DOXEPIN HYDROCHLORIDE

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

EL RECUADRO DE ADVERTENCIA



Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en los estudios a corto plazo del trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que esté considerando el uso de doxepina o cualquier otro antidepresivo en un niño, adolescente o joven adulto debe balance de este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 24, PRECAUCIONES: Información para Pacientesy PRECAUCIONES: Uso Pediátrico.)


DESCRIPCIÓN







FARMACOLOGÍA CLÍNICA



El mecanismo de acción de este medicamento es que no se sabe definitivamente. No es un estimulante del sistema nervioso central ni un inhibidor de la monoaminooxidasa. La hipótesis actual es que los efectos clínicos se debe, al menos en parte, a la influencia de la actividad adrenérgica en la sinapsis, de modo que la desactivación de norepinefrina por recaptación en las terminales nerviosas que lo impida. Los estudios en animales sugieren que doxepin no apreciable antagonizar la acción antihipertensiva de la guanetidina. En estudios con animales, anticolinérgicos, antiserotonin y antihistamínico efectos sobre el músculo liso se han demostrado. Por encima de su clínica habitual dosis de norepinefrina respuesta fue potenciada en los animales. Este efecto no se ha demostrado en los seres humanos.

En clínica dosis de hasta 150 mg por día, doxepina puede ser dada al hombre de forma concomitante con guanetidina y compuestos relacionados sin bloquear el efecto antihipertensivo. En dosis superiores a 150 mg por día, el bloqueo del efecto antihipertensivo de estos compuestos ha sido reportado.

La doxepina es prácticamente carente de euforia como un efecto secundario. Las características de este tipo de compuestos, doxepin no se ha demostrado para producir la física, la tolerancia o dependencia psicológica asociados con la adictiva compuestos.


INDICACIONES



La doxepina se recomienda para el tratamiento de:

  • Psychoneurotic los pacientes con depresión y/o ansiedad.
  • La depresión y/o ansiedad asociada con el alcoholismo (que no debe ser tomado de forma concomitante con alcohol).
  • La depresión y/o ansiedad asociada con la enfermedad orgánica (la posibilidad de interacción de drogas debe ser considerada si el paciente está recibiendo otros fármacos de forma concomitante).
  • Psicóticos, los trastornos depresivos con ansiedad asociada, incluyendo involutivas de la depresión y la enfermedad maníaco-depresiva trastornos.

El objetivo de los síntomas de la psiconeurosis que responden particularmente bien a la doxepina incluyen ansiedad, tensión, depresión, síntomas somáticos y preocupaciones, trastornos del sueño, sentimientos de culpa, falta de energía, el miedo, el temor y la preocupación.

La experiencia clínica ha demostrado que este medicamento es seguro y bien tolerado, incluso en el paciente anciano. Debido a la falta de experiencia clínica en la población pediátrica, este medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 12 años de edad.


CONTRAINDICACIONES



Este medicamento está contraindicado en personas que han demostrado hipersensibilidad a la droga. Posibilidad de sensibilidad cruzada con otros dibenzoxepines debe ser tenido en cuenta.

Este medicamento está contraindicado en pacientes con glaucoma o una tendencia a la retención urinaria. Estos trastornos se deben descartar, especialmente en pacientes de edad avanzada.


ADVERTENCIAS



Los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto de adultos como pediátricos, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y/o la aparición de ideación suicida y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea o no que están tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y ciertos otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos en sí, son los más fuertes predictores de suicidio. No ha sido una permanente preocupación, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de las tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. Los análisis conjuntos de corto plazo de los ensayos controlados con placebo de fármacos antidepresivos (Isrs y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (edades de 18 a 24 años) con trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 24

El conjunto de los análisis de ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo MAYOR, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos se incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo, de 9 de fármacos antidepresivos en más de 4.400 pacientes. El conjunto de los análisis de ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo MAYOR u otros trastornos psiquiátricos se incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (mediana de la duración de 2 meses), de 11 de fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una variación considerable en el riesgo de suicidio entre las drogas, pero existe una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes de casi todas las drogas estudiadas. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de suicidio a través de las diferentes indicaciones que, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (fármaco frente a placebo), sin embargo, se mantuvieron relativamente estables dentro de los estratos de edad y a través de indicaciones. Estas diferencias de riesgo (fármaco-placebo diferencia en el número de casos de suicidio por cada 1.000 pacientes tratados) son presentados en la Tabla 1.

Tabla 1
Rango De EdadFármaco-Placebo Diferencia en el Número de Casos de Suicidio Por cada 1.000 Pacientes Tratados
Aumenta en Comparación con el Placebo
mayor de 1814 casos adicionales
De 18 a 245 casos adicionales
Disminuye en Comparación con el Placebo
De 25 a 641 menos caso
menos de 656 menos casos

Ningún suicidio ocurrió en ninguno de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en el adulto pruebas, pero el número no fue suficiente para llegar a cualquier conclusión sobre el efecto de la droga sobre el suicidio.

Se desconoce si el riesgo suicida se extiende a más largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, no hay evidencia sustancial de placebo-controlado de mantenimiento de ensayos en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión.

All patients being treated with antidepressants for any indication should be monitored appropriately and observed closely for clinical worsening, suicidality and unusual changes in behavior, especially during the initial few months of a course of drug therapy, or at times of dose changes, either increases or decreases.

Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos y no psiquiátricos. Aunque una relación causal entre la aparición de los síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la preocupación de que tales síntomas pueden representar los precursores a las nuevas tendencias suicidas.

Se debe dar consideración a cambiar el régimen terapéutico, incluyendo posiblemente la suspensión de la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando emergentes tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de empeoramiento de la depresión o tendencias suicidas, especialmente si estos síntomas son severos, brusco en la aparición, o no eran parte de la paciente presentaba síntomas.

Las familias y cuidadores de los pacientes en tratamiento con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos y no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y el resto de los síntomas descritos anteriormente, así como la aparición de suicidio, y para informar de tales síntomas de inmediato a los proveedores de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y los cuidadores.Recetas de doxepin debe ser escrito por el menor número de cápsulas compatibles con la buena gestión de los pacientes, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis.

Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial de trastorno bipolar. Generalmente se cree (aunque no establecido en ensayos clínicos controlados) que el tratamiento de un episodio con un antidepresivo por sí solo puede aumentar la probabilidad de precipitación mixta/episodio maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente, representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser adecuadamente evaluados para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar

Cabe señalar que este medicamento no está aprobado para su uso en el tratamiento de las indicaciones en la población pediátrica.

El una vez al día dosis régimen de doxepin en pacientes con enfermedad intercurrente o pacientes que estén tomando otros medicamentos deben ser cuidadosamente ajustado. Esto es especialmente importante en los pacientes que reciben otros medicamentos con efectos anticolinérgicos.


USO GERIÁTRICO



PRECAUCIONES: Uso en pacientes Geriátricos

El EMBARAZO




USO PEDIÁTRICO




PRECAUCIONES



Los médicos u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con este medicamento y debe aconsejarles en su uso apropiado. Un paciente Guía del Medicamento sobre "Medicamentos para la depresión, la Depresión y otras Enfermedades Mentales Graves y Pensamientos o Acciones Suicidas" está disponible para la doxepina. El médico o profesional de la salud debe informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía del Medicamento, y el fin de ayudarles en la comprensión de su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía de Medicación y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía de la Medicación reproducido al final de este documento.

Los pacientes deben ser advertidos de las siguientes cuestiones y pidió a alertar a su médico si estos ocurrir mientras toma este medicamento.

Los pacientes, sus familias y sus cuidadores deben ser alentados a estar alerta a la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en el comportamiento, el empeoramiento de la depresión y la ideación suicida, especialmente durante la primera etapa del tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Las familias y cuidadores de los pacientes deben ser advertidos para buscar la aparición de tales síntomas en una base de día a día, ya que los cambios pueden ser bruscos. Tales síntomas se debe informar a la paciente del médico o profesional de la salud, especialmente si son severos, brusco en la aparición, o no eran parte de la paciente presentaba síntomas. Los síntomas pueden estar asociados con un mayor riesgo de ideación y conducta e indican la necesidad de un seguimiento muy estrecho y, posiblemente, los cambios en la medicación.

La seguridad y eficacia en la población pediátrica no se ha establecido (ver CUADRO de ADVERTENCIAy ADVERTENCIAS: Empeoramiento Clínico y Riesgo de Suicidio).

Cualquiera que esté considerando el uso de doxepin en un niño o adolescente debe equilibrar los riesgos potenciales de la necesidad clínica.


LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS



La actividad bioquímica de las drogas metabolizar la isoenzima del citocromo P450 2D6 (debrisoquin hidroxilasa) se reduce en un subconjunto de la población Caucásica (alrededor de 7 a 10% de los Caucásicos son los llamados "metabolizadores lentos")

In addition, certain drugs inhibit the activity of this isozyme and make normal metabolizers resemble poor metabolizers. An individual who is stable on a given dose of TCA may become abruptly toxic when given one of these inhibiting drugs as concomitant therapy. The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants, phenothiazines, and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), e.g., citalopram, escitalopram, fluoxetine, sertraline, and paroxetine, inhibit P450 2D6, they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI-TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless, caution is indicated in the coadministration of TCAs with any of the SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance, sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine, given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos con drogas que inhiben el citocromo P450 2D6 pueden requerir dosis más bajas que generalmente se prescribe para el antidepresivo tricíclico o el otro medicamento. Además, cada vez que uno de estos medicamentos es retirado de cotherapy, un aumento de la dosis de antidepresivos tricíclicos puede ser requerido. Es recomendable vigilar TCA de los niveles plasmáticos cuando un TCA va a ser coadministrados con otro medicamento conocido para ser un inhibidor del citocromo P450 2D6.

La doxepina se metaboliza principalmente por la CYP2D6 (con CYP1A2 y CYP3A4 como vías menores). Inhibidores o sustratos de CYP2D6 (es decir, la quinidina, el selectivo de la recaptación de serotonina [Isrs]) puede aumentar la concentración plasmática de doxepin cuando se administran concomitantemente. El grado de interacción depende de la variabilidad de los efectos en el CYP2D6. La importancia clínica de esta interacción con doxepin no se ha evaluado de forma sistemática.

Efectos secundarios graves e incluso la muerte han sido reportados tras el uso concomitante de ciertos medicamentos con inhibidores de la MAO. Por lo tanto, los inhibidores de la MAO deben suspenderse al menos dos semanas antes de la cautela de la iniciación de la terapia con este medicamento. La longitud exacta de tiempo puede variar y depende de la particular inhibidor de la MAO siendo utilizado, la longitud de tiempo que se les ha administrado, y de las dosis de los involucrados.

La cimetidina se ha reportado para producir clínicamente significativas fluctuaciones en el estado estacionario de las concentraciones séricas de diversos antidepresivos tricíclicos. Graves síntomas anticolinérgicos (es decir, severa, sequedad de boca, retención urinaria y visión borrosa) se han asociado con elevaciones en los niveles séricos de antidepresivo tricíclico cuando la cimetidina se inician. Además, más de lo esperado antidepresivo tricíclico niveles se han observado cuando se inició en pacientes que ya están tomando cimetidina. En los pacientes que han sido reportadas a ser bien controlada en los antidepresivos tricíclicos recepción simultánea de cimetidina terapia, la interrupción de la cimetidina se ha reportado disminución establecidos en estado estacionario suero antidepresivos tricíclicos y los niveles de compromiso de sus efectos terapéuticos.

Debe tenerse en cuenta que la ingestión de alcohol puede aumentar el peligro inherente en cualquier intencional o no intencional doxepin sobredosis. Esto es especialmente importante en los pacientes que el uso de alcohol en exceso.

Un caso de hipoglucemia grave ha sido reportado en un paciente diabético tipo II mantenido en la tolazamida (1 gr/día) 11 días después de la adición de doxepin (75 mg/día).

Desde la somnolencia puede ocurrir con el uso de este medicamento, los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad y advirtió de los riesgos de conducir un coche o manejar maquinaria peligrosa mientras esté tomando el medicamento. Los pacientes también deben ser advertidos de que su respuesta al alcohol puede ser potenciada.

Sedantes, medicamentos pueden causar confusión y durante la sedación en los ancianos).

Ya que el suicidio es un riesgo inherente en cualquier paciente deprimido y puede permanecer así hasta significativa mejora se ha producido, los pacientes deben ser estrechamente supervisados durante el curso inicial de la terapia. Las prescripciones deben ser escritos para los más pequeños factible cantidad.

Debe el aumento de los síntomas de la psicosis o cambio de la sintomatología maníaca ocurrir, puede ser necesario reducir la dosis o agregar un gran tranquilizante para el régimen de dosificación.

Una determinación que no se ha hecho ya los estudios clínicos controlados de doxepin incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y más para definir una diferencia en la respuesta de los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

La medida de la excreción renal de doxepin no ha sido determinada. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la dosis de selecciones.

Sedantes, medicamentos pueden causar confusión y durante la sedación en los ancianos.)


REACCIONES ADVERSAS



NOTA:Algunas de las reacciones adversas que se señala a continuación no se han informado específicamente con doxepin uso. Sin embargo, debido a la estrecha farmacológico similitudes entre los tricíclicos, las reacciones deben ser considerados a la hora de prescribir este medicamento.

Efectos Anticolinérgicos:Sequedad de boca, visión borrosa, estreñimiento y retención urinaria han sido reportados. Si no desaparecen con la continuación de la terapia o se vuelven severos, puede ser necesario reducir la dosis.

Efectos Al Sistema Nervioso Central:La somnolencia es el más comúnmente observado efectos secundarios. Esto tiende a desaparecer a medida que se continúa con la terapia. Otros poco frecuentes del SNC efectos secundarios son confusión, desorientación, alucinaciones, entumecimiento, parestesias, ataxia, síntomas extrapiramidales, convulsiones, discinesia tardía, y temblor.

Cardiovascular:Efectos cardiovasculares, incluyendo hipotensión, hipertensión y taquicardia se han reportado ocasionalmente.

Alérgica:Erupción en la piel, edema, fotosensibilización, y el prurito en ocasiones han ocurrido.

Hematológicas:La eosinofilia se ha reportado en algunos pacientes. Ha habido informes ocasionales de depresión de la médula ósea que se manifiesta como agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y púrpura.

Aparato digestivo:Náuseas, vómitos, indigestión, alteraciones del gusto, diarrea, anorexia, y la estomatitis aftosa han sido reportados. (Ver Efectos Anticolinérgicos.)

Endocrino:Se sube o se baja de la libido, la hinchazón testicular, ginecomastia en los hombres, la ampliación de los pechos y galactorrea en la hembra, la elevación o descenso de los niveles de azúcar en sangre y el síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética se han reportado con tricíclicos administración.

Otros:Mareos, tinnitus, aumento de peso, sudoración, escalofríos, fatiga, debilidad, rubor, ictericia, alopecia, dolor de cabeza, exacerbación del asma, y hiperpirexia (en asociación con clorpromazina) se han observado ocasionalmente como los efectos adversos.

La posibilidad de desarrollo de los síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca del tratamiento después de un prolongado doxepin administración debe tenerse en cuenta. Estos no son indicativos de la adicción y la retirada gradual de la medicación no debe causar estos síntomas.


SOBREDOSIS



Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic antidepressant overdose. As the management is complex and changing, it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose; therefore, hospital monitoring is required as soon as possible.

Crítica de las manifestaciones de la sobredosis incluyen: arritmias cardíacas, hipotensión severa, convulsiones y depresión del SNC, incluyendo coma. Cambios en el electrocardiograma, particularmente en el eje del QRS o ancho, son clínicamente significativos en los indicadores de antidepresivo tricíclico toxicidad.

Otros signos de sobredosis pueden incluir: confusión, trastornos de concentración, transitoria alucinaciones visuales, dilatación de las pupilas, agitación, hiperactividad de los reflejos, estupor, somnolencia, rigidez muscular, vómitos, hipotermia, hiperpirexia, o alguno de los síntomas enumerados en virtud de REACCIONES ADVERSAS.

Se han reportado muertes que involucran sobredosis de doxepin.

Obtener un ECG y de inmediato iniciar la monitorización cardiaca. Proteger al paciente de las vías respiratorias, establecer una línea intravenosa e iniciar la descontaminación gástrica. Un mínimo de seis horas de observación con monitorización cardiaca y de la observación de los signos del sistema nervioso central o depresión respiratoria, hipotensión, arritmias cardíacas y/o bloqueos de conducción, y las convulsiones es muy recomendable. Si los signos de toxicidad ocurrir en cualquier momento durante este período, monitoreo extendido es recomendable. Existen reportes de casos de pacientes de sucumbir a la fatal disritmias tarde después de la sobredosis

Todos los pacientes con sospecha de sobredosis de antidepresivos tricíclicos deben recibir la descontaminación gastrointestinal. Esto debe incluir gran volumen lavado gástrico seguido de carbón activado. Si la conciencia está alterada, la vía aérea debe ser garantizado antes del lavado. La Emesis está contraindicado.

Una máxima de la extremidad de plomo en la duración del QRS de menos de 0.10 segundos puede ser el mejor indicador de la gravedad de la sobredosis. Intravenosa de bicarbonato de sodio debe ser utilizado para mantener el suero de pH en el rango de 7.45 a 7.55. Si el pH respuesta es inadecuada, la hiperventilación puede también ser utilizado. El uso concomitante de la hiperventilación y el bicarbonato de sodio debe hacerse con extrema precaución, con frecuente monitorización del pH. Un pH de menos de 7.60 o un pCO2mayor de 20 mm Hg es indeseable. Arritmias que no responde a la de la terapia con bicarbonato de sodio/hiperventilación puede responder a la lidocaína, bretilio o fenitoína. Tipo 1A y 1C antiarrítmicos están generalmente contraindicados (p. ej., quinidina, disopiramida y procainamida).

En casos raros, la hemoperfusión puede ser beneficioso en la aguda refractaria inestabilidad cardiovascular en pacientes con toxicidad aguda. Sin embargo, la hemodiálisis, la diálisis peritoneal, transfusiones de intercambio, y que la diuresis forzada, generalmente, han sido reportados como ineficaz en la intoxicación por antidepresivos tricíclicos.

En pacientes con depresión del SNC, a principios de la intubación se recomienda debido al potencial para abrupto deterioro. Las convulsiones deben ser controlados con benzodiazepinas, o si estos son ineficaces, otros anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína). La fisostigmina no es recomendable, excepto para tratar síntomas que amenacen su vida que no han respondido a otras terapias, y, a continuación, sólo en consulta con un centro de control de envenenamiento.

Desde la sobredosificación o ingesta accidental a menudo es deliberada, los pacientes pueden intento de suicidio por otros medios durante la fase de recuperación. Psiquiátrico de referencia puede ser apropiado.

Los principios de gestión de niño y adulto overdosages son similares. Se recomienda que el médico en contacto con el centro de control de intoxicaciones específicas de tratamiento pediátrico.


La DOSIS



Para la mayoría de los pacientes con enfermedad de leve a moderada severidad, una dosis diaria inicial de 75 mg es recomendada. La dosis posteriormente podrá ser aumentado o disminuido en los intervalos apropiados y de acuerdo a la respuesta individual. La costumbre óptimo rango de dosis es de 75 mg/día 150 mg/día.

En más pacientes gravemente enfermos dosis más altas pueden ser necesarias, con el subsiguiente aumento gradual a 300 mg/día si es necesario. Adicional efecto terapéutico es raramente obtenida por exceder una dosis de 300 mg/día.

En los pacientes con sintomatología leve o síntomas emocionales que acompañan enfermedad orgánica, las dosis más bajas pueden ser suficientes. Algunos de estos pacientes han sido controlados en dosis tan bajas como 25 a 50 mg/día.

La dosis diaria total de doxepin (como clorhidrato) puede ser dado en un dividida o una vez por día horario de dosificación. Si el una vez que el programa de un día se emplea la dosis máxima recomendada es de 150 mg/día. Esta dosis puede administrarse a la hora de acostarse. Los 150 mg cápsula fuerza es la intención para la terapia de mantenimiento y no es recomendado para la iniciación del tratamiento.

Efecto ansiolítico es evidente antes de que el efecto antidepresivo. Óptimo efecto antidepresivo puede no ser evidente durante dos a tres semanas.


CÓMO SE SUMINISTRA



Clorhidrato de doxepina cápsulas, USP están disponibles que contienen clorhidrato de doxepina USP equivalente a 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg de doxepin.

La cápsula de 10 mg es un hard-shell, cápsula de gelatina con un buff opaco tapa y buff cuerpo opaco axialmente impreso con MYLANmás de 1049en tinta negra y en tanto la tapa y el cuerpo. Están disponibles de la siguiente manera:

NDC 0378-1049-01
frascos de 100 cápsulas
NDC 0378-1049-10
botellas de 1000 cápsulas

25 mg cápsula es un hard-shell, cápsula de gelatina con un color marfil opaco tapa en blanco y opaco cuerpo axialmente impreso con MYLANmás de 3125en tinta negra y en tanto la tapa y el cuerpo. Están disponibles de la siguiente manera:

NDC 0378-3125-01
frascos de 100 cápsulas
NDC 0378-3125-10
botellas de 1000 cápsulas

Los 50 mg cápsulas es un hard-shell, cápsula de gelatina con un color marfil opaco tapa y marfil opaco cuerpo axialmente impreso con MYLANmás de 4250en tinta negra y en tanto la tapa y el cuerpo. Están disponibles de la siguiente manera:

NDC 0378-4250-01
frascos de 100 cápsulas
NDC 0378-4250-10
botellas de 1000 cápsulas

La cápsula de 75 mg es un hard-shell, cápsula de gelatina con un brite lite verde opaco tapa y brite lite verde cuerpo axialmente impreso con MYLANmás de 5375en tinta negra y en tanto la tapa y el cuerpo. Están disponibles de la siguiente manera:

NDC 0378-5375-01
frascos de 100 cápsulas
NDC 0378-5375-10
botellas de 1000 cápsulas

La capsula de 100 mg es un hard-shell, cápsula de gelatina con un brite lite verde gorro opaco y blanco opaco cuerpo axialmente impreso con MYLANsobre 6410en tinta negra y en tanto la tapa y el cuerpo. Están disponibles de la siguiente manera:

NDC 0378-6410-01
frascos de 100 cápsulas
NDC 0378-6410-10
botellas de 1000 cápsulas

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F). [Ver USP para controlar la Temperatura de la Habitación.]

Proteger de la luz.

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP utilizar a un niño-resistente al cierre.


GUÍA DEL MEDICAMENTO



Medicamentos para la depresión, la Depresión y otras Enfermedades Mentales Graves, y de Pensamientos o Acciones Suicidas

Read the Medication Guide that comes with you or your family member's antidepressant medicine. This Medication Guide is only about the risk of suicidal thoughts and actions with antidepressant medicines. Talk to your, or your family member's, healthcare provider about:

  • todos los riesgos y beneficios del tratamiento con medicamentos antidepresivos
  • todas las opciones de tratamiento para la depresión u otras enfermedades mentales graves

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre los medicamentos antidepresivos, la depresión y otras enfermedades mentales graves, y de pensamientos o acciones suicidas?

Los medicamentos antidepresivos pueden aumentar pensamientos o acciones suicidas en algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes en los primeros meses de tratamiento.La depresión y otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos y acciones suicidas. Algunas personas pueden tener un alto riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas.¿Cómo puedo ver y tratar de evitar pensamientos y acciones suicidas en mí mismo o a un miembro de la familia?
  • Preste atención a cualquier cambio, especialmente a cambios repentinos en el estado de ánimo, comportamientos, pensamientos o sentimientos. Esto es muy importante cuando un medicamento antidepresivo que se inicia o cuando la dosis es cambiado.
  • Llame al profesional médico de inmediato al informe de los nuevos o cambios repentinos en el estado de ánimo, el comportamiento, los pensamientos o los sentimientos.
  • Mantener todas las visitas de seguimiento con el proveedor de atención médica según lo programado. Llame al profesional de la salud entre las visitas como sea necesario, especialmente si usted tiene preocupaciones acerca de los síntomas.

Llame a un médico de inmediato si usted o su miembro de la familia tiene alguno de los siguientes síntomas, especialmente si son nuevos, lo que es peor, o que usted se preocupe:

  • pensamientos de suicidio o de morir
  • los intentos de suicidio
  • nueva o empeoramiento de la depresión
  • nueva o empeoramiento de la ansiedad
  • se siente muy agitado o inquieto
  • los ataques de pánico
  • problemas para dormir (insomnio)
  • nueva o empeoramiento de la irritabilidad
  • actuando de agresividad, enojo o violencia
  • actuar a partir de impulsos peligrosos
  • un aumento extremo en la actividad y el habla (manía)
  • otros cambios inusuales en el comportamiento o estado de ánimo

¿Qué más necesito saber acerca de los medicamentos antidepresivos?

  • Nunca deje de tomar un medicamento antidepresivo sin consultar primero con un profesional de la salud.Dejar de tomar un medicamento antidepresivo de repente puede causar otros síntomas.
  • Los antidepresivos son medicamentos usados para tratar la depresión y otras enfermedades.Es importante discutir todos los riesgos del tratamiento de la depresión y también los riesgos de no tratar. Los pacientes y sus familias o cuidadores deben discutir todas las opciones de tratamiento con el proveedor de atención médica, no sólo el uso de antidepresivos.
  • Los medicamentos antidepresivos tienen otros efectos secundarios.Hable con el proveedor de atención médica sobre los efectos secundarios de los medicamentos recetados para usted o su miembro de la familia.
  • Los medicamentos antidepresivos pueden interactuar con otros medicamentos.Conocer todos los medicamentos que usted o su miembro de la familia toma. Mantenga una lista de todos los medicamentos para mostrar el profesional de la salud. No iniciar nuevos medicamentos sin consultar primero con su profesional de la salud.
  • No todos los medicamentos antidepresivos prescritos para los niños que están aprobados por la FDA para uso en niños.Hable con el médico de su hijo para obtener más información.

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para todos los antidepresivos.


LA ETIQUETA DEL PAQUETE.PRINCIPAL PANEL DE LA PANTALLA DE LA SECCIÓN DE


















CLORHIDRATO DE DOXEPINA

CLORHIDRATO DE DOXEPINA CÁPSULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:49349-106(NDC:0378-5375)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
CLORHIDRATO DE DOXEPINADoxepin75 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ÓXIDO FERROSOFÉRICO
EL DIÓXIDO DE SILICIO
D
FD
FD
FD
La GELATINA
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
BUTYL ALCOHOL
ALMIDÓN DE MAÍZ
el glicol de propileno
La goma LACA
LAURIL SULFATO DE SODIO
dióxido de titanio
FD

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
verde18 mmMYLANCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:49349-106-0230 en 1 BLISTER PACK

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0707922010-12-02


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