Erythromycin

Physicians Total Care, Inc.

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Para Uso Dermatológico Sólo
No es para Uso Oftálmico

Sólo Rx

DESCRIPCIÓN

Erythromycin las Almohadillas, USP contiene eritromicina ((3R*,4S*,5S*,6R*,7R*9 deR*,11R*12 deR*,13S*14 deR*)-4-[(2,6-Dideoxy-3-C-metil-3-O-metil-α-⌊-ribo-hexopiranosil)-oxi]-14-etil-7,12,13-trihydroxy 3,5,7,9,11,13-hexamethyl-6-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimetilamino)-ß-d-xilo-hexopiranosil]oxy]oxacyclotetradecane-2,10-diona), para uso tópico dermatológico. La eritromicina es un antibiótico macrólido producido a partir de una cepa de Saccharopolyspora erythraea(antes de Streptomyces erythreus).

Se trata de una base y de forma fácilmente sales con los ácidos. Químicamente, la eritromicina es C37H67NO13. Se tiene la siguiente fórmula estructural:

La eritromicina tiene el peso molecular de 733.94

Es un polvo blanco, es libremente soluble en alcoholes, acetona, cloroformo, acetonitrilo, acetato de etilo, y moderadamente soluble en éter, cloruro de etileno y acetato amílico. Erythromycin las almohadillas, USP son almohadillas absorbentes impregnados con Eritromicina Tópica de Solución de 2%. Cada almohadilla contiene 1 mL de Eritromicina Tópica de Solución de 2% y cada 1 mL de Eritromicina Tópica de Solución al 2% contiene 20 mg de eritromicina base en un vehículo que consta de alcohol (71.5% v/v) y propilenglicol. Puede contener ácido cítrico anhidro y/o alcohol para ajustar el pH.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El mecanismo exacto por el cual la eritromicina reduce las lesiones de acné vulgar no es totalmente conocido: sin embargo, el efecto parece ser debido en parte a la actividad antibacteriana de la droga.

Microbiología:Erythromycin actúa por inhibición de la síntesis de proteínas en los organismos susceptibles mediante la unión reversible a 50 Slas subunidades ribosómicas, inhibiendo la translocación de las aminoacil de la transferencia de ARN y la inhibición de la síntesis de polipéptidos. El antagonismo se ha demostrado in vitroentre la eritromicina, lincomicina, cloranfenicol, y la clindamicina.

INDICACIONES Y USO

Erythromycin las almohadillas de la USP está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgaris.

CONTRAINDICACIONES

Erythromycin las almohadillas de la USP está contraindicado en aquellas personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

ADVERTENCIAS

La colitis pseudomembranosa ha sido reportado con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la eritromicina, y puede variar en severidad de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de los clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficilees una causa principal de la `colitis asociada a antibióticos".

Tras el diagnóstico de colitis pseudomembranosa ha sido establecido, las medidas terapéuticas deben ser iniciado. Los casos leves de colitis pseudomembranosa por lo general responden a la discontinuación de la droga solo.

En casos moderados a severos, debe considerarse la administración de fluidos y electrolitos, suplementos de proteína y el tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente eficaz contra C. difficilela colitis.

PRECAUCIONES

General:Sólo para uso tópico

Evite el contacto con los ojos y las membranas mucosas.

Información para los Pacientes:A los pacientes el uso de eritromicina almohadillas, USP deben recibir la siguiente información e instrucciones:

  • Este medicamento se usa según las indicaciones del médico. Es sólo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos, la nariz, la boca, y todas las membranas mucosas.
  • Este medicamento no debe ser usado para cualquier tipo de trastorno distinta de aquella para la que fue prescrito.
  • Los pacientes no deben usar cualquier otra medicación tópica para el acné, a menos que se indique lo contrario por su médico.
  • Los pacientes deben informar a su médico cualquier signo de reacciones adversas locales.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad:Ningún animal se han realizado estudios para evaluar los cancerígenos y mutágenos potenciales o efectos sobre la fertilidad de la eritromicina tópica. Sin embargo, a largo plazo (2 años) oral de los estudios en ratas con etilsuccinato de eritromicina y la eritromicina base no proporcionan evidencia de colonización. Aparentemente no hubo efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en las ratas alimentadas con eritromicina (base) a niveles de hasta el 0,25% de la dieta.

Embarazo: efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría B.No hubo evidencia de teratogenicidad o cualquier otro efecto adverso sobre la reproducción en ratas hembras alimentadas eritromicina base (hasta el 0,25% de la dieta) antes y durante el apareamiento, durante la gestación y a través de destete de dos sucesivas camadas.

Hay, sin embargo, sin la adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario. La eritromicina se ha informado de atravesar la barrera placentaria en los seres humanos, pero fetal en plasma Ievels son generalmente bajos.

Madres Lactantes:No se sabe si la eritromicina se excreta en la leche humana después de la aplicación tópica. Sin embargo, la eritromicina se excreta en la leche humana siguientes oral y parenteral de la administración de eritromicina. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando la eritromicina se administra a una mujer lactante.

Uso Pediátrico:La seguridad y eficacia de este producto en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

REACCIONES ADVERSAS

Los locales siguientes reacciones adversas se han reportado ocasionalmente: descamación, sequedad, prurito, eritema, y la oleosidad. Irritación de los ojos y la ternura de la piel también han sido reportados con el uso tópico de la eritromicina. Urticaria generalizada reacciones, posiblemente relacionados con el uso de la eritromicina, que requiere sistémica, la terapia con esteroides han sido reportados.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Erythromycin las almohadillas de la USP se debe frotar sobre la zona afectada dos veces al día después de que la piel se lava a fondo con agua tibia y jabón y secado. Las lesiones del acné en la cara, el cuello, el hombro, el pecho y la espalda puede ser tratado de esta manera. Adicional a las almohadillas pueden ser utilizados, si es necesario. La almohadilla debe ser utilizado una vez y se desecha.

CÓMO SE SUMINISTRA

La almohadilla está lleno contienen 1 mL de Eritromicina Tópica Solución USP 2%. Cada mL de Eritromicina Tópica Solución USP 2% contiene 20 mg de eritromicina.

Each pledget is supplied in an individual foil packet in boxes of 60.

NDC 54868-0946-0.

Almacenar a una temperatura de 20°- 25°C (68°- 77°F)[Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

E. FOUGERA
una división de Altana, Inc.
MELVILLE, NY 11747

IF221501
R6/06
#46



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Los Médicos Total Care, Inc.
Tulsa, OK 74146

Quitar esta parte antes de la dispensación

ERYTHROMYCIN LAS ALMOHADILLAS, USP

  • Este medicamento se usa según las indicaciones del médico. Es sólo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos, la nariz, la boca, y todas las membranas mucosas.
  • Este medicamento no debe ser usado para cualquier tipo de trastorno distinta de aquella para la que fue prescrito.
  • Los pacientes no deben usar cualquier otra medicación tópica para el acné, a menos que se indique lo contrario por su médico.
  • Los pacientes deben informar a su médico cualquier signo de reacciones adversas locales.

E. FOUGERA
una división de Altana, Inc.
MELVILLE, NUEVA YORK 11747


PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

Erythromycin Topical Solución USP 2%

Erythromycin

erythromycin SOLUCIÓN

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-0946(NDC:0168-0215)
La vía de AdministraciónTÓPICODEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ERYTHROMYCINERYTHROMYCIN20 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
El ALCOHOL
el glicol de propileno
ÁCIDO CÍTRICO ANHIDRO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0641871996-03-29


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