Estropipate

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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Cerca de la vigilancia clínica de todas las mujeres que están tomando estrógenos es importante. Adecuadas medidas de diagnóstico, incluidos los de muestreo endometrial cuando esté indicado, debe llevarse a cabo para descartar malignidad en todos los casos sin diagnosticar persistentes o recurrentes de sangrado vaginal anormal. No hay ninguna evidencia de que el uso de "natural" los estrógenos resultar diferente de endometrio perfil de riesgo de "sintético" los estrógenos en el equivalente de la dosis de estrógeno. (Ver ADVERTENCIAS, neoplasias Malignas,El cáncer de endometrio.)

Los estrógenos con o sin progestágenos no debe ser utilizado para la prevención de la enfermedad cardiovascular. (Ver ADVERTENCIAS, los trastornos Cardiovasculares.)

El women's Health Initiative (WHI), el estudio reportó un aumento del riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cáncer de mama invasivo, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda en las mujeres posmenopáusicas de 50 a 79 años de edad) durante los 5 años de tratamiento oral con estrógenos conjugados (CE 0.625 mg) en combinación con acetato de medroxiprogesterona (MPA 2,5 mg) en comparación con placebo. (ver FARMACOLOGÍA clínica, Estudios CLÍNICOS.)

El women's Health Initiative Memory Study (CAPRICHOS), un subestudio del WHI, informaron de un aumento del riesgo de desarrollo de probable demencia en mujeres posmenopáusicas mayores de 65 años de edad o más durante los 4 años de tratamiento oral con estrógenos conjugados más acetato de medroxiprogesterona en comparación con placebo. Se desconoce si este hallazgo se aplica a mujeres postmenopáusicas más jóvenes o a las mujeres que toman estrógenos solos terapia. (Ver FARMACOLOGÍA clínica, Estudios CLÍNICOS.)

Otras dosis de estrógenos conjugados con acetato de medroxiprogesterona, y otras combinaciones y formas de dosis de estrógenos y progestinas no se han estudiado en el WHI ensayos clínicos y, en ausencia de datos comparables, estos riesgos deben ser asumidos a ser similar. Debido a estos riesgos, los estrógenos con o sin progestágenos, se debe prescribir a las dosis efectivas más bajas y durante el menor duración consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para cada mujer en particular.

DESCRIPCIÓN

Estropipate (anteriormente piperazina estrona sulfato), es un natural de la sustancia estrogénica preparados purificados cristalina estrona, solubilizado como el sulfato y estabilizado con piperazina. Es apreciablemente solubles en agua y casi no tiene olor ni sabor, propiedades que son ideales para administración oral. La cantidad de piperazina en estropipate no es suficiente para ejercer una acción farmacológica. Además, asegura que la solubilidad, estabilidad, y el uniforme de la potencia de la estrona sulfato. Químicamente estropipate, peso molecular: 436.56, está representado por los estra-1,3,5(10)-trien-17-uno,3-(sulfooxy)-, compuesto con piperazina (1:1). La fórmula estructural puede ser representado de la siguiente manera:


C18H22O5S. C4H10N2M. W.=436.56

Estropipate está disponible en forma de comprimidos para administración oral que contienen cualquiera de 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, o 6 mg estropipate (calculado como el sodio, sulfato de estrona 0.625 mg 1,25 mg, 2,5 mg y 5 mg, respectivamente).

Cada tableta contiene: lactosa NF, estearato de magnesio NF, piperazina USP, almidón pregelatinizado NF, talco USP, y agentes colorantes: 0,75 mg—D

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Los estrógenos endógenos son en gran parte responsable del desarrollo y mantenimiento del sistema reproductivo femenino y las características sexuales secundarias. Aunque los estrógenos existen en un equilibrio dinámico de las enfermedades metabólicas interconversions, el estradiol es el principal intracelular de estrógenos humanos y es considerablemente más potente que la de sus metabolitos, la estrona y el estriol a nivel del receptor.

La fuente principal de estrógeno en el que normalmente ciclismo mujeres adultas es el folículo ovárico, que segrega 70 a 500 mcg de estradiol al día, dependiendo de la fase del ciclo menstrual. Después de la menopausia, la mayoría de los estrógenos endógenos se produce por la conversión de androstenediona, secretada por la corteza suprarrenal, a la estrona por los tejidos periféricos. Por lo tanto, la estrona y el sulfato de forma conjugada, estrona sulfato, son los más abundantes circulantes de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.

Los estrógenos actúan mediante la unión a receptores nucleares en sensibles a los estrógenos en los tejidos. Hasta la fecha, dos receptores de estrógeno han sido identificados. Estos varían en proporción de un tejido a otro.

Estrógenos modulan la secreción hipofisaria de gonadotropinas, hormona luteinizante (LH) y la hormona folículo estimulante (FSH), a través de un mecanismo de retroalimentación negativa. Los estrógenos actúan para reducir los niveles elevados de estas hormonas visto en las mujeres posmenopáusicas.

Farmacocinética

Los estrógenos son bien absorbidos a través de la piel y el tracto gastrointestinal. Cuando se aplica para la acción local, la absorción es generalmente suficiente para causar efectos sistémicos.

La distribución de los estrógenos exógenos es similar a la de los estrógenos endógenos. Los estrógenos están ampliamente distribuidos en el cuerpo y por lo general se encuentran en mayores concentraciones en las hormonas sexuales en los órganos diana. Los estrógenos que circulan en la sangre en gran parte vinculado a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y a la albúmina.

Los estrógenos exógenos se metaboliza de la misma manera como los estrógenos endógenos. Estrógenos existen en un equilibrio dinámico de las enfermedades metabólicas interconversions. Estas transformaciones tienen lugar principalmente en el hígado. El Estradiol se convierte de forma reversible a la estrona, y ambos pueden ser convertidos a estriol, que es el principal metabolito urinario. Los estrógenos también someterse a la recirculación enterohepática a través de sulfato y glucurónido de la conjugación en el hígado, la secreción biliar de los conjugados en el intestino, y la hidrólisis en el intestino seguido por reabsorción. En las mujeres postmenopáusicas, una proporción significativa de los estrógenos existe como sulfatos conjugados, especialmente sulfato de estrona, que sirve como la circulación de reservorio para la formación de los más activos de los estrógenos.

El Estradiol, la estrona y el estriol se excreta en la orina junto con glucurónidos y sulfatos conjugados.

In vitroy en vivolos estudios han demostrado que los estrógenos se metaboliza parcialmente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Por lo tanto, inductores o inhibidores de la CYP3A4 pueden afectar a los estrógenos metabolismo de los fármacos. Inductores de CYP3A4, tales como la Hierba de San Juan preparados (Hypericum perforatum), fenobarbital, carbamazepina y rifampicina puede reducir las concentraciones plasmáticas de estrógenos, posiblemente resultando en una disminución de los efectos terapéuticos y/o cambios en el sangrado uterino perfil. Los inhibidores de la CYP3A4, tales como eritromicina, claritromicina, ketoconazol

Estudios Clínicos

The Women's Health Initiative (WHI) enrolled a total of 27,000 predominantly healthy postmenopausal women to assess the risks and benefits of either the use of 0.625 mg conjugated estrogens (CE) per day alone or the use of oral 0.625 mg conjugated estrogens plus 2.5 mg medroxyprogesterone acetate (MPA) per day compared to placebo in the prevention of certain chronic diseases. The primary endpoint was the incidence of coronary heart disease (CHD) (nonfatal myocardial infarction and CHD death), with invasive breast cancer as the primary adverse outcome studied. A "global index" included the earliest occurrence of CHD, invasive breast cancer, stroke, pulmonary embolism (PE), endometrial cancer, colorectal cancer, hip fracture, or death due to other cause. The study did not evaluate the effects of CE or CE/MPA on menopausal symptoms.

El CE/MPA subestudio se detuvo temprano porque, de acuerdo a la predefinidos detener la regla, el aumento de riesgo de cáncer de mama y de eventos cardiovasculares supera los beneficios específicos incluidos en el "índice global." Resultados de la CE/MPA subestudio, que incluye 16,608 mujeres (media de edad de 63 años, rango de 50 a 79

Tabla 1: RELATIVA Y ABSOLUTA del RIESGO se VE EN LA CE/MPA SUBESTUDIO DE WHIun
Evento cRiesgo RelativoPlaceboCE/MPA

CE/MPA vs placebon=8102N=8506

en 5,2 AñosEl Riesgo absoluto por cada 10.000

(IC 95%*)Persona-años
CHD eventos1.29 (1.02-1.63)3037
IM no fatal1.32 (1.02-1.72)2330
CHD de la muerte1.18 (0.70-1.97)67
Cáncer de mama invasivob1.26 (1.00-1.59)3038
Accidente cerebrovascular1.41 (1.07-1.85)2129
La embolia pulmonar2.13 (1.39-3.25)816
El cáncer colorrectal0.63 (0.43-0.92)1610
El cáncer de endometrio0.83 (0.47-1.47)65
Fractura de cadera0.66 (0.45-0.98)1510
La muerte debido a causas0.92 (0.74-1.14)4037
otro de los eventos anteriores


Índice Globalde c1.15 (1.03-1.28)151170
Trombosis venosa profundad2.07 (1.49-2.87)1326
Las fracturas vertebralesd0.66 (0.44-0.98)159
Otras fracturas osteoporóticasd0.77 (0.69-0.86)170131
unadaptado de JAMA, 2002
bincluye metastásico y no de cáncer de mama metastásico con la excepción de in situ de cáncer de mama
cun subconjunto de los eventos se combinan en un "índice global" que se define como la primera aparición de la enfermedad coronaria eventos, cáncer de mama invasivo, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, cáncer de endometrio, cáncer colorrectal, fractura de cadera, o la muerte debido a otras causas
dno se incluyen en el Índice Mundial
*nominal de los intervalos de confianza no ajustados para múltiples miradas y de comparaciones múltiples de

Para los resultados incluidos en el "índice global," la absoluta exceso de riesgos por 10,000 persona-años en el grupo tratado con el CE/MPA fueron de más de 7 CHD eventos, más de 8 trazos, 8 más de Psa, y 8 más cánceres de mama invasivos, mientras que el riesgo absoluto de las reducciones por 10,000 persona-años eran las 6 menos casos de cáncer colorrectal y 5 menos fracturas de cadera. El exceso de riesgo absoluto de eventos incluido en el "índice global" fue de 19 por cada 10.000 mujeres-año. No hubo diferencia entre los grupos en cuanto a la mortalidad por cualquier causa. (Ver ADVERTENCIAS en CAJA, ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES.)

El women's Health Initiative Memory Study (CAPRICHOS), un subestudio del WHI, inscrito a 4.532 predominantemente en mujeres postmenopáusicas sanas de 65 y más años de edad (47% eran menores de 65 a 69 años, el 35% fueron de 70 a 74 años, y el 18% eran de 75 años de edad y mayores) para evaluar los efectos de la CE/MPA (0.625 mg de estrógenos conjugados más de 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona) sobre la incidencia de probable demencia (resultado primario) en comparación con placebo.

Después de un seguimiento promedio de 4 años, 40 de las mujeres en el estrógeno/progestina grupo (45 por cada 10.000 mujeres-años) y 21 en el grupo de placebo (22 por cada 10.000 mujeres-años) fueron diagnosticados con probable demencia. El riesgo relativo de probable demencia en la terapia de la hormona grupo fue de 2.05 (IC del 95%, 1,21 a 3.48) en comparación con el placebo. Las diferencias entre los grupos se hizo evidente en el primer año de tratamiento. Se desconoce si estos hallazgos se aplican a los más jóvenes, a las mujeres posmenopáusicas. (Ver ADVERTENCIAS en CAJAy las ADVERTENCIAS, la Demencia.)

Los resultados de un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dos años de estudio han demostrado que el tratamiento con un comprimido de estropipate 0.625 diarias durante 25 días (de los 31 días del ciclo por mes) impide vertebral, pérdida de masa ósea en las mujeres posmenopáusicas. Cuando la terapia de estrógeno está descontinuado, la masa ósea disminuye a una velocidad comparable a la de la inmediata período de postmenopausal. No hay ninguna evidencia de que la terapia de reemplazo de estrógeno restaura a premenopáusicas niveles.

INDICACIONES Y USO

Estropipate tabletas está indicado en el:

  • El tratamiento de moderada a severa de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia.

  • El tratamiento de los síntomas moderados a graves de la vulva y de la atrofia vaginal asociado con la menopausia. A la hora de prescribir únicamente para el tratamiento de los síntomas de atrofia vulvar y vaginal, productos tópicos vaginales deben ser considerados.

  • Tratamiento de hypoestrogenism debido a hipogonadismo, la castración o la insuficiencia ovárica primaria.

  • Prevención de la osteoporosis posmenopáusica. A la hora de prescribir únicamente para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica, la terapia debe ser considerado solamente para las mujeres en alto riesgo de osteoporosis y para quienes no los estrógenos medicamentos no son adecuados.

Los pilares para disminuir el riesgo de osteoporosis posmenopáusica son ejercicios de soporte de peso, la cantidad adecuada de calcio y vitamina D en la dieta, y cuando esté indicado, la terapia farmacológica. Las mujeres posmenopáusicas que requiere de un promedio de 1500 mg/día de calcio elemental. Por lo tanto, cuando no está contraindicado, los suplementos de calcio, puede ser útil para las mujeres con subóptima de la ingesta dietética. Los suplementos de vitamina D de 400 a 800 UI/día también puede ser necesaria para asegurar una adecuada ingesta diaria en mujeres postmenopáusicas.

CONTRAINDICACIONES

Estropipate comprimidos no debe utilizarse en mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Sangrado genital anormal no diagnosticado.

  • Sabe, sospecha o antecedentes de cáncer de mama.

  • Conocidos o sospechosos de estrógeno-dependiente de la neoplasia.

  • Activo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o antecedentes de estas condiciones.

  • Activa o reciente (por ejemplo, en el último año) enfermedad tromboembólica arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio).

  • Disfunción hepática o enfermedad.

  • Estropipate comprimidos no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes.

  • Conocida o sospecha de embarazo. No hay ninguna indicación para estropipate tabletas en el embarazo.

Parece haber poco o ningún aumento en el riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que han usado los estrógenos y progestinas a partir de los anticonceptivos orales inadvertidamente durante el embarazo temprano. (Ver PRECAUCIONES.)

ADVERTENCIAS

Ver CAJA ADVERTENCIAS

1. Trastornos cardiovasculares

El estrógeno y el estrógeno/progestina la terapia se han asociado con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares como el infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, así como la trombosis venosa y la embolia pulmonar (tromboembolismo venoso o TEV). Si alguno de estos se produzcan o se sospecha, los estrógenos se debe suspender inmediatamente el tratamiento.

Factores de riesgo vascular arterial la enfermedad (por ejemplo, hipertensión, diabetes mellitus, tabaquismo, hipercolesterolemia y obesidad) y/o tromboembolismo venoso (por ejemplo, la historia personal o historia familiar de TEV, la obesidad y el lupus eritematoso sistémico) deben ser gestionados adecuadamente.

In the Women’s Health Initiative (WHI) study, an increase in the number of myocardial infarctions and strokes has been observed in women receiving CE compared to placebo. These observations are preliminary, and the study is continuing. (See CLINICAL PHARMACOLOGY, Clinical Studies.)

En la CE/MPA subestudio de WHI, un aumento en el riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (CHD) eventos (definido como infarto de miocardio no fatal y la enfermedad coronaria de la muerte) se observó en las mujeres que reciben CE/MPA en comparación con las mujeres que recibieron placebo (37 frente al 30 por cada 10.000 mujeres-años). El incremento en el riesgo se observó en el año uno y persistente.

En el mismo subestudio de WHI, un aumento en el riesgo de accidente cerebrovascular se observó en las mujeres que reciben CE/MPA en comparación con las mujeres que recibieron placebo (29 frente al 21 por cada 10.000 mujeres-años). El incremento en el riesgo se observó después del primer año y persistente.

En las mujeres posmenopáusicas con los documentados en la enfermedad cardíaca (n = 2,763, con una edad media de 66,7 años) de un ensayo clínico controlado de la prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular (Corazón y de Estrógeno/Progestina Reemplazo de Estudio

Grandes dosis de estrógeno (5 mg de estrógenos conjugados por día), comparables a los utilizados para tratar el cáncer de próstata y de mama, se han manifestado en un gran ensayo clínico prospectivo en los hombres, aumenta los riesgos de infarto de miocardio no fatal, embolia pulmonar, y tromboflebitis.

En el women's Health study (WHI) un aumento en el TEV se ha observado en las mujeres que reciben la CE en comparación con el placebo. Estas observaciones son preliminares, y el estudio está en curso.

En la CE/MPA tratamiento subestudio de WHI, 2 veces mayor tasa de tromboembolismo venoso, incluyendo trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, se observó en las mujeres que reciben tratamiento con CE/MPA en comparación con las mujeres que recibieron placebo. La tasa de TEV fue de 34 por cada 10.000 años de la mujer en la CE/MPA grupo en comparación con el 16 por 10.000 años de la mujer en el grupo de placebo. El aumento en el riesgo de TEV se observó durante el primer año y persistente.

Si es factible, los estrógenos debe suspenderse por lo menos 4 a 6 semanas antes de la cirugía del tipo asociado con un aumento del riesgo de tromboembolismo, o durante los períodos de inmovilización prolongada.

2. Neoplasias malignas

El uso de estrógenos sin oposición en las mujeres con útero intacto ha sido asociada con un mayor riesgo de cáncer de endometrio. El reportó el riesgo de cáncer endometrial entre el estrógeno sin oposición de los usuarios es de aproximadamente de 2 a 12 veces mayor que en las no usuarias, y aparece depende de la duración del tratamiento y la dosis estrogénica. La mayoría de los estudios no muestran un aumento significativo de riesgo asociado con el uso de estrógenos en menos de un año. El mayor riesgo aparece asociado con el uso prolongado, con el aumento de los riesgos de 15 a 24 veces por cinco a diez años o más, y este riesgo se ha demostrado que persisten por lo menos de 8 a 15 años después de la terapia de estrógeno se interrumpió.

La vigilancia clínica de todas las mujeres que toman estrógeno/progestina, las combinaciones es importante. Adecuadas medidas de diagnóstico, incluidos los de muestreo endometrial cuando esté indicado, debe llevarse a cabo para descartar malignidad en todos los casos sin diagnosticar persistentes o recurrentes de sangrado vaginal anormal. No hay ninguna evidencia de que el uso de los estrógenos naturales resultan en diferentes endometrial perfil de riesgo de estrógenos sintéticos de equivalente de dosis estrogénica. La adición de un progestágeno a la terapia con estrógenos se ha demostrado para reducir el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un precursor del cáncer de endometrio.

El uso de estrógenos y progestinas por las mujeres posmenopáusicas se ha reportado un aumento de riesgo de cáncer de mama. El más importante ensayo clínico aleatorizado, proporcionando información acerca de este problema es el women's Health Initiative (WHI) subestudio de CE/MPA (ver FARMACOLOGÍA clínica, Estudios CLÍNICOS). Los resultados de los estudios observacionales son generalmente consistentes con los de la WHI ensayo clínico y del informe sin variación significativa en el riesgo de cáncer de mama entre las diferentes estrógenos o progestágenos, dosis o vías de administración.

El CE/MPA subestudio de WHI comunicado un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres que tomaron el CE/MPA durante un seguimiento promedio de 5.6 años. Estudios observacionales también han informado de un aumento en el riesgo de estrógeno/progestina la terapia de combinación, y un pequeño aumento en el riesgo de la terapia de estrógeno solo, después de varios años de uso. En el ensayo WHI y de los estudios observacionales, el exceso de riesgo aumentó con la duración de uso. De los estudios observacionales, el riesgo parecía volver a la línea de base en unos cinco años después de suspender el tratamiento. Además, los estudios observacionales sugieren que el riesgo de cáncer de mama fue mayor, y se hizo evidente antes, con estrógeno/progestágeno de la terapia de combinación en comparación a la terapia de estrógeno solo.

En la CE/MPA subestudio, el 26% de las mujeres indicaron que antes de el uso de estrógeno solo y/o con estrógeno/progestágeno de la hormona de la combinación de la terapia. Después de un seguimiento promedio de 5.6 años, durante el ensayo clínico, el riesgo relativo global de cáncer de mama invasivo fue de 1,24 (intervalo de confianza 95% 1.01-1.54) y en general el riesgo absoluto fue de 41 vs 33 casos por cada 10.000 mujeres-años, para CE/MPA en comparación con el placebo. Entre las mujeres que informaron que antes del uso de la terapia hormonal, el riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue de 1.86, y el riesgo absoluto fue de 46 frente a 25 casos por cada 10.000 mujeres-años, para CE/MPA en comparación con el placebo. Entre las mujeres que informaron no antes del uso de la terapia hormonal, el riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue de 1.09, y el riesgo absoluto fue de 40 vs 36 casos por cada 10.000 mujeres-año para el CE/MPA en comparación con el placebo. En el mismo subestudio, los cánceres de mama invasivos eran más grandes y se diagnostica en una etapa más avanzada en la CE/MPA grupo en comparación con el grupo placebo. La enfermedad metastásica fue raro con ninguna diferencia aparente entre los dos grupos. Otros factores pronósticos como el subtipo histológico, el grado y el estado receptor de la hormona no difirió entre los grupos.

El uso de estrógeno más progestina se ha informado que como resultado de un aumento anormal de las mamografías que requieren de mayor evaluación. Todas las mujeres deben recibir anualmente exámenes de los senos por un proveedor de cuidado de salud y realizar mamas mensualmente un autoexamen. Además, los exámenes de mamografía debe ser programada según la edad del paciente, factores de riesgo, y antes de los resultados de la mamografía.

3. La demencia

In the Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), 4,532 generally healthy postmenopausal women 65 years of age and older were studied, of whom 35% were 70 to 74 years of age and 18% were 75 or older. After an average follow-up of 4 years, 40 women being treated with CE/MPA (1.8%, n= 2,229) and 21 women in the placebo group (0.9%, n= 2,303) received diagnoses of probable dementia. The relative risk for CE/MPA versus placebo was 2.05 (95% confidence interval 1.21 – 3.48), and was similar for women with and without histories of menopausal hormone use before WHIMS. The absolute risk of probable dementia for CE/MPA versus placebo was 45 versus 22 cases per 10,000 women-years. It is unknown whether these findings apply to younger postmenopausal women. (See CLINICAL PHARMACOLOGY, Clinical Studiesy las PRECAUCIONES, Uso Geriátrico.)

4. Enfermedad de la vesícula biliar

Una de 2 a 4 veces el aumento en el riesgo de enfermedad de la vesícula biliar que requieren cirugía en mujeres posmenopáusicas que reciben estrógenos ha sido reportado.

5. La hipercalcemia

Administración del estrógeno puede dar lugar a graves de la hipercalcemia en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas. Si la hipercalcemia ocurre, el uso de la droga debe ser detenido y tomar las medidas adecuadas para reducir el nivel de calcio sérico.

6. Anomalías visuales

Trombosis vascular retiniana ha sido reportado en pacientes que reciben estrógenos. La descontinuación de la medicación pendientes de examen si hay pérdida repentina parcial o completa de la visión, o la aparición repentina de proptosis, diplopía, o la migraña. Si el examen revela edema de papila o lesiones vasculares de la retina, los estrógenos debe ser descontinuado permanentemente.

PRECAUCIONES

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A. GENERAL

Los estudios de la adición de un progestágeno durante 10 o más días de un ciclo de administración del estrógeno, o a diario con el estrógeno en un continuo régimen, han informado de una reducción en la incidencia de hiperplasia endometrial que sería inducida por el tratamiento con estrógeno solo. Hiperplasia Endometrial puede ser un precursor del cáncer de endometrio.

Hay, sin embargo, de los posibles riesgos que pueden estar asociados con el uso de progestágenos con estrógenos en comparación con los estrógenos solos regímenes. Estos incluyen un posible aumento del riesgo de cáncer de mama, los efectos adversos sobre el metabolismo de las lipoproteínas (por ejemplo, la reducción de los niveles de HDL, elevando LDL) y el deterioro de la tolerancia a la glucosa.

En un pequeño número de informes de casos, importantes aumentos en la presión arterial han sido atribuidas a la reacción idiosincrática a los estrógenos. En un gran estudio aleatorizado, controlado con placebo ensayo clínico, una generalización de los efectos de los estrógenos sobre la presión arterial no fue visto. La presión arterial debe ser monitoreado en intervalos regulares con el uso de estrógenos.

En pacientes con pre-existentes, la hipertrigliceridemia, la terapia de estrógeno puede estar asociado con elevaciones de triglicéridos plasmáticos que conduce a la pancreatitis y otras complicaciones.

Los estrógenos pueden ser mal metaboliza en pacientes con deterioro de la función hepática. Para los pacientes con historia de ictericia colestásica asociados con el uso de estrógenos pasado o con el embarazo, hay que tener precaución y en caso de reincidencia, el medicamento debe interrumpirse.

Administración del estrógeno conduce a un aumento de la tiroides-globulina (TBG) niveles. Los pacientes con la función tiroidea normal puede compensar el aumento de la TBG, haciendo más hormona tiroidea, por lo tanto el mantenimiento de la libre T4y T3el suero de las concentraciones en el rango normal. Los pacientes depende de la tiroides terapia de reemplazo hormonal, que también están recibiendo estrógenos pueden requerir aumento de dosis de su tiroides, la terapia de reemplazo. Estos pacientes deben tener su función tiroidea monitoreados con el fin de mantener su libertad de niveles de hormona tiroidea en un rango aceptable.

Debido a que los estrógenos pueden causar cierto grado de retención de líquidos, los pacientes con condiciones que podrían estar influenciados por este factor, como un cardiaca o disfunción renal, garantiza la observación cuidadosa cuando los estrógenos están prescritos.

Los estrógenos debe ser utilizado con precaución en individuos con hipocalcemia severa.

El CE/MPA subestudio de WHI informó que el estrógeno más progestina aumenta el riesgo de cáncer de ovario. Después de un seguimiento promedio de 5.6 años, el riesgo relativo de cáncer de ovario para CE/MPA frente a placebo fue de 1,58 (intervalo de confianza 95% 0.77 – 3.24), pero no fue estadísticamente significativa. El riesgo absoluto de CE/MPA frente a placebo fue de 4,2 frente a 2,7 casos por cada 10.000 mujeres-año. En algunos estudios epidemiológicos, el uso de estrógeno solo, en particular durante diez o más años, se ha asociado con un mayor riesgo de cáncer de ovario. Otros estudios epidemiológicos no han demostrado que estas asociaciones.

La Endometriosis puede ser exacerbado con la administración de estrógenos. Algunos casos de transformación maligna de los residuos de los implantes endometriales se han reportado en las mujeres tratadas post-histerectomía con estrógenos solos terapia. Para los pacientes que se sabe tienen endometriosis residual post-histerectomía, la adición de un progestágeno debe ser considerado.

Los estrógenos pueden causar una exacerbación del asma, diabetes mellitus, epilepsia, migraña o porfiria, lupus eritematoso sistémico, y hemangiomas hepáticos y debe ser usado con precaución en las mujeres con estas condiciones.

B. INFORMACIÓN del PACIENTE

Los médicos aconsejan a discutir la hoja de INFORMACIÓN del PACIENTE con los pacientes a quienes se les prescriben estropipate tabletas.

C. PRUEBAS de LABORATORIO

Administración del estrógeno debe iniciarse con la dosis más baja aprobados para la indicación y, a continuación, guiada por la respuesta clínica, en lugar de por el suero de los niveles hormonales (por ejemplo, estradiol, FSH).

D. de DROGAS/ INTERACCIONES con PRUEBAS de LABORATORIO

  • Acelerado el tiempo de protrombina, tiempo parcial de tromboplastina, y la agregación de plaquetas, tiempo de

  • El aumento de la tiroides-globulina (TBG) niveles que conducen a un aumento de la circulación total de la hormona de la tiroides, los niveles medidos por la protein-bound de yodo (PBI), los niveles de T4 (por columna o por radioinmunoanálisis) o niveles de T3 por radioinmunoanálisis. T3 resina de absorción está disminuida, lo que refleja la elevada TBG. T4 libre y T3 libre concentraciones son inalterada. Los pacientes en la terapia de reemplazo de la tiroides pueden requerir dosis más altas de hormona de la tiroides.

  • Otras proteínas de unión pueden ser elevados en el suero, (es decir, globulina fijadora de corticosteroides (CBG), la hormona sexual globulina (SHBG), lo que lleva a un aumento de la circulación de los corticosteroides y esteroides sexuales, respectivamente. Libres o biológicamente activo en las concentraciones de la hormona son iguales. Otras proteínas plasmáticas puede ser aumentado (angiotensinógeno/sustrato de la renina, la alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).

  • El aumento de la concentración plasmática de HDL y HDL2 subfracción concentraciones, la reducción de la concentración de colesterol LDL, aumento de los niveles de triglicéridos.

  • Deterioro de la tolerancia a la glucosa.

  • Reducción de la respuesta a la prueba de metirapona.

  • La reducción de suero concentración de folato.

E. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, DETERIORO DE la FERTILIDAD

Continua a largo plazo que la administración de estrógenos, con o sin progestina, en mujeres con y sin útero, se ha demostrado un aumento del riesgo de cáncer de endometrio, cáncer de mama y cáncer de ovario. (Ver ADVERTENCIAS en CAJA, ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES.)

Continua a largo plazo de la administración de los estrógenos naturales y sintéticos en ciertas especies de animales, aumenta la frecuencia de carcinomas de mama, útero, cuello uterino, vagina, testículos, y el hígado.

F. el EMBARAZO

Estropipate comprimidos no debe utilizarse durante el embarazo. (Ver CONTRAINDICACIONES.)

G. las MADRES lactantes

Estrogen administration to nursing mothers has been shown to decrease the quantity and quality of the milk. Detectable amounts of estrogens have been identified in the milk of mothers receiving this drug. Caution should be exercised when estropipate is administered to a nursing woman.

H. USO GERIÁTRICO

En el women's Health Initiative Memory Study, incluyendo 4.532 mujeres de 65 y más años de edad, seguidos por un promedio de 4 años, el 82% (n= 3,729) fueron de 65 a 74 mientras que el 18% (n= 803) fueron de 75 y más. La mayoría de las mujeres (80%) no tenían uso de terapia hormonal. Las mujeres tratadas con estrógenos conjugados más acetato de medroxiprogesterona se reportó un aumento de dos veces en el riesgo de desarrollo de probable demencia. La enfermedad de Alzheimer fue el más común de clasificación de probable demencia en tanto los estrógenos conjugados más acetato de medroxiprogesterona grupo y el grupo de placebo. El noventa por ciento de los casos de probable demencia se produjo en el 54% de las mujeres que tenían más de 70 años. (Ver ADVERTENCIAS, la Demencia.)

REACCIONES ADVERSAS

Ver CAJA ADVERTENCIAS, ADVERTENCIASy las PRECAUCIONES.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han reportado con estrógenos y/o la terapia de la progestina.

1. Sistema genitourinario

Los cambios en el patrón de sangrado vaginal anormal sangrado o flujo

2. Pechos

La ternura, la ampliación, dolor, secreción del pezón, galactorrea

3. Cardiovascular

Profundo y trombosis venosa superficial

4. Aparato digestivo

Náuseas, vómitos

5. La piel

Cloasma o melasma que puede persistir cuando la droga se suspende

6. Los ojos

Trombosis vascular retiniana

7. Sistema nervioso Central

Dolor de cabeza, migraña, mareo

8. Miscelánea

Aumento o disminución de peso

SOBREDOSIS

Graves efectos adversos no se han reportado después de la ingestión aguda de grandes dosis de estrógenos que contienen los anticonceptivos orales por parte de niños pequeños. La sobredosis de estrógenos puede causar náuseas y vómitos, y la retirada sangrado puede ocurrir en las mujeres.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Cuando el estrógeno se receta para una mujer con un útero, la progestina también debe ser iniciado para reducir el riesgo de cáncer de endometrio. Una mujer sin útero no necesita progestina. Uso de estrógenos, solos o en combinación con un progestágeno, debe ser con la menor dosis eficaz y durante el menor duración consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para cada mujer en particular. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente según sea clínicamente adecuado (por ejemplo, 3 meses a intervalos de 6 meses) para determinar si el tratamiento es todavía necesario (Ver ADVERTENCIAS en CAJAy ADVERTENCIAS.) Para las mujeres que tienen útero, adecuadas medidas de diagnóstico, tales como los de endometrio de muestreo, cuando esté indicado, debe llevarse a cabo para descartar malignidad en los casos de no diagnosticada persistentes o recurrentes de sangrado vaginal anormal.


  • Para el tratamiento de moderada a severa de los síntomas vasomotores, vulvar y vaginal, atrofia asociada con la menopausia, el nivel más bajo de la dosis y la pauta de que el control de los síntomas debe ser elegido y la medicación debe suspenderse tan pronto como sea posible. Los intentos de interrumpir o de cono medicamento debe ser hecha en 3month puntos finales a intervalos de 6 meses. Dosis habitual rangos:

    Los síntomas vasomotores—Uno estropipate 0.75 mg comprimido a dos estropipate 3 mg comprimidos por día. La dosis más baja que el control de los síntomas debe ser elegido. Si el paciente no ha tenido la menstruación en los últimos dos meses o más, cíclica de la administración que se inicia de forma arbitraria. Si el paciente está menstruando, cíclica de la administración se inicia en el día 5 de sangrado.

    Vulvar y vaginal, atrofiaUno estropipate 0.75 mg comprimido a dos estropipate 3 mg comprimidos al día, dependiendo de la respuesta de los tejidos de la paciente individual. La dosis más baja que el control de los síntomas debe ser elegido. Administrar de forma cíclica.


  • Para el tratamiento de las mujeres hypoestrogenism debido a hipogonadismo, la castración, o insuficiencia ovárica primaria. Dosis habitual rangos:

    Hembra hipogonadismo—Una dosis diaria de una estropipate 1.5 mg comprimido a tres estropipate 3 mg comprimidos puede administrarse durante las primeras tres semanas de un ciclo teórico, seguido de un período de descanso de ocho a diez días. La dosis más baja que el control de los síntomas debe ser elegido. Si el sangrado no se producen por el final de este período, el mismo esquema de dosificación se repite. El número de cursos de la terapia de estrógeno es necesario para producir el sangrado puede variar dependiendo de la capacidad de respuesta del endometrio. Si es satisfactoria la hemorragia por deprivación, no se produce un progestágeno oral puede administrarse además de los estrógenos durante la tercera semana del ciclo.

    Hembra de la castración o la insuficiencia ovárica primaria—Una dosis diaria de una estropipate 1.5 mg comprimido a tres estropipate 3 mg comprimidos puede administrarse durante las primeras tres semanas de un ciclo teórico, seguido de un período de descanso de ocho a diez días. Ajustar la dosis de hacia arriba o hacia abajo de acuerdo a la gravedad de los síntomas y la respuesta del paciente. Para el mantenimiento, ajustar la dosis a más bajo nivel que proporciona un control efectivo.

    Los pacientes tratados con un útero intacto, debe ser monitoreado de cerca para detectar signos de cáncer de endometrio y de diagnóstico apropiadas, deberían adoptarse medidas para descartar malignidad en el caso de persistentes o recurrentes de sangrado vaginal anormal.

  • Para la prevención de la osteoporosis. Una dosis diaria de una estropipate 0.75 mg, comprimidos de 25 días de 31 días del ciclo por mes.

CÓMO SE SUMINISTRA

Estropipate tablets USP se suministran como sigue:

  • 0,75 mg Estropipate (calculado como el sodio, sulfato de estrona 0.625 mg) como ronda, anotó, comprimidos de color amarillo, en:
botellas de 30 NDC 54868-3114-0
botellas de 100 NDC 54868-3114-1
  • 1.5 mg Estropipate (calculado como el sodio, sulfato de estrona 1,25 mg) como ronda, anotó, melocotón tabletas, en:
                                                         bottles of 30          NDC 54868-4149-0
                                                         bottles of 100        NDC 54868-4149-1
  • 3 mg Estropipate (calculado como la estrona sulfato de sodio 2,5 mg) como ronda, gol, azul tabletas, en:
botellas de 30 NDC 54868-4761-1
botellas de 60 NDC 54868-4761-2
Almacenar a una temperatura de 20° - 25°C (68° - 77°F). [Ver USP temperatura ambiente controlada.]

SUPLEMENTARIA DE MATERIAL PACIENTE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Estropipate Tablets USP

Lea esta INFORMACIÓN para el PACIENTE antes de empezar a tomar estropipate tabletas y leer lo que se obtiene cada vez que vuelva a surtir estropipate tabletas. Puede haber información nueva. Esta información no toma el lugar de consultar a su proveedor de atención médica acerca de su condición médica o su tratamiento.

¿CUÁL ES LA INFORMACIÓN MÁS IMPORTANTE QUE DEBO SABER SOBRE ESTROPIPATE (UNA HORMONA ESTRÓGENO)?
• Los estrógenos aumentan las posibilidades de contraer cáncer de útero.
Informe de cualquier sangrado vaginal inusual de inmediato, mientras que usted está tomando estrógenos. Sangrado Vaginal después de la menopausia puede ser un signo de advertencia de cáncer de útero (matriz). Su médico debe revisar cualquier sangrado vaginal inusual para averiguar la causa.
• No utilice los estrógenos con o sin progestágenos para prevenir enfermedades del corazón, ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares.
El uso de estrógenos con o sin progestágenos, pueden aumentar sus probabilidades de tener ataques al corazón, derrames cerebrales, cáncer de mama y coágulos de sangre. Usted y su proveedor de atención médica deben hablar con regularidad acerca de si usted todavía necesita tratamiento con estropipate tabletas.

¿Qué es estropipate?

Estropipate es un medicamento que contiene hormonas de estrógeno.

¿Qué es estropipate y para que sirve?

Estropipate se utiliza durante y después de la menopausia:

  • reducir moderada o severa de los sofocos.

    Los estrógenos son las hormonas producidas por los ovarios de una mujer. Los ovarios normalmente deja de hacer los estrógenos, cuando una mujer de entre 45 a 55 años de edad. Esta caída en el cuerpo los niveles de estrógeno hace que el "cambio de vida" o la menopausia (el fin de los periodos menstruales). A veces, ambos ovarios son removidos durante una operación antes de la menopausia natural se lleva a cabo. La caída repentina en los niveles de estrógeno causa "menopausia quirúrgica".

    Cuando los niveles de estrógeno comienzan a caer, algunas mujeres desarrollan muy molestos síntomas, como sensación de calor en la cara, el cuello y el pecho, o de repente un fuerte sentimiento de calor y la sudoración ("hot flashes" o "sofocos"). En algunas mujeres, los síntomas son leves y no necesitan el uso de estrógenos. En otras mujeres, los síntomas pueden ser más graves. Usted y su proveedor de atención médica deben hablar con regularidad acerca de si usted todavía necesita tratamiento con estropipate tabletas.

  • el tratamiento de moderada a severa, sequedad, picazón y ardor en y alrededor de la vagina.

    Usted y su proveedor de atención médica deben hablar con regularidad acerca de si usted todavía necesita tratamiento con estropipate tabletas para controlar estos problemas. Si utiliza estropipate solamente pastillas para tratar la resequedad, comezón y ardor, en y alrededor de su vagina, hable con su proveedor de atención médica acerca de si un tópico vaginal producto sería mejor para usted.

  • ayudar a reducir sus probabilidades de contraer osteoporosis (delgado huesos débiles).

La Osteoporosis a partir de la menopausia es un adelgazamiento de los huesos que los hace más débiles y más fácil de romper. Si utiliza estropipate tabletas para prevenir la osteoporosis a partir de la menopausia, hable con su proveedor de atención médica acerca de si un tratamiento diferente o medicina sin estrógenos podría ser mejor para usted. Usted y su proveedor de atención médica deben hablar con regularidad sobre si debe continuar con estropipate tabletas.

Ejercicios de soporte de peso, como caminar o correr, y tomar calcio y suplementos de vitamina D también puede disminuir sus probabilidades de contraer osteoporosis posmenopáusica. Es importante hablar sobre el ejercicio y los suplementos con su proveedor de atención médica antes de comenzar con ellos.

Estropipate también se usa para:

tratar ciertas condiciones en las mujeres antes de la menopausia si sus ovarios no producen suficiente estrógeno natural.

¿Quién no debe tomar estropipate tabletas?

No empiece a tomar estropipate comprimidos si:

  • tiene sangrado vaginal inusual.

  • actualmente tiene o ha tenido ciertos tipos de cáncer.

Los estrógenos pueden aumentar las probabilidades de contraer ciertos tipos de cáncer, incluyendo el cáncer de mama o de útero. Si usted tiene o ha tenido cáncer, hable con su médico acerca de si debe tomar estropipate tabletas.

  • tenido un accidente cerebrovascular o ataque al corazón en el pasado año.

  • actualmente tiene o ha tenido coágulos de sangre.

  • actualmente tiene o ha tenido problemas de hígado.

  • es alérgico a estropipate tabletas o cualquiera de sus ingredientes.

Consulte el final de este folleto para obtener una lista de ingredientes en estropipate tabletas.

  • cree que puede estar embarazada.

    Dígale a su proveedor de atención médica:

  • si usted está amamantando.

    La hormona en estropipate tabletas puede pasar a la leche.

  • acerca de todos sus problemas médicos.

    Su proveedor de atención médica puede chequear con más cuidado si usted tiene ciertas condiciones, tales como el asma (sibilancias), epilepsia (convulsiones), migraña, endometriosis, o problemas con el corazón, el hígado, la tiroides, los riñones, o tienen niveles elevados de calcio en la sangre.

  • acerca de todas las medicinas que usted toma.

    Esto incluye receta y medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Algunos medicamentos pueden afectar cómo estropipate obras. Estropipate también puede afectar a cómo los otros medicamentos.

  • si usted va a tener una cirugía o si va a estar en reposo en cama.

    Quizás necesite dejar de toma de estrógenos.


    ¿Cómo debo tomar estropipate tabletas?

    Tomar estropipate tabletas como lo indique su proveedor de atención médica. Estropipate viene en cuatro fuerzas. Consulte con su proveedor de atención médica periódicamente para asegurarse de que usted está usando la dosis apropiada.


    Estropipate Tablets USP
    Revisado En Abril De 2006
    Sólo Rx


    1. Inicio en la dosis más baja y hable con su proveedor de atención médica acerca de lo bien que la dosis está trabajando para usted.

    2. Los estrógenos debe ser utilizado en la dosis más baja posible para su tratamiento sólo el tiempo necesario. La dosis eficaz más baja de estropipate no ha sido determinada. Usted y su proveedor de atención médica deben hablar con regularidad (por ejemplo, cada 3 a 6 meses) si usted todavía necesita tratamiento con estropipate tabletas.

    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de los estrógenos?

    Menos común, pero los efectos secundarios serios incluyen:

  • El cáncer de mama

  • El cáncer de útero

  • Accidente cerebrovascular

  • Ataque al corazón

  • Los coágulos de sangre

  • Enfermedad de la vesícula biliar

  • El cáncer de ovario

Estos son algunos de los signos de advertencia de efectos secundarios graves:

  • Bultos en los senos

  • Sangrado vaginal inusual

  • Mareos y desmayos

  • Cambios en el habla

  • Dolores de cabeza severos

  • Dolor en el pecho

  • Falta de aliento

  • Los dolores en las piernas

  • Cambios en la visión

  • Vómitos

Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene cualquiera de estos signos de advertencia, o cualquier otro síntoma inusual que te concierne.

Los efectos secundarios comunes incluyen:

  • Dolor de cabeza

  • El dolor de mama

  • Sangrado vaginal Irregular o manchado

  • Estómago y cólicos abdominales, distensión abdominal

  • Las náuseas y los vómitos

    Otros efectos secundarios incluyen:

  • La presión arterial alta

  • Problemas del hígado

  • Alto de azúcar en la sangre

  • La retención de líquidos

  • La ampliación de los tumores benignos del útero ("los fibromas")

  • Las infecciones vaginales por levaduras

  • La pérdida de cabello

These are not all the possible side effects of estropipate tablets. For more information, ask your health care provider or pharmacist.

¿Qué puedo hacer para reducir mis posibilidades de conseguir un efecto secundario grave con estropipate tabletas?

Hable con su proveedor de atención médica con regularidad acerca de si usted debe continuar tomando estropipate tabletas. Si usted tiene un útero, hable con su proveedor de atención médica acerca de si la adición de un progestágeno es el adecuado para usted. Consulte a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene sangrado vaginal mientras esté tomando estropipate tabletas. Tener un examen de mama y mamografía (radiografía de mama) cada año, a menos que su médico le diga algo más. Si los miembros de su familia han tenido cáncer de mama o si alguna vez ha tenido cáncer de mama bultos o una mamografía anormal, usted puede necesitar exámenes de los senos más a menudo. Si usted tiene presión arterial alta, colesterol (grasa en la sangre), diabetes, sobrepeso, o si el consumo de tabaco, podría tener mayores posibilidades de contraer una enfermedad cardíaca. Pregunte a su proveedor de atención médica para encontrar maneras de reducir sus probabilidades de contraer enfermedades del corazón.

Información General sobre el uso seguro y eficaz de estropipate

A veces se recetan medicamentos para afecciones que no son mencionados en el paciente folletos de información. No tome estropipate para las condiciones por las cuales no fue recetado. No dar estropipate tabletas a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted tiene. Esto puede hacerles daño. Mantener estropipate comprimidos fuera del alcance de los niños.

Este folleto proporciona un resumen de la información más importante acerca de estropipate tabletas. Si desea obtener más información, hable con su proveedor de atención médica o farmacéutico. Usted puede solicitar información acerca de estropipate tabletas que está escrita para los profesionales de la salud. Puede obtener más información llamando al número de teléfono gratuito 1-800-272-5525.

¿Cuáles son los ingredientes en estropipate tabletas?

Estropipate tabletas contienen estropipate como el ingrediente activo. Estropipate también tabletas contiene: lactosa NF, estearato de magnesio NF, piperazina USP, almidón pregelatinizado NF, talco USP, y agentes colorantes: 0,75 mg—D

Watson Laboratories, Inc.
Corona, CA 92880, estados UNIDOS

12270-4
Revisado En Abril De 2006







PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

Estropipate Tablets USP

0,75 mg


1.5 mg


3 mg

Estropipate

estropipate TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-3114(NDC:52544-414)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ESTROPIPATEestropipate0,75 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ESTEARATO DE MAGNESIO
La LACTOSA
La PIPERAZINA
ALMIDÓN DE MAÍZ
talco
D

Características Del Producto

ColorTamañoForma
amarillo3 mmRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:54868-3114-030 1 BOTELLA
2NDC:54868-3114-1100 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0812132003-03-21


Estropipate

estropipate TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-4149(NDC:52544-415)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ESTROPIPATEestropipate1.5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ESTEARATO DE MAGNESIO
La LACTOSA
La PIPERAZINA
ALMIDÓN DE MAÍZ
talco
FD

Características Del Producto

ColorTamañoForma
brown5 mmRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:54868-4149-030 1 BOTELLA
2NDC:54868-4149-1100 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0812142003-03-21


Estropipate

estropipate TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-4761(NDC:52544-416)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ESTROPIPATEestropipate3 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ESTEARATO DE MAGNESIO
La LACTOSA
La PIPERAZINA
ALMIDÓN DE MAÍZ
talco
FD

Características Del Producto

ColorTamañoForma
azul5 mmRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:54868-4761-130 1 BOTELLA
2NDC:54868-4761-260 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0812152003-03-26


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!