Ergocalciferol

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Sólo Rx

DESCRIPCIÓN

Ergocalciferol Cápsulas, USP es una síntesis de calcio regulador para administración oral.

Ergocalciferol es un blanco, cristal incoloro, insoluble en agua, soluble en disolventes orgánicos, y ligeramente soluble en aceites vegetales. Se ve afectado por el aire y por la luz. El Ergosterol o provitamina D2se encuentra en las plantas y la levadura y no tiene antirachitic actividad.

Hay más de 10 sustancias que pertenecen a un grupo de compuestos esteroides, clasificados como la vitamina D o antirachitic actividad.

Uno USP, la Unidad de la vitamina D2es equivalente a una Unidad Internacional (UI), y 1 mcg de vitamina D2es igual a 40 UI.

Cada cápsula cápsula, para administración oral, contiene Ergocalciferol, USP 1.25 mg (equivalente a 50.000 unidades USP de la Vitamina D), en un aceite vegetal comestible.

Ergocalciferol, también llamada vitamina D2,9, 10-secoergosta-5, 7,10(19),22-tetraen-3-ol,(3β,5Z,7E,22E)-H44O) con un peso molecular de 396.65, y tiene la siguiente fórmula estructural:


Estructura Química

Ingredientes inactivos: D y C Amarillo #10, FD y C Azul #1, Gelatina, Glicerina, Agua Purificada, Refinado de Aceite de Soja.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El en vivosíntesis de los principales metabolitos biológicamente activos de la vitamina D se produce en dos pasos. La primera hidroxilación de ergocalciferol se lleva a cabo en el hígado (25-hidroxivitamina D) y la segunda en los riñones (a La 1,25-dihidroxi - vitamina D). Metabolitos de la vitamina D promover la activa la absorción de calcio y fósforo en el intestino delgado, por lo tanto la elevación del calcio sérico y los niveles de fosfato suficientemente para permitir la mineralización ósea. Metabolitos de la vitamina D también movilizar el calcio y el fosfato de hueso y, probablemente, aumento de la reabsorción de calcio y tal vez también de fosfato por los túbulos renales.

Hay un el tiempo de demora de 10 a 24 horas entre la administración de la vitamina D y el inicio de su acción en el cuerpo debido a la necesidad de la síntesis de los metabolitos activos en el hígado y los riñones. La hormona paratiroidea es responsable de la regulación de este el metabolismo en los riñones.

INDICACIONES Y USO

Ergocalciferol Cápsulas, USP está indicado para su uso en el tratamiento de el hipoparatiroidismo, refractarios, raquitismo, también conocida como la vitamina D resistente al raquitismo, y hipofosfatemia familiar.

CONTRAINDICACIONES

Ergocalciferol Cápsulas, USP están contraindicados en pacientes con la hipercalcemia, síndrome de malabsorción, sensibilidad anormal a la los efectos tóxicos de la vitamina D, y hipervitaminosis D.

ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a la vitamina D puede ser una etiológico factor en los recién nacidos con hipercalcemia idiopática. En estos casos la vitamina D debe ser estrictamente restringido.

Mantener fuera del alcance de los niños.

REACCIONES ADVERSAS

Hipervitaminosis D se caracteriza por los efectos de los siguientes órganos:

Renal:Deterioro de la función renal con poliuria, nicturia, polidipsia, la hipercalciuria, reversible, azotemia, hipertensión, nefrocalcinosis, la calcificación vascular generalizado, o insuficiencia renal irreversible lo que puede resultar en la muerte.

SNC:El retraso Mental.

Tejidos Blandos:Generalizada de la calcificación de los tejidos blandos, incluyendo el corazón, los vasos sanguíneos, los túbulos renales, y los pulmones.

Esquelético:Desmineralización de los huesos (osteoporosis) en los adultos se produce de forma concomitante.
Disminución en el promedio de la tasa de crecimiento lineal y el aumento de la mineralización de los huesos de los bebés y los niños (enanismo), dolores vagos, rigidez, y la debilidad.

Aparato digestivo:Náuseas, anorexia, estreñimiento.

Metabólico:Leve acidosis, anemia, pérdida de peso.

SOBREDOSIS

Los efectos de administrar la vitamina D puede persistir durante dos o más meses después del cese del tratamiento.

Hipervitaminosis D se caracteriza por:

  • La hipercalcemia con anorexia, náuseas, debilidad, pérdida de peso, dolores vagos y la rigidez, el estreñimiento, retraso mental, anemia, y leve acidosis.
  • Deterioro de la función renal con poliuria, nicturia, polidipsia, hipercalciuria, reversible azotemia, hipertensión, nefrocalcinosis, generalizada la calcificación vascular, irreversibles o de insuficiencia renal que puede resultado en la muerte.
  • Generalizada de la calcificación de los tejidos blandos los tejidos, incluyendo el corazón, los vasos sanguíneos, los túbulos renales, y los pulmones. Desmineralización de los huesos (osteoporosis) en los adultos se produce de forma concomitante.
  • Disminución en el promedio de la tasa de crecimiento lineal y el aumento de la mineralización de los huesos en los bebés y los niños (enanismo).

El el tratamiento de la hipervitaminosis D con la hipercalcemia se compone de retirada inmediata de la vitamina, una dieta pobre en calcio, generoso la ingesta de líquidos, junto con tratamiento sintomático y de sostén. Hypercalcemic crisis con la deshidratación, estupor, coma, y azotemia requiere más tratamiento vigoroso. El primer paso debe ser la hidratación de el paciente. Solución salina por vía intravenosa, puede rápidamente y aumentar significativamente la excreción urinaria de calcio. Un diurético de asa (furosemida o ethacrynic ácido) puede ser dado con la infusión de solución salina para aumentar aún más la renal la excreción de calcio. Otras medidas terapéuticas incluyen diálisis o la administración de citrates, sulfatos, fosfatos, los corticosteroides, el EDTA (ácido etilendiaminotetraacético), y la mitramicina mediante el correspondiente régimen. Con la terapia adecuada, la recuperación es el resultado habitual cuando no hay daños permanentes se ha producido. Las muertes por vía renal o insuficiencia cardiovascular han sido reportados.

La LD50en los animales es desconocido. La toxicidad oral a dosis de ergocalciferol en el perro es de 4 mg/kg.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

EL INTERVALO ENTRE LA TERAPÉUTICA Y LA DOSIS TÓXICA ES ESTRECHO.

La Vitamina D Raquitismo Resistente A:12.000 a 500,000 unidades USP diaria.

Hipoparatiroidismo:50.000 a 200.000 unidades USP diaria de forma concomitante con lactato de calcio 4 g, seis veces por día.

LA DOSIS DEBE SER INDIVIDUALIZADA BAJO ESTRECHA SUPERVISIÓN MÉDICA.

El calcio la ingesta debe ser adecuada. La sangre de calcio y fósforo de las determinaciones de debe realizarse cada 2 semanas o más frecuentemente si es necesario. Los rayos X de los huesos deben ser tomados cada mes hasta que la condición se corrige y estabilizado.

CÓMO SE SUMINISTRA

Cada uno verde, óvalo cápsula cápsula está impreso en A3 y contiene 1,25 mg (50,000 unidades USP de la vitamina D) de ergocalciferol, de la USP.

Frascos de 100 Cápsulas de Gel (NDC 51991-604-01).

Almacenar a una temperatura de 20°– 25°C (68°F-77°F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

Proteger de la luz y de la humedad.

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP.

Fabricado por: Suiza Tapas de AG
Kirchberg, Suiza
Distribuido por: Breckenridge Pharmaceutical, Inc.
Boca Raton, FL 33487

Apo. 04/09

PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL


NDC 66336-0907-XX
NDC 66336-0907-06
NDC 66336-0907-44

Ergocalciferol

Ergocalciferol CÁPSULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:66336-907(NDC:51991-604)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ErgocalciferolErgocalciferol1.25 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
D
FD
La GELATINA
La GLICERINA
agua
EL ACEITE DE SOJA

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
verde13 mmA3OVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:66336-907-066 en 1 BOTELLA
2NDC:66336-907-444 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0408332009-08-17


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