FENTANYL TRANSDERMAL SYSTEM

Bryant Ranch Prepack Bryant Ranch Prepack
ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

EL RECUADRO DE ADVERTENCIA

ADVERTENCIA: el POTENCIAL de ABUSO, DEPRESIÓN RESPIRATORIA Y MUERTE, en caso de EXPOSICIÓN ACCIDENTAL, el CITOCROMO P450 3A4 INTERACCIÓN, Y la EXPOSICIÓN AL CALOR

Consulte la información de prescripción completa para completar el recuadro de advertencia.

  • Contiene una alta concentración de fentanilo, una lista II de sustancias controladas, el cual está sujeto a mal uso, abuso, adicción, y la desviación delictiva. (9)
  • La depresión respiratoria mortal podría ocurrir en pacientes que no son los opioides tolerante y en pacientes que están tolerante a opioides incluso si fentanilo transdérmico sistema no es mal usado o abusado. (5)
  • En caso de exposición Accidental de fentanilo transdérmico sistema, especialmente en niños, puede resultar en una sobredosis fatal de fentanilo. (5)
  • Los inhibidores de la CYP 3A4 puede resultar en una sobredosis fatal de fentanilo de fentanilo transdérmico sistema. (5)
  • Evite exponer el fentanilo transdérmico de sistema de sitio de la aplicación y el área circundante para dirigir a fuentes externas de calor. Dependiente de la temperatura aumenta en fentanilo versión del sistema puede resultar en una sobredosis y la muerte. (5)

LOS ÚLTIMOS CAMBIOS IMPORTANTES

El Recuadro De Advertencia 7/2012
Indicaciones y Uso (1) 7/2012
Dosis y Administración (2) 7/2012
Contraindicaciones (4) 7/2012
Advertencias y Precauciones (5) 7/2012

INDICACIONES Y USO

  • Fentanilo transdérmico sistema contiene fentanilo, un agonista opioide.
  • Fentanilo transdérmico sistema está indicado para la gestión de persistente, dolor crónico moderado a severo en tolerante a opioidespacientes de 2 años de edad y mayores cuando un continuo, alrededor del reloj de analgésico opioide que se necesita para un período de tiempo prolongado. (1)
  • Fentanilo transdérmico sistema NO está diseñado para su uso como de las necesidades de analgésicos. (1)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

  • Individualizar el tratamiento en cada caso como parte de un plan de manejo del dolor. (2)
  • La dosis inicial de selección: seleccionar cuidadosamente la dosis inicial se basa en el estado de cada paciente, consultar instrucciones de conversión. (2.1)
  • Cada sistema transdérmico está destinado a ser usado por más de 72 horas. (2.2)
  • Individualmente valorar a una dosis tolerable que proporciona analgesia adecuada. (2.2)
  • Siga las instrucciones sobre la administración y disposición de fentanilo transdérmico sistema. (2.3)
  • Cuando fentanilo transdérmico sistema es que ya no necesita el paciente, el cono de la dosis como parte de un plan de manejo del dolor. (2.4)
  • Usar con precaución en la hepática y pacientes con función renal deficiente. (2.2)

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

  • Sistema transdérmico:12 mcg/hr, 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/hr, 100 mcg/hr. (3)

CONTRAINDICACIONES

  • Los opioides no tolerantes a los pacientes. (4)
  • Deterioro de la función pulmonar. (4)
  • Íleo paralítico. (4)
  • Hipersensibilidad conocida al fentanilo o a cualquiera de los componentes del sistema transdérmico. (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Fentanilo transdérmico sistema puede ser objeto de abuso. Use precaución cuando se prescriba si hay un mayor riesgo de uso indebido, abuso o desviación. (5.1)
  • La depresión respiratoria mortal pueden ocurrir con fentanilo transdérmico sistema. Controlar a los pacientes en consecuencia. Usar con extrema precaución en pacientes con riesgo de depresión respiratoria. (5.2)
  • En caso de exposición Accidental de fentanilo transdérmico sistema, especialmente en niños, puede resultar en una sobredosis fatal de fentanilo. (5.3)
  • Uso de fentanilo transdérmico sistema con extrema precaución en pacientes susceptibles a intracraneal efectos de CO2la retención. (5.6)
  • Fentanilo transdérmico sistema puede tener efectos aditivos cuando se utiliza en conjunción con otros depresores del SNC, alcohol, y drogas de abuso. (5.7)
  • Uso de fentanilo transdérmico sistema con un inhibidor de la CYP3A4 pueden resultar en un aumento en las concentraciones plasmáticas de fentanilo. Controlar a los pacientes en consecuencia y ajustar la dosis si es necesario. (5.8)
  • Fentanilo transdérmico sistema puede producir bradicardia. Administrar con precaución en pacientes con bradiarritmias. (5.11)
  • Uso de fentanilo transdérmico sistema con precaución en pacientes con páncreas/enfermedad biliar. (5.14)

Efectos Secundarios

Las reacciones adversas más comunes (≥5%) en un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo ensayo clínico en pacientes con dolor severo fueron náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, insomnio, estreñimiento, hiperhidrosis, fatiga, sensación de frío, y la anorexia. Otras reacciones adversas frecuentes (≥5%) reportados en los ensayos clínicos en pacientes con enfermedad maligna o no de dolor fueron dolor de cabeza y diarrea. (6.0)

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Mallinckrodt en 1-800-778-7898 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

  • Monitor de pacientes que recibieron fentanilo transdérmico de sistema y de cualquier inhibidor de la CYP3A4, por un periodo extendido de tiempo y ajustar la dosis, si es necesario. (7.1)
  • El uso de Depresores del SNC con precaución y en dosis reducidas en pacientes que están recibiendo fentanilo transdérmico sistema. (7.2)
  • Evite sistema transdérmico de fentanilo en pacientes que toman inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), inhibidor o dentro de los 14 días de interrumpir el tratamiento. (7.3)

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

  • Pregnancy: Based on animal data, may cause fetal harm. (8.1)
  • Las Madres que amamantan: la lactancia Materna no se recomienda en madres tratadas con fentanilo transdérmico sistema. (8.3)
  • Uso pediátrico: la Seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años no han sido establecidas. Para protegerse de la ingestión accidental por niños, tenga cuidado al elegir el sitio de la aplicación para el sistema transdérmico de fentanilo. (8.4)
  • Uso geriátrico: Administrar fentanilo transdérmico sistema con precaución, y en la reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada. (8.5)
  • Insuficiencia hepática o Renal: Administrar fentanilo transdérmico sistema con precaución. Vigilar en busca de signos de toxicidad por fentanilo y reducir la dosis, si es necesario. (8.6, 8.7)
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

ADVERTENCIA: el POTENCIAL de ABUSO, DEPRESIÓN RESPIRATORIA Y MUERTE, en caso de EXPOSICIÓN ACCIDENTAL, el CITOCROMO P450 3A4 INTERACCIÓN, Y la EXPOSICIÓN AL CALOR

El Potencial De Abuso

Fentanilo transdérmico sistemacontiene fentanilo, un agonista opioide y la lista II de sustancias controladas con un abuso de responsabilidad similar a la de otros analgésicos opioides.Fentanilo transdérmico sistemapuede ser objeto de abuso en una manera similar a otros agonistas opioides, legal o ilícita. Las personas en mayor riesgo de uso indebido de opioides incluyen a aquellos con un historial personal o familiar de abuso de sustancias (incluyendo abuso de drogas o alcohol o la adicción) o enfermedad mental (p. ej., depresión mayor). Evaluar a los pacientes de su clínica riesgos de opioides abuso o adicción antes de prescribirfentanilo transdérmico sistemay luego monitorear en forma rutinaria a todos los pacientes para detectar signos de mal uso, el abuso y la adicción durante el tratamiento [consulte Advertencias y Precauciones (5.1) y el Abuso de Drogas y la Dependencia (9)].

La Depresión respiratoria y Muerte

La depresión respiratoria y la muerte puede ocurrir con el uso de fentanilo transdérmico sistema, incluso cuando fentanilo transdérmico sistema ha sido utilizado como recomendado y el mal uso o el abuso.La dosificación adecuada y la titulación son esenciales y fentanilo transdérmico sistemasólo debe ser prescrito por los profesionales de la salud que son expertos en el uso de potentes opioides para el manejo del dolor crónico. Fentanilo transdérmico sistema está contraindicado para su uso en las condiciones en las que el riesgo de la vida en peligro la depresión respiratoria se incrementa significativamente, incluyendo el uso como de las necesidades de analgésicos, el uso de la no-opioides tolerantes a los pacientes, el dolor agudo y el dolor postoperatorio. Monitor para la depresión respiratoria, especialmente durante los primeros dos aplicaciones tras el inicio de la dosificación, o después de un aumento de la dosis [consulte Contraindicaciones (4) y Advertencias y Precauciones (5.2)].

En Caso De Exposición Accidental

La muerte y otros problemas médicos graves que se han producido cuando los niños y adultos que fueron expuestos accidentalmente a fentanilo transdérmico sistema. Aconsejar a los pacientes sobre la adhesión estricta a las recomendadas para el manejo y disposición final de las instrucciones con el fin de evitar la exposición accidental [consulte Dosificación y Administración (2.3) (2.4) y Advertencias y Precauciones (5.3)].

El citocromo P450 3A4 Interacción

El uso concomitante defentanilo transdérmico sistema contodos los inhibidores del citocromo P450 3A4puede resultar en un incremento en las concentraciones plasmáticas de fentanilo, que podrían aumentar o prolongar los efectos adversos de los fármacos y puede causar potencialmente fatal depresión respiratoria. Controlar a los pacientes que recibenfentanilo transdérmico de sistema y de cualquier inhibidor de la CYP3A4 [consulte Advertencias y Precauciones (5.8) y Farmacología Clínica (12.3)].

La Exposición Al Calor

El fentanilo transdérmico de sistema de sitio de la aplicación y el área circundante no debe ser expuesto directamente a fuentes de calor externas, tales como la calefacción de toallas o mantas eléctricas, calor o lámparas de bronceado, solarium, baños calientes, saunas, bañeras de hidromasaje y camas de agua caliente. La exposición al calor puede aumentar la absorción de fentanilo y ha habido reportes de sobredosis y la muerte como resultado de la exposición al calor (5.9). Pacientes portadores de fentanilo transdérmico de sistemas que desarrollan fiebre o aumento de la temperatura central del cuerpo debido a esfuerzos extenuantes también están en riesgo por el aumento de fentanilo de la exposición y puede requerir un ajuste en la dosis de fentanilo transdérmico del sistema para evitar la sobredosis y la muerte (5.10).

LOS ÚLTIMOS CAMBIOS IMPORTANTES

1 INDICACIONES Y USO

Fentanilo transdérmico es un sistema de administración transdérmica de formulación de fentanilo indicado para la gestión de persistente, dolor crónico moderado a severo en los opioides tolerante pacientes de 2 años de edad y mayores cuando un continuo, alrededor del reloj de analgésico opioide que se requiere para un período prolongado de tiempo, y el paciente no puede ser administrado por otros medios, tales como la no-esteroides, analgésicos opioides, la combinación de los productos, o de liberación inmediata de los opioides.

Los pacientes considera tolerante a opioides son aquellos que están tomando al menos 60 mg de morfina diaria, o al menos 30 mg de oxicodona oral diaria, o al menos de 8 mg de hidromorfona oral diaria, o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

2.1 La Selección De Pacientes

 El Potencial De Abuso

Evaluar a los pacientes de su clínica riesgos de opioides abuso o adicción antes de la prescripción de fentanilo transdérmico sistema [verAdvertencias y Precauciones(5.1)].

La Tolerancia A Los Opioides

La tolerancia a los opioides a un opioide de una potencia comparable debe ser establecida antes de la prescripción de fentanilo transdérmico sistema [verAdvertencias y Precauciones(5.2)].

Los pacientes considera tolerante a opioides son aquellos que están tomando al menos 60 mg de morfina diaria, o al menos 30 mg de oxicodona oral diaria, o al menos de 8 mg de hidromorfona oral diaria o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.

2.2 Dosificación

La conversión a Fentanilo Transdérmico Sistema de Opioides en Pacientes Tolerantes

La dosis inicial recomendada cuando la conversión de otros opioides a fentanilo transdérmico sistema está diseñado para minimizar el potencial de una sobredosis los pacientes con la primera dosis. Vigilar estrechamente a los pacientes para la depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24 a 72 horas de iniciar el tratamiento con fentanilo transdérmico sistema [verAdvertencias y Precauciones (5.2)].

En la selección inicial de fentanilo transdérmico sistema de dosis, tome en cuenta los siguientes factores:

1. la dosis diaria, la potencia y las características de los opioides en el paciente ha estado tomando previamente (por ejemplo, si se trata de un agonista puro o mezclado agonista-antagonista)

2. la fiabilidad de la potencia relativa de las estimaciones utilizadas para calcular el fentanilo transdérmico sistema de dosis necesaria (potencia estimaciones pueden variar con la vía de administración)

3. el grado de tolerancia a los opiáceos

4. el estado general y el estado de salud del paciente.

Para convertir los pacientes adultos y pediátricos a partir oral o parenteral opioides a fentanilo transdérmico sistema, utilice la Tabla 1. No utilice la Tabla 1 para convertir de fentanilo transdérmico sistema a otras terapias porque esta conversión a fentanilo transdérmico sistema es conservador y calculará la dosis del nuevo agente.

TABLE 1*: DOSE CONVERSION GUIDELINES

Actual Analgésico

Dosis diaria (mg/día)

La morfina Oral

60-134

135-224

225-314

315-404

Por vía Intramuscular o Intravenosa de morfina

10-22

23-37

38-52

53-67

La oxicodona Oral

30-67

El 67,5-112

112.5-157

157.5-202

Por vía Intramuscular o Intravenosa oxycodone

15-33

33.1-56

56.1-78

78.1-101

Oral codeína

150-447

448-747

748-1047

1048-1347

La hidromorfona Oral

8-17

17.1-28

28.1-39

39.1-51

Intravenosa hidromorfona hidromorfona

1.5-3.4

3.5-5.6

5.7-7.9

8-10

Intramuscular meperidina

75-165

166-278

279-390

391-503

Oral de metadona

20 a 44

45-74

75-104

105-134

Intramuscular metadona

10-22

23-37

38-52

53-67

Se Recomienda Fentanilo Transdérmico Sistema De Dosis

25 mcg/hora

50 mcg/hora

75 mcg/hora

100 mcg/hora

Alternativamente, para pacientes adultos y pediátricos de tomar opioides o dosis no aparece en la Tabla 1, utilice el método de conversión indicado anteriormente la Tabla 2.

*   Tabla 1no debe ser utilizado para convertir el fentanilo transdérmico sistema a otras terapias porque esta conversión a fentanilo transdérmico sistema es conservativo. Uso de la Tabla 1para la conversión a otras terapias analgésicas pueden sobreestimar la dosis del nuevo agente. La sobredosificación o ingesta accidental de la nueva agente analgésico es posible [consulte Dosificación y Administración (2.3)].

Alternativamente, para pacientes adultos y pediátricos de tomar opioides o dosis no aparece en la Tabla 1, utilizar la siguiente metodología:

1. Calcular el anterior 24 horas del requerimiento analgésico.

2. Convertir esta cantidad a la equianalgésica de morfina por vía oral de dosis utilizando una referencia fiable.

Consulte la Tabla 2para el rango de 24-horas de morfina por vía oral de dosis que se recomienda para la conversión a cada uno de fentanilo transdérmico sistema de dosis. Utilice esta tabla para encontrar el valor calculado de 24 horas dosis de morfina y el correspondiente sistema transdérmico de fentanilo dosis. Iniciar el fentanilo transdérmico sistema de tratamiento utilizando la dosis recomendada y valorar a los pacientes hacia arriba (no con más frecuencia que 3 días después de la dosis inicial y cada 6 días) hasta que la eficacia analgésica es alcanzado.

3. No utilice la Tabla 2 para convertir de fentanilo transdérmico sistema a otras terapiasporque esta conversión a fentanilo transdérmico sistema es conservador y calculará la dosis del nuevo agente.

TABLA 2*: INICIAL RECOMENDADAFENTANILO TRANSDÉRMICO SISTEMA DE DOSIS BASADO EN DOSIS DE MORFINA ORAL DIARIA

Oral 24 horas

La morfina

(mg/día)

Fentanilo Transdérmico Sistema

Dosis

(mcg/hora)

60-134

25

135-224

50

225-314

75

315-404

100

405-494

125

495-584

150

585-674

175

675-764

200

765-854

225

855-944

250

945-1034

275

1035-1124

300

NOTA: En los ensayos clínicos, estos rangos de diarios de morfina por vía oral de dosis fueron utilizados como base para la conversión a fentanilo transdérmico sistema.

*   Tabla 2no debe ser utilizado para convertir el fentanilo transdérmico sistema a otras terapias porque esta conversión a fentanilo transdérmico sistema es conservativo. Uso de la Tabla 2para la conversión a otras terapias analgésicas pueden sobreestimar la dosis del nuevo agente. La sobredosificación o ingesta accidental de la nueva agente analgésico es posible [consulte Dosificación y Administración (2.3)].

Las tarifas de entrega en exceso de 100 mcg/hora, múltiples sistemas puede ser utilizado.

Insuficiencia Hepática

Evitar el uso de sistema transdérmico de fentanilo en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, iniciar con la mitad de la dosis habitual de fentanilo transdérmico sistema. Vigilar de cerca en busca de signos de sedación y depresión respiratoria, incluyendo en cada una de aumentar la dosis [consulte Advertencias y Precauciones (5.12), Uso en Poblaciones Específicas (8.6) y Farmacología Clínica (12.3)].

Insuficiencia Renal

Evitar el uso de sistema transdérmico de fentanilo en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con leve a moderada insuficiencia renal, iniciar con la mitad de la dosis habitual de fentanilo transdérmico sistema. Vigilar de cerca en busca de signos de sedación y depresión respiratoria, incluyendo en cada una de aumentar la dosis [consulte Advertencias y Precauciones (5.13), Uso en Poblaciones Específicas (8.7) y Farmacología Clínica (12.3)].

2.3 de la Titulación y el Mantenimiento de la Terapia

Una vez que se inician, evaluar la intensidad del dolor opioides y reacciones adversas frecuentemente, especialmente la depresión respiratoria [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)].Monitorear en forma rutinaria a todos los pacientes para detectar signos de mal uso, abuso y adicción [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)].

La inicial de fentanilo transdérmico sistema de dosis puede aumentarse después de 3 días, según la dosis diaria de suplementos de analgésicos opioides requerido por el paciente en el segundo o tercer día de la solicitud inicial.

Puede tomar hasta 6 días para el fentanilo niveles para alcanzar el equilibrio en una nueva dosis [consulte Farmacología Clínica (12.3)]. Por lo tanto, evaluar a los pacientes para su posterior titulación después de no menos de dos 3-día de las aplicaciones antes de cualquier aumento en la dosificación se realiza.

La Base de la dosis con incrementos en la dosis diaria de complementario de los opioides, a través de la relación de 45 mg/24 horas de morfina oral a un 12 mcg/hora aumento de fentanilo transdérmico sistema de dosis.

La mayoría de los pacientes están adecuadamente mantenidos con fentanilo transdérmico sistema que administra cada 72 horas. Algunos pacientes pueden no lograr una adecuada analgesia mediante este intervalo de dosificación y pueden requerir sistemas para ser aplicada en 48 horas en lugar de a las 72 horas, sólo si el control adecuado del dolor no puede lograrse mediante una de las 72 horas de tratamiento. Un aumento en la fentanilo transdérmico sistema de dosis deben ser evaluados antes de cambiar los intervalos de dosis con el fin de mantener a los pacientes en una de las 72 horas de tratamiento. Los intervalos de dosis menos de 72 horas no se han estudiado en niños y adolescentes no se recomienda.

La interrupción de Fentanilo Transdérmico Sistema

Para convertir a los pacientes a otro opioide, quitar el fentanilo transdérmico sistema y valorar la dosis de la nueva analgésico basado en el informe del paciente de dolor hasta analgesia adecuada ha sido alcanzado. Tras la eliminación del sistema, 17 horas o más son necesarios para que una disminución del 50% en el suero concentraciones de fentanilo. Los síntomas de abstinencia son posibles en algunos pacientes después de la conversión o ajuste de la dosis [consulte Advertencias y Precauciones (5.15)].

No utilice Tablas 1 y 2 para convertir defentanilo transdérmico sistemaa otras terapias para evitaroverestimating the dose of the new agent potentially resulting in overdose of the new analgesic and death.

Cuando cesa el fentanilo transdérmico sistema y no convertir a otro opioide, el uso de una gradual a la baja de la titulación, tales como reducir a la mitad la dosis cada 6 días, con el fin de reducir la posibilidad de que los síntomas de abstinencia [consulte Advertencias y Precauciones (5.15)].No se sabe en qué nivel de la dosis de fentanilo transdérmico sistema puede ser descontinuado, sin producir los signos y los síntomas de abstinencia opioide.

2.4 Administración de Fentanilo Transdérmico Sistema

Fentanilo transdérmico sistemaes transdérmico de usar, sólo.

Manejo adecuado defentanilo transdérmico sistemase recomienda con el fin de evitar reacciones adversas, incluyendo la muerte, asociada con accidentales exposición secundaria afentanilo transdérmico sistema[consulte Advertencias y Precauciones (5.3)].

Aplicación e Instrucciones de Manejo

  • Los pacientes deben aplicar fentanilo transdérmico sistema intacto, no se irrita, y no irradiados de la piel sobre una superficie plana, como el pecho, la espalda, el costado o la parte superior del brazo. En los niños pequeños y las personas con deterioro cognitivo, la adhesión debe ser controlada, y la parte superior de la espalda es el lugar preferido para minimizar el potencial de la inadecuada revisión de eliminación. El cabello en el sitio de aplicación se pueden recortar (no afeitado) antes de la aplicación del sistema. Si el sitio de fentanilo transdérmico sistema de aplicación debe ser limpiado antes de la aplicación del parche, hacerlo con agua clara. No use jabones, aceites, lociones, alcohol, o cualquier otro agente que puede irritar la piel o alterar sus características. Permitir que la piel se seque por completo antes de la revisión de la aplicación.
  • Los pacientes deben aplicar fentanilo transdérmico sistema inmediatamente después de sacarlos del paquete sellado. El parche no debe ser alterada (por ejemplo, corte) en cualquier forma, antes de la aplicación. Fentanilo transdérmico sistema no debe ser utilizado si el sello de la bolsa está rota o si el parche es cortado o dañado.
  • El sistema transdérmico se presiona firmemente en su lugar con la palma de la mano durante 30 segundos, asegurándose de que el contacto es completa, especialmente alrededor de los bordes.
  • Cada fentanilo transdérmico sistema puede ser usado continuamente durante 72 horas. El siguiente parche se aplica a una diferente de la piel del sitio después de la eliminación de la anterior sistema transdérmico.
  • Si los problemas con la adherencia de la fentanilo transdérmico sistema de producirse, los bordes del parche puede ser pegado con esparadrapo. Si los problemas con la adherencia de persistir, el parche puede ser superpuestos con un adhesiva transparente de cine de vestir.
  • Si el parche se cae antes de las 72 horas, deshacerse de él por doblar por la mitad y enjuague de la taza del baño. Un nuevo parche se puede aplicar a una piel diferente sitio.
  • Los pacientes (o sus cuidadores, quienes aplican el fentanilo transdérmico sistema) deben lavarse las manos inmediatamente con agua y jabón después de la aplicación de fentanilo transdérmico sistema.
  • El contacto con la plebe o desnudos a los sitios de aplicación puede resultar en una exposición secundaria a fentanilo transdérmico sistema y debe ser evitado. Ejemplos de la exposición accidental incluyen la transferencia de un sistema transdérmico de fentanilo de un adulto en el cuerpo de un niño, mientras que abrazar, compartir la misma cama con el paciente, accidental sentado en una revisión y posible exposición accidental de un cuidador que la piel de la medicina en el parche al aplicar o quitar el parche.
  • Instruir a los pacientes, familiares y cuidadores para mantener los parches en un lugar seguro fuera del alcance de los niños y de otras personas para las cuales el fentanilo transdérmico sistema no estaba prescrito.

La evitación de Calor

Instruir a los pacientes para evitar exponer el fentanilo transdérmico de sistema de sitio de la aplicación y el área circundante directa de fuentes de calor externas, tales como la calefacción de toallas o mantas eléctricas, calor o lámparas de bronceado, solarium, baños calientes, saunas, bañeras de hidromasaje y camas de agua caliente, mientras que usa el sistema [consulte Advertencias y Precauciones (5.9)].

2.5 Instrucciones De Eliminación

La eliminación adecuada defentanilo transdérmico sistemase recomienda con el fin de evitar reacciones adversas, incluyendo la muerte, asociada con accidentales exposición secundaria afentanilo transdérmico sistema[consulte Advertencias y Precauciones (5.3)].

Los pacientes deben disponer de los parches usados por el plegado de la parte adhesiva del parche para sí mismo, luego enjuague el parche en el inodoro inmediatamente después de la extracción.

Los pacientes deben disponer de los parches remanentes de una receta médica tan pronto como ya no son necesarios. Sin usar los parches deben ser removidos de sus bolsas, a veces, de manera que el lado adhesivo del parche se adhiere a sí mismo, y vaciar el inodoro.

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Fentanilo transdérmico sistema está disponible como:

  • Fentanilo Transdérmico Sistema de 12 mcg/hora*(tamaño del sistema 3.9 cm2) es de color azul oscuro.
  • Fentanilo Transdérmico de Sistema de 25 mcg/hora (tamaño del sistema 7,8 cm2) es de color rojo.
  • Fentanilo Transdérmico Sistema de 50 mcg/hora (tamaño del sistema 15.6 cm2) es de color verde.
  • Fentanilo Transdérmico Sistema de 75 mcg/hora (tamaño del sistema 23.4 cm2) es de color azul.
  • Fentanilo Transdérmico Sistema 100 mcg/hora (tamaño del sistema 31.2 cm2) es de color gris.

*Esta dosis más baja es designado como 12 mcg/hora (sin embargo, la dosis es de 12,5 mcg/hora) para distinguirlo de un 125 mcg/hr dosis que podría ser prescrito por los varios parches.

4 CONTRAINDICACIONES

Fentanilo transdérmico sistema está contraindicado en los siguientes pacientes y situaciones, debido al riesgo de depresión respiratoria mortal:

  • en pacientes que no son tolerante a opioides [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)].
  • en la gestión de la aguda intermitente o dolor, o en los pacientes que requieren analgesia opioide durante un corto período de tiempo [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)].
  • en el manejo del dolor post-operatorio, incluyendo el uso después de una paciente de día o de cirugías, (por ejemplo, amigdalectomía) [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)].
  • en el manejo de dolor leve [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)].
  • en pacientes con gran compromiso respiratorio, especialmente si adecuados de monitoreo y equipo de reanimación no están fácilmente disponibles [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)].
  • en los pacientes que han aguda o severa de asma bronquial [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)].

Fentanilo transdérmico sistema también está contraindicado:

  • en pacientes que tienen o se sospecha que tienen íleo paralítico
  • in patients with known hypersensitivity to fentanyl or any components of the transdermal system. Severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been observed with fentanyl transdermal system [see Adverse Reactions (6.2].

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Potencial De Abuso

Fentanilo transdérmico sistema contiene fentanilo, un agonista opioide y la lista II de sustancias controladas con un abuso de responsabilidad similar a la de otros analgésicos opioides. En el anexo II de opioides, sustancias que incluyen la hidromorfona, la morfina, la oxicodona, fentanilo, oximorfona y la metadona tiene el más alto potencial para el abuso y el riesgo de sobredosis fatal debido a la depresión respiratoria. Fentanilo transdérmico sistema puede ser objeto de abuso en una manera similar a otros agonistas opioides, legal o ilícita. Estos riesgos deben ser considerados a la hora de administrar, de prescripción o dispensación de fentanilo transdérmico sistema en situaciones en las que el profesional de la salud está preocupado por el aumento de riesgo de uso indebido, abuso o desviación [véase el Abuso de Drogas y la Dependencia (9)].

Evaluar a los pacientes de su clínica riesgos de opioides abuso o adicción antes de ser prescritos a los opioides. Monitorear en forma rutinaria a todos los pacientes que reciben opioides en busca de signos de mal uso, abuso y adicción ya que el uso de los analgésicos opioides conlleva el riesgo de adicción, incluso bajo el apropiado uso médico. Las personas en mayor riesgo de uso indebido de opioides incluyen a aquellos con un historial personal o familiar de abuso de sustancias (incluyendo abuso de drogas o alcohol o la adicción) o enfermedad mental (p. ej., depresión mayor). Los pacientes con mayor riesgo aún puede ser tratado adecuadamente con la modificación de los opioides de liberación formulaciones

Contacto local del estado profesional de la junta de concesión de licencias o estado controlado de las sustancias autoridad para la información sobre cómo prevenir y detectar el abuso o desviación de este producto.

5.2 Depresión Respiratoria y Muerte

La depresión respiratoria es el principal peligro de fentanilo transdérmico sistema. Depresión respiratoria, si no es reconocida y tratada, puede conducir a un paro respiratorio y la muerte.

Fentanilo transdérmico sistema tiene una estrecha indicación y debe ser prescrito únicamente por profesionales de la salud que son expertos en la administración de opioides potentes y el manejo del dolor crónico [ver Indicaciones y Uso (1)]. Fentanilo transdérmico sistema está contraindicado para su uso en las condiciones en las que el riesgo de la vida en peligro la depresión respiratoria se incrementa significativamente, incluyendo el uso como de las necesidades de analgésicos, el uso de la no-opioides tolerantes a los pacientes, el dolor agudo y el dolor postoperatorio [consulte Contraindicaciones (4)].La dosificación adecuada y titulación de fentanilo transdérmico sistema son esenciales [consulte Dosificación y Administración (2.3)]. Sobreestimar el fentanilo transdérmico sistema de dosis en el momento de la conversión de los pacientes de otro medicamento opioide, puede resultar en una sobredosis fatal con la primera dosis. Sin embargo, la depresión respiratoria también se ha reportado con el uso de fentanilo transdérmico sistema en los pacientes que son los opioides, tolerante, incluso cuando fentanilo transdérmico sistema ha sido utilizado como recomendado y el mal uso o el abuso.

La semivida media de fentanilo administrado por el fentanilo transdérmico sistema es aproximadamente de 20 a 27 horas. Séricas de fentanilo concentraciones siguen aumentando por las dos primeras aplicaciones del sistema. Además, grandes cantidades de fentanilo continuar a ser absorbidas por la piel durante 24 horas o más después de que el parche se quita [consulte Farmacología Clínica (12.3)].

La depresión respiratoria de los opioides se manifiesta por una reducción de la necesidad imperiosa de respirar y una disminución de la tasa de respiración, a menudo asociado con un "suspiro" patrón de respiración (respiraciones profundas separadas por anormalmente largas pausas). El dióxido de carbono de la retención de la depresión respiratoria inducida por opiáceos pueden exacerbar los efectos sedantes de los opioides.

Aunque graves, que amenazan la vida o la muerte de la depresión respiratoria puede ocurrir en cualquier momento durante el uso de fentanilo transdérmico sistema, la posibilidad de graves, que amenazan la vida, o la muerte de la depresión respiratoria es mayor durante los primeros dos aplicaciones tras el inicio de la dosificación, o después de un aumento de la dosis. Vigilar estrechamente a los pacientes para la depresión respiratoria cuando se inicie el tratamiento con fentanilo transdérmico sistema, especialmente dentro de las primeras 24 a 72 horas, cuando las concentraciones séricas de el parche inicial llegará a su pico, y a raíz de los aumentos en la dosis. Debido a que cantidades significativas de fentanilo continuar a ser absorbidas por la piel durante 24 horas o más después de que el parche se quita, la depresión respiratoria puede persistir más allá de la eliminación de fentanilo transdérmico sistema. Controlar a los pacientes de depresión respiratoria después de la revisión de eliminación para asegurarse de que el paciente la respiración se ha estabilizado durante al menos 24 a 72 horas o más síntomas de la clínica como de dictar.

Tratamiento de la depresión respiratoria puede incluir la observación cercana, medidas de apoyo, y el uso de antagonistas de los opioides, dependiendo de la situación clínica del paciente [ver Sobredosis (10.2)].

5.3 En Caso De Exposición Accidental

Una cantidad considerable de activos fentanilo permanece en fentanilo transdérmico sistema incluso después de su uso según las indicaciones. La muerte y otros problemas médicos graves que se han producido cuando los niños y adultos que fueron expuestos accidentalmente a fentanilo transdérmico sistema. Accidental o deliberada de la aplicación o de la ingestión por un niño o adolescente va a causar depresión respiratoria que puede causar la muerte. La colocación de fentanilo transdérmico sistema en la boca, la masticación, la deglución, o usando de una manera diferente a la indicada puede causar asfixia o sobredosis que puede causar la muerte.

Aconsejar a los pacientes sobre la adhesión estricta a las recomendadas para el manejo y disposición final de las instrucciones con el fin de evitar la exposición accidental a fentanilo transdérmico sistema (ver Posología y Administración (2.4) (2.5)].

5.4 Ancianos, Cachectic, y Pacientes Debilitados

La depresión respiratoria es más probable que ocurra en personas de edad avanzada, cachectic, o pacientes debilitados, ya que pueden tener una farmacocinética alterada debido a la mala almacenes de grasa, pérdida de masa muscular, o alteración del aclaramiento. Por lo tanto, controlar estrechamente a los pacientes, especialmente cuando se inicie el tratamiento con fentanilo transdérmico sistema y cuando se administra conjuntamente con otros fármacos que deprimen la respiración [consulte Advertencias y Precauciones (5.2) y Uso en Poblaciones Específicas (8.5)].

5.5 Enfermedad Pulmonar Crónica

Monitor patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale, and patients having a substantially decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, or pre-existing respiratory depression for respiratory depression, particularly when initiating therapy with fentanyl transdermal system, as in these patients, even usual therapeutic doses of fentanyl transdermal system may decrease respiratory drive to the point of apnea [see Warnings and Precautions (5.2)].Considerar el uso de otros analgésicos no opioides en estos pacientes, si es posible.

5.6 Lesiones en la Cabeza y Aumento de la Presión Intracraneal

Evitar el uso de sistema transdérmico de fentanilo en pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a los intracraneal efectos de CO2de retención, tales como aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal, alteración de la conciencia, o estado de coma [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)]. Además, los opioides pueden oscurecer el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza. Controlar a los pacientes con tumores cerebrales que pueden ser susceptibles a la intracraneales efectos de CO2la retención en busca de signos de sedación y depresión respiratoria, especialmente cuando se inicie el tratamiento con fentanilo transdérmico sistema, como el fentanilo transdérmico sistema puede reducir el ritmo respiratorio y CO2la retención puede aumentar la presión intracraneal.

5.7 Interacciones con Otros Depresores del SNC, Alcohol, y Drogas de Abuso

El uso concomitante de fentanilo transdérmico sistema con otros depresores del sistema nervioso central, incluyendo, pero no limitado a, otros opiáceos, sedantes, hipnóticos, tranquilizantes (por ejemplo, benzodiazepinas), anestésicos generales, fenotiazinas, relajantes del músculo esquelético, y el alcohol, puede causar depresión respiratoria, hipotensión y sedación profunda o coma. Controlar a los pacientes prescritos concomitante SNC fármacos activos en busca de signos de sedación y depresión respiratoria, especialmente cuando se inicie el tratamiento con fentanilo transdérmico sistema, y reducir la dosis de uno o ambos agentes [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)].

5.8 Interacciones con Inhibidores del CYP3A4

El uso concomitante de fentanilo transdérmico sistema con inhibidores del CYP3A4 (tales como ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazadone, amiodarona, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, verapamilo) puede resultar en un incremento en las concentraciones plasmáticas de fentanilo, que podrían aumentar o prolongar los efectos adversos de los fármacos y puede causar potencialmente fatal depresión respiratoria. Controlar cuidadosamente a los pacientes que recibieron fentanilo transdérmico de sistema y de cualquier inhibidor de la CYP3A4, en busca de signos de sedación y depresión respiratoria durante un período prolongado de tiempo, y hacer los ajustes de dosis, si se justifica [consulte Advertencias y Precauciones (5.2), Las Interacciones Medicamentosas (7.1) y Farmacología Clínica (12.3)].

5.9 Aplicación de Calor Externo

La exposición al calor puede aumentar la absorción de fentanilo y ha habido reportes de sobredosis y la muerte como resultado de la exposición al calor. Un farmacología clínica estudio realizado en sujetos adultos sanos se ha demostrado que la aplicación de calor sobre el fentanilo transdérmico sistema de aumento de fentanilo exposición [consulte Farmacología Clínica (12.3)].

Advertir a los pacientes para evitar exponer el fentanilo transdérmico de sistema de sitio de la aplicación y el área circundante para dirigir a fuentes externas de calor [ver Posología y Administración (2.4)].

5.10 los Pacientes con Fiebre

Basado en un modelo farmacocinético, concentraciones séricas de fentanilo las concentraciones podrían, teóricamente, un aumento de aproximadamente un tercio de los pacientes con un cuerpo de temperatura de 40°C (104°F) debido a que depende de la temperatura aumenta en fentanilo publicado en el sistema y el aumento de la permeabilidad cutánea. Controlar a los pacientes usar fentanilo transdérmico de sistemas que desarrollan fiebre de cerca de opioides en los efectos secundarios y reducir el fentanilo transdérmico sistema de dosis si es necesario. Advertir a los pacientes a evitar los esfuerzos extenuantes que conduce a un aumento de la temperatura corporal central, mientras que usando fentanilo transdérmico sistema para evitar el riesgo de sobredosis y muerte.

5.11 Enfermedad Cardiaca

Fentanilo transdérmico sistema puede producir bradicardia. Controlar a los pacientes con bradiarritmias de cerca para detectar cambios en la frecuencia cardíaca, especialmente cuando se inicie el tratamiento con fentanilo transdérmico sistema.

5.12 Insuficiencia Hepática

Un estudio de farmacología clínica con sistema transdérmico de fentanilo en pacientes con cirrosis se ha demostrado que la sistémica fentanilo exposición aumentado en estos pacientes. Debido a la larga vida media de fentanilo cuando se administra como fentanilo transdérmico sistema y el metabolismo hepático de fentanilo, evite el uso de sistema transdérmico de fentanilo en pacientes con insuficiencia hepática grave. La insuficiente información que existe para hacer la dosificación precisa las recomendaciones sobre el uso de sistema transdérmico de fentanilo en pacientes con deterioro de la función hepática. Por lo tanto, para evitar el inicio de los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada muy alta de una dosis, iniciar con la mitad de la dosis habitual de fentanilo transdérmico sistema. Vigilar de cerca en busca de signos de sedación y depresión respiratoria, incluyendo en cada una de aumentar la dosis. [consulte Dosificación y Administración (2.2),Uso en Poblaciones Específicas (8.6) y Farmacología Clínica (12.3)].

5.13 Insuficiencia Renal

Un estudio de farmacología clínica con fentanilo intravenoso en pacientes sometidos a trasplante renal se ha demostrado que los pacientes con alto nitrógeno de urea en sangre nivel bajo aclaramiento de fentanilo. Debido a la larga vida media de fentanilo cuando se administra como fentanilo transdérmico sistema, evitar el uso de sistema transdérmico de fentanilo en pacientes con insuficiencia renal grave. La insuficiente información que existe para hacer la dosificación precisa las recomendaciones sobre el uso de sistema transdérmico de fentanilo en pacientes con deterioro de la función renal. Por lo tanto, para evitar el inicio de pacientes con leve a moderada insuficiencia renal demasiado alto de una dosis, iniciar con la mitad de la dosis habitual de fentanilo transdérmico sistema. Vigilar de cerca en busca de signos de sedación y depresión respiratoria, incluyendo en cada una de aumentar la dosis [consulte Dosificación y Administración (2.2), Uso en Poblaciones Específicas (8.7) y Farmacología Clínica (12.3)].

5.14 Uso de Páncreas/Enfermedad del Tracto Biliar

Fentanilo transdérmico sistema puede provocar espasmo del esfínter de Oddi. Controlar a los pacientes con enfermedad del tracto biliar, incluyendo pancreatitis aguda por empeoramiento de los síntomas. Fentanilo transdérmico sistema puede provocar aumentos de la amilasa sérica de concentración.

5.15 Evitación de Retiro

Opioid withdrawal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhea, anxiety, and shivering) are possible in some patients after conversion to another opioid or when decreasing or discontinuing fentanyl transdermal system. Gradual reduction of the dose of fentanyl transdermal system is recommended [see Dosage and Administration (2.3) y el Abuso de Drogas y la Dependencia (9)].

5.16 Conducir y manejar Maquinaria

Analgésicos opioides fuertes perjudicar las capacidades mentales o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil u operar maquinaria. Advertir a los pacientes no conducir o manejar maquinaria peligrosa, a menos que sean tolerantes a los efectos del fentanilo transdérmico sistema.

6 REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas graves se abordan en el etiquetado:

  • El Potencial de abuso [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)]
  • La Depresión respiratoria [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)]
  • En caso de Exposición Accidental [consulte Advertencias y Precauciones (5.3)]
  • Ancianos, Cachetic, y Pacientes Debilitados [consulte Advertencias y Precauciones (5.4)]
  • Enfermedad Pulmonar crónica [consulte Advertencias y Precauciones (5.5)]
  • Lesiones en la cabeza y Aumento de la Presión Intracraneal [consulte Advertencias y Precauciones (5.6)]
  • Interacciones con Otros Depresores del SNC, Alcohol, y Drogas de Abuso [consulte Advertencias y Precauciones (5.7)]
  • Interacciones con Inhibidores del CYP3A4 [consulte Advertencias y Precauciones (5.8)]
  • La aplicación de Calor Externo [consulte Advertencias y Precauciones (5.9)]
  • Los pacientes con Fiebre [consulte Advertencias y Precauciones (5.10)]
  • La Enfermedad cardiaca [consulte Advertencias y Precauciones (5.11)]
  • Insuficiencia hepática [consulte Advertencias y Precauciones (5.12)]
  • Insuficiencia Renal [consulte Advertencias y Precauciones (5.13)]
  • El uso de Páncreas/Tracto Biliar Enfermedad [consulte Advertencias y Precauciones (5.14)]
  • La evitación de la Abstinencia [consulte Advertencias y Precauciones (5.15)]
  • Conducción y Operación de Maquinaria [consulte Advertencias y Precauciones (5.16)]

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar los índices observados en la práctica clínica.

6.1 Experiencia En Ensayos Clínicos

La seguridad de fentanilo transdérmico systemwas evaluados en 216 pacientes que tomaron al menos una dosis de fentanilo transdérmico sistema en un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo ensayo clínico de fentanilo transdérmico sistema. Este ensayo examina los pacientes de más de 40 años de edad con dolor agudo inducido por la osteoartritis de la cadera o de la rodilla y los que estaban en la necesidad de y la espera para el reemplazo de la articulación.

Las reacciones adversas más comunes (≥5%) en un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo ensayo clínico en pacientes con dolor severo fueron náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, insomnio, estreñimiento, hiperhidrosis, fatiga, sensación de frío, y la anorexia. Otras reacciones adversas frecuentes (≥5%) reportados en los ensayos clínicos en pacientes con enfermedad maligna o no de dolor fueron dolor de cabeza y diarrea.Las reacciones adversas notificadas en ≥1% de fentanilo transdérmico sistema de los pacientes tratados y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo se muestran en la Tabla 3.

Las reacciones adversas más comunes asociadas con la discontinuación en pacientes con dolor (causante de la interrupción en ≥1% de los pacientes) fueron la depresión, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, estreñimiento, hiperhidrosis, y la fatiga.

Tabla 3. Las Reacciones adversas notificadas por ≥1% de Fentanilo Transdérmico Sistema de los Pacientes tratados y Con una Incidencia Mayor Que en Pacientes tratados con Placebo en 1 Doble-Ciego, Controlado con Placebo Clínica Trialof Sistema Transdérmico de Fentanilo

Sistema/Órgano De La Clase

Reacción Adversa

Fentanilo Transdérmico Sistema
%

(N=216)

Placebo
%
(N=200)

Trastornos cardíacos

Palpitaciones

4

1

Trastornos del oído y laberinto

Vértigo

2

1

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

41

17

Vómitos

26

3

El estreñimiento

9

1

Dolor Abdominal superior

3

2

La boca seca

2

0

Trastornos generales y del sitio de administración de las condiciones de

La fatiga

6

3

Sensación de frío

6

2

Malestar

4

1

Astenia

2

0

Edema periférico

1

1

Metabolismo y de la nutrición trastornos

La Anorexia

5

0

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo trastornos

Los espasmos musculares

4

2

Trastornos del sistema nervioso

Somnolencia

19

3

Mareos

10

4

Trastornos psiquiátricos

El insomnio

10

7

La depresión

1

0

De la piel y del tejido subcutáneo trastornos

La hiperhidrosis

6

1

El prurito

3

2

Erupción

2

1

Reacciones adversas no se reportan en la Tabla 1que fueron reportados por ≥1% de fentanilo transdérmico sistema de tratados de pacientes adultos y pediátricos (N=1854) en 11 controladas y no controladas de los ensayos clínicos de fentanilo transdérmico sistema que se utiliza para el tratamiento de enfermedades crónico maligno o benigno dolor se muestran en la Tabla 4.

Tabla 4. Las Reacciones adversas notificadas por ≥1% de Fentanilo Transdérmico Sistema de los Pacientes tratados en 11 Clínicos Trialsof Sistema Transdérmico de Fentanilo

Sistema/Órgano De La Clase

Reacción Adversa

Fentanilo Transdérmico Sistema
%

(N=1854)

Trastornos gastrointestinales

La diarrea

10

Dolor Abdominal

3

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

1

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

12

Temblor

3

Parestesia

2

Trastornos psiquiátricos

La ansiedad

3

Estado de confusión

2

Alucinación

1

Trastornos renales y urinarios

Retención urinaria

1

De la piel y del tejido subcutáneo trastornos

Eritema

1

Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en pacientes adultos y pediátricos con una frecuencia global de <1% y se enumeran en orden descendente de frecuencia dentro de cada Sistema/Órgano de la Clase:

Trastornos cardíacos: cianosis

Trastornos oculares: miosis

Trastornos gastrointestinales: subileus

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: en el sitio de aplicación de la reacción, gripe-como enfermedad, en el sitio de aplicación de hipersensibilidad, síndrome de abstinencia de drogas, en el sitio de aplicación de la dermatitis

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo trastornos: contracciones musculares

Trastornos del sistema nervioso: hipoestesia

Trastornos psiquiátricos: desorientación, estado de ánimo eufórico

Trastornos del sistema reproductor y de la mama trastornos: la disfunción eréctil, disfunción sexual

Respiratorios, torácicos y mediastínicos trastornos: depresión respiratoria

De la piel y del tejido subcutáneo trastornos: eczema, dermatitis alérgica, dermatitis de contacto

Pediatría

The safety of fentanyl transdermal system was evaluated in three open-label trials in 289 pediatric patients with chronic pain, 2 years of age through 18 years of age. Adverse reactions reported by ≥1% of fentanyl transdermal system-treated pediatric patients are shown in Table 5.

Tabla 5. Las Reacciones adversas notificadas por ≥1% de Fentanilo Transdérmico Sistema de Pacientes Pediátricos tratados en 3 Clínicas Trialsof Sistema Transdérmico de Fentanilo

Sistema/Órgano De La Clase

Reacción Adversa

Fentanilo Transdérmico Sistema%

(N=289)

Trastornos gastrointestinales

Vómitos

34

Náuseas

24

El estreñimiento

13

La diarrea

13

Dolor Abdominal

9

Dolor Abdominal superior

4

La boca seca

2

Trastornos generales y del sitio de administración de las condiciones de

Edema periférico

5

La fatiga

2

En el sitio de aplicación de la reacción

1

Astenia

1

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

3

Metabolismo y de la nutrición trastornos

La Anorexia

4

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo trastornos

Los espasmos musculares

2

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

16

Somnolencia

5

Mareos

2

Temblor

2

Hipoestesia

1

Trastornos psiquiátricos

El insomnio

6

La ansiedad

4

La depresión

2

Alucinación

2

Trastornos renales y urinarios

Retención urinaria

3

Respiratorios, torácicos y mediastínicos trastornos de la

La depresión respiratoria

1

De la piel y del tejido subcutáneo trastornos

El prurito

13

Erupción

6

La hiperhidrosis

3

Eritema

3

6.2 Experiencia Posterior A La Comercialización

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la post-aprobación del uso de fentanilo transdérmico sistema. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma confiable su frecuencia.

Trastornos Cardíacos: Taquicardia, Bradicardia

Trastornos oculares: Visión borrosa

Trastornos Gastrointestinales: Íleo, Dispepsia

Trastornos generales y Condiciones del Sitio de Administración: la Sensación de cambio de la temperatura corporal

Trastornos del Sistema inmunológico: shock Anafiláctico, reacción Anafiláctica, reacción Anafilactoides

Investigaciones: pérdida de Peso

Trastornos del Sistema nervioso: Convulsiones (incluyendo convulsiones Clónicas y convulsión de Gran mal), Amnesia

Trastornos Psiquiátricos: Agitación

Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos Trastornos: dificultad Respiratoria, Apnea, Bradypnea, depresión respiratoria, Disnea

Trastornos Vasculares: Hipotensión, Hipertensión

7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

7.1 Agentes que Afectan el Citocromo P450 Isoenzima 3A4 del Sistema

El fentanilo se metaboliza principalmente a través de las humanas del citocromo P450 isoenzima 3A4 del sistema (CYP3A4). La coadministración con los agentes que inducen la actividad de CYP3A4 puede reducir la eficacia de fentanilo transdérmico sistema. El uso concomitante de fentanilo transdérmico sistema con un inhibidor de la CYP3A4 (tales como ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfanivir, nefazadone, amiodarona, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, verapamilo, o jugo de toronja) puede resultar en un incremento en las concentraciones plasmáticas de fentanilo, que podrían aumentar o prolongar los efectos adversos de los fármacos y puede causar depresión respiratoria mortal. Vigilar estrechamente a los pacientes que recibieron fentanilo transdérmico de sistema y de cualquier inhibidor de la CYP3A4 y reducir la dosis de fentanilo transdérmico sistema si se justifica [consulte Farmacología Clínica (12.3)].

7.2 Depresores Del Sistema Nervioso Central

El uso concomitante de fentanilo transdérmico sistema con otros depresores del sistema nervioso central, incluyendo pero no limitado a otros opioides, sedantes, hipnóticos, tranquilizantes (por ejemplo, benzodiazepinas), anestésicos generales, fenotiazinas, relajantes del músculo esquelético, y el alcohol, puede causar depresión respiratoria, hipotensión y sedación profunda, o potencialmente resultar en coma o la muerte. Controlar a los pacientes de cerca cuando depresores del sistema nervioso central se utilizan de forma concomitante con fentanilo transdérmico del sistema y reducir la dosis de uno o ambos agentes.

7.3 Inhibidores de la MAO

Evitar el uso de fentanilo transdérmico sistema en el paciente que requeriría la administración concomitante de un inhibidor de la monoamino oxidasa (MAO), inhibidor, o dentro de los 14 días de interrumpir el tratamiento debido a graves e impredecibles potenciación por inhibidores de la MAO ha sido reportada con analgésicos opioides.

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo

Efectos Teratogénicos

El Embarazo C- No hay una adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Fentanilo transdérmico sistema debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Los posibles efectos del fentanilo en el desarrollo embrionario y fetal fueron estudiados en la rata, el ratón y el conejo de los modelos. Publicado reportes de la literatura que la administración de fentanilo (0, 10, 100 o 500 mcg/kg/día) para mujeres embarazadas ratas Sprague-Dawley desde el día 7 al 21 implantados a través de microosmotic minibombas no produjo ninguna evidencia de teratogenicidad (la dosis alta es aproximadamente 2 veces la dosis humana diaria administrada por un 100 mcg/hr parche en mg/m2base). En contraste, la administración intravenosa de fentanilo (0, 0.01, o de 0,03 mg/kg) a los criados de las ratas hembra durante la gestación el día 6 al 18 sugirió evidencia de embriotoxicidad y un ligero aumento en el promedio de tiempo de entrega en la 0,03 mg/kg/día grupo. No hay una clara evidencia de teratogenicidad, señaló.

Mujer embarazada conejos Blancos de Nueva Zelanda fueron tratados con fentanilo (0, 0.025, 0.1, 0.4 mg/kg) por vía intravenosa en infusión desde el día 6 hasta el día 18 del embarazo. Fentanilo produjo una ligera disminución en el peso corporal de los fetos a la dosis alta, la cual puede ser atribuido a la toxicidad materna. Bajo las condiciones del ensayo, no hubo evidencia de fentanilo inducida por los efectos adversos sobre el desarrollo embrionario y fetal a dosis de hasta 0,4 mg/kg (aproximadamente 3 veces la dosis humana diaria administrada por un 100 mcg/hr parche en mg/m2base).

Teratogénico Efectos

Crónica el tratamiento materno con fentanilo durante el embarazo ha sido asociado con los transitorios de la depresión respiratoria, cambios de comportamiento, o convulsiones característicos del síndrome de abstinencia neonatal en los recién nacidos. Los síntomas de las vías respiratorias o neurológicas depresión no eran más frecuentes de lo esperado en la mayoría de los estudios de los niños nacidos de mujeres tratadas de forma aguda durante el trabajo de parto por vía intravenosa o fentanilo epidural. Transitoria neonatal rigidez muscular ha sido observado en los bebés cuyas madres fueron tratadas con fentanilo intravenoso.

Los efectos potenciales de fentanilo en prenatal y postnatal de desarrollo fueron examinados en el modelo de rata. Ratas Wistar hembras fueron tratadas con 0, 0.025, 0.1, 0.4 mg/kg/día de fentanilo a través de infusión intravenosa a partir del día 6 de la gestación a través de 3 semanas de lactancia. Fentanilo tratamiento (0,4 mg/kg/día) disminuyó significativamente el peso corporal en masculino y femenino cachorros y también la disminución de la supervivencia en los cachorros en el día 4. Tanto mediados de la dosis y de la alto-dosis de fentanilo animales demostraron alteraciones en algunos monumentos de desarrollo (retraso en la erupción del incisivo y la apertura de los ojos) y transitorio de desarrollo del comportamiento (disminución de la actividad locomotora en el día 28 que se recuperó por día 50). Mediados de la dosis y de la alto-dosis es de 0.4 y 1.6 veces la dosis humana diaria administrada por un 100 mcg/hr parche en mg/m2base.

8.2 Trabajo de parto y el Parto

Fentanilo pasa fácilmente a través de la placenta hacia el feto

8.3 Madres Lactantes

Fentanyl is excreted in human milk; therefore, fentanyl transdermal system is not recommended for use in nursing women because of the possibility of effects in their infants.

8.4 Uso Pediátrico

La seguridad de fentanilo transdérmico sistema fue evaluado en tres estudios abiertos en 289 pacientes pediátricos con dolor crónico, de 2 años de edad hasta los 18 años de edad. A partir de dosis de 25 mcg/h y superiores fueron utilizados por los 181 pacientes que habían sido antes de diarios de opioides a dosis de al menos 45 mg/día de morfina oral o una dosis equianalgésica de otro opioide. La iniciación de fentanilo transdérmico sistema de la terapia en pacientes pediátricos de menos de 60 mg/día de morfina oral o una dosis equianalgésica de otro opioide no ha sido evaluada en ensayos clínicos controlados.

La seguridad y la eficacia de fentanilo transdérmico sistema en niños menores de 2 años de edad no han sido establecidas.

Para protegerse contra la exposición excesiva a fentanilo transdérmico sistema por parte de niños pequeños, aconsejar a los asistentes a seguir estrictamente recomendado fentanilo transdérmico de aplicación del sistema y las instrucciones de eliminación [ver Posología y Administración (2.4)(2.5) y Advertencias y Precauciones (5.3)].

8.5 Uso Geriátrico

Los estudios clínicos de fentanilo transdérmico sistema no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y más como para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

Datos de intravenosa estudios con fentanilo sugieren que los pacientes de edad avanzada, pueden reducir el aclaramiento y una prolongada vida media. Además, los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a la sustancia activa que los pacientes más jóvenes. Un estudio llevado a cabo con el sistema transdérmico de fentanilo en pacientes de edad avanzada demostrado que la farmacocinética del fentanilo no difieren significativamente de los adultos jóvenes sujetos, aunque las concentraciones séricas máximas tiende a ser menor y la media de los valores de vida media se prolonga hasta aproximadamente 34 horas [ver Farmacología Clínica (12.3)].

Monitor de pacientes geriátricos de cerca para detectar signos de sedación y depresión respiratoria, especialmente cuando se inicie el tratamiento con fentanilo transdérmico sistema y cuando se administra conjuntamente con otros fármacos que deprimen la respiración [consulte Advertencias y Precauciones (5.2)(5.4)].

8.6 Insuficiencia Hepática

El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del fentanilo transdérmico sistema no ha sido completamente evaluados. Un estudio de farmacología clínica con sistema transdérmico de fentanilo en pacientes con cirrosis se ha demostrado que la sistémica fentanilo exposición aumentado en estos pacientes. Porque las que hay en vitro y en vivo evidencia de amplia hepática contribución a la eliminación de fentanilo transdérmico sistema, insuficiencia hepática podrían tener efectos significativos sobre la farmacocinética del fentanilo transdérmico sistema. Evitar el uso de sistema transdérmico de fentanilo en pacientes con insuficiencia hepática grave [verDosificación y Administración (2.2), Advertencias y Precauciones (5.12) y Farmacología Clínica 12.3)].

8.7 Insuficiencia Renal

El efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética del fentanilo transdérmico sistema no ha sido completamente evaluados. Un estudio de farmacología clínica con fentanilo intravenoso en pacientes sometidos a trasplante renal se ha demostrado que los pacientes con alto nitrógeno de urea en sangre nivel bajo aclaramiento de fentanilo. Porque no hay evidencia in vivo de la función renal contribución a la eliminación de fentanilo transdérmico sistema, insuficiencia renal podrían tener efectos significativos sobre la farmacocinética del fentanilo transdérmico sistema. Evitar el uso de sistema transdérmico de fentanilo en pacientes con insuficiencia renal grave [consulte Dosificación y Administración (2.2), Advertencias y Precauciones (5.13) y Farmacología Clínica (12.3)].

8.8 Neonatal Síndrome De Abstinencia De Los Opioides

Crónica materna, el uso de fentanilo pueden afectar al recién nacido con la posterior retirada de los signos. Neonatal, el síndrome de abstinencia se presenta como irritabilidad, hiperactividad, y la alteración de los patrones de dormir, de alta llanto, temblores, vómitos, diarrea, y la falta de aumento de peso. La aparición, duración y gravedad del síndrome de abstinencia neonatal varían según el fármaco utilizado, la duración del uso, la dosis de último uso materno, y la tasa de eliminación de la droga por el recién nacido. Neonatal síndrome de abstinencia de los opioides, a diferencia de los opiáceos síndrome de abstinencia en los adultos, puede ser potencialmente mortal y debe ser tratada de acuerdo a los protocolos desarrollados por expertos en neonatología.

9 EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

9.1 Sustancia Controlada

Fentanilo transdérmico sistema contiene fentanilo, un potente Programación II agonista opioide. En el anexo II de opioides sustancias, que incluyen la hidromorfona, metadona, morfina, oxicodona, y oximorfona, tienen el mayor potencial para el abuso y el riesgo de sobredosis fatal debido a la depresión respiratoria. Fentanilo transdérmico sistema puede ser objeto de abuso y está sujeto a la desviación delictiva [consulte Advertencias y Precauciones (5.1)].

9.2 Abuso

La adicción es una primaria, crónica, neurobiologic de la enfermedad, con genéticos, psicosociales y factores ambientales que influyen en su desarrollo y manifestaciones. Se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: deterioro de control sobre el uso de drogas, uso compulsivo, el uso continuado a pesar de los daños, y el deseo. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable, la utilización de un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común.

"La búsqueda de drogas" el comportamiento es muy común en los adictos y consumidores de drogas. En busca de drogas tácticas incluyen llamadas de emergencia o de visitas cerca del final de las horas de oficina, la negativa a someterse a examen adecuado, de pruebas o de referencia, que se repite la "pérdida" de las recetas, la manipulación de las recetas y la reticencia a suministrar antes de los registros médicos o información de contacto para otros el tratamiento médico(s). "Doctor shopping" para obtener más recetas es común entre los consumidores de drogas y las personas que sufren de tratamiento de la adicción.

Abuse and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Physicians should be aware that addiction may be accompanied by concurrent tolerance and symptoms of physical dependence. In addition, abuse of opioids can occur in the absence of true addiction and is characterized by misuse for non-medical purposes, often in combination with other psychoactive substances. Since fentanyl transdermal system may be diverted for non-medical use, careful recordkeeping of prescribing information, including quantity, frequency, and renewal requests is strongly advised.

Evaluación adecuada de la paciente, propio de las prácticas de prescripción, reevaluación periódica de la terapia, y la correcta dispensación y almacenamiento son las adecuadas medidas que ayudan a limitar el abuso de los fármacos opioides.

9.3 de la Dependencia

La tolerancia es un estado de adaptación en el que la exposición a un fármaco induce cambios que resultan en una disminución de uno o más de los efectos de la droga a lo largo del tiempo. La tolerancia puede producirse tanto en el deseado y los efectos no deseados de los medicamentos, y se puede desarrollar en diferentes tasas para diferentes efectos.

La dependencia física es un estado de adaptación que se manifiesta por un opioide específico síndrome de abstinencia que pueden ser producidas por la interrupción brusca, rápida reducción de la dosis, la disminución de la concentración sanguínea de la droga, y/o la administración de un antagonista. La abstinencia de opiáceos o el síndrome de abstinencia se caracteriza por algunos o todos de los siguientes: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, sudoración, escalofríos, piloerección, mialgia, midriasis, irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea, o aumento de la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca. En general, los opioides no debe interrumpirse bruscamente [consulte Dosificación y Administración (2.3)].

10 SOBREDOSIS

10.1 Presentación Clínica

Una sobredosis aguda con opioides puede ser que se manifiesta por depresión respiratoria, somnolencia que progresa a estupor o coma, el músculo esquelético flacidez, piel fría y pegajosa, contracción de las pupilas, y a veces bradicardia, hipotensión y muerte. Las características farmacocinéticas de fentanilo transdérmico sistema también debe ser tomado en cuenta en el tratamiento de la sobredosis. Incluso en la cara de mejora, para continuar el seguimiento médico es necesario debido a la posibilidad de extender los efectos. Las muertes por sobredosis se han notificado con el abuso y mal uso de fentanilo transdérmico sistema.

10.2 Tratamiento

Dar atención primaria para el restablecimiento de una vía aérea permeable y la institución de asistencia o de ventilación controlada. Emplear las medidas de apoyo (incluyendo el oxígeno y vasopresores) en el manejo de shock circulatorio y edema pulmonar que acompaña a la sobredosis como se indica. Paro cardiaco o arritmias se requieren soporte de vida avanzado de las técnicas. Quitar todos los fentanilo transdérmico de sistemas.

La pura antagonistas de los opioides, como la naloxona, son antídotos específicos para la depresión respiratoria por sobredosis de opiáceos. Dado que la duración de la inversión se espera que sea menor que la duración de la acción de fentanilo, vigilar cuidadosamente al paciente hasta que la respiración espontánea es fiable restablecido. Después de fentanilo transdérmico sistema de eliminación, concentraciones séricas de fentanilo concentraciones declive poco a poco, la caída de cerca del 50% en aproximadamente 20 a 27 horas. Por lo tanto, la administración de una sobredosis debe ser monitoreado en consecuencia, en menos de 72 a 96 horas más allá de la sobredosis.

Solo a administrar antagonistas de los opioides en la presencia de respiratoria clínicamente significativa o depresión circulatoria secundaria a la sobredosis de hidromorfona. En los pacientes que son físicamente dependientes de cualquier agonista opioide incluyendo el sistema transdérmico de fentanilo, un abrupto o inversión completa de los efectos opioides pueden precipitar un agudo síndrome de abstinencia. La gravedad del síndrome de abstinencia producido dependerá del grado de dependencia física y la dosis del antagonista de los administrados. Por favor, consulte la información de prescripción para el antagonista opioide específico para los detalles de su uso adecuado.

11 DESCRIPCIÓN

Fentanilo transdérmico sistema es un sistema transdérmico de la prestación continua de la administración sistémica de fentanilo, un potente analgésico opioide, durante 72 horas. El nombre químico es N-Fenil-N-(1-(2-feniletil)-4-piperidinil) propanamide. La fórmula estructural es:


C22H28N2O MW=336.5 La n‑octanol: coeficiente de partición agua es de 860:1. El pKa se encuentra a 8.4. Los Componentes del sistema y de la Estructura de La cantidad de fentanilo liberado de cada sistema por hora es proporcional a la superficie (25 mcg/hr por 7.8 cm2). La composición por unidad de área de todos los tamaños es idéntico. Dosis* (mcg/hr) (cm2) Fentanilo Contenido (mg) Color de la Impresión en la parte Posterior de Parche 12† 3.9 1.375 Azul Oscuro 25 7.8 2.75 Rojo 50 15.6 5.50 Verde 75 23.4 8.25 Azul 100 31.2 11.0 Gris *Nominal tasa de entrega por hora †Nominal velocidad de entrega es de 12,5 mcg/h de Fentanilo transdérmico es un sistema rectangular transparente unidad consta de una protectora y cuatro capas funcionales. Procedimiento desde la superficie externa hacia la superficie se adhieren a la piel, estas capas son:1) una copia de la capa de lámina de PET

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de Acción

El fentanilo es un analgésico opioide. Fentanilo interactúa predominantemente con el opioide mu‑receptor. Estas mu-sitios de unión están distribuidos en el cerebro humano, la médula espinal y otros tejidos.

12.2 Farmacodinámica

Efectos Al Sistema Nervioso Central

Fentanilo ejerce sus principales efectos farmacológicos sobre el sistema nervioso central. Efectos al sistema nervioso Central aumentan con el aumento de suero concentraciones de fentanilo.

Además de la analgesia, alteraciones en el estado de ánimo, euforia, disforia, y somnolencia ocurren comúnmente. Fentanilo deprime los centros respiratorios, deprime el reflejo de la tos, y se contrae a los alumnos. Analgésico de las concentraciones séricas de fentanilo puede causar náuseas y vómitos directamente mediante la estimulación de los quimiorreceptores gatillo de la zona, pero las náuseas y los vómitos son significativamente más comunes en los ambulatorios que en decúbito los pacientes, como es síncope postural.

Ventilatoria Efectos

En los ensayos clínicos de 357 no opioides tolerante con los sujetos tratados con fentanilo transdérmico sistema, de 13 sujetos con experiencia de hipoventilación. La hipoventilación se manifiesta por la frecuencia respiratoria de menos de 8 respiraciones por minuto o un pCO2mayor de 55 mm Hg. En estos estudios, la incidencia de hipoventilación fue mayor en nontolerant las mujeres (10) que en los hombres (3) y en personas que pesen menos de 63 kg (9 de 13). Aunque los sujetos con la previa alteración de la respiración no eran comunes en los estudios, en los que tenían mayores tasas de hipoventilación. Además, post-comercialización, se han recibido informes que describen los opioides ingenuo post-operatorio de los pacientes que han experimentado clínicamente significativo de la hipoventilación y la muerte con fentanilo transdérmico sistema.

La hipoventilación puede ocurrir a lo largo del rango terapéutico de las concentraciones séricas de fentanilo, especialmente para los pacientes que tienen una condición pulmonar subyacente o que reciben concomitante de opiáceos u otros SNC fármacos asociados con hipoventilación. El uso de fentanilo transdérmico sistema está contraindicado en los pacientes que no son tolerantes a la terapia con opioides.

Tracto Gastrointestinal y Otros del Músculo Liso

Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract. The resultant prolongation in gastrointestinal transit time may be responsible for the constipating effect of fentanyl. Because opioids may increase biliary tract pressure, some patients with biliary colic may experience worsening rather than relief of pain.

Mientras que los opioides en general, aumentar el tono del músculo liso del tracto urinario, el efecto neto tiende a ser variable, en algunos casos, la producción urinaria de urgencia, en otros, la dificultad en la micción.

Efectos Cardiovasculares

El fentanilo puede causar hipotensión ortostática y desmayo. Fentanilo con poca frecuencia pueden producir bradicardia. La incidencia de bradicardia en los ensayos clínicos con fentanilo transdérmico sistema fue de menos de 1%.

La histamina y los ensayos de la piel roncha pruebas en los estudios clínicos indican que clínicamente significativo en la liberación de histamina rara vez se produce con fentanilo administración. Los ensayos clínicos no muestran clínicamente significativo en la liberación de histamina en dosis de hasta 50 mcg/kg.

12.3 Farmacocinética

La absorción de

Fentanilo transdérmico sistema es una droga-en-adhesivo de la matriz diseñada formulación. El fentanilo es liberado de la matriz en casi una cantidad constante por unidad de tiempo. El gradiente de concentración existente entre la matriz y la menor concentración en la piel de las unidades de la liberación del fármaco. El fentanilo se mueve en la dirección de la concentración más baja a una velocidad determinada por la matriz y la difusión de fentanilo a través de las capas de la piel. Mientras que la tasa real de fentanilo entrega a la piel varía más de las 72 horas del periodo de aplicación, cada sistema tiene una etiqueta con un valor nominal de flujo que representa el promedio de la cantidad de medicamento que se entregan a la circulación sistémica por hora a través de la media de la piel.

Mientras que no hay variación en la dosis de los pacientes, el flujo nominal de los sistemas (12.5, 25, 50, 75 y 100 mcg de fentanilo por hora) es lo suficientemente precisa como para permitir la titulación individual de la dosis para un paciente dado.

Siguiente fentanilo transdérmico sistema de aplicación, la piel bajo el sistema absorbe el fentanil, y un depósito de fentanilo se concentra en las capas superficiales de la piel. El fentanilo, a continuación, se hace disponible a la circulación sistémica. Séricas de fentanilo concentraciones aumentan gradualmente siguientes inicial de fentanilo transdérmico de aplicación del sistema, generalmente de nivelación entre 12 y 24 horas y se mantiene relativamente constante, con algunas fluctuaciones, para el resto de las 72 horas del periodo de aplicación. El pico de las concentraciones séricas de fentanilo ocurrido generalmente entre 20 y 72 horas después de la aplicación inicial (verTabla 6). Séricas de fentanilo concentraciones alcanzadas son proporcionales a la fentanilo transdérmico sistema de tasa de entrega. Con el uso continuo, concentraciones séricas de fentanilo concentraciones siguen aumentando por las dos primeras aplicaciones del sistema. Por el final de la segunda de las 72 horas de la aplicación, el estado de equilibrio la concentración en suero se alcanza y se mantiene durante la aplicación posterior de un parche del mismo tamaño (verFigura 1). Los pacientes a alcanzar y mantener un estado estacionario concentración sérica de que está determinado por la variación individual en la piel de la permeabilidad y el cuerpo del aclaramiento de fentanilo.

Después de la eliminación del sistema, concentraciones séricas de fentanilo concentraciones declive poco a poco, la caída de cerca del 50% en aproximadamente 20 a 27 horas. Continuó la absorción de fentanilo de la piel provoca una lenta desaparición de la droga desde el suero de la que se observa después de una infusión INTRAVENOSA, donde la vida media aparente es de aproximadamente 7 (rango de 3 a 12) horas.

Un farmacología clínica estudio realizado en sujetos adultos sanos se ha demostrado que la aplicación de calor sobre el fentanilo transdérmico sistema de incremento de la media general de fentanilo exposición al 120%, y el promedio máximo de fentanilo nivel de 61%.

TABLA 6: FENTANILO PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS TRAS LA PRIMERA DE LAS 72 HORAS DE LA APLICACIÓN DEFENTANILO TRANSDÉRMICO SISTEMA

Media (SD) Tiempo para

Máxima Concentración

Tmax

(hr)

Media (SD)

Máxima Concentración

La cmáx

(ng/mL)

Fentanilo Transdérmico Sistema de 12 mcg/hr

28.8 (13.7)

0.38 (0.13)*

Fentanilo Transdérmico de Sistema de 25 mcg/h

31.7 (16.5)

0.85 (0.26) †

Fentanilo Transdérmico Sistema de 50 mcg/hr

32.8 (15.6)

1.72 (0.53) †

Fentanilo Transdérmico Sistema de 75 mcg/hr

35.8 (14.1)

2.32 (0.86) †

Fentanilo Transdérmico Sistema 100 mcg/hr

29.9 (13.3)

3.36 (1.28) †

*Cmax de los valores de la dosis normalizada de 4 x 12,5 mcg/hr: Estudio 2003-038 en voluntarios sanos

†Los valores de Cmax: Estudio C-2002-048 proporcionalidad de la dosis de estudio en voluntarios sanos

NOTA:Después de que el sistema de eliminación de la persistencia de la absorción sistémica de los residuos de fentanilo en la piel de manera que las concentraciones séricas caída de 50%, en promedio, de aproximadamente 20 a 27 horas.

Figura 1 Suero De Las Concentraciones De Fentanilo
Después de una Sola y Múltiples Aplicaciones de la
Fentanilo Transdérmico Sistema 100 mcg/hr


TABLA 7: RANGO DE LOS PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS DE FENTANILO INTRAVENOSO EN PACIENTES

El despacho de

(L/hr)

Rango de

[70 kg]

El volumen de Distribución

VSS

(L/kg)

Rango de

La Mitad De La Vida

t1/2

(hr)

Rango de

Los Pacientes Quirúrgicos

27 – 75

3 - 8

3 - 12

Hepatically Pacientes Con Problemas De

3 - 80*

0.8 - 8*

4 - 12*

Pacientes Con Función Renal Deficiente

30 – 78

*Estimado

NOTA:Información sobre el volumen de distribución y el half-life no está disponible para los pacientes con función renal deficiente.

Distribución

Fentanilo unión a proteínas plasmáticas de la capacidad disminuye con el aumento de la ionización de la droga. Las alteraciones en el pH puede afectar a su distribución entre el plasma y el sistema nervioso central. El fentanilo se acumula en el músculo esquelético y la grasa y se libera lentamente en la sangre. El volumen promedio de distribución para el fentanilo es de 6 L/kg (rango de 3 a 8

El metabolismo

El fentanilo se metaboliza principalmente a través humanas del citocromo P450 isoenzima 3A4 del sistema. En los seres humanos, el fármaco parece ser metabolizados principalmente por la oxidación de N‑dealquilación a norfentanyl y otros metabolitos inactivos que no contribuyen sustancialmente a la actividad observada de la droga.

La excreción

Dentro de las 72 horas de fentanilo IV de la administración, aproximadamente el 75% de la dosis se excreta en la orina, principalmente como metabolitos con menos de 10% que representan el fármaco inalterado. Aproximadamente el 9% de la dosis se recuperó en las heces, principalmente como metabolitos. Los valores de la media para independiente fracciones de fentanilo en el plasma se calcula que entre el 13 y el 21%.

La piel no parece metabolizar fentanilo entregados a través de la dermis. Esto se determinó en una de queratinocitos humanos de la célula de ensayo y en estudios clínicos en los que el 92% de la dosis administrada desde el sistema que se contabilizan como invariables fentanilo que apareció en la circulación sistémica.

Insuficiencia Hepática

Información sobre el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del fentanilo transdérmico sistema es limitado. La farmacocinética del fentanilo transdérmico sistema de entrega de los 50 mcg/h de fentanilo durante 72 horas fue evaluado en pacientes hospitalizados para cirugía. En comparación con los pacientes controlados (n=8), la Cmax y el AUC en los pacientes con cirrosis (n=9) se incrementaron un 35% y 73%, respectivamente.

Porque las que hay en vitro y en vivo evidencia de amplia hepática contribución a la eliminación de fentanilo transdérmico sistema, insuficiencia hepática podrían tener efectos significativos sobre la farmacocinética del fentanilo transdérmico sistema. Evitar el uso de sistema transdérmico de fentanilo en pacientes con insuficiencia hepática grave [consulte Dosificación y Administración (2.2), Warnings and Precautions (5.12) y Uso en Poblaciones Específicas (8.6)].

Insuficiencia Renal

Información sobre el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética del fentanilo transdérmico sistema es limitado. La farmacocinética de la inyección intravenosa de 25 mcg/kg de fentanilo fue evaluado en pacientes (n=8) se someten a un trasplante de riñón. Una relación inversa entre el nitrógeno de la urea sanguínea y nivel de aclaramiento de fentanilo fue encontrado.

Porque no hay evidencia in vivo de la función renal contribución a la eliminación de fentanilo transdérmico sistema, insuficiencia renal podrían tener efectos significativos sobre la farmacocinética del fentanilo transdérmico sistema. Evitar el uso de sistema transdérmico de fentanilo en pacientes con insuficiencia renal grave [consulte Dosificación y Administración (2.2), Advertencias y Precauciones (5.13) y Uso en Poblaciones Específicas (8.7)].

Uso Pediátrico

En 1.5 a 5 años de edad, no opioides tolerantes a los pacientes pediátricos, el fentanilo las concentraciones plasmáticas fueron aproximadamente dos veces más alta que la de los pacientes adultos. En los mayores en los pacientes pediátricos, los parámetros farmacocinéticos fueron similares a la de los adultos. Sin embargo, estos hallazgos han sido tomados en consideración en la determinación de las recomendaciones de dosificación para tolerante a opioides en pacientes pediátricos (de 2 años de edad y mayores). Para la dosificación pediátrica información, consulte [consulte Dosificación y Administración (2.2)].

Uso Geriátrico

Datos de intravenosa estudios con fentanilo sugieren que los pacientes de edad avanzada, pueden reducir el aclaramiento y una prolongada vida media. Además, los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a la sustancia activa que los pacientes más jóvenes. Un estudio llevado a cabo con el sistema transdérmico de fentanilo en pacientes de edad avanzada demostrado que la farmacocinética del fentanilo no difieren significativamente de los adultos jóvenes sujetos, aunque las concentraciones séricas máximas tiende a ser menor y la media de los valores de vida media se prolonga hasta aproximadamente 34 horas. En este estudio, un solo sistema transdérmico de fentanilo 100 mcg/hora parche se aplica a un sitio de la piel en la parte superior externa del brazo en un grupo de ancianos sanos Caucásicos ≥65 años de edad (n=21) con una edad media de 71 años) y ha sido usado por más de 72 horas. La media de la Cmáx y el AUC∞ valores fueron de aproximadamente un 8% más bajo y 7% mayor, respectivamente, en los sujetos de edad avanzada en comparación con los sujetos de 18 a 45 años de edad. La variabilidad interindividual en el AUC∞ fue mayor en los sujetos de edad avanzada que en sujetos adultos sanos de 18 a 45 años (58% y 37%, respectivamente). La media del valor de la vida media fue mayor en sujetos ≥65 años de edad que en los sujetos de 18 a 45 años de edad (el 34,4 horas frente a 23.5 horas) [consulte Advertencias y Precauciones (5.4) y Uso en Poblaciones Específicas (8.5)].

Las Interacciones Medicamentosas

La interacción entre ritonavir, un CPY3A4 inhibidor, y fentanilo fue investigado en once voluntarios sanos en un estudio aleatorizado, cruzado,. Los sujetos recibieron oral de ritonavir o placebo durante 3 días. El ritonavir, la dosis fue de 200 mg tid en el Día 1 y 300 mg tid en el Día 2, seguido por una dosis de la mañana de 300 mg en el Día 3. En el Día 2, el fentanilo se administra como una sola IV dosis a 5 mcg/kg dos horas después de la tarde de la dosis oral de ritonavir o placebo. La naloxona se administró a contrarrestar los efectos secundarios de fentanilo. Los resultados sugieren que el ritonavir puede disminuir el aclaramiento de fentanilo en un 67%, lo que resulta en un 174% (rango 52% 420%) de incremento en fentanilo AUC0‑∞. La coadministración de ritonavir en pacientes que recibieron fentanilo transdérmico sistema no ha sido estudiado) e Interacciones de la Droga (7.1)].

El fentanilo se metaboliza principalmente a través de las humanas del citocromo P450 isoenzima 3A4 del sistema (CYP3A4), por lo tanto, las posibles interacciones que se pueden producir cuando el fentanilo transdérmico sistema se administra simultáneamente con agentes que afectan a la actividad de CYP3A4. La coadministración con los agentes que inducen la actividad de CYP3A4 puede reducir la eficacia de fentanilo transdérmico sistema. El uso concomitante de fentanilo transdérmico con todos los inhibidores del CYP3A4 (tales como ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazadone, amiodarona, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, verapamilo, o jugo de toronja) puede resultar en un incremento en las concentraciones plasmáticas de fentanilo, que podrían aumentar o prolongar los efectos adversos de los fármacos y puede causar potencialmente fatal depresión respiratoria. Controlar cuidadosamente a los pacientes que recibieron fentanilo transdérmico de sistema y de cualquier inhibidor de la CYP3A4, en busca de signos de depresión respiratoria durante un período prolongado de tiempo y ajustar la dosis si se justifica [véase el Recuadro de Advertencia y Advertencias y Precauciones (5.7)].

13 NO TOXICOLOGÍA CLÍNICA

13.1 Carcinogénesis, Mutagénesis y Deterioro de la Fertilidad

Carcinogénesis

En dos años de estudio de carcinogenicidad realizado en ratas, el fentanilo no se asoció con un aumento en la incidencia de tumores en dosis subcutáneas de hasta 33 mcg/kg/día en machos o 100 mcg/kg/día en hembras (0.16 y 0.39 veces que el ser humano la exposición diaria obtenida a través de la 100 mcg/hr revisión basada en el AUC0-24hcomparación).

Mutagénesis

No hubo evidencia de mutagenicidad de Ames Salmonella ensayo de mutagenicidad, el primario de hepatocitos de rata de síntesis de ADN no programada de ensayo, los ratones BALB/c 3T3 transformación de la prueba, y los linfocitos humanos y CHO de aberración cromosómica in vitro los ensayos.

Deterioro de la Fertilidad

Los efectos potenciales de fentanilo en la fertilidad masculina y femenina fueron examinados en el modelo de rata a través de dos experimentos separados. En la fertilidad masculina estudio, las ratas macho fueron tratados con fentanilo (0, 0.025, de 0,1 a 0,4 mg/kg/día) a través de infusión intravenosa continua durante 28 días antes del apareamientobase). En un estudio separado, un solo diario bolo de dosis de fentanilo se muestra a afectar a la fertilidad en ratas cuando se administra por vía intravenosa a dosis de 0,3 veces la dosis humana durante un período de 12 días.

14 CLINICAL STUDIES

Fentanilo transdérmico sistema como terapia para el dolor debido al cáncer ha sido estudiado en 153 pacientes. En esta población de pacientes, el fentanilo transdérmico sistema ha sido administrada en dosis de 25 mcg/h 600 mcg/hr. Individuales de los pacientes que han utilizado el sistema transdérmico de fentanilo en forma continua para 866 días. Un mes después de la iniciación de fentanilo transdérmico sistema de terapia, generalmente, los pacientes reportaron una menor intensidad del dolor de las puntuaciones, en comparación con un prestudy régimen analgésico de la morfina oral (verel gráfico).

La duración de fentanilo transdérmico sistema de uso variado en los pacientes con cáncer

En la población pediátrica, la seguridad de fentanilo transdérmico sistema ha sido evaluado en 289 pacientes con dolor crónico de 2 a 18 años de edad. La duración de fentanilo transdérmico sistema de uso variado

16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

Fentanilo Transdérmico Sistema se suministra en cajas de cartón que contiene 5 paquetes individuales de los sistemas. Vea la tabla para obtener información acerca de los sistemas individuales.

Fentanilo Transdérmico
Sistema De Dosis
(mcg/hr)

Tamaño Del Sistema
(cm2)

Fentanilo
Contenido
(mg)

NDC
Número de

Fentanilo transdérmico sistema-25

7.8

2.75

0406-9025-76

Fentanilo transdérmico sistema-50

15.6

5.50

0406-9050-76

Fentanilo transdérmico sistema-75

23.4

8.25

0406-9075-76

Fentanilo transdérmico sistema-100

31.2

11.0

0406-9000-76

Almacén en original sin abrir la bolsa. Almacenar a 25°C (77°F)

17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES

Véase el paciente aprobado por la FDA de etiquetado (Guía del Medicamento y las Instrucciones de Uso)

Proporcionar a los pacientes que recibieron fentanilo transdérmico sistema la siguiente información:

  • Fentanilo transdérmico sistema contiene fentanilo, un medicamento opioide para el dolor que puede causar problemas respiratorios graves y la muerte, especialmente si se utiliza de forma incorrecta y por lo tanto debe ser tomado sólo como se indica. Indique a los pacientes que llame a su médico de inmediato o busque atención médica de emergencia si tiene problemas para respirar mientras tomando el fentanilo transdérmico sistema.
  • Fentanilo transdérmico sistema contiene fentanilo que tiene un alto potencial para el abuso. Instruir a los pacientes, familiares y cuidadores para proteger a fentanilo transdérmico sistema de robo o mal uso en el trabajo o en casa.
  • Indique a los pacientes que nunca dan el fentanilo transdérmico sistema a cualquier persona distinta de la persona para quien fue recetada por el riesgo de muerte o de otros problemas médicos graves a la persona para la cual no fue la intención.
  • Aconsejar a los pacientes que nunca cambie la dosis de fentanilo transdérmico sistema o el número de parches que se aplican a la piel a menos que se lo indique la prescripción profesional de la salud.
  • Advertir a los pacientes de la potencial dependiente de la temperatura aumenta en fentanilo lanzamiento del parche que podría resultar en una sobredosis de fentanilo. Instruir a los pacientes a comunicarse con su proveedor de atención médica si desarrollan fiebre alta. Indique a los pacientes que:
    • evitar esfuerzos extenuantes que puede aumentar la temperatura del cuerpo, mientras que el uso de los parches.
    • evite exponer el fentanilo transdérmico de sistema de sitio de la aplicación y el área circundante directa de fuentes de calor externas, incluyendo almohadillas de calefacción, mantas eléctricas, tomar el sol, el calor o lámparas de bronceado, saunas, bañeras de hidromasaje o baños calientes, y camas de agua caliente.
  • Mantener el fentanilo transdérmico sistema en un lugar seguro fuera del alcance de los niños, debido al alto riesgo de depresión respiratoria mortal. Fentanilo transdérmico sistema puede ser accidentalmente transferidos a los niños. Instruir a los pacientes a tomar precauciones especiales para evitar el contacto accidental cuando la tenencia o cuidado de niños.
  • Si el parche se desprenda y se pega a la piel de otra persona, para tomar inmediatamente el parche, lave el área expuesta con agua y busque atención médica para los expuestos accidentalmente individual como en caso de exposición accidental puede conducir a la muerte o a otros problemas médicos graves.
  • Adecuadamente la disposición de utilizar e innecesarios, sin usar fentanilo transdérmico sistema, quite de sus bolsas, a veces de manera que el lado adhesivo del parche se adhiere a sí mismo, y tirar por el inodoro.
  • Fentanilo transdérmico sistema puede perjudicar mental y/o capacidad física necesaria para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir, manejar maquinaria). Indique a los pacientes que se abstengan de cualquier potencialmente peligrosa actividad, cuando a partir de fentanilo transdérmico del sistema o cuando la dosis se ajusta, hasta que se establezca que no han sido afectados negativamente.
  • Asesorar a las mujeres en edad fértil que se convierten, o está planeando quedarse embarazada, consulte a un médico antes de iniciar o continuar el tratamiento con fentanilo transdérmico sistema.
  • Indique a los pacientes que no usar alcohol u otros depresores del SNC (por ejemplo, medicamentos para dormir, tranquilizantes), mientras que el uso de fentanilo transdérmico sistema porque peligrosos efectos aditivos puede ocurrir, resultando en lesiones graves o la muerte.
  • Asesorar a los pacientes sobre el potencial de estreñimiento severo.
  • Cuando ya no sea necesario, el fentanilo transdérmico sistema no se debe interrumpir bruscamente para evitar el riesgo de precipitar síntomas de abstinencia.

17.1 Guía Del Medicamento

Fentanilo Transdérmico Sistema, CII

Fentanilo transdérmico sistema es:

  • Un fuerte dolor de la prescripción de la medicina que contiene un opioides (narcóticos) que se utiliza para el tratamiento de moderada a severa alrededor del reloj de dolor, en las personas que ya están utilizando regularmente medicamento opioide para el dolor.

Información importante acerca de fentanilo transdérmico sistema:

  • Obtenga ayuda de emergencia inmediatamente si usa demasiada cantidad de fentanilo transdérmico sistema (sobredosis). Fentanilo transdérmico sistema de sobredosis puede causar peligro la vida problemas de respiración que pueden llevar a la muerte.
  • Nunca le dé a nadie su sistema transdérmico de fentanilo. Podía morir. Tienda de fentanilo transdérmico sistema, lejos de los niños y en un lugar seguro para evitar el robo o abuso. Vender o regalar el fentanilo transdérmico sistema está en contra de la ley.

No utilice fentanilo transdérmico sistema si usted tiene:

  • asma severa, dificultad para respirar u otros problemas pulmonares.
  • una obstrucción intestinal o tiene un estrechamiento del estómago o los intestinos.

Antes de aplicar el sistema transdérmico de fentanilo, dígale a su médico si usted tiene un historial de:

  • lesión en la cabeza, convulsiones
  • hígado, riñón, problemas de la tiroides
  • problemas al orinar
  • el páncreas, o problemas de la vesícula biliar
  • el abuso de la calle o de la prescripción de drogas, la adicción al alcohol, o problemas de salud mental.

Dígale a su médico si usted:

  • tiene fiebre
  • está embarazada o planea quedar embarazada.Fentanilo transdérmico puede dañar tu sistema
    bebé nonato.
  • are breastfeeding.Fentanilo transdérmico sistema pasa a la leche materna y le puede hacer daño a su bebé.
  • está tomando medicamentos recetados o de venta libre medicamentos, vitaminas o suplementos a base de hierbas.

Cuando el uso de fentanilo transdérmico sistema:

  • No cambie su dosis. Aplicar el fentanilo transdérmico sistema exactamente como se lo recetó su profesional médico.
  • Vea las Instrucciones detalladas para el Uso de la información acerca de cómo solicitar y disponer de la fentanilo transdérmico sistema.
  • No use más de 1 parche a la misma hora, a menos que su médico se lo indique.
  • Llame a su proveedor de atención médica si la dosis que usted está utilizando no el control de su dolor.
  • No deje de usar fentanilo transdérmico sistema sin consultar a su profesional de laproveedor de.

Mientras que el uso de fentanilo transdérmico sistema No:

  • Tomar baños calientes o tomar el sol, el uso de baños calientes, saunas, almohadillas térmicas, mantas eléctricas, camas de agua climatizadas, o lámparas de bronceado, o participar en el ejercicio que aumenta la temperatura de su cuerpo. Estos pueden causar una sobredosis que puede conducir a la muerte.
  • Conducir o manejar maquinaria pesada hasta que sepa cómo fentanilo transdérmico sistema afecta a usted. Fentanilo transdérmico sistema puede hacer que se somnolencia, mareos o aturdimiento.
  • Beber alcohol o usar medicamentos recetados o de venta libre de medicamentos que contienen alcohol.

Los efectos secundarios posibles de fentanilo transdérmico sistema son:

  • estreñimiento, náuseas, somnolencia, vómitos, cansancio, dolor de cabeza, mareos, dolor abdominal, prurito, enrojecimiento o sarpullido donde se aplique el parche. Llame a su proveedor de atención médica si tiene cualquiera de estos síntomas y son graves.

Obtenga ayuda médica de emergencia si usted tiene:

  • dificultad para respirar, falta de aliento, latidos rápidos del corazón, dolor de pecho, hinchazón de la cara, lengua o garganta, somnolencia extrema, o se siente débil.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de fentanilo transdérmico sistema. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Para obtener más información, vaya a dailymed.nlm.nih.gov

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

17.2 Instrucciones de Uso

Instrucciones para la Aplicación de unFentanilo Transdérmico Sistema


Before Applying Fentanyl Transdermal System Each fentanyl transdermal system is sealed in its own protective pouch. Do not remove a fentanyl transdermal system from the pouch until you are ready to use it. Do not use a fentanyl transdermal system if the pouch seal is broken or the patch is cut, damaged or changed in any way. Fentanyl transdermal systems are available in 4 different doses and patch sizes. Make sure you have the right dose patch or patches that have been prescribed for you. Applying a Fentanyl Transdermal System 1.   Skin Areas Where the Fentanyl Transdermal System May Be Applied: For adults: Put the patch on the chest, back, flank (sides of the waist), or upper arm in a place where there is no hair (see Figures 1-4).       For children (and adults with mental impairment): Put the patch on the upper back (see Figure 2). This will lower the chances that the child will remove the patch and put it in their mouth.       For adults and children: Do not put a fentanyl transdermal system on skin that is very oily, burned, broken out, cut, irritated, or damaged in any way. Avoid sensitive areas or those that move around a lot. If there is hair, do not shave (shaving irritates the skin). Instead, clip hair as close to the skin as possible (see Figure 5). Talk to your doctor if you have questions about skin application sites. 2.    Prepare to Apply a Fentanyl Transdermal System: Choose the time of day that is best for you to apply fentanyl transdermal system. Change it at about the same time of day (3 days or 72 hours after you apply the patch) or as directed by your doctor.                                                      Do not wear more than one fentanyl transdermal system at a time unless your doctor tells you to do so. Before putting on a new fentanyl transdermal system, remove the patch you have been wearing. Clean the skin area with clear water only. Pat skin completely dry. Do not use anything on the skin such as soaps, lotions, oils, or alcohol before the patch is applied. 3.   Open the pouch: Fold and tear at slit, or cut at slit taking care so as not to cut the patch, and remove the fentanyl transdermal system. Each fentanyl transdermal system is sealed in its own protective pouch. Do not remove the fentanyl transdermal system from the pouch until you are ready to use it (see Figure 6). 4.  Peel: Peel off both parts of the protective liner from the patch. Each fentanyl transdermal system has a clear plastic backing that can be peeled off in two pieces. This covers the sticky side of the patch. Carefully peel this backing off. Throw the clear plastic backing away. Touch the sticky side of the fentanyl transdermal system as little as possible (see Figure 7). 5.      Press: Press the patch onto the chosen skin site with the palm of your hand and hold there for at least 30 seconds (see Figure 8). Make sure it sticks well, especially at the edges. Fentanyl transdermal system may not stick to all patients. You need to check the patches often to make sure that they are sticking well to the skin. If the patch falls off right away after applying, throw it away and put a new one on at a different skin site (see Disposing a Fentanyl Transdermal System). If you have a problem with the patch not sticking Apply first aid tape only to the edges of the patch.  If you continue to have problems with the patch sticking, you may cover the patch with Bioclusive™ or Tegaderm™. These are special see-through adhesive dressings. Never cover a fentanyl transdermal system with any other bandage or tape. Remove the backing from the Bioclusive™ or Tegaderm™ dressing and place it carefully over the fentanyl transdermal system, smoothing it over the patch and your skin. If your patch falls off later, but before 3 days (72 hours) of use, discard it properly (see Disposing a Fentanyl Transdermal System) and put a new one on at a different skin site. Be sure to let your doctor know that this has happened, and do not replace the new patch until 3 days (72 hours) after you put it on (or as directed by your doctor). 6.  Wash your hands when you have finished applying a fentanyl transdermal system. 7.   Remove a fentanyl transdermal system after wearing it for 3 days (72 hours) (see Disposing a Fentanyl Transdermal System). Choose a different place on the skin to apply a new fentanyl transdermal system and repeat Steps 2 through 6. Do not apply the new patch to the same place as the last one. Water and Fentanyl Transdermal System You can bathe, swim or shower while you are wearing a fentanyl transdermal system. If the patch falls off before 3 days (72 hours) after application, discard it properly (see Disposing a Fentanyl Transdermal System) and put a new one on at a different skin site. Be sure to let your doctor know that this has happened, and do not replace the new patch until 3 days (72 hours) after you put it on (or as directed by your doctor). Disposing a Fentanyl Transdermal System Fold the used fentanyl transdermal system in half so that the sticky side sticks to itself (see Figure 9). Flush the used fentanyl transdermal system down the toilet right away (see Figure 10). A used fentanyl transdermal system CAN be VERY dangerous for or even lead to death in babies, children, pets, and adults who have not been prescribed fentanyl transdermal system. Throw away any fentanyl transdermal systems that are left over from your prescription as soon as they are no longer needed. Remove the leftover patches from their protective pouch and remove the protective liner. Fold the patches in half with the sticky sides together, and flush the patches down the toilet. Do not flush the pouch or the protective liner down the toilet. These items can be thrown away in a trash can.

Bioclusive es una marca registrada de Systagenix Wound Management (US), Inc.
Tegaderm es una marca comercial de 3M Company.

Sólo Rx

Fabricado por:
LTS Lohmann Sistemas de Terapia, Corp
21 Henderson Unidad
W. Caldwell, NJ 07006

Fabricado por:
Mallinckrodt Inc.
Hazelwood, MO 63042, estados UNIDOS

Impreso en los EE.UU.

0003577

Emitido 04/2013

Mallinckrodt

Fentanilo 75mcg/Hr (CII) Parche

FENTANILO TRANSDÉRMICO SISTEMA

fentanilo transdérmico de revisiones del sistema de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:63629-4773(NDC:0406-9075)
La vía de AdministraciónTRANSDERMALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
FENTANILOFentanilo75 ug

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
hidroxipropil celulosa
ETILENO-ACETATO DE VINILO COPOLÍMERO (19% VINYLACETATE)
DIPROPYLENE GLYCOL
La DIMETICONA
La DIMETICONA 350
HEPTANO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:63629-4773-11 en 1 BOTELLA
2NDC:63629-4773-22 en 1 BOTELLA
3NDC:63629-4773-35 en 1 BOTELLA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0771542011-06-06


Переведено сервисом «Яндекс.Переводчик

! POR FAVOR, TEN CUIDADO!
Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!