Fexofenadine Hydrochloride

American Health Packaging
ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar la fexofenadina clorhidrato comprimidos de forma segura y eficaz. Consulte la información de prescripción completa para la fexofenadina clorhidrato. Inicial de la Aprobación de estados UNIDOS: 1996

INDICACIONES Y USO

La fexofenadina clorhidrato es un H1-antagonista de los receptores indicado para:

• Alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica estacional en pacientes de 6 años de edad y mayores (1.1)

• Tratamiento de la piel sin manifestaciones de la urticaria idiopática crónica en pacientes de 6 años de edad y mayores (1.2)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Población De PacientesLa fexofenadina clorhidrato comprimidos (2.1)
Adultos y niños ≥ 12 años60 mg dos veces al día1o 180 mg una vez al día2
Niños de 6 a 11 años30 mg dos veces al día1
Niños de 2 a 5 añosN/A
Niños de 6 meses a menos de 2 añosN/A

1la dosis inicial en los pacientes con disminución de la función renal debe ser la dosis recomendada indicado anteriormente, pero administrado una vez al día

2la dosis no debe utilizarse en pacientes con disminución de la función renal

• La fexofenadina clorhidrato tabletas: se puede tomar con agua (2.1)

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

• La fexofenadina clorhidrato comprimidos: 30 mg, 60 mg, 180 mg (3)

CONTRAINDICACIONES

Pacientes con hipersensibilidad conocida a la fexofenadina y cualquiera de los ingredientes de la fexofenadina clorhidrato comprimidos. (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Fexofenadine hydrochloride pastillas no contienen fenilalanina.

Efectos Secundarios

Las reacciones adversas más comunes (≥ 2%), en sujetos de edad de 12 años y mayores fueron dolor de cabeza, dolor de espalda, mareos, malestar estomacal y dolor en las extremidades. En los sujetos con edades de 6 a 11 años, tos, infección del tracto respiratorio superior, pirexia y la otitis media se informa con más frecuencia. En los sujetos con edades de 6 meses a 5 años, vómitos, diarrea, somnolencia/fatiga y la rinorrea se informa con más frecuencia(6.1). Otras reacciones adversas han sido reportadas. (6)

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con el Dr. Reddy's Laboratories, Inc. en 1-888-375-3784 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch

LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Antiácidos: no tomar al mismo tiempo como el aluminio y el magnesio que contiene antiácidos (7.1)

• Jugo de fruta: Tomar con agua, jugo de fruta.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Embarazo: Usar sólo si el beneficio justifica el riesgo para el feto (8.1)

• Las Madres que amamantan: Usar con precaución(8.3)

  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

1 INDICACIONES Y USO

1.1 Rinitis Alérgica Estacional

La fexofenadina clorhidrato comprimidos está indicado para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 6 años de edad y mayores.

1.2 La Urticaria Idiopática Crónica

La fexofenadina clorhidrato comprimidos está indicado para el tratamiento de la piel sin manifestaciones de la urticaria idiopática crónica en adultos y niños a partir de 6 de edad y mayores .

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

2.1 Fexofenadine Hydrochloride Tablets

La Rinitis Alérgica estacional y Urticaria Idiopática Crónica

Adultos y Niños Mayores de 12 Años: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato comprimidos de 60 mg dos veces al día o 180 mg una vez al día con agua. Una dosis de 60 mg una vez al día se recomienda como dosis inicial en pacientes con disminución de la función renal [consulte Farmacología Clínica (12.3)].

Niños de 6 a 11 Años: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato comprimidos es de 30 mg dos veces al día con agua. Una dosis de 30 mg una vez al día se recomienda como dosis inicial en pacientes pediátricos con disminución de la función renal [consulte Farmacología Clínica (12.3)].

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

La fexofenadina clorhidrato comprimidos están disponibles como:

30 mg son de color rosa, de forma oval, tabletas de relieve con "192" en una cara y "R" en el otro lado.

60 mg son de color rosa, de forma oval, tabletas de relieve con "193" en una cara y "R" en el otro lado.

180 mg son de color rosa, oval, biselados, con bordes comprimidos biconvexos debossed "194" en una cara y "R" en el otro lado.

4 CONTRAINDICACIONES

La fexofenadina clorhidrato comprimidos está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la fexofenadina y cualquiera de los ingredientes de la fexofenadina clorhidrato. Casos raros de reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema, opresión en el pecho, disnea, enrojecimiento de la piel y anafilaxis sistémica han sido reportados.

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Feniceltonúricos

Fexofenadine hydrochloride pastillas no contienen fenilalanina

6 REACCIONES ADVERSAS

6.1 Experiencia De Estudios Clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La seguridad de los datos descritos a continuación reflejan la exposición a la fexofenadina clorhidrato en 5083 los pacientes en los ensayos para la rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica. En estos ensayos, 3010 pacientes de 12 años de edad y mayores con rinitis alérgica estacional fueron expuestos a la fexofenadina clorhidrato en dosis de 20 a 240 mg dos veces al día o 120 a 180 mg una vez al día. Un total de 646 pacientes de 6 a 11 años de edad con rinitis alérgica estacional fueron expuestos a la fexofenadina clorhidrato en dosis de 15 a 60 mg dos veces al día. La duración del tratamiento en estos ensayos fue de 2 semanas. Un total de 534 pacientes de 6 meses a 5 años de edad con rinitis alérgica fueron expuestos a la fexofenadina clorhidrato en dosis de 15 a 30 mg dos veces al día. La duración del tratamiento en estos ensayos varió de 1 día a 2 semanas. Hubo 893 pacientes de 12 años de edad y mayores con urticaria idiopática crónica expuestos a la fexofenadina clorhidrato en dosis de 20 a 240 mg dos veces al día o 180 mg una vez al día. La duración del tratamiento en estos ensayos fue de 4 semanas.

Rinitis Alérgica Estacional

Adultos y Adolescentes: En placebo-controlado de la rinitis alérgica estacional ensayos clínicos en sujetos de 12 años de edad y mayores, 2439 sujetos recibieron la fexofenadina clorhidrato de cápsulas a dosis de 20 mg 240 mg dos veces al día. Todas las reacciones adversas que se notificaron más de 1% de los sujetos que recibieron la dosis diaria recomendada de fexofenadina clorhidrato (60 mg cápsulas dos veces al día) se enumeran en la Tabla 1.

En otro clínico controlado con placebo de estudio en los Estados unidos, 571 sujetos mayores de 12 años y más recibe la fexofenadina clorhidrato comprimidos en dosis de 120 o 180 mg una vez al día. Asimismo la tabla 1 enumera las reacciones adversas que se notificaron más de 2% de los sujetos tratados con fexofenadina clorhidrato comprimidos en dosis de 180 mg una vez al día.

La incidencia de reacciones adversas, incluyendo somnolencia/fatiga, no estaba relacionada con la dosis y fue similar en todos los subgrupos definidos por edad, género y raza.

Tabla 1 reacciones Adversas en los sujetos mayores de 12 años y mayores reportados en placebo-controlado de la rinitis alérgica estacional de los ensayos clínicos en los Estados unidos
Dosificación dos veces al día con fexofenadina cápsulas a tasas de más del 1%
Reacción adversaFexofenadine 60 mg dos veces al día
(n=680)
Placebo Dos Veces Al Día
(n=674)
FrecuenciaFrecuencia
La dismenorrea1.5%0.3%
 
Una dosis diaria con fexofenadina clorhidrato comprimidos a tasas superiores al 2%
Reacción adversaFexofenadina 180 mg una Vez al día
(n=283)
Placebo
(n=293)
FrecuenciaFrecuencia
Dolor de cabeza10.3%7.2%
El Dolor De Espalda2.5%1.4%

La frecuencia y magnitud de las alteraciones de laboratorio fueron similares en la fexofenadina clorhidrato - y los sujetos tratados con placebo.

Pediatría: la Tabla 2 muestra las reacciones adversas en los sujetos con edades de 6 años a 11 años de edad que fueron denunciados por mayor que el 2% de los sujetos tratados con fexofenadina clorhidrato comprimidos en una dosis de 30 mg dos veces al día en placebo-controlado de la rinitis alérgica estacional estudios en los Estados unidos y Canadá.

Tabla 2 reacciones Adversas notificadas en placebo-controlado de la rinitis alérgica estacional estudios en temas pediátricos de entre 6 años a 11 años en los Estados unidos y Canadá a tasas superiores al 2%
Reacción adversaFexofenadine 30 mg dos veces al día
(n=209)
Placebo
(n=229)
FrecuenciaFrecuencia
Tos3.8%1.3%
Infección Del Tracto Respiratorio Superior2.9%0.9%
Pirexia2.4%0.9%
La Otitis Media2.4%0.0%

La tabla 3 enumera las reacciones adversas en los sujetos de 6 meses a 5 años de edad que fueron denunciados por mayor que el 2% de los sujetos tratados con fexofenadina clorhidrato en 3 abra única y de dosis múltiples estudios farmacocinéticos y 3 controlados con placebo de los estudios de seguridad con fexofenadina clorhidrato cápsula de contenido (484 sujetos) y la suspensión (50 sujetos), en dosis de 15 mg (108 sujetos) y 30 mg (426 sujetos) que se da dos veces al día.

Tabla 3 reacciones Adversas notificadas en los estudios controlados con placebo en pacientes pediátricos sujetos con rinitis alérgica de 6 meses a 5 años de edad a tasas superiores al 2%
Reacción adversaFexofenadine 15 mg
Dos Veces Al Día
Fexofenadine 30 mg
Dos Veces Al Día
Fexofenadine Total
Dos Veces Al Día
Placebo
(n=108)
Frecuencia
(n=426)
Frecuencia
(n=534)
Frecuencia
(n=430)
Frecuencia
Vómitos12.0%4.2%5.8%8.6%
La diarrea3.7%2.8%3.0%2.6%
Somnolencia/Fatiga2.8%0.9%1.3%0.2%
Rinorrea0.9%2.1%1.9%0.9%

La Urticaria Idiopática Crónica

Adverse reactions reported by subjects 12 years of age and older in placebo-controlled chronic idiopathic urticaria studies were similar to those reported in placebo-controlled seasonal allergic rhinitis studies.

En placebo-controlado de la urticaria idiopática crónica ensayos clínicos, 726 sujetos de 12 y más años de edad recibió la fexofenadina clorhidrato comprimidos en dosis de 20 a 240 mg dos veces al día. La tabla 4 presenta las reacciones adversas en los sujetos mayores de 12 años y más de edad que fueron denunciados por mayor que el 2% de los sujetos tratados con fexofenadina clorhidrato 60 mg comprimidos dos veces al día en los estudios clínicos controlados en los Estados unidos y Canadá.

En un clínico controlado con placebo de estudio en los Estados unidos, 167 sujetos mayores de 12 años y más recibe la fexofenadina clorhidrato de 180 mg comprimidos. La tabla 4 también se enumeran las reacciones adversas que se notificaron más de 2% de los sujetos tratados con fexofenadina clorhidrato comprimidos en dosis de 180 mg una vez al día.

Tabla 4 reacciones Adversas notificadas en los sujetos de 12 años de edad y mayores en placebo-controlado de la urticaria crónica idiopática estudios
Dosificación dos veces al día con fexofenadina clorhidrato en los estudios en los Estados unidos y Canadá a tasas superiores al 2%
Reacción adversaFexofenadine 60 mg dos veces al día (n=191)
Frecuencia
Placebo (n=183)
Frecuencia
Mareos2.1%1.1%
El Dolor De Espalda2.1%1.1%
Malestar estomacal2.1%0.6%
Dolor en las extremidades2.1%0.0%
 
Una dosis diaria con fexofenadina clorhidrato en un estudio realizado en los Estados unidos a tasas superiores al 2%
Reacción adversaFexofenadina 180 mg una Vez al día
(n=167)
Frecuencia
Placebo
(n=92)
Frecuencia
Dolor de cabeza4.8%3.3%

La seguridad de fexofenadine hydrochloride en el tratamiento de la urticaria idiopática crónica en pacientes pediátricos de 6 meses a 11 años de edad se basa en el perfil de seguridad de fexofenadina clorhidrato en pacientes adultos y pediátricos en dosis igual o superior a la dosis recomendada [consulte Uso en Poblaciones Específicas (8.4)].

6.2 Experiencia Posterior A La Comercialización

Además de las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos y los mencionados arriba, los siguientes eventos adversos han sido identificados durante la post-aprobación del uso de fexofenadina clorhidrato. Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Los eventos que se han reportado en raras ocasiones durante la experiencia posterior a la comercialización incluyen: insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o paroniria, y reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxis, urticaria, angioedema, opresión en el pecho, disnea, enrojecimiento, prurito y erupción cutánea).

7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

7.1 Antiácidos

Fexofenadine hydrochloride no debe ser tomada muy de cerca en el tiempo con el aluminio y el magnesio que contiene antiácidos. En sujetos adultos sanos, la administración de 120 mg de fexofenadina clorhidrato (2 × 60 mg por cápsula) dentro de los 15 minutos de aluminio y antiácidos que contengan magnesio (Maalox®) disminución de la fexofenadina AUC en un 41% y la Cmax en un 43%.

7.2 Eritromicina y Ketoconazol

Fexofenadine se ha demostrado que presentan un mínimo de (ca. 5%), el metabolismo. Sin embargo, la co–administración de fexofenadina clorhidrato con ketoconazol o eritromicina llevado a un aumento de las concentraciones plasmáticas de fexofenadina en sujetos adultos sanos. La fexofenadina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la eritromicina o ketoconazol. En 2 estudios separados en sujetos adultos sanos, la fexofenadina clorhidrato de 120 mg dos veces al día (240 mg dosis diaria total) fue co-administrado con eritromicina 500 mg cada 8 horas o ketoconazol 400 mg una vez al día bajo condiciones de estado estacionario para sujetos adultos sanos (n=24, cada estudio). No hubo diferencias en los eventos adversos o intervalo QTc se observaron cuando los sujetos se les administró la fexofenadina clorhidrato solo o en combinación con eritromicina o ketoconazol. Los hallazgos de estos estudios se resumen en la siguiente tabla:

Tabla 5 Efectos en el estado estacionario fexofenadine farmacocinética después de 7 días de la co-administración con fexofenadina clorhidrato de 120 mg cada 12 horas en adultos sanos (n=24)
Concomitante De DrogasCmaxSS
(El pico de la concentración plasmática)
AUCss(0-12h)
(Grado de exposición sistémica)
Erythromycin
(500 mg cada 8 hrs)
El 82% 109%
Ketoconazol
(400 mg una vez al día)
135% 164%

Los cambios en los niveles plasmáticos se encontraban dentro del rango de los niveles plasmáticos alcanzados en adecuados y bien controlados ensayos clínicos.

El mecanismo de estas interacciones ha sido evaluado in vitro, in situ, y en modelos animales in vivo. Estos estudios indican que el ketoconazol o eritromicina, la co-administración mejora la fexofenadina la absorción gastrointestinal. Este aumento observado en la biodisponibilidad de fexofenadine puede ser debido a los relacionados con el transporte de efectos, tales como la p-glicoproteína. En vivo los estudios en animales también sugieren que, además de mejorar la absorción de ketoconazol disminuye fexofenadine la secreción gastrointestinal, mientras que la eritromicina también puede disminuir la excreción biliar.

7.3 Jugos De Frutas

Los jugos de frutas como el pomelo, la naranja y la manzana puede reducir la biodisponibilidad y la exposición de fexofenadina. Esto se basa en los resultados de 3 estudios clínicos con la histamina en la piel inducidos por las ronchas y erupciones, junto con el análisis farmacocinético de la población. El tamaño del habón y eritema fueron significativamente mayores cuando la fexofenadina clorhidrato fue administrado con pomelo o de naranja jugos de comparación con el agua. Basado en los reportes de la literatura, los mismos efectos pueden ser extrapolados a otros jugos de frutas como jugo de manzana. La importancia clínica de estas observaciones es desconocido. Además, basándose en el análisis de farmacocinética poblacional de la combinación de datos de pomelo y de naranja jugos de estudios con los datos de un estudio de bioequivalencia, biodisponibilidad de fexofenadina se redujo en un 36%. Por lo tanto, para maximizar los efectos de la fexofenadina, se recomienda que la fexofenadina clorhidrato comprimidos deben tomarse con agua [ver Farmacología Clínica (12.3)y Dosificación y Administración (2.1)].

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo

Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C. no hubo evidencia de teratogenicidad en ratas o conejos a dosis orales de terfenadina de hasta 300 mg/kg (lo que llevó a la fexofenadina exposiciones que fueron aproximadamente a las 4 y 30 veces, respectivamente, la exposición a la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria de 180 mg de fexofenadina clorhidrato basado en la comparación de miembros de las auc).

En ratones, sin efectos adversos y sin efectos teratogénicos durante la gestación se observaron con la fexofenadina clorhidrato dosis orales de hasta 3730 mg/kg (lo que llevó a la fexofenadina exposiciones que fueron de aproximadamente 15 veces la exposición en la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria de 180 mg de fexofenadina clorhidrato basado en la comparación de miembros de las auc).

There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. Fexofenadine hydrochloride should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Teratogénico Efectos: disminución Dosis-dependiente en el cachorro de la ganancia de peso y la supervivencia se observó en las ratas expuestas a una dosis oral de 150 mg/kg de terfenadina (que llevó a la fexofenadina exposiciones que fueron de aproximadamente 3 veces la exposición en la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria de 180 mg de fexofenadina clorhidrato basado en la comparación de miembros de las auc).

8.3 Madres Lactantes

No se sabe si la fexofenadina es excretado en la leche humana. No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres durante la lactancia. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se fexofenadina clorhidrato se administra a una mujer lactante.

8.4 Uso Pediátrico

Las dosis recomendadas de fexofenadina clorhidrato en pacientes pediátricos de 6 meses a 11 años de edad se basan en la cruz-estudio de comparación de la farmacocinética de fexofenadina en adultos y pediátricos de los sujetos y en el perfil de seguridad de fexofenadina clorhidrato en ambos adultos y pediátricos sujetos a dosis iguales o superiores a las dosis recomendadas. La seguridad y la eficacia de la fexofenadina clorhidrato en pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad no han sido establecidas.

La seguridad de la fexofenadina clorhidrato se basa en la administración de fexofenadina clorhidrato comprimidos en una dosis de 30 mg dos veces al día ha demostrado en 438 temas pediátricos de 6 años a 11 años de edad en 2 controlado con placebo de 2 semanas rinitis alérgica estacional de los ensayos. La seguridad de la fexofenadina clorhidrato a dosis de 15 mg y 30 mg administrado una vez y dos veces al día ha demostrado en 969 temas pediátricos (de 6 meses a 5 años de edad) con rinitis alérgica en 3 estudios farmacocinéticos y 3 estudios de seguridad. La seguridad de la fexofenadina clorhidrato para el tratamiento de la urticaria idiopática crónica en sujetos de 6 meses a 11 años de edad se basa en la cruz-estudio de comparación de la farmacocinética de la fexofenadina clorhidrato de adultos y pediátrica de los sujetos y en el perfil de seguridad de fexofenadina en adultos y pediátricos sujetos a dosis iguales o superiores a la dosis recomendada.

La eficacia de la fexofenadina clorhidrato para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional en sujetos de 6 a 11 años de edad fue demostrado en 1 ensayo (n=411) en el que la fexofenadina clorhidrato comprimidos 30 mg dos veces al día redujo significativamente el total de las puntuaciones de los síntomas en comparación con el placebo, junto con la extrapolación de la eficacia demostrada en los sujetos mayores de 12 años y más, y la farmacocinética de las comparaciones en adultos y niños. La eficacia de la fexofenadina clorhidrato 30 mg dos veces al día para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional en pacientes de 2 a 5 años de edad se basa en la farmacocinética comparaciones en adultos y pediátricos sujetos y una extrapolación de la eficacia demostrada de la fexofenadina clorhidrato en sujetos adultos con esta condición y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología, y el efecto de la droga son muy similares en los pacientes pediátricos que en los pacientes adultos. La eficacia de la fexofenadina clorhidrato para el tratamiento de la urticaria idiopática crónica en pacientes de 6 meses a 11 años de edad se basa en la farmacocinética comparaciones en adultos y niños y una extrapolación de la eficacia demostrada de la fexofenadina clorhidrato en los adultos con esta condición y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y el efecto de la droga son muy similares en los niños, para que de los pacientes adultos. La administración de 15 mg de dosis de fexofenadina clorhidrato de temas pediátricos de 6 meses a menos de 2 años de edad y 30 mg de dosis a temas pediátricos de 2 a 11 años de edad producido exposiciones comparables a los observados con una dosis de 60 mg administrados a los adultos.

8.5 Uso Geriátrico

Los estudios clínicos de fexofenadina clorhidrato comprimidos y cápsulas de no incluir un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si esta población responde de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los geriátricos y los sujetos más jóvenes. Este medicamento es conocido por ser sustancialmente excreta por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Dado que los pacientes ancianos son más propensos a tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para monitorizar la función renal [consulte Farmacología Clínica (12.3)].

8.6 Insuficiencia Renal

Basado en el aumento de la biodisponibilidad y vida media, una dosis de 60 mg una vez al día se recomienda como dosis inicial en pacientes adultos con disminución de la función renal (leve, moderada o insuficiencia renal grave). Para los pacientes pediátricos con disminución de la función renal (leve, moderada o insuficiencia renal grave), la dosis inicial recomendada de fexofenadina es de 30 mg una vez al día para pacientes de 2 a 11 años de edad y 15 mg una vez al día para pacientes de 6 meses a menos de 2 años de edad [Consulte Farmacología Clínica (12.3)].

8.7 Insuficiencia Hepática

La farmacocinética de la fexofenadina clorhidrato en sujetos con insuficiencia hepática no difiere sustancialmente de la observada en sujetos sanos.

10 SOBREDOSIS

Mareos, somnolencia y sequedad de boca han sido reportados con sobredosis de clorhidrato de fexofenadina. Una sola dosis de fexofenadina clorhidrato de hasta 800 mg (6 sujetos sanos en este nivel de dosis), y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante 1 mes (3 sujetos sanos en este nivel de dosis) o 240 mg una vez al día durante 1 año (234 sujetos sanos en este nivel de dosis) fueron administrados sin el desarrollo clínicamente significativa de eventos adversos en comparación con el placebo.

En el caso de sobredosis, considere la posibilidad de medidas estándar para eliminar cualquier medicamento no absorbido. Tratamiento sintomático y de sostén es recomendable. Después de la administración de la terfenadina, la hemodiálisis no eliminar eficazmente la fexofenadina, el principal metabolito activo de la terfenadina, de la sangre (hasta el 1,7% eliminado).

Ninguna de las muertes se produjo en dosis orales de fexofenadina clorhidrato de hasta 5000 mg/kg en ratones (110 veces la máxima diaria recomendada dosis oral en adultos y niños con base en mg/m2) y hasta 5000 mg/kg en ratas (230 veces la máxima diaria recomendada dosis oral en adultos y 210 veces la máxima diaria recomendada dosis oral en niños con base en mg/m2). Además, no hay signos clínicos de toxicidad o resultados anatomopatológicos fueron observados. En los perros, no hay evidencia de que se ha observado toxicidad en dosis orales de hasta 2000 mg/kg (300 veces la máxima diaria recomendada dosis oral en adultos y 280 veces la máxima diaria recomendada dosis oral en niños con base en mg/m2).

11 DESCRIPCIÓN

Fexofenadine hydrochloride, the active ingredient of fexofenadine hydrochloride tablets, is a histamine H1-receptor antagonist with the chemical name (±)-4-[1 hydroxy-4-[4-(hydroxydiphenylmethyl)-1-piperidinyl]-butyl]-α, α-dimethyl benzeneacetic acid hydrochloride. It has the following chemical structure

El peso molecular es 538.13 y la fórmula empírica es C32H39NO4•HCl.

La fexofenadina clorhidrato es un blanco o polvo cristalino. Es libremente soluble en metanol y etanol, ligeramente soluble en cloroformo y agua, e insoluble en hexano. La fexofenadina clorhidrato es un racemato, y existe como un zwitterion en medio acuoso a pH fisiológico.

La fexofenadina clorhidrato está formulado en forma de tabletas para administración oral. Cada comprimido contiene 30, 60, 180 mg de fexofenadina clorhidrato (dependiendo de la dosis de fuerza) y los siguientes excipientes: dióxido de silicio coloidal, almidón de maíz, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, manitol, y el polvo de la celulosa. La solución acuosa de la tableta de la película de revestimiento está hecho de (Opadry Rosa 03B54504) que contiene FD

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de Acción

La fexofenadina clorhidrato, el principal metabolito activo de la terfenadina, es un antihistamínico con selectivo de los receptores H1 antagonista de la actividad. Ambos enantiómeros de fexofenadina clorhidrato de muestra de aproximadamente equipotente antihistamínico efectos. La fexofenadina clorhidrato inhibe antígeno broncoespasmo inducido en sensibilizados conejillos de indias y la liberación de histamina de los mastocitos peritoneales en ratas. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocido. En animales de laboratorio, no anticolinérgicos o alfa-1-adrenérgicos de bloqueo se observaron efectos. Por otra parte, no sedantes u otros efectos al sistema nervioso central fueron observados. Radiomarcado distribución en los tejidos de los estudios en ratas indican que la fexofenadina no cruza la barrera sangre-cerebro.

12.2 Farmacodinámica

De habón y eritema: Humanos de la histamina en la piel de habón y eritema estudios realizados en adultos después de una sola y dos veces al día dosis de 20 y 40 mg de fexofenadina clorhidrato demostrado que el fármaco presenta un efecto antihistamínico por 1 hora, alcanza el máximo efecto a las 2 a 3 horas, y un efecto aún es visto a las 12 horas. No hubo evidencia de tolerancia a estos efectos después de 28 días de dosificación. La importancia clínica de estas observaciones es desconocido.

La histamina en la piel de habón y eritema estudios en 7 a 12 años de edad de los sujetos mostraron que después de una dosis única de 30 o 60 mg, antihistamínico efecto se observó en 1 hora y alcanza un máximo de 3 horas. Mayor de 49% de inhibición de la roncha de la zona, y el 74% de inhibición de la llamarada de la zona se mantuvieron durante 8 horas siguientes a la de 30 y 60 mg de dosis.

No hay aumento estadísticamente significativo en la media de intervalo QTc en comparación con el placebo se observó en los 714 pacientes adultos con rinitis alérgica estacional dado la fexofenadina clorhidrato cápsulas en dosis de 60 a 240 mg dos veces al día durante 2 semanas. Temas pediátricos de 2 ensayos controlados con placebo (n=855) tratados con 60 mg de fexofenadina clorhidrato dos veces al día no demostró importantes en el tratamiento - o aumentos relacionados con la dosis en el intervalo QTc. Además, no hay aumento estadísticamente significativo en la media de intervalo QTc en comparación con el placebo se observó en 40 sujetos adultos sanos dada la fexofenadina clorhidrato como una solución oral a dosis de hasta 400 mg dos veces al día durante 6 días, o en 230 sujetos adultos sanos dado fexofenadina clorhidrato de 240 mg una vez al día durante 1 año. En los pacientes con urticaria idiopática crónica, no hubo diferencias clínicamente relevantes para cualquier intervalos del ECG, incluyendo QTc, entre aquellos tratados con fexofenadina clorhidrato de 180 mg una vez al día (n = 163) y los tratados con placebo (n = 91) durante 4 semanas.

12.3 Farmacocinética

La farmacocinética de la fexofenadina clorhidrato en los sujetos con rinitis alérgica estacional y los sujetos con urticaria crónica fueron similares a los de los sujetos sanos.

Absorción:

La fexofenadina Clorhidrato Comprimidos: Fexofenadina clorhidrato fue absorbida después de la administración oral de una dosis única de dos 60 mg cápsulas a varones sanos con una media de tiempo hasta la concentración plasmática máxima ocurre en el 2,6 horas post-dosis. Después de la administración de una única de 60 mg de cápsulas para adultos sanos, la media de la concentración plasmática máxima (Cmax) fue de 131 ng/mL. Después de una sola dosis oral de las administraciones de los 60 y 180 mg tabletas para adultos sanos sujetos varones, la media de la Cmáx fueron 142 y 494 ng/mL, respectivamente. La tableta formulaciones son bioequivalentes a la cápsula cuando se administra en dosis iguales. La fexofenadina clorhidrato farmacocinética es lineal para dosis orales de hasta una dosis diaria total de 240 mg (120 mg dos veces al día). La administración de 60 mg contenido de la cápsula mezclado con el puré de manzana no tiene un efecto significativo sobre la farmacocinética de fexofenadina en los adultos. La Co-administración de 180 mg de fexofenadina clorhidrato tableta con una comida alta en grasas disminución de la media del área bajo la curva (AUC) y (Cmáx) de fexofenadina en un 21% y 20% respectivamente.

Distribución:

La fexofenadina clorhidrato es de 60% a 70% a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina y α1-glicoproteína ácida.

Metabolismo:

Aproximadamente el 5% de la dosis total de fexofenadina clorhidrato se elimina por metabolismo hepático.

Eliminación:

La media de la semivida de eliminación de la fexofenadina fue de 14.4 horas después de la administración de 60 mg dos veces al día en adultos sanos. Humanos de balance de masa estudios documentan una recuperación de aproximadamente el 80% y el 11% de la [14C] fexofenadina clorhidrato dosis en las heces y la orina, respectivamente. Debido a que la biodisponibilidad absoluta de la fexofenadina clorhidrato no ha sido establecida, se desconoce si la materia fecal componente representa principalmente medicamento no absorbido o es el resultado de la excreción biliar.

Poblaciones Especiales:

Farmacocinética en la función renal y hepatically deterioro de los sujetos y sujetos geriátricos, obtenido después de una sola dosis de 80 mg de fexofenadina clorhidrato, fueron comparados con los de los sujetos sanos en un estudio independiente de diseño similar.

Función Renal Alterada:

En sujetos con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 41-80 mL/min) y grave (aclaramiento de creatinina 11-40 mL/min), insuficiencia renal, las concentraciones plasmáticas máximas de fexofenadina fueron de 87% y 111% mayor, respectivamente, y la media de media de eliminación vidas fueron del 59% y 72%, respectivamente, superior a la observada en sujetos sanos. Las concentraciones pico en plasma en los sujetos en diálisis (aclaramiento de creatinina ≤10 mL/min) fueron 82% mayor y la vida media fue de 31% mayor que la observada en sujetos sanos. Basado en el aumento de la biodisponibilidad y vida media, una dosis de 60 mg una vez al día se recomienda como dosis inicial en pacientes adultos con disminución de la función renal. Para los pacientes pediátricos con disminución de la función renal, la dosis inicial recomendada de fexofenadina es de 30 mg una vez al día para pacientes de 2 a 11 años de edad y 15 mg una vez al día para pacientes de 6 meses a menos de 2 años de edad .

Hepatically Visuales:

La farmacocinética de la fexofenadina clorhidrato en sujetos con insuficiencia hepática no difiere sustancialmente de la observada en sujetos sanos.

Geriátricos Temas:

In older subjects (≥65 years old), peak plasma levels of fexofenadine were 99% greater than those observed in younger subjects (<65 years old). Mean fexofenadine elimination half-lives were similar to those observed in younger subjects.

Temas Pediátricos:

Una población de análisis farmacocinético se realizó con los datos de 77 temas pediátricos (de 6 meses a 12 años de edad) con rinitis alérgica y 136 sujetos adultos. El individuo aparente oral a la estimación del aclaramiento de fexofenadina fueron en promedio de 44% y 36% menor en los temas pediátricos de 6 a 12 años (n=14) y de 2 a 5 años de edad (n=21), respectivamente, en comparación con sujetos adultos.

La administración de 15 mg de dosis de fexofenadina clorhidrato de temas pediátricos de 6 meses a menos de 2 años de edad y 30 mg de dosis a temas pediátricos de 2 a 11 años de edad producido exposiciones comparables a los observados con una dosis de 60 mg administrados a los adultos.

Efecto del Sexo:

A través de varios ensayos, no clínicamente significativos relacionados con el género se observaron diferencias en la farmacocinética de fexofenadina clorhidrato.

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

El potencial carcinogénico de la fexofenadina se evaluó mediante la terfenadina estudios con adecuada fexofenadine exposición (basado en plasma, zona de-bajo-la-concentración vs tiempo [AUC] valores). No se observó evidencia de carcinogenicidad en un estudio de 18 meses en ratones y en un estudio de 24 meses en ratas a dosis orales de hasta 150 mg/kg de terfenadina (que llevó a la fexofenadina exposiciones que fueron aproximadamente de 3 y 5 veces la exposición en el máximo recomendado de dosis oral diaria de fexofenadina clorhidrato en adultos [180 mg] y [60 mg] respectivamente).

En in vitro (Bacterial Reverse Mutation, CHO/HGPRT Adelante de la Mutación, y la Rata de Linfocitos de Aberración Cromosómica de los ensayos) y en vivo (Médula Ósea de Ratón ensayo de Micronúcleos), los tests, la fexofenadina clorhidrato no reveló ninguna evidencia de mutagenicidad.

En la rata estudios de fertilidad, de forma dosis-relacionados con la reducción de los implantes y se incrementa después de la implantación en las pérdidas fueron observados en una dosis oral de 150 mg/kg de terfenadina (que llevó a la fexofenadina exposiciones que fueron de aproximadamente 3 veces la exposición en la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria de 180 mg de fexofenadina clorhidrato basado en la comparación de miembros de las auc). En ratones, la fexofenadina clorhidrato no produjo ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en promedio de dosis orales de hasta 4438 mg/kg (lo que llevó a la fexofenadina exposiciones que fueron de aproximadamente 13 veces la exposición en la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria de 180 mg de fexofenadina clorhidrato basado en la comparación de miembros de las auc).

13.2 Animal Toxicología y/o Farmacología

En los perros (30 mg/kg/oral dos veces al día durante 5 días) y conejos (10 mg/kg, por vía intravenosa durante 1 hora), fexofenadina clorhidrato de no prolongar el intervalo QTc. En los perros, el plasma fexofenadine concentración fue de aproximadamente 9 veces las concentraciones plasmáticas terapéuticas en adultos que reciben la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria de 180 mg. En conejos, el plasma fexofenadine concentración fue de aproximadamente 20 veces la concentración plasmática terapéutica en adultos que reciben la máxima recomendada en humanos de la dosis oral diaria de 180 mg. No se observaron efectos sobre los canales de calcio actual, retraso en K canal actual, o de la duración del potencial de acción en el conejillo de indias de los miocitos, o en el retraso del rectificador K canal clonado de corazón humano en concentraciones de hasta 1 × 10-5 M de fexofenadina.

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

14.1 Rinitis Alérgica Estacional

Adultos: En tres de 2 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlados por placebo en sujetos de 12 a 68 años de edad con rinitis alérgica estacional (n=1634), fexofenadina clorhidrato 60 mg dos veces al día redujo significativamente el total de las puntuaciones de los síntomas (la suma de las puntuaciones individuales de los estornudos, rinorrea, picor de nariz/paladar y garganta, picazón y lagrimeo de los/ojos rojos) en comparación con el placebo. Reducciones estadísticamente significativas en las puntuaciones de los síntomas se observaron después de los primeros 60 mg de dosis, con el efecto mantenido a lo largo de las 12 horas de intervalo. En estos estudios, no hubo ninguna reducción adicional en el total de las puntuaciones de los síntomas con la dosis más elevada de fexofenadina clorhidrato de hasta 240 mg dos veces al día.

En uno de 2 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, ensayo clínico en sujetos de 12 a 65 años de edad con rinitis alérgica estacional (n=863), fexofenadina clorhidrato de 180 mg una vez al día redujo significativamente el total de las puntuaciones de los síntomas (la suma de las puntuaciones individuales de los estornudos, rinorrea, picor de nariz/paladar y garganta, picazón y lagrimeo de los/ojos rojos) en comparación con el placebo. Aunque el número de sujetos en algunos de los subgrupos era pequeña, no hubo diferencias significativas en el efecto de la fexofenadina clorhidrato de todos los subgrupos de sujetos definidos por el género, la edad y la raza. Inicio de acción para la reducción en el total de las puntuaciones de los síntomas, con exclusión de la congestión nasal, se observó a los 60 minutos en comparación con el placebo después de una única de 60 mg de fexofenadina clorhidrato dosis que se administra a los sujetos con rinitis alérgica estacional que fueron expuestos al polen de la ambrosía en una exposición del medio ambiente de la unidad. En 1 ensayo clínico llevado a cabo con la fexofenadina clorhidrato 60 mg cápsulas, y en 1 ensayo clínico llevado a cabo con la fexofenadina clorhidrato-D de 12 Horas de liberación prolongada, el inicio de la acción fue considerada dentro de 1 a 3 horas.

Pediatría: Dos de 2 semanas, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble-ciego ensayos en 877 temas pediátricos de 6 a 11 años de edad con rinitis alérgica estacional se llevaron a cabo en dosis de 15, 30 y 60 mg (tabletas) dos veces al día. En 1 de estos 2 estudios, llevados a cabo en 411 temas pediátricos, las 3 dosis de la fexofenadina clorhidrato significativamente reducido el total de las puntuaciones de los síntomas (la suma de las puntuaciones individuales de los estornudos, rinorrea, picor de nariz/paladar y garganta, picazón y lagrimeo de los/ojos rojos) en comparación con el placebo, sin embargo, una relación dosis-respuesta no fue visto. El 60 mg dos veces al día dosis no proporcionan ningún beneficio adicional sobre la 30 mg dos veces al día dosis en temas pediátricos de 6 a 11 años de edad. La administración de 30 mg de dosis a temas pediátricos de 2 a 11 años de edad producido exposiciones comparables a los observados con una dosis de 60 mg administrados a los adultos. [Ver Farmacología Clínica (12.3)].

14.2 De La Urticaria Crónica Idiopática

Two 4-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials compared four different doses of fexofenadine hydrochloride tablet (20, 60, 120, and 240 mg twice daily) to placebo in subjects aged 12 to 70 years with chronic idiopathic urticaria (n=726). Efficacy was demonstrated by a significant reduction in mean pruritus scores (MPS), mean number of wheals (MNW), and mean total symptom scores (MTSS, the sum of the MPS and MNW score). Although all 4 doses were significantly superior to placebo, symptom reduction was greater and efficacy was maintained over the entire 4-week treatment period with fexofenadine hydrochloride doses of ≥60 mg twice daily. However, no additional benefit of the 120 or 240 mg fexofenadine hydrochloride twice daily dose was seen over the 60 mg twice daily dose in reducing symptom scores. There were no significant differences in the effect of fexofenadine hydrochloride across subgroups of subjects defined by gender, age, weight, and race.

En 4 semanas de duración, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, ensayo clínico controlado con placebo en sujetos de 12 años de edad y mayores con urticaria idiopática crónica (n=259), fexofenadina clorhidrato de 180 mg una vez al día redujo significativamente el número medio de las ronchas (MNW), la media de prurito puntuación (MPS), y la media de la puntuación total de síntomas (MTSS, la suma de los DIPUTADOS y MNW puntuaciones). Reducciones similares se observaron para decir el número de las ronchas y la media de prurito puntuación al final de las 24 horas de intervalo de dosificación. La reducción de los síntomas fue mayor con fexofenadina hydrochloride180 mg que con placebo. La mejora se demostró en el plazo de 1 día de tratamiento con fexofenadina clorhidrato de 180 mg y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 4 semanas de. No hubo diferencias significativas en el efecto de la fexofenadina clorhidrato de todos los subgrupos de sujetos definidos por el género, la edad y la raza.

16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

16.1 Fexofenadine Hydrochloride tablets

La fexofenadina clorhidrato comprimidos, 60 mg son de color rosa, de forma oval, tabletas de relieve con "193" en una cara y "R" en el otro lado y se suministra en la unidad de los paquetes de dosis de 100 (10 x 10) NDC 68084-286-01.

La fexofenadina clorhidrato comprimidos, 180 mg son de color rosa, oval, biselados, con bordes comprimidos biconvexos debossed "194" en una cara y "R" en el otro lado, y se suministra en la unidad de los paquetes de dosis de 100 (10 x 10) NDC 68084-287-01.

Tienda de Fexofenadina clorhidrato de tabletas a temperatura ambiente controlada de 20° a 25°C (68°F-77°F) (Véase la Temperatura ambiente Controlada USP). Lámina-copia de los blister que contiene la fexofenadina clorhidrato comprimidos deben ser protegidos de la humedad excesiva.

17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES

Proporcionar la siguiente información para los pacientes y sus padres o cuidadores de los pacientes pediátricos tomar fexofenadina clorhidrato comprimidos:

  • La fexofenadina clorhidrato comprimidos, se receta para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional o para el alivio de los síntomas de la urticaria idiopática crónica (urticaria). Instruir a los pacientes a tomar fexofenadina clorhidrato sólo según lo prescrito. No exceda la dosis recomendada. Si cualquiera de los efectos adversos se producen al tomar fexofenadina clorhidrato, suspenda su uso y consulte a un médico.
  • Los pacientes que son hipersensibles a alguno de los ingredientes no deben usar estos productos.
  • Los pacientes que están embarazadas o amamantando deben usar estos productos sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto o lactante.
  • Aconsejar a los pacientes y sus padres o cuidadores de los pacientes pediátricos guarde el medicamento en un envase herméticamente cerrado en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
  • Aconsejar a los pacientes y a los padres/cuidadores no tomar fexofenadina clorhidrato comprimidos con jugos de frutas.

Para la fexofenadina clorhidrato comprimidos: Aconsejar a los pacientes a tomar la fexofenadina clorhidrato comprimidos con agua.

Sólo Rx

Fabricado por:
El Dr. Reddy's Laboratories Limited
Bachepalli – 502 325 INDIA

Reenvasado por
De La Salud De América Embalaje
Columbus, Ohio 43217

8228601/0908

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 180 mg

La Fexofenadina Clorhidrato

La fexofenadina Clorhidrato TABLETA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:68084-286(NDC:55111-193)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
LA FEXOFENADINA CLORHIDRATOFEXOFENADINE60 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
ALMIDÓN DE MAÍZ
CROSCARMELOSA DE SODIO
ESTEARATO DE MAGNESIO
manitol
FD
HIPROMELOSA 2910 (6 CPS)
ÓXIDO FERROSOFÉRICO
polietilenglicol 400
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
ROSA5 mm193OVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:68084-286-1110 en 1 BLISTER PACK
2NDC:68084-286-0110 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0765022009-12-09


La Fexofenadina Clorhidrato

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Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:68084-287(NDC:55111-194)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
LA FEXOFENADINA CLORHIDRATOFEXOFENADINE180 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
ALMIDÓN DE MAÍZ
CROSCARMELOSA DE SODIO
ESTEARATO DE MAGNESIO
manitol
FD
HIPROMELOSA 2910 (6 CPS)
ÓXIDO FERROSOFÉRICO
polietilenglicol 400
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
ROSA7 mm194OVAL

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#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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