Fluoxetine Hydrochloride

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ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para el uso de FLUOXETINA en forma segura y efectiva. Consulte la información de prescripción completa para la FLUOXETINA.Inicial de la Aprobación de estados UNIDOS: 1987

LOS ÚLTIMOS CAMBIOS IMPORTANTES

Indicaciones y Uso, la fluoxetina y olanzapina en combinación:

Los Episodios depresivos Asociados con el Trastorno Bipolar I (1.5)

03/2009

Dosis y vía de Administración, la fluoxetina y olanzapina en combinación:

Los Episodios depresivos Asociados con el Trastorno Bipolar I (2. 5)

03/2009

Advertencias y Precauciones:

El Síndrome de la serotonina o

El Síndrome Neuroléptico Maligno

(NMS)-como Reacciones (5.2)
01/2009

EL RECUADRO DE ADVERTENCIA

ADVERTENCIA: SUICIDIO Y LAS DROGAS ANTIDEPRESIVAS

Consulte la información de prescripción completa para completar el recuadro de advertencia.

Aumento del riesgo de ideación y conducta en niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos para el Trastorno Depresivo Mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos (5.1).

Cuando el uso de la fluoxetina y olanzapina en combinación, consulte también el recuadro de Advertencia de la sección del prospecto para Symbyax.

INDICACIONES Y USO

La fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina indicado para:

  • Aguda y el tratamiento de mantenimiento del Trastorno Depresivo Mayor (MDD) en pacientes adultos y pediátricos con edades de 8 a 18 años (1.1)
  • Aguda y el tratamiento de mantenimiento del trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) en pacientes adultos y pediátricos de edades comprendidas de 7 a 17 años (1.2)
  • Agudo y de mantenimiento del tratamiento de la Bulimia Nerviosa en pacientes adultos (1.3)
  • El tratamiento agudo del Trastorno de Pánico con o sin agorafobia, en pacientes adultos (1.4)

La fluoxetina y olanzapina en combinaciónpara:

  • El tratamiento agudo de los Episodios Depresivos Asociados con el Trastorno Bipolar I en adultos (1.5)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

IndicaciónAdultoPediátricos
MDD (2.1)20 mg/día en la mañana (dosis inicial)De 10 a 20 mg/día (dosis inicial)
TOC (2.2)20 mg/día en la mañana (dosis inicial)10 mg/día (dosis inicial)
La Bulimia Nerviosa (2.3)60 mg/día en la mañana
El Trastorno De Pánico (2.4)10 mg/día (dosis inicial)

Los Episodios depresivos Asociados con el Trastorno Bipolar I (2.5)

Oral en combinación con olanzapina: 5 mg de olanzapina oral y 20 mg de fluoxetina una vez al día (dosis inicial)
  • Considerar disminuyendo la dosis de fluoxetina para las mujeres embarazadas durante el tercer trimestre (2.7)
  • Un menor o menos frecuente de la dosis debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos, y para los pacientes con enfermedad concurrente o en varios medicamentos concomitantes (2.7)

La fluoxetina y olanzapina en combinación:

  • Ajustes de la dosis, si está indicado, debe ser hecho con los componentes individuales de acuerdo a la eficacia y la tolerabilidad (2.5)
  • Fluoxetine monoterapia no está indicado para el tratamiento de los Episodios Depresivos asociados con el Trastorno Bipolar I (2.5)
  • Seguridad de la coadministración de dosis superiores a 18 mg de olanzapina con 75 mg de fluoxetina no ha sido evaluado (2.5)

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Cápsulas: 10 mg, 20 mg, 40 mg (3)

CONTRAINDICACIONES

  • No utilizar con un inhibidor de la MAO o dentro de los 14 días de su discontinuación de un IMAO debido al riesgo de la interacción de drogas. Al menos 5 semanas debe ser permitido después de suspender la fluoxetina antes del tratamiento con un IMAO (4, 7.1)
  • No utilizar con pimozide debido al riesgo de la interacción de drogas o la prolongación del intervalo QTc (4, 7.9)
  • No utilizar con tioridazina debido a la prolongación del intervalo QTc o potencial para la elevación de la tioridazina de los niveles plasmáticos. No utilice la tioridazina, dentro de 5 semanas después de suspender la fluoxetina (4, 7.9)
  • Cuando el uso de la fluoxetina y olanzapina en combinación, consulte también las Contraindicaciones de la sección del prospecto para Symbyax (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Empeoramiento clínico y Riesgo de Suicidio:Monitor de empeoramiento clínico y los pensamientos suicidas y comportamiento (5.1)
  • Síndrome serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) como Reacciones:Han sido reportados con fluoxetina. Suspender la fluoxetina y de iniciar el tratamiento de apoyo (5.2)
  • Reacciones alérgicas y erupciones en la piel:Interrumpir el momento de aparición de erupción cutánea alérgica o fenómenos (5.3)
  • Activación de Manía/Hipomanía:Pantalla para el Trastorno Bipolar y el monitor de manía/hipomanía (5.4)
  • Convulsiones:Usar con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con condiciones que pueden disminuir el umbral convulsivo (5.5)
  • Alteración del Apetito y del Peso:La pérdida de peso significativa se ha producido (5.6)
  • Sangrado Anormal:Puede aumentar el riesgo de sangrado. El uso de Aine, aspirina, warfarina, o los medicamentos que afectan la coagulación puede potenciar el riesgo de aparato digestivo o de otro tipo de sangrado (5.7)
  • Hiponatremia:Ha sido reportado con fluoxetina en asociación con el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) (5.8)
  • La ansiedad y el Insomnio:Puede ocurrir (5.9)
  • Potencial para el desarrollo Cognitivo y Motor Deterioro:Tiene el potencial de afectar el juicio, el pensamiento y las habilidades motoras. Tenga precaución al manejar maquinaria (5.11)
  • Larga Vida Media:Changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks (5.12)
  • La fluoxetina y Olanzapina en Combinación:Cuando el uso de la fluoxetina y olanzapina en combinación, consulte también la sección Advertencias y Precauciones del prospecto para Symbyax (5.14)

Efectos Secundarios

Reacciones adversas más comunes (≥5% y al menos el doble que para el placebo) asociado con:

El Trastorno Depresivo mayor, trastorno Obsesivo Compulsivo, la Bulimia y el Trastorno de Pánico: sueños anormales, eyaculación anormal, anorexia, ansiedad, astenia, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, síndrome de gripe, impotencia, insomnio, disminución de la libido, náuseas, nerviosismo, faringitis, erupción en la piel, sinusitis, somnolencia, sudoración, temblor, vasodilatación, y bostezo (6.1)

La fluoxetina y olanzapina en combinación – También se refieren a las Reacciones Adversas de la sección del prospecto para Symbyax (6)

Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Sandoz Inc. en 1-800-525-8747 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch

LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

  • Los Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO):La fluoxetina está contraindicado para su uso con el inhibidor de la MAO o dentro de los 14 días de su discontinuación de un IMAO debido al riesgo de la interacción de drogas. Al menos 5 semanas debe ser permitido después de suspender la fluoxetina antes de iniciar el tratamiento con un IMAO (4, 7.1)
  • Pimozida:La fluoxetina está contraindicado para su uso con pimozide debido al riesgo de la interacción de drogas o la prolongación del intervalo QTc (4, 7.9)
  • La tioridazina:La fluoxetina está contraindicado para su uso con la tioridazina debido a la prolongación del intervalo QTc o potencial para la elevación de la tioridazina de los niveles plasmáticos. No utilice la tioridazina, dentro de 5 semanas después de suspender la fluoxetina (4, 7.9)
  • Fármacos Metabolizados por el CYP2D6:La fluoxetina es un potente inhibidor de la enzima CYP2D6 vía (7.9)
  • Los Antidepresivos Tricíclicos (Atc):Monitor de TCA niveles durante la administración concomitante con fluoxetina o cuando la fluoxetina ha sido recientemente descontinuado (7.9)
  • SNC Fármacos de acción:Se debe tener precaución cuando se toma en combinación con otros fármacos de acción central (7.2)
  • Benzodiazepinas:Diazepam – aumento de la t½ , alprazolam – más rendimiento psicomotor disminuir debido al aumento de los niveles de (7.9)
  • Antipsycotics:Potencial para la elevación de haloperidol y la clozapina niveles (7.9)
  • Anticonvulsivo:Potencial para la elevación de los niveles de fenitoína y carbamazepina y clínicos anticonvulsivante toxicidad (7.9)
  • Fármacos Serotoninérgicos:Potencial para el Síndrome de la Serotonina (5.2, 7.3)
  • Los triptanos:Ha habido algunos informes postcomercialización de Síndrome serotoninérgico con el uso de ISRS y un triptan (5.2, 7.4)
  • Triptófano:El uso concomitante con el triptófano no es recomendable (5.2, 7.5)
  • Medicamentos que Interfieren con la Hemostasia (por ejemplo, los Aine, Aspirina, Warfarina):Puede potenciar el riesgo de hemorragia (7.6)
  • Drogas Fuertemente a las Proteínas Plasmáticas:Puede ocasionar un cambio en las concentraciones plasmáticas (7.8, 7.9)
  • Olanzapina:Cuando se utiliza en combinación con fluoxetina, también se refieren a las Interacciones con las Drogas sección del prospecto para Symbyax (7.9)

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

  • Embarazo:Fluoxetina debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto (8.1)
  • Madres Lactantes:No se recomienda amamantar (8.3)
  • Uso Pediátrico:La seguridad y la eficacia de la fluoxetina y olanzapina en combinación no ha sido establecida en pacientes de menos de 18 años de edad (8.4).
  • Insuficiencia Hepática:Menor o menos frecuente de dosificación puede ser apropiada en pacientes con cirrosis (8.6)
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en los estudios a corto plazo del Trastorno Depresivo Mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que esté considerando el uso de fluoxetina cápsulas o cualquier otro antidepresivo en un niño, adolescente o joven adulto debe balance de este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 24) y USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS (8.4)].

Cuando el uso de la fluoxetina y olanzapina en combinación, consulte también el recuadro de Advertencia de la sección del prospecto para Symbyax.

 

1 INDICACIONES Y USO

1.1 El Trastorno Depresivo Mayor

El clorhidrato de fluoxetina está indicado para el agudo y el tratamiento de mantenimiento del Trastorno Depresivo Mayor en pacientes adultos y en pacientes pediátricos con edades de 8 a 18 años [ver ESTUDIOS CLÍNICOS (14.1)].

La utilidad del fármaco en pacientes adultos y pediátricos que reciben fluoxetina durante períodos prolongados, deben ser periódicamente reevaluados [consulte DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN (2.1)].

1.2 El Trastorno Obsesivo Compulsivo

La fluoxetina está indicado para el agudo y el tratamiento de mantenimiento de obsesiones y compulsiones en pacientes adultos y en pacientes pediátricos de edades comprendidas de 7 a 17 años con trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) [ver ESTUDIOS CLÍNICOS (14.2)].

La eficacia de la fluoxetina en el uso a largo plazo, es decir, por más de 13 semanas, no se ha evaluado de forma sistemática en estudios controlados con placebo. Por lo tanto, el médico que elige para el uso de fluoxetina durante períodos prolongados, debe revaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual [véase POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN (2.2)].

1.3 La Bulimia Nerviosa

La fluoxetina está indicado para el agudo y el tratamiento de mantenimiento de los atracones y los vómitos de los comportamientos de los pacientes adultos con moderada a severa de la Bulimia Nerviosa [ver ESTUDIOS CLÍNICOS (14.3)].

El médico que elige para el uso de fluoxetina durante períodos prolongados debe revaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual [consulte DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN (2.3)].

1.4 El Trastorno De Pánico

La fluoxetina está indicado para el tratamiento agudo del Trastorno de Pánico con o sin agorafobia, en pacientes adultos [ver ESTUDIOS CLÍNICOS (14.4)].

La eficacia de la fluoxetina en el uso a largo plazo, es decir, por más de 12 semanas, no ha sido establecida en estudios controlados con placebo. Por lo tanto, el médico que elige para el uso de fluoxetina durante períodos prolongados, debe revaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual [véase POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN (2.4)].

1.5 Fluoxetina y Olanzapina en Combinación: los Episodios Depresivos Asociados con el Trastorno Bipolar I

Cuando el uso de la fluoxetina y olanzapina en combinación, también se refieren a los Estudios Clínicos de la sección del prospecto para Symbyax®.

La fluoxetina y olanzapina en combinación está indicado para el tratamiento agudo de los episodios depresivos asociados con el Trastorno Bipolar I en pacientes adultos. Fluoxetine monoterapia no está indicado para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el Trastorno Bipolar I.

2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

2.1 El Trastorno Depresivo Mayor

Tratamiento Inicial

Adulto– En los ensayos controlados utilizados para apoyar la eficacia de la fluoxetina, los pacientes se les administró la mañana dosis que van de 20 a 80 mg/día. Los estudios que comparan la fluoxetina 20, 40 y 60 mg/día placebo indican que 20 mg/día es suficiente para obtener una respuesta satisfactoria en el Trastorno Depresivo Mayor en la mayoría de los casos. En consecuencia, una dosis de 20 mg/día, administrados por la mañana, se recomienda como dosis inicial.

Un aumento de la dosis puede ser considerado después de varias semanas en caso de falta de mejoría clínica se observa. Dosis por encima de 20 mg/día puede ser administrado una vez al día (por la mañana) o de la OFERTA de programación (es decir, mañana y mediodía) y no debe exceder de una dosis máxima de 80 mg/día.

Pediátricos (niños y adolescentes)– En el corto plazo (de 8 a 9 semanas) ensayos clínicos controlados de la fluoxetina apoyar su eficacia en el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor, los pacientes se les administró fluoxetina a dosis de 10 a 20 mg/día [véase ESTUDIOS CLÍNICOS (14.1)]. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 ó 20 mg/día. Después de 1 semana a 10 mg/día, la dosis debe aumentarse a 20 mg/día.

Sin embargo, debido a los altos niveles de plasma en el bajo peso de los niños, el de partida y de destino de la dosis en este grupo puede ser de 10 mg/día. Un aumento de la dosis de 20 mg/día puede ser considerado después de varias semanas en caso de falta de mejoría clínica se observa.

Todos los pacientes– Como con otros fármacos eficaces en el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor, el efecto completo puede demorarse hasta 4 semanas de tratamiento o no.

Mantenimiento/Continuación/Tratamiento Prolongado– Se está generalmente de acuerdo en que los episodios agudos del Trastorno Depresivo Mayor requerir varios meses o más sostenido de la terapia farmacológica. Si la dosis necesaria para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para mantener y/o mantener eutimia es desconocido.

Dosificación Diaria– Evaluación sistemática de la fluoxetina en pacientes adultos ha demostrado que su eficacia en el Trastorno Depresivo Mayor se mantiene por períodos de hasta 38 semanas después de 12 semanas de etiqueta abierta de tratamiento agudo (50 semanas en total) a una dosis de 20 mg/día [véase ESTUDIOS CLÍNICOS (14.1)].

Switching Patients to a Tricyclic Antidepressant (TCA)– La dosis de un TCA puede necesitar ser reducido, y el plasma concentraciones de cat pueden necesitar ser monitoreados de forma temporal cuando la fluoxetina se coadministra o ha sido recientemente descontinuado [consulte INTERACCIONES farmacológicas (7.9)].

La conmutación de los Pacientes o de un Inhibidor de la Monoaminooxidasa (IMAO)– Al menos 14 días que debe transcurrir entre la discontinuación de un IMAO y el inicio de la terapia con fluoxetina. Además, en menos de 5 semanas, quizá más, debe ser permitido después de suspender la fluoxetina antes de iniciar un IMAO [ver CONTRAINDICACIONES (4)y las INTERACCIONES medicamentosas (7.1)].

2.2 El Trastorno Obsesivo Compulsivo

Tratamiento Inicial

Adulto– En los ensayos clínicos controlados de la fluoxetina apoyar su eficacia en el tratamiento del TOC, los pacientes se les administró fijo dosis diarias de 20, 40, o 60 mg de fluoxetina o placebo [ver ESTUDIOS CLÍNICOS (14.2)]. En uno de estos estudios, no hay relación dosis-respuesta para la eficacia fue demostrada. En consecuencia, una dosis de 20 mg/día, administrados por la mañana, se recomienda como dosis inicial. Desde allí fue una sugerencia de una posible relación dosis-respuesta para la efectividad en el segundo estudio, un aumento de la dosis puede ser considerado después de varias semanas en caso de falta de mejoría clínica se observa. El efecto terapéutico completo puede demorarse hasta 5 semanas de tratamiento o no.

Dosis por encima de 20 mg/día puede ser administrado una vez al día (es decir, mañana) o de la OFERTA de programación (es decir, mañana y mediodía). Un rango de dosis de 20 a 60 mg/día se recomienda

Pediátricos (niños y adolescentes)– En el ensayo clínico controlado de fluoxetina apoyar su eficacia en el tratamiento del TOC, los pacientes se les administró fluoxetina dosis en el rango de 10 a 60 mg/día [véase ESTUDIOS CLÍNICOS (14.2)].

En los adolescentes y mayor peso de los niños, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg/día. Después de 2 semanas, la dosis debe aumentarse a 20 mg/día. Adicional a los aumentos de dosis puede ser considerado después de varias semanas más en caso de falta de mejoría clínica se observa. Un rango de dosis de 20 a 60 mg/día se recomienda.

En el bajo peso de los niños, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg/día. Adicional a los aumentos de dosis puede ser considerado después de varias semanas más en caso de falta de mejoría clínica se observa. Un rango de dosis de 20 a 30 mg/día se recomienda. La experiencia con dosis diarias mayores de 20 mg es muy mínima, y no hay experiencia con dosis superiores a 60 mg.

Mantenimiento/Continuación De Tratamiento)– Aunque no existen estudios sistemáticos que responder a la pregunta de cuánto tiempo debe continuar con la fluoxetina, el TOC es una enfermedad crónica y es razonable considerar a continuación para una respuesta del paciente. Aunque la eficacia de la fluoxetina después de 13 semanas no se ha documentado en ensayos controlados, en pacientes adultos que han continuado en la terapia de bajo doble ciego condiciones para un adicional de 6 meses sin pérdida de beneficio. Sin embargo, los ajustes de dosis deben realizarse para mantener al paciente con la menor dosis efectiva, y los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de tratamiento.

2.3 La Bulimia Nerviosa

Tratamiento Inicial)– En los ensayos clínicos controlados de la fluoxetina apoyar su eficacia en el tratamiento de la Bulimia Nerviosa, los pacientes se les administró fijos diarios de fluoxetina a dosis de 20 o 60 mg, o placebo [ver ESTUDIOS CLÍNICOS (14.3)]. Sólo el 60 mg de dosis fue significativamente superior al placebo en la reducción de la frecuencia de atracones y vómitos. En consecuencia, la dosis recomendada es de 60 mg/día, administrados por la mañana. Para algunos pacientes puede ser aconsejable para valorar a este destino de la dosis a lo largo de varios días. La fluoxetina dosis superiores a 60 mg/día no han sido estudiados sistemáticamente en los pacientes con bulimia.

Mantenimiento/Continuación De Tratamiento)– Evaluación sistemática de continuar la fluoxetina 60 mg/día durante períodos de hasta 52 semanas en los pacientes con bulimia que han respondido al tomar fluoxetina 60 mg/día durante 8 semanas de tratamiento agudo de la fase que ha demostrado un beneficio del tratamiento de mantenimiento [ver ESTUDIOS CLÍNICOS (14.3)]. Sin embargo, los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento.

2.4 El Trastorno De Pánico

Tratamiento Inicial)– En los ensayos clínicos controlados de la fluoxetina apoyar su eficacia en el tratamiento del Trastorno de Pánico, los pacientes se les administró fluoxetina dosis en el rango de 10 a 60 mg/día [véase ESTUDIOS CLÍNICOS (14.4)]. El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg/día. Después de una semana, la dosis debe aumentarse a 20 mg/día. La más frecuente la dosis administrada en 2 dosis flexible de los ensayos clínicos fue de 20 mg/día.

Un aumento de la dosis puede ser considerado después de varias semanas si no hay mejoría clínica se observa. La fluoxetina dosis superiores a 60 mg/día no han sido evaluados sistemáticamente en los pacientes con Trastorno de Pánico.

Mantenimiento/Continuación De Tratamiento)– Aunque no existen estudios sistemáticos que responder a la pregunta de cuánto tiempo debe continuar con la fluoxetina, el trastorno de pánico es una enfermedad crónica y es razonable considerar a continuación para una respuesta del paciente. Sin embargo, los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de tratamiento continuado.

2.5 Fluoxetina y Olanzapina en Combinación: los Episodios Depresivos Asociados con el Trastorno Bipolar I

Cuando el uso de la fluoxetina y olanzapina en combinación, también se refieren a los Estudios Clínicos de la sección del prospecto para Symbyax.

Fluoxetina debe ser administrado en combinación con la olanzapina oral una vez al día por la noche, sin tener en cuenta las comidas, en general, comenzando con 5 mg de olanzapina oral y 20 mg de fluoxetina. Ajustes de la dosis, si está indicado, puede ser hecha de acuerdo a la eficacia y la tolerabilidad dentro de los rangos de dosis de fluoxetina de 20 a 50 mg y la olanzapina oral de 5 a 12.5 mg. La eficacia antidepresiva se demostró con olanzapina y fluoxetina en combinación con un rango de dosis de olanzapina de 6 a 12 mg y fluoxetina 25 a 50 mg.

Safety and efficacy of fluoxetine in combination with olanzapine was determined in clinical trials supporting approval of Symbyax (fixed-dose combination of olanzapine and fluoxetine). Symbyax is dosed between 3 mg/25 mg (olanzapine/fluoxetine) per day and 12 mg/50 mg (olanzapine/fluoxetine) per day. The following table demonstrates the appropriate individual component doses of fluoxetine and olanzapine versus Symbyax. Dosage adjustments, if indicated, should be made with the individual components according to efficacy and tolerability.

Tabla 1: Dosis Aproximada De La Correspondencia Entre Symbyax Symbyax (olanzapina/fluoxetina HCl) es una combinación a dosis fija de la fluoxetina y olanzapina.y la Combinación de Fluoxetina y Olanzapina
Para
Symbyax
(mg/día)
Su uso en Combinación
Olanzapine
(mg/día)
fluoxetine
(mg/día)
3 mg de olanzapina/25 mg de fluoxetina2.520
6 mg de olanzapina/25 mg de fluoxetina520
12 mg de olanzapina/25 mg de fluoxetina10 2.520
6 mg de olanzapina/50 mg de fluoxetina540 10
12 mg de olanzapina/50 mg de fluoxetina10 2.540 10

Mientras que no hay un cuerpo de evidencia para responder a la pregunta de cuánto tiempo un paciente tratado con fluoxetina y olanzapina en combinación debe permanecer en él, es generalmente aceptado que el Trastorno Bipolar I, incluyendo los episodios depresivos asociados con el Trastorno Bipolar I, es una enfermedad crónica que requiere un tratamiento crónico. El médico debe periódicamente re-examinar la necesidad de continuar con la farmacoterapia.

La seguridad de la administración de la dosis por encima de 18 mg de olanzapina con 75 mg de fluoxetina no ha sido evaluado en los estudios clínicos. Fluoxetine monoterapia no está indicado para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el Trastorno Bipolar I.

2.7 de dosis en Poblaciones Específicas

El tratamiento de las Mujeres embarazadas Durante el Tercer Trimestre)– Cuando el tratamiento de mujeres embarazadas con fluoxetina durante el tercer trimestre, el médico debe considerar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios potenciales del tratamiento. Los recién nacidos expuestos a los Irsn o Isrs tarde en el tercer trimestre, se han desarrollado complicaciones que requieren hospitalización prolongada, apoyo respiratorio y el tubo de alimentación. El médico puede considerar disminuyendo la fluoxetina en el tercer trimestre [consulte USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS (8.1)].

Geriatría)– Un menor o menos frecuente de la dosis debe ser considerado para las personas mayores [consulte USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS (8.5)]

Insuficiencia Hepática)– Como con muchos otros medicamentos, un menor o menos frecuente de la dosis debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA (12.4)y USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS (8.6)].

Concomitante De La Enfermedad)– Los pacientes con enfermedad concurrente o en varios concomitante de medicamentos requieren ajustes de la dosis [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA (12.4)y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.1)].

La fluoxetina y Olanzapina en Combinación)— La dosis inicial de la olanzapina oral de 2,5 a 5 mg con fluoxetina 20 mg debe ser usado para los pacientes con una predisposición a la hipotensión, las reacciones, los pacientes con insuficiencia hepática o pacientes que presentan una combinación de factores que pueden disminuir el metabolismo de la olanzapina o la fluoxetina en combinación (sexo femenino, edad geriátrica, a condición de no fumar), o aquellos pacientes que pueden ser pharmacodynamically sensibles a la olanzapina. Dosificación modificaciones pueden ser necesarias en pacientes que presentan una combinación de factores que pueden disminuir el metabolismo. Cuando esté indicado, el aumento de la dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes. La fluoxetina y olanzapina en combinación no han sido estudiados sistemáticamente en los pacientes de más de 65 años de edad o en pacientes de menos de 18 años de edad [consulte Advertencias y Precauciones (5.14) e Interacciones de la Droga (7.9)].

2.8 de la Discontinuación del Tratamiento

Los síntomas asociados con la interrupción de la fluoxetina, Irsn, y los Isrs, se han reportado [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.13)].

3 FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

  • 10 mg de fluoxetina cápsulas USP es un blanco de la cápsula, impreso GG 575 con una sola tinta verde bandas
  • 20 mg de fluoxetina cápsulas USP es un blanco de la cápsula, impreso GG 550 con el verde y el negro de la tinta bandas
  • 40 mg de fluoxetina cápsulas USP es un blanco de la cápsula, impreso GG 540 con naranja de tinta bandas

4 CONTRAINDICACIONES

Cuando el uso de la fluoxetina y olanzapina en combinación, consulte también las Contraindicaciones de la sección del prospecto para Symbyax.

El uso de fluoxetina está contraindicado con el siguiente:

  • Inhibidores de la monoamino Oxidasa [consulte INTERACCIONES farmacológicas (7.1)]
  • Pimozide [consulte INTERACCIONES farmacológicas (7.9)]
  • Thioridazine [consulte INTERACCIONES farmacológicas (7.9)]

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Cuando el uso de la fluoxetina y olanzapina en combinación, consulte también la sección Advertencias y Precauciones del prospecto para Symbyax.

5.1 Empeoramiento Clínico y Riesgo de Suicidio

Los pacientes con Trastorno Depresivo Mayor (TDM), tanto de adultos como pediátricos, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y/o la aparición de ideación suicida y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea o no que están tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y ciertos otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos en sí, son los más fuertes predictores de suicidio. No ha sido una permanente preocupación, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de las tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. Los análisis conjuntos de corto plazo de los ensayos controlados con placebo de fármacos antidepresivos (Isrs y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (edades de 18 a 24 años) con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 24

The pooled analyses of placebo-controlled trials in children and adolescents with MDD, Obsessive Compulsive Disorder (OCD), or other psychiatric disorders included a total of 24 short-term trials of 9 antidepressant drugs in over 4400 patients. The pooled analyses of placebo-controlled trials in adults with MDD or other psychiatric disorders included a total of 295 short-term trials (median duration of 2 months) of 11 antidepressant drugs in over 77,000 patients. There was considerable variation in risk of suicidality among drugs, but a tendency toward an increase in the younger patients for almost all drugs studied. There were differences in absolute risk of suicidality across the different indications, with the highest incidence in MDD. The risk differences (drug versus placebo), however, were relatively stable within age strata and across indications. These risk differences (drug-placebo difference in the number of cases of suicidality per 1000 patients treated) are provided in Table 2.

Tabla 2. Suicidio por cada 1000 Pacientes Tratados
Rango De Edad

Fármaco-Placebo Diferencia en el Número de

Los casos de Suicidio por cada 1000 Pacientes Tratados
Aumenta en Comparación con el Placebo
<1814 casos adicionales
De 18 a 245 casos adicionales
Disminuye en Comparación con el Placebo
De 25 a 641 menos caso
≥656 menos casos

Ningún suicidio ocurrió en ninguno de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en el adulto pruebas, pero el número no fue suficiente para llegar a cualquier conclusión sobre el efecto de la droga sobre el suicidio.

Se desconoce si el riesgo suicida se extiende a más largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, no hay evidencia sustancial de placebo-controlado de mantenimiento de ensayos en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión.

Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos por cualquier indicación deben ser supervisados apropiadamente y observado de cerca por empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de tratamiento de drogas, o en los momentos de cambio en la dosis, aumenta o disminuye.

Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos tratados con antidepresivos para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos y no psiquiátricos. Aunque una relación causal entre la aparición de los síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la preocupación de que tales síntomas pueden representar los precursores a las nuevas tendencias suicidas.

Se debe dar consideración a cambiar el régimen terapéutico, incluyendo posiblemente la suspensión de la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando emergentes tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de empeoramiento de la depresión o tendencias suicidas, especialmente si estos síntomas son severos, brusco en la aparición, o no eran parte de la paciente presentaba síntomas.

Si ha tomado la decisión de suspender el tratamiento, la medicación debe ser cónica, tan rápidamente como sea posible, pero con el reconocimiento de que la interrupción brusca puede estar asociado con ciertos síntomas [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.13)].

Las familias y cuidadores de los pacientes en tratamiento con antidepresivos para el Trastorno Depresivo Mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos y no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y el resto de los síntomas descritos anteriormente, así como la aparición de suicidio, y para informar de tales síntomas de inmediato a los proveedores de atención de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y los cuidadores.Recetas para la fluoxetina debe ser escrito para la menor cantidad de cápsulas compatibles con la buena gestión de los pacientes, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis.

Cabe señalar que la fluoxetina es aprobado en la población pediátrica sólo para el Trastorno Depresivo Mayor y el trastorno Obsesivo Compulsivo. La seguridad y la eficacia de la fluoxetina y olanzapina en combinación en pacientes de menos de 18 años de edad no han sido establecidas.

5.2 Síndrome serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) como Reacciones

El desarrollo de un peligro mortal síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno (SNM) como las reacciones han sido reportados con Irsn y los Isrs, incluyendo el tratamiento con fluoxetina, pero particularmente con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos (incluyendo los triptanos) con fármacos que afectan el metabolismo de la serotonina (incluyendo inhibidores de la mao), o con antipsicóticos u otros antagonistas de la dopamina. El síndrome de la serotonina síntomas pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (p. ej., taquicardia, labilidad de la presión arterial, hipertermia), neuromuscular aberraciones (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). El síndrome de la serotonina, en su forma más grave puede parecerse a los de síndrome neuroléptico maligno, que incluye la hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con posibles fluctuación rápida de los signos vitales y cambios en el estado mental. Los pacientes deben ser monitoreados para la aparición del síndrome de la serotonina o NMS-como signos y síntomas.

El uso concomitante de fluoxetina con inhibidores de la mao intención para tratar la depresión está contraindicado [ver CONTRAINDICACIONES (4)y las INTERACCIONES medicamentosas (7.1)].

Si el tratamiento concomitante de fluoxetina con un 5-hidroxitriptamina agonista de los receptores (triptan) está clínicamente justificado, la observación cuidadosa del paciente se recomienda, particularmente durante el inicio del tratamiento y la dosis aumenta [consulte INTERACCIONES farmacológicas (7.4)].

El uso concomitante de fluoxetina con precursores de serotonina (tales como triptófano) no se recomienda [consulte INTERACCIONES farmacológicas (7.3)].

El tratamiento con fluoxetina y concomitante serotoninérgicos o antidopaminergic, incluyendo agentes antipsicóticos, debe interrumpirse inmediatamente si ocurren reacciones, de apoyo y sintomático, el tratamiento debe ser iniciado.

5.3 Reacciones Alérgicas y erupciones en la piel

En NOSOTROS fluoxetina ensayos clínicos como de 8 de Mayo de 1995, el 7% de 10,782 pacientes desarrollaron varios tipos de erupciones y/o urticaria. Entre los casos de erupción y/o urticaria informó en premarketing ensayos clínicos, casi un tercio fueron retiradas del tratamiento a causa de la erupción y/o signos ni síntomas sistémicos asociados con la erupción. Hallazgos clínicos reportados en asociación con la erupción incluyen fiebre, leucocitosis, artralgias, edema, síndrome del túnel carpiano, problemas respiratorios, linfadenopatía, proteinuria, y leve elevación de las transaminasas. La mayoría de los pacientes han mejorado rápidamente con la suspensión de fluoxetina y/o tratamiento adyuvante con antihistamínicos o esteroides, y todos los pacientes que padecen estas reacciones se notificaron para recuperarse por completo.

En premarketing ensayos clínicos, 2 pacientes se sabe que han desarrollado un grave cutánea enfermedades sistémicas. En ninguno de los pacientes estaba allí un diagnóstico inequívoco, pero uno se considera una vasculitis leucocitoclástica, y el otro, un grave desquamating síndrome de down que fue considerado indistintamente a ser una vasculitis o eritema multiforme. Otros pacientes han tenido sistémica síndromes sugestivos de la enfermedad del suero.

Since the introduction of fluoxetine, systemic reactions, possibly related to vasculitis and including lupus-like syndrome, have developed in patients with rash. Although these reactions are rare, they may be serious, involving the lung, kidney, or liver. Death has been reported to occur in association with these systemic reactions.

Reacciones anafilactoides, incluyendo broncoespasmo, angioedema, laringoespasmo, y urticaria solos y en combinación, han sido reportados.

Pulmonar, reacciones, incluyendo procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis, se han reportado en raras ocasiones. Estas reacciones se han producido con disnea como el único precedente síntoma.

Si estas reacciones sistémicas y erupciones en la piel tienen un fondo común que causa o son debido a las diferentes etiologías o procesos patogénicos no se conoce. Además, un determinado subyacente de base inmunológica para estas reacciones no ha sido identificado. Con respecto a la aparición de erupción cutánea o de otros posiblemente alérgica fenómenos para los cuales una alternativa etiología no puede ser identificado, fluoxetina debe ser descontinuado.

5.4 el Cribado de Pacientes para el Trastorno Bipolar y el Monitoreo de la Manía/Hipomanía

Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial de Trastorno Bipolar. Generalmente se cree (aunque no establecido en ensayos clínicos controlados) que el tratamiento de un episodio con un antidepresivo por sí solo puede aumentar la probabilidad de precipitación mixta/episodio maníaco en pacientes con riesgo de Trastorno Bipolar. Si alguno de los síntomas descritos por empeoramiento clínico y riesgo de suicidio representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser adecuadamente evaluados para determinar si están en riesgo de Trastorno Bipolar]. Fluoxetine monoterapia no está indicado para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el Trastorno Bipolar I.

En NOSOTROS controlado con placebo en los ensayos clínicos para el Trastorno Depresivo Mayor, manía/hipomanía se informó en el 0.1% de los pacientes tratados con fluoxetina y el 0,1% de los pacientes tratados con placebo. Activación de manía/hipomanía también ha sido reportado en una pequeña proporción de pacientes con Importante Trastorno Afectivo tratados con otros fármacos comercializados eficaz en el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor [consulte USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS (8.4)].

En NOSOTROS controlado con placebo en los ensayos clínicos para el TOC, manía/hipomanía se informó en un 0,8% de los pacientes tratados con fluoxetina y ninguno de los pacientes tratados con placebo. Ninguno de los pacientes reportaron manía/hipomanía en NOSOTROS controlado con placebo en los ensayos clínicos para la bulimia. En todos NOSOTROS fluoxetina ensayos clínicos como de 8 de Mayo de 1995, el 0,7% de 10,782 los pacientes informaron de la manía/hipomanía [consulte USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS (8.4)].

5.5 Convulsiones

En NOSOTROS controlado con placebo en los ensayos clínicos para el Trastorno Depresivo Mayor, convulsiones (o reacciones descritas como posiblemente haber sido convulsiones) fueron reportados en el 0.1% de los pacientes tratados con fluoxetina y el 0,2% de los pacientes tratados con placebo. Ninguno de los pacientes reportaron convulsiones en NOSOTROS controlado con placebo en los ensayos clínicos, ya sea para el TOC o la bulimia. En todos NOSOTROS fluoxetina ensayos clínicos como de 8 de Mayo de 1995, el 0,2% del 10,782 los pacientes reportaron convulsiones. El porcentaje parece ser similar a la que se asocia con otros medicamentos comercializados eficaz en el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor. Fluoxetina debe introducirse con cuidado en pacientes con antecedentes de convulsiones.

5.6 Alteración del Apetito y del Peso

La pérdida de peso significativa, especialmente en los de bajo peso deprimido o bulímica pacientes, puede ser un resultado indeseable del tratamiento con fluoxetina.

En NOSOTROS controlado con placebo en los ensayos clínicos para el Trastorno Depresivo Mayor, el 11% de los pacientes tratados con fluoxetina y el 2% de los pacientes tratados con placebo informó la anorexia (disminución del apetito). La pérdida de peso fue reportado en el 1,4% de los pacientes tratados con fluoxetina y en el 0,5% de los pacientes tratados con placebo. Sin embargo, sólo rara vez tienen los pacientes interrumpieron el tratamiento con fluoxetina debido a la anorexia o pérdida de peso [consulte USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS (8.4)].

En NOSOTROS controlado con placebo en los ensayos clínicos para el TOC, el 17% de los pacientes tratados con fluoxetina y el 10% de los pacientes tratados con placebo informó la anorexia (disminución del apetito). Un paciente suspendió el tratamiento con fluoxetina debido a la anorexia [consulte USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS (8.4)].

En NOSOTROS controlado con placebo en los ensayos clínicos para la Bulimia Nerviosa, el 8% de los pacientes tratados con fluoxetina 60 mg y 4% de los pacientes tratados con placebo informó la anorexia (disminución del apetito). Los pacientes tratados con fluoxetina 60 mg perdieron un promedio de 0.45 kg en comparación con un aumento de 0.16 kg en los pacientes tratados con placebo de 16 semanas de doble ciego de prueba. Cambio de peso deben ser monitoreados durante el tratamiento.

5.7 Sangrado Anormal

Irsn y los Isrs, como fluoxetina, pueden aumentar el riesgo de sangrado de las reacciones. El uso concomitante de aspirina, antiinflamatorios no esteroideos, la warfarina y otros anticoagulantes pueden agregar a este riesgo. Los informes de casos y estudios epidemiológicos (caso-control y de cohorte de diseño) han demostrado una asociación entre el uso de drogas que interfieren con la recaptación de serotonina y la aparición de sangrado gastrointestinal. El sangrado de las reacciones relacionadas con la Irsn y el uso de Isrs se han extendido de equimosis, hematomas, epistaxis, y petequias amenaza para la vida de las hemorragias. Los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo de sangrado asociado con el uso concomitante de fluoxetina y Aines, aspirina, warfarina u otros medicamentos que afectan la coagulación [consulte INTERACCIONES farmacológicas (7.6)].

5.8 Hiponatremia

La hiponatremia se ha reportado durante el tratamiento con Irsn y los Isrs, incluyendo la fluoxetina. En muchos casos, esta hiponatremia parece ser el resultado del síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH). Los casos con sodio sérico menor de 110 mmol/L han sido reportados y que parecía ser reversible cuando la fluoxetina fue descontinuado. Los pacientes ancianos pueden estar en mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con Irsn y los Isrs. También, los pacientes que toman diuréticos o que de otra manera depleción de volumen puede estar en mayor riesgo [consulte USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS (8.5)]. La suspensión de fluoxetina debe ser considerado en pacientes con síntomas de la hiponatremia y la adecuada intervención médica debe ser instituido.

Signs and symptoms of hyponatremia include headache, difficulty concentrating, memory impairment, confusion, weakness, and unsteadiness, which may lead to falls. More severe and/or acute cases have been associated with hallucination, syncope, seizure, coma, respiratory arrest, and death.

5.9 la Ansiedad y el Insomnio

En NOSOTROS controlado con placebo en los ensayos clínicos para el Trastorno Depresivo Mayor, el 12% a 16% de los pacientes tratados con fluoxetina y el 7% a 9% de los pacientes tratados con placebo informó la ansiedad, el nerviosismo o insomnio.

En NOSOTROS controlado con placebo en los ensayos clínicos para el TOC, el insomnio se informó en el 28% de los pacientes tratados con fluoxetina y en el 22% de los pacientes tratados con placebo. La ansiedad se informó en el 14% de los pacientes tratados con fluoxetina y en el 7% de los pacientes tratados con placebo.

En NOSOTROS controlado con placebo en los ensayos clínicos para la Bulimia Nerviosa, el insomnio se informó en el 33% de los pacientes tratados con fluoxetina 60 mg, y el 13% de los pacientes tratados con placebo. La ansiedad y el nerviosismo se informó, respectivamente, en el 15% y el 11% de los pacientes tratados con fluoxetina 60 mg y en el 9% y el 5% de los pacientes tratados con placebo.

Entre las reacciones adversas más comunes asociadas con la discontinuación (incidencia de al menos el doble que para el placebo y al menos el 1% de la fluoxetina en los ensayos clínicos recogiendo una reacción primaria de los asociados con la discontinuación) en NOSOTROS controlado con placebo fluoxetina ensayos clínicos fueron de ansiedad (2% en el TOC), insomnio (1% en combinadas de las indicaciones y de 2% en la bulimia) y nerviosismo (1% en el Trastorno Depresivo Mayor) [ver Tabla 5].

5.10 Uso en Pacientes con Enfermedad Concomitante

La experiencia clínica con fluoxetina en pacientes con enfermedad sistémica concomitante es limitado. La precaución es aconsejable el uso de fluoxetina en pacientes con enfermedades o condiciones que podrían afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas.

Cardiovascular– Fluoxetina no ha sido evaluado o utilizado para cualquier medida apreciable en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca inestable. Los pacientes con estos diagnósticos fueron sistemáticamente excluidos de los estudios clínicos durante la previa a la comercialización del producto de prueba. Sin embargo, los electrocardiogramas de 312 pacientes que recibieron fluoxetina en ensayos de doble ciego se evaluó retrospectivamente

El Control De La Glucemia– En pacientes con diabetes, la fluoxetina puede alterar el control glucémico. La hipoglucemia se ha producido durante la terapia con fluoxetina, y la hiperglucemia se ha desarrollado después de la discontinuación de la droga. Como sucede con muchos otros tipos de medicamentos cuando se toman al mismo tiempo por los pacientes con diabetes, la insulina y/o hipoglucemiantes orales, la dosis puede ser necesario ajustar cuando la terapia con fluoxetina es instituido o descontinuado.

5.11 Potencial Cognitivas y Motoras

Como con cualquier SNC-activo de drogas, la fluoxetina tiene el potencial de afectar el juicio, el pensamiento, o de las habilidades motoras. Los pacientes deben ser advertidos acerca de la operación de maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento farmacológico no les afecta negativamente.

5.12 Larga Vida Media De Eliminación

Debido a que el tiempo de eliminación de la vida media del fármaco y de su principal metabolito activo, los cambios en la dosis no se refleja plenamente en el plasma durante varias semanas, que afectan tanto a las estrategias para la titulación al final de la dosis y la retirada del tratamiento. Esto es consecuencia potencial cuando la discontinuación de la droga es necesaria o cuando se recetan fármacos que pueden interactuar con fluoxetina y norfluoxetina siguientes a la interrupción de la fluoxetina [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA (12.3)].

5.13 de la Discontinuación del Tratamiento

Durante la comercialización de la fluoxetina, Irsn, y los Isrs, no han sido espontáneos, los informes de reacciones adversas después de la interrupción de estos fármacos, sobre todo cuando abrupto, incluyendo los siguientes: estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, mareos, alteraciones sensoriales (por ejemplo, parestesias, tales como descargas eléctricas sensaciones), ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargo, labilidad emocional, insomnio, y la hipomanía. Aunque estas reacciones son generalmente autolimitada, ha habido informes de graves síntomas de interrupción. Los pacientes deben ser monitoreados para estos síntomas al suspender el tratamiento con fluoxetina. Una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca se recomienda siempre que sea posible. Si intolerable síntomas se presentan después de una disminución en la dosis o al suspender el tratamiento, a continuación, reanudar la dosis prescrita previamente puede ser considerado. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero a un ritmo más gradual. Plasmáticos de fluoxetina y norfluoxetina disminución de la concentración poco a poco a la conclusión de la terapia que se puede minimizar el riesgo de síntomas de interrupción con esta droga.

5.14 Fluoxetina y Olanzapina en Combinación

Cuando el uso de la fluoxetina y olanzapina en combinación, consulte también la sección Advertencias y Precauciones del prospecto para Symbyax.

6 REACCIONES ADVERSAS

Cuando el uso de la fluoxetina y olanzapina en combinación, también se refieren a las Reacciones Adversas de la sección del prospecto para Symbyax.

6.1 Ensayos Clínicos De Experiencia

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diferentes, los índices de reacciones adversas observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar o predecir las tasas observadas en la práctica.

Múltiples dosis de fluoxetina había sido administrado a 10,782 pacientes con diversos diagnósticos en NOSOTROS ensayos clínicos como de 8 de Mayo de 1995. Además, ha habido 425 pacientes tratados con fluoxetina en pánico ensayos clínicos. Las reacciones adversas fueron registrados por los investigadores clínicos utilizando la terminología descriptiva de su propia elección. En consecuencia, no es posible dotar de una verdadera estimación de la proporción de individuos que experimentan reacciones adversas sin primero agrupar tipos similares de reacciones en un número limitado (es decir, la reducción) número de estandarizar la reacción de las categorías.

En las tablas y tabulaciones que siga, COSTART Diccionario de terminología ha sido utilizado para clasificar las reacciones adversas informadas. El declaró frecuencias representan la proporción de individuos que han experimentado, al menos una vez, un tratamiento de emergencia de la reacción adversa del tipo de la lista. Una reacción se considera el tratamiento de emergencia si se produjo por primera vez o ha empeorado, mientras reciben terapia tras la línea de base de evaluación. Es importante destacar que las reacciones adversas notificadas durante la terapia no necesariamente causados por ella.

The prescriber should be aware that the figures in the tables and tabulations cannot be used to predict the incidence of side effects in the course of usual medical practice where patient characteristics and other factors differ from those that prevailed in the clinical trials. Similarly, the cited frequencies cannot be compared with figures obtained from other clinical investigations involving different treatments, uses, and investigators. The cited figures, however, do provide the prescribing physician with some basis for estimating the relative contribution of drug and nondrug factors to the side effect incidence rate in the population studied.

Incidencia en el Trastorno Depresivo Mayor, trastorno obsesivo COMPULSIVO, la bulimia y el Trastorno de Pánico controlado con placebo en los ensayos clínicos (excluyendo los datos de las extensiones de los ensayos)– Tabla 3 enumera los más comunes de tratamiento de emergencia de reacciones adversas asociadas con el uso de fluoxetina (incidencia de al menos el 5% de la fluoxetina y al menos el doble que para el placebo en al menos 1 de las indicaciones) para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor, trastorno obsesivo COMPULSIVO, y la bulimia en NOSOTROS ensayos clínicos controlados y Trastorno de Pánico en NOSOTROS y no NOSOTROS los ensayos controlados. La tabla 5 enumera el tratamiento de emergencia de reacciones adversas que ocurrieron en 2% o más de los pacientes tratados con fluoxetina y con una incidencia mayor que con el placebo que participaron en NOSOTROS el Trastorno Depresivo Mayor, trastorno obsesivo COMPULSIVO, y la bulimia ensayos clínicos controlados y NOSOTROS no NOS Trastorno de Pánico ensayos clínicos controlados. La tabla 4 proporciona datos combinados para el grupo de estudios en los que se proporcionan por separado por la indicación en la Tabla 3.


Tabla 3. Más Común de Tratamiento de emergencia de Reacciones Adversas: la Incidencia en el Trastorno Depresivo Mayor, trastorno obsesivo COMPULSIVO, la Bulimia y el Trastorno de Pánico Controlado con Placebo en los Ensayos Clínicos Incidencia menor del 1%. Incluye datos de EEUU para el Trastorno Depresivo Mayor, trastorno obsesivo COMPULSIVO, la Bulimia y el Trastorno de Pánico ensayos clínicos, además de que no NOS de datos para el Trastorno de Pánico ensayos clínicos.
Porcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos

Depresivo Mayor

Trastorno
TOCLa BulimiaEl Trastorno De Pánico
El Sistema Del Cuerpo/ Reacción AdversaLa Fluoxetina (N=1728)Placebo (N=975)La Fluoxetina (N=266)Placebo (N=89)La Fluoxetina (N=450)Placebo (N=267)La Fluoxetina (N=425)Placebo (N=342)
Cuerpo como un Todo
Astenia95151121977
Síndrome de gripe341078355
Sistema Cardiovascular
La vasodilatación325211
Sistema Digestivo
Náuseas21926132911127
La diarrea12818138694
La Anorexia11217108441
La boca seca1071239644
La dispepsia7510410662
Sistema Nervioso
El insomnio16928223313107
La ansiedad12714715962
El nerviosismo149141511586
Somnolencia13617713552
Temblor1039113131

Tabla 3 (continuación). Más Común de Tratamiento de emergencia de Reacciones Adversas: la Incidencia en el Trastorno Depresivo Mayor, trastorno obsesivo COMPULSIVO, la Bulimia y el Trastorno de Pánico Controlado con Placebo en los Ensayos Clínicos Incidencia menor del 1%. Incluye datos de EEUU para el trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo COMPULSIVO, la bulimia y el trastorno de pánico ensayos clínicos, además de que no NOS de datos para el trastorno de pánico ensayos clínicos.
Porcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos

Depresivo Mayor

Trastorno
TOCLa BulimiaEl Trastorno De Pánico
El Sistema Del Cuerpo/ Reacción AdversaLa Fluoxetina (N=1728)Placebo (N=975)La Fluoxetina (N=266)Placebo (N=89)La Fluoxetina (N=450)Placebo (N=267)La Fluoxetina (N=425)Placebo (N=342)
Sistema Nervioso
Disminución de la Libido31125112
Sueños anormales11525311
Sistema Respiratorio
La faringitis3311910533
La Sinusitis14526423
Bostezo7111
Piel y Anejos
La sudoración8378322
Erupción43634422
Sistema Urogenital
La impotencia El denominador utilizado fue sólo para los machos (N=690 fluoxetina Trastorno Depresivo Mayor271
Eyaculación anormal El denominador utilizado fue sólo para los machos (N=690 fluoxetina Trastorno Depresivo Mayor7721

Tabla 4. El tratamiento de emergencia de Reacciones Adversas: la Incidencia en el Trastorno Depresivo Mayor, trastorno obsesivo COMPULSIVO, la Bulimia y el Trastorno de Pánico Controlado con Placebo en los Ensayos Clínicos Incidencia menor del 1%. Incluye datos de EEUU para el Trastorno Depresivo Mayor, trastorno obsesivo COMPULSIVO, la Bulimia y el Trastorno de Pánico ensayos clínicos, además de que no NOS de datos para el Trastorno de Pánico ensayos clínicos.
Porcentaje de Pacientes en los Informes de Eventos
El Trastorno Depresivo mayor, trastorno obsesivo COMPULSIVO, la Bulimia y el Trastorno de Pánico Combinado

El Sistema Del Cuerpo/

Reacción Adversa

Fluoxetine

(N=2869)

Placebo

(N=1673)
Cuerpo como un Todo
Dolor de cabeza2119
Astenia116
Síndrome de gripe54
La fiebre21
Sistema Cardiovascular
La vasodilatación21
Sistema Digestivo
Náuseas229
La diarrea117
La Anorexia103
La boca seca96
La dispepsia84
El estreñimiento54
La flatulencia32
Vómitos32
Trastornos metabólicos y Nutricionales
La pérdida de peso21
Sistema Nervioso
El insomnio1910
El nerviosismo138
La ansiedad126
Somnolencia125
Mareos96
Temblor92
Disminución de la Libido41
Pensamiento anormal21
Sistema Respiratorio
Bostezo3
Piel y Anejos
La sudoración73
Erupción43
El prurito32
Sentidos Especiales
Visión anormal21

Asociados con la interrupción en el Trastorno Depresivo Mayor, trastorno obsesivo COMPULSIVO, la bulimia y el Trastorno de Pánico controlado con placebo en los ensayos clínicos (excluyendo los datos de las extensiones de los ensayos)– En la tabla 5 se enumeran las reacciones adversas asociadas con la discontinuación del tratamiento con fluoxetina (incidencia de al menos el doble que para el placebo y al menos el 1% de la fluoxetina en los ensayos clínicos recogiendo una reacción primaria de los asociados con la discontinuación) en el Trastorno Depresivo Mayor, trastorno obsesivo COMPULSIVO, la bulimia y el Trastorno de Pánico los ensayos clínicos, además no NOS Trastorno de Pánico ensayos clínicos.

Tabla 5: Reacciones Adversas Más Comunes Asociadas con la Discontinuación en el Trastorno Depresivo Mayor, trastorno obsesivo COMPULSIVO, la Bulimia y el Trastorno de Pánico Controlado con Placebo en los Ensayos Clínicos Nos incluye a NOSOTROS, Trastorno Depresivo Mayor, trastorno obsesivo COMPULSIVO, la Bulimia y el Trastorno de Pánico los ensayos clínicos, además no NOS Trastorno de Pánico ensayos clínicos.

Principales

Depresivos

Trastorno, TOC,

La Bulimia, y

El Trastorno De Pánico

Combinado

(N=1533)

Principales

Depresivos

Trastorno

(N=392)

TOC

(N=266)

La Bulimia

(N=450)

El pánico

Trastorno

(N=425)

La ansiedad

(1%)

La ansiedad

(2%)

La ansiedad

(2%)

El insomnio

(2%)

El nerviosismo

(1%)

El nerviosismo

(1%)

Erupción

(1%)

Otras reacciones adversas en pacientes pediátricos (niños y adolescentes)– Tratamiento de emergencia de reacciones adversas fueron recogidos en 322 pacientes pediátricos (180 fluoxetina tratados, 142 tratados con placebo). El perfil global de reacciones adversas fue generalmente similar a la observada en los estudios en adultos, como se muestra en las Tablas 4 y 5. Sin embargo, las siguientes reacciones adversas (excluidos los que aparecen en el cuerpo o en notas a pie de página de las Tablas 4 y 5, y aquellos para los que la COSTART términos de valor informativo o engañosa) fueron reportados con una incidencia de al menos un 2% para la fluoxetina y mayor que el placebo: sed, hipercinesia, agitación, trastorno de la personalidad, la epistaxis, la frecuencia urinaria y la menorragia.

La reacción adversa más frecuente (incidencia de al menos el 1% de la fluoxetina y mayor que con el placebo) asociados con la interrupción en 3 pediátricos ensayos controlados con placebo (N=418 aleatorios

Masculina y la disfunción sexual femenina con Isrs– Although changes in sexual desire, sexual performance, and sexual satisfaction often occur as manifestations of a psychiatric disorder, they may also be a consequence of pharmacologic treatment. In particular, some evidence suggests that SSRIs can cause such untoward sexual experiences. Reliable estimates of the incidence and severity of untoward experiences involving sexual desire, performance, and satisfaction are difficult to obtain, however, in part because patients and physicians may be reluctant to discuss them. Accordingly, estimates of the incidence of untoward sexual experience and performance, cited in product labeling, are likely to underestimate their actual incidence. In patients enrolled in US Major Depressive Disorder, OCD, and bulimia placebo-controlled clinical trials, decreased libido was the only sexual side effect reported by at least 2% of patients taking fluoxetine (4% fluoxetine, <1% placebo). There have been spontaneous reports in women taking fluoxetine of orgasmic dysfunction, including anorgasmia.

No existen adecuados y bien controlados los estudios que examinan la disfunción sexual con el tratamiento con fluoxetina.

El priapismo se ha reportado con todos los Isrs.

Aunque es difícil conocer con precisión el riesgo de disfunción sexual asociada con el uso de los Isrs, los médicos rutinariamente debe preguntar acerca de los posibles efectos secundarios.

6.2 Otras Reacciones

La siguiente es una lista de tratamiento de emergencia de las reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con fluoxetina en los ensayos clínicos. Este listado no es la intención de incluir las reacciones (1) ya aparece en las tablas anteriores o en otros lugares en el etiquetado, (2) para que una droga como causa remota, (3) que eran tan generales como para ser informativo, (4) que no fueron consideradas importantes implicaciones clínicas, o (5) que se produjo a una velocidad igual o menor que el placebo.

Las reacciones se clasifican por el sistema del cuerpo utilizando las siguientes definiciones: frecuentes reacciones adversas son aquellas que ocurren en al menos 1/100 pacientes

Cuerpo como un TodoFrecuentes:escalofríosintento de suicidioabdominal agudo síndrome de down, la reacción de fotosensibilidad.

Sistema CardiovascularFrecuentes:la palpitaciónla arritmia.

Sistema DigestivoPoco frecuentes:la disfagia, gastritis, gastroenteritis, melena, úlcera de estómagodiarrea con sangre, úlcera duodenal, úlcera esofágica, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, la hepatitis, la úlcera péptica, hemorragia de la úlcera de estómago.

Hematológicas y del Sistema LinfáticoPoco frecuentes:equimosislas petequias, púrpura trombocitopénica.

Sistema NerviosoFrecuentes:labilidad emocionalla acatisia, ataxia, buccoglossal síndrome de down, la euforia, la hipertonía, aumento de la libido, mioclono, reacciones paranoidesdelirios.

Sistema RespiratorioRaras:el edema de la laringe.

Piel y AnejosRaras:purpuric erupción.

Sentidos EspecialesFrecuentes:alteración del gustomidriasis.

6.3 Experiencia Posterior A La Comercialización

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el período posterior a la aprobación del uso de la fluoxetina. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño incierto, es difícil estimar de manera confiable su frecuencia o evaluar una relación causal con la exposición al fármaco.

Voluntaria de los informes de reacciones adversas temporalmente asociados con fluoxetina que se han recibido desde su introducción en el mercado y que pueden no tener ninguna relación causal con la droga incluyen los siguientes: anemia aplásica, la fibrilación auricular

Estos términos representan los eventos adversos graves, pero que no cumplen con la definición de las reacciones adversas a medicamentos. Se incluyen aquí debido a su seriedad.

, catarata, accidente cerebrovascular1, ictericia colestásica, discinesia (incluyendo, por ejemplo, un caso de buco-lingual-masticatorios síndrome involuntarios de la lengua saliente informó a desarrollar en un 77 años de edad, las mujeres después de 5 semanas de terapia con fluoxetina y que se han resuelto por completo en los próximos meses siguientes a la discontinuación de la droga), neumonía eosinofílica1, epidermal necrolysis, eritema multiforme, eritema nodoso, dermatitis exfoliativa, ginecomastia, paro cardíaco1, insuficiencia hepática/necrosis, la hiperprolactinemia, la hipoglucemia, relacionadas con el sistema inmunitario anemia hemolítica, insuficiencia renal, trastornos del movimiento en vías de desarrollo en los pacientes con factores de riesgo incluidos los medicamentos asociados con tales reacciones y el empeoramiento de la pre-existentes de los trastornos del movimiento, neuritis óptica, pancreatitis1, pancitopenia, embolia pulmonar, hipertensión pulmonar, la prolongación del intervalo QT, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia1, púrpura trombocitopénica, taquicardia ventricular (incluyendo torsade de pointes)–tipo de arritmias), y sangrado vaginal, y las conductas violentas1.

7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Como con todas las drogas, el potencial para la interacción de una variedad de mecanismos (por ejemplo, farmacodinámicas, farmacocinéticas de la droga de inhibición o de mejora, etc.) es una posibilidad.

7.1 los Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO)

Ha habido informes de graves, a veces fatales, las reacciones (incluyendo hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios en el estado mental que incluyen agitación extrema que progresa a delirio y coma) en los pacientes que reciben fluoxetina en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), y en pacientes que recientemente han descontinuado la fluoxetina y, a continuación, empezó a tomar un IMAO. Algunos de los casos que se presentan con características parecidas el síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto, la fluoxetina no debe ser utilizado en combinación con un IMAO, o dentro de un plazo mínimo de 14 días después de descontinuar el tratamiento con un IMAO [ver CONTRAINDICACIONES (4)]. Debido a que la fluoxetina y su metabolito principal muy largo eliminación de una vida media, al menos 5 semanas, tal vez más, especialmente si la fluoxetina ha sido prescrito en forma crónica y/o en dosis más altas deben ser permitidos después de suspender la fluoxetina antes de iniciar un IMAO [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA (12.3)].

7.2 SNC Fármacos de acción

Se recomienda precaución si la administración concomitante de fluoxetina y fármacos es necesario. En la evaluación de casos individuales, debe considerarse el uso de menor inicial de la dosis de los medicamentos administrados de forma concomitante, el uso de conservadores de titulación de los horarios, y el monitoreo de la situación clínica [véase FARMACOLOGÍA CLÍNICA (12.3)].

7.3 Fármacos Serotoninérgicos

Sobre la base del mecanismo de acción de los Irsn y los Isrs, como fluoxetina, y el potencial para el síndrome de la serotonina, se recomienda precaución cuando la fluoxetina se coadministra con otros medicamentos que puedan afectar los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos, tales como los triptanos, linezolid (un antibiótico que es reversible no selectivo de la MAO), litio, tramadol, o Hierba de San Juan [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.2)]. The concomitant use of fluoxetine with SNRIs, SSRIs, or tryptophan is not recommended [see DRUG INTERACTIONS (7.4), (7.5)].

7.4 Triptanos

Ha habido algunos informes postcomercialización de síndrome serotoninérgico con el uso de ISRS y un triptan. Si el tratamiento concomitante de fluoxetina con un triptan está clínicamente justificado, la observación cuidadosa del paciente se recomienda, particularmente durante el inicio del tratamiento y la dosis aumenta [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.2)y las INTERACCIONES medicamentosas (7.3)].

7.5 Triptófano

Cinco de los pacientes que reciben fluoxetina en combinación con el triptófano experimentaron reacciones adversas, incluyendo agitación, inquietud y malestar gastrointestinal. El uso concomitante con el triptófano no es recomendado [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.2)y las INTERACCIONES medicamentosas (7.3)].

7.6 Medicamentos que Interfieren con la Hemostasia (por ejemplo, los AINE, Aspirina, Warfarina)

La liberación de serotonina por las plaquetas juega un papel importante en la hemostasia. Los estudios epidemiológicos de caso-control y de cohorte de diseño que han demostrado una asociación entre el uso de drogas psicotrópicas que interfieren con la recaptación de serotonina y la aparición de la hemorragia digestiva alta también han demostrado que el uso concomitante de AINE o ácido acetilsalicílico puede potenciar el riesgo de hemorragia. Alteración de efectos anticoagulantes, incluyendo aumento de la hemorragia, se han reportado cuando Irsn o los Isrs son coadministrados con warfarina. Los pacientes que reciben tratamiento con warfarina deben ser cuidadosamente monitoreados cuando la fluoxetina se inicia o discontinuadas [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.7)].

7.7 la Terapia Electroconvulsiva (TEC)

No hay estudios clínicos que establece el beneficio de la utilización combinada de la TEC y la fluoxetina. Ha habido reportes raros de convulsiones prolongadas en pacientes en tratamiento con fluoxetina recibido la terapia electroconvulsiva en el tratamiento.

7.8 Potencial de Otras Drogas que afectan a la Fluoxetina

Drogas Fuertemente a las Proteínas Plasmáticas– Debido a que la fluoxetina está estrechamente unida a las proteínas plasmáticas, los efectos adversos pueden resultar de desplazamiento de las proteínas plasmáticas de fluoxetina por otros estrechamente enlazado a las drogas [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA (12.3)].

7.9 Potencial para la Fluoxetina, afectan a Otras Drogas

Pimozide– El uso concomitante en pacientes que están tomando pimozida está contraindicado. Los estudios clínicos de pimozide con otros antidepresivos, demuestran un aumento en la interacción de drogas o la prolongación del intervalo QTc. Mientras que un estudio específico con pimozide y la fluoxetina no se ha realizado, el potencial de interacciones medicamentosas o prolongación del intervalo QTc garantiza restringir el uso concurrente de pimozida y la fluoxetina [ver CONTRAINDICACIONES (4)].

La tioridazina– Thioridazine no debe ser administrado con fluoxetina o dentro de un mínimo de 5 semanas después de la fluoxetina ha sido descontinuado [ver CONTRAINDICACIONES (4)].

En un estudio de 19 varones sanos, que incluye 6 lento y 13 rápida hydroxylators de debrisoquin, un solo 25 mg dosis oral de thioridazine producido un 2,4 veces superior Cmaxy un 4,5 veces mayor de las AUC para thioridazine en el lento hydroxylators en comparación con el rápido hydroxylators. La tasa de debrisoquin hidroxilación se sentía a depender del nivel de la isoenzima CYP2D6 actividad. Por lo tanto, este estudio sugiere que los fármacos que inhiben la enzima CYP2D6, como algunos Isrs como fluoxetina, producirá los niveles plasmáticos elevados de la tioridazina.

Thioridazine de administración produce una dosis-relacionados con la prolongación del intervalo QTc, que se asocia con graves arritmias ventriculares, como torsades de pointes-tipo de arritmias y muerte súbita. Este riesgo se espera que aumente con la fluoxetina inducida por la inhibición de la tioridazina metabolismo.

Fármacos Metabolizados por el CYP2D6– Fluoxetina inhibe la actividad de CYP2D6, y puede hacer que los individuos normales con la CYP2D6 actividad metabólica se asemejan a un metabolizador lento. La administración concomitante de fluoxetina con otros medicamentos que son metabolizados por CYP2D6, incluyendo ciertos antidepresivos (p. ej., antidepresivos tricíclicos), antipsicóticos (por ejemplo, las fenotiazinas y la mayoría de los atípicos), y antiarrítmicos (por ejemplo, propafenona, flecainida, y otros) debe ser abordado con precaución. La terapia con medicamentos que se metaboliza principalmente por la CYP2D6 del sistema y que tienen un estrecho índice terapéutico (ver lista más abajo) debe ser iniciada en el extremo inferior de la gama de dosis si el paciente está recibiendo fluoxetina en forma simultánea o ha tomado en los últimos 5 semanas. Por lo tanto, su dosificación requisitos parecidos a los de los metabolizadores lentos. Si la fluoxetina se agrega al régimen de tratamiento de un paciente que está recibiendo medicamentos metabolizados por CYP2D6, la necesidad de la disminución de la dosis del medicamento original debe ser considerado. Los fármacos con un índice terapéutico estrecho que representan la mayor preocupación (por ejemplo, flecainida, propafenona, vinblastina, y Atc). Debido a la grave riesgo de arritmias ventriculares y muerte súbita potencialmente asociado con niveles plasmáticos elevados de la tioridazina, tioridazina no debe ser administrado con fluoxetina o dentro de un mínimo de 5 semanas después de la fluoxetina ha sido descontinuado [ver CONTRAINDICACIONES (4)].

Los Antidepresivos Tricíclicos (Atc)– En 2 estudios, previamente estables los niveles plasmáticos de imipramina y desipramina han aumentado más de 2 a 10 veces cuando la fluoxetina ha sido administrado en combinación. Esta influencia puede persistir por 3 semanas o 6 más después de la fluoxetina está descontinuado. Por lo tanto, la dosis de antidepresivos tricíclicos puede necesitar ser reducido y plasma concentraciones de cat pueden necesitar ser monitoreados de forma temporal cuando la fluoxetina se coadministra o ha sido recientemente descontinuado [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA (12.3)].

Benzodiazapines– La vida media de la administradas simultáneamente el diazepam puede ser prolongado en algunos pacientes [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA (12.3)]. La coadministración de alprazolam y la fluoxetina se ha traducido en un aumento de las concentraciones plasmáticas de alprazolam y en mayor rendimiento psicomotor disminuir debido al aumento de alprazolam niveles.

Los antipsicóticos– Some clinical data suggests a possible pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interaction between SSRIs and antipsychotics. Elevation of blood levels of haloperidol and clozapine has been observed in patients receiving concomitant fluoxetine. [see CONTRAINDICATIONS (4)].

Anticonvulsivo– Pacientes estables en dosis de fenitoína y carbamazepina han desarrollado elevados en plasma anticonvulsivante concentraciones clínicas y anticonvulsivante toxicidad tras el inicio de la concomitante tratamiento con fluoxetina.

De litio– Ha habido informes de aumento y disminución de los niveles de litio cuando el litio se utiliza de forma concomitante con fluoxetina. Los casos de toxicidad por litio y el aumento de los efectos serotoninérgicos han sido reportados. Los niveles de litio deben ser supervisados cuando estos fármacos se administran de forma concomitante.

Drogas Fuertemente a las Proteínas Plasmáticas– Debido a que la fluoxetina está estrechamente unida a las proteínas plasmáticas, la administración de fluoxetina a un paciente que esté tomando otro medicamento que está estrechamente unida a la proteína (por ejemplo, Coumadin, digitoxina) puede ocasionar un cambio en las concentraciones plasmáticas potencialmente resultando en un efecto adverso. [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA (12.3)].

Fármacos Metabolizados por el CYP3A4– En un en vivoestudio de interacción que involucran la administración de fluoxetina con una sola dosis de la terfenadina (un sustrato de CYP3A4), no hay aumento en el plasma terfenadina concentraciones ocurrió con la concomitante de fluoxetina.

Además, in vitrolos estudios han demostrado que el ketoconazol, un potente inhibidor de la actividad de CYP3A4, para ser de al menos 100 veces más potente que la fluoxetina o la norfluoxetina como un inhibidor del metabolismo de varios sustratos de esta enzima, incluyendo astemizol, cisaprida, midazolam. Estos datos indican que la fluoxetina del grado de inhibición de la actividad de CYP3A4 no es probable que sea de importancia clínica.

Olanzapine– Fluoxetina (60 mg dosis única o 60 mg dosis diaria durante 8 días), se produce una pequeña media (16%) de incremento en la concentración máxima de la olanzapina y una pequeña media (16%); disminución de la olanzapina despacho. La magnitud de la incidencia de este factor es pequeña en comparación con la variabilidad total entre los individuos, y, por tanto, de modificación de la dosis no se recomienda de manera rutinaria.

Cuando el uso de la fluoxetina y olanzapina y en combinación, también se refieren a las Interacciones con las Drogas sección del prospecto para Symbyax.

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Cuando el uso de la fluoxetina y olanzapina y en combinación, también se refieren a las Poblaciones Específicas de la sección del prospecto para Symbyax.

8.1 Embarazo

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría C

En el desarrollo embrionario y fetal de los estudios en ratas y conejos, no hubo evidencia de teratogenicidad tras la administración de hasta 12,5 y 15 mg/kg/día, respectivamente (1,5 y 3,6 veces, respectivamente, la MRHD de 80 mg en mg/m2base) durante la organogénesis. Sin embargo, en estudios de reproducción en ratas, un aumento en los muertos de los cachorros, una disminución en el peso de las crías, y un aumento en las muertes de las crías durante los primeros 7 días después del parto se produjo tras la exposición materna a los 12 mg/kg/día (1,5 veces la máxima dosis recomendada en humanos (MRHD) en mg/m2base) durante la gestación o 7,5 mg/kg/día (0,9 veces la MRHD sobre una mg/m2base) durante la gestación y la lactancia. No hubo evidencia de que el desarrollo de neurotoxicidad en los sobrevivientes de las crías de ratas tratadas con 12 mg/kg/día durante la gestación. La no-efecto de la dosis para la rata cachorro de mortalidad fue de 5 mg/kg/día (0.6 veces la MRHD sobre una mg/m2base). Fluoxetina debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

El tratamiento de las Mujeres Embarazadas Durante el Tercer Trimestre– Los recién nacidos expuestos a fluoxetina, Irsn, o Isrs, a finales del tercer trimestre se han desarrollado complicaciones que requieren hospitalización prolongada, apoyo respiratorio y el tubo de alimentación. Tales complicaciones pueden surgir inmediatamente después de la entrega. Informó de los hallazgos clínicos han incluido dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad de la temperatura, la alimentación de dificultad, vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hipertonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad y llanto constante. Estas características son consistentes con un efecto tóxico directo de los Irsn y los Isrs o, posiblemente, una droga síndrome de supresión. Cabe señalar que, en algunos casos, el cuadro clínico es consistente con el síndrome de la serotonina.

Los bebés expuestos a Isrs en la última etapa del embarazo pueden tener un mayor riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Hipertensión pulmonar persistente ocurre en 1 a 2 por 1000 nacidos vivos en la población general y se asocia con una morbilidad neonatal y la mortalidad. En una retrospectiva en el estudio caso-control de 377 mujeres cuyos bebés han nacido con hipertensión pulmonar persistente y 836 mujeres cuyos bebés nacieron sanos, el riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar persistente fue de aproximadamente seis veces mayor para los bebés expuestos a Isrs después de la semana 20 de gestación en comparación con los niños que no habían sido expuestos a antidepresivos durante el embarazo. Actualmente no existe una prueba contundente sobre el riesgo de hipertensión pulmonar persistente después de la exposición a los Isrs en el embarazo

Cuando el tratamiento de mujeres embarazadas con fluoxetina durante el tercer trimestre, el médico debe considerar cuidadosamente los riesgos potenciales y beneficios potenciales del tratamiento. Los médicos deben tener en cuenta que en un estudio longitudinal prospectivo de 201 a las mujeres con una historia de depresión mayor que se eutímicos en el comienzo del embarazo, las mujeres que interrumpieron la medicación antidepresiva durante el embarazo eran más propensas a experimentar una recaída de depresión que las mujeres que continuaron con la medicación antidepresiva.

El médico puede considerar disminuyendo la fluoxetina en el tercer trimestre.

8.2 Trabajo de parto y el Parto

El efecto de la fluoxetina sobre el trabajo de parto y el parto en humanos es desconocido. Sin embargo, debido a que la fluoxetina atraviesa la placenta y por la posibilidad de que la fluoxetina puede tener efectos adversos en el recién nacido, la fluoxetina debe ser utilizado durante el trabajo de parto y el parto sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

8.3 Madres Lactantes

Debido a que la fluoxetina se excreta en la leche humana, enfermería, mientras que en la fluoxetina no es recomendable. En uno de la leche materna de la muestra, la concentración de fluoxetina además de norfluoxetina fue de 70.4 ng/mL. La concentración en la madre de plasma fue 295.0 ng/mL. No hubo efectos adversos en el lactante se informó. En otro caso, un bebé amamantado por una madre en la fluoxetina desarrollado llanto, trastornos del sueño, vómitos y deposiciones acuosas. El bebé de plasma de los niveles de la droga fueron 340 ng/mL de fluoxetina y 208 ng/mL de norfluoxetina en el segundo día de la alimentación.

8.4 Uso Pediátrico

La eficacia de la fluoxetina para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor se demostró en dos de 8 a 9 semanas controlado con placebo en los ensayos clínicos con 315 pacientes ambulatorios pediátricos con edades de 8 a ≤18 [ver ESTUDIOS CLÍNICOS (14.1)].

The efficacy of fluoxetine for the treatment of OCD was demonstrated in one 13-week placebo-controlled clinical trial with 103 pediatric outpatients ages 7 to <18 [see CLINICAL STUDIES (14.2)].

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos <8 años de edad en el Trastorno Depresivo Mayor y <7 años de edad en el TOC no se han establecido.

Fluoxetine farmacocinética fueron evaluados en 21 pacientes pediátricos (edades de 6 a ≤18 años) con Trastorno Depresivo Mayor o trastorno obsesivo COMPULSIVO [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA (12.3)].

La fase aguda de la reacción adversa de los perfiles observados en los 3 estudios (N=418 aleatorios)].

Reacción maniaca, incluyendo la manía y la hipomanía, se informó en 6, apartado 1, de la manía, 5 hipomanía) de 228 (2.6%) fluoxetina pacientes tratados y en 0 de 190 (0%) de los pacientes tratados con placebo. La manía/hipomanía llevó a la suspensión de 4 (1.8%) de la fluoxetina tratado a pacientes de las fases agudas de los 3 estudios combinados. En consecuencia, el monitoreo regular de la aparición de manía/hipomanía es recomendable.

Igual que con otros Isrs, disminución de la ganancia de peso se ha observado en asociación con el uso de fluoxetina en niños y en adolescentes. Después de 19 semanas de tratamiento en un ensayo clínico, temas pediátricos tratados con fluoxetina ganaron un promedio de 1.1 cm menos de altura y 1,1 kg menos de peso que los sujetos tratados con placebo. Además, el tratamiento con fluoxetina se asoció con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina. La seguridad del tratamiento con fluoxetina para los pacientes pediátricos no ha sido evaluado en forma sistemática para el tratamiento crónico de más de varios meses de duración. En particular, no existen estudios que directamente evaluar los efectos a largo plazo de fluoxetina sobre el crecimiento, desarrollo y maduración de los pacientes niños y adolescentes. Por lo tanto, la altura y el peso debe ser monitoreada periódicamente en pacientes pediátricos que reciben fluoxetina. [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.6)].

La fluoxetina está aprobado para el uso en pacientes pediátricos con trastorno depresivo MAYOR y trastorno obsesivo COMPULSIVO [ver Cuadro de Advertenciay ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.1)]. Cualquiera que esté considerando el uso de fluoxetina en un niño o adolescente debe equilibrar los riesgos potenciales de la necesidad clínica.

Toxicidad significativa, incluyendo la miotoxicidad, a largo plazo neuroconductuales y toxicidad reproductiva, y alteraciones en el desarrollo óseo, se ha observado que tras la exposición de animales menores a la fluoxetina. Algunos de estos efectos se produjeron en clínicamente relevante exposiciones.

En un estudio en el que la fluoxetina (3, 10, o 30 mg/kg) se administra por vía oral a ratas jóvenes desde el destete (después del Día 21) a través de la edad adulta (Día 90), macho y hembra desarrollo sexual se retrasa en todas las dosis, y el crecimiento (ganancia de peso corporal, la longitud del fémur) se redujo durante el período de dosificación en los animales que recibieron la dosis más alta. Al final del período de tratamiento, los niveles séricos de creatina quinasa (marcador de daño muscular) se incrementaron en el intermedio y en altas dosis, y anormal de los músculos y de los órganos reproductivos histopatología (músculo esquelético degeneración y necrosis, degeneración testicular y necrosis, epidídimo vacuolización y hipospermia) se observó en las dosis más elevadas. Cuando los animales fueron evaluados después de un período de recuperación (hasta 11 semanas después de la interrupción de la dosificación), alteraciones neuroconductuales (disminución de la reactividad en todas las dosis de aprendizaje y déficit en la dosis alta) y reproductiva deterioro funcional (disminución de apareamiento en todas las dosis y alteración de la fertilidad en la dosis alta) fueron vistos

Un efecto específico de la fluoxetina sobre el desarrollo de los huesos ha sido reportado en los ratones tratados con fluoxetina durante el período juvenil. Cuando los ratones fueron tratados con fluoxetina (5 o 20 mg/kg, intraperitoneal) durante 4 semanas, a partir de las 4 semanas de edad, de la formación de hueso se reduce, dando como resultado en la disminución del contenido mineral óseo y la densidad. Estas dosis no afecta en general el crecimiento (ganancia de peso corporal o de la longitud femoral). Las dosis administradas a ratones jóvenes en este estudio son de aproximadamente 0,5 y 2 veces la MRD para los pacientes pediátricos en un área de superficie corporal (mg/m2).

En otro estudio en ratón, la administración de fluoxetina (10 mg/kg por vía intraperitoneal) durante el desarrollo postnatal temprano (Después de los Días de 4 a 21) producido anormal de las conductas emocionales (disminución de la conducta exploratoria en el laberinto en cruz elevado, aumento de la descarga de la evitación de la latencia) en la edad adulta (12 semanas de edad). La dosis utilizada en este estudio es aproximadamente igual a la pediátricos MRD en mg/m2base. Debido a la temprana periodo de dosificación en este estudio, la importancia de estos hallazgos a la aprobación de uso pediátrico en los seres humanos es incierta.

La seguridad y la eficacia de la fluoxetina y olanzapina en combinación en pacientes de menos de 18 años de edad no han sido establecidas.

8.5 Uso Geriátrico

NOS fluoxetina ensayos clínicos incluidos 687 pacientes ≥65 años de edad y 93 pacientes ≥75 años de edad. La eficacia en los pacientes geriátricos se ha establecido [ver ESTUDIOS CLÍNICOS (14.1)]. Para farmacocinético de la información en los pacientes geriátricos, [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA (12.4)]. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects, and other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out. SNRIs and SSRIs, including fluoxetine, have been associated with cases of clinically significant hyponatremia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse reaction [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.8)].

Los estudios clínicos de olanzapina y fluoxetina en combinación no incluyeron un número suficiente de pacientes ≥ 65 años de edad para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes.

8.6 Insuficiencia Hepática

En sujetos con cirrosis del hígado, las separaciones de fluoxetina y su metabolito activo, la norfluoxetina, se redujo, lo que aumenta la eliminación la vida media de estas sustancias. Un menor o menos frecuente de la dosis de fluoxetina debe ser utilizado en pacientes con cirrosis. Se recomienda precaución cuando se utiliza fluoxetina en pacientes con enfermedades o condiciones que afectan su metabolismo [consulte DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN (2.7)y FARMACOLOGÍA CLÍNICA (12.4)].

9 EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

9.3 de la Dependencia

La fluoxetina no ha sido estudiado sistemáticamente, en los animales o en los seres humanos, por su potencial de abuso, tolerancia o dependencia física. Mientras que el premarketing experiencia clínica con fluoxetina no revelan ninguna tendencia de un síndrome de abstinencia o cualquier medicamento que el comportamiento de búsqueda, estas observaciones no fueron sistemáticas y no es posible predecir sobre la base de esta experiencia es limitada en la medida en que un sistema nervioso central activo de drogas va a ser mal, desviado, y/o abusado de una vez comercializados. En consecuencia, los médicos deben evaluar cuidadosamente a los pacientes para la historia de abuso de drogas y siga estos pacientes de cerca, observando signos de mal uso o abuso de la fluoxetina (por ejemplo, desarrollo de tolerancia, aumento de dosis, comportamiento de búsqueda de droga).

10 SOBREDOSIS

10.1 De La Experiencia Humana

Todo el mundo la exposición a clorhidrato de fluoxetina se estima en más de 38 millones de pacientes (alrededor de 1999). De la 1578 casos de sobredosis que implican el clorhidrato de fluoxetina, sola o con otros medicamentos, informó de esta población, había 195 muertes.

Entre 633 pacientes adultos que una sobredosis de clorhidrato de fluoxetina sola, 34 se tradujo en un resultado fatal, 378 completamente recuperado, y 15 pacientes presentaron secuelas después de la sobredosificación o ingesta accidental, incluyendo anormal alojamiento, marcha anormal, confusión, apatía, nerviosismo, disfunción pulmonar, vértigo, temblores, presión arterial elevada, impotencia, trastornos del movimiento, y la hipomanía. El resto de 206 pacientes tuvieron un resultado desconocido. Los signos y síntomas más comunes asociados con la no-fatal sobredosis fueron las convulsiones, somnolencia, náuseas, taquicardia y vómitos. El más grande conocido de la ingestión de clorhidrato de fluoxetina en pacientes adultos fue de 8 gramos en un paciente que tomó la fluoxetina sola y que posteriormente se recuperó. Sin embargo, en un paciente adulto que tomaron fluoxetina sola, una ingestión tan bajo como 520 mg se ha asociado con resultado mortal, pero la causalidad no ha sido establecida.

Entre los pacientes pediátricos (edades de 3 meses a 17 años), hubo 156 casos de sobredosis que implican la fluoxetina sola o en combinación con otros fármacos. Seis pacientes fallecieron, 127 pacientes completamente recuperado, 1 paciente presentó insuficiencia renal, y 22 pacientes tuvieron un resultado desconocido. Una de las seis víctimas fatales fue un niño de 9 años de edad, niño que tenía una historia de trastorno obsesivo COMPULSIVO, síndrome de Tourette, con tics, trastorno de déficit de atención y síndrome de alcoholismo fetal. Había estado recibiendo 100 mg de fluoxetina al día durante 6 meses, además de la clonidina, el metilfenidato y la prometazina. Mixto-ingestión de drogas o de otros métodos de suicidio más complicado de todos los 6 sobredosis en niños que resultaron en muertes. La mayor ingesta en pacientes pediátricos fue de 3 gramos, lo que fue letal.

Otros importantes las reacciones adversas notificadas con sobredosis de fluoxetina (único o múltiples fármacos) incluyen coma, delirio, anormalidades de ECG (tales como prolongación del intervalo QT y taquicardia ventricular, incluyendo torsades de pointes-tipo de arritmias, hipotensión, manía, síndrome neuroléptico maligno-como reacciones, pirexia, estupor, y síncope.

10.2 Experiencia De Los Animales

Los estudios en animales no indican con precisión o necesariamente válida la información sobre el tratamiento de la sobredosis. Sin embargo, los experimentos con animales pueden proporcionar información útil sobre las posibles estrategias de tratamiento.

La oral, la dosis letal media en ratas y ratones se ha encontrado para ser 452 y 248 mg/kg, respectivamente. Agudas altas dosis orales producidos hiper y convulsiones en varias especies animales.

Entre los 6 perros a propósito con una sobredosis de fluoxetina oral, 5 experimentado convulsiones de gran mal. Las convulsiones se detuvo de inmediato tras el bolo de la administración intravenosa de un estándar de veterinaria dosis de diazepam. En este estudio a corto plazo, el nivel más bajo de concentración plasmática en el que un ataque se produjo sólo era el doble de la concentración plasmática máxima se ve en los seres humanos de tomar 80 mg/día, de forma crónica.

Aparte en una sola dosis de estudio, el ECG de perros dosis altas no revelar prolongación del PR, QRS, o los intervalos QT. La taquicardia y un aumento de la presión arterial fueron observados. En consecuencia, el valor de la ECG en la predicción de la toxicidad cardiaca es desconocido. Sin embargo, el ECG normalmente deben ser monitoreados en los casos de humanos sobredosis [ver SOBREDOSIFICACIÓN (10.3)].

10.3 Manejo de la Sobredosis

El tratamiento debe consistir de esas medidas generales empleadas en el manejo de la sobredosis con cualquier fármaco eficaz en el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor.

Asegurar una adecuada vía aérea, la oxigenación y la ventilación. El Monitor de ritmo cardíaco y los signos vitales. General de apoyo y sintomático medidas también son recomendables. La inducción de la emesis no es recomendable. Lavado gástrico con un gran diámetro orogastric el tubo con la adecuada protección de las vías respiratorias, si es necesario, puede estar indicado si se realiza poco después de la ingestión o en pacientes sintomáticos.

Carbón activado debe ser administrado. Debido al gran volumen de distribución de esta droga, la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la transfusión de intercambio es raro para ser de beneficio. No hay antídotos específicos para la fluoxetina son conocidos.

Un determinado precaución involucra a los pacientes que están tomando o ha tomado recientemente la fluoxetina y podría ingerir cantidades excesivas de un TCA. En tal caso, la acumulación de los padres tricíclicos y/o un metabolito activo puede aumentar la posibilidad de que clínicamente importantes secuelas y extender el tiempo necesario para cerca de la observación médica [consulte INTERACCIONES farmacológicas (7.9)].

Basado en la experiencia en animales, lo que puede no ser relevante para los seres humanos, la fluoxetina convulsiones inducidas por que no remiten espontáneamente, puede responder a las diazepam.

En el manejo de la sobredosificación o ingesta accidental, considere la posibilidad de múltiples fármacos participación. El médico debe considerar la posibilidad de ponerse en contacto con un centro de control de envenenamiento para obtener información adicional sobre el tratamiento de la sobredosis. Los números de teléfono para la certificación de centros de control de envenenamiento aparecen en el Physicians' Desk Reference (PDR).

For specific information about overdosage with olanzapine and fluoxetine in combination, refer to the Overdosage section of the Symbyax package insert.

11 DESCRIPCIÓN

Fluoxetine cápsulas son una droga psicotrópica para administración oral. También son comercializados para el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (Sarafem®, el clorhidrato de fluoxetina). Son designados (±)-N-metil-3-fenil-3-[(α,α,α-trifluoro-p-tolil)oxi]propilamina de clorhidrato de y tienen la fórmula empírica de la C17H18F3NO•HCl. El peso molecular es 345.79. La fórmula estructural es:

El clorhidrato de fluoxetina es de un blanco sólido cristalino con una solubilidad de 14 mg/mL en agua.

Cada cápsula, para administración oral, contiene clorhidrato de fluoxetina equivalente a 10 mg (32.3 µmol), 20 mg (64.7 µmol), o 40 mg (129.3 µmol) de la fluoxetina. Los componentes son: almidón de maíz, gelatina, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, glicol de propileno, dióxido de silicio, lauril sulfato de sodio y dióxido de titanio. El 10 y 20 mg cápsulas contienen también D

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de Acción

Aunque el mecanismo exacto de la fluoxetina es desconocido, se presume estar ligado a su inhibición de los sistemas CNS neuronal de la captación de serotonina.

12.2 Farmacodinámica

Estudios en dosis clínicamente relevantes en el hombre han demostrado que la fluoxetina bloquea la absorción de la serotonina en las plaquetas humanas. Los estudios en animales también sugieren que la fluoxetina es mucho más potente como inhibidor de la absorción de la serotonina que de la norepinefrina.

El antagonismo de los receptores muscarínicos, histaminérgicos, y a1-adrenérgicos ha sido la hipótesis de estar asociado con varios anticolinérgicos, sedantes y cardiovasculares efectos de los clásicos antidepresivos tricíclicos (TCA) de drogas. La fluoxetina se une a estos y otros receptores de membrana de tejido cerebral mucho menos potente in vitroque las drogas tricíclicas.

12.3 Farmacocinética

La Biodisponibilidad Sistémica– En el hombre, después de una sola oral a dosis de 40 mg, el pico de las concentraciones plasmáticas de fluoxetina de 15 a 55 ng/mL se observó después de 6 a 8 horas.

La cápsula, tableta y la solución oral de las formas de dosificación de fluoxetina son bioequivalentes. La comida no parece afectar a la biodisponibilidad sistémica de la fluoxetina, aunque se puede retrasar su absorción por 1 a 2 horas, que probablemente no es clínicamente significativo. Por lo tanto, la fluoxetina puede ser administrado con o sin alimentos.

La Proteína De Unión– Sobre la concentración en una escala de 200 a 1000 ng/mL, aproximadamente el 94,5% de la fluoxetina está obligado in vitroa proteínas del suero humano, incluyendo la albúmina y α1-glicoproteína. La interacción entre la fluoxetina y otros altamente a proteínas plasmáticas de las drogas no ha sido completamente evaluados, pero puede ser importante.

Enantiómeros– Fluoxetina es una mezcla racémica (50/50) de R-fluoxetina y S-fluoxetina enantiómeros. En modelos animales, ambos enantiómeros son específicos y potente de la recaptación de serotonina inhibidores esencialmente equivalente farmacológica de la actividad. El S-fluoxetina enantiómero se elimina más lentamente y es el predominante enantiómero presente en plasma en estado estacionario.

El metabolismo– Fluoxetina es extensamente metabolizado en el hígado a norfluoxetina y un número de otros metabolitos no identificados. El único identificado metabolito activo, la norfluoxetina, está formado por desmetilación de la fluoxetina. En modelos animales, S-norfluoxetina es un potente y selectivo inhibidor de la recaptación de serotonina y tiene actividad esencialmente equivalente a R- o S-fluoxetina. R-norfluoxetina es significativamente menos potente que el padre de drogas en la inhibición de la recaptación de serotonina. La principal ruta de eliminación parece ser el metabolismo hepático a metabolitos inactivos se excretan por el riñón.

La variabilidad en el Metabolismo– Un subconjunto (alrededor de 7%) de la población se ha reducido la actividad de las enzimas metabolizadoras de drogas citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Tales individuos se conocen como "metabolizadores lentos" de las drogas, tales como debrisoquin, dextromethorphan, y el Atc. En un estudio en el que participaron etiquetados y sin etiquetar enantiómeros se administra como un racemato, estos individuos se metaboliza S-fluoxetina a un ritmo más lento y así se logró que las altas concentraciones de S-fluoxetina. En consecuencia, las concentraciones de S-norfluoxetina en estado estacionario fueron menores. El metabolismo de la R-fluoxetina en estos pobres metabolizadores parece normal. Cuando en comparación con los metabolizadores normales, la suma total en estado de equilibrio de las concentraciones plasmáticas de los 4 activos enantiómeros no fue significativamente mayor entre los metabolizadores lentos. Por lo tanto, la red farmacodinámicas actividades fueron esencialmente los mismos. Alternativa, nonsaturable vías (no 2D6) también contribuyen a que el metabolismo de la fluoxetina. Esto explica cómo la fluoxetina se logra una concentración en estado estacionario, en vez de aumentar sin límite.

Debido a que la fluoxetina del metabolismo, como la de un número de otros compuestos, incluyendo los Atc y otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (Isrs), implica que el sistema del CYP2D6, la terapia concomitante con fármacos metabolizados por esta enzima del sistema (tales como el TCAs) pueden conducir a las interacciones medicamentosas [consulte INTERACCIONES farmacológicas (7.9)].

La acumulación y Eliminación Lenta– La relativamente lenta eliminación de la fluoxetina (vida media de eliminación de 1 a 3 días después de la administración aguda y de 4 a 6 días después de la administración crónica) y de su metabolito activo, la norfluoxetina (vida media de eliminación de 4 a 16 días después de la administración aguda y crónica), conduce a una acumulación significativa de estas especies activas en el uso crónico y retraso en la consecución del estado estacionario, incluso cuando una dosis fija se utiliza [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.12)]. Después de 30 días de la dosis a 40 mg/día, las concentraciones plasmáticas de fluoxetina en el rango de 91 a 302 ng/mL y norfluoxetina en el rango de 72 a 258 ng/mL se han observado. Las concentraciones plasmáticas de fluoxetina fueron superiores a los previstos por la sola estudios de dosis, debido a que la fluoxetina del metabolismo no es proporcional a la dosis. Norfluoxetina, sin embargo, parece haber una farmacocinética lineal. Su media terminal de la mitad de la vida después de una sola dosis fue de 8.6 días y después de la administración de dosis múltiples fue de 9,3 días. Niveles de estado estacionario después de una prolongada de dosis son similares a los niveles vistos en 4 a 5 semanas.

The long elimination half-lives of fluoxetine and norfluoxetine assure that, even when dosing is stopped, active drug substance will persist in the body for weeks (primarily depending on individual patient characteristics, previous dosing regimen, and length of previous therapy at discontinuation). This is of potential consequence when drug discontinuation is required or when drugs are prescribed that might interact with fluoxetine and norfluoxetine following the discontinuation of fluoxetine.

12.4 Poblaciones Específicas

Enfermedad Del Hígado– Como podría predecirse a partir de su sitio primario del metabolismo, afectación hepática puede afectar la eliminación de la fluoxetina. La vida media de eliminación de fluoxetina se prolongó en un estudio de pacientes cirróticos, con una media de 7,6 días en comparación con el rango de 2 a 3 días visto en sujetos sin enfermedad hepática), USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS (8.6)].

La Enfermedad Renal– En los pacientes deprimidos en diálisis (N=12), administró fluoxetina 20 mg una vez al día durante 2 meses producido en estado estacionario de fluoxetina y norfluoxetina concentraciones de plasma comparables con los observados en pacientes con función renal normal. Mientras que existe la posibilidad de que la función renal metabolitos excretados de la fluoxetina se puede acumular a niveles más altos en los pacientes con disfunción renal grave, el uso de un menor o menos frecuente de dosis no es habitualmente necesario en pacientes con función renal deficiente.

Geriátricos Farmacocinética– La disposición de una sola dosis de fluoxetina en sujetos sanos de edad avanzada (>65 años de edad) no difirió significativamente de la de los menores sujetos normales. Sin embargo, dada la larga vida media y no lineales de disposición de la droga, un único estudio de dosis no es suficiente para descartar la posibilidad de la alteración de la farmacocinética en ancianos, especialmente si tienen enfermedades sistémicas o están recibiendo múltiples medicamentos para enfermedades concomitantes. Los efectos de la edad sobre el metabolismo de la fluoxetina han sido investigados en 260 ancianos sanos pero los pacientes deprimidos (≥60 años de edad) que recibieron 20 mg de fluoxetina durante 6 semanas. Combinada con fluoxetina además de norfluoxetina las concentraciones plasmáticas fueron 209.3 ± 85.7 ng/mL al final de las 6 semanas. No inusual asociado a la edad patrón de reacciones adversas se observó en los pacientes de edad avanzada.

Pediátricos Farmacocinética (niños, niñas y adolescentes) – Fluoxetina farmacocinética fueron evaluados en 21 pacientes pediátricos (10 a niños de 6 a <13, 11 adolescentes en edades de 13 a <18) con diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor o trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC). Fluoxetina 20 mg/día, administrado fue de hasta 62 días. El promedio de las concentraciones en estado estacionario de la fluoxetina en estos niños fueron 2 veces mayor que en los adolescentes (171 y 86 ng/mL, respectivamente). El promedio de norfluoxetina concentraciones en estado estacionario en estos niños eran 1,5 veces más alto que en los adolescentes (195 y 113 ng/mL, respectivamente). Estas diferencias pueden ser casi completamente explicado por las diferencias en el peso. Ninguna de género asociada a la diferencia en la fluoxetina farmacocinética se observó. Rangos similares de fluoxetina y norfluoxetina concentraciones plasmáticas se observó en otro estudio realizado en 94 pacientes pediátricos (edades de 8 a <18) con diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor.

Promedio más alto de su estado estacionario de fluoxetina y norfluoxetina se observaron concentraciones en los niños en relación con los adultos

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Carcinogenicidad– La dieta de la administración de fluoxetina a las ratas y ratones durante 2 años, en dosis de hasta 10 y 12 mg/kg/día, respectivamente [aproximadamente 1,2 y 0,7 veces, respectivamente, la máxima dosis recomendada en humanos (MRHD) de 80 mg en mg/m2base], no produjo ninguna evidencia de carcinogenicidad.

Mutagenicidad– Fluoxetina y norfluoxetina se han demostrado no tener efectos genotóxicos basa en los siguientes ensayos: ensayo de mutación bacteriana, la reparación del ADN ensayo en cultivos de hepatocitos de rata, ensayo de linfoma de ratón, y en vivointercambio de cromátidas hermanas en el ensayo de hámster Chino células de la médula ósea.

Deterioro de la Fertilidad– Dos estudios de fertilidad realizados en ratas adultas, en dosis de hasta 7.5 y 12.5 mg/kg/día (aproximadamente de 0,9 y 1,5 veces la MRHD sobre una mg/m2base) indicó que la fluoxetina no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad. Sin embargo, los efectos adversos sobre la fertilidad se ve cuando se juvenil, las ratas fueron tratadas con fluoxetina [consulte USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS (8.4)].

13.2 Animal Toxicología y/o Farmacología

Los fosfolípidos son el aumento en algunos tejidos de los ratones, ratas, perros y dada la fluoxetina crónica. Este efecto es reversible después de la interrupción del tratamiento con fluoxetina. Los fosfolípidos de la acumulación en los animales se ha observado con muchos catiónicos anfifílicas de las drogas, incluyendo la fenfluramina, la imipramina y la ranitidina. La importancia de este efecto en los seres humanos es desconocida.

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

Cuando el uso de la fluoxetina y olanzapina en combinación, también se refieren a los Estudios Clínicos de la sección del prospecto para Symbyax.

14.1 El Trastorno Depresivo Mayor

Dosificación Diaria

Adulto– La eficacia de la fluoxetina se ha estudiado en los de 5 y 6 semanas de ensayos controlados con placebo con depresión adulta y geriátrica ambulatoria (≥18 años de edad) cuyos diagnósticos corresponde más estrechamente con el DSM-III (actualmente DSM-IV) de la categoría de Trastorno Depresivo Mayor. La fluoxetina ha demostrado ser significativamente más eficaz que el placebo como medido por el Hamilton Depresión Rating Scale (HAM-D). La fluoxetina también fue significativamente más eficaz que el placebo en la HAM-D estos para el deprimido estado de ánimo, trastornos del sueño y la ansiedad subfactor.

Dos de 6 semanas de estudios controlados (N=671, aleatorizado para comparar la fluoxetina 20 mg y placebo han demostrado que la fluoxetina 20 mg al día para ser eficaz en el tratamiento de pacientes de edad avanzada (≥60 años) con Trastorno Depresivo Mayor. En estos estudios, la fluoxetina producido una significativa mayor tasa de respuesta y la remisión que se definen, respectivamente, por una disminución del 50% en la HAM-D puntuación y un total de extremo HAM-D puntuación ≤8. la fluoxetina fue bien tolerado y la tasa de suspensiones del tratamiento debido a reacciones adversas no difirió entre la fluoxetina (12%) y placebo (9%).

A study was conducted involving depressed outpatients who had responded (modified HAMD-17 score of ≤7 during each of the last 3 weeks of open-label treatment and absence of Major Depressive Disorder by DSM-III-R criteria) by the end of an initial 12-week open-treatment phase on fluoxetine 20 mg/day. These patients (N=298) were randomized to continuation on double-blind fluoxetine 20 mg/day or placebo. At 38 weeks (50 weeks total), a statistically significantly lower relapse rate (defined as symptoms sufficient to meet a diagnosis of Major Depressive Disorder for 2 weeks or a modified HAMD-17 score of ≥14 for 3 weeks) was observed for patients taking fluoxetine compared with those on placebo.

Pediátricos (niños y adolescentes)– La eficacia de la fluoxetina 20 mg/día en niños y adolescentes (N=315 aleatorios

En ambos estudios de forma independiente, fluoxetina produce una diferencia estadísticamente significativamente mayor que la media del cambio en la Niñez Depresión Rating Scale-Revised (CDRS-R) puntaje total de la línea de base a extremo que hizo placebo.

Análisis de subgrupos en los CDRS-R puntuación total no sugieren ninguna respuesta diferencial en función de la edad o de género.

14.2 El Trastorno Obsesivo Compulsivo

Adulto– La eficacia de la fluoxetina para el tratamiento del trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) se demostró en dos de 13 semanas, multicéntrico, de grupos paralelos estudios (Estudios 1 y 2) de los pacientes adultos que recibieron fijo fluoxetina a dosis de 20, 40, o 60 mg/día (una vez al horario de día, en la mañana) o placebo. Los pacientes en ambos estudios tenían moderada a severa TOC (DSM-III-R), con medio basal de calificaciones en la universidad de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS, la puntuación total), que van de los 22 a los 26. En el Estudio 1, los pacientes que reciben fluoxetina experimentado la reducción media de aproximadamente 4 a 6 unidades en la YBOCS puntuación total, en comparación con un 1-unidad de reducción para los pacientes tratados con placebo. En el Estudio 2, los pacientes que reciben fluoxetina experimentado la reducción media de aproximadamente 4 a 9 unidades en la YBOCS puntuación total, en comparación con un 1-unidad de reducción para los pacientes tratados con placebo. Mientras que no hay ningún indicio de una relación dosis-respuesta para la eficacia en el Estudio 1, una relación dosis-respuesta se observó en el Estudio 2, con numéricamente la mejor de las respuestas en 2 dosis más alta de los grupos. La siguiente tabla proporciona el resultado de la clasificación por grupo de tratamiento en la Impresión Clínica Global (CGI) mejora de la escala para los Estudios 1 y 2 combinados:

Tabla 6. Resultados de la Clasificación (%) en CGI de Mejora de la Escala para Que en grupo de Dos TOC Estudios
Fluoxetine
Resultado De La ClasificaciónPlacebo20 mg40 mg60 mg
Peor8%0%0%0%
No hay cambioEl 64%41%33%29%
Mínimamente mejorada17%23%28%24%
Mucho mejor8%28%27%28%
Muy mejorado mucho3%8%12%19%

Análisis exploratorios para la edad y género de los efectos en los resultados no sugieren ninguna respuesta diferencial en función de la edad o el sexo.

Pediátricos (niños y adolescentes)– En uno de 13 semanas de ensayos clínicos en pacientes pediátricos (N=103 aleatorios

Análisis de subgrupos en los resultados no sugieren ninguna respuesta diferencial en función de la edad o de género.

14.3 La Bulimia Nerviosa

La eficacia de la fluoxetina para el tratamiento de la bulimia se demostró en dos de 8 semanas y uno de 16 semanas, multicéntrico, de grupos paralelos estudios de pacientes adultos ambulatorios reunión del DSM-III-R los criterios para la bulimia. Los pacientes en la 8 semana de estudios recibieron 20 o 60 mg/día de fluoxetina o el placebo en la mañana. Los pacientes en el estudio de 16 semanas recibió un fijo de fluoxetina a dosis de 60 mg/día (una vez al día) o placebo. Los pacientes en estos 3 estudios tenían moderada a severa de la bulimia con la mediana de atracones y vómitos frecuencias en el rango de 7 a 10 por semana y de 5 a 9 por semana, respectivamente. En estos 3 estudios, fluoxetina 60 mg, pero no de 20 mg, fue significativamente superior al placebo en la reducción del número de atracones y vómitos episodios por semana. La forma estadísticamente significativa a efectos superiores a 60 mg frente a placebo fue de presente tan pronto como la Semana 1, y persistió a lo largo de cada estudio. La fluoxetina relacionados con la reducción en los episodios bulímicos parece ser independiente de la línea de base de la depresión evaluada por el Hamilton Depresión Rating Scale. En cada uno de estos 3 estudios, el efecto del tratamiento, medida por las diferencias entre la fluoxetina 60 mg y placebo en la mediana de la reducción de la línea de base en la frecuencia de los comportamientos bulímicos en extremo, varió de 1 a 2 episodios por semana para los atracones y de 2 a 4 episodios por semana para los vómitos. El tamaño del efecto fue relacionado con la línea de base de la frecuencia, con mayor reducción se observa en pacientes con niveles basales de frecuencias. A pesar de que algunos pacientes lograron la libertad de atracones y purgas como resultado de un tratamiento, para la mayoría, el beneficio fue de una reducción parcial en la frecuencia de los atracones y las purgas.

En un largo plazo de prueba, a 150 pacientes que cumplen criterios DSM-IV para la Bulimia Nerviosa, la purga subtipo, que había respondido durante una simple ciego, de 8 semanas de tratamiento agudo de la fase con fluoxetina 60 mg/día, fueron asignados al azar a la continuación de la fluoxetina 60 mg/día o placebo durante 52 semanas de observación para la recaída. Respuesta durante el ciego, fase fue definida por haber logrado al menos un 50% de disminución en la frecuencia de vómitos en comparación con el basal. La recaída durante la doble ciego de fase se define como un persistente retorno a los valores basales vómitos frecuencia o el médico de juicio que el paciente había recaído. Los pacientes que reciben continuó fluoxetina 60 mg/día experimentado mucho más tiempo a la recaída sobre el posterior 52 semanas en comparación con los que recibieron placebo.

14.4 El Trastorno De Pánico

La eficacia de la fluoxetina en el tratamiento del Trastorno de Pánico se ha demostrado en 2 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico estudios de los pacientes adultos que tenían un diagnóstico principal de Trastorno de Pánico (DSM-IV), con o sin agorafobia.

Estudio 1 (N=180 aleatorios) fue de 12 semanas de dosis flexible de estudio. La fluoxetina se inició a 10 mg/día durante la primera semana, después de que los pacientes fueron dosificados en el rango de 20 a 60 mg/día sobre la base de la respuesta clínica y la tolerabilidad. Una forma estadísticamente significativa a un mayor porcentaje de fluoxetina-tratado de los pacientes estaban libres de ataques de pánico en el extremo de los pacientes tratados con placebo, el 42% versus 28%, respectivamente.

Estudio 2 (N=214 aleatorios) fue de 12 semanas de dosis flexible de estudio. La fluoxetina se inició a 10 mg/día durante la primera semana, después de que los pacientes se recogen en un rango de 20 a 60 mg/día sobre la base de la respuesta clínica y la tolerabilidad. Una forma estadísticamente significativa a un mayor porcentaje de fluoxetina-tratado de los pacientes estaban libres de ataques de pánico en el extremo de los pacientes tratados con placebo, el 62% frente al 44%, respectivamente.

16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

Reenvasado por Aphena Pharma Solutions - TN.
Ver El Reembalaje De La Informaciónpara las configuraciones disponibles.

Fluoxetine cápsulas USP, 10 mg, 20 mg y 40 mg están disponibles como:

10 mg:white capsules, imprinted GG 575 with single green ink bands, filled with white powder and supplied as:

NDC 0781-2823-31 botellas de 30

NDC 0781-2823-01 botellas de 100

NDC 0781-2823-10 botellas de 1000

NDC 0781-2823-13 unidad de dosis paquetes de 100

20 mg:blanco cápsulas, impreso GG 550 con el verde y el negro de la tinta bandas, lleno de polvo blanco y se suministra como:

NDC 0781-2822-31 botellas de 30

NDC 0781-2822-01 botellas de 100

NDC 0781-2822-10 botellas de 1000

NDC 0781-2822-13 unidad de dosis paquetes de 100

40 mg:blanco cápsulas, impreso GG 540 con naranja de tinta bandas, lleno de polvo blanco y se suministra como:

NDC 0781-2824-31 botellas de 30

NDC 0781-2824-01 botellas de 100

NDC 0781-2824-10 botellas de 1000

Almacenar a una temperatura de 20°-25°C (68°F-77°F) (véase la Temperatura ambiente Controlada USP). Proteger de la luz.

17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES

Ver el aprobado por la FDA Guía del Medicamento.

Los pacientes deben ser advertidos de las siguientes cuestiones y pidió a alertar a su médico si estos se producen al tomar fluoxetina como monoterapia o en combinación con olanzapina. Cuando el uso de la fluoxetina y olanzapina en combinación, consulte también la Información de Asesoramiento para Pacientes sección del prospecto para Symbyax.

17.1 Información General

Los proveedores de salud deben instruir a sus pacientes para leer la Guía del Medicamento antes de iniciar la terapia con fluoxetina y releer cada vez que la prescripción se renueva.

Los proveedores de salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con fluoxetina y debe aconsejarles en su uso apropiado. Los proveedores de salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía del Medicamento, y el fin de ayudarles en la comprensión de su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía de Medicación y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener.

Los pacientes deben ser advertidos de las siguientes cuestiones y pidió a alertar a su profesional de la salud si estos se producen al tomar fluoxetina.

Cuando el uso de la fluoxetina y olanzapina en combinación, consulte también la Guía del Medicamento para Symbyax.

17.2 Empeoramiento Clínico y Riesgo de Suicidio

Los pacientes, sus familias y sus cuidadores deben ser alentados a estar alerta a la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en el comportamiento, el empeoramiento de la depresión y la ideación suicida, especialmente durante la primera etapa del tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Las familias y cuidadores de los pacientes deben ser advertidos para buscar la aparición de tales síntomas en un día a día, ya que los cambios pueden ser bruscos. Tales síntomas se debe informar a la paciente del médico o profesional de la salud, especialmente si son severos, brusco en la aparición, o no eran parte de la paciente presentaba síntomas. Los síntomas pueden estar asociados con un mayor riesgo de ideación y conducta e indican la necesidad de un seguimiento muy estrecho y, posiblemente, los cambios en la medicación [ver Cuadro de Advertenciay ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.1)].

17.3 Síndrome serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) como Reacciones

Los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo de síndrome de serotonina o NMS reacciones similares con el uso concomitante de fluoxetina y los triptanos, tramadol, o de otros agentes serotoninérgicos [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.2)y las INTERACCIONES medicamentosas (7.3)].

Los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas asociados con el síndrome de la serotonina o NMS-como las reacciones que pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (p. ej., taquicardia, labilidad de la presión arterial, hipertermia), neuromuscular aberraciones (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). El síndrome de la serotonina, en su forma más grave puede parecerse a los de síndrome neuroléptico maligno, en los que los síntomas pueden incluir la hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con posibles fluctuación rápida de los signos vitales y cambios en el estado mental. Los pacientes deben ser advertidos para buscar atención médica inmediatamente si experimenta estos síntomas.

17.4 Reacciones Alérgicas y erupciones en la piel

Los pacientes deben ser advertidos para que notifiquen a su médico si se desarrolla un sarpullido o urticaria [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.3)]. Los pacientes también deben ser informados de los signos y síntomas asociados con una reacción alérgica grave, incluyendo hinchazón de la cara, los ojos o la boca, o tiene dificultad para respirar. Los pacientes deben ser advertidos para buscar atención médica inmediatamente si experimenta estos síntomas.

17.5 Sangrado Anormal

Los pacientes deben ser advertidos sobre el uso concomitante de fluoxetina y Aines, aspirina, warfarina u otros medicamentos que afectan la coagulación ya que el uso combinado de drogas psicotrópicas que interfieren con la recaptación de serotonina y estos agentes han sido asociados con un mayor riesgo de sangrado [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.7)y las INTERACCIONES medicamentosas (7.6)]. Los pacientes deben ser advertidos para llamar a su médico si experimentan cualquier aumento o sangrado o moretones inusuales mientras esté tomando fluoxetina.

17.6 de la Hiponatremia

Los pacientes deben ser advertidos de que la hiponatremia se ha reportado como resultado de un tratamiento con Irsn y los Isrs, incluyendo la fluoxetina. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, pérdida de memoria, confusión, debilidad, y la inestabilidad, que puede provocar caídas. Más graves y/o agudos de los casos se han asociado con la alucinación, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.8)].

17.7 Potencial Cognitivas y Motoras

La fluoxetina puede alterar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras. Los pacientes deben ser advertidos de evitar conducir un coche o manejar maquinaria peligrosa hasta que estén razonablemente seguros de que su rendimiento no se ve afectado [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.11)].

17.8 el Uso de Medicamentos Concomitantes

Los pacientes deben ser advertidos para informar a su médico si está tomando o planea tomar cualquier medicamento, incluyendo Symbyax®, Sarafem®, o over-the-counter medicamentos, incluyendo suplementos de hierbas o de alcohol. Los pacientes también deben ser advertidos para informar a sus médicos si se va a suspender cualquier medicamento que está tomando, mientras que en la fluoxetina.

17.9 de la Discontinuación del Tratamiento

Patients should be advised to take fluoxetine exactly as prescribed, and to continue taking fluoxetine as prescribed even after their symptoms improve. Patients should be advised that they should not alter their dosing regimen, or stop taking fluoxetine without consulting their physician [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.13)]. Los pacientes deben ser advertidos para consultar con su profesional de la salud si sus síntomas no mejoran con la fluoxetina.

17.10 Uso en Poblaciones Específicas

El embarazo– Los pacientes deben ser advertidos para que notifiquen a su médico si se queda embarazada o tiene intención de quedar embarazadas durante la terapia. Fluoxetina debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto [consulte USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS (8.1)].

Las Madres Lactantes– Los pacientes deben ser advertidos para que notifiquen a su médico si tienen la intención de amamantar a un bebé durante la terapia. Debido a que la fluoxetina se excreta en la leche humana, enfermería mientras esté tomando fluoxetina no se recomienda [consulte USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS (8.3)].

Uso Pediátrico– Fluoxetina está aprobado para el uso en pacientes pediátricos con trastorno depresivo MAYOR y trastorno obsesivo COMPULSIVO [ver Cuadro de Advertenciay ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.1)]. La limitada evidencia disponible acerca de los efectos a largo plazo de fluoxetina sobre el desarrollo y maduración de los pacientes niños y adolescentes. La altura y el peso debe ser monitoreada periódicamente en pacientes pediátricos que reciben fluoxetina. La seguridad y la eficacia de la fluoxetina y olanzapina en combinación en pacientes de menos de 18 años de edad no han sido establecidas. [consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (5.6)y USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS (8.4)].

GUÍA DEL MEDICAMENTO

Fluoxetine Cápsulas

Lea la Guía del Medicamento que viene con fluoxetina cápsulas antes de empezar a tomarlo y cada vez que renueve su receta. Puede haber información nueva. Esta Guía del Medicamento no toma el lugar de hablar con su médico acerca de su condición médica o tratamiento. Hable con su médico o farmacéutico si hay algo que usted no entiende o no usted desea aprender más acerca de la fluoxetina cápsulas.

¿Cuál es la información más importante que debo saber acerca de la fluoxetina cápsulas?

Medicamentos para la depresión, la depresión y otras enfermedades mentales graves, y de pensamientos o acciones suicidas:

Hable con su, o la de su familiar, profesional de la salud acerca de:

  • todos los riesgos y beneficios del tratamiento con medicamentos antidepresivos
  • todas las opciones de tratamiento para la depresión u otras enfermedades mentales graves
  • Los medicamentos antidepresivos pueden aumentar pensamientos o acciones suicidas en algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes en los primeros meses de tratamiento.
  • La depresión y otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos y acciones suicidas. Algunas personas pueden tener un alto riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas.Estos incluyen las personas que tienen (o tienen un historial familiar de) enfermedad bipolar (también llamado enfermedad maníaco-depresiva), o pensamientos o acciones suicidas.
  • ¿Cómo puedo ver y tratar de evitar pensamientos y acciones suicidas en mí mismo o a un miembro de la familia?
  • Preste atención a cualquier cambio, especialmente a cambios repentinos en el estado de ánimo, comportamientos, pensamientos o sentimientos. Esto es muy importante cuando un medicamento antidepresivo que se inicia o cuando la dosis es cambiado.
  • Llame al profesional médico de inmediato al informe de los nuevos o cambios repentinos en el estado de ánimo, el comportamiento, los pensamientos o los sentimientos.
  • Mantener todas las visitas de seguimiento con el proveedor de atención médica según lo programado. Llame al profesional de la salud entre las visitas como sea necesario, especialmente si usted tiene preocupaciones acerca de los síntomas.

Llame a un médico de inmediato si usted o su miembro de la familia tiene alguno de los siguientes síntomas, especialmente si son nuevos, lo que es peor, o que usted se preocupe:

  • pensamientos de suicidio o de morir
  • los intentos de suicidio
  • nueva o empeoramiento de la depresión
  • nueva o empeoramiento de la ansiedad
  • se siente muy agitado o inquieto
  • los ataques de pánico
  • problemas para dormir (insomnio)
  • nueva o empeoramiento de la irritabilidad
  • actuando de agresividad, enojo o violencia
  • actuar a partir de impulsos peligrosos
  • un aumento extremo en la actividad y el habla (manía)
  • u otros cambios inusuales en el comportamiento o estado de ánimo

¿Qué más necesito saber acerca de los medicamentos antidepresivos?

  • Nunca deje de tomar un medicamento antidepresivo sin consultar primero con un profesional de la salud.Dejar de tomar un medicamento antidepresivo de repente puede causar otros síntomas.
  • Los antidepresivos son medicamentos usados para tratar la depresión y otras enfermedades.Es importante discutir todos los riesgos del tratamiento de la depresión y también los riesgos de no tratar. Los pacientes y sus familias o cuidadores deben discutir todas las opciones de tratamiento con el proveedor de atención médica, no sólo el uso de antidepresivos.
  • Los medicamentos antidepresivos tienen otros efectos secundarios.Hable con el proveedor de atención médica sobre los efectos secundarios de los medicamentos recetados para usted o su miembro de la familia.
  • Los medicamentos antidepresivos pueden interactuar con otros medicamentos.Conocer todos los medicamentos que usted o su miembro de la familia toma. Mantenga una lista de todos los medicamentos para mostrar el profesional de la salud. No iniciar nuevos medicamentos sin consultar primero con su profesional de la salud.
  • No todos los medicamentos antidepresivos prescritos para los niños que están aprobados por la FDA para uso en niños.Hable con el médico de su hijo para obtener más información.

¿Cuáles son la fluoxetina cápsulas?

Fluoxetine capsulas es un medicamento de venta con receta utilizado:

  • a corto y a largo plazo del tratamiento de la depresión en adultos y niños de más de 8 años de edad.
  • para el corto y largo plazo para el tratamiento del trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) en adultos y niños de más de 7 años.
  • a corto y a largo plazo del tratamiento de la Bulimia Nerviosa en los adultos.
  • para el tratamiento a corto plazo del Trastorno de Pánico con o sin agorafobia, en los adultos.
  • con el medicamento olanzapina (Zyprexa), para el tratamiento a corto plazo de los episodios de depresión que sucede con el Trastorno Bipolar I.

No se sabe si capsulas fluoxetina y olanzapina (Zyprexa) tomados en conjunto es seguro y funciona en niños menores de 18 años de edad.

Los síntomas de la depresión (Trastorno Depresivo Mayor, Trastorno Bipolar I) incluir disminución del estado de ánimo, pérdida de interés, el aumento de sentimientos de culpa, disminución de la energía, disminución de la concentración, cambios en el apetito, y pensamientos suicidas o comportamiento. Con tratamiento, algunos de los síntomas de la depresión pueden mejorar.

El TOC es un trastorno de ansiedad y se caracteriza por la recurrente, los pensamientos no deseados (obsesiones) y/o conductas repetitivas (compulsiones). Con tratamiento, algunos de los síntomas del TOC pueden mejorar.

El Trastorno de pánico es un trastorno de ansiedad que incluye ataques de pánico, que son repentinos sentimientos de terror sin ninguna razón. Usted también puede tener síntomas físicos, tales como

La Bulimia Nerviosa, implica períodos de exceso seguidos de purgas (por ejemplo, vómitos, exceso de uso de laxantes). Con tratamiento, algunos de los síntomas de la Bulimia Nerviosa puede mejorar.

If you do not think you are getting better, call your doctor.

¿Quién no debe tomar fluoxetina cápsulas?

  • No tome fluoxetina cápsulas si usted toma un Inhibidor de la Monoaminooxidasa (IMAO) o si ha dejado de tomar un inhibidor de la MAO en los últimos 2semanas.
  • No tomar un IMAO dentro de 5 semanas después de suspender la fluoxetina cápsulas. Las personas que toman fluoxetina cápsulas cercano en el tiempo a un IMAO puede tener graves y potencialmente mortales efectos secundarios, con síntomas que incluyen:
  • fiebre alta
  • continuaron los espasmos musculares que no puede controlar
  • músculos rígidos
  • cambios en la frecuencia cardiaca y la presión arterial que pasan rápido
  • la confusión
  • la inconsciencia

Pregúntele a su médico o farmacéutico si no está seguro de si su medicamento es un inhibidor de la MAO.

  • No tome fluoxetina cápsulas si usted toma Mellaril® (tioridazina). No tome Mellaril en un plazo de 5 semanas después de suspender la fluoxetina cápsulas. Mellaril puede causar problemas graves del ritmo cardíaco y de la que podría morir de repente.
  • No tome fluoxetina cápsulas si usted toma la medicina antipsicótica pimozide (Orap®).

¿Qué debo decirle a mi médico antes de tomar fluoxetina cápsulas?

Fluoxetine cápsulas puede no ser adecuado para usted. Antes de comenzar la fluoxetina cápsulas, dígale a su médico acerca de todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted tiene o ha tenido cualquiera de los siguientes:

  • convulsiones (convulsiones)
  • el trastorno bipolar (manía)
  • está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si la fluoxetina cápsulas de hacer daño a su bebé.
  • está amamantando o planea amamantar. fluoxetine cápsulas puede pasar a la leche materna y le puede hacer daño a su bebé. Usted no debe amamantar mientras está tomando fluoxetina cápsulas. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si usted toma fluoxetina cápsulas.

Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que usted toma,incluso los medicamentos recetados y medicamentos de venta sin receta, vitaminas, y suplementos de hierbas. Fluoxetine cápsulas y algunos medicamentos pueden interactuar unos con otros y puede que no funcione tan bien, o causar efectos secundarios graves. Su médico le puede decir si es seguro tomar fluoxetina cápsulas con otros medicamentos. No empiece o deje de cualquier medicamento mientras está tomando fluoxetina cápsulas sin hablar primero con su médico.

Si usted toma fluoxetina cápsulas, usted no debe tomar otros medicamentos que contienen clorhidrato de fluoxetina:

  • Symbyax®
  • Sarafem®
  • Prozac® Semanal™

Usted podría tomar demasiado medicamento (sobredosis).

¿Cómo debo tomar fluoxetina cápsulas?

  • Tomar fluoxetina cápsulas exactamente según lo prescrito. Su doctor puede necesitar cambiar (ajustar la dosis de fluoxetina cápsulas hasta que sea adecuado para usted.
  • Si olvida una dosis de fluoxetina cápsulas, tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome dos dosis de fluoxetina cápsulas al mismo tiempo.
  • Para prevenir efectos secundarios graves, no deje de tomar fluoxetina cápsulas de repente. Si necesita dejar de tomar capsulas fluoxetina, su médico puede indicarle la forma más segura de dejar de tomarlo.
  • Si usted toma demasiado fluoxetina cápsulas, llame a su médico o centro de control de envenenamiento de inmediato, o de recibir tratamiento de emergencia.
  • Fluoxetine cápsulas puede ser tomado con o sin comida.
  • Fluoxetine cápsulas se toman una vez al día.
  • Si usted no piensa que va a conseguir el mejor o tiene alguna preocupación acerca de su condición, mientras que tomando fluoxetina cápsulas, llame a su médico.

¿Qué debo evitar mientras tomo fluoxetina cápsulas?

  • Fluoxetine cápsulas pueden causar somnolencia y puede afectar su capacidad de tomar decisiones, de pensar con claridad, o reaccionar rápidamente. Usted no debe conducir, manejar maquinaria pesada, o hacer otras actividades peligrosas hasta que usted sepa como la fluoxetina cápsulas afecta.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la fluoxetina cápsulas?

Fluoxetine las cápsulas pueden ser asociados con los siguientes riesgos graves:

  • El Síndrome De La Serotonina:Esta es una condición que puede poner en peligro la vida. Llame a su médico de inmediato si usted se enferma gravemente y tener algunos o todos estos síntomas:
    • la agitación
    • alucinaciones
    • problemas con la coordinación
    • aceleración del pulso
    • sobre-activa los reflejos
    • la fiebre
    • náuseas, vómitos, y diarrea
  • Reacciones alérgicas graves:Dígale a su médico de inmediato si usted consigue roja con picazón ronchas o habones (ronchas) o una erupción solos o con fiebre y dolor en las articulaciones, mientras que la de tomar fluoxetina cápsulas. Llame a su médico de inmediato si usted se enferma gravemente y tener algunos o todos estos síntomas:
    • hinchazón de la cara, los ojos o la boca
    • dificultad para respirar
  • Sangrado anormal:Dígale a su médico si usted nota cualquier aumento o sangrado o moretones inusuales mientras esté tomando fluoxetina cápsulas, especialmente si está tomando uno de estos medicamentos:
    • el anticoagulante warfarina (Coumadin, Jantoven®)
    • un no-esteroides anti-inflamatorio no esteroide (AINE)
    • la aspirina
  • Manía:Usted puede tener un alto estado de ánimo, se vuelven extremadamente irritable, tener demasiada energía, se sienten presionados a seguir hablando, o tener una menor necesidad de sueño.
  • Las convulsiones
  • Pérdida de apetito
  • Baja en sal (sodio) en la sangre (hiponatremia):Llame a su médico de inmediato si usted se enferma gravemente y tener algunos o todos estos síntomas:
    • dolor de cabeza
    • se siente débil
    • la confusión
    • problemas de concentración
    • los problemas de memoria
    • sensación de inestabilidad

Común de los posibles efectos secundarios de la fluoxetina cápsulas incluyen:sueños anormales, problemas de orgasmo, disminución del apetito, ansiedad, debilidad, diarrea, sequedad de boca, indigestión, la gripe, la dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual, dificultad para dormir, disminución del deseo sexual, sensación de náuseas, nerviosismo, dolor de garganta, sarpullido, llorosos, secreción nasal, somnolencia, sudoración, temblor (batidos), sofocos, y bostezo.

Dígale a su médico acerca de cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios con fluoxetina cápsulas. Para obtener más información, pregunte a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar la fluoxetina cápsulas?

Almacenar a una temperatura de 20°-25°C (68°F-77°F) (véase la Temperatura ambiente Controlada USP).

  • Mantener la fluoxetina cápsulas lejos de la luz.
  • Mantener la fluoxetina cápsulas frasco herméticamente cerrado.

Mantener la fluoxetina cápsulas y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información General sobre la fluoxetina cápsulas

A veces se recetan medicamentos para fines distintos de los enumerados en una Guía del Medicamento. No utilice fluoxetina cápsulas para una afección para la cual no fue recetado. No le dé fluoxetine cápsulas a otras personas, incluso si tienen la misma condición. Esto puede hacerles daño.

Esta Guía del Medicamento resume la información más importante acerca de la fluoxetina cápsulas. Si desea obtener más información, hable con su médico. Usted puede preguntar a su médico o farmacéutico para obtener información acerca de la fluoxetina cápsulas que fue escrita para los profesionales de la salud.

¿Cuáles son los ingredientes en la fluoxetina cápsulas?

Ingredientes activos:el clorhidrato de fluoxetina

Ingredientes inactivos:corn starch, gelatin, magnesium stearate, pregelatinized starch, propylene glycol, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate, and titanium dioxide. The 10 and 20 mg capsules also contain D&C Yellow #10 Aluminum Lake, FD&C Blue #1 Aluminum Lake, and pharmaceutical glaze; the 20 mg capsule also contains Black Iron Oxide, FD&C Blue #2 Aluminum Lake, and FD&C Red #40 Aluminum Lake; the 40 mg capsule also contains Red Iron Oxide, shellac, and Yellow Iron Oxide.

Las siguientes son marcas comerciales registradas de sus respectivos fabricantes: Symbyax®, Sarafem®, Prozac® Semanal™/Eli Lilly y Compañía

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

07-2010M

7269

Sandoz Inc.

Princeton, NJ 08540

Reembalaje De La Información

Por favor hacer referencia a la forma de suministrosección que aparece más arriba para una descripción individual de los comprimidos o cápsulas. Este producto ha sido recibido por Aphena Pharma - TN en un fabricante o distribuidor de empaquetado de configuración y re-empaquetado en pleno cumplimiento de todas las cGMP reglamento. El paquete de configuraciones disponibles en Aphena se enumeran a continuación:

Contar10mg
3043353-637-30
9043353-637-60
Contar20mg
3067544-848-30
4567544-848-45
6067544-848-53
9067544-848-60
12067544-848-70
18067544-848-80
27067544-848-92

Almacenar entre 20°-25°C (68°F-77°F). Ver USP Temperatura ambiente Controlada. Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define por la USP. Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Reenvasado por:

Cookeville, TN 38506

20121109KRW

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10mg

NDC 43353-637 - Fluoxetine HCL 10mg- Sólo Rx

El Clorhidrato De Fluoxetina

El Clorhidrato de fluoxetina CÁPSULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:43353-637(NDC:0781-2823)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
EL CLORHIDRATO DE FLUOXETINAFLUOXETINE10 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALMIDÓN DE MAÍZ
D
FD
La GELATINA
ESTEARATO DE MAGNESIO
el glicol de propileno
EL DIÓXIDO DE SILICIO
LAURIL SULFATO DE SODIO
dióxido de titanio

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO16 mmGG575CÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:43353-637-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:43353-637-6090 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0750492001-08-02


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Asegúrese de consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento!