Estradiol

PD-Rx Pharmaceuticals, Inc. PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

LOS ESTRÓGENOS AUMENTAN EL RIESGO DE CÁNCER DE ENDOMETRIO

Cerca de la vigilancia clínica de todas las mujeres que están tomando estrógenos es importante. Adecuadas medidas de diagnóstico, incluidos los de muestreo endometrial cuando esté indicado, debe llevarse a cabo para descartar malignidad en todos los casos sin diagnosticar persistentes o recurrentes de sangrado vaginal anormal. No hay ninguna evidencia de que el uso de "natural" los estrógenos resultados en diferentes endometrial perfil de riesgo de "sintético" los estrógenos en el equivalente de dosis de estrógeno (ver ADVERTENCIAS: Neoplasias Malignas: Cáncer de Endometrio).

CARDIOVASCULAR Y OTROS RIESGOS

Los estrógenos con o sin progestágenos no debe ser utilizado para la prevención de la enfermedad cardiovascular (ver ADVERTENCIAS: Trastornos Cardiovasculares).

El women's Health Initiative (WHI), el estudio reportó un aumento del riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cáncer de mama invasivo, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda en las mujeres posmenopáusicas de 50 a 79 años de edad) durante los 5 años de tratamiento oral con estrógenos conjugados (CE 0.625 mg) en combinación con acetato de medroxiprogesterona (MPA 2,5 mg) en comparación con placebo (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Estudios Clínicos).

El women's Health Initiative Memory Study (CAPRICHOS), un subestudio del WHI, informaron de un aumento del riesgo de desarrollo de probable demencia en mujeres posmenopáusicas mayores de 65 años de edad o más durante los 4 años de tratamiento oral con estrógenos conjugados más acetato de medroxiprogesterona en comparación con placebo. Se desconoce si este hallazgo se aplica a mujeres postmenopáusicas más jóvenes o a las mujeres que toman estrógenos solos tratamiento (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Estudios Clínicos).

Otras dosis oral de estrógenos conjugados con acetato de medroxiprogesterona, y otras combinaciones y formas de dosis de estrógenos y progestinas no se han estudiado en el WHI ensayos clínicos y, en ausencia de datos comparables, estos riesgos deben ser asumidos a ser similar. Debido a estos riesgos, los estrógenos con o sin progestágenos, se debe prescribir a las dosis efectivas más bajas y durante el menor duración consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para cada mujer en particular.

DESCRIPCIÓN

Estradiol tablets USP para administración oral contiene 0,5 mg, 1 mg o 2 mg de estradiol micronizado por tableta. Estradiol (17β-estradiol) es un sólido blanco, cristalino, químicamente descrito como estra-1,3,5(10)-triene-3,17 β-diol. Tiene una fórmula molecular de C18H24O2y el peso molecular de 272.39. La fórmula estructural es:


Además, cada tableta contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa anhidra, dióxido de silicio coloidal, crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y lauril sulfato de sodio. La 1 mg comprimido contiene FD

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Los estrógenos endógenos son en gran parte responsable del desarrollo y mantenimiento del sistema reproductivo femenino y las características sexuales secundarias. Aunque los estrógenos existen en un equilibrio dinámico de las enfermedades metabólicas interconversions, el estradiol es el principal intracelular de estrógenos humanos y es considerablemente más potente que la de sus metabolitos, la estrona y el estriol a nivel del receptor.

La fuente principal de estrógeno en el que normalmente ciclismo mujeres adultas es el folículo ovárico, que segrega 70 mcg 500 mcg de estradiol al día, dependiendo de la fase del ciclo menstrual. Después de la menopausia, la mayoría de los estrógenos endógenos se produce por la conversión de androstenediona, secretada por la corteza suprarrenal, a la estrona por los tejidos periféricos. Por lo tanto, la estrona y el sulfato de forma conjugada, estrona sulfato, son los más abundantes circulantes de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.

Los estrógenos actúan mediante la unión a receptores nucleares en sensibles a los estrógenos en los tejidos. Hasta la fecha, dos receptores de estrógeno han sido identificados. Estos varían en proporción de un tejido a otro.

Estrógenos modulan la secreción hipofisaria de gonadotropinas, hormona luteinizante (LH) y la hormona folículo estimulante (FSH), a través de un mecanismo de retroalimentación negativa. Los estrógenos actúan para reducir los niveles elevados de estas hormonas visto en las mujeres posmenopáusicas.

Farmacocinética

Distribución

La distribución de los estrógenos exógenos es similar a la de los estrógenos endógenos. Los estrógenos están ampliamente distribuidos en el cuerpo y por lo general se encuentran en mayores concentraciones en las hormonas sexuales en los órganos diana. Los estrógenos que circulan en la sangre en gran parte vinculado a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y a la albúmina.

El metabolismo

Los estrógenos exógenos se metaboliza de la misma manera como los estrógenos endógenos. Estrógenos existen en un equilibrio dinámico de las enfermedades metabólicas interconversions. Estas transformaciones tienen lugar principalmente en el hígado. El Estradiol se convierte de forma reversible a la estrona, y ambos pueden ser convertidos a estriol, que es el principal metabolito urinario. Los estrógenos también someterse a la recirculación enterohepática a través de sulfato y glucurónido de la conjugación en el hígado, la secreción biliar de los conjugados en el intestino y la hidrólisis en el intestino seguido por reabsorción. En las mujeres postmenopáusicas, una proporción significativa de los estrógenos existe como sulfatos conjugados, especialmente sulfato de estrona, que sirve como la circulación de reservorio para la formación de los más activos de los estrógenos.

La excreción

El Estradiol, la estrona y el estriol se excreta en la orina junto con glucurónidos y sulfatos conjugados.

Poblaciones Especiales

No se realizaron estudios de farmacocinética en poblaciones especiales, incluyendo a los pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Las Interacciones Medicamentosas

In vitroy en vivolos estudios han demostrado que los estrógenos se metaboliza parcialmente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Por lo tanto, inductores o inhibidores de la CYP3A4 pueden afectar a los estrógenos metabolismo de los fármacos. Inductores de CYP3A4, tales como la Hierba de San Juan preparados (Hypericum perforatum), fenobarbital, carbamazepina y rifampicina puede reducir las concentraciones plasmáticas de estrógenos, posiblemente resultando en una disminución de los efectos terapéuticos y/o cambios en el sangrado uterino perfil. Los inhibidores de la CYP3A4, tales como eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir y el jugo de toronja puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estrógenos y puede resultar en efectos secundarios.

Estudios Clínicos

La Osteoporosis

La mayoría de los estudios prospectivos de eficacia en esta indicación se han llevado a cabo en blanco de la menopausia de las mujeres, sin estratificación por otros factores de riesgo, y tienden a mostrar una universalmente efecto saludable sobre el hueso.

The results of a 2-year, randomized, placebo-controlled, double-blind, dose-ranging study have shown that treatment with 0.5 mg estradiol daily for 23 days (of a 28 day cycle) prevents vertebral bone mass loss in postmenopausal women. When estrogen therapy is discontinued, bone mass declines at a rate comparable to the immediate postmenopausal period. There is no evidence that estrogen replacement therapy restores bone mass to premenopausal levels.

La Salud de la mujer Estudios de la Iniciativa de

El women's Health Initiative (WHI) inscrito un total de 27.000 predominantemente en mujeres postmenopáusicas sanas para evaluar los riesgos y beneficios de la utilización de la vía oral 0.625 mg de estrógenos conjugados (CE) por solo día o el uso de la vía oral 0.625 mg de estrógenos conjugados más de 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona (MPA) por día en comparación con placebo en la prevención de ciertas enfermedades crónicas. El punto final primario fue la incidencia de la enfermedad cardíaca coronaria (CHD) (infarto de miocardio no fatal y la enfermedad coronaria de la muerte), con cáncer de mama invasivo como el principal resultado adverso estudiado. Un "índice global" incluye la primera aparición de la enfermedad coronaria, cáncer de mama invasivo, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar (PE), cáncer de endometrio, cáncer colorrectal, fractura de cadera o la muerte debido a otra causa. El estudio no evaluó los efectos de la CE o CE/MPA en los síntomas de la menopausia.

El CE/MPA subestudio se detuvo temprano porque, de acuerdo a la predefinidos detener la regla, el aumento de riesgo de cáncer de mama y de eventos cardiovasculares supera los beneficios específicos incluidos en el "índice global." Resultados de la CE/MPA subestudio, que incluye 16,608 mujeres (media de edad de 63 años, rango de 50 a 79

Tabla 1. RELATIVA Y EL RIESGO ABSOLUTO SE VE EN LA CE/MPA SUBESTUDIO DE WHI
EventoRiesgo relativo CE/MPA frente a placebo en 5,2 Años
(95% CI)
Placebo
n = 8,102
CE/MPA
n = 8,506
El Riesgo absoluto por cada 10.000
Las Mujeres-Años
CHD eventos
IM no fatal
CHD de la muerte
1.29 (1.02 a 1,63)
1.32 (1.02 1,72)
1.18 (0.70 a 1.97)
30
23
6
37
30
7
Cáncer de mama invasivo1.26 (de 1 a 1.59)3038
Accidente cerebrovascular1.41 (1.07 a 1,85)2129
La embolia pulmonar2.13 (1.39 3,25)816
El cáncer colorrectal0.63 (0.43 a 0,92)1610
El cáncer de endometrio0.83 (0,47 a 1.47)65
Fractura de cadera0.66 (0.45 a 0.98)1510
La muerte debido a causas distintas de los eventos anteriores0.92 (0,74 a 1.14)4037
Índice Global1.15 (1,03 a 1.28)151170
Trombosis venosa profunda2.07 (1.49 a 2,87)1326
Las fracturas vertebrales0.66 (0.44 0.98)159
Otras fracturas osteoporóticas0.77 (0.69 a 0,86)170131

Para los resultados incluidos en el "índice global," la absoluta exceso de riesgos por cada 10.000 mujeres-año en el grupo tratado con el CE/ MPA fueron siete más CHD eventos, más de ocho golpes, ocho más Pse y ocho más los cánceres de mama invasivos, mientras que el riesgo absoluto de las reducciones por cada 10.000 mujeres-años, seis menos de los cánceres colorrectales y cinco menos fracturas de cadera. El exceso de riesgo absoluto de eventos incluido en el "índice global" fue de 19 por cada 10.000 mujeres-año. No hubo diferencia entre los grupos en cuanto a la mortalidad por cualquier causa (ver ADVERTENCIAS en CAJA, ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES).

Women's Health Initiative Memory Study

El women's Health Initiative Memory Study (CAPRICHOS), un subestudio del WHI, inscrito a 4.532 predominantemente en mujeres postmenopáusicas sanas de 65 y más años de edad (47% eran menores de 65 a 69 años, el 35% fueron de 70 a 74 años, y el 18% eran de 75 años de edad y mayores) para evaluar los efectos de la CE/MPA (0.625 mg de estrógenos conjugados más de 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona) sobre la incidencia de probable demencia (resultado primario) en comparación con placebo.

Después de un seguimiento promedio de 4 años, 40 de las mujeres en el estrógeno/progestina grupo (45 por cada 10.000 mujeres-años) y 21 en el grupo de placebo (22 por cada 10.000 mujeres-años) fueron diagnosticados con probable demencia. El riesgo relativo de probable demencia en la terapia de la hormona grupo fue de 2.05 (IC del 95%, 1,21 a 3.48) en comparación con el placebo. Las diferencias entre los grupos se hizo evidente en el primer año de tratamiento. Se desconoce si estos hallazgos se aplican a los más jóvenes, a las mujeres posmenopáusicas (ver ADVERTENCIAS en CAJAy ADVERTENCIAS: la Demencia).

INDICACIONES Y USO

Estradiol comprimidos está indicado en el:

  • El tratamiento de moderada a severa de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia.
  • El tratamiento de los síntomas moderados a graves de atrofia vulvar y vaginal asociado con la menopausia. A la hora de prescribir únicamente para el tratamiento de los síntomas de atrofia vulvar y vaginal, productos tópicos vaginales deben ser considerados.
  • Tratamiento de hypoestrogenism debido a hipogonadismo, la castración o la insuficiencia ovárica primaria.
  • Tratamiento del cáncer de mama (para la paliación) de manera apropiada la selección de las mujeres y los hombres con enfermedad metastásica.
  • Tratamiento de avanzada andrógeno-dependiente de carcinoma de la próstata (para el tratamiento paliativo).
  • La prevención de la osteoporosis. A la hora de prescribir únicamente para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica, la terapia debe ser considerado solamente para las mujeres en alto riesgo de osteoporosis y para quienes no los estrógenos medicamentos no son adecuados (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Estudios Clínicos).

    Los pilares para disminuir el riesgo de osteoporosis posmenopáusica son los ejercicios con pesas, una cantidad adecuada de calcio y vitamina D en la dieta, y cuando esté indicado, la terapia farmacológica. Las mujeres posmenopáusicas que requiere de un promedio de 1500 mg/día de calcio elemental. Por lo tanto, cuando no está contraindicado, los suplementos de calcio, puede ser útil para las mujeres con subóptima de la ingesta dietética. Los suplementos de vitamina D de 400 a 800 UI/día también puede ser necesaria para asegurar una adecuada ingesta diaria en mujeres postmenopáusicas.

CONTRAINDICACIONES

Los estrógenos no deben usarse en personas con alguna de las siguientes condiciones:

  • Sangrado genital anormal no diagnosticado.
  • Sabe, sospecha o antecedentes de cáncer de mama, excepto en pacientes adecuadamente seleccionados recibiendo tratamiento para la enfermedad metastásica.
  • Conocidos o sospechosos de estrógeno-dependiente de la neoplasia.
  • Activo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o antecedentes de estas condiciones.
  • Activa o reciente (por ejemplo, en el último año) enfermedad tromboembólica arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio).
  • Disfunción hepática o enfermedad.
  • Estradiol comprimidos no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes.
  • Conocida o sospecha de embarazo. No hay ninguna indicación para el estradiol en el embarazo. Parece haber poco o ningún aumento en el riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que han usado los estrógenos y progestinas a partir de los anticonceptivos orales inadvertidamente durante el embarazo temprano (ver PRECAUCIONES).

ADVERTENCIAS

Ver CAJA ADVERTENCIAS.

1. Trastornos Cardiovasculares

Estrogen and estrogen/progestin therapy has been associated with an increased risk of cardiovascular events such as myocardial infarction and stroke, as well as venous thrombosis and pulmonary embolism (venous thromboembolism or VTE). Should any of these occur or be suspected, estrogens should be discontinued immediately.

Factores de riesgo vascular arterial la enfermedad (por ejemplo, la hipertensión, la diabetes mellitus, el tabaquismo, la hipercolesterolemia y la obesidad) y/o tromboembolismo venoso (por ejemplo, la historia personal o historia familiar de TEV, la obesidad y el lupus eritematoso sistémico) deben ser gestionados adecuadamente.

  •  una. La Enfermedad coronaria y el accidente Cerebrovascular:En el women's Health Initiative (WHI), el estudio, un aumento en el número de infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares se ha observado en las mujeres que reciben la CE en comparación con el placebo. Estas observaciones son preliminares, y el estudio es continua (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Estudios Clínicos).
  •  
    En la CE/MPA subestudio de WHI, un aumento en el riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (CHD) eventos (definido como infarto de miocardio no fatal y la enfermedad coronaria de la muerte) se observó en las mujeres que reciben CE/MPA en comparación con las mujeres que recibieron placebo (37 frente al 30 por cada 10.000 mujeres-años). El incremento en el riesgo se observó en el año uno y persistente.
  •  
    En el mismo subestudio de WHI, un aumento en el riesgo de accidente cerebrovascular se observó en las mujeres que reciben CE/MPA en comparación con las mujeres que recibieron placebo (29 frente al 21 por cada 10.000 mujeres-años). El incremento en el riesgo se observó después del primer año y persistente.
  •  
    En las mujeres posmenopáusicas con los documentados en la enfermedad cardíaca (n = 2,763, con una edad media de 66,7 años) de un ensayo clínico controlado de la prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular (Corazón y de Estrógeno/Progestina Reemplazo de Estudio
  •  
    Grandes dosis de estrógeno (5 mg de estrógenos conjugados por día), comparables a los utilizados para tratar el cáncer de próstata y de mama, se han manifestado en un gran ensayo clínico prospectivo en los hombres, aumenta los riesgos de infarto de miocardio no fatal, la embolia pulmonar y la tromboflebitis.
  •   
    b. El Tromboembolismo venoso (TEV):
    En el women's Health Initiative (WHI), el estudio, un aumento en el TEV se ha observado en las mujeres que reciben la CE en comparación con el placebo. Estas observaciones son preliminares, y el estudio es continua (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Estudios Clínicos).
  •  
    En la CE/MPA subestudio de WHI, 2 veces mayor tasa de tromboembolismo venoso, incluyendo trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, se observó en las mujeres que reciben CE/MPA en comparación con las mujeres que recibieron placebo. La tasa de TEV fue de 34 por cada 10.000 mujeres-año en el CE/MPA grupo en comparación con el 16 por 10.000 mujeres-año en el grupo placebo. El aumento en el riesgo de TEV se observó durante el primer año y persistente.
  •  
    Si es factible, los estrógenos debe suspenderse por lo menos 4 a 6 semanas antes de la cirugía del tipo asociado con un aumento del riesgo de tromboembolismo, o durante los períodos de inmovilización prolongada.

2. Neoplasias Malignas

  •  una. Cáncer De Endometrio:El uso de estrógenos sin oposición en las mujeres con útero intacto ha sido asociada con un mayor riesgo de cáncer de endometrio. El reportó el riesgo de cáncer endometrial entre el estrógeno sin oposición de los usuarios es de aproximadamente de 2 a 12 veces mayor que en los no usuarios, y aparece depende de la duración del tratamiento y la dosis estrogénica. La mayoría de los estudios no muestran un aumento significativo de riesgo asociado con el uso de estrógenos en menos de un año. El mayor riesgo aparece asociado con el uso prolongado—con el aumento de los riesgos de 15 a 24 veces de 5 a 10 años o más, y este riesgo persiste durante 8 a más de 15 años después de la terapia de estrógeno se interrumpió.
  •  
    La vigilancia clínica de todas las mujeres que toman estrógeno/progestina, las combinaciones es importante (ver PRECAUCIONES). Adecuadas medidas de diagnóstico, incluidos los de muestreo endometrial cuando esté indicado, debe llevarse a cabo para descartar malignidad en todos los casos sin diagnosticar persistentes o recurrentes de sangrado vaginal anormal. No hay ninguna evidencia de que el uso de los estrógenos naturales resultan en diferentes endometrial perfil de riesgo de estrógenos sintéticos de equivalente de dosis estrogénica. La adición de un progestágeno a la terapia con estrógenos se ha demostrado para reducir el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un precursor del cáncer de endometrio.
  •  
    b. Cáncer De Mama:
    El uso de estrógenos y progestinas por las mujeres posmenopáusicas se ha reportado un aumento de riesgo de cáncer de mama. El más importante ensayo clínico aleatorizado, proporcionando información acerca de este problema es el women's Health Initiative (WHI) subestudio de CE/MPA (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Estudios Clínicos). Los resultados de los estudios observacionales son generalmente consistentes con los de la WHI ensayo clínico y del informe sin variación significativa en el riesgo de cáncer de mama entre las diferentes estrógenos o progestágenos, dosis o vías de administración.
  •  
    El CE/MPA subestudio de WHI comunicado un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres que tomaron el CE/MPA durante un seguimiento promedio de 5.6 años. Estudios observacionales también han informado de un aumento en el riesgo de estrógeno/progestina la terapia de combinación, y un pequeño aumento en el riesgo de la terapia de estrógeno solo, después de varios años de uso. En el ensayo WHI y de los estudios observacionales, el exceso de riesgo aumentó con la duración de uso. De los estudios observacionales, el riesgo parecía volver a la línea de base en unos 5 años después de suspender el tratamiento. Además, los estudios observacionales sugieren que el riesgo de cáncer de mama fue mayor, y se hizo evidente antes, con estrógeno/progestágeno de la terapia de combinación en comparación a la terapia de estrógeno solo.
  •  
    In the CE/MPA substudy, 26% of the women reported prior use of estrogen alone and/or estrogen/progestin combination hormone therapy. After a mean follow-up of 5.6 years during the clinical trial, the overall relative risk of invasive breast cancer was 1.24 (95% confidence interval 1.01 to 1.54), and the overall absolute risk was 41 vs. 33 cases per 10,000 women-years, for CE/MPA compared with placebo. Among women who reported prior use of hormone therapy, the relative risk of invasive breast cancer was 1.86, and the absolute risk was 46 vs. 25 cases per 10,000 women-years, for CE/MPA compared with placebo. Among women who reported no prior use of hormone therapy, the relative risk of invasive breast cancer was 1.09, and the absolute risk was 40 vs. 36 cases per 10,000 women-years for CE/MPA compared with placebo. In the same substudy, invasive breast cancers were larger and diagnosed at a more advanced stage in the CE/MPA group compared with the placebo group. Metastatic disease was rare with no apparent difference between the two groups. Other prognostic factors such as histologic subtype, grade and hormone receptor status did not differ between the groups.
  •  
    El uso de estrógeno más progestina se ha informado que como resultado de un aumento anormal de las mamografías que requieren de mayor evaluación. Todas las mujeres deben recibir anualmente exámenes de los senos por un profesional de la salud y realizar mamas mensualmente un autoexamen. Además, los exámenes de mamografía debe ser programada según la edad del paciente, factores de riesgo y antes de los resultados de la mamografía.

3. La demencia

En el women's Health Initiative Memory Study (CAPRICHOS), a 4.532 generalmente mujeres postmenopáusicas sanas de 65 años de edad y mayores fueron estudiados, de los cuales el 35% fueron de 70 a 74 años de edad y el 18% era mayor de 75 años. Después de un seguimiento promedio de 4 años, 40 mujeres que están siendo tratadas con CE/MPA (1.8%, n = 2,229) y 21 mujeres en el grupo placebo (un 0,9%, n = 2,303) recibido el diagnóstico de probable demencia. El riesgo relativo para el CE/MPA vs placebo fue de 2.05 (intervalo de confianza 95% 1,21 a 3.48), y fue similar para las mujeres con y sin antecedentes de menopausia uso de hormonas antes de CAPRICHOS. El riesgo absoluto de probable demencia para el CE/MPA frente a placebo fue de 45 vs 22 casos por cada 10.000 mujeres-años, y el exceso de riesgo absoluto para el CE/MPA fue de 23 casos por cada 10.000 mujeres-año. Se desconoce si estos hallazgos se aplican a los más jóvenes, a las mujeres posmenopáusicas (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Estudios Clínicosy PRECAUCIONES: Uso en pacientes Geriátricos).

Se desconoce si estos hallazgos se aplican a la terapia de estrógeno solo.

4. Enfermedad De La Vesícula Biliar

Una de 2 a 4 veces el aumento en el riesgo de enfermedad de la vesícula biliar que requieren cirugía en mujeres posmenopáusicas que reciben estrógenos ha sido reportado.

5. La hipercalcemia

Administración del estrógeno puede dar lugar a graves de la hipercalcemia en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas. Si la hipercalcemia ocurre, el uso de la droga debe ser detenido y tomar las medidas adecuadas para reducir el nivel de calcio sérico.

6. Anomalías Visuales

Trombosis vascular retiniana ha sido reportado en pacientes que reciben estrógenos. La descontinuación de la medicación pendientes de examen si hay pérdida repentina parcial o completa de la visión, o la aparición repentina de proptosis, diplopía o la migraña. Si el examen revela edema de papila o lesiones vasculares de la retina, los estrógenos debe ser descontinuado permanentemente.

PRECAUCIONES

A. General

1. La adición de un Progestágeno cuando una Mujer no ha tenido una Histerectomía:Los estudios de la adición de un progestágeno durante 10 o más días de un ciclo de administración del estrógeno, o a diario con el estrógeno en un continuo régimen, han informado de una reducción en la incidencia de hiperplasia endometrial que sería inducida por el tratamiento con estrógeno solo. Hiperplasia Endometrial puede ser un precursor del cáncer de endometrio.

Hay, sin embargo, los posibles riesgos que pueden estar asociados con el uso de progestágenos con estrógenos en comparación con los estrógenos solos regímenes. Estos incluyen un posible aumento del riesgo de cáncer de mama.

2. Presión Arterial Elevada:En un pequeño número de informes de casos, importantes aumentos en la presión arterial han sido atribuidas a la reacción idiosincrática a los estrógenos. En un gran estudio aleatorizado, controlado con placebo ensayo clínico, una generalización de los efectos de los estrógenos sobre la presión arterial no fue visto. La presión arterial debe ser monitoreado en intervalos regulares con el uso de estrógenos.

3. Hipertrigliceridemia:En pacientes con historial de hipertrigliceridemia, la terapia de estrógeno puede estar asociado con elevaciones de triglicéridos plasmáticos que conduce a la pancreatitis y otras complicaciones.

4. Alteración de la Función Hepática y Antecedentes de Ictericia Colestásica:Los estrógenos pueden ser mal metaboliza en pacientes con deterioro de la función hepática. Para los pacientes con historia de ictericia colestásica asociados con el uso de estrógenos pasado o con el embarazo, hay que tener precaución y en caso de reincidencia, el medicamento debe interrumpirse.

5. Hipotiroidismo:Administración del estrógeno conduce a un aumento de la tiroides-globulina (TBG) niveles. Los pacientes con la función tiroidea normal puede compensar el aumento de la TBG, haciendo más hormona tiroidea, por lo tanto el mantenimiento de la libre T4y T3el suero de las concentraciones en el rango normal. Los pacientes depende de la tiroides terapia de reemplazo hormonal, que también están recibiendo estrógenos pueden requerir aumento de dosis de su tiroides, la terapia de reemplazo. Estos pacientes deben tener su función tiroidea monitoreados con el fin de mantener su libertad de niveles de hormona tiroidea en un rango aceptable.

6. Retención De Líquidos:Debido a que los estrógenos pueden causar cierto grado de retención de líquidos, los pacientes con condiciones que podrían estar influenciados por este factor, como el asma, la epilepsia, la migraña, y cardiaca o disfunción renal, garantiza la observación cuidadosa cuando los estrógenos están prescritos.

7. Hipocalcemia:Los estrógenos debe ser utilizado con precaución en individuos con hipocalcemia severa.

8. Cáncer De Ovario:El CE/MPA subestudio de WHI informó que el estrógeno más progestina aumenta el riesgo de cáncer de ovario. Después de un seguimiento promedio de 5.6 años, el riesgo relativo de cáncer de ovario para CE/MPA frente a placebo fue de 1,58 (intervalo de confianza 95% 0.77 3.24), pero no fue estadísticamente significativa. El riesgo absoluto de CE/MPA frente a placebo fue de 4,2 vs 2,7 casos por cada 10.000 mujeres-año. En algunos estudios epidemiológicos, el uso de estrógeno solo, en particular por 10 años o más, ha sido asociada con un mayor riesgo de cáncer de ovario. Otros estudios epidemiológicos no han demostrado que estas asociaciones.

9. La exacerbación de la Endometriosis:La Endometriosis puede ser exacerbado con la administración de estrógenos. Algunos casos de transformación maligna de los residuos de los implantes endometriales se han reportado en las mujeres tratadas post-histerectomía con estrógenos solos terapia. Para los pacientes que se sabe tienen endometriosis residual post-histerectomía, la adición de un progestágeno debe ser considerado.

10. La exacerbación de Otras Condiciones:Los estrógenos pueden causar una exacerbación del asma, diabetes mellitus, epilepsia, migraña o porfiria, lupus eritematoso sistémico, y hemangiomas hepáticos y debe ser usado con precaución en las mujeres con estas condiciones.

B. Información Del Paciente

Los médicos aconsejan a discutir la hoja de INFORMACIÓN del PACIENTE con los pacientes a quienes se les prescriben estradiol tablets.

C. Pruebas De Laboratorio

Administración del estrógeno debe iniciarse con la dosis más baja aprobados para la indicación y, a continuación, guiada por la respuesta clínica, en lugar de por el suero de los niveles hormonales (por ejemplo, estradiol, FSH) (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

D. De Drogas/Interacciones Con Pruebas De Laboratorio

1.Accelerated prothrombin time, partial thromboplastin time, and platelet aggregation time; increased platelet count; increased factors II, VII antigen, VIII antigen, VIII coagulant activity, IX, X, XII, VII-X complex, II-VII-X complex, and betathromboglobulin; decreased levels of anti-factor Xa and antithrombin III, decreased antithrombin III activity; increased levels of fibrinogen and fibrinogen activity; increased plasminogen antigen and activity.

2.El aumento de la tiroides-globulina (TBG) que conduce a un aumento de la circulación total de la hormona de la tiroides, como medido por la protein-bound de yodo (PBI), T4niveles (por columna o por radioinmunoanálisis) o T3los niveles de radioinmunoanálisis. T3resina de absorción está disminuida, lo que refleja la elevada TBG. Gratis De T4y gratis de T3las concentraciones se alteró. Los pacientes en la terapia de reemplazo de la tiroides pueden requerir dosis más altas de hormona de la tiroides.

3.Otras proteínas de unión pueden ser elevados en el suero, es decir, globulina fijadora de corticosteroides (CBG), la hormona sexual globulina (SHBG), lo que lleva a un aumento de la circulación de los corticosteroides y esteroides sexuales, respectivamente. Libre de las concentraciones de la hormona puede ser disminuida. Otras proteínas plasmáticas puede ser aumentado (angiotensinógeno/sustrato de la renina, la alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).

4.El aumento de la concentración plasmática de HDL y colesterol HDL2la subfracción concentraciones, la reducción de la concentración de colesterol LDL, aumento de los niveles de triglicéridos.

5.Deterioro de la tolerancia a la glucosa.

6.Reducción de la respuesta a la prueba de metirapona.

E. Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Continua a largo plazo que la administración de estrógenos, con o sin progestina, en mujeres con y sin útero, se ha demostrado un aumento del riesgo de cáncer de endometrio, cáncer de mama y cáncer de ovario (ver ADVERTENCIAS en CAJA, ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES).

A largo plazo continuo de la administración de los estrógenos naturales y sintéticos en ciertas especies de animales, aumenta la frecuencia de carcinomas de mama, útero, cuello uterino, vagina, testículos y el hígado.

F. Categoría X Del Embarazo

Estradiol no debe ser usado durante el embarazo (ver CONTRAINDICACIONES).

G. Las Madres Lactantes

Administración del estrógeno a las madres lactantes se ha demostrado que la disminución de la cantidad y calidad de la leche. Cantidades detectables de los estrógenos han sido identificados en la leche de madres que reciben este medicamento. Debe tenerse precaución cuando el estradiol es administrado a una mujer lactante.

H. Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Grandes y repetidas dosis de estrógenos a lo largo de un período prolongado de tiempo se han demostrado para acelerar el cierre de las epífisis, lo que resulta en corto talla adulta si el tratamiento se inicia antes de la finalización del fisiológicos de la pubertad en el desarrollo normal de los niños. En los pacientes en los que el crecimiento del hueso no está completa, el monitoreo periódico de la maduración ósea y efectos en epifisarias de los centros, se recomienda.

El tratamiento con estrógenos de prepuberal niños también induce el prematuro desarrollo de los senos y la cornificación vaginal, y, potencialmente, pueden inducir sangrado vaginal en las niñas. En niños, el tratamiento con estrógenos puede modificar el normal de la pubertad proceso. Todas las fisiológicas y las reacciones adversas demostrado estar asociada con el tratamiento con estrógenos de los adultos potencialmente podría ocurrir en la población pediátrica, incluyendo trastornos tromboembólicos y la estimulación del crecimiento de ciertos tumores. Por lo tanto, los estrógenos sólo debe ser administrado a pacientes pediátricos cuando claramente indicados y la dosis efectiva más baja debe ser siempre utilizada.

I. Uso Geriátrico

La seguridad y eficacia de estradiol comprimidos en pacientes geriátricos: no se ha establecido. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

En el women's Health Initiative Memory Study, incluyendo 4.532 mujeres de 65 y más años de edad, seguidos por un promedio de 4 años, el 82% (n = 3,729) fueron de 65 a 74 mientras que el 18% (n = 803) fueron de 75 y más. La mayoría de las mujeres (80%) no tenían uso de terapia hormonal. Las mujeres tratadas con estrógenos conjugados más acetato de medroxiprogesterona se reportó un aumento de 2 veces en el riesgo de desarrollo de probable demencia. La enfermedad de Alzheimer fue el más común de clasificación de probable demencia en tanto los estrógenos conjugados más acetato de medroxiprogesterona grupo y el grupo de placebo. El noventa por ciento de los casos de probable demencia se produjo en el 54% de las mujeres que eran mayores de 70 años (ver ADVERTENCIAS: la Demencia).

Se desconoce si estos hallazgos se aplican a la terapia de estrógeno solo.

REACCIONES ADVERSAS

Ver CAJA ADVERTENCIAS, ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han reportado con estrógenos y/o la terapia de la progestina.

1. Sistema genitourinario

  •  Los cambios en el patrón de sangrado vaginal anormal sangrado o flujo
  •  El aumento en el tamaño de los leiomiomas uterinos
  •  La Vaginitis, incluyendo la candidiasis vaginal
  •  Cambio en la cantidad de la secreción cervical
  •  Los cambios en el ectropión cervical
  •  El cáncer de ovario

2. Pechos

  •  La ternura, la ampliación, dolor, secreción del pezón, galactorrea

3. Cardiovascular

  •  Profundo y trombosis venosa superficial

4. Aparato digestivo

  •  Náuseas, vómitos
  •  Calambres abdominales, hinchazón
  •  Ictericia colestásica
  •  El aumento de la incidencia de enfermedad de la vesícula biliar
  •  La Pancreatitis
  •  La ampliación de los hemangiomas hepáticos

5. La piel

  •  Cloasma o melasma que puede persistir cuando la droga se suspende
  •  El eritema multiforme
  •  El eritema nodoso
  •  Erupción hemorrágica
  •  La pérdida de pelo del cuero cabelludo
  •  El hirsutismo
  •  Prurito, erupción

6. Los ojos

  •  Trombosis vascular retiniana
  •  El ajuste de la curvatura corneal
  •  La intolerancia a las lentes de contacto

7. Sistema Nervioso Central

  •  Dolor de cabeza, migraña, mareo
  •  La depresión Mental
  •  Corea
  •  Nerviosismo, cambios de humor, irritabilidad
  •  La exacerbación de la epilepsia
  •  La demencia

8. Miscelánea

  •  Aumento o disminución de peso
  •  Reducción de la tolerancia a los carbohidratos
  •  Exacerbación de la porfiria
  •  Edema
  •  Artralgias
  •  Cambios en la libido
  •  Urticaria
  •  Angioedema
  •  Anafilactoides/reacciones anafilácticas
  •  La hipocalcemia
  •  La exacerbación de asma
  •  El aumento de los triglicéridos

SOBREDOSIS

Graves efectos adversos no se han reportado después de la ingestión aguda de grandes dosis de estrógenos que contienen los anticonceptivos orales por parte de niños pequeños. La sobredosis de estrógenos puede causar náuseas y vómitos, y la retirada sangrado puede ocurrir en las mujeres.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

When estrogen is prescribed for a postmenopausal woman with a uterus, a progestin should also be initiated to reduce the risk of endometrial cancer. A woman without a uterus does not need progestin. Use of estrogen, alone or in combination with a progestin, should be with the lowest effective dose and for the shortest duration consistent with treatment goals and risks for the individual woman. Patients should be reevaluated periodically as clinically appropriate (e.g., 3-month to 6-month intervals) to determine if treatment is still necessary (see BOXED WARNINGSy ADVERTENCIAS). Para las mujeres que tienen útero, adecuadas medidas de diagnóstico, tales como los de endometrio de muestreo, cuando esté indicado, debe llevarse a cabo para descartar malignidad en los casos de no diagnosticada persistentes o recurrentes de sangrado vaginal anormal.

Los pacientes debe iniciarse a la dosis más baja para la indicación.

1. Para el tratamiento de moderada a severa de los síntomas vasomotores, vulvar y vaginal, atrofia asociada con la menopausia, el nivel más bajo de la dosis y la pauta de que el control de los síntomas debe ser elegido y la medicación debe suspenderse tan pronto como sea posible.

Los intentos de interrumpir o de cono medicamento debe realizarse a los 3 meses a intervalos de 6 meses. El rango de dosis inicial habitual es de 1 mg a 2 mg de estradiol ajustar según sea necesario para controlar la presentación de los síntomas. La dosis mínima efectiva para la terapia de mantenimiento debe ser determinada por titulación. La administración debe ser cíclica (por ejemplo, 3 semanas y 1 semana de descanso).

2. Para el tratamiento de las mujeres hypoestrogenism debido a hipogonadismo, la castración o la insuficiencia ovárica primaria.

El tratamiento suele iniciarse con una dosis de 1 mg a 2 mg de estradiol, ajustar según sea necesario para controlar los síntomas de presentación

3. Para el tratamiento de cáncer de mama, para la paliación sólo, en forma adecuada la selección de las mujeres y los hombres con enfermedad metastásica.

Dosis sugerida es de 10 mg tres veces al día durante un período de al menos 3 meses.

4. Para el tratamiento de avanzada andrógeno-dependiente de carcinoma de la próstata, para la paliación sólo.

Dosis sugerida es de 1 mg a 2 mg tres veces al día. La efectividad de la terapia puede ser juzgado por la fosfatasa determinaciones, así como por la mejoría sintomática del paciente.

5. Para la prevención de la osteoporosis.

A la hora de prescribir únicamente para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica, la terapia debe ser considerado solamente para las mujeres en alto riesgo de osteoporosis y para quienes no los estrógenos medicamentos no son adecuados.

La dosis eficaz más baja de estradiol tablets no ha sido determinada.

CÓMO SE SUMINISTRA

Estradiol Tablets USP están disponibles contiene 0,5 mg, 1 mg o 2 mg de estradiol, de la USP.

El 0,5 mg comprimidos son de color blanco a blanquecino ronda, marcadas en relieve con Ea la izquierda de la partitura y 3a la derecha de la puntuación en uno de los laterales de la tablet y Men el otro lado. Están disponibles de la siguiente manera:

NDC 0378-1452-01
frascos de 100 comprimidos

NDC 0378-1452-05
botellas de 500 comprimidos

La 1 mg comprimidos son de color rosa redondo, marcadas en relieve con Ea la izquierda de la partitura y 4a la derecha de la puntuación en uno de los laterales de la tablet y Men el otro lado. Están disponibles de la siguiente manera:

NDC 0378-1454-01
frascos de 100 comprimidos

NDC 0378-1454-05
botellas de 500 comprimidos

El 2 mg comprimidos son de color azul ronda, marcadas en relieve con Ea la izquierda de la puntuación y el 5a la derecha de la puntuación en uno de los laterales de la tablet y Men el otro lado. Están disponibles de la siguiente manera:

NDC 0378-1458-77
botellas de 90 comprimidos

NDC 0378-1458-01
frascos de 100 comprimidos

NDC 0378-1458-05
botellas de 500 comprimidos

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F). [Ver USP Temperatura ambiente Controlada.]

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP utilizar a un niño-resistente al cierre.

FARMACÉUTICO:Coloque una hoja de Información del Paciente con cada receta.

Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, WV 26505

REVISADO EN DICIEMBRE DE 2009
ESTRT:R4ppt

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ESTRADIOL TABLETS USP

INTRODUCCIÓN:Lea esta INFORMACIÓN para el PACIENTE antes de empezar a tomar estradiol tablets y leer lo que se obtiene cada vez que vuelva a surtir estradiol tablets. Puede haber información nueva. Esta información no toma el lugar de consultar a su proveedor de atención médica acerca de su condición médica o su tratamiento.

¿CUÁL ES LA INFORMACIÓN MÁS IMPORTANTE QUE DEBO SABER SOBRE TABLETAS DE ESTRADIOL (UN ESTRÓGENO DE LA HORMONA)?

  • Los estrógenos aumentan la probabilidad de contraer cáncer de útero.

    Informe de cualquier sangrado vaginal inusual de inmediato, mientras que usted está tomando estrógenos. Sangrado Vaginal después de la menopausia puede ser un signo de advertencia de cáncer de útero (matriz). Su proveedor de atención médica debe comprobar cualquier sangrado vaginal inusual para averiguar la causa.

  • No utilice los estrógenos con o sin progestágenos para prevenir enfermedades del corazón, ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares.

    El uso de estrógenos con o sin progestágenos, pueden aumentar sus probabilidades de tener ataques al corazón, derrames cerebrales, cáncer de mama y coágulos de sangre. El uso de estrógenos con progestágenos puede aumentar su riesgo de demencia. Usted y su médico deben hablar con regularidad acerca de si usted todavía necesita el tratamiento con estradiol tablets.

¿QUÉ ES EL ESTRADIOL?

Estradiol comprimidos es un medicamento que contiene hormonas de estrógeno.

¿QUÉ ES EL ESTRADIOL Y PARA QUE SIRVE?

El Estradiol es utilizado para:

  • reducir moderada a severa de los sofocos

    Los estrógenos son las hormonas producidas por los ovarios de una mujer. Entre las edades de 45 y 55 años, los ovarios normalmente deja de hacer los estrógenos. Esto conduce a una caída en el cuerpo los niveles de estrógeno, que hace que el "cambio de vida" o la menopausia (el fin de los periodos menstruales). A veces, ambos ovarios son removidos durante una operación antes de la menopausia natural se lleva a cabo. La caída repentina en los niveles de estrógeno causa "menopausia quirúrgica."

    Cuando los niveles de estrógeno comienzan a caer, algunas mujeres desarrollan muy molestos síntomas, como sensación de calor en la cara, el cuello y el pecho, o de repente un fuerte sentimiento de calor y la sudoración ("hot flashes" o "sofocos"). En algunas mujeres, los síntomas son leves, y no habrá necesidad de estrógenos. En otras mujeres, los síntomas pueden ser más graves. Usted y su médico deben hablar con regularidad acerca de si usted todavía necesita el tratamiento con estradiol.

    Ejercicios de soporte de peso, como caminar o correr, y tomar calcio con suplementos de vitamina D también puede disminuir sus probabilidades de contraer osteoporosis posmenopáusica. Es importante hablar sobre el ejercicio y los suplementos con su proveedor de atención médica antes de comenzar con ellos.

  • el tratamiento de la sequedad, picazón y ardor en o alrededor de la vagina, dificultad o ardor al orinar asociados con la menopausia

    Usted y su médico deben hablar con regularidad acerca de si usted todavía necesita el tratamiento con estradiol para controlar estos problemas. Si el uso de estradiol sólo para tratar la resequedad, comezón y ardor, en y alrededor de su vagina, hable con su proveedor de atención médica acerca de si un tópico vaginal producto sería mejor para usted.

  • el tratamiento de ciertas condiciones en las que una mujer joven ovarios no producen suficiente estrógeno natural
  • el tratamiento de ciertos tipos de sangrado vaginal anormal debido a un desequilibrio hormonal cuando el médico ha encontrado ninguna causa grave de la hemorragia
  • el tratamiento de ciertos tipos de cáncer en situaciones especiales, en los hombres y las mujeres
  • evitar el adelgazamiento de los huesos

    Osteoporosis from menopause is a thinning of the bones that makes them weaker and easier to break. If you use estradiol only to prevent osteoporosis from menopause, talk with your healthcare provider about whether a different treatment or medicine without estrogens might be better for you. You and your healthcare provider should talk regularly about whether you should continue with estradiol.

¿QUIÉN NO DEBE USAR ESTRADIOL?

No empiece a tomar estradiol si:

  • tiene sangrado vaginal inusual que no ha sido evaluada por su médico (ver ADVERTENCIAS en CAJA)

    El sangrado vaginal anormal puede ser un signo de advertencia de cáncer de útero, especialmente si ocurre después de la menopausia. Su médico debe averiguar la causa de la hemorragia, de modo que él o ella puede recomendar el tratamiento adecuado. Toma de estrógenos sin visitar a su doctor puede causar daños graves si el sangrado vaginal es causada por el cáncer de útero.

  • actualmente tiene o ha tenido ciertos tipos de cáncer

    Los estrógenos pueden aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer, incluyendo el cáncer de mama o de útero. Si usted tiene o ha tenido cáncer, hable con su profesional médico acerca de si debe tomar estradiol.

    (Para ciertos pacientes con mama o cáncer de próstata, los estrógenos puede ayudar).

  • tenido un accidente cerebrovascular o ataque al corazón en el pasado año
  • actualmente tiene o ha tenido coágulos de sangre
  • tiene o ha tenido problemas de hígado
  • es alérgico a estradiol tablets o cualquiera de sus ingredientes

    Consulte el final de este folleto para obtener una lista de ingredientes en las tabletas de estradiol.

  • cree que puede estar embarazada

Dígale a su proveedor de atención médica:

  • si usted está dando de amamantar

    La hormona estradiol comprimidos puede pasar a la leche

  • acerca de todos sus problemas médicos

    Su profesional médico puede necesitar revisar más detenidamente si usted tiene ciertas condiciones, tales como el asma (sibilancias), epilepsia (convulsiones), migraña, endometriosis, lupus, problemas con el corazón, el hígado, la tiroides, los riñones, o tienen niveles elevados de calcio en la sangre.

  • acerca de todos los medicamentos que toma

    Esto incluye receta y medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de estradiol obras. El Estradiol también puede afectar a cómo los otros medicamentos.

  • si usted va a tener una cirugía o si va a estar en reposo en cama

    Quizás necesite dejar de toma de estrógenos.

¿CÓMO DEBO TOMAR ESTRADIOL TABLETS?

  • Inicio en la dosis más baja y hable con su proveedor de atención médica acerca de lo bien que la dosis está trabajando para usted.
  • Los estrógenos debe ser utilizado en la dosis más baja posible para su tratamiento sólo el tiempo necesario. Usted y su médico deben hablar con regularidad (por ejemplo, cada 3 a 6 meses) acerca de la dosis que está tomando y si usted todavía necesita el tratamiento con estradiol.

¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS DE LOS ESTRÓGENOS?

Menos común, pero los efectos secundarios serios incluyen:

  • El cáncer de mama
  • El cáncer de útero
  • Accidente cerebrovascular
  • Ataque al corazón
  • Los coágulos de sangre
  • La demencia
  • Enfermedad de la vesícula biliar
  • El cáncer de ovario

Estos son algunos de los signos de advertencia de los efectos secundarios graves:

  • Bultos en los senos
  • Sangrado vaginal inusual
  • Mareos y desmayos
  • Cambios en el habla
  • Dolores de cabeza severos
  • Dolor en el pecho
  • Falta de aliento
  • Los dolores en las piernas
  • Cambios en la visión
  • Vómitos

Llame a su profesional médico de inmediato si tiene cualquiera de estos signos de advertencia, o cualquier otro síntoma inusual que te concierne.

Los efectos secundarios comunes incluyen:

  • Dolor de cabeza
  • El dolor de mama
  • Sangrado vaginal Irregular o manchado
  • Estómago y cólicos abdominales, distensión abdominal
  • Las náuseas y los vómitos
  • La pérdida de cabello

Otros efectos secundarios incluyen:

  • La presión arterial alta
  • Problemas del hígado
  • Alto de azúcar en la sangre
  • La retención de líquidos
  • La ampliación de los tumores benignos ("los fibromas") en el útero
  • Un irregular oscurecimiento de la piel, especialmente en la cara
  • Infección Vaginal por levaduras

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de estradiol tablets. Para obtener más información, pregúntele a su profesional médico o farmacéutico.

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿QUÉ PUEDO HACER PARA REDUCIR MIS POSIBILIDADES DE EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES CON ESTRADIOL?

Si el uso de estrógenos, usted puede reducir sus riesgos al hacer estas cosas:

  • Hable con su proveedor de atención médica:
    • Mientras que usted está usando estrógenos, es importante visitar a su médico al menos una vez al año para un chequeo.
    • Si usted tiene un útero, hable con su proveedor de atención médica acerca de si la adición de un progestágeno es el adecuado para usted.
    • Consulte con su profesional médico de inmediato si tiene sangrado vaginal mientras esté tomando estradiol.
    • Tener un examen de mama y mamografía (radiografía de mama) cada año, a menos que su profesional médico le diga algo más. Si los miembros de su familia han tenido cáncer de mama o si alguna vez ha tenido cáncer de mama bultos o un resultado anormal en una mamografía (radiografía de mama), usted puede necesitar más frecuentes exámenes de los senos.
    • Si usted tiene presión arterial alta, colesterol (grasa en la sangre), diabetes, sobrepeso, o si el consumo de tabaco, podría tener mayores posibilidades de contraer una enfermedad cardíaca. Pregunte a su proveedor de atención médica para encontrar maneras de reducir sus probabilidades de contraer enfermedades del corazón.
    • Hable con su proveedor de atención médica con regularidad acerca de si usted debe continuar tomando estradiol. Usted y su médico deben volver a evaluar si es necesario, o no los estrógenos por lo menos cada 6 meses.
  • Esté alerta a los signos de problemas
    •  Si cualquiera de estas señales de advertencia (o cualquier otro síntoma inusual), mientras que usted está usando estrógenos, llame a su doctor de inmediato:
      •  El sangrado anormal de la vagina (posible cáncer de útero)
      •  Dolores en las pantorrillas o en el pecho, dificultad repentina para respirar o tos con sangre (posible coágulo en las piernas o los pulmones)
      •  Dolor de cabeza severo, vómito, mareo, desmayo, cambios en la visión o del habla, debilidad o entumecimiento de un brazo o de la pierna (posible coágulo en el cerebro o el ojo)
      •  Bultos en las mamas (posible cáncer de mama
      •  Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (posible problema de hígado)
      •  Dolor, hinchazón o sensibilidad en el abdomen (posible problema de la vesícula biliar)

INFORMACIÓN GENERAL SOBRE EL USO SEGURO Y EFICAZ DE ESTRADIOL TABLETS

A veces se recetan medicamentos para afecciones que no son mencionados en el paciente folletos de información. No tome estradiol para las condiciones por las cuales no fue recetado. No le de estradiol a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted tiene. Esto puede hacerles daño.

MANTENER ESTRADIOL COMPRIMIDOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Este folleto proporciona un resumen de la información más importante acerca de estradiol tablets. Si desea obtener más información, hable con su profesional médico o farmacéutico. Usted puede solicitar información acerca de estradiol que está escrita para los profesionales de la salud. Usted puede obtener más información llamando a Mylan Pharmaceuticals Inc. llame gratis al 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX).

¿CUÁLES SON LOS INGREDIENTES EN LAS TABLETAS DE ESTRADIOL?

Estradiol tablets USP, 0.5 mg, contiene 0,5 mg de estradiol USP y los siguientes ingredientes inactivos: lactosa anhidra, dióxido de silicio coloidal, crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y lauril sulfato de sodio.

Estradiol tablets USP, 1 mg, contiene 1 mg de estradiol USP y los siguientes ingredientes inactivos: lactosa anhidra, dióxido de silicio coloidal, crospovidona, FD

Estradiol tablets USP, 2 mg, contain 2 mg estradiol, USP and the following inactive ingredients: anhydrous lactose, colloidal silicon dioxide, crospovidone, FD&C Blue No. 1 Aluminum Lake, magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium lauryl sulfate.

Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, WV 26505

REVISEDAUGUST 2009
PL:ESTRT:R2

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 1 mg

ESTRADIOL
TABLETAS, USP

1 mg

FARMACÉUTICO:Prescindir de la acompañan
Hoja de Información del paciente para cada paciente.

100 TABLETAS (sólo Rx)

Cada tableta contiene:
Estradiol USP . . . . . .1 mg

Dispensar en un apretado, resistente a la luz
contenedor como se define en la USP
el uso de una prueba de niños de cierre.

Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

Mantener este y todos los medicamentos
fuera del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F).
[Véase el ambiente Controlada de la USP
Temperatura.]

Dosis Habitual:Ver que acompaña a la
la prescripción de la información.



Estradiol

estradiol TABLETA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:55289-761(NDC:0378-1454)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ESTRADIOLESTRADIOL1 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
LA LACTOSA ANHIDRA
EL DIÓXIDO DE SILICIO
CROSPOVIDONA
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
LAURIL SULFATO DE SODIO
FD

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
ROSA6 mmERONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:55289-761-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:55289-761-9090 1 BOTELLA de PLÁSTICO
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Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0403262009-12-17


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!