Fludrocortisone Acetate

American Health Packaging
COMPRIMIDOS DE ACETATO DE FLUDROCORTISONA, USP0.1 mg

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Sólo Rx

8228801/1001

DESCRIPCIÓN

Comprimidos de Acetato de fludrocortisona USP 0,1 mg contienen acetato de fludrocortisona, una síntesis de esteroides adrenocorticales poseer muy potentes propiedades mineralocorticoides y la alta actividad de los glucocorticoides

Comprimidos de acetato de fludrocortisona USP 0,1 mg están disponibles para administración por vía oral como anotó tabletas con 0,1 mg de acetato de fludrocortisona por tableta. Ingredientes inactivos: croscarmelosa de sodio NF, lactosa monohidrato de NF, estearato de magnesio NF, y celulosa microcristalina NF.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Los corticosteroides se piensa para actuar, al menos en parte, por el control de la tasa de síntesis de proteínas. Aunque hay un número de casos en los que la síntesis de proteínas específicas, es conocido por ser inducida por corticosteroides, los vínculos entre las acciones iniciales de las hormonas y el final de los efectos metabólicos no han sido completamente dilucidados.

La acción fisiológica de acetato de fludrocortisona es similar a la de la hidrocortisona. Sin embargo, los efectos de acetato de fludrocortisona, particularmente en el equilibrio de los electrolitos, pero también en el metabolismo de los carbohidratos, son considerablemente aumentada y prolongada. Mineralocorticoides actuar en los túbulos distales del riñón para aumentar la reabsorción de iones de sodio del fluido tubular en el plasma

En dosis más grandes, acetato de fludrocortisona inhibe endógeno de la secreción de la corteza suprarrenal, la del timo de la actividad, y la glándula pituitaria de corticotropina excreción

El aproximado de vida media en plasma de fludrocortisona (fluorohydrocortisone) es de 3,5 horas o más, y la vida media biológica es de 18 a 36 horas.

INDICACIONES Y USO

Comprimidos de acetato de fludrocortisona USP 0,1 mg está indicado como parte de la terapia de reemplazo de primaria y secundaria de la insuficiencia adrenocortical en la enfermedad de Addison y para el tratamiento de la pérdida de sal síndrome adrenogenital.

CONTRAINDICACIONES

Los corticosteroides están contraindicados en pacientes con infecciones micóticas sistémicas y en aquellos con antecedentes de posible o hipersensibilidad conocida a estos agentes.

ADVERTENCIAS

DEBIDO A SU MARCADO EFECTO SOBRE LA RETENCIÓN DE SODIO EN EL USO DE ACETATO DE FLUDROCORTISONA EN EL TRATAMIENTO DE CONDICIONES DISTINTAS DE LAS INDICADAS EN ESTE DOCUMENTO NO ES ACONSEJABLE.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Puede haber disminución de la resistencia y la incapacidad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides. Si la infección se produce durante el acetato de fludrocortisona de la terapia, debe ser rápidamente controlado por el adecuado antimicorbial de la terapia.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, y puede mejorar el establecimiento de secundaria ocular, infecciones por hongos o virus.

Medias y grandes dosis de hidrocortisona o cortisona puede causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables de ocurrir con los derivados sintéticos, excepto cuando se utiliza en grandes dosis. Sin embargo, desde acetato de fludrocortisona es un potente mineralocorticoide, tanto de la dosificación y de la ingesta de sal debe ser monitoreado cuidadosamente para evitar el desarrollo de hipertensión, edema o aumento de peso. La comprobación periódica de los electrolitos en suero de los niveles es aconsejable durante el tratamiento prolongadoTodos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Los pacientes no deben ser vacunados contra la viruela, mientras que en la terapia con corticosteroides. Otros procedimientos de inmunización no debe ser realizada en pacientes que están en corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y una falta de respuesta de anticuerpos.

El uso de acetato de fludrocortisona en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que los corticosteroides se utilizan para la gestión de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una observación cuidadosa ya que la reactivación de la enfermedad pueden ocurrir. Durante la prolongada terapia con corticosteroides estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

Niños que toman medicamentos inmunosupresores son más susceptibles a las infecciones que los niños sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, puede tener una de las más graves o incluso mortales curso en los niños sobre inmunosupresores, corticosteroides. En estos niños, o en adultos que no han tenido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. Si se ha expuesto, la terapia con variicella zoster de la inmunoglobulina (VZIG) o agrupadas de la inmunoglobulina intravenosa (IVIG), según corresponda, puede estar indicada. Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales pueden ser considerados.

PRECAUCIONES

General

Las reacciones adversas a los corticosteroides pueden ser producidos por retiro demasiado rápido o por el uso continuado de dosis grandes.

Para evitar que la droga-inducida por insuficiencia suprarrenal, de apoyo a la dosis puede ser necesaria en momentos de estrés (tales como trauma, cirugía o enfermedad grave), tanto durante el tratamiento con acetato de fludrocortisona y por un año después.

Hay un mayor efecto corticosteroide en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal.

La dosis más baja posible de corticosteroides debe ser utilizado para controlar la condición que está siendo tratada. Una reducción gradual de la dosis debe hacerse cuando sea posible.

Psíquico alteraciones pueden aparecer cuando se usan corticosteroides. Estos pueden ir desde la euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión grave con manifestaciones francamente psicóticas. Existente inestabilidad emocional o tendencias psicóticas también puede ser agravada por los corticosteroides.

La aspirina debe ser utilizado con precaución en combinación con corticosteroides en pacientes con hypoprothrombinemia.

Corticosteroids should be used with caution in patients with nonspecific ulcerative colitis if there is a probability of impending perforation, abscess, or other pyogenic infection. Corticosteroids should also be used cautiously in patients with diverticulitis, fresh intestinal anastomoses, active or latent peptic ulcer, renal insufficiency, hypertension, osteoporosis, and myasthenia gravis.

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Sólo Rx8228801/1001

DESCRIPCIÓN

Comprimidos de Acetato de fludrocortisona USP 0,1 mg contienen acetato de fludrocortisona, una síntesis de esteroides adrenocorticales poseer muy potentes propiedades mineralocorticoides y la alta actividad de los glucocorticoides

Comprimidos de acetato de fludrocortisona USP 0,1 mg están disponibles para administración por vía oral como anotó tabletas con 0,1 mg de acetato de fludrocortisona por tableta. Ingredientes inactivos: croscarmelosa de sodio NF, lactosa monohidrato de NF, estearato de magnesio NF, y celulosa microcristalina NF.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Los corticosteroides se piensa para actuar, al menos en parte, por el control de la tasa de síntesis de proteínas. Aunque hay un número de casos en los que la síntesis de proteínas específicas, es conocido por ser inducida por corticosteroides, los vínculos entre las acciones iniciales de las hormonas y el final de los efectos metabólicos no han sido completamente dilucidados.

La acción fisiológica de acetato de fludrocortisona es similar a la de la hidrocortisona. Sin embargo, los efectos de acetato de fludrocortisona, particularmente en el equilibrio de los electrolitos, pero también en el metabolismo de los carbohidratos, son considerablemente aumentada y prolongada. Mineralocorticoides actuar en los túbulos distales del riñón para aumentar la reabsorción de iones de sodio del fluido tubular en el plasma

En dosis más grandes, acetato de fludrocortisona inhibe endógeno de la secreción de la corteza suprarrenal, la del timo de la actividad, y la glándula pituitaria de corticotropina excreciónEl aproximado de vida media en plasma de fludrocortisona (fluorohydrocortisone) es de 3,5 horas o más, y la vida media biológica es de 18 a 36 horas.

INDICACIONES Y USO

Comprimidos de acetato de fludrocortisona USP 0,1 mg está indicado como parte de la terapia de reemplazo de primaria y secundaria de la insuficiencia adrenocortical en la enfermedad de Addison y para el tratamiento de la pérdida de sal síndrome adrenogenital.

CONTRAINDICACIONESLos corticosteroides están contraindicados en pacientes con infecciones micóticas sistémicas y en aquellos con antecedentes de posible o hipersensibilidad conocida a estos agentes.ADVERTENCIASDEBIDO A SU MARCADO EFECTO SOBRE LA RETENCIÓN DE SODIO EN EL USO DE ACETATO DE FLUDROCORTISONA EN EL TRATAMIENTO DE CONDICIONES DISTINTAS DE LAS INDICADAS EN ESTE DOCUMENTO NO ES ACONSEJABLE.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Puede haber disminución de la resistencia y la incapacidad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides. Si la infección se produce durante el acetato de fludrocortisona de la terapia, debe ser rápidamente controlado por el adecuado antimicorbial de la terapia.El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, y puede mejorar el establecimiento de secundaria ocular, infecciones por hongos o virus.

Medias y grandes dosis de hidrocortisona o cortisona puede causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables de ocurrir con los derivados sintéticos, excepto cuando se utiliza en grandes dosis. Sin embargo, desde acetato de fludrocortisona es un potente mineralocorticoide, tanto de la dosificación y de la ingesta de sal debe ser monitoreado cuidadosamente para evitar el desarrollo de hipertensión, edema o aumento de peso. La comprobación periódica de los electrolitos en suero de los niveles es aconsejable durante el tratamiento prolongadoTodos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Los pacientes no deben ser vacunados contra la viruela, mientras que en la terapia con corticosteroides. Otros procedimientos de inmunización no debe ser realizada en pacientes que están en corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y una falta de respuesta de anticuerpos.El uso de acetato de fludrocortisona en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que los corticosteroides se utilizan para la gestión de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una observación cuidadosa ya que la reactivación de la enfermedad pueden ocurrir. Durante la prolongada terapia con corticosteroides estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

Niños que toman medicamentos inmunosupresores son más susceptibles a las infecciones que los niños sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, puede tener una de las más graves o incluso mortales curso en los niños sobre inmunosupresores, corticosteroides. En estos niños, o en adultos que no han tenido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. Si se ha expuesto, la terapia con variicella zoster de la inmunoglobulina (VZIG) o agrupadas de la inmunoglobulina intravenosa (IVIG), según corresponda, puede estar indicada. Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales pueden ser considerados.PRECAUCIONESGeneral

Las reacciones adversas a los corticosteroides pueden ser producidos por retiro demasiado rápido o por el uso continuado de dosis grandes.Para evitar que la droga-inducida por insuficiencia suprarrenal, de apoyo a la dosis puede ser necesaria en momentos de estrés (tales como trauma, cirugía o enfermedad grave), tanto durante el tratamiento con acetato de fludrocortisona y por un año después.Hay un mayor efecto corticosteroide en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal.La dosis más baja posible de corticosteroides debe ser utilizado para controlar la condición que está siendo tratada. Una reducción gradual de la dosis debe hacerse cuando sea posible.

Psíquico alteraciones pueden aparecer cuando se usan corticosteroides. Estos pueden ir desde la euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión grave con manifestaciones francamente psicóticas. Existente inestabilidad emocional o tendencias psicóticas también puede ser agravada por los corticosteroides.La aspirina debe ser utilizado con precaución en combinación con corticosteroides en pacientes con hypoprothrombinemia.Información para los Pacientes

El médico debe informar al paciente para que informe de cualquier historia clínica de las enfermedades del corazón, presión arterial alta, o enfermedad del riñón o hígado y el informe de uso actual de cualquiera de los medicamentos para determinar si estos medicamentos pueden interactuar de manera adversa con acetato de fludrocortisona (ver Interacciones de la Droga).

Los pacientes que están en inmunosupresor dosis de corticosteroides deben ser advertidos de evitar la exposición a la varicela o el sarampión y, en caso de exposición, obtener consejo médico.

El paciente la comprensión de su dependiente de esteroides estado y el aumento de la dosis requisito ampliamente bajo condiciones variables de estrés es vital. Asesorar a la paciente a llevar una identificación médica que indica su dependencia de los medicamentos esteroides y, si es necesario, se le instruye para llevar un adecuado suministro de medicamentos para uso en situaciones de emergencia.

El estrés al paciente la importancia de las visitas regulares de seguimiento para comprobar su progreso y la necesidad de notificar de inmediato al médico de mareos severos o continuos dolores de cabeza, hinchazón de pies o piernas, o aumento de peso inusual.

Asesorar a la paciente a usar el medicamento según las indicaciones, tome la dosis que olvidó tan pronto como sea posible a menos que sea casi la hora para la siguiente dosis, no duplicar la dosis siguiente.

Informar al paciente que mantenga este medicamento y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Las Pruebas De Laboratorio

Los pacientes deben ser monitoreados con regularidad para determinaciones de la presión arterial y electrolitos en suero determinaciones (ver ADVERTENCIAS

).

Las Interacciones Medicamentosas

Cuando se administra simultáneamente, los siguientes medicamentos pueden interactuar con corticosteroides suprarrenales.

Amphortericin B

o de potasio que agotan la capa de diuréticos

(benzothiadiazines y relacionados con los medicamentos, ácido etacrínico, furosemida)—aumento de la hipopotasemia. Compruebe los niveles de potasio sérico en intervalos frecuentes

).

Glucósidos digitálicos

— mayor posibilidad de arritmias o toxicidad digitálica asociada con hipocaliemia. Monitorear los niveles de potasio sérico

Los anticoagulantes orales

— disminución de la protrombina tiempo de respuesta. Monitorear los niveles de protrombina y ajustar la dosis del anticoagulante en consecuencia.Medicamentos antidiabéticos

(agentes orales e insulina):—disminución de efecto antidiabético. Monitor para los síntomas de la hiperglucemiaLa aspirina

— aumento de la ulcerogenic efecto).

Los barbitúricos, la fenitoína,— convulsions, increased intracranial pressure with papilledema (psuedotumor cerebri) usually after treatment, vertigo, headache, and severe mental disturbances.

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETASólo Rx

8228801/1001DESCRIPCIÓN

Comprimidos de Acetato de fludrocortisona USP 0,1 mg contienen acetato de fludrocortisona, una síntesis de esteroides adrenocorticales poseer muy potentes propiedades mineralocorticoides y la alta actividad de los glucocorticoidesComprimidos de acetato de fludrocortisona USP 0,1 mg están disponibles para administración por vía oral como anotó tabletas con 0,1 mg de acetato de fludrocortisona por tableta. Ingredientes inactivos: croscarmelosa de sodio NF, lactosa monohidrato de NF, estearato de magnesio NF, y celulosa microcristalina NF.

FARMACOLOGÍA CLÍNICALos corticosteroides se piensa para actuar, al menos en parte, por el control de la tasa de síntesis de proteínas. Aunque hay un número de casos en los que la síntesis de proteínas específicas, es conocido por ser inducida por corticosteroides, los vínculos entre las acciones iniciales de las hormonas y el final de los efectos metabólicos no han sido completamente dilucidados.

La acción fisiológica de acetato de fludrocortisona es similar a la de la hidrocortisona. Sin embargo, los efectos de acetato de fludrocortisona, particularmente en el equilibrio de los electrolitos, pero también en el metabolismo de los carbohidratos, son considerablemente aumentada y prolongada. Mineralocorticoides actuar en los túbulos distales del riñón para aumentar la reabsorción de iones de sodio del fluido tubular en el plasma

En dosis más grandes, acetato de fludrocortisona inhibe endógeno de la secreción de la corteza suprarrenal, la del timo de la actividad, y la glándula pituitaria de corticotropina excreción

El aproximado de vida media en plasma de fludrocortisona (fluorohydrocortisone) es de 3,5 horas o más, y la vida media biológica es de 18 a 36 horas.INDICACIONES Y USO

Comprimidos de acetato de fludrocortisona USP 0,1 mg está indicado como parte de la terapia de reemplazo de primaria y secundaria de la insuficiencia adrenocortical en la enfermedad de Addison y para el tratamiento de la pérdida de sal síndrome adrenogenital.

CONTRAINDICACIONESLos corticosteroides están contraindicados en pacientes con infecciones micóticas sistémicas y en aquellos con antecedentes de posible o hipersensibilidad conocida a estos agentes.ADVERTENCIAS

DEBIDO A SU MARCADO EFECTO SOBRE LA RETENCIÓN DE SODIO EN EL USO DE ACETATO DE FLUDROCORTISONA EN EL TRATAMIENTO DE CONDICIONES DISTINTAS DE LAS INDICADAS EN ESTE DOCUMENTO NO ES ACONSEJABLE.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Puede haber disminución de la resistencia y la incapacidad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides. Si la infección se produce durante el acetato de fludrocortisona de la terapia, debe ser rápidamente controlado por el adecuado antimicorbial de la terapia.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, y puede mejorar el establecimiento de secundaria ocular, infecciones por hongos o virus.

Medias y grandes dosis de hidrocortisona o cortisona puede causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables de ocurrir con los derivados sintéticos, excepto cuando se utiliza en grandes dosis. Sin embargo, desde acetato de fludrocortisona es un potente mineralocorticoide, tanto de la dosificación y de la ingesta de sal debe ser monitoreado cuidadosamente para evitar el desarrollo de hipertensión, edema o aumento de peso. La comprobación periódica de los electrolitos en suero de los niveles es aconsejable durante el tratamiento prolongado

Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Los pacientes no deben ser vacunados contra la viruela, mientras que en la terapia con corticosteroides. Otros procedimientos de inmunización no debe ser realizada en pacientes que están en corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y una falta de respuesta de anticuerpos.

El uso de acetato de fludrocortisona en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que los corticosteroides se utilizan para la gestión de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una observación cuidadosa ya que la reactivación de la enfermedad pueden ocurrir. Durante la prolongada terapia con corticosteroides estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.Niños que toman medicamentos inmunosupresores son más susceptibles a las infecciones que los niños sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, puede tener una de las más graves o incluso mortales curso en los niños sobre inmunosupresores, corticosteroides. En estos niños, o en adultos que no han tenido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. Si se ha expuesto, la terapia con variicella zoster de la inmunoglobulina (VZIG) o agrupadas de la inmunoglobulina intravenosa (IVIG), según corresponda, puede estar indicada. Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales pueden ser considerados.

PRECAUCIONES

General

Las reacciones adversas a los corticosteroides pueden ser producidos por retiro demasiado rápido o por el uso continuado de dosis grandes.

Para evitar que la droga-inducida por insuficiencia suprarrenal, de apoyo a la dosis puede ser necesaria en momentos de estrés (tales como trauma, cirugía o enfermedad grave), tanto durante el tratamiento con acetato de fludrocortisona y por un año después.Hay un mayor efecto corticosteroide en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal.La dosis más baja posible de corticosteroides debe ser utilizado para controlar la condición que está siendo tratada. Una reducción gradual de la dosis debe hacerse cuando sea posible.


Psíquico alteraciones pueden aparecer cuando se usan corticosteroides. Estos pueden ir desde la euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad, depresión grave con manifestaciones francamente psicóticas. Existente inestabilidad emocional o tendencias psicóticas también puede ser agravada por los corticosteroides.La aspirina debe ser utilizado con precaución en combinación con corticosteroides en pacientes con hypoprothrombinemia.

Información para los Pacientes

El médico debe informar al paciente para que informe de cualquier historia clínica de las enfermedades del corazón, presión arterial alta, o enfermedad del riñón o hígado y el informe de uso actual de cualquiera de los medicamentos para determinar si estos medicamentos pueden interactuar de manera adversa con acetato de fludrocortisona (ver Interacciones de la Droga

Acetato De Fludrocortisona

Acetato de fludrocortisona TABLET

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:68084-288(NDC:0115-7033)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
ACETATO DE FLUDROCORTISONALa FLUDROCORTISONA0.1 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
CROSCARMELOSA DE SODIO
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO (blanco)6 mm7033RONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:68084-288-1110 en 1 BLISTER PACK
2NDC:68084-288-0110 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0404312008-05-09


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