Etodolac

Genpharm Inc.
ETODOLAC CÁPSULAS DE 200 MG Y 300 MG,

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Riesgo Cardiovascular

• Los aines pueden causar un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto de miocardio (iam) y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para la enfermedad cardiovascular puede estar en mayor riesgo. (Ver ADVERTENCIAS.)

• Etodolac está contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en la configuración de bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG). (Ver ADVERTENCIAS.)

Aparato Digestivo Riesgo

• Los aine causan un aumento en el riesgo de trastornos gastrointestinales graves eventos adversos, incluyendo sangrado, ulceración y perforación del estómago o los intestinos, que puede ser fatal. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. Los pacientes ancianos están en mayor riesgo de graves gastrointestinales (GI) de los eventos. (Ver ADVERTENCIAS.)

DESCRIPCIÓN

Etodolac es un miembro de la pyranocarboxylic ácido del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (Aine). Cada tableta o cápsula contiene etodolac para administración oral. Etodolac es una mezcla racémica de los [ ]y [-]R-enantiómeros. Etodolac es un blanco compuesto cristalino, insoluble en agua pero soluble en alcohol, cloroformo, dimetil sulfóxido, y acuosa de glicol de polietileno.

El nombre químico es (±) 1,8-dietil-1,3,4,9-tetrahydropyrano-[3,4-b]indol-1-acético. El peso molecular de la base es 287.37. Tiene un pKa de 4.65 y un n - octanol:coeficiente de partición agua de 11.4 a un pH de 7.4. La fórmula molecular para etodolac es C17H21NO3y tiene la siguiente fórmula estructural:

Cada cápsula, para administración oral, contiene 200 mg o 300 mg de etodolac. Además, cada cápsula contiene los siguientes ingredientes inactivos: óxido de hierro negro, crospovidona, FD

Cada tableta, para la administración oral, contiene 400 mg o 500 mg de etodolac. Además el ingrediente activo, la tableta de 400 mg contiene los siguientes ingredientes inactivos: D

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Farmacodinamia

Etodolac es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que exhibe anti-inflamatorio, analgésico y antipirético actividades en modelos animales. El mecanismo de acción de etodolac, al igual que otros Aines, no se entiende completamente, pero puede estar relacionado con la inhibición de la sintetasa de prostaglandina.

Etodolac es una mezcla racémica de [-]R - y [ ]S-etodolac. Como con otros Aines, se ha demostrado en animales que el [ ]S-forma es biológicamente activo. Ambos enantiómeros son estables y no hay ningún [-]R [a ]S de conversión en vivo.

Farmacocinética

La absorción de

La biodisponibilidad sistémica de la de etodolac etodolac cápsulas y tabletas de 100% respecto a la solución y al menos el 80% como se determina a partir del balance de masa de los estudios. Etodolac se absorbe bien y tenía una biodisponibilidad relativa del 100% al 200 mg cápsulas se compararon con una solución de etodolac. Basado en el balance de masa de los estudios, la disponibilidad sistémica de la etodolac desde la tableta o cápsula de la formulación es de al menos 80%. Etodolac no someterse a un importante metabolismo de primer paso después de la administración oral. Media (± 1 de) las concentraciones pico en plasma (Cmaxla gama de aproximadamente 14 ± 4 a 37 ± 9 µg/mL después de 200 a 600 mg dosis única y se encuentra a 80 ± 30 minutos (ver Tabla 1 resumen de los parámetros farmacocinéticos). La dosis de proporcionalidad basado en el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) es lineal siguiente dosis de hasta 600 mg cada 12 horas. Las concentraciones pico son proporcional a la dosis para la total y libre etodolac siguiente dosis de hasta 400 mg cada 12 horas, pero después de una dosis de 600 mg, el pico es de aproximadamente un 20% mayor que el predicho sobre la base de dosis más bajas. El grado de absorción de etodolac no se ve afectado cuando etodolac es administrado después de una comida. La ingesta de alimentos, sin embargo, reduce el pico de concentración se alcanza en aproximadamente la mitad y aumenta el tiempo para alcanzar la concentración máxima de 1,4 a 3,8 horas.

Tabla 1. Media (CV%)† los Parámetros Farmacocinéticos de Etodolac Normal de los Adultos Sanos y Diversas Poblaciones Especiales
†% Coeficiente de variación
*Rango de edad (años)
NA = no disponible

PK

Parámetros

Normal

Saludable

Los adultos

(18-65)*

(n=179)

Saludable

Los machos

(18-65)

(n=176)

Saludable

Las hembras

(27-65)

(n=3)

Ancianos

(>65 años)

(70-84)

La hemodiálisis

(24-65)

(n=9)

Renal

Deterioro

(46-73)

(n=10)

Hepática

Deterioro

(34-60)

(n=9)

La diálisis

En

La diálisis

Off

Tmax, h

1.4

(61%)†

1.4

(60%)

1.7

(60%)

1.2

(43%)

1.7

(88%)

0.9

(67%)

2.1

(46%)

1.1

(15%)

Oral

El despacho,

mL/h/kg

(CL/F)

49.1

(33%)

49.4

(33%)

35.7

(28%)

45.7

(27%)
NANA

58.3

(19%)

42.0

(43%)

Aparente

Volumen de

Distribución,

mL/kg (Vd/F)

393

(29%)

394

(29%)

300

(8%)

414

(38%)
NANANANA

Terminal

La mitad de la Vida, h

6.4

(22%)

6.4

(22%)

7.9

(35%)

6.5

(24%)

5.1

(22%)

7.5

(34%)
NA

5.7

(24%)

Distribución

El volumen aparente de distribución (Vd/F) de etodolac es de aproximadamente 390 mL/kg. Etodolac es de más del 99% a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. La fracción libre es menor al 1% y es independiente de etodolac concentración total en el rango de dosis estudiado. No se sabe si etodolac se excreta en la leche humanaestudios, utilizando las concentraciones séricas máximas en informado de la dosis terapéutica en humanos, muestran que el etodolac libre de la fracción no se altera significativamente por el paracetamol, el ibuprofeno, indometacina, naproxeno, piroxicam, clorpropamida, el glipizide, glyburide, la fenitoína y el probenecid.

El metabolismo

Etodolac is extensively metabolized in the liver. The role, if any, of a specific cytochrome P450 system in the metabolism of etodolac is unknown. Several etodolac metabolites have been identified in human plasma and urine. Other metabolites remain to be identified. The metabolites include 6-, 7-, and 8-hydroxylated-etodolac and etodolac glucuronide. After a single dose of 14C-etodolac, hydroxylated metabolites accounted for less than 10% of total drug in serum. On chronic dosing, hydroxylated-etodolac metabolite does not accumulate in the plasma of patients with normal renal function. The extent of accumulation of hydroxylated-etodolac metabolites in patients with renal dysfunction has not been studied. The hydroxylated-etodolac metabolites undergo further glucuronidation followed by renal excretion and partial elimination in the feces.

La excreción

La media oral despacho de etodolac tras la administración oral es de 49 (± 16) mL/h/kg. Aproximadamente el 1% de un etodolac dosis se excreta sin cambios en la orina con el 72% de la dosis se excreta en la orina como fármaco de más de metabolitos:

A pesar de la eliminación renal es una importante vía de excreción para etodolac metabolitos, sin ajuste de dosificación en pacientes con leve a moderada disfunción renal es generalmente necesario. El terminal de la vida media (t1/2) de etodolac es de 6.4 horas (22% CV). En pacientes con disfunción renal grave o sometidos a hemodiálisis, la dosis de ajuste no es necesario en general.

La excreción Fecal representaban el 16% de la dosis.

Poblaciones Especiales

Geriátricos

En etodolac estudios clínicos, no hay diferencias globales en la seguridad o eficacia se observaron entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes. En estudios farmacocinéticos, la edad ha demostrado no tener ningún efecto en la etodolac la mitad de la vida o de la proteína de unión, y no hubo ningún cambio en las expectativas de acumulación del fármaco. Por lo tanto, ningún ajuste de la dosis es por lo general necesario en los ancianos, sobre la base de la farmacocinética (ver PRECAUCIONES, Uso Geriátrico).

Etodolac se elimina principalmente por el riñón. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal (ver ADVERTENCIAS, Efectos Renales).

Pediátricos

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años no han sido establecidas.

Carrera

Diferencias farmacocinéticas debido a la raza no han sido identificados. Estudios clínicos incluyeron pacientes de muchas razas, de los cuales respondieron de una manera similar.

Insuficiencia Hepática

Etodolac se metaboliza principalmente por el hígado. En pacientes con cirrosis hepática compensada, la disposición de total y libre etodolac no se altera. Los pacientes con infección aguda y crónica, enfermedades hepáticas generalmente no requieren una reducción de dosis de etodolac en comparación con los pacientes con función hepática normal. Sin embargo, etodolac aclaramiento depende de la función del hígado y podría reducirse en pacientes con insuficiencia hepática grave error. Etodolac unión a proteínas plasmáticas no se modificó en los pacientes con cirrosis hepática compensada dado etodolac.

Insuficiencia Renal

Etodolac farmacocinética han sido investigados en los sujetos con insuficiencia renal. Etodolac el aclaramiento renal se mantuvo sin cambios en la presencia de leve a moderada insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 37 88 mL/min). Además, no hubo diferencias significativas en la disposición de total y libre etodolac en estos pacientes. Sin embargo, etodolac debe utilizarse con precaución en estos pacientes ya que, como con otros Aines, puede disminuir aún más la función renal en algunos pacientes. En pacientes sometidos a hemodiálisis, no fue un 50% mayor aclaramiento aparente del total de etodolac, debido a un 50% mayor fracción no unida. Libre etodolac despacho no fue alterada, lo que indica la importancia de la proteína de unión en etodolac disposición. Etodolac no es significativamente eliminado de la sangre en pacientes sometidos a hemodiálisis.

LOS ENSAYOS CLÍNICOS

La Analgesia

Ensayos clínicos controlados en la analgesia fueron de una sola dosis, aleatorizado, doble ciego, estudios paralelos en los tres modelos de dolor, incluyendo extracciones dentales. El analgésico dosis efectiva para etodolac establecido en estos modelos de dolor agudo fue de 200 a 400 mg. El inicio de la analgesia se produjo aproximadamente 30 minutos después de la administración oral. Etodolac 200 mg proporcionado la eficacia comparable a la obtenida con la aspirina (650 mg). Etodolac 400 mg proporcionado la eficacia comparable a la obtenida con acetaminofén con codeína (600 mg 60 mg). El pico de efecto analgésico fue de entre 1 a 2 horas. Duración del alivio promedio de 4 a 5 horas para 200 mg de etodolac y de 5 a 6 horas por 400 mg de etodolac medida por cuando aproximadamente la mitad de los pacientes requirieron remedication.

La osteoartritis

El uso de etodolac en el manejo de los signos y síntomas de la osteoartritis de la cadera o de la rodilla se evaluó en estudios doble ciego, aleatorizados, ensayos clínicos controlados en 341 pacientes. En pacientes con osteoartritis de la rodilla, etodolac, en dosis de 600 a 1000 mg/día, era mejor que el placebo en dos estudios. Los ensayos clínicos en la artrosis utilizado b.yo.d. regímenes de dosificación.

La Artritis Reumatoide

En 3 meses de estudio con 426 pacientes, etodolac 300 mg b.yo.d. fue eficaz en el manejo de la artritis reumatoide y comparable en eficacia a piroxicam 20 mg/día. En un estudio a largo plazo con 1,446 pacientes en los que el 60% de los pacientes completaron los 6 meses de la terapia y el 20% completado 3 años de terapia, etodolac en una dosis de 500 mg b.yo.d. proporciona una eficacia comparable a la obtenida con ibuprofeno 600 mg q.yo.d. En los ensayos clínicos de pacientes con artritis reumatoide, etodolac ha sido utilizado en combinación con el oro, d-penicilamina, la cloroquina, corticoides y metotrexato.

INDICACIONES Y USO

Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de etodolac y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar etodolac. Utilizar la menor dosis eficaz durante el menor duración consistente con cada paciente los objetivos del tratamiento (ver ADVERTENCIAS).

Etodolac cápsulas y tabletas se indican:

• Para los casos agudos y a largo plazo en el manejo de signos y síntomas de los siguientes:

1. La osteoartritis

2. La artritis reumatoide

• Para el manejo del dolor agudo

CONTRAINDICACIONES

Etodolac está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a etodolac.

Etodolac no debe ser administrado a pacientes que han experimentado asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros Aine. Grave, rara vez fatal, anafiláctico, reacciones similares a los Aines han sido reportados en estos pacientes (ver ADVERTENCIAS, Reacciones Anafilactoidesy las PRECAUCIONES, Pre-existente Asma).

Etodolac está contraindicado para el tratamiento del dolor perioperatorio en la configuración de bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG) (ver ADVERTENCIAS).

ADVERTENCIAS

EFECTOS CARDIOVASCULARES

Los Eventos Trombóticos Cardiovasculares

Clinical trials of several COX-2 selective and nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events, myocardial infarction, and stroke, which can be fatal. All NSAIDs, both COX-2 selective and nonselective, may have a similar risk. Patients with known CV disease or risk factors for CV disease may be at greater risk. To minimize the potential risk for an adverse CV event in patients treated with an NSAID, the lowest effective dose should be used for the shortest duration possible. Physicians and patients should remain alert for the development of such events, even in the absence of previous CV symptoms. Patients should be informed about the signs and/or symptoms of serious CV events and the steps to take if they occur.

No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina disminuye el riesgo de graves CV eventos trombóticos asociados con el uso de AINE. El uso concomitante de aspirina y AINE aumenta el riesgo de graves GI eventos (ver ADVERTENCIAS, Efectos Gastrointestinales Riesgo de Ulceración, Hemorragia y Perforación).

Dos grandes, controlados, ensayos clínicos de un selectivos de COX-2 AINE para el tratamiento del dolor en los primeros 10 a 14 días después de la cirugía de bypass coronario encontrado un aumento de la incidencia de infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular (verCONTRAINDICACIONES).

La hipertensión

Aine, incluyendo etodolac, puede conducir a la aparición de nuevos hipertensión o empeoramiento de la hipertensión preexistente, cualquiera de las cuales puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos CV. Los pacientes que toman las tiazidas o diuréticos de asa puede haber deterioro de la respuesta a estas terapias cuando la toma de Aine. Aine, incluyendo etodolac, debe ser utilizado con precaución en pacientes con hipertensión. La presión arterial (pa) deben ser estrechamente vigilados durante el inicio de la el tratamiento con AINE y durante todo el curso de la terapia.

La Insuficiencia Cardíaca congestiva y Edema

La retención de líquidos y edema que se han observado en algunos pacientes que toman Aine. Etodolac debe ser utilizado con precaución en pacientes con retención de líquidos o la insuficiencia cardíaca.

Los Efectos gastrointestinales Riesgo de Ulceración, Hemorragia y Perforación

Aine, incluyendo etodolac, puede causar graves gastrointestinales (GI), eventos adversos, incluyendo la inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago, intestino delgado o intestino grueso, que puede ser fatal. Estos eventos adversos graves que pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en los pacientes tratados con Aine. Sólo uno de cada cinco pacientes que desarrollan una seria de eventos adversos del tracto GASTROINTESTINAL superior en el tratamiento con AINE, es sintomático. GI superior úlceras, bruto sangrado o perforación causada por Aine producen en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3 a 6 meses, y en un 2-4% de los pacientes tratados durante un año. Estas tendencias continúan con la duración de uso, aumentando la probabilidad de desarrollar una grave GI evento en algún momento durante el curso de la terapia. Sin embargo, incluso a corto plazo de la terapia no está exento de riesgos. Los médicos deben informar a los pacientes acerca de los signos y/o síntomas graves de toxicidad GI y qué medidas tomar en caso de que se produzca.

Los aine deben ser prescritos con precaución extrema en aquellos con una historia previa de enfermedad de úlcera o sangrado gastrointestinal. Los pacientes con una historia previa de úlcera péptica, enfermedad y/o sangrado gastrointestinal,y que el uso de Aine tienen un mayor que 10 veces mayor riesgo para el desarrollo de un GI de sangrado en comparación con los pacientes con ninguno de estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de sangrado GASTROINTESTINAL en pacientes tratados con Aine incluyen el uso concomitante de corticosteroides orales o anticoagulantes, mayor duración de tratamiento con AINE, fumar, uso de alcohol, la edad avanzada, y el pobre estado de salud general. La mayoría de los reportes espontáneos de fatal GI eventos en ancianos o pacientes debilitados, y por lo tanto, debe tenerse especial cuidado en el tratamiento de esta población.

Para minimizar el riesgo potencial para adversos GI evento en pacientes tratados con AINE, la dosis efectiva más baja debe ser utilizado por el menor tiempo posible. Los pacientes y los médicos deben estar atentos a los signos y síntomas de GI ulceración y sangrado durante el tratamiento con AINE e iniciar rápidamente adicionales de la evaluación y el tratamiento, si una seria de eventos adversos GI se sospecha. Esto debe incluir la interrupción de los AINE, hasta que una grave GI evento adverso es descartado. En pacientes de alto riesgo, terapias alternativas que no implican Aine debe ser considerado.

Efectos Renales

La administración a largo plazo de los Aine se ha traducido en la necrosis papilar renal y otros de la lesión renal. La toxicidad Renal se ha observado también en pacientes en los cuales renal de prostaglandinas tienen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroides puede causar una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, la cual puede precipitar manifiesta descompensación renal. Los pacientes en mayor riesgo de esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos y los inhibidores de la ECA, y de los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE es generalmente seguido por una recuperación para el pretratamiento de estado.

Renal pelvis hiperplasia del epitelio de transición, un cambio espontáneo que ocurre con frecuencia variable, se observó con mayor frecuencia en los tratados ratas macho de 2 años de crónica de estudio.

Enfermedad Renal Avanzada

No se dispone de información de estudios clínicos controlados sobre el uso de etodolac en pacientes con enfermedad renal avanzada. Por lo tanto, el tratamiento con etodolac no está recomendado en estos pacientes con enfermedad renal avanzada. Si etodolac la terapia debe ser iniciada, la vigilancia estrecha de la función renal del paciente es recomendable.

Reacciones Anafilactoides

Como con otros AINES, reacciones anafilactoides pueden ocurrir en pacientes sin exposición previa a etodolac. Etodolac no debe ser administrado a pacientes con la tríada de aspirina. Este complejo de síntomas ocurre típicamente en pacientes asmáticos que la experiencia de la rinitis con o sin pólipos nasales, o que presentan graves, potencialmente mortales broncoespasmo después de tomar aspirina u otros Aine. Reacciones fatales han sido reportados en estos pacientes (ver CONTRAINDICACIONESy las PRECAUCIONES, General, Pre-existente Asma). La ayuda de emergencia debe ser buscado en los casos en que un anafilactoides reacción se produce.

Reacciones De La Piel

Aine, incluyendo etodolac, puede causar eventos adversos graves de la piel tales como dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Estos graves acontecimientos pueden ocurrir sin ninguna advertencia. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y síntomas de graves manifestaciones en la piel y el uso de la droga debe ser discontinuada en la primera aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

El embarazo

En la última etapa del embarazo, en el tercer trimestre, al igual que con otros Aines, etodolac debe evitarse ya que puede causar el cierre prematuro del ductus arterioso (ver PRECAUCIONES, Embarazo, Teratogénico Efectos).

PRECAUCIONES

General

Etodolac no se puede esperar que la de sustituir a los corticosteroides o para el tratamiento de la insuficiencia corticosteroide. La suspensión abrupta de los corticosteroides puede conducir a la exacerbación de la enfermedad. Los pacientes de un período prolongado de la terapia con corticosteroides deben tener su terapia cónica únicamente en caso de que se tomó la decisión de suspender los corticosteroides.

The pharmacological activity of etodolac in reducing fever and inflammation may diminish the utility of these diagnostic signs in detecting complications of presumed noninfectious, painful conditions.

Efectos Hepáticos

En el límite de las elevaciones de una o más pruebas de hígado puede ocurrir en hasta el 15% de los pacientes que toman Aines, incluyendo etodolac. Estas anormalidades de laboratorio puede progresar, pueden permanecer sin cambios, o puede ser transitoria con la terapia continua. Notables elevaciones de ALT o AST (aproximadamente tres o más veces el límite superior normal) se han reportado en aproximadamente el 1% de los pacientes en los ensayos clínicos con Aines. Además, los raros casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y fatal de la hepatitis fulminante, necrosis hepática y la insuficiencia hepática, algunos de ellos con resultados fatales, han sido reportados.

Un paciente con síntomas y/o signos sugestivos de disfunción hepática, o en los que un anormales de las pruebas hepáticas se ha producido, debe ser evaluado por la evidencia de que el desarrollo de un hepáticas más graves de reacción, mientras que en la terapia con etodolac. Si los signos clínicos y síntomas compatibles con la enfermedad de hígado o si las manifestaciones sistémicas se producen (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), etodolac debe ser descontinuado.

Efectos Hematológicos

La Anemia es a veces visto en los pacientes que reciben Aines, incluyendo etodolac. Esto puede ser debido a la retención de líquidos, el ocultismo o bruta GI pérdida de sangre, o una incompleta describe el efecto sobre la eritropoyesis. Los pacientes en tratamiento prolongado con Aines, incluyendo etodolac, debe tener su hemoglobina o hematocrito comprueba si presentan signos o síntomas de anemia.

Los aines inhiben la agregación plaquetaria y han demostrado prolongar el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina, su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de menor duración y reversible. Los pacientes que reciben etodolac que puede verse afectada por alteraciones en la función plaquetaria, tales como aquellos con trastornos de la coagulación o en pacientes que reciben anticoagulantes, deben ser cuidadosamente monitoreados.

Asma Preexistente

Los pacientes con asma pueden tener asma sensibles a la aspirina. El uso de la aspirina en pacientes sensibles a la aspirina asthmas ha sido asociado con broncoespasmo severo que puede ser fatal. Desde reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides ha sido reportado en tales pacientes sensibles a la aspirina, etodolac no debe ser administrado a pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina y debe ser usado con precaución en todos los pacientes con pre-existente de asma.

Información para los pacientes

Los pacientes deben ser informados de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con un AINE y periódicamente durante el transcurso de la terapia. Los pacientes también deben ser alentados a leer los Medicamentos AINE Guía que acompaña a cada receta dispensada.

  • Etodolac, al igual que otros Aines, puede causar graves CV efectos secundarios, tales como MI o accidente cerebrovascular, que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves eventos CV puede ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de dolor de pecho, falta de aliento, debilidad, dificultad para hablar, y deben pedir consejo médico cuando se observa cualquier signo indicativo o síntomas. Los pacientes deben ser informados de la importancia de este seguimiento (ver ADVERTENCIAS, Efectos Cardiovasculares).
  • Etodolac, al igual que otros Aines, puede causar molestias GI y, en raras ocasiones, graves efectos secundarios gastrointestinales, como úlceras y sangrado, lo que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves tracto GASTROINTESTINAL, úlceras y la hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de ulceración y sangrado, y deben pedir consejo médico cuando se observa cualquier signo indicativo o síntomas que incluyen dolor epigástrico, la dispepsia, la melena y hematemesis. Los pacientes deben ser informados de la importancia de este seguimiento (ver ADVERTENCIAS, Efectos gastrointestinales Riesgo de Ulceración, Sangrado o Perforación).
  • Etodolac, al igual que otros Aines, puede causar serios en la piel efectos secundarios tales como dermatitis exfoliativa, SSJ, y de DIEZ, lo que puede resultar en hospitalizaciones e incluso la muerte. A pesar de graves reacciones cutáneas pueden ocurrir sin ninguna advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de erupción en la piel y ampollas, fiebre u otros signos de hipersensibilidad tales como picor, y deben pedir consejo médico cuando la observación de cualquier indicativo de signos o síntomas. Los pacientes deben ser advertidos para detener inmediatamente el tratamiento si se desarrolla algún tipo de erupción y en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
  • Los pacientes deben informar rápidamente a los signos o síntomas de aumento inexplicable de peso o edema a sus médicos.
  • Los pacientes deben ser informados de los signos de advertencia y síntomas de hepatotoxicidad (p. ej., náuseas, fatiga, letargo, prurito, ictericia, en el cuadrante superior derecho de la ternura, y "síntomas parecidos a la gripe). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para detener el tratamiento y acuda inmediatamente a un médico de la terapia.
  • Los pacientes deben ser informados de los signos de un anafilactoides reacción (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para buscar ayuda de emergencia inmediatamente (ver ADVERTENCIAS).
  • En la última etapa del embarazo, en el tercer trimestre, al igual que con otros Aines, etodolac debe evitarse ya que puede causar el cierre prematuro del ductus arterioso.

Las pruebas de laboratorio

Porque seria tracto GASTROINTESTINAL, úlceras y la hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los médicos deben vigilar en busca de signos o síntomas de hemorragia digestiva. Los pacientes en tratamiento prolongado con Aines debe tener sus CBC y un perfil de la química comprueban periódicamente para detectar signos o síntomas de anemia. Deben adoptarse las medidas adecuadas en caso de que los síntomas de la anemia se producen. Si los signos clínicos y síntomas compatibles con enfermedad hepática o renal desarrollar, las manifestaciones sistémicas se producen (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.) o si las pruebas de hígado anormales persisten o empeoran, etodolac debe ser descontinuado.

Las interacciones medicamentosas

Inhibidores de la ECA

Los informes sugieren que los Aine pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Esta interacción debe ser tenido en cuenta en pacientes que toman Aine de forma concomitante con inhibidores de la ECA (ver ADVERTENCIAS).

Los antiácidos

La administración concomitante de antiácidos no tiene ningún efecto aparente sobre el grado de absorción de etodolac. Sin embargo, los antiácidos pueden disminuir la concentración máxima alcanzada por un 15% a 20%, pero no tienen ningún efecto detectable en la hora pico.

La aspirina

Cuando etodolac es administrado con ácido acetilsalicílico, su unión a proteínas es reducida, aunque el despacho de libre etodolac no se altera. La importancia clínica de esta interacción no se conoce

Ciclosporina, Digoxina, Metotrexato

Etodolac, like other NSAIDs, through effects on renal prostaglandins, may cause changes in the elimination of these drugs leading to elevated serum levels of cyclosporine, digoxin, methotrexate, and increased toxicity. Nephrotoxicity associated with cyclosporine may also be enhanced. Patients receiving these drugs who are given etodolac, or any other NSAID, and particularly those patients with altered renal function, should be observed for the development of the specific toxicities of these drugs. NSAIDs have been reported to competitively inhibit methotrexate accumulation in rabbit kidney slices. This may indicate that they could enhance the toxicity of methotrexate. Caution should be used when NSAIDs are administered concomitantly with methotrexate.

Los diuréticos

Etodolac no tiene aparente interacción farmacocinética cuando se administra con furosemida o hidroclorotiazida. Sin embargo, estudios clínicos, así como posterior a la comercialización, las observaciones han demostrado que etodolac puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas en algunos pacientes. Esta respuesta ha sido atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Durante el tratamiento concomitante con antiinflamatorios no esteroideos, el paciente debe ser observado de cerca en busca de signos de insuficiencia renal (ver ADVERTENCIAS, Efectos Renales), así como también para asegurar diurético eficacia.

Glyburide

Etodolac no tiene aparente interacción farmacocinética cuando se administra con gliburida.

De litio

Los aines se han producido una elevación de los niveles de litio y una reducción en la insuficiencia renal el aclaramiento de litio. El promedio mínimo de concentración de litio aumentó en un 15% y el aclaramiento renal se redujo en aproximadamente un 20%. Estos efectos se han atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por los AINE. Por lo tanto, cuando los Aine y el litio se administra simultáneamente, los sujetos deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por litio.

La fenilbutazona

La fenilbutazona causa un aumento (alrededor de un 80%) en la fracción libre de etodolac. Aunque en vivolos estudios no se han hecho para ver si etodolac despacho es cambiado por la administración de fenilbutazona, no se recomienda que se coadministra.

La fenitoína

Etodolac no tiene aparente interacción farmacocinética cuando se administra con fenitoína.

La warfarina

Los efectos de la warfarina y de los Aine en la hemorragia digestiva son sinérgicos, de tal manera que los usuarios de ambos fármacos en conjunto tienen un grave riesgo de sangrado GASTROINTESTINAL superior a la de los usuarios de los fármacos por separado. A corto plazo los estudios farmacocinéticos han demostrado que la administración concomitante de warfarina y etodolac cápsulas y tabletas de resultados en la reducción de la proteína de unión de la warfarina, pero no hubo ningún cambio en el aclaramiento de libre warfarina. No hubo diferencia significativa en la farmacodinámica efecto de la warfarina se administra solo y warfarina administrada con etodolac como es medido por el tiempo de protrombina. Por lo tanto, la terapia concomitante con warfarina y etodolac no debe requerir ajuste de dosis de los fármacos. Sin embargo, hay que tener precaución porque ha habido una serie de informes espontáneos de tiempos prolongados de protrombina, con o sin sangrado, en etodolac-tratar a los pacientes que reciben concomitantemente terapia con warfarina.

Drogas/Interacciones Con Pruebas De Laboratorio

La orina de los pacientes que toman etodolac puede dar una reacción falsa positiva para la bilirrubina (urobilin) debido a la presencia de metabolitos fenólicos de etodolac. Diagnóstico dip-stick metodología, utilizada para detectar cuerpos cetónicos en la orina, se ha traducido en resultados falso-positivos en algunos pacientes tratados con etodolac. En general, este fenómeno no se ha asociado con otros clínicamente significativa de los eventos. No dosis, relación que se ha observado.

Etodolac tratamiento, se asocia con una pequeña disminución en el suero de los niveles de ácido úrico. En los ensayos clínicos, media disminuye de 1 a 2 mg/dL se observaron en pacientes artríticos recibir etodolac (600 mg a 1000 mg/día) después de 4 semanas de terapia. Estos niveles luego se mantuvo estable hasta 1 año de terapia.

Cacinogenesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Ningún efecto cancerígeno de la etodolac se observó en los ratones o las ratas que recibieron dosis orales de 15 mg/kg/día (45 a 89 mg/m2, respectivamente) o menos por períodos de 2 años o de 18 meses, respectivamente. Etodolac no fue mutagénico en in vitrolas pruebas realizadas con S. typhimuriumy en células de linfoma de ratón, así como en un en vivoprueba de micronúcleos en ratones. Sin embargo, los datos in vitrohumanos de los linfocitos periféricos de la prueba mostró un aumento en el número de huecos (3.0 5.3% no teñidos regiones en las cromátidas sin luxación) entre el etodolac los cultivos tratados (de 50 a 200 µg/mL) en comparación con los controles negativos (2.0%)). Sin embargo, la reducción de la implantación de los óvulos fecundados se produjo en el 8 mg/kg de grupo.

El embarazo

Efectos Teratogénicos

En estudios de teratología, hechos aislados de alteraciones en el desarrollo de las extremidades que se encuentran y se incluye la polidactilia, oligodactilia, sindactilia, y unossified falanges en ratas y oligodactilia y sinostosis de los metatarsianos en conejos. Estos fueron observados en los niveles de dosis (de 2 a 14 mg/kg/día) muy cerca de la dosis clínicas. Sin embargo, la frecuencia y la dosis de grupo de distribución de estos hallazgos en la inicial o repetidos estudios no establecen una clara droga o de la relación dosis-respuesta.

Estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana. No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Etodolac debe utilizarse en el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Teratogénico Efectos

Etodolac debe ser usado durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. A causa de los efectos conocidos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides en la fetal, sistema cardiovascular (cierre del ductus arterioso), el uso durante el embarazo (especialmente durante el tercer trimestre) deben ser evitados.

Trabajo de parto y parto

En estudios con ratas con Aine, como con otros fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, un aumento de la incidencia de distocia, retraso en el parto, y la disminución de la supervivencia de los cachorros se produjo. Los efectos de etodolac en trabajo de parto y el parto en las mujeres embarazadas son desconocidos.

Las madres lactantes

No se sabe si etodolac se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de etodolac, debería tomar una decisión de si se debe interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años no han sido establecidas.

Uso geriátrico

Como con cualquier AINE, la cautela debe ser ejercido en el tratamiento de las personas de edad avanzada (65 años y mayores) y al aumentar la dosis (ver ADVERTENCIAS).

En etodolac estudios clínicos, no hay diferencias globales en la seguridad o eficacia se observaron entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes. En estudios farmacocinéticos, la edad ha demostrado no tener ningún efecto en la etodolac la mitad de la vida o de la proteína de unión, y no hubo ningún cambio en las expectativas de acumulación del fármaco. Por lo tanto, ningún ajuste de la dosis es por lo general necesario en los ancianos, sobre la base de la farmacocinética (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Poblaciones Especiales).

Elderly patients may be more sensitive to the antiprostaglandin effects of NSAIDs (on the gastrointestinal tract and kidneys) than younger patients (see WARNINGS). En particular, ancianos o pacientes debilitados que reciben tratamiento con AINE parecen tolerar ulceración gastrointestinal o hemorragia menos que otras personas, y la mayoría de los reportes espontáneos de fatal GI eventos en esta población.

Etodolac se elimina principalmente por el riñón. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal (ver ADVERTENCIAS, Efectos Renales).

REACCIONES ADVERSAS

En los pacientes que toman etodolac o a otros Aines, a las adversas más frecuentemente reportadas experiencias que ocurren en aproximadamente el 1-10% de los pacientes son:

Aparato digestivo experiencias, incluyendo: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, bruto sangrado y perforación, ardor de estómago, náuseas, úlceras GI (gástrica/duodenal), vómitos.

Otros eventos, como: alteración de la función renal, anemia, mareos, edema, aumento de las enzimas hepáticas, dolores de cabeza, aumento del tiempo de sangrado, prurito, erupciones cutáneas, tinnitus.

Reacciones adversas información para etodolac se deriva de 2,629 de la artritis de los pacientes tratados con etodolac cápsulas y tabletas en doble ciego y de etiqueta abierta de ensayos clínicos de 4 a 320 semanas de duración y en el mundo posterior a la comercialización, estudios de vigilancia. En los ensayos clínicos, la mayoría de las reacciones adversas fueron leves y transitorios. La discontinuación en ensayos clínicos controlados, debido a eventos adversos, fue hasta el 10% para los pacientes tratados con etodolac.

Nuevas quejas de los pacientes (con una incidencia mayor o igual al 1%) se enumeran a continuación por el sistema del cuerpo. Las incidencias fueron determinados a partir de ensayos clínicos de 465 pacientes con artrosis tratados con 300 a 500 mg de etodolac b.yo.d. (es decir, de 600 a 1000 mg/día).

La incidencia Mayor o Igual Al 1%, Probablemente Relacionados Causalmente

  • Cuerpo como un todo:Escalofríos y fiebre.
  • Sistema digestivo:Dispepsia (10%), dolor abdominal, diarrea, flatulencia*, náuseas*, el estreñimiento, la gastritis, la melena, vómitos.
  • Sistema nervioso:Astenia/malestar* mareos*, depresión, nerviosismo.
  • Piel y anexos:Prurito, erupción.
  • Sentidos especiales:visión Borrosa, tinnitus.
  • Sistema Urogenital:Disuria, polaquiuria.

*Relacionados con drogas de las quejas del paciente que ocurren en 3 a 9% de los pacientes tratados con etodolac.

Relacionados con la droga en el paciente quejas que ocurren en menos del 3%, pero más de un 1%, son sin marcar.

Incidencia Menor Del 1%—Probablemente Relacionados Causalmente

(Las reacciones adversas notificadas sólo en la experiencia posterior a la comercialización en todo el mundo, no se ha visto en los ensayos clínicos, son considerados los más raros y están en cursiva.)

  • Cuerpo como un todo: reacción Alérgica, reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones (incluyendo shock).
  • Sistema Cardiovascular: Hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, rubor, palpitaciones, síncope, vasculitis (incluyendo necrotizante y alérgica).
  • Sistema digestivo:Sed, sequedad de boca, estomatitis ulcerosa, anorexia, eructos, elevación de enzimas hepáticas, hepatitis colestásica,hepatitis, ictericia colestásica, duodenitis, ictericia, insuficiencia hepática, necrosis hepática,úlcera péptica con o sin sangrado y/o perforación, ulceración intestinal, pancreatitis.
  • Hematológicas y del sistema linfático:Equimosis, anemia, trombocitopenia, aumento del tiempo de sangrado, agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia.
  • Metabólicos y nutricionales:Edema, aumento de la creatinina sérica, la hiperglucemia en que antes controlaba los pacientes diabéticos.
  • Sistema nervioso:Insomnio, somnolencia.
  • Sistema respiratorio:el Asma, la infiltración pulmonar con eosinofilia.
  • Piel y anexos:Angioedema, sudoración, urticaria, vesiculobullous erupción, vasculitis cutánea con púrpura trombocitopénica, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica., hiperpigmentación, eritema multiforme.
  • Sentidos especiales:Fotofobia, alteraciones visuales transitorias.
  • Sistema Urogenital:elevación de BUN, insuficiencia renal, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.

Incidencia Menor Del 1%—Desconoce La Relación De Causalidad

(Médicos, los eventos que ocurren en circunstancias donde la relación causal a etodolac es incierto. Estas reacciones aparecen como información de alertas para los médicos.)

  • Cuerpo como un todo:la Infección, el dolor de cabeza.
  • Sistema Cardiovascular:Arritmias, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular.
  • Sistema digestivo:la Esofagitis con o sin estenosis o cardiospasm, colitis.
  • Metabólicos y nutricionales:Cambios en el peso.
  • Sistema nervioso:Parestesia, confusión.
  • Sistema respiratorio:Bronquitis, disnea, faringitis, rinitis, sinusitis.
  • Piel y anexos:Alopecia, erupción maculopapular, fotosensibilidad, descamación de la piel.
  • Sentidos especiales:Conjuntivitis, sordera, alteración del gusto.
  • Sistema Urogenital:Cistitis, hematuria, leucorrea, cálculo renal, nefritis intersticial, sangrado uterino irregularidades.

Otras Reacciones Adversas Reportadas con AINES

  • Cuerpo como un todo:la Sepsis, la muerte
  • Sistema Cardiovascular:Taquicardia
  • Sistema digestivo:úlceras Gástricas, gastritis, hemorragia gastrointestinal, glositis, hematemesis
  • Hematológicas y del sistema linfático:Linfadenopatía
  • Sistema nervioso:Ansiedad, sueños anormales, convulsiones, coma, alucinaciones, meningitis, temblores, vértigo
  • Sistema respiratorio:depresión Respiratoria, neumonía
  • Sistema Urogenital:Oliguria/poliuria, proteinuria

SOBREDOSIS

Los síntomas agudos AINE sobredosis suelen limitarse a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que generalmente son reversibles con la atención de apoyo. El sangrado Gastrointestinal puede ocurrir y coma se ha producido como consecuencia de la masiva ibuprofeno o mefenamic-ácido sobredosis. Hipertensión, insuficiencia renal aguda, y la depresión respiratoria puede ocurrir, pero son raros. Han reportado reacciones anafilactoides con la terapéutica de la ingestión de Aine, y puede ocurrir después de la sobredosis.

Los pacientes deben ser manejados por sintomático y de apoyo de atención médica después de un AINE sobredosis. No existen antídotos específicos. El vómito y/o carbón activado (60 a 100 g en adultos, de 1 a 2 g/kg en niños) y/o catárticos osmóticos puede estar indicada en los pacientes atendidos dentro de las 4 horas de la ingestión, con síntomas o después de una sobredosis grande (de 5 a 10 veces la dosis habitual). La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o hemoperfusión probablemente no sería útil debido a etodolac alta unión a proteínas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de etodolac y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar etodolac. Utilizar la menor dosis eficaz durante el menor duración consistente con cada paciente los objetivos del tratamiento (ver ADVERTENCIAS).

Después de observar la respuesta al tratamiento inicial con etodolac, la dosis y la frecuencia debe ser ajustado para adaptarse a las necesidades de cada paciente.

Dosage adjustment of etodolac is generally not required in patients with mild to moderate renal impairment. Etodolac should be used with caution in such patients, because, as with other NSAIDs, it may further decrease renal function in some patients with impaired renal function (see WARNINGS, Efectos Renales).

La Analgesia

El recomendado de la dosis total diaria de etodolac para el dolor agudo es de hasta 1000 mg, administrar como 200-400 mg cada 6 a 8 horas. Dosis de etodolac mayor de 1000 mg/día no han sido adecuadamente evaluadas en ensayos clínicos controlados.

La osteoartritis y la Artritis Reumatoide

La dosis inicial recomendada de etodolac para el manejo de los signos y síntomas de la osteoartritis o la artritis reumatoide es: 300 mg b.yo.d., t.yo.d., o 400 mg b.yo.d., o 500 mg b.yo.d. Una menor dosis de 600 mg/día puede ser suficiente para la administración a largo plazo. Los médicos deben ser conscientes de que las dosis por encima de 1000 mg/día no han sido adecuadamente evaluadas en ensayos clínicos controlados.

En condiciones crónicas, una respuesta terapéutica al tratamiento con etodolac es a veces visto dentro de una semana de terapia, pero más a menudo es observado por dos semanas. Después de una respuesta satisfactoria en el que se ha logrado, la dosis del paciente debe ser revisado y ajustado como sea necesario.

CÓMO SE SUMINISTRA

Etodolac está disponible como:

Etodolac Cápsulas

200 mg cápsulas (gris claro opaco cuerpo con "0038" impreso en negro y hierro gris opaco con tapa a "G" impreso en negro)

- en botellas de 100, NDC 55567-038-18

- en unidad-paquetes de dosis de 100, NDC 55567-038-06

Cápsulas de 300 mg (hierro gris opaco cuerpo con "0039" impreso en negro y hierro gris opaco con tapa a "G" impreso en negro)

- en botellas de 100, NDC 55567-039-18

- en unidad-paquetes de dosis de 100, NDC 55567-039-06

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 15 - 30°C (59 a 86°F), protegido de la humedad.

Dispensar en frasco resistente a la luz.

Etodolac Tabletas

400 mg tabletas (de naranja, ovalados, biconvexos, no puntuado, comprimidos recubiertos con película, debossed "0040" en un lado y

"G" en el otro) están disponibles:

- en botellas de 100, NDC 55567-040-18

- en unidad-paquetes de dosis de 100, NDC 55567-040-06

Tabletas de 500 mg (luz azul, modificado de forma ovalada, sin calificación, biconvexos comprimidos recubiertos con película, marcados con "G" en una cara y "ET500" en el otro) están disponibles:

- en botellas de 100, NDC 55567-032-18

- en unidad-paquetes de dosis de 100, NDC 55567-032-06

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 15 - 30°C (59 a 86°F).

Guarde las tabletas en envase original hasta que esté listo para usar. Dispensar en frasco resistente a la luz.

Guía de medicamentos para los No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)

(Ver al final de esta Guía del Medicamento para obtener una lista de prescripción de un AINE, medicamentos.)

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre los medicamentos llamados antiinflamatorios No Esteroideos-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

AINE, medicamentos pueden aumentar el riesgo de un ataque al corazón o un derrame cerebral que puede conducir a la muerte. Esta probabilidad aumenta:

  • con el uso prolongado de AINE, medicamentos
  • en las personas que tienen enfermedades del corazón

AINE, medicamentos nunca deben ser utilizados antes o después de una cirugía de corazón llamado un "bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG)."

AINE, medicamentos puede causar úlceras y sangrado en el estómago y los intestinos en cualquier momento durante el tratamiento. Las úlceras y la hemorragia:

  • puede ocurrir sin síntomas de advertencia
  • puede causar la muerte

La probabilidad de que una persona que recibe una úlcera o sangrado aumenta con:

  • tomando medicamentos llamados "corticosteroides" y "anticoagulantes"
  • ya no uso
  • fumar
  • beber alcohol
  • mayores de edad
  • tener mala salud

AINE, medicamentos deben ser utilizados:

  • exactamente como ha sido prescrito
  • en la dosis más baja posible para su tratamiento
  • durante el menor tiempo necesario

 

¿Cuáles son los No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

AINE, medicamentos se utilizan para tratar el dolor y el enrojecimiento, hinchazón y calor (inflamación) de las condiciones médicas tales como:

  • los diferentes tipos de artritis
  • los cólicos menstruales y otros tipos de dolor a corto plazo

¿Quién no debe tomar un No-Esteroides Anti-Inflamatorio no esteroide (AINE)?

No tomar un AINE de la medicina:

  • si usted tuvo un ataque de asma, urticaria, o de otro tipo de reacción alérgica a la aspirina o cualquier otro AINE medicina
  • para el dolor antes o después de la cirugía de bypass del corazón

Dígale a su proveedor de atención médica:

  • acerca de todas sus condiciones médicas.
  • acerca de todas las medicinas que usted toma. Los aine y algunos otros medicamentos pueden interactuar unos con otros y causar efectos secundarios graves. Mantenga una lista de sus medicamentos para mostrar a su médico y a su farmacéutico.
  • si usted está embarazada. AINE, medicamentos no debe ser utilizado por mujeres embarazadas a finales de su embarazo.
  • si usted está amamantando. Hable con su médico.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de la No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

Secundarios graves effectsiinclude:

  • ataque al corazón
  • accidente cerebrovascular
  • la presión arterial alta
  • la insuficiencia cardíaca de la hinchazón del cuerpo (retención de líquidos)
  • problemas renales, incluyendo insuficiencia renal
  • el sangrado y úlceras en el estómago y el intestino
  • bajos de glóbulos rojos (anemia)
  • vida en peligro reacciones de la piel
  • las reacciones alérgicas potencialmente mortales
  • problemas del hígado, incluyendo insuficiencia hepática
  • los ataques de asma en personas que tienen asma
 Otros efectos secundarios incluyen:
  • dolor de estómago
  • el estreñimiento
  • la diarrea
  • gas
  • la acidez
  • náuseas
  • vómitos
  • mareos

Obtenga ayuda de emergencia de inmediato si usted tiene alguno de los síntomas siguientes:

  • falta de aliento o dificultad para respirar
  • dolor en el pecho
  • debilidad en una parte o lado del cuerpo
  • dificultad en el habla
  • hinchazón de la cara o la garganta

Deje su AINE medicina y llame a su profesional médico de inmediato si usted tiene alguno de los síntomas siguientes:

  • náuseas
  • más cansado o débil que de costumbre
  • picazón
  • su piel u ojos amarillos
  • dolor de estómago
  • síntomas similares a la gripe
  • vómito de sangre
  • hay sangre en sus heces o es negro y pegajoso como el alquitrán
  • aumento de peso inusual
  • erupción en la piel o ampollas de fiebre
  • hinchazón de los brazos y las piernas, las manos y los pies

Estos no son todos los efectos secundarios de los AINE, medicamentos. Hable con su profesional médico o farmacéutico para obtener más información acerca de los AINE, medicamentos.

Otra información acerca de la No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)

  • La aspirina es un AINE de la medicina pero que no aumenta la probabilidad de un ataque al corazón. La aspirina puede causar sangrado en el cerebro, el estómago y los intestinos. La aspirina también puede causar úlceras en el estómago y los intestinos.
  • Algunos de estos AINE, medicamentos que se venden en dosis bajas sin receta (over –the –counter). Hable con su profesional de la salud antes de usar over –the –counter medicamentos durante más de 10 días.

AINE, medicamentos que necesitan receta médica

Nombre GenéricoMarca
CelecoxibCelebrex
DiclofenacCataflam, Voltaren), Arthrotec (en combinación con misoprostol)
DiflunisalDolobid
EtodolacLodine, Lodine XL
FenoprofenNalfon, Nalfon 200
FlurbiprofenAnsaid
El ibuprofenoMotrin, Ficha-Profen, Vicoprofen (combinado con la hidrocodona), Combunox (combinado con oxicodona)
La indometacinaIndocin, Indocin SR, Indo-Lemmon, Indomethagan
KetoprofenoOruvail
KetorolacoToradol
Mefenamic AcidPnstel
MeloxicamMobic
NabumetoneRelafen
El naproxenoNaprosyn, Anaprox Anaprox DS, CE-Naproxyn, Naprelan, Naprapac (copackaged con lansoprazole)
OxaprozinDaypro
PiroxicamFeldene
SulindacClinoril
TolmetinTolectin, Tolectin DS, Tolectin 600

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Fabricado por:

Genpharm Inc.

Toronto, Canada

M8Z 2S6

1-800-661-7134

Impreso en Canadá.

003-814 REV. #04 (P4) De Mayo De 2006

Etodolac

Etodolac TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:55567-040
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ETODOLACETODOLAC400 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
D
FD
hidroxipropil metilcelulosa
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
celulosa microcristalina
POLIDEXTROSA
glicol de polietileno
polisorbato 80
la povidona yodada
sódico de almidón glicolato
dióxido de titanio
triacetina

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
NARANJA19 mm0040OVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:55567-040-18100 en 1 BOTELLA
2NDC:55567-040-06100 en 1 BLISTER PACK



Etodolac

Etodolac TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:55567-032
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ETODOLACETODOLAC500 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
FD
hidroxipropil metilcelulosa
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
celulosa microcristalina
polisorbato 80
la povidona yodada
sódico de almidón glicolato
dióxido de titanio
triacetina

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AZUL6 mmET500OVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:55567-032-06100 en 1 BLISTER PACK
2NDC:55567-032-18100 en 1 BOTELLA



Etodolac

Etodolac CÁPSULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:55567-038
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ETODOLACETODOLAC200 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
óxido de hierro negro
CROSPOVIDONA
FD
FD
FD
FD
La GELATINA
ESTEARATO DE MAGNESIO
celulosa microcristalina
la povidona yodada
LAURIL SULFATO DE SODIO
sintético negro de óxido de hierro
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código De
GRIS21 mm0038

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:55567-038-18100 en 1 BOTELLA
2NDC:55567-038-06100 en 1 BLISTER PACK



Etodolac

Etodolac CÁPSULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:55567-039
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ETODOLACETODOLAC200 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
óxido de hierro negro
CROSPOVIDONA
FD
FD
FD
FD
La GELATINA
ESTEARATO DE MAGNESIO
celulosa microcristalina
la povidona yodada
LAURIL SULFATO DE SODIO
sintético negro de óxido de hierro
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
GRIS (gris claro opaco y hierro gris opaco)21 mm0038TRÉBOL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:55567-039-18100 en 1 BOTELLA
2NDC:55567-039-06100 en 1 BLISTER PACK



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