Famotidine

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Tabletas de Famotidine, USP

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DESCRIPCIÓN

El ingrediente activo famotidine es una de los receptores H2-antagonista de los receptores. La famotidina es N'-(aminosulfonyl)-3-[[[2-[(diaminomethylene)amino]-4-thiazolyl]metil]tio]propanimidamide. La fórmula molecular de la famotidina es C8H15N7O2S3y su peso molecular es 337.45. Su fórmula estructural es:

La famotidina es un blanco a amarillo pálido compuesto que es libremente soluble en ácido acético glacial, ligeramente soluble en metanol, muy ligeramente soluble en agua y prácticamente insoluble en etanol.

Cada comprimido para administración oral contiene 20 mg o 40 mg de famotidina y los siguientes ingredientes inactivos: hidroxipropil celulosa, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, talco, dióxido de titanio, polietilenglicol. El 20 mg comprimidos también contienen óxidos de hierro.

 

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Este medicamento es un inhibidor competitivo de los receptores H2-receptores. La principal importancia clínica farmacológica de la actividad de la famotidina es la inhibición de la secreción gástrica. Tanto la concentración del ácido y el volumen de la secreción gástrica se suprime por la famotidina, mientras que los cambios en la secreción de pepsina son proporcionales al volumen de salida.

En voluntarios normales y hypersecretors, famotidine inhibe basal y nocturna de la secreción gástrica, así como la secreción estimulada por los alimentos y la pentagastrina. Después de la administración oral, la aparición de la antisecretor efecto se produjo dentro de una hora

Sola noche oral a dosis de 20 y 40 mg inhibe basal y nocturna de la secreción de ácido en todos los temas

Famotidine tenía poco o ningún efecto en ayunas o postprandial de gastrina sérica de los niveles. El vaciamiento gástrico y de la función pancreática exocrina no fueron afectados por la famotidina.

 

Efectos sistémicos de famotidine en el sistema nervioso central, cardiovascular, respiratorio o endocrino no se observó en estudios de farmacología clínica. Además, no hay efectos antiandrogénicos se observaron. (Ver REACCIONES ADVERSAS.) El suero de los niveles de hormonas, incluyendo la prolactina, cortisol, tiroxina (T4), y la testosterona, no fueron alterados después del tratamiento con famotidina.

 

La famotidina es completamente absorbido. La biodisponibilidad oral de la dosis es de 40-45%. La biodisponibilidad puede ser ligeramente mayor al de los alimentos, o ligeramente disminuida por los antiácidos

Existe una estrecha relación entre el aclaramiento de creatinina valores y la vida media de eliminación de la famotidina. En pacientes con insuficiencia renal severa, es decir, el aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL/min, la vida media de eliminación de famotidine puede exceder de 20 horas y el ajuste de la dosis o intervalos de dosificación moderada y severa insuficiencia renal, puede ser necesario (Ver PRECAUCIONES, DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

En pacientes de edad avanzada, no son clínicamente significativos cambios relacionados con la edad en la farmacocinética de la famotidina. Sin embargo, en pacientes ancianos con disminución de la función renal, el aclaramiento de la droga puede ser disminuida (Ver PRECAUCIONES, Uso Geriátrico).

 

Úlcera Duodenal

En estados UNIDOS, multicéntrico, doble-ciego en pacientes ambulatorios con endoscópicamente confirmado úlcera duodenal, administrado por vía oral famotidine se comparó con el placebo. Como se muestra en la Tabla 1, el 70% de los pacientes tratados con famotidine 40 mg h.s. fueron curados por semana 4.

Tabla 1
Pacientes ambulatorios con Endoscópicamente
Confirmado Curado Duodenal Las úlceras

Famotidine Tabletas
40 mg h.s.
(N = 89)
Famotidine Tabletas
20 mg b.yo.d.
(N = 84)
Placebo
h.s.
(N = 97)
Semana 2
Semana 4
**32%
**El 70%
**38%
**67%
17%
31%

**Estadísticamente significativamente diferente que el placebo (p<0.001)

Los pacientes no curados por semana 4, se continuaron en el estudio. En la semana 8, el 83% de los pacientes tratados con tabletas de famotidine había curado contra el 45% de los pacientes tratados con placebo. La incidencia de la curación de la úlcera con famotidine fue significativamente mayor que con el placebo en cada punto de tiempo basado en la proporción de endoscópicamente confirmado curado de las úlceras.

En este estudio, el tiempo para el alivio de animación diurna y nocturna, dolor fue significativamente menor para los pacientes que reciben famotidine que para los pacientes que recibieron placebo

 

El tratamiento de las Úlceras Duodenales

Famotidine 20 mg p.o. h.s., se comparó con el placebo h.s. como terapia de mantenimiento en dos doble-ciego, multicéntrico en el que los estudios de pacientes con endoscopia confirmado curado úlceras duodenales. En el estudio realizado en estados UNIDOS de que el observado úlcera incidencia dentro de los 12 meses en los pacientes tratados con placebo fue de 2,4 veces mayor que en los pacientes tratados con este medicamento. De los 89 pacientes tratados con este medicamento se había acumulado observado úlcera incidencia de 23,4% en comparación a se observa una úlcera incidencia de 56.6% de los 89 pacientes que recibieron placebo (p<0.01). Estos resultados fueron confirmados en un estudio internacional donde el acumulativa observada úlcera incidencia dentro de los 12 meses en los 307 pacientes tratados con este medicamento fue del 35,7%, en comparación con una incidencia de 75.5% en el año 325 pacientes tratados con placebo (p<0.01).

Úlcera Gástrica

In both a U.S. and an international multicenter, double-blind study in patients with endoscopically confirmed active benign gastric ulcer, orally administered famotidine, 40 mg h.s., was compared to placebo h.s. Antacids were permitted during the studies, but consumption was not significantly different between the famotidine and placebo groups. As shown in Table 2, the incidence of ulcer healing (dropouts counted as unhealed) with famotidine was statistically significantly better than placebo at weeks 6 and 8 in the U.S. study, and at weeks 4, 6 and 8 in the international study, based on the number of ulcers that healed, confirmed by endoscopy.

Tabla 2
Los pacientes con Endoscopia
Confirmado Curado Gástrico Las úlceras

U.S. Estudio
Internacional Estudio

Famotidine
40 mg h.s.
(N=74)
Placebo
h.s.
(N=75)
Famotidine
40 mg h.s.
(N=149)
Placebo
h.s.
(N=145)
Semana 4
Semana 6
Semana 8
45%
  66%
***El 78%
39%
44%
El 64%
47%
65%
El 80%
31%
46%
54%

***,Estadísticamente significativamente mejor que el placebo (p ≤0.05, p ≤0,01, respectivamente)

El tiempo para completar el alivio de día y de noche el dolor fue significativamente menor para los pacientes que reciben famotidine que para los pacientes que recibieron placebo

 

Se administra por vía oral famotidine se comparó con el placebo en un estudio realizado en estados UNIDOS que incluyeron los pacientes con síntomas de ERGE y sin endoscópica evidencia de erosión o ulceración del esófago. Famotidine 20 mg b.yo.d. fue estadística y significativamente superior a 40 mg h.s. y el placebo en un exitoso resultado sintomático, que se define como moderada o excelente mejoría de los síntomas (Tabla 3).

Tabla 3
% Éxito Sintomático Resultado

Famotidine
20 mg b.yo.d.
(N=154)
Famotidine
40 mg h.s.
(N=149)

Placebo
(N=73)
Semana 6
82
69
62

p ≤0,01 vs Placebo

Por dos semanas de tratamiento sintomático éxito se observó un mayor porcentaje de los pacientes que toman famotidine 20 mg b.yo.d. en comparación con el placebo (p≤0,01).

Mejoría de los síntomas y la curación de endoscópicamente verificado la erosión y ulceración se han estudiado en dos ensayos adicionales. La curación fue definido como la resolución completa de todos los erosiones o ulceraciones visible con la endoscopia. El estudio realizado en estados UNIDOS la comparación de famotidine 40 mg p.o. b.yo.d. el placebo y la famotidina 20 mg p.o.b.yo.d. mostró un porcentaje significativamente mayor de curación de famotidine 40 mg b.yo.d. en las semanas 6 y 12 (Tabla 4).

Tabla 4
% Endoscópica La curación - U.S. Estudio


Famotidine
40 mg b.yo.d.
(N=127)

Famotidine
20 mg b.yo.d.
(N=125)


Placebo
(N=66)

Semana 6
Semana 12
48, 
69, 
32
54
18
29

p ≤0,01 vs Placebo

p ≤0,05 vs Famotidine 20 mg b.yo.d.

p ≤0,01 vs Famotidine 20 mg b.yo.d.

Como en comparación con el placebo, los pacientes que recibieron famotidine había un alivio más rápido del día y la noche de la acidez y un mayor porcentaje de los pacientes experimentaron alivio completo de la noche de la acidez. Estas diferencias fueron estadísticamente significativas.

En el estudio internacional, cuando famotidine 40 mg p.o. b.yo.d. Se comparó a la ranitidina 150 mg p.o. b.yo.d., una forma estadísticamente significativa a un mayor porcentaje de curación fue observado con famotidine 40 mg b.yo.d. en la semana 12 (Tabla 5). Hubo, sin embargo, no hubo diferencia significativa entre los tratamientos en el alivio de los síntomas.

Tabla 5
% Endoscópica La curación - Internacional Estudio


Famotidine
40 mg b.yo.d.
(N=175)

Famotidine
20 mg b.yo.d.
(N=93)

Ranitidine
150 mg b.yo.d.
(N=172)

Semana 6
Semana 12
48
71
52
68
42
60

p ≤0,05 vs Ranitidine 150 mg b.yo.d.

Patológico Hypersecretory Condiciones (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, Endocrina Múltiple (Adenomas)

En estudios de pacientes con patológico hypersecretory condiciones tales como el síndrome de Zollinger-Ellison, con o sin endocrina múltiple adenomas, famotidine, inhibió la secreción de ácido gástrico y controlado los síntomas asociados. Se administra por vía oral a dosis de 20 a 160 mg p 6 h mantenido basal de la secreción de ácido por debajo de 10 mEq/h

 

FARMACOLOGÍA CLÍNICA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS

 

La tabla 6 presenta los datos farmacocinéticos de los ensayos clínicos y un estudio publicado en los pacientes pediátricos (<1 año de edad

Tabla 6
Farmacocinética Los parámetros deun de Intravenosa Famotidine

Edad
(N=número de
los pacientes)

El Área Bajo
la Curva (AUC)
(ng h/mL)

Total
El Aclaramiento (Cl)
(L/h/kg)

Volumen de
De distribución (Vd)
(L/kg)

Eliminación
La vida media (T1/2)
(horas)
0-1 mesc (N=10)

NA

0.13 ± 0.06

1.4 ± 0.4

10.5 ± 5.4
0-3 mesesd (N=6)

2688 ± 847

0.21 ± 0.06

1.8 ± 0.3

8.1 ± 3.5
>De 3 a 12 mesesd (N=11)

1160 ± 474

0.49 ± 0.17

2.3 ± 0.7

4.5 ± 1.1
1-11 años (N=20)

1089 ± 834

0.54 ± 0.34

2.07 ± 1.49

3.38 ± 2.60
De 11 a 15 años (N=6)

1140 ± 320

0.48 ± 0.14

1.5 ± 0.4

2.3 ± 0.4
Adultos (N=16)

1726b

0.39 ± 0.14

1.3 ± 0.2

2.83 ± 0.99

unLos valores son presentados como medias ± SD a menos que se indique lo contrario.

bValor medio solamente.

cEstudio de centro único.

dEstudio multicéntrico.

El aclaramiento plasmático es reducido y la vida media de eliminación es prolongada en pacientes pediátricos de 0 a 3 meses de edad, en comparación a los de más edad de los pacientes pediátricos. Los parámetros farmacocinéticos de pacientes pediátricos, edad >3 meses-15 años, son comparables a los obtenidos para los adultos.

Estudios de biodisponibilidad de 8 pacientes pediátricos (de 11 a 15 años de edad) mostró una media biodisponibilidad oral de 0,5 en comparación con los adultos los valores de 0,42 a 0.49. Oral a dosis de 0,5 mg/kg lograron miembros de las auc de 645 ( 249 ng h/mL y 580 ( 60 ng h/mL en pacientes pediátricos <1 año de edad (N=5) y en pacientes pediátricos de entre 11-15 años de edad, respectivamente, en comparación con 482 ( 181 ng h/mL en adultos tratados con 40 mg por vía oral.

 

La farmacodinamia de famotidine fueron evaluados en 5 pacientes pediátricos de 2 a 13 años de edad con el sigmoide Emaxmodelo. Estos datos sugieren que la relación entre la concentración sérica de la famotidina y la supresión de ácido gástrico es similar a la observada en un estudio de adultos (Tabla 7).

Tabla 7
Farmacodinamia de famotidine el uso de el sigmoide Emunx modelo


CE50 (ng/mL)*

Los Pacientes Pediátricos
26 ± 13
Datos de un estudio

a) sujetos adultos sanos
26.5 ± 10.3
b) pacientes adultos con sangrado del tracto GASTROINTESTINAL superior
18.7 ± 10.8

*Serum concentration of famotidine associated with 50% maximum gastric acid reduction. Values are presented as means ± SD.

Cinco estudios publicados (Tabla 8) examinó el efecto de este medicamento sobre el pH gástrico y la duración de la supresión de ácido en pacientes pediátricos. Aunque cada estudio tenía un diseño diferente, la supresión de ácido datos a través del tiempo se resumen de la siguiente manera:

Tabla 8
La dosis

Ruta

Efecto deun
Número de Pacientes
(rango de edad)
0.5 mg/kg, dosis única
I. V.
el pH gástrico >4 de 19.5 horas (17.3, el 21,8)c
11 (5 a 19 días)
0,3 mg/kg, dosis única
I. V.
el pH gástrico >3.5 8,7 ± 4.7b horas
6 (2-7 años)
0.4-0.8 mg/kg
I. V.
el pH gástrico >4 de 6 a 9 horas
18 (2-69 meses)
0.5 mg/kg, dosis única
I. V.
a >2 unidades de pH aumentar por encima de la línea de fondo en
el pH gástrico >8 horas
9 (2-13 años)
0.5 mg/kg b.yo.d.
I. V.
el pH gástrico >5 13,5 ± 1.8b horas
4 (6-15 años)
0.5 mg/kg b.yo.d.
oral
el pH gástrico >5 de 5.0 ± 1.1b horas
4 (11-15 años)

unLos valores reportados en la literatura publicada.

bMedios ± SD.

cMedia (intervalo de confianza 95%).

La duración de los efectos de famotidine I. V. 0.5 mg/kg en el pH gástrico y la supresión de ácido fue demostrado en un estudio a más largo en los pacientes pediátricos <1 mes de edad, a mayor edad de los pacientes pediátricos. Esta mayor duración de la supresión de ácido gástrico es consistente con la disminución del aclaramiento en pacientes pediátricos <3 meses de edad (ver Tabla 6).

 

INDICACIONES

Famotidine tabletas está indicado en:

1. Tratamiento a corto plazo de úlcera duodenal activa. La mayoría de los pacientes adultos sanar dentro de las 4 semanas

2. La terapia de mantenimiento para la úlcera duodenal en pacientes con reducción de la dosis después de la curación de una úlcera activa. Estudios controlados en adultos no han extendido más allá de un año.

3. Tratamiento a corto plazo de la úlcera gástrica benigna activa. La mayoría de los pacientes adultos sanar dentro de 6 semanas. Los estudios no han evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en sin complicaciones de la úlcera gástrica benigna activa por períodos de más de 8 semanas.

4. Tratamiento a corto plazo del reflujo gastroesofágico (ERGE).Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los pacientes con síntomas de ERGE (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA EN ADULTOS, los Estudios Clínicos).

Famotidine también está indicado para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis debido a la ERGE, incluyendo erosiva o ulcerativa enfermedad diagnosticada por endoscopia (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA EN ADULTOS, los Estudios Clínicos).

5. Tratamiento de alteraciones patológicas de hypersecretory condiciones (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, múltiples adenomas endocrinos) (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA EN ADULTOS, los Estudios Clínicos).

 

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Sensibilidad cruzada en esta clase de compuestos se ha observado. Por lo tanto, este medicamento no debe ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros H2-antagonistas de los receptores.

 

PRECAUCIONES

Sintomático de la respuesta al tratamiento con famotidina no excluye la presencia de malignidad gástrica.

 

Desde el SNC de los efectos adversos han sido reportados en pacientes con moderada y severa insuficiencia renal, mayores intervalos entre las dosis o en dosis más bajas pueden necesitar ser utilizado en pacientes con moderada (aclaramiento de creatinina <50 mL/min) o grave (aclaramiento de creatinina <10 mL/min), insuficiencia renal ajustar la más larga vida media de eliminación de este medicamento (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA EN ADULTOSy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN). La prolongación del intervalo QT se ha reportado muy raramente en pacientes con deterioro de la función renal cuya dosis/intervalo de dosificación de este medicamento no han sido adecuadamente ajustada.

 

Ninguna droga se han identificado interacciones. Estudios con famotidine en el hombre, en modelos animales e in vitro han demostrado que no hay ninguna interferencia significativa con la disposición de los compuestos metabolizados por las enzimas microsomales hepáticas, por ejemplo, el citocromo P450 sistema. Los compuestos ensayados en el hombre incluyen warfarina, teofilina, fenitoína, diazepam, aminopyrine y antipirina. El verde de indocianina como un índice hepático de la droga de la extracción ha sido probado y sin efectos significativos se han encontrado.

 

En un 106-semana de estudio en ratas y un 92-semana de estudio en ratones que recibieron dosis orales de hasta 2000 mg/kg/día (aproximadamente 2500 veces la dosis recomendada en humanos para la úlcera duodenal activa), no hubo evidencia de potencial carcinogénico de la famotidina.

Famotidine fue negativo en el microbiana mutágeno de prueba (prueba de Ames), utilizando Salmonella typhimuriumy Escherichia colicon o sin hígado de rata, la activación de la enzima en concentraciones de hasta 10.000 mcg/placa. En estudios in vivo en ratones, con un test de micronúcleos y un ensayo de aberración cromosómica, no hay evidencia de un efecto mutagénico ha sido observada.

En estudios con ratas que recibieron dosis orales de hasta 2000 mg/kg/ día por vía intravenosa a dosis de hasta 200 mg/kg/día, la fertilidad y el rendimiento reproductivo no fueron afectados.

 

Embarazo Categoría B

Reproductiva se han realizado estudios en ratas y conejos a dosis orales de hasta 2000 y 500 mg/kg/día, respectivamente, y en ambas especies en l.V. dosis de hasta 200 mg/kg/día, y se las has revelado ninguna evidencia significativa de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a la famotidina. Mientras directa no fetotóxico se han observado efectos, esporádica de los abortos que ocurren sólo en las madres mostrando marcada disminución de la ingesta de alimentos se observa en algunos conejos a dosis orales de 200 mg/kg/día (250 veces superior a la normal dosis humana) o superior. Hay, sin embargo, sin la adecuada o estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios reproductivos en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

 

Estudios realizados en ratas lactantes han demostrado que este medicamento se excreta en la leche materna. Transitorio de crecimiento de la depresión se observó en las ratas jóvenes lechal de madres tratadas con dosis maternotóxicas de al menos 600 veces la habitual dosis humana. La famotidina es detectable en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de famotidine, se deberá decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

 

El uso de este medicamento en pacientes pediátricos <1 año de edad es apoyado por la evidencia de adecuados y bien controlados estudios de famotidine en los adultos, y por los siguientes estudios en pacientes pediátricos <1 año de edad.

Two pharmacokinetic studies in pediatric patients <1 year of age (N=48) demonstrated that clearance of famotidine in patients >3 months to 1 year of age is similar to that seen in older pediatric patients (1-15 years of age) and adults. In contrast, pediatric patients 0-3 months of age had famotidine clearance values that were 2- to 4-fold less than those in older pediatric patients and adults. These studies also show that the mean bioavailability in pediatric patients <1 year of age after oral dosing is similar to older pediatric patients and adults. Pharmacodynamic data in pediatric patients 0-3 months of age suggest that the duration of acid suppression is longer compared with older pediatric patients, consistent with the longer famotidine half-life in pediatric patients 0-3 months of age. (See CLINICAL PHARMACOLOGY IN PEDIATRIC PATIENTS, Pharmacokineticsy Farmacodinamia.)

En un estudio doble ciego, aleatorizado, el tratamiento de abstinencia de estudio, 35 pacientes pediátricos <1 año de edad que fueron diagnosticados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico fueron tratados durante 4 semanas con famotidine suspensión oral (0,5 mg/kg/dosis o 1 mg/kg/dosis). A pesar de una vía intravenosa famotidine formulación estaba disponible, ninguno de los pacientes fueron tratados con bifosfonatos famotidine en este estudio. Además, los cuidadores fueron instruidos para proporcionar tratamiento conservador, incluyendo engrosamiento de la alimentación. Los pacientes incluidos fueron diagnosticados principalmente por la historia de vómitos (escupir) e irritabilidad (irritabilidad). La famotidina régimen de dosificación fue una vez al día para pacientes <3 meses de edad y dos veces al día para pacientes de ≥3 meses de edad. Después de 4 semanas de tratamiento, los pacientes fueron aleatoriamente retirada del tratamiento y seguido de un adicional de 4 semanas para los eventos adversos y la sintomatología. Los pacientes fueron evaluados para el vómito (escupir), irritabilidad (irritabilidad) y las evaluaciones globales de mejora. El estudio de los pacientes que se extendieron en la edad a la entrada de la 1.3 a la de 10,5 meses (media de 5.6 ( 2.9 meses), el 57% eran mujeres, el 91% eran blancos y el 6% eran negros. La mayoría de los pacientes (27/35) continuó en el tratamiento de abstinencia de la fase del estudio. Dos pacientes discontinuaron famotidine debido a eventos adversos. La mayoría de los pacientes mejoró durante la fase inicial del tratamiento del estudio. Resultados del tratamiento-la retirada de la fase eran difíciles de interpretar debido al pequeño número de pacientes. De los 35 pacientes incluidos en el estudio, se observó la agitación en 5 pacientes en famotidine que se resolvió cuando el medicamento fue descontinuado).

Estos estudios sugieren que una dosis inicial de 0,5 mg/kg/dosis de famotidina oral suspensión puede ser de beneficio para el tratamiento de la ERGE para hasta 4 semanas una vez al día en pacientes < 3 meses de edad y dos veces al día en pacientes de 3 meses a <1 año de edad

 

El uso de este medicamento en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad es apoyado por la evidencia de adecuados y bien controlados estudios de famotidine en los adultos, y por los siguientes estudios en pacientes pediátricos: En los estudios publicados en un número pequeño de pacientes pediátricos de 1 a 15 años de edad, el aclaramiento de famotidine fue similar a la observada en adultos. En pacientes pediátricos de entre 11-15 años de edad, oral a dosis de 0,5 mg/kg se asocia con un área media bajo la curva (AUC) similar a la observada en adultos tratados por vía oral con 40 mg. Del mismo modo, en pacientes pediátricos de 1 a 15 años de edad, intravenosa a dosis de 0,5 mg/kg se asocia con una media de AUC similar a la observada en los adultos tratados por vía intravenosa con 40 mg. Publicado limitado estudios también sugieren que la relación entre la concentración sérica y la supresión de ácido es similar en pacientes pediátricos de 1 a 15 años de edad en comparación con los adultos. Estos estudios sugieren que una dosis inicial para pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad de la siguiente manera:

Úlcera péptica- 0,5 mg/kg/día p.o. a la hora de acostarse o dividida b.yo.d. hasta 40 mg/día.

La Enfermedad del Reflujo gastroesofágico con o sin esofagitis incluyendo las erosiones y ulceraciones- 1.0 mg/kg/día p.o. dividida b.yo.d. hasta 40 mg b.yo.d.

Mientras publicado en estudios no controlados sugieren que la eficacia de este medicamento en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y la úlcera péptica, de los datos de los pacientes pediátricos son insuficientes para establecer por ciento de respuesta con la dosis y duración de la terapia. Por lo tanto, la duración del tratamiento (basado inicialmente en adultos duración recomendaciones) y la dosis debe individualizarse con base en la respuesta clínica y/o determinación de pH (gástrica o esofágica) y la endoscopia. Publicado incontrolada de los estudios clínicos en pacientes pediátricos han empleado dosis de hasta 1 mg/kg/día para la úlcera péptica y 2 mg/kg/día para la ERGE con o sin esofagitis incluyendo las erosiones y ulceraciones.

 

De la 4,966 de los sujetos en los estudios clínicos, que fueron tratados con este medicamento, 488 sujetos (9.8%) eran mayores de 65 años, y el 88 sujetos (1.7%) eran mayores de 75 años de edad. No hay diferencias globales en la seguridad o eficacia fueron observadas entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Sin embargo, una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar.

Ningún ajuste de la dosis en función de la edad (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA EN los ADULTOS, la Farmacocinética). Este medicamento es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal. Ajuste de la dosis en el caso de moderada o insuficiencia renal grave (Ver PRECAUCIONES, los Pacientes con Moderada o Insuficiencia Renal Gravey DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN, el Ajuste de Dosis para Pacientes con Moderada o Insuficiencia Renal Grave).

 

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se citan a continuación han sido reportados durante nacionales e internacionales de ensayos clínicos en aproximadamente 2500 pacientes. En los ensayos clínicos controlados en los que las tabletas de famotidine se comparó con el placebo, la incidencia de acontecimientos adversos en el grupo que recibió famotidine tabletas de 40 mg al acostarse, fue similar a la que en el grupo placebo.

Las siguientes reacciones adversas se han reportado en más del 1% de los pacientes en tratamiento con este medicamento en los ensayos clínicos controlados, y puede ser una relación causal con la droga: dolor de cabeza (4.7%), mareos (1.3%), estreñimiento (1.2%) y diarrea (1.7%).

Las siguientes reacciones adversas se han reportado con poca frecuencia en los ensayos clínicos o, ya que la droga fue comercializado. La relación de la terapia con este medicamento ha sido claro en muchos de los casos. Dentro de cada categoría de las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad:

Cuerpo como un Todo:fiebre, astenia, fatiga

Cardiovascular:arritmia, bloqueo AV, palpitaciones. La prolongación del intervalo QT en pacientes con deterioro de la función renal, se ha reportado muy rara vez.

Aparato digestivo:ictericia colestásica, hepatitis, anomalías de enzimas hepáticas, vómitos, náuseas, malestar abdominal, anorexia, sequedad de boca

Hematológicas:casos raros de agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia

Hipersensibilidad:la anafilaxia, angioedema, orbital o edema facial, urticaria, erupción cutánea, inyección conjuntival

Musculoesqueléticos:musculoskeletaI dolor, incluyendo calambres musculares, artralgia

Sistema Nervioso/Psiquiátrico:grand mal seizure; psychic disturbances, which were reversible in cases for which follow-up was obtained, including hallucinations, confusion, agitation, depression, anxiety, decreased libido; paresthesia; insomnia; somnolence. Convulsions, in patients with impaired renal function, have been reported very rarely.

Respiratorio:broncoespasmo, neumonía intersticial

Piel:necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Stevens Johnson (muy raro), alopecia, acné, prurito, piel seca, rubor

Sentidos Especiales:el tinnitus, el gusto trastorno

Otros:los raros casos de impotencia y raros casos de ginecomastia se han reportado

Las reacciones adversas notificadas para las tabletas de famotidine también puede ocurrir con famotidine para suspensión oral.

 

En un estudio clínico en 35 pacientes pediátricos <1 año de edad con síntomas de ERGE (por ejemplo, vómitos (escupir), irritabilidad (llorando)], se observó la agitación en 5 pacientes en famotidine que se resolvió cuando el medicamento fue descontinuado.

 

SOBREDOSIS

Las reacciones adversas en casos de sobredosis son similares a las reacciones adversas encontradas en la normal de la experiencia clínica (ver REACCIONES ADVERSAS.)Dosis orales de hasta 640 mg/día se han dado a pacientes adultos con patológico hypersecretory condiciones sin efectos adversos graves. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. No absorbido el material que debe ser eliminado del tracto gastrointestinal, el paciente debe ser monitoreado, y la terapia de apoyo debe ser empleado.

El oral LD50de famotidine en ratas macho y hembra y los ratones fue mayor que 3000 mg/kg y la mínima letal aguda oral de dosis en perros superado los 2000 mg/kg. La famotidina no se producen evidentes efectos en altas dosis por vía oral en ratones, ratas, gatos y perros, pero significativa inducida por la anorexia y el crecimiento de la depresión en los conejos de iniciar con 200 mg/kg/día por vía oral. La vía intravenosa LD50de famotidine para los ratones y las ratas iban desde 254-563 mg/kg y el letal mínima única I. V. dosis en perros fue de aproximadamente 300 mg/kg. Los signos de intoxicación aguda en el I. V. perros tratados fueron los vómitos, inquietud, palidez de las membranas mucosas o enrojecimiento de la boca y los oídos, hipotensión, taquicardia y colapso.

 

La DOSIS

Úlcera Duodenal

La Terapia Aguda:La recomendada en adultos dosis oral de úlcera duodenal activa es de 40 mg una vez al día al acostarse. La mayoría de los pacientes curan dentro de 4 semanas

Terapia De Mantenimiento:La dosis oral recomendada en adultos es de 20 mg una vez al día al acostarse.

La Úlcera Gástrica Benigna

La Terapia Aguda:La recomendada en adultos dosis oral para la úlcera gástrica benigna activa es de 40 mg una vez al día al acostarse.

Enfermedad por Reflujo gastroesofágico (ERGE)

El recomendado de la dosis oral para el tratamiento de pacientes adultos con síntomas de ERGE es de 20 mg b.yo.d. durante 6 semanas. El recomendado de la dosis oral para el tratamiento de pacientes adultos con esofagitis incluyendo las erosiones y ulceraciones y el acompañamiento de los síntomas debido a la ERGE es de 20 o 40 mg b.yo.d. durante 12 semanas (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA EN ADULTOS, los Estudios Clínicos).

La dosis para Pacientes Pediátricos <1 año de edad, Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)

Consulte las PRECAUCIONES, los Pacientes Pediátricos <1 año de edad.

Los estudios que se describen en las PRECAUCIONES, los Pacientes Pediátricos <1 año de edadsugerimos el siguiente arranque de dosis en pacientes pediátricos <1 año de edad: la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)-0.5 mg/kg/dosis de famotidina suspensión oral para el tratamiento de la ERGE por hasta 8 semanas una vez al día en pacientes <3 meses de edad y de 0,5 mg/kg/dosis dos veces al día en pacientes de 3 meses a <1 año de edad. Los pacientes también deben recibir medidas conservadoras (por ejemplo, engrosamiento de la alimentación). El uso de la vía intravenosa famotidine en pacientes pediátricos <1 año de edad con ERGE no ha sido estudiado adecuadamente.

La dosis para Pacientes Pediátricos de 1 a 16 años de edad

Consulte las PRECAUCIONES, los Pacientes Pediátricos de 1 a 16 años de edad.

Los estudios que se describen en las PRECAUCIONES, los Pacientes Pediátricos de 1 a 16 años de edadsugerimos el siguiente arranque de dosis en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad:

Úlcera péptica- 0,5 mg/kg/día p.o. a la hora de acostarse o dividida b.yo.d. hasta 40 mg/día.

La Enfermedad del Reflujo gastroesofágico con o sin esofagitis incluyendo las erosiones y ulceraciones- 1.0 mg/kg/día p.o. dividida b.yo.d. hasta 40 mg b.yo.d.

Mientras publicado en estudios no controlados sugieren que la eficacia de este medicamento en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y la úlcera péptica, de los datos de los pacientes pediátricos son insuficientes para establecer por ciento de respuesta con la dosis y duración de la terapia. Por lo tanto, la duración del tratamiento (basado inicialmente en adultos duración recomendaciones) y la dosis debe individualizarse con base en la respuesta clínica y/o determinación de pH (gástrica o esofágica) y la endoscopia. Publicado incontrolada de los estudios clínicos en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad han empleado dosis de hasta 1 mg/kg/día para la úlcera péptica y 2 mg/kg/día para la ERGE con o sin esofagitis incluyendo las erosiones y ulceraciones.

Patológico Hypersecretory Condiciones (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, Endocrina Múltiple (Adenomas)

La dosis de este medicamento en pacientes con patológico hypersecretory condiciones varía con cada paciente. Las recomendadas para adultos, oral dosis inicial para patológico hypersecretory condiciones es de 20 mg de p 6 h. En algunos pacientes, una dosis inicial más alta puede ser necesario. Las dosis se deben ajustar a las necesidades individuales del paciente y debe continuar mientras clínicamente indicado. Dosis de hasta 160 mg p 6 h se han administrado a algunos pacientes adultos con graves síndrome de Zollinger-Ellison.

El Uso concomitante de Antiácidos

Los antiácidos pueden administrarse concomitantemente si es necesario.

Ajuste de dosis para Pacientes con Moderada o Insuficiencia Renal Grave

En pacientes adultos con insuficiencia moderada (aclaramiento de creatinina <50 mL/min) o grave (aclaramiento de creatinina <10 mL/min), insuficiencia renal, la vida media de eliminación de la famotidina es mayor. Para los pacientes con insuficiencia renal grave, puede exceder de 20 horas, llegando a aproximadamente 24 horas en pacientes anúricos. Desde el SNC de los efectos adversos han sido reportados en pacientes con moderada y severa insuficiencia renal, para evitar el exceso de acumulación de la droga en pacientes con moderada o insuficiencia renal grave, la dosis de este medicamento puede ser reducida a la mitad de la dosis o el intervalo de dosificación puede ser prolongada a de 36 a 48 horas, como se indica por la respuesta clínica del paciente.

Basado en la comparación de los parámetros farmacocinéticos de este medicamento en pacientes adultos y pediátricos, ajuste de dosificación en pacientes pediátricos con moderada o insuficiencia renal grave deben ser considerados.

 

CÓMO SE SUMINISTRA

Famotidine Tabletas, USP
La fuerza
Cantidad
Número NDC
Descripción
20 mg
30 la botella
100 la botella
1000 de la botella
NDC 64679-936-01
NDC 64679-936-02
NDC 64679-936-03
20 mg Comprimidos son de color beige,de color,
en forma de barril, biconvexos, recubiertos con película
tabletas, debossed con W en un lado
y del otro lado de la llanura. 936
40 mg
30 la botella
100 la botella
1000 de la botella
NDC 64679-937-01
NDC 64679-937-02
NDC 64679-937-03
40 mg Tablets are white colored, 
barrel shaped, biconvex, film coated
tablets, debossed with   W   on one side
and other side plain.     937

Almacenamiento:Almacenar a una temperatura de 20°-25°C (68°F-77°F) (Véase la Temperatura ambiente Controlada USP) en un lugar bien cerrado, resistente a la luz contenedor.

 

SPL SIN CLASIFICAR

Fabricado por:

Wockhardt Limitada

Mumbai, India.

Distribuido por:

Wockhardt USA LLC.

20 Waterview Blvd.

Parsippany, NJ 07054

Estados UNIDOS.

Apo. 060412

 

LA ETIQUETA DEL PAQUETE.PRINCIPAL PANEL DE LA PANTALLA DE LA SECCIÓN DE














Famotidine

Famotidine TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:49349-577(NDC:64679-937)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
FAMOTIDINEFAMOTIDINE40 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
la celulosa, microcristalina
óxido férrico rojo
ÓXIDO FÉRRICO AMARILLO
HIDROXIPROPIL CELULOSA DE BAJA SUSTITUIDO
HYPROMELLOSES
ESTEARATO DE MAGNESIO
ALMIDÓN DE MAÍZ
talco
dióxido de titanio
GLICOL DE POLIETILENO 4000000

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
blanco9 mmWRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:49349-577-0230 en 1 BLISTER PACK

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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