Famotidine

PD-Rx Pharmaceuticals, Inc. PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.
TABLETAS de FAMOTIDINE USPRx sólo

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

DESCRIPCIÓN

El ingrediente activo en la famotidina es un de los receptores H2-antagonista de los receptores. La famotidina es [1-Amino-3-[[[2-[(diaminomethylene)amino]-4-thiazolyl]metil]tio] propylidene] sulfamide y tiene la siguiente fórmula estructural:

C8H15N7O2S3M. W. 337.45

La famotidina es un blanco a amarillo pálido compuesto que es libremente soluble en ácido acético glacial, ligeramente soluble en metanol, muy ligeramente soluble en agua y prácticamente insoluble en etanol.

Cada comprimido para administración oral contiene 20 mg o 40 mg de famotidina y dispone de los siguientes ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, glicol de polietileno, almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo. Además de los 20 mg contiene lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo y triacetina y el 40 mg contiene FD

FARMACOLOGÍA CLÍNICA EN ADULTOS

GI Efectos

Este medicamento es un inhibidor competitivo de los receptores H2-receptores. La principal importancia clínica farmacológica de la actividad de la famotidina es la inhibición de la secreción gástrica. Tanto la concentración del ácido y el volumen de la secreción gástrica se suprime por la famotidina, mientras que los cambios en la secreción de pepsina son proporcionales al volumen de salida.

En voluntarios normales y hypersecretors, famotidine inhibe basal y nocturna de la secreción gástrica, así como la secreción estimulada por los alimentos y la pentagastrina. Después de la administración oral, la aparición de la antisecretor efecto se produjo dentro de una hora

Sola noche oral a dosis de 20 y 40 mg inhibe basal y nocturna de la secreción de ácido en todos los temas

Famotidine tenía poco o ningún efecto en ayunas o postprandial de gastrina sérica de los niveles. El vaciamiento gástrico y de la función pancreática exocrina no fueron afectados por la famotidina.

Otros Efectos

Efectos sistémicos de famotidine en el sistema nervioso central, cardiovascular, respiratorio o endocrino no se observó en estudios de farmacología clínica. Además, no hay efectos antiandrogénicos se observó (ver REACCIONES ADVERSAS). El suero de los niveles de hormonas, incluyendo la prolactina, cortisol, tiroxina (T4), y la testosterona, no fueron alterados después del tratamiento con famotidina.

Farmacocinética

La famotidina es completamente absorbido. La biodisponibilidad oral de la dosis es de 40 a 45%. La biodisponibilidad puede ser ligeramente mayor al de los alimentos, o ligeramente disminuida por los antiácidos

Existe una estrecha relación entre el aclaramiento de creatinina valores y la vida media de eliminación de la famotidina. En pacientes con insuficiencia renal severa, es decir, el aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL/min, la vida media de eliminación de famotidine puede exceder de 20 horas y el ajuste de la dosis o intervalos de dosificación moderada y severa insuficiencia renal, puede ser necesario (ver PRECAUCIONES, DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

En pacientes de edad avanzada, no son clínicamente significativos cambios relacionados con la edad en la farmacocinética de la famotidina. Sin embargo, en pacientes ancianos con disminución de la función renal, el aclaramiento de la droga puede ser disminuida (ver PRECAUCIONES, Uso Geriátrico).

Estudios Clínicos

Úlcera Duodenal

En estados UNIDOS, multicéntrico, doble-ciego en pacientes ambulatorios con endoscópicamente confirmado úlcera duodenal, administrado por vía oral famotidine se comparó con el placebo. Como se muestra en la Tabla 1El 70% de los pacientes tratados con famotidine 40 mg h.s. fueron curados por semana 4.

Tabla 1: pacientes Ambulatorios con Endoscópicamente Confirmado Curado Úlceras Duodenales

** Estadísticamente significativamente diferente que el placebo (p<0.001)

 FamotidineFamotidinePlacebo
40 mg h.s.20 mg b.yo.d.h.s.
(N = 89)(N = 84)(N = 97)
Semana 2**32%**El 38%17%
Semana 4**El 70%**El 67%31%

Los pacientes no curados por semana 4, se continuaron en el estudio. En la semana 8, el 83% de los pacientes tratados con este medicamento se había curado contra el 45% de los pacientes tratados con placebo. La incidencia de la curación de la úlcera con famotidine fue significativamente mayor que con el placebo en cada punto de tiempo basado en la proporción de endoscópicamente confirmado curado de las úlceras.

En este estudio, el tiempo para el alivio de animación diurna y nocturna, dolor fue significativamente menor para los pacientes que reciben famotidine que para los pacientes que recibieron placebo

El Mantenimiento A Largo Plazo

El tratamiento de las Úlceras Duodenales

Famotidine 20 mg p.o. h.s., se comparó con el placebo h.s. como terapia de mantenimiento en dos doble-ciego, multicéntrico en el que los estudios de pacientes con endoscopia confirmado curado úlceras duodenales. En el estudio realizado en estados UNIDOS de que el observado úlcera incidencia dentro de los 12 meses en los pacientes tratados con placebo fue de 2,4 veces mayor que en los pacientes tratados con este medicamento. De los 89 pacientes tratados con este medicamento se había acumulado observado úlcera incidencia de 23,4% en comparación a se observa una úlcera incidencia de 56.6% de los 89 pacientes que recibieron placebo (p<0.01). Estos resultados fueron confirmados en un estudio internacional donde el acumulativa observada úlcera incidencia dentro de los 12 meses en los 307 pacientes tratados con este medicamento fue del 35,7%, en comparación con una incidencia de 75.5% en el año 325 pacientes tratados con placebo (p<0.01).

Úlcera Gástrica

In both a U.S. and an international multicenter, double-blind study in patients with endoscopically confirmed active benign gastric ulcer, orally administered famotidine, 40 mg h.s., was compared to placebo h.s. Antacids were permitted during the studies, but consumption was not significantly different between the famotidine and placebo groups. As shown in Table 2 la incidencia de la curación de la úlcera (abandonos contado como no) con famotidine fue significativamente mejor que el placebo en las semanas 6 y 8 en el estudio realizado en estados UNIDOS, y en las semanas 4, 6 y 8 en el estudio internacional, basado en el número de úlceras curadas, confirmada por endoscopia.

Tabla 2: Pacientes con Endoscopia Confirmado Curado de las Úlceras Gástricas

***, Estadísticamente significativamente mejor que el placebo (p≤0.05, p≤0,01, respectivamente)

Estados UNIDOSEstudioEstudio Internacional
FamotidinePlaceboFamotidinePlacebo
40 mg h.s.h.s.40 mg h.s.h.s.
(N = 74)(N = 75)(N = 149)(N = 145)
Semana 445%39%47%31%
Semana 666%44%65%46%
Semana 8***El 78%El 64%El 80%54%

El tiempo para completar el alivio de día y de noche el dolor fue significativamente menor para los pacientes que reciben famotidine que para los pacientes que recibieron placebo

Enfermedad por Reflujo gastroesofágico (ERGE)

Se administra por vía oral famotidine se comparó con el placebo en un estudio realizado en estados UNIDOS que incluyeron los pacientes con síntomas de ERGE y sin endoscópica evidencia de erosión o ulceración del esófago. Famotidine 20 mg b.yo.d. fue estadística y significativamente superior a 40 mg h.s. y el placebo en un exitoso resultado sintomático, que se define como moderada o excelente mejoría de los síntomas (Tabla 3).

Tabla 3: % De Éxito Sintomático Resultado

††p≤0,01 vs placebo

FamotidineFamotidine
20 mg b.yo.d.40 mg h.s.Placebo
(N = 154)(N = 149)(N = 73)
Semana 682††6962

Por dos semanas de tratamiento sintomático éxito se observó un mayor porcentaje de los pacientes que toman famotidine 20 mg b.yo.d. en comparación con el placebo (p≤0,01).

Mejoría de los síntomas y la curación de endoscópicamente verificado la erosión y ulceración se han estudiado en dos ensayos adicionales. La curación fue definido como la resolución completa de todos los erosiones o ulceraciones visible con la endoscopia. El estudio realizado en estados UNIDOS la comparación de famotidine 40 mg p.o. b.yo.d. el placebo y la famotidina 20 mg p.o. b.yo.d. mostró un porcentaje significativamente mayor de curación de famotidine 40 mg b.yo.d. en las semanas 6 y 12 (Tabla 4).

Tabla 4: % Endoscópica de Curación Estudio realizado en estados UNIDOS

†††p≤0,01 vs placebo

p≤0,05 vs famotidine 20 mg b.yo.d.

‡‡p≤0,01 vs famotidine 20 mg b.yo.d.

FamotidineFamotidine
40 mg b.yo.d.20 mg b.yo.d.Placebo
(N = 127)(N = 125)(N = 66)
Semana 648†††, ‡‡3218
Semana 1269†††,54†††29

Como en comparación con el placebo, los pacientes que recibieron famotidine había un alivio más rápido del día y la noche de la acidez y un mayor porcentaje de los pacientes experimentaron alivio completo de la noche de la acidez. Estas diferencias fueron estadísticamente significativas.

En el estudio internacional, cuando famotidine 40 mg p.o. b.yo.d. se comparó a la ranitidina 150 mg p.o. b.yo.d., una forma estadísticamente significativa a un mayor porcentaje de curación fue observado con famotidine 40 mg b.yo.d. en la semana 12 (Tabla 5). Hubo, sin embargo, no hubo diferencia significativa entre los tratamientos en el alivio de los síntomas.

Tabla 5: Porcentaje De Curación Endoscópica – Estudio Internacional

‡‡‡p≤0,05 vs ranitidine 150 mg b.yo.d.

FamotidineFamotidineRanitidine
40 mg b.yo.d.20 mg b.yo.d.150 mg b.yo.d.
(N = 175)(N = 93)(N = 172)
Semana 6485242
Semana 1271‡‡‡6860

Patológico Hypersecretory Condiciones (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, Endocrina Múltiple (Adenomas)

En estudios de pacientes con patológico hypersecretory condiciones tales como el síndrome de Zollinger-Ellison, con o sin endocrina múltiple adenomas, famotidine, inhibió la secreción de ácido gástrico y controlado los síntomas asociados. Se administra por vía oral a dosis de 20 a 160 mg p 6 h mantenido basal de la secreción de ácido por debajo de 10 mEq/h

FARMACOLOGÍA CLÍNICA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS

Farmacocinética

Tabla 6presenta los datos farmacocinéticos de los ensayos clínicos y un estudio publicado en los pacientes pediátricos (< 1 año de edad

Tabla 6: Parámetros Farmacocinéticos de unde la vía Intravenosa Famotidine

unLos valores son presentados como medias ± SD a menos que se indique lo contrario.

bValor medio solamente.

cEstudio de centro único.

dEstudio multicéntrico.

Edad (N=Número de Pacientes)El área Bajo la Curva (AUC) (ng h/mL)Aclaramiento Total (CI) (L/h/kg)El volumen de Distribución (Vd) (L/kg)Eliminación la vida Media (T ½ ) (horas)
De 0 a 1 mesc(N=10)NA0.13 ± 0.061.4 ± 0.410.5 ± 5.4
De 0 a 3 mesesd(N=6)2688 ± 8470.21 ± 0.061.8 ± 0.38.1 ± 3.5
>De 3 a 12 mesesd(N=11)1160 ± 4740.49 ± 0.172.3 ± 0.74.5 ± 1.1
De 1 a 11 años (N=20)1089 ± 8340.54 ± 0.342.07 ± 1.493.38 ± 2.60
De 11 a 15 años (N=6)1140 ± 3200.48 ± 0.141.5 ± 0.42.3 ± 0.4
Adultos (N=16)1726b0.39 ± 0.141.3 ± 0.22.83 ± 0.99

El aclaramiento plasmático es reducido y la vida media de eliminación es prolongada en pacientes pediátricos de 0 a 3 meses de edad, en comparación a los de más edad de los pacientes pediátricos. Los parámetros farmacocinéticos de pacientes pediátricos, edad >3 meses a 15 años, son comparables a los obtenidos para los adultos.

Estudios de biodisponibilidad de 8 pacientes pediátricos (de 11 a 15 años de edad) mostró una media biodisponibilidad oral de 0,5 en comparación con los adultos los valores de 0,42 a 0.49. Oral a dosis de 0,5 mg/kg lograron miembros de las auc de 645 ± 249 ng h/mL y 580 ± 60 ng h/mL en pacientes pediátricos <1 año de edad (N=5) y en pacientes pediátricos de 11 a 15 años de edad, respectivamente, en comparación con 482 ± 181 ng h/mL en adultos tratados con 40 mg por vía oral.

Farmacodinamia

La farmacodinamia de famotidine fueron evaluados en 5 pacientes pediátricos de 2 a 13 años de edad con el sigmoide Emaxmodelo. Estos datos sugieren que la relación entre la concentración sérica de la famotidina y la supresión de ácido gástrico es similar a la observada en un estudio de adultos (Tabla 7).

Tabla 7: Farmacodinamia de Famotidine Utilizando El Sigmoide EmaxModelo

*Concentración sérica de famotidine asociado con un máximo del 50% de ácido gástrico reducción. Los valores son presentados como medias ± SD.

CE50(ng/mL)*
Los Pacientes Pediátricos26 ± 13
Datos de un estudio
a) sujetos adultos sanos26.5 ± 10.3
b) pacientes adultos con sangrado del tracto GASTROINTESTINAL superior18.7 ± 10.8

Cinco estudios publicados (Tabla 8) examinó el efecto de este medicamento sobre el pH gástrico y la duración de la supresión de ácido en pacientes pediátricos. Aunque cada estudio tenía un diseño diferente, la supresión de ácido datos a través del tiempo se resumen de la siguiente manera:

Tabla 8

unValues reported in published literature.

bMedios ± SD.

cMedia (intervalo de confianza 95%).

La dosisRutaEfectounNúmero de Pacientes
(rango de edad)
0.5 mg/kg, dosis únicaI. V.el pH gástrico >4 de 19.5 horas (17.3, el 21,8)c11 (5 a 19 días)
0,3 mg/kg, dosis únicaI. V.el pH gástrico >3.5 8,7 ± 4.7bhoras6 (2 a 7 años)
0.4 a 0.8 mg/kgI. V.el pH gástrico >4 de 6 a 9 horas18 (2 a 69 meses)
0.5 mg/kg, dosis únicaI. V.a >2 unidades de pH aumentan por encima del valor basal en el pH gástrico >8 horas9 (2 a 13 años)
0.5 mg/kg b.yo.d.I. V.el pH gástrico >5 13,5 ±1.8bhoras4 (de 6 a 15 años)
0.5 mg/kg b.yo.d.oralel pH gástrico >5 para 5 ±1.1bhoras4 (de 11 a 15 años)

La duración de los efectos de famotidine I. V. 0.5 mg/kg en el pH gástrico y la supresión de ácido fue demostrado en un estudio a más largo en los pacientes pediátricos <1 mes de edad, a mayor edad de los pacientes pediátricos. Esta mayor duración de la supresión de ácido gástrico es consistente con la disminución del aclaramiento en pacientes pediátricos <3 meses de edad (ver Tabla 6).

INDICACIONES Y USO

Famotidine tabletas está indicado en:

1. El tratamiento a corto plazo de úlcera duodenal activa

La mayoría de los pacientes adultos sanar dentro de las 4 semanas

2. La terapia de mantenimiento para la úlcera duodenal en pacientes con reducción de la dosis después de la curación de una úlcera activa

Estudios controlados en adultos no han extendido más allá de un año.

3. El tratamiento a corto plazo de la úlcera gástrica benigna activa

La mayoría de los pacientes adultos sanar dentro de 6 semanas. Los estudios no han evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en sin complicaciones de la úlcera gástrica benigna activa por períodos de más de 8 semanas.

4. El tratamiento a corto plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

Famotidine tabletas está indicado para el tratamiento a corto plazo de los pacientes con síntomas de ERGE (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA EN ADULTOS, Estudios Clínicos).

Tabletas de Famotidine está también indicado para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis debido a la ERGE, incluyendo erosiva o ulcerativa enfermedad diagnosticada por endoscopia (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA EN ADULTOS, Estudios Clínicos).

5. Tratamiento de alteraciones patológicas de hypersecretory condiciones(por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, endocrina múltiple (adenomas) (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA EN ADULTOS, Estudios Clínicos).

CONTRAINDICACIONES

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Sensibilidad cruzada en esta clase de compuestos se ha observado. Por lo tanto, este medicamento no debe ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros H2-antagonistas de los receptores.

PRECAUCIONES

General

Sintomático de la respuesta al tratamiento con famotidina no excluye la presencia de malignidad gástrica.

Los pacientes con Moderada o Insuficiencia Renal Grave

Desde el SNC de los efectos adversos han sido reportados en pacientes con moderada y severa insuficiencia renal, mayores intervalos entre las dosis o en dosis más bajas pueden necesitar ser utilizado en pacientes con moderada (aclaramiento de creatinina <50 mL/min) o grave (aclaramiento de creatinina <10 mL/min), insuficiencia renal ajustar la más larga vida media de eliminación de este medicamento (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA EN ADULTOSy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN).

Las Interacciones Medicamentosas

Ninguna droga se han identificado interacciones. Estudios con famotidine en el hombre, en modelos animales, y en vitrohan demostrado que no hay ninguna interferencia significativa con la disposición de los compuestos metabolizados por las enzimas microsomales hepáticas, por ejemplo, el citocromo P450 sistema. Los compuestos ensayados en el hombre incluyen warfarina, teofilina, fenitoína, diazepam, aminopyrine y antipirina. El verde de indocianina como un índice hepático de la droga de la extracción ha sido probado y sin efectos significativos se han encontrado.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

En un 106 semana de estudio en ratas y un 92 semana de estudio en ratones que recibieron dosis orales de hasta 2000 mg/kg/día (aproximadamente 2500 veces la dosis recomendada en humanos para la úlcera duodenal activa), no hubo evidencia de potencial carcinogénico de la famotidina.

Famotidine fue negativo en el microbiana mutágeno de prueba (prueba de Ames), utilizando Salmonella typhimuriumy Escherichia colicon o sin hígado de rata, la activación de la enzima en concentraciones de hasta 10.000 mcg/placa. En en vivolos estudios en ratones, con un test de micronúcleos y un ensayo de aberración cromosómica, no hay evidencia de un efecto mutagénico ha sido observada.

En estudios con ratas que recibieron dosis orales de hasta 2000 mg/kg/día por vía intravenosa a dosis de hasta 200 mg/kg/día, la fertilidad y el rendimiento reproductivo no fueron afectados.

El embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría B

Reproductiva se han realizado estudios en ratas y conejos a dosis orales de hasta 2000 y 500 mg/kg/día, respectivamente, y en ambas especies en el I. V. dosis de hasta 200 mg/kg/día, y se las has revelado ninguna evidencia significativa de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a la famotidina. Mientras directa no fetotóxico se han observado efectos, esporádica de los abortos que ocurren sólo en las madres mostrando marcada disminución de la ingesta de alimentos se observa en algunos conejos a dosis orales de 200 mg/kg/día (250 veces superior a la normal dosis humana) o superior. Hay, sin embargo, sin la adecuada o estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios reproductivos en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Las Madres Lactantes

Estudios realizados en ratas lactantes han demostrado que este medicamento se excreta en la leche materna. Transitorio de crecimiento de la depresión se observó en las ratas jóvenes lechal de madres tratadas con dosis maternotóxicas de al menos 600 veces la habitual dosis humana. La famotidina es detectable en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de famotidine, se deberá decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Los Pacientes Pediátricos <1 año de edad

El uso de este medicamento en pacientes pediátricos <1 año de edad es apoyado por la evidencia de adecuados y bien controlados estudios de famotidine en los adultos, y por los siguientes estudios en pacientes pediátricos <1 año de edad.

Two pharmacokinetic studies in pediatric patients <1 year of age (N=48) demonstrated that clearance of famotidine in patients >3 months to 1 year of age is similar to that seen in older pediatric patients (1 to 15 years of age) and adults. In contrast, pediatric patients 0 to 3 months of age had famotidine clearance values that were 2 to 4 fold less than those in older pediatric patients and adults. These studies also show that the mean bioavailability in pediatric patients <1 year of age after oral dosing is similar to older pediatric patients and adults. Pharmacodynamic data in pediatric patients 0 to 3 months of age suggest that the duration of acid suppression is longer compared with older pediatric patients, consistent with the longer famotidine half-life in pediatric patients 0 to 3 months of age (see CLINICAL PHARMACOLOGY IN PEDIATRIC PATIENTS, Farmacocinéticay Farmacodinamia).

En un estudio doble ciego, aleatorizado, el tratamiento de abstinencia de estudio, 35 pacientes pediátricos <1 año de edad que fueron diagnosticados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico fueron tratados durante 4 semanas con famotidine suspensión oral (0,5 mg/kg/dosis o 1 mg/kg/dosis). A pesar de una vía intravenosa famotidine formulación estaba disponible, ninguno de los pacientes fueron tratados con bifosfonatos famotidine en este estudio. Además, los cuidadores fueron instruidos para proporcionar tratamiento conservador, incluyendo engrosamiento de la alimentación. Los pacientes incluidos fueron diagnosticados principalmente por la historia de vómitos (escupir) e irritabilidad (irritabilidad). La famotidina régimen de dosificación fue una vez al día para pacientes <3 meses de edad y dos veces al día para pacientes de ≥3 meses de edad. Después de 4 semanas de tratamiento, los pacientes fueron aleatoriamente retirada del tratamiento y seguido de un adicional de 4 semanas para los eventos adversos y la sintomatología. Los pacientes fueron evaluados para el vómito (escupir), irritabilidad (irritabilidad) y las evaluaciones globales de mejora. El estudio de los pacientes que se extendieron en la edad a la entrada de la 1.3 a la de 10,5 meses (media de 5.6 ± 2.9 meses), el 57% eran mujeres, el 91% eran blancos y el 6% eran negros. La mayoría de los pacientes (27/35) continuó en el tratamiento de abstinencia de la fase del estudio. Dos pacientes discontinuaron famotidine debido a eventos adversos. La mayoría de los pacientes mejoró durante la fase inicial del tratamiento del estudio. Resultados del tratamiento-la retirada de la fase eran difíciles de interpretar debido al pequeño número de pacientes. De los 35 pacientes incluidos en el estudio, se observó la agitación en 5 pacientes en famotidine que se resolvió cuando el medicamento fue descontinuado, Los Pacientes Pediátricos).

Estos estudios sugieren que una dosis inicial de 0,5 mg/kg/dosis de famotidina oral suspensión puede ser de beneficio para el tratamiento de la ERGE para hasta 4 semanas una vez al día en pacientes <3 meses de edad y dos veces al día en pacientes de 3 meses a <1 año de edad

Pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad

El uso de este medicamento en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad es apoyado por la evidencia de adecuados y bien controlados estudios de famotidine en los adultos, y por los siguientes estudios en pacientes pediátricos: En los estudios publicados en un número pequeño de pacientes pediátricos de 1 a 15 años de edad, el aclaramiento de famotidine fue similar a la observada en adultos. En pacientes pediátricos de 11 a 15 años de edad, oral a dosis de 0,5 mg/kg se asocia con un área media bajo la curva (AUC) similar a la observada en adultos tratados por vía oral con 40 mg. Del mismo modo, en pacientes pediátricos de 1 a 15 años de edad, intravenosa a dosis de 0,5 mg/kg se asocia con una media de AUC similar a la observada en los adultos tratados por vía intravenosa con 40 mg. Publicado limitado estudios también sugieren que la relación entre la concentración sérica y la supresión de ácido es similar en pacientes pediátricos de 1 a 15 años de edad en comparación con los adultos. Estos estudios sugieren que una dosis inicial para pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad de la siguiente manera:

Úlcera Péptica

0.5 mg/kg/día p.o. a la hora de acostarse o dividida b.yo.d. hasta 40 mg/día.

La Enfermedad Del Reflujo Gastroesofágico Con O Sin Esofagitis Incluyendo Las Erosiones Y Ulceraciones

1 mg/kg/día p.o. dividida b.yo.d. hasta 40 mg b.yo.d.

Mientras publicado en estudios no controlados sugieren que la eficacia de este medicamento en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y la úlcera péptica, de los datos de los pacientes pediátricos son insuficientes para establecer por ciento de respuesta con la dosis y duración de la terapia. Por lo tanto, la duración del tratamiento (basado inicialmente en adultos duración recomendaciones) y la dosis debe individualizarse con base en la respuesta clínica y/o determinación de pH (gástrica o esofágica) y la endoscopia. Publicado incontrolada de los estudios clínicos en pacientes pediátricos han empleado dosis de hasta 1 mg/kg/día para la úlcera péptica y 2 mg/kg/día para la ERGE con o sin esofagitis incluyendo las erosiones y ulceraciones.

Uso Geriátrico

De la 4,966 de los sujetos en los estudios clínicos, que fueron tratados con este medicamento, 488 sujetos (9.8%) eran mayores de 65 años, y el 88 sujetos (1.7%) eran mayores de 75 años de edad. No hay diferencias globales en la seguridad o eficacia fueron observadas entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Sin embargo, una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar.

Ningún ajuste de la dosis en función de la edad (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA EN ADULTOS, Farmacocinética). Este medicamento es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal. Ajuste de la dosis en el caso de moderada o insuficiencia renal grave (ver PRECAUCIONES, Los pacientes con Moderada o Insuficiencia Renal Gravey DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN, Un Ajuste de dosis para Pacientes con Moderada o Insuficiencia Renal Grave).

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se citan a continuación han sido reportados durante nacionales e internacionales de ensayos clínicos en aproximadamente 2500 pacientes. En los ensayos clínicos controlados en los que las tabletas de famotidine se comparó con el placebo, la incidencia de acontecimientos adversos en el grupo que recibió famotidine tabletas de 40 mg al acostarse, fue similar a la que en el grupo placebo.

Las siguientes reacciones adversas se han reportado en más del 1% de los pacientes en tratamiento con este medicamento en los ensayos clínicos controlados, y puede ser una relación causal con la droga: dolor de cabeza (4.7%), mareos (1.3%), estreñimiento (1.2%) y diarrea (1.7%).

Las siguientes reacciones adversas se han reportado con poca frecuencia en los ensayos clínicos o, ya que la droga fue comercializado. La relación de la terapia con este medicamento ha sido claro en muchos de los casos. Dentro de cada categoría de las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad:

Cuerpo como un Todo

Fiebre, astenia, fatiga

Cardiovascular

Arritmia, bloqueo AV, la palpitación

Aparato digestivo

Ictericia colestásica, hepatitis, anomalías de enzimas hepáticas, vómitos, náuseas, malestar abdominal, anorexia, sequedad de boca

Hematológicas

Casos raros de agranulocitosis, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia

Hipersensibilidad

La anafilaxia, angioedema, orbital o edema facial, urticaria, erupción cutánea, inyección conjuntival

Musculoesquelético

El dolor musculoesquelético, incluyendo calambres musculares, artralgia

Sistema Nervioso/Psiquiátrico

Grand mal seizure; psychic disturbances, which were reversible in cases for which follow-up was obtained, including hallucinations, confusion, agitation, depression, anxiety, decreased libido; paresthesia; insomnia; somnolence. Convulsions, in patients with impaired renal function, have been reported very rarely.

Respiratorio

Broncoespasmo, neumonía intersticial

La piel

Necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Stevens-Johnson (muy raro), alopecia, acné, prurito, piel seca, rubor

Sentidos Especiales

El Tinnitus, el gusto trastorno

Otros

Los raros casos de impotencia y raros casos de ginecomastia se han reportado

Las reacciones adversas notificadas para las tabletas de famotidine también puede ocurrir con famotidine para suspensión oral.

Los Pacientes Pediátricos

En un estudio clínico en 35 pacientes pediátricos <1 año de edad con síntomas de ERGE (por ejemplo, vómitos (escupir), irritabilidad (llorando)], se observó la agitación en 5 pacientes en famotidine que se resolvió cuando el medicamento fue descontinuado.

SOBREDOSIS

Las reacciones adversas en casos de sobredosis son similares a las reacciones adversas encontradas en la normal de la experiencia clínica (ver REACCIONES ADVERSAS). Dosis orales de hasta 640 mg/día se han dado a pacientes adultos con patológico hypersecretory condiciones sin efectos adversos graves. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. No absorbido el material que debe ser eliminado del tracto gastrointestinal, el paciente debe ser monitoreado, y la terapia de apoyo debe ser empleado.

El oral LD50de famotidine en ratas macho y hembra y los ratones fue mayor que 3000 mg/kg y la mínima letal aguda oral de dosis en perros superado los 2000 mg/kg. La famotidina no se producen evidentes efectos en altas dosis por vía oral en ratones, ratas, gatos y perros, pero significativa inducida por la anorexia y el crecimiento de la depresión en los conejos de iniciar con 200 mg/kg/día por vía oral. La vía intravenosa LD50de famotidine para los ratones y las ratas varió de 254 a 563 mg/kg y el letal mínima única I. V. dosis en perros fue de aproximadamente 300 mg/kg. Los signos de intoxicación aguda en el I. V. perros tratados fueron los vómitos, inquietud, palidez de las membranas mucosas o enrojecimiento de la boca y los oídos, hipotensión, taquicardia y colapso.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Úlcera Duodenal

La Terapia Aguda

La recomendada en adultos dosis oral de úlcera duodenal activa es de 40 mg una vez al día al acostarse. La mayoría de los pacientes curan dentro de 4 semanas

La Terapia De Mantenimiento

La dosis oral recomendada en adultos es de 20 mg una vez al día al acostarse.

La Úlcera Gástrica Benigna

La Terapia Aguda

La recomendada en adultos dosis oral para la úlcera gástrica benigna activa es de 40 mg una vez al día al acostarse.

Enfermedad por Reflujo gastroesofágico (ERGE)

El recomendado de la dosis oral para el tratamiento de pacientes adultos con síntomas de ERGE es de 20 mg b.yo.d. durante 6 semanas. El recomendado de la dosis oral para el tratamiento de pacientes adultos con esofagitis incluyendo las erosiones y ulceraciones y el acompañamiento de los síntomas debido a la ERGE es de 20 o 40 mg b.yo.d. durante 12 semanas (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA EN ADULTOS, ClínicaEstudios).

La dosis para Pacientes Pediátricos <1 año de edad, Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)

Consulte las PRECAUCIONES, los Pacientes Pediátricos < 1 año de edad.

Los estudios que se describen en las PRECAUCIONES, Los Pacientes Pediátricos<1 year of agesugerimos el siguiente arranque de dosis en pacientes pediátricos <1 año de edad: la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)- 0,5 mg/kg/dosis de famotidina suspensión oral para el tratamiento de la ERGE por hasta 8 semanas una vez al día en pacientes <3 meses de edad y de 0,5 mg/kg/dosis dos veces al día en pacientes de 3 meses a <1 año de edad. Los pacientes también deben recibir medidas conservadoras (por ejemplo, engrosamiento de la alimentación). El uso de la vía intravenosa famotidine en pacientes pediátricos <1 año de edad con ERGE no ha sido estudiado adecuadamente.

La dosis para Pacientes Pediátricos de 1 a 16 años de edad

Consulte las PRECAUCIONES, Los Pacientes PediátricosDe 1 a 16 años de edad.

Los estudios que se describen en las PRECAUCIONES, Los Pacientes PediátricosDe 1 a 16 años de edadsugerimos el siguiente arranque de dosis en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad:

Úlcera Péptica

0.5 mg/kg/día p.o. a la hora de acostarse o dividida b.yo.d. hasta 40 mg/día.

La Enfermedad Del Reflujo Gastroesofágico Con O Sin Esofagitis Incluyendo Las Erosiones Y Ulceraciones

1 mg/kg/día p.o. dividida b.yo.d. hasta 40 mg b.yo.d.

Mientras publicado en estudios no controlados sugieren que la eficacia de este medicamento en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y la úlcera péptica, de los datos de los pacientes pediátricos son insuficientes para establecer por ciento de respuesta con la dosis y duración de la terapia. Por lo tanto, la duración del tratamiento (basado inicialmente en adultos duración recomendaciones) y la dosis debe individualizarse con base en la respuesta clínica y/o determinación de pH (gástrica o esofágica) y la endoscopia. Publicado incontrolada de los estudios clínicos en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad han empleado dosis de hasta 1 mg/kg/día para la úlcera péptica y 2 mg/kg/día para la ERGE con o sin esofagitis incluyendo las erosiones y ulceraciones.

Patológico Hypersecretory Condiciones (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, Endocrina Múltiple (Adenomas)

La dosis de este medicamento en pacientes con patológico hypersecretory condiciones varía con cada paciente. Las recomendadas para adultos, oral dosis inicial para patológico hypersecretory condiciones es de 20 mg de p 6 h. En algunos pacientes, una dosis inicial más alta puede ser necesario. Las dosis se deben ajustar a las necesidades individuales del paciente y debe continuar mientras clínicamente indicado. Dosis de hasta 160 mg p 6 h se han administrado a algunos pacientes adultos con graves síndrome de Zollinger-Ellison.

El Uso concomitante de Antiácidos

Los antiácidos pueden administrarse concomitantemente si es necesario.

Ajuste de dosis para Pacientes con Moderada o Insuficiencia Renal Grave

En pacientes adultos con insuficiencia moderada (aclaramiento de creatinina <50 mL/min) o grave (aclaramiento de creatinina <10 mL/min), insuficiencia renal, la vida media de eliminación de la famotidina es mayor. Para los pacientes con insuficiencia renal grave, puede exceder de 20 horas, llegando a aproximadamente 24 horas en pacientes anúricos. Desde el SNC de los efectos adversos han sido reportados en pacientes con moderada y severa insuficiencia renal, para evitar el exceso de acumulación de la droga en pacientes con moderada o insuficiencia renal grave, la dosis de este medicamento puede ser reducida a la mitad de la dosis o el intervalo de dosificación puede ser prolongada a las 36 a 48 horas, como se indica por la respuesta clínica del paciente.

Basado en la comparación de los parámetros farmacocinéticos de este medicamento en pacientes adultos y pediátricos, ajuste de dosificación en pacientes pediátricos con moderada o insuficiencia renal grave deben ser considerados.

CÓMO SE SUMINISTRA

Tabletas de Famotidine USP, 20 mg están disponibles como beige, ronda, sin calificación, comprimidos recubiertos con película, grabados con "5728" en una cara y "TEVA" en el otro lado, que contienen 20 mg de famotidina, envasados en botellas de 100, 500 y 1000 comprimidos y la unidad de dosis ampollas embalados en cajas de 100.

Famotidine Tablets USP, 40 mg are available as tan, round, unscored, film-coated tablets, debossed with "5729" on one side and "TEVA" on the other side, containing 40 mg famotidine, packaged in bottles of 100 and 500 tablets and unit dose blisters packaged in boxes of 100.

Dispensar en un lugar bien cerrado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP, con un niño-resistente al cierre (según sea necesario).

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

Evitar el almacenamiento de las tabletas de famotidine en temperaturas por encima de 40°C (104°F).

Fabricado En Croacia Por:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Zagreb, Croacia

Fabricado Por:

TEVA PHARMACEUTICALS USA

Sellersville, PA 18960

Apo. B 5/2010

DIRECTOR SECCIÓN DE VISUALIZACIÓN



Famotidine 20 mg 100s Texto de la Etiqueta

NDC0172-5728-60

FAMOTIDINE

Tablets USP

20 mg

Sólo Rx

100 TABLETAS

TEVA

Famotidine

Famotidine TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:43063-086(NDC:0172-5728)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
FAMOTIDINEFAMOTIDINE20 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
HYPROMELLOSES
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
glicol de polietileno
ALMIDÓN DE MAÍZ
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
talco
dióxido de titanio
ÓXIDO FÉRRICO AMARILLO
lactosa monohidrato
óxido férrico rojo
triacetina

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BROWN (beige)8 mmTEVARONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:43063-086-066 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0755112011-02-11


Переведено сервисом «Яндекс.Переводчик

! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!