Flurazepam Hydrochloride

PD-Rx Pharmaceuticals, Inc. PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.

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DESCRIPCIÓN

Flurazepam hydrochloride es químicamente 7-cloro-1-[2-(dietilamino)etil]-5-(oh-fluoro-fenil)-1,3 dihidro-2H-1,4-benzodiazepin-2-uno dihidrocloruro. Se trata de un amarillo pálido, compuesto cristalino, muy soluble en alcohol y muy soluble en agua. Tiene un peso molecular de 460.81 y la siguiente fórmula estructural:

Cada cápsula para administración oral contiene 15 mg o 30 mg de flurazepam clorhidrato, USP y los siguientes ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, celulosa en polvo y lauril sulfato de sodio. El vacío de la cápsula de gelatina contiene FD

La impresión en tinta contiene óxido de hierro negro, D

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Flurazepam hydrochloride es rápidamente absorbido desde el tracto G. I.. Flurazepam se metaboliza rápidamente y se excreta principalmente en la orina. Después de una sola dosis oral, el pico de flurazepam plasma concentraciones que van desde 0.5 a 4.0 ng/mL se producen en 30 a 60 minutos después de la dosificación. La media armónica vida media aparente de flurazepam es de 2.3 horas. La sangre a nivel de perfil de flurazepam y sus principales metabolitos se determinó en el hombre tras la administración oral de 30 mg al día durante 2 semanas. La N1-hidroxietil-flurazepam era mensurable sólo durante las primeras horas después de los 30 mg de dosis y no era detectable después de 24 horas. El principal metabolito en la sangre fue N1-desalkyl-flurazepam, que alcanzó el estado estacionario (meseta) de los niveles después de 7 a 10 días de dosificación, en niveles de aproximadamente 5 a 6 veces mayor que la de las 24 horas de los niveles observados en el Día 1. La vida media de eliminación de N1-desalkyl-flurazepam osciló entre 47 a 100 horas. El principal metabolito urinario se conjuga N1-hidroxietil-flurazepam que representa el 22% a 55% de la dosis. Menos del 1% de la dosis se excreta en la orina como N1-desalkyl-flurazepam.

Este perfil farmacocinético puede ser responsable de la observación clínica de que flurazepam es cada vez más eficaz en la segunda o tercera noche de uso consecutivo y que para 1 o 2 noches después de que la droga se suspende tanto la latencia del sueño y el total de tiempo de vigilia todavía puede ser disminuida.

Geriátricos Farmacocinética

La farmacocinética de dosis únicas de flurazepam fueron estudiados en 12 saludables geriátrica sujetos (entre las edades de 61 a 85 años). La media de la semivida de eliminación de desalkyl-flurazepam fue más larga en el hombre de mayor edad de los sujetos (160 horas) en comparación con los más jóvenes sujetos varones (74 horas), mientras que la media de la semivida de eliminación fue similar en el geriátrico sujetos de sexo femenino (120 horas) y jóvenes sujetos de sexo femenino (90 horas). Después de dosis múltiples, la media de estado estable de los niveles plasmáticos de desalkyl-flurazepam fueron superiores en el hombre de mayor edad de los sujetos (81 ng/mL) en comparación con los más jóvenes sujetos varones (53 ng/mL), mientras que los valores fueron similares entre los adultos mayores sujetos de sexo femenino (85 ng/mL) y jóvenes sujetos de sexo femenino (86 ng/mL). La media de lavado de la mitad de la vida de desalkyl-flurazepam fue mayor en los ancianos sujetos masculinos y femeninos (126 y 158 horas, respectivamente) en comparación con los más jóvenes sujetos masculinos y femeninos (111 y 113 horas, respectivamente).1

INDICACIONES Y USO

Flurazepam clorhidrato es un agente hipnótico útil para el tratamiento del insomnio se caracteriza por dificultad para conciliar el sueño, frecuentes despertares nocturnos, y/o despertarse temprano en la mañana. Flurazepam clorhidrato de cápsulas puede ser utilizado de manera efectiva en los pacientes con insomnio recurrente o malos hábitos de sueño, y en aguda o crónica de las situaciones médicas que requieren de un sueño reparador. El sueño de los estudios de laboratorio han objetivamente determinado que flurazepam clorhidrato de cápsulas son efectivos durante, al menos, 28 noches consecutivas de administración de la droga. Desde el insomnio es a menudo transitoria e intermitente, el uso a corto plazo es generalmente suficiente. El uso prolongado de los hipnóticos no suele ser indicado y sólo debería ser realizada de forma concomitante con una evaluación apropiada del paciente.

CONTRAINDICACIONES

Flurazepam clorhidrato de cápsulas está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga.

Uso en el Embarazo

Las benzodiazepinas pueden causar daño fetal cuando se administra durante el embarazo. Un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el uso de diazepam y chlordiazepoxide durante el primer trimestre del embarazo se ha sugerido en varios estudios.

Flurazepam clorhidrato está contraindicado en mujeres embarazadas. Los síntomas de la depresión neonatal han sido reportados-desalkyl-flurazepam en el infante indicó transplacentaria de la circulación y de implicar a este tiempo de acción de metabolitos en este caso. Si hay una probabilidad de que el paciente quedar embarazada mientras recibe flurazepam, ella debe ser advertido de los riesgos potenciales para el feto. Los pacientes deben ser instruidos para suspender el medicamento antes de quedar embarazada. La posibilidad de que una mujer en edad fértil puede estar embarazada en el momento de la institución de la terapia debe ser considerado.

ADVERTENCIAS

Debido a que las alteraciones del sueño pueden ser la presentación de la manifestación de un físico y/o trastorno psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse sólo después de una evaluación cuidadosa de la paciente. El fracaso de insomnio remitir después de 7 a 10 días de tratamiento puede indicar la presencia de una primaria psiquiátricos y/o de la enfermedad médica que debe ser evaluado.Empeoramiento del insomnio o la aparición de nuevas ideas o anormalidades de conducta puede ser la consecuencia de un reconocido psiquiatra o un trastorno físico. Tales hallazgos han surgido durante el curso del tratamiento con sedantes-hipnóticos drogas. Debido a que algunos de los efectos adversos importantes de los sedantes-hipnóticos parecen estar relacionados con la dosis (ver PRECAUCIONESy DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN), es importante utilizar la menor dosis efectiva posible, especialmente en los ancianos.

Complex behaviors such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported. These events can occur in sedative-hypnotic-naïve as well as in sedative-hypnotic-experienced persons. Although behaviors such as sleep-driving may occur with sedative-hypnotics alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other CNS depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviors, as does the use of sedative-hypnotics at doses exceeding the maximum recommended dose. Due to the risk to the patients and the community, discontinuation of sedative-hypnotics should be strongly considered for patients who report a “sleep-driving” episode. Other complex behaviors (e.g., preparing and eating food, making phone calls or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic. As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.

Grave Anafilácticas y Anafilactoides, Reacciones

Casos raros de angioedema que implican la lengua, glotis o laringe han sido reportados en pacientes después de tomar la primera o sucesivas dosis de sedantes-hipnóticos, incluyendo flurazepam. Algunos pacientes que han tenido síntomas adicionales, tales como disnea, cierre de la garganta, náuseas y vómitos que sugieren la anafilaxia. Algunos pacientes han requerido tratamiento médico en el departamento de emergencia. Si el angioedema consiste en la lengua, glotis o laringe, obstrucción de la vía aérea puede ocurrir y puede ser fatal. Los pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con flurazepam no debe ser rechallenged con la droga.

Los pacientes que reciben flurazepam clorhidrato deben ser advertidos acerca de los posibles efectos combinados con el alcohol y otros depresores del SNC. También, precaución a los pacientes que un efecto aditivo puede producirse si las bebidas alcohólicas se consumen durante el día siguiente a la utilización de flurazepam hydrochloride para la noche de la sedación. El potencial de esta interacción continúa por varios días después de la interrupción de flurazepam, hasta que los niveles séricos de psicoactivos metabolitos han disminuido.

Los pacientes también deben ser advertidos acerca de la participación en ocupaciones peligrosas que requieren completo el estado de alerta mental, tales como el manejo de maquinaria o la conducción de un vehículo de motor después de la ingestión de la droga, incluyendo el potencial de deterioro de la realización de dichas actividades que puede ocurrir el día después de la ingestión de flurazepam clorhidrato.

Uso en Niños

Las investigaciones clínicas de flurazepam hydrochloride no se han llevado a cabo en los niños. Por lo tanto, el medicamento no está recomendado para su uso en personas menores de 15 años de edad.

Los síntomas de abstinencia de barbitúricos tipo se han producido después de la suspensión de las benzodiacepinas (véase el ABUSO de DROGAS Y la DEPENDENCIA).

PRECAUCIONES

Dado que el riesgo de desarrollo de oversedation, mareos, confusión y/o ataxia aumenta sustancialmente con grandes dosis en ancianos y pacientes debilitados, se recomienda que en estos pacientes la dosis se limita a 15 mg. Si flurazepam clorhidrato debe ser combinada con otras drogas de haber conocido propiedades hipnóticas o depresores del SNC efectos, debe prestarse la debida atención a los posibles efectos aditivos.

Las precauciones habituales están indicadas para pacientes severamente deprimidos o aquellos en los que no hay ninguna evidencia de depresión latente

Las habituales precauciones deben ser observadas en pacientes con deterioro de la función renal, hepática y pulmonar crónica insuficiencia.

Información para los Pacientes

"Conducir con sueño" y Otros Complejos de Comportamiento

Ha habido informes de personas que levantarse de la cama después de tomar un sedante-hipnótico y la conducción de sus coches cuando no totalmente despierto, a menudo sin la memoria del evento. Si un paciente experimenta un episodio, que deben ser informados a su médico inmediatamente, ya que "el sueño de conducción puede ser peligroso. Este comportamiento es más probable que ocurra cuando sedantes-hipnóticos se toma con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (ver ADVERTENCIAS). Otros comportamientos complejos (por ejemplo, preparar y comer los alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener sexo) han sido reportados en pacientes que no son totalmente despierto después de tomar un sedante-hipnótico. Como con conducir con sueño, los pacientes no suelen recordar estos eventos.

Para asegurar el uso seguro y eficaz de las benzodiazepinas, los pacientes deben ser informados que, dado que las benzodiazepinas pueden producir dependencia psicológica y física, es recomendable que consulte con su médico antes de aumentar la dosis o abrupta interrupción de esta droga.

Uso Geriátrico

Dado que el riesgo de desarrollo de oversedation, mareos, confusión y/o ataxia aumenta sustancialmente con grandes dosis en ancianos y pacientes debilitados, se recomienda que en estos pacientes la dosis se limita a 15 mg. Tambaleándose y cayendo también han sido reportados, en particular en los pacientes geriátricos.

Después de una sola administración de dosis de flurazepam, la vida media de eliminación para desalkyl-flurazepam fue más larga en el hombre de mayor edad en comparación con los sujetos con menores sujetos masculinos, mientras que los valores entre los ancianos y las mujeres jóvenes no fueron significativamente diferentes. Después de dosis múltiples, la vida media de eliminación de desalkyl-flurazepam fue mayor en todos los sujetos de edad avanzada en comparación con los sujetos más jóvenes, y la media de estado estacionario de suero de las concentraciones fueron mayores sólo en el hombre de mayor edad de los sujetos en relación a los sujetos más jóvenes (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Geriátrica Farmacocinética).

REACCIONES ADVERSAS

Mareos, somnolencia, mareo, tambaleándose, la ataxia y la caída de los han producido, especialmente en los ancianos o personas debilitadas. Grave sedación, letargia, desorientación y coma, probablemente indicativo de intolerancia al fármaco o la sobredosificación o ingesta accidental: se han reportado.

También se reportaron dolor de cabeza, ardor de estómago, malestar estomacal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor gastrointestinal, nerviosismo, locuacidad, inquietud, irritabilidad, debilidad, palpitaciones, dolores en el pecho, el cuerpo y el dolor de las articulaciones y genitourinario quejas. También ha habido raros casos de leucopenia, granulocitopenia, sudoración, sofocos, dificultad para enfocar, visión borrosa, ardor en los ojos, mareos, hipotensión, disnea, prurito, erupción en la piel, boca seca, sabor amargo, salivación excesiva, la anorexia, la euforia, la depresión, dificultad en el habla, confusión, agitación, alucinaciones y elevados niveles de SGOT, SGPT, total y directa bilirubins, y de la fosfatasa alcalina. Paradójica, reacciones, por ejemplo, la emoción, la estimulación y la hiperactividad, también se han reportado en raras ocasiones.

EL ABUSO DE DROGAS Y LA DEPENDENCIA

El abuso y la adicción son independientes y distintos de los de la dependencia física y tolerancia. El abuso se caracteriza por el uso indebido de las drogas con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. La dependencia física es un estado de adaptación que se manifiesta por un síndrome de abstinencia que pueden ser producidas por la interrupción brusca, rápida reducción de la dosis, disminuyendo el nivel de sangre de la droga y/o la administración de un antagonista. La tolerancia es un estado de adaptación en el que la exposición a un fármaco induce cambios que resultan en una disminución de uno o más de los efectos de la droga a lo largo del tiempo. La tolerancia puede producirse tanto en el deseado y los efectos no deseados de la droga y se puede desarrollar en diferentes tasas para diferentes efectos.

Addiction is a primary, chronic, neurobiological disease with genetic, psychosocial, and environmental factors influencing its development and manifestations. It is characterized by behaviors that include one or more of the following: impaired control over drug use, compulsive use, continued use despite harm, and craving. Drug addiction is a treatable disease, utilizing a multidisciplinary approach, but relapse is common.

Los síntomas de abstinencia, similares en carácter a los que se ha señalado con los barbitúricos y el alcohol (convulsiones, temblor, dolor abdominal y calambres musculares, vómitos y sudoración), se han producido tras la abrupta suspensión de las benzodiacepinas. Los síntomas de abstinencia más graves han sido, en general, limitada a aquellos pacientes que habían recibido dosis excesivas durante un período prolongado de tiempo. Generalmente leves síntomas de abstinencia (por ejemplo, la disforia e insomnio) han sido reportados tras la abrupta suspensión de las benzodiacepinas tomadas de forma continua a niveles terapéuticos durante varios meses. En consecuencia, después de una prolongada terapia, la interrupción brusca de la general, debe evitarse y un gradual de la dosis disminuyendo horario seguido. Propensos a la adicción a los individuos (tales como drogadictos o alcohólicos) debe estar bajo el cuidado de vigilancia cuando se recibe flurazepam clorhidrato u otros agentes psicotrópicos debido a la predisposición de estos pacientes a la habituación y dependencia.

SOBREDOSIS

Manifestaciones de flurazepam clorhidrato de sobredosis incluyen somnolencia, confusión y coma. La respiración, el pulso y la presión arterial deben ser controlados como en todos los casos de sobredosis de drogas. Las medidas de apoyo generales deben ser empleados, junto con lavado gástrico inmediato. Los líquidos intravenosos deben ser administrados y una adecuada vía aérea se mantiene. La hipotensión y la depresión del SNC puede ser combatida por el juicioso uso de agentes terapéuticos. El valor de la diálisis no ha sido determinada. Si la excitación se produce en los pacientes después de flurazepam sobredosis de clorhidrato de, los barbitúricos no debe ser utilizado. Como con el manejo intencional de la sobredosis con cualquier medicamento, debe tenerse en cuenta que varios agentes pueden haber sido ingerido.

Flumazenil, un receptor de benzodiazepinas antagonista, está indicado para la completa o parcial reversión de los efectos sedantes de las benzodiazepinas y puede ser útil en situaciones cuando una sobredosis con benzodiazepinas se sabe o se sospecha. Antes de la administración de flumazenil, las medidas necesarias deben ser tomadas para asegurar la vía aérea, la ventilación y el acceso intravenoso. Flumazenil está pensado como un complemento, no un sustituto, de la adecuada gestión de la sobredosis de benzodiazepinas. Los pacientes tratados con flumazenil debe ser monitoreado para resedation, depresión respiratoria, y otros residual de las benzodiazepinas efectos para un periodo de tiempo después del tratamiento. El médico debe ser consciente del riesgo de convulsiones en asociación con flumazenil tratamiento, particularmente en el largo plazo de las benzodiazepinas a los usuarios y en forma cíclica sobredosis de antidepresivos.La completa flumazenil prospecto, incluyendo CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIASy las PRECAUCIONESdebe ser consultado antes de su uso.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis debe ser individualizada para máximos efectos beneficiosos. La habitual dosis para adultos es de 30 mg antes de retirarse. En algunos pacientes, 15 mg puede ser suficiente. En ancianos y/o pacientes debilitados, 15 mg es generalmente suficiente para una respuesta terapéutica y por lo tanto se recomienda que la terapia se inicia con esta dosis.

CÓMO SE SUMINISTRA

Flurazepam Clorhidrato de Cápsulas, USP están disponibles contiene 15 mg o 30 mg de flurazepam clorhidrato, de la USP.

El 15 mg cápsulas es un hard-shell cápsula de gelatina con un blanco opaco tapa y un polvo de color azul opaco cuerpo lleno de blanco a amarillo en polvo. La cápsula es axialmente impreso con MYLANsobre 4415en tinta negra y en tanto la tapa y el cuerpo. Están disponibles de la siguiente manera:

NDC 0378-4415-01
frascos de 100 cápsulas

NDC 0378-4415-05
botellas de 500 cápsulas

El 30 mg cápsulas es un hard-shell cápsula de gelatina con un polvo de color azul opaco tapa y un polvo de color azul opaco cuerpo lleno de blanco a amarillo en polvo. La cápsula es axialmente impreso con MYLANmás de 4430en tinta negra y en tanto la tapa y el cuerpo. Están disponibles de la siguiente manera:

NDC 0378-4430-01
frascos de 100 cápsulas

NDC 0378-4430-05
botellas de 500 cápsulas

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F). [Ver USP Temperatura ambiente Controlada.]

Proteger de la luz.

Dispensar en un apretado, resistente a la luz del contenedor como se define en la USP utilizar a un niño-resistente al cierre.

FARMACÉUTICO:Prescindir de una Guía de la Medicación con cada receta.

REFERENCIA

  • Greenblatt DJ, Divoll M, Hammatz JS, MacLauglin DS, Shader RI: Cinética y efectos clínicos de flurazepam en jóvenes y ancianos noninsomniacs. Clin Pharmacol Ther30:475-486, 1981.

GUÍA DEL MEDICAMENTO
FLURAZEPAM CLORHIDRATO DE
CÁPSULAS, USP

Flurazepam Cápsulas de Clorhidrato de USP, 15 mg y 30 mg son un Sedante-Hipnótico Indicado para el Insomnio

Lea esta Guía del Medicamento detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento y cada vez que obtenga más, ya que puede haber información nueva. No contiene toda la información sobre el medicamento que usted necesita saber, así que por favor pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico si usted tiene alguna pregunta.

IMPORTANTE

SU MÉDICO LE HA RECETADO ESTE MEDICAMENTO SÓLO PARA SU USO. NO DEJE QUE NADIE LA UTILICE. MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y ANIMALES DOMÉSTICOS. Si un niño pone un flurazepam clorhidrato de cápsula en su boca o se la traga, llame a su Centro de Control de intoxicaciones o vaya inmediatamente a la sala de emergencia más cercana.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre sedante-hipnótico de las drogas?

Después de tomar un sedante-hipnótico de medicamentos, usted puede levantarse de la cama, aunque no estaba completamente despierto y hacer una actividad en la que usted no sabe que usted está haciendo. A la mañana siguiente, puede que no recuerde que usted hizo nada durante la noche.Usted tiene una mayor probabilidad de hacer estas actividades, si usted bebe alcohol o tomar otros medicamentos que causan somnolencia con un sedante-hipnótico de drogas.

Las actividades reportadas incluyen:

  • la conducción de un coche ("el sueño de conducir")
  • hacer y comer la comida
  • hablando por teléfono
  • tener sexo
  • sonambulismo

Importante:

  • Tomar un sedante-hipnótico medicamento exactamente según lo prescrito:
    • No tome más sedante-hipnótico medicamentos que le han recetado.
    • Tomar el sedante-hipnótico de la droga a la derecha antes de entrar en la cama, no antes.
  • No tome un sedante-hipnótico medicamento si:
    • beber alcohol
    • tomar otros medicamentos que causan somnolencia. Hable con su médico acerca de todos sus medicamentos. Su médico le dirá si usted puede tomar un sedante-hipnótico de drogas con sus otros medicamentos
    • no se puede obtener una noche completa de sueño
  • Llame a su médico de inmediato si usted descubre que usted ha realizado alguna de las actividades mencionadas después de tomar un sedante-hipnótico de drogas.

Lo que se flurazepam?

Flurazepam es un sedante-hipnótico agente utilizado para tratar el insomnio (dificultad para conciliar el sueño y permanecer dormido).

¿Quién no debe tomar flurazepam?

No useflurazepam si son:

  • allergic to anything in flurazepam hydrochloride capsules. (Being allergic may include having a rash, itching, swelling or breathing difficulties.) See the end of this Medication Guide for a complete list of ingredients in flurazepam hydrochloride capsules. In rare cases patient have had additional symptoms such as shortness of breath, throat closing, or nausea and vomiting that suggest an allergic reaction. Some patients have required medical therapy in the emergency department as these rare complications could be fatal. Patients who experience these symptoms should seek medical attention and discontinue taking the sedative-hypnotic drug.
  • embarazada o tratando de quedar embarazada. Si una mujer queda embarazada mientras está tomando flurazepam, ella debe dejar de utilizar inmediatamente.
  • menores de 15 años de edad. Flurazepam no ha sido estudiado en niños.

¿Cómo debo tomar flurazepam?

Flurazepam presenta como una cápsula para tomar por vía oral. Usted debe tomar flurazepam, o de otro sedante-hipnótico medicamentos, exactamente como lo indique su médico. Generalmente se toma a la derecha antes de entrar en la cama, no antes. Si se olvida de tomar flurazepam a la hora de acostarse, usted es incapaz de conciliar el sueño, y usted todavía será capaz de permanecer en la cama para dormir una noche completa, usted puede tomar flurazepam en ese momento. No tome una dosis doble de flurazepam para compensar la dosis olvidada.

La menor dosis efectiva posible, se sugiere para los pacientes de edad avanzada debido al riesgo de desarrollo de oversedation, mareos, confusión y/o pérdida de la coordinación.

Los problemas del sueño son a menudo temporales, que requiere tratamiento por un tiempo muy corto. Usted no debe usar flurazepam, o cualquier otro sedante-hipnótico medicamentos, por largos periodos de tiempo sin hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios de un uso prolongado.

En el caso de sospecha de sobredosis, se debe contactar con su centro de control de intoxicaciones inmediatamente.

¿Qué debo evitar mientras tomo flurazepam?

No beber alcohol o tomar otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central.

Mientras tomo flurazepam, no de participar en alguna de las ocupaciones peligrosas que requieren completo el estado de alerta mental, tales como el manejo de maquinaria o la conducción de un coche.

¿Cuáles son los posibles o razonablemente probables efectos secundarios de flurazepam?

Mareos, somnolencia, mareo, tambaleándose, pérdida de la coordinación y la caída de los han producido, especialmente en los ancianos o personas debilitadas. Grave sedación, letargia, desorientación y coma, probablemente indicativo de intolerancia al fármaco o la sobredosificación o ingesta accidental: se han reportado. Informó también son dolor de cabeza, ardor de estómago, malestar estomacal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, nerviosismo, hablando más que de costumbre, ansiedad, irritabilidad, debilidad, latido aporreando del corazón, dolor en el pecho, el cuerpo y el dolor de las articulaciones y dificultad para orinar.

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Información General sobre el uso seguro y eficaz de flurazepam cápsulas de clorhidrato de

A veces se recetan medicamentos para fines distintos de los enumerados en una Guía del Medicamento. Si usted tiene alguna preocupación acerca de tomar este o cualquier sedante-hipnótico medicamento, consulte a su médico. Para obtener información detallada sobre flurazepam clorhidrato de cápsulas por favor, consulte con el médico del prospecto. No utilizar en condiciones para que esta medicina no le ha sido prescrita. No le dé este medicamento a otros.

¿Cuáles son los ingredientes de flurazepam clorhidrato de cápsulas, de la USP?

Ingrediente Activo:flurazepam clorhidrato, USP

Ingredientes Inactivos:el dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, celulosa en polvo y lauril sulfato de sodio. El vacío de la cápsula de gelatina contiene FD

¿Cómo debo almacenar flurazepam cápsulas de clorhidrato de?

  • Tienda flurazepam clorhidrato de cápsulas a temperatura ambiente, 20° C a 25°C (68 a 77° F).
  • MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.Si un niño toma accidentalmente flurazepam clorhidrato de cápsulas, llame a su Centro de Control de intoxicaciones o vaya inmediatamente a la sala de emergencia más cercana.

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, WV 26505

REVISADO EN MAYO DE 2010
FLZ:R16mmt/MG:FLZ:R1

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 30 mg

NDC0378-4430-01

CIV

FLURAZEPAM
CLORHIDRATO de
CÁPSULAS, USP
30 mg

FARMACÉUTICO: Prescindir de la acompañan
Guía del medicamento para cada paciente.

100 CÁPSULAS (sólo Rx)

Cada cápsula contiene:
Flurazepam
el clorhidrato de USP. . . .30 mg

Dispensar en un apretado, resistente a la luz
contenedor como se define en la USP
el uso de una prueba de niños de cierre.

Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

Mantener este y todos los medicamentos fuera
del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F).
[Véase el ambiente Controlada de la USP
Temperatura.]

Proteger de la luz.

La Dosis Usual Para Adultos:Ver acom-
adjuntos la prescripción de la información.

Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, WV 26505

RM4430A7



Flurazepam Clorhidrato De

flurazepam clorhidrato de CÁPSULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:55289-038(NDC:0378-4430)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
FLURAZEPAM CLORHIDRATO DEFLURAZEPAM30 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
POLVO DE CELULOSA
LAURIL SULFATO DE SODIO
FD
FD
La GELATINA
dióxido de titanio
ÓXIDO FERROSOFÉRICO
D
FD
FD
el glicol de propileno
La goma LACA

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AZUL (azul polvo opaco)15 mmMYLANCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:55289-038-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0703452010-07-16


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