Etodolac

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ETODOLAC TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Riesgo Cardiovascular

  • Los aine1puede causar un aumento en el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo para la enfermedad cardiovascular puede estar en mayor riesgo. (Ver ADVERTENCIAS.)
  • Etodolac tabletas de liberación prolongada están contraindicados para el tratamiento del dolor perioperatorio en la configuración de bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG). (Ver ADVERTENCIAS.)

Aparato Digestivo Riesgo

  • Los aine causan un aumento en el riesgo de trastornos gastrointestinales graves eventos adversos, incluyendo sangrado, ulceración y perforación del estómago o los intestinos, que puede ser fatal. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin síntomas de advertencia. Los pacientes ancianos están en mayor riesgo de eventos gastrointestinales graves. (Ver ADVERTENCIAS.)

1A lo largo de este prospecto, el plazo de los AINE, se refiere a un no-aspirina no-esteroides anti-inflamatorios de drogas.

DESCRIPCIÓN

Etodolac tabletas de liberación prolongada contiene etodolac, que es un miembro de la pyranocarboxylic grupo ácido de la no-esteroides anti-inflamatorios no esteroideos (Aine). Cada tableta contiene etodolac para administración oral. Etodolac es una mezcla racémica de los [ ]y [-]R-enantiómeros. Es un compuesto cristalino blanco, insoluble en agua pero soluble en alcohol, cloroformo, dimetil sulfóxido, y acuosa de glicol de polietileno.

El nombre químico es (±) 1,8-dietil-1,3,4,9-tetrahydropyrano-[3,4-b]indol-1-acético. Se tiene la siguiente fórmula estructural:

C17H21NO3M. W. 287.37

Los ingredientes inactivos en etodolac tabletas de liberación prolongada de fosfato de calcio dibásico anhidro, carbómero 934P, dióxido de silicio coloidal, hidroxipropil celulosa, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, glicol de polietileno, lauril sulfato de sodio y dióxido de titanio. Además, los siguientes colorantes se utilizan: 400 mg comprimidos - D

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Farmacodinamia

Etodolac tabletas de liberación prolongada de un no-esteroides anti-inflamatorio no esteroide (AINE) que exhibe anti-inflamatorio, analgésico y antipirético actividades en modelos animales. El mecanismo de acción de etodolac tabletas de liberación prolongada, como la de otros Aines, no se entiende completamente, pero puede estar relacionado con la inhibición de la sintetasa de prostaglandina.

Farmacocinética

La absorción de

Etodolac tabletas de liberación prolongada y etodolac tabletas contienen etodolac, pero difieren en sus características de liberación. La disponibilidad sistémica de la de etodolac etodolac tabletas de liberación prolongada es generalmente mayor que 80%. Etodolac no someterse a un importante metabolismo de primer paso después de la administración oral. Después de la administración oral de etodolac tabletas de liberación prolongada en dosis de hasta 800 mg una vez al día, las concentraciones máximas se producen aproximadamente 6 horas después de la dosificación y proporcional a la dosis para la total y libre etodolac.

Tabla 1se muestra la comparación de etodolac los parámetros farmacocinéticos tras la administración de etodolac tabletas y etodolac tabletas de liberación prolongada.

Tabla 2muestra el etodolac los parámetros farmacocinéticos en los distintos sectores de la población. Los datos de los pacientes con insuficiencia renal e insuficiencia hepática fueron obtenidos después de la administración de (liberación inmediata) etodolac tabletas.

Tabla 1.
 Media (CV)% % Coeficiente de variación
Los Parámetros FarmacocinéticosEtodolac TabletasEtodolac Tabletas De Liberación Prolongada
La extensión de la Absorción Oral (Biodisponibilidad) [F]≥ 80%≥ 80%
El tiempo para alcanzar la Concentración máxima (Tmax), h1.4 (61%)6.7 (47%)
Oral Aclaramiento (CL/F), mL/h/kg49.1 (33%)46.8 (37%)
El Volumen aparente de Distribución (Vd/F), mL/kg393 (29%)566 (26%)
Terminal de la Vida Media (t1/2), h6.4 (22%)8.4 (30%)
Tabla 2. Media (CV%) % Coeficiente de variaciónLos Parámetros farmacocinéticos de Etodolac Normal de los Adultos Sanos y Diversas Poblaciones Especiales
Etodolac Tabletas De Liberación ProlongadaEtodolac Tabletas
PK ParámetrosNormal De Los Adultos SanosHombres SanosHembras SanasAncianos (> 65 años)La hemodiálisis Los parámetros farmacocinéticos obtenidos tras la administración de pastillas etodolac(De 24 a 65 años) (n = 9)Insuficiencia Renal Los parámetros farmacocinéticos obtenidos tras la administración de pastillas etodolacInsuficiencia Hepática Los parámetros farmacocinéticos obtenidos tras la administración de pastillas etodolac
(18 a 44) Rango de edad (años)(n = 116)(18, 43) (n = 102)(25 a 44) (n = 14)(66 a 88) (n = 24)De Diálisis EnDiálisis Fuera(46 a 73) (n = 10)(34 a 60) (n = 9)
Tmaxh6.7 (47%) % Coeficiente de variación6.8 (45%)4.5 (56%)6.2 (51%)1.7 (88%)0.9 (67%)2.1 (46%)1.1 (15%)
Oral Despacho, mL/h/kg (CL/F)46.8 (37%)46.8 (37%)47.2 (38%)51.6 (40%)NANA58.3 (19%)42.0 (43%)
El Volumen aparente de Distribución, mL/kg (Vd/F)566 (26%)580 (26%)459 (28%)552 (34%)NANANANA
Vida Media Terminal, h8.4 (30%)8.4 (29%)7.6 (45%)7.8 (26%)5.1 (22%)7.5 (34%)NA5.7 (24%)

NA = no disponible

Alimentos/Antiácido Efectos

La comida no tiene ningún efecto significativo sobre el grado de etodolac tabletas de liberación prolongada de absorción, sin embargo, los alimentos aumentó significativamente Cmax(54%) después de una dosis de 600 mg.

El grado de absorción de etodolac no se ve afectado cuando etodolac es administrar con antiácidos. La coadministración, con un antiácido, disminuye el pico de concentración alcanzado por unos 15 a 20% con ningún efecto medible en el tiempo-a-pico.

Distribución

El volumen aparente de distribución (Vd/F) de etodolac después de la administración de etodolac tabletas de liberación prolongada es de 566 mL/kg. Etodolac es de más del 99% a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, y es independiente de etodolac concentración en el rango de dosis estudiado. No se sabe si etodolac se excreta en la leche humana. Sin embargo, con base en sus propiedades físico-químicas, la excreción en la leche materna es el esperado.

El metabolismo

Etodolac metabolitos no contribuyen significativamente a la actividad farmacológica de etodolac tabletas de liberación prolongada.

Después de la administración de liberación inmediata etodolac, varios metabolitos han sido identificados en plasma y orina. Otros metabolitos permanecen sin ser identificados. Los metabolitos incluyen 6-, 7-, 8-hidroxilados etodolac etodolac glucurónido. Después de una dosis única de 14C-etodolac, hydroxylated metabolites accounted for less than 10% of total drug in serum. On chronic dosing, hydroxylated-etodolac metabolites do not accumulate in the plasma of patients with normal renal function. The extent of accumulation of hydroxylated-etodolac metabolites in patients with renal dysfunction has not been studied. The role, if any, of a specific cytochrome P450 system in the metabolism of etodolac is unknown. The hydroxylated-etodolac metabolites undergo further glucuronidation followed by renal excretion and partial elimination in the feces.

La excreción

La media oral despacho de etodolac siguientes oral etodolac tabletas de liberación prolongada de dosis es de 47 (±17) mL/h/kg. El terminal de la vida media (t1/2) de etodolac después de etodolac tabletas de liberación prolongada de administración es de 8.4 horas, frente a 6,4 horas para etodolac tabletas. Aproximadamente el 1% de un etodolac tableta de la dosis se excreta sin cambios en la orina, con el 72% de la dosis se excreta en la orina como fármaco de más de metabolitos:

— etodolac, sin cambios1%
— etodolac glucurónido13%
— metabolitos hidroxilados (de 6, 7, y 8-OH)5%
— hidroxilados de metabolitos glucurónidos20%
— no identificado metabolitos33%

La excreción Fecal representaban el 16% de la dosis.

Poblaciones Especiales

Geriátricos

En estudios clínicos, la edad no ha demostrado tener ningún efecto en la mitad de la vida o de la proteína de unión, y no demostró ningún cambio en las expectativas de acumulación del fármaco. Ningún ajuste de la dosis es por lo general necesario en los ancianos, sobre la base de la farmacocinética. Las personas mayores pueden necesitar un ajuste de dosis, sin embargo, ya que pueden ser más sensibles a antiprostaglandin efectos que los pacientes más jóvenes (ver PRECAUCIONES, Uso Geriátrico).

Pediátricos

La farmacocinética de etodolac tabletas de liberación prolongada se evaluaron en una etiqueta abierta, de 12 semanas de ensayo clínico que incluyó la toma de muestras de plasma para la población de la farmacocinética. De las setenta y dos (72) de los pacientes, de 6 a 16 años de edad, con artritis reumatoide juvenil, recibió etodolac tabletas de liberación prolongada en dosis de 13,3 21,3 mg/kg 400 a 1000 mg una vez al día. Los resultados de una población de análisis farmacocinético basado en los 59 pacientes que completaron el ensayo son como sigue:

Tabla 3. Las Estimaciones de los Parámetros farmacocinéticos para Etodolac Tabletas de Liberación prolongada en Pacientes con Artritis Reumatoide Juvenil
ParámetroJRA Media (CV) de las estimaciones de los parámetros predichos a partir de la población farmacocinética(Edad: 6 a 16) Rango de edad (años)n = 59
Oral Aclaramiento (CL/F), mL/h/kg47.8 (38%)
El Volumen aparente de Distribución (Vd/F), mL/kgEl 78,9 (61%)
La vida media (t1/2), h12.1 (75%)

Aunque similar, los parámetros farmacocinéticos de los niños con artritis reumatoide juvenil no se correlacionan directamente con los adultos que se dispone de datos farmacocinéticos en la artritis reumatoide. En la población de análisis farmacocinético, el peso corporal inferior a 50 kg se correlaciona con el CL/F (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Carrera

Diferencias farmacocinéticas debido a la raza no han sido identificados. Estudios clínicos incluyeron pacientes de muchas razas, de los cuales respondieron de una manera similar.

Insuficiencia Hepática

La farmacocinética de etodolac después de la administración de etodolac tabletas de liberación prolongada no se han investigado en los sujetos con insuficiencia hepática. Después de la administración de etodolac tabletas, la unión a proteínas plasmáticas y la disposición de total y libre etodolac se mantuvieron sin cambios en la presencia de cirrosis hepática compensada. Aunque ningún ajuste de la dosis generalmente es necesaria en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, etodolac aclaramiento depende de la función del hígado y podría reducirse en pacientes con insuficiencia hepática grave error.

Insuficiencia Renal

La farmacocinética de etodolac después de la administración de etodolac tabletas de liberación prolongada no se han investigado en los sujetos con insuficiencia renal. Etodolac el aclaramiento renal después de la administración de pastillas etodolac se mantuvo sin cambios en la presencia de leve a moderada insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina, 37 88 mL/min). A pesar de la eliminación renal es una importante vía de excreción para etodolac metabolitos, sin ajuste de dosificación en pacientes con leve a moderada disfunción renal es generalmente necesario. Etodolac unión a las proteínas plasmáticas disminuye en pacientes con severa deficiencia renal. Etodolac debe utilizarse con precaución en estos pacientes ya que, como con otros Aines, puede disminuir aún más la función renal en algunos pacientes. Etodolac no es significativamente eliminado de la sangre en pacientes sometidos a hemodiálisis.

ESTUDIOS CLÍNICOS

La artritis

El uso de etodolac tabletas de liberación prolongada en el manejo de los signos y síntomas de la osteoartritis de la rodilla y la artritis reumatoide se evaluó en doble ciego, aleatorizado, paralelo, en ensayos clínicos controlados en 1552 los pacientes. En estos ensayos, el etodolac tabletas de liberación prolongada, administrada una vez al día, a condición de eficacia comparable a la de liberación inmediata etodolac.

La seguridad, eficacia y farmacocinética de etodolac tabletas de liberación prolongada se evaluaron en una etiqueta abierta, de 12 semanas de ensayos clínicos. De las setenta y dos (72) de los pacientes, de 6 a 16 años de edad, con artritis reumatoide juvenil, recibió etodolac tabletas de liberación prolongada en dosis de 400 a 1000 mg (un 13,3 21,3 mg/kg de peso corporal una vez al día. A estas dosis, etodolac tabletas de liberación prolongada controla los signos y síntomas de la artritis reumatoide juvenil. Con base en los resultados de este estudio, el perfil de seguridad de etodolac tabletas de liberación prolongada (en dosis no superiores a 20 mg/kg) parece ser similar a la observada en el adulto de la artritis de los pacientes en ensayos clínicos. (Ver PRECAUCIONES, Uso Pediátrico.)

INDICACIONES Y USO

Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de etodolac tabletas de liberación prolongada y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar etodolac tabletas de liberación prolongada. Utilizar la menor dosis eficaz durante el menor duración consistente con cada paciente los objetivos del tratamiento (ver ADVERTENCIAS).

Etodolac tabletas de liberación prolongada se indican:

* Para el alivio de los signos y síntomas de la artritis juvenil

* Para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide

* Para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis

CONTRAINDICACIONES

Etodolac tabletas de liberación prolongada están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad conocida a etodolac.

Etodolac tabletas de liberación prolongada no debe ser administrado a pacientes que han sufrido de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros Aine. Grave, rara vez fatal, anafiláctico, reacciones similares a los Aines han sido reportados en estos pacientes (ver ADVERTENCIAS, Reacciones Anafilactoidesy las PRECAUCIONES, Asma Preexistente).

Etodolac tabletas de liberación prolongada están contraindicados para el tratamiento del dolor perioperatorio en la configuración de bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG) (ver ADVERTENCIAS).

ADVERTENCIAS

Efectos Cardiovasculares

Los Eventos Trombóticos Cardiovasculares

Clinical trials of several COX-2 selective and nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events, myocardial infarction, and stroke, which can be fatal. All NSAIDs, both COX-2 selective and nonselective, may have a similar risk. Patients with known CV disease or risk factors for CV disease may be at greater risk. To minimize the potential risk for an adverse CV event in patients treated with an NSAID, the lowest effective dose should be used for the shortest duration possible. Physicians and patients should remain alert for the development of such events, even in the absence of previous CV symptoms. Patients should be informed about the signs and/or symptoms of serious CV events and the steps to take if they occur.

No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina disminuye el riesgo de graves CV eventos trombóticos asociados con el uso de AINE. El uso concomitante de aspirina y AINE aumenta el riesgo de graves GI eventos (ver ADVERTENCIAS GI).

Dos grandes, controlados, ensayos clínicos de un selectivos de COX-2 AINE para el tratamiento del dolor en los primeros 10 a 14 días después de la cirugía de bypass coronario encontrado un aumento de la incidencia de infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular (ver CONTRAINDICACIONES).

La hipertensión

Aine, incluyendo etodolac tabletas de liberación prolongada, puede conducir a la aparición de nuevos hipertensión o empeoramiento de la hipertensión preexistente, cualquiera de las cuales puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos CV. Los pacientes que toman las tiazidas o diuréticos de asa puede haber deterioro de la respuesta a estas terapias cuando la toma de Aine. Aine, incluyendo etodolac tabletas de liberación prolongada, se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertensión. La presión arterial (pa) deben ser estrechamente vigilados durante el inicio de la el tratamiento con AINE y durante todo el curso de la terapia.

La Insuficiencia Cardíaca congestiva y Edema

La retención de líquidos y edema que se han observado en algunos pacientes que toman Aine. Etodolac tabletas de liberación prolongada debe ser utilizado con precaución en pacientes con retención de líquidos o la insuficiencia cardíaca.

Los Efectos gastrointestinales Riesgo de Ulceración, Hemorragia y Perforación

Aine, incluyendo etodolac tabletas de liberación prolongada, puede causar graves gastrointestinales (GI), eventos adversos, incluyendo la inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que puede ser fatal. Estos eventos adversos graves que pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en los pacientes tratados con Aine. Sólo uno de cada cinco pacientes que desarrollan una seria de eventos adversos del tracto GASTROINTESTINAL superior en el tratamiento con AINE, es sintomático. GI superior úlceras, bruto sangrado o perforación causada por Aine producen en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3 a 6 meses, y en alrededor de 2 a 4% de los pacientes tratados durante un año. Estas tendencias continúan con la duración de uso, aumentando la probabilidad de desarrollar una grave GI evento en algún momento durante el curso de la terapia. Sin embargo, incluso a corto plazo de la terapia no está exento de riesgos.

Los aine deben ser prescritos con precaución extrema en aquellos con una historia previa de enfermedad de úlcera o sangrado gastrointestinal. Los pacientes con una historia previa de úlcera péptica y/o sangrado gastrointestinalque el uso de Aine tienen un mayor que 10 veces mayor riesgo para el desarrollo de un GI de sangrado en comparación con los pacientes con ninguno de estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de sangrado GASTROINTESTINAL en pacientes tratados con Aine incluyen el uso concomitante de corticosteroides orales o anticoagulantes, mayor duración de tratamiento con AINE, fumar, uso de alcohol, la edad avanzada, y el pobre estado de salud general. La mayoría de los reportes espontáneos de fatal GI eventos en ancianos o pacientes debilitados y por lo tanto, debe tenerse especial cuidado en el tratamiento de esta población.

Para minimizar el riesgo potencial para adversos GI evento en pacientes tratados con AINE, la dosis efectiva más baja debe ser utilizado por el menor tiempo posible. Los pacientes y los médicos deben estar atentos a los signos y síntomas de GI ulceración y sangrado durante el tratamiento con AINE e iniciar rápidamente adicionales de la evaluación y el tratamiento, si una seria de eventos adversos GI se sospecha. Esto debe incluir la interrupción de los AINE, hasta que una grave GI evento adverso es descartado. En pacientes de alto riesgo, terapias alternativas que no implican Aine debe ser considerado.

Efectos Renales

La administración a largo plazo de los Aine se ha traducido en la necrosis papilar renal y otros de la lesión renal. La toxicidad Renal se ha observado también en pacientes en los cuales renal de prostaglandinas tienen una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroides puede causar una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, la cual puede precipitar manifiesta descompensación renal. Los pacientes en mayor riesgo de esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos y los inhibidores de la ECA, y de los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE es generalmente seguido por una recuperación para el pretratamiento de estado.

Enfermedad Renal Avanzada

No se dispone de información de estudios clínicos controlados sobre el uso de etodolac tabletas de liberación prolongada en pacientes con enfermedad renal avanzada. Por lo tanto, el tratamiento con etodolac tabletas de liberación prolongada no se recomienda en estos pacientes con enfermedad renal avanzada. Si etodolac tableta de liberación prolongada de la terapia debe ser iniciada, la vigilancia estrecha de la función renal del paciente es recomendable.

Reacciones Anafilactoides

Como con otros Aines, reacciones anafilactoides pueden ocurrir en pacientes sin que se conoce antes de la exposición a etodolac tabletas de liberación prolongada. Etodolac tabletas de liberación prolongada no debe ser administrado a pacientes con la tríada de aspirina. Este complejo de síntomas ocurre típicamente en pacientes asmáticos que la experiencia de la rinitis con o sin pólipos nasales, o que presentan graves, potencialmente mortales broncoespasmo después de tomar aspirina u otros Aines (ver CONTRAINDICACIONESy las PRECAUCIONES, Asma Preexistente). La ayuda de emergencia debe ser buscado en los casos en que un anafilactoides reacción se produce.

Reacciones De La Piel

Aine, incluyendo etodolac tabletas de liberación prolongada, puede causar eventos adversos graves de la piel tales como dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que puede ser fatal. Estos graves acontecimientos pueden ocurrir sin ninguna advertencia. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos y síntomas de graves manifestaciones en la piel y el uso de la droga debe ser discontinuada en la primera aparición de erupción en la piel o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

El embarazo

En la última etapa del embarazo, como con otros Aine, etodolac tabletas de liberación prolongada debe evitarse ya que puede causar el cierre prematuro del ductus arterioso.

PRECAUCIONES

General

Etodolac tabletas de liberación prolongada no se puede esperar que la de sustituir a los corticosteroides o para el tratamiento de la insuficiencia corticosteroide. La suspensión abrupta de los corticosteroides puede conducir a la exacerbación de la enfermedad. Los pacientes de un período prolongado de la terapia con corticosteroides deben tener su terapia cónica lentamente si se tomó la decisión de suspender los corticosteroides.

La actividad farmacológica de etodolac tabletas de liberación prolongada en la reducción de la fiebre y la inflamación puede disminuir la utilidad de estas muestras de diagnóstico en la detección de las complicaciones de la presunción de no infecciosas, afecciones dolorosas.

Efectos Hepáticos

Borderline elevations of one or more liver tests may occur in up to 15% of patients taking NSAIDs including etodolac extended-release tablets. These laboratory abnormalities may progress, may remain unchanged, or may be transient with continuing therapy. Notable elevations of ALT or AST (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials with NSAIDs. In addition, rare cases of severe hepatic reactions, including jaundice and fatal fulminant hepatitis, liver necrosis and hepatic failure, some of them with fatal outcomes have been reported.

Un paciente con síntomas y/o signos sugestivos de disfunción hepática, o en los que un anormales de las pruebas hepáticas se ha producido, debe ser evaluado por la evidencia de que el desarrollo de un hepáticas más graves de reacción, mientras que en la terapia con etodolac tabletas de liberación prolongada. Si los signos clínicos y síntomas compatibles con la enfermedad de hígado o si las manifestaciones sistémicas se producen (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), etodolac tabletas de liberación prolongada debe ser descontinuado.

Efectos Hematológicos

La Anemia es a veces visto en los pacientes que reciben Aines, incluyendo etodolac tabletas de liberación prolongada. Esto puede ser debido a la retención de líquidos, el ocultismo o bruta GI pérdida de sangre, o una incompleta describe el efecto sobre la eritropoyesis. Los pacientes en tratamiento prolongado con Aines, incluyendo etodolac tabletas de liberación prolongada, debe tener su hemoglobina o hematocrito comprueba si presentan signos o síntomas de anemia.

Los aines inhiben la agregación plaquetaria y han demostrado prolongar el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina, su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de menor duración y reversible. Los pacientes que reciben etodolac tabletas de liberación prolongada que puede verse afectada por alteraciones en la función plaquetaria, tales como aquellos con trastornos de la coagulación o en pacientes que reciben anticoagulantes, deben ser cuidadosamente monitoreados.

Asma Preexistente

Los pacientes con asma pueden tener asma sensibles a la aspirina. El uso de la aspirina en pacientes con asma sensibles a la aspirina se ha asociado con broncoespasmo severo que puede ser fatal. Desde reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides ha sido reportado en tales pacientes sensibles a la aspirina, etodolac tabletas de liberación prolongada no debe ser administrado a pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina y debe ser usado con precaución en pacientes con asma preexistente.

Información para los Pacientes

Los pacientes deben ser informados de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con un AINE y periódicamente durante el transcurso de la terapia. Los pacientes también deben ser alentados a leer los Medicamentos AINE Guía que acompaña a cada receta dispensada.

  • Etodolac tabletas de liberación prolongada, al igual que otros Aines, puede causar graves CV efectos secundarios, tales como MI o accidente cerebrovascular, que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves eventos CV puede ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de dolor de pecho, falta de aliento, debilidad, dificultad para hablar, y deben pedir consejo médico cuando se observa cualquier signo indicativo o síntomas. Los pacientes deben ser informados de la importancia de este seguimiento (ver ADVERTENCIAS, Efectos Cardiovasculares).
  • Etodolac tabletas de liberación prolongada, al igual que otros Aines, puede causar molestias GI y, en raras ocasiones, graves efectos secundarios gastrointestinales, como úlceras y sangrado, lo que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. A pesar de graves tracto GASTROINTESTINAL, úlceras y la hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de ulceración y sangrado, y deben pedir consejo médico cuando se observa cualquier signo indicativo o síntomas que incluyen dolor epigástrico, la dispepsia, la melena y hematemesis. Los pacientes deben ser informados de la importancia de este seguimiento (ver ADVERTENCIAS, Efectos Gastrointestinales Riesgo de Ulceración, Hemorragia y Perforación).
  • Etodolac tabletas de liberación prolongada, al igual que otros Aines, puede causar serios en la piel efectos secundarios tales como dermatitis exfoliativa, SSJ, y de DIEZ, lo que puede resultar en hospitalizaciones e incluso la muerte. A pesar de graves reacciones cutáneas pueden ocurrir sin ninguna advertencia, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de erupción en la piel y ampollas, fiebre u otros signos de hipersensibilidad tales como picor, y deben pedir consejo médico cuando la observación de cualquier indicativo de signos o síntomas. Los pacientes deben ser advertidos para detener inmediatamente el tratamiento si se desarrolla algún tipo de erupción y en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
  • Los pacientes deben informar rápidamente a los signos o síntomas de aumento inexplicable de peso o edema a sus médicos.
  • Los pacientes deben ser informados de los signos de advertencia y síntomas de hepatotoxicidad (p. ej., náuseas, fatiga, letargo, prurito, ictericia, en el cuadrante superior derecho de la ternura, y "síntomas parecidos a la gripe). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para detener el tratamiento y acuda inmediatamente a un médico de la terapia.
  • Los pacientes deben ser informados de los signos de un anafilactoides reacción (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para buscar ayuda de emergencia inmediatamente (ver ADVERTENCIAS).
  • En la última etapa del embarazo, como con otros Aine, etodolac tabletas de liberación prolongada debe ser evitada, ya que va a provocar el cierre prematuro del ductus arterioso.

Las Pruebas De Laboratorio

Porque seria tracto GASTROINTESTINAL, úlceras y la hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los médicos deben vigilar en busca de signos o síntomas de hemorragia digestiva. Los pacientes en tratamiento a largo plazo con los Aine, debe tener sus CBC y un perfil de la química de verificarse periódicamente. Si los signos clínicos y síntomas compatibles con enfermedad hepática o renal desarrollar, las manifestaciones sistémicas se producen (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.) o si las pruebas de hígado anormales persisten o empeoran, etodolac tabletas de liberación prolongada debe ser descontinuado.

Las Interacciones Medicamentosas

Inhibidores de la ECA

Los informes sugieren que los Aine pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Esta interacción debe ser tenido en cuenta en pacientes que toman Aine de forma concomitante con inhibidores de la ECA.

La aspirina

Cuando etodolac tabletas de liberación prolongada se administra con aspirina, su unión a proteínas es reducida, aunque el despacho de libre etodolac no se altera. La importancia clínica de esta interacción no se conoce

La ciclosporina y la Digoxina

Etodolac tabletas de liberación prolongada, al igual que otros Aine, a través de efectos sobre renal de prostaglandinas, puede causar cambios en la eliminación de estos fármacos, que conduce a la elevación de los niveles séricos de ciclosporina y la digoxina y el aumento de la toxicidad. La nefrotoxicidad asociada con ciclosporina también puede ser mejorado. Los pacientes que reciben estos fármacos que se administran etodolac tabletas de liberación prolongada, o cualquier otro AINE, y en especial aquellos pacientes con alteración de la función renal, debe ser observado para el desarrollo de la específica de la toxicidad de estos fármacos.

Furosemide

Estudios clínicos, así como la posterior comercialización de las observaciones, han demostrado que etodolac tabletas de liberación prolongada puede reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas en algunos pacientes. Esta respuesta ha sido atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Durante el tratamiento concomitante con antiinflamatorios no esteroideos, el paciente debe ser observado de cerca en busca de signos de insuficiencia renal (ver ADVERTENCIAS, Efectos Renales), as well as to assure diuretic efficacy.

De litio

Los aines se han producido una elevación de los niveles de litio y una reducción en la insuficiencia renal el aclaramiento de litio. El promedio mínimo de concentración de litio aumentó en un 15% y el aclaramiento renal se redujo en aproximadamente un 20%. Estos efectos se han atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por los AINE. Por lo tanto, cuando los Aine y el litio se administra simultáneamente, los sujetos deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por litio.

El metotrexato

Los aine se han reportado para el metotrexato inhibe competitivamente la acumulación en el conejo de los riñones en rodajas. Esto puede indicar que se podría aumentar la toxicidad del metotrexato. La precaución debe ser utilizada cuando los Aines son administrados de forma concomitante con metotrexato.

La fenilbutazona

La fenilbutazona provoca un aumento (alrededor de un 80%) en la fracción libre de etodolac. Aunque envivolos estudios no se han hecho para ver si etodolac despacho es cambiado por la administración de fenilbutazona, no se recomienda que se coadministra.

La warfarina

Los efectos de la warfarina y de los Aine en la hemorragia digestiva son sinérgicos, de tal manera que los usuarios de ambos fármacos en conjunto tienen un grave riesgo de sangrado GASTROINTESTINAL superior a la de los usuarios de los fármacos por separado.

Drogas/Interacciones Con Pruebas De Laboratorio

La orina de los pacientes que toman etodolac puede dar una reacción falsa positiva para la bilirrubina (urobilin) debido a la presencia de metabolitos fenólicos de etodolac. Diagnóstico dip-stick metodología, utilizada para detectar cuerpos cetónicos en la orina, se ha traducido en resultados falso-positivos en algunos pacientes tratados con etodolac. En general, este fenómeno no se ha asociado con otros clínicamente significativa de los eventos. No dosis, relación que se ha observado.

Etodolac tratamiento, se asocia con una pequeña disminución en el suero de los niveles de ácido úrico. En los ensayos clínicos, media disminuye de 1 a 2 mg/dL se observaron en pacientes artríticos recibir etodolac (600 mg a 1000 mg/día) después de 4 semanas de terapia. Estos niveles luego se mantuvo estable hasta 1 año de terapia.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Ningún efecto cancerígeno de la etodolac se observó en los ratones o las ratas que recibieron dosis orales de 15 mg/kg/día (45 a 89 mg/m2, respectivamente) o menos por períodos de 18 meses o 2 años, respectivamente. Etodolac no fue mutagénico en in vitrolas pruebas realizadas con S. typhimuriumy en células de linfoma de ratón, así como en un en vivoprueba de micronúcleos en ratones. Sin embargo, los datos in vitrohumanos de los linfocitos periféricos de la prueba mostró un aumento en el número de huecos (3% a 5% no teñidos regiones en las cromátidas sin luxación) entre el etodolac los cultivos tratados (de 50 a 200 g/mL) en comparación con los controles negativos (2%)). Sin embargo, la reducción de la implantación de los óvulos fecundados se produjo en el 8 mg/kg de grupo.

El embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo categoría C

Estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no han demostrado evidencia de anormalidades en el desarrollo. Sin embargo, los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana. No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas.

Teratogénico Efectos

A causa de los efectos conocidos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides en la fetal, sistema cardiovascular (cierre del ductus arterioso), el uso durante el embarazo (especialmente al final del embarazo) deben ser evitados.

Trabajo de parto y Parto

En estudios con ratas con Aine, como con otros fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, un aumento de la incidencia de distocia, retraso en el parto, y la disminución de la supervivencia de los cachorros se produjo. Los efectos de etodolac tabletas de liberación prolongada en el trabajo de parto y parto en las mujeres embarazadas son desconocidos.

Las Madres Lactantes

No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de etodolac tabletas de liberación prolongada, se debería tomar una decisión si se debe interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso Pediátrico

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 6 años no han sido establecidas.

Uso Geriátrico

Como con cualquier Aine, la cautela debe ser ejercido en el tratamiento de las personas de edad avanzada (mayores de 65 años).

REACCIONES ADVERSAS

Un total de 1552 pacientes fueron expuestos a etodolac tabletas de liberación prolongada en los estudios clínicos controlados de al menos 4 semanas de duración y el uso de dosis diarias en el rango de 400 a 1200 mg. En las tabulaciones a continuación, las tasas de eventos adversos generalmente se clasifican basándose en la incidencia de eventos en los primeros 30 días de tratamiento con etodolac tabletas de liberación prolongada. Como con otros Aines, el acumulado de las tasas de eventos adversos puede aumentar de manera significativa a lo largo del tiempo extendido de la terapia.

En pacientes que toman Aine, incluyendo etodolac tabletas de liberación prolongada, el más frecuentemente reportado experiencias adversas que ocurren en aproximadamente 1 a 10% de los pacientes son:

aparato digestivo experiencias, incluyendo:

dolor abdominalel estreñimientola diarrea
la dispepsiala flatulenciaGI úlceras (gástrica/duodenal)*
bruto sangrado y perforación*náuseasvómitos

otros eventos, como:

la función renal anormal*anemia*astenia
mareosedema*elevación de las enzimas hepáticas*
los dolores de cabezala hipertensiónincremento del tiempo de sangrado*
la infecciónla faringitisel prurito
erupcionesla rinitisel tinnitus*

*Los eventos adversos que se observaron en < 1% de los pacientes en los primeros 30 días de tratamiento con etodolac tabletas de liberación prolongada en los ensayos clínicos.

Adicional AINE Experiencias Adversas Reportadas en ocasiones con Aines o Etodolac Tabletas de Liberación prolongada Incluyen

Cuerpo como un todo - reacción alérgica, reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones (incluyendo shock), escalofríos, fiebre, sepsis

Sistema Cardiovascular - insuficiencia cardíaca congestiva, rubor, palpitaciones, taquicardia, síncope, vasculitis (incluyendo necrotizante y alérgica)

Sistema digestivo - anorexia, hepatitis colestásica, ictericia colestásica, sequedad de boca, duodenitis, eructos, esofagitis, gastritis, gástrico/úlceras pépticas, glositis, insuficiencia hepática, hepatitis, hematemesis, ulceración intestinal, ictericia, necrosis hepática, la melena, pancreatitis, sangrado rectal, estomatitis

Hematológicas y del sistema linfático - agranulocitosis, equimosis, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, púrpura, trombocitopenia

Metabólicos y nutricionales - hiperglucemia previamente controlados en pacientes diabéticos

Sistema nervioso - ansiedad, confusión, depresión, sueños anormales, insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia, temblores, vértigo

Sistema respiratorio - asma, disnea, la infiltración pulmonar con eosinofilia

Piel y anejos - angioedema, vasculitis cutánea con púrpura, eritema multiforme, hiperpigmentación, sudoración, urticaria, erupción vesiculobullous

Special senses - blurred vision, photophobia, transient visual disturbances

Sistema Urogenital - disuria, elevación del BUN, oliguria/poliuria, proteinuria, insuficiencia renal, insuficiencia renal, necrosis papilar renal, aumento de la creatinina sérica, aumento de la frecuencia urinaria

Otros AINE Efectos Secundarios Que se Producen muy Rara vez Son

Cuerpo como un todo - reacciones anafilácticas, cambios en el apetito, la muerte

Sistema Cardiovascular - arritmia, accidente cerebrovascular, hipotensión, infarto de miocardio

Sistema digestivo - colitis, esofagitis, con o sin estenosis o cardiospasm, la sed, la estomatitis ulcerosa

Hematológicas y del sistema linfático - anemia aplásica, linfadenopatía

Metabólicos y nutricionales - cambios en el peso

Sistema nervioso - coma, convulsiones, alucinaciones, meningitis

De las vías respiratorias bronquitis, neumonía, depresión respiratoria, sinusitis

Piel y anejos - alopecia, dermatitis exfoliativa, erupción maculopapular, fotosensibilidad, descamación de la piel, síndrome de Stevens-Johnson, tóxica epidérmica de necrosis

Sentidos especiales - conjuntivitis, sordera, problemas de audición, alteración del gusto

Sistema Urogenital - cistitis, hematuria, nefritis intersticial, leucorrea, cálculo renal, sangrado uterino irregularidades

SOBREDOSIS

Los síntomas agudos AINE sobredosis suelen limitarse a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que generalmente son reversibles con la atención de apoyo. El sangrado Gastrointestinal puede ocurrir. Hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma pueden ocurrir, pero son raros. Han reportado reacciones anafilactoides con la terapéutica de la ingestión de Aine, y puede ocurrir después de una sobredosis.

Los pacientes deben ser manejados por sintomático y de apoyo de atención médica después de un AINE sobredosis. No existen antídotos específicos. El vómito y/o carbón activado (60 a 100 g en adultos, de 1 a 2 g/kg en niños) y/o catárticos osmóticos puede estar indicada en los pacientes atendidos dentro de las 4 horas de la ingestión, con síntomas o después de una sobredosis grande (de 5 a 10 veces la dosis habitual). La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o hemoperfusión no puede ser útil debido a la alta unión a proteínas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de etodolac tabletas de liberación prolongada y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar etodolac tabletas de liberación prolongada. Utilizar la menor dosis eficaz durante el menor duración consistente con cada paciente los objetivos del tratamiento (ver ADVERTENCIAS).

Después de observar la respuesta al tratamiento inicial con etodolac tabletas de liberación prolongada, la dosis y la frecuencia debe ser ajustado para adaptarse a las necesidades de cada paciente.

La Artritis Reumatoide Juvenil

Para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide juvenil en pacientes de 6 a 16 años de edad, la dosis recomendada administra por vía oral una vez al día debe basarse en el peso corporal, de acuerdo a la siguiente tabla:

Tabla 4.
Cuerpo Rango de Peso (kg)Dosis
De 20 a 30Tableta de 400 mg x 1
31 a 45600 mg Tableta x 1
46 a 60Tableta de 400 mg x 2
> 60Comprimido de 500 mg x 2

La Artritis reumatoide y la Osteoartritis

Para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis o la artritis reumatoide, la dosis inicial recomendada de etodolac tabletas de liberación prolongada es de 400 a 1000 mg por vía oral una vez por día.

Como con otros Aines, la dosis efectiva más baja debe ser buscado para cada paciente. En condiciones crónicas, una respuesta terapéutica al tratamiento con etodolac tabletas de liberación prolongada se ve a veces dentro de una semana de terapia, pero más a menudo es observado por dos semanas.

Sólo Rx

(Ver al final de esta Guía del Medicamento para obtener una lista de prescripción de un AINE, medicamentos.)

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre los medicamentos llamados antiinflamatorios No Esteroideos-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

AINE, medicamentos pueden aumentar el riesgo de un ataque al corazón o un derrame cerebral que puede conducir a la muerte.Esta probabilidad aumenta:

  • con el uso prolongado de AINE, medicamentos
  • en las personas que tienen enfermedades del corazón

AINE, medicamentos nunca deben ser utilizados antes o después de una cirugía de corazón llamado un "bypass de la arteria coronaria del injerto (CABG)."

AINE, medicamentos puede causar úlceras y sangrado en el estómago y los intestinos en cualquier momento durante el tratamiento. Las úlceras y la hemorragia:

  • puede ocurrir sin síntomas de advertencia
  • puede causar la muerte

La probabilidad de que una persona que recibe una úlcera o sangrado aumenta con:

  • tomando medicamentos llamados "corticosteroides" y "anticoagulantes"
  • ya no uso
  • fumar
  • beber alcohol
  • mayores de edad
  • tener mala salud

AINE, medicamentos deben ser utilizados:

  • exactamente como ha sido prescrito
  • en la dosis más baja posible para su tratamiento
  • durante el menor tiempo necesario

¿Cuáles son los No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

AINE, medicamentos se utilizan para tratar el dolor y el enrojecimiento, hinchazón y calor (inflamación) de las condiciones médicas tales como:

  • los diferentes tipos de artritis
  • los cólicos menstruales y otros tipos de dolor a corto plazo

¿Quién no debe tomar un No-Esteroides Anti-Inflamatorio no esteroide (AINE)?

No tomar un AINE de la medicina:

  • si usted tuvo un ataque de asma, urticaria, o de otro tipo de reacción alérgica a la aspirina o cualquier otro AINE medicina
  • para el dolor antes o después de la cirugía de bypass del corazón

Dígale a su proveedor de atención médica:

  • acerca de todas sus condiciones médicas.
  • acerca de todas las medicinas que usted toma. Los aine y algunos otros medicamentos pueden interactuar unos con otros y causar efectos secundarios graves. Mantenga una lista de sus medicamentos para mostrar a su médico y a su farmacéutico.
  • si usted está embarazada. AINE, medicamentos no debe ser utilizado por mujeres embarazadas a finales de su embarazo.
  • si usted está amamantando. Hable con su médico.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de la No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)?

Los efectos Secundarios serios incluyen:Otros efectos secundarios incluyen:
• ataque al corazón• dolor de estómago
• accidente cerebrovascular• el estreñimiento
• la presión arterial alta• diarrea
• insuficiencia cardíaca de la hinchazón del cuerpo (retención de líquidos)• gas
• problemas de riñón, incluyendo insuficiencia renal• la acidez
• el sangrado y úlceras en el estómago y el intestino• náuseas
• bajo nivel de glóbulos rojos (anemia)• vómito
• vida en peligro reacciones de la piel• mareos
• reacciones alérgicas potencialmente mortales
• problemas del hígado, incluyendo insuficiencia hepática
• ataques de asma en personas que tienen asma

Obtenga ayuda de emergencia de inmediato si usted tiene alguno de los síntomas siguientes:

  • falta de aliento o dificultad para respirar
  • dolor en el pecho
  • debilidad en una parte o lado del cuerpo
  • dificultad en el habla
  • hinchazón de la cara o la garganta

Deje su AINE medicina y llame a su profesional médico de inmediato si usted tiene alguno de los síntomas siguientes:

  • náuseas
  • más cansado o débil que de costumbre
  • picazón
  • su piel u ojos amarillos
  • dolor de estómago
  • síntomas similares a la gripe
  • vómito de sangre
  • hay sangre en sus heces o es negro y pegajoso como el alquitrán
  • aumento de peso inusual
  • erupción en la piel o ampollas de fiebre
  • hinchazón de los brazos y las piernas, las manos y los pies

Estos no son todos los efectos secundarios de los AINE, medicamentos. Hable con su profesional médico o farmacéutico para obtener más información acerca de los AINE, medicamentos.

Otra información acerca de la No-Esteroides Anti-Inflamatorios no esteroideos (Aine)

  • Aspirin is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a heart attack. Aspirin can cause bleeding in the brain, stomach, and intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach and intestines.
  • Algunos de estos AINE, medicamentos que se venden en dosis bajas sin receta (over-the-counter). Hable con su profesional de la salud antes de usar over-the-counter medicamentos durante más de 10 días.

AINElos medicamentosque se necesita una receta

Nombre GenéricoMarca
CelecoxibCelebrex
DiclofenacCataflam, Voltaren), Arthrotec (en combinación con misoprostol)
DiflunisalDolobid
EtodolacLodine, Lodine XL
FenoprofenNalfon, Nalfon 200
FlurbiprofenAnsaid
El ibuprofenoMotrin, Ficha-Profen, Vicoprofen*(combinado con la hidrocodona), Combunox (combinado con oxicodona)
La indometacinaIndocin, Indocin SR, Indo-Lemmon, Indomethagan
KetoprofenoOruvail
KetorolacoToradol
Mefenamic AcidPonstel
MeloxicamMobic
NabumetoneRelafen
El naproxenoNaprosyn, Anaprox Anaprox DS, CE-Naproxyn, Naprelan, Naprapac (copackaged con lansoprazole)
OxaprozinDaypro
PiroxicamFeldene
SulindacClinoril
TolmetinTolectin, Tolectin DS, Tolectin 600

*Vicoprofen contiene la misma dosis de ibuprofeno como over-the-counter (OTC) los Aine, y es generalmente utilizado para menos de 10 días para tratar el dolor. La OTC de la etiqueta advierte que a largo plazo el uso continuo puede aumentar el riesgo de ataque al corazón o un derrame cerebral.

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

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Apo. Un 5/2008

ER Etodolac 500 mg Tableta

Etodolac

Etodolac TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:63629-4057(NDC:0093-7172)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ETODOLACETODOLAC500 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL FOSFATO DE CALCIO DIBÁSICO ANHIDRO
CARBOMER HOMOPOLÍMERO DE TIPO B (TETRANITRATO DE ALILO RETICULADO)
EL DIÓXIDO DE SILICIO
hidroxipropil celulosa
HYPROMELLOSES
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
LOS POLIETILENGLICOLES
LAURIL SULFATO DE SODIO
dióxido de titanio
D
ÓXIDO DE ALUMINIO
FD
ÓXIDO FERROSOFÉRICO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
GRIS12 mm93OVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:63629-4057-130 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0756652010-12-30


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!