma agents other than epinephrine, on the first day continue the previous medication and add one drop of dipivefrin to each eye(s) every 12 hours. On the following day, discontinue the previously used antiglaucoma agent and continue with dipivefrin.

En la transferencia de pacientes a partir de los convencionales de la epinefrina terapia para dipivefrin, simplemente dejar el medicamento de epinefrina y el instituto de la dipivefrin régimen.

Además de Dipivefrin Clorhidrato de Solución Oftálmica:Cuando los pacientes sobre otros agentes antiglaucoma requieren terapia adicional, agregue una gota de dipivefrin cada 12 horas.

La Terapia Concomitante.Para el difícil control de los pacientes, la adición de dipivefrin clorhidrato de solución oftálmica a otros agentes tales como la pilocarpina, carbacol, echothiophate iodide o acetazolamida ha sido demostrado ser eficaz.

Nota:No para inyección.

CÓMO SE SUMINISTRA

Dipivefrin Clorhidrato de Solución Oftálmica de la USP, el 0.1% se suministra estéril en plástico opaco DROP-TAINER® Dispensadores de la siguiente manera:

5 mL–NDC61314-235-05

10 mL–NDC61314-235-10

15 mL–NDC-61314-235-15

Especiales Condiciones de manipulación y Almacenamiento

Almacenar en ambiente controlada de la temperatura de 15°-30°C (59°-86°F) en un apretado, resistente a la luz contenedor.

©2000 Falcon Pharmaceuticals, Ltd.

Sólo Rx

Dist. por:
FALCON Pharmaceuticals, Ltd
Ft. Worth, TX 76134
Mfd. por:
ALCON LABORATORIES, INC.
Fort Worth, TX 76134, estados UNIDOS

Impreso en los EE.UU.

340106-0500

Dipivefrin Clorhidrato De

dipivefrin la SOLUCIÓN de hidrocloruro de

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:61314-235
La vía de AdministraciónOPHTHALMICDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
dipivefrin clorhidrato dedipivefrin1 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
el cloruro de benzalconio
EDETATO DISÓDICO
CLORURO DE SODIO
el ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio
agua

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:61314-235-055 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:61314-235-1010 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
3NDC:61314-235-1515 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO



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