FLURBIPROFEN SODIUM

Rebel Distributors Corp
Flurbiprofen SodiumOphthalmic Solución, USP 0.03%
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Estéril

DESCRIPCIÓN

Flurbiprofen sodium solución oftálmica, USP 0.03% es un estéril tópico anti-inflamatorios no-producto para uso oftálmico.

Nombre Químico:De sodio (±)-2-(2-fluoro-4-biphenylyl)-propionato sódico dihidrato.

Fórmula Estructural:

Contiene: Principio Activo:flurbiprofen sodium 0.03% (0,3 mg/mL).

Conservante:el timerosal 0.005%. Inactiva:el ácido cítrico

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Flurbiprofen sodium es uno de una serie de phenylalkanoic ácidos que han demostrado propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias de la actividad en animales de enfermedades inflamatorias. Su mecanismo de acción se cree que ser a través de la inhibición de la enzima ciclooxigenasa, que es esencial en la biosíntesis de las prostaglandinas.

Las prostaglandinas se han mostrado en muchos modelos animales para ser mediadores de ciertos tipos de la inflamación intraocular. En los estudios realizados en los ojos de los animales, las prostaglandinas se han demostrado producir trastornos de la sangre del humor acuoso de la barrera, vasodilatación, aumento de la permeabilidad vascular, leucocitosis y aumento de la presión intraocular.

Las prostaglandinas también parecen jugar un papel en la miotic respuesta producida durante la cirugía ocular mediante la constricción del esfínter del iris independientemente de los mecanismos colinérgicos. En estudios clínicos, flurbiprofen sodium solución oftálmica 0.03% se ha demostrado para inhibir la miosis inducida durante el curso de la cirugía de la catarata. Los resultados de estudios clínicos indican que flurbiprofen sodium no tiene ningún efecto significativo sobre la presión intraocular.

INDICACIONES Y USO

Flurbiprofen sodium solución oftálmica 0.03% está indicado para la inhibición de la miosis intraoperatoria.

CONTRAINDICACIONES

Flurbiprofen sodium solución oftálmica 0.03% está contraindicado en individuos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la medicación.

ADVERTENCIAS

Con medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos, existe el potencial para el aumento de la hemorragia debido a la interferencia con thrombocyte de agregación. Ha habido informes de que flurbiprofen sodium solución oftálmica 0.03% puede provocar un aumento en el sangrado de los tejidos oculares, incluyendo el hifema en conjunción con la cirugía ocular.

Existe el potencial de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no-inflamatorias. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a las personas que han exhibido anteriormente sensibilidad a estos fármacos.

PRECAUCIONES

General:La cicatrización de la herida puede ser retrasado con el uso de flurbiprofen sodium solución oftálmica 0.03%.

Se recomienda que flurbiprofen sodium solución oftálmica 0.03% ser utilizado con precaución en pacientes quirúrgicos con la conocida tendencia a hemorragias o que estén recibiendo otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de sangrado.

Interacciones con otros medicamentos:La interacción de flurbiprofen sodium solución oftálmica 0.03% con otros medicamentos oftálmicos tópicos no ha sido completamente investigado.

Aunque los estudios clínicos con cloruro de acetilcolina y los estudios en animales con cloruro de acetilcolina o carbacol no reveló ninguna interferencia, y no se conoce la base farmacológica para una interacción, ha habido informes de que el cloruro de acetilcolina y carbacol han sido ineficaces cuando se utiliza en pacientes tratados con flurbiprofen sodium solución oftálmica 0.03%.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la fertilidad:Los estudios a largo plazo en ratones y ratas no han mostrado evidencia de carcinogenicidad con flurbiprofeno. A largo plazo, estudios de mutagenicidad en animales no se han realizado.

Embarazo:

Embarazo categoría C.Flurbiprofen ha demostrado ser embryocidal, retraso del parto, prolongar la gestación, reducir el peso, y/o ligeramente retardar el crecimiento de los fetos cuando se administra a ratas en dosis orales diarias de 0,4 mg/kg (aproximadamente 333 veces que el ser humano diariamente dosis tópica) y por encima.

Madres lactantes:No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de flurbiprofen sodium, debería tomar una decisión de si se debe interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico:La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Uso geriátrico:No hay diferencias globales en la seguridad o eficacia se han observado entre los pacientes ancianos y jóvenes.

REACCIONES ADVERSAS

Transitorio de ardor y picor en la instilación y otras de menor importancia síntomas de irritación ocular han sido reportados con el uso de flurbiprofen sodium solución oftálmica 0.03%. Otras reacciones adversas notificadas con el uso de flurbiprofen sodium solución oftálmica 0.03% incluyen: fibrosis, miosis y midriasis.

Aumento de la tendencia a la hemorragia de los tejidos oculares en conjunción con la cirugía ocular también ha sido reportado.

SOBREDOSIS

Sobredosis normalmente no causa problemas agudos. Si se ingiere accidentalmente, beba líquidos para diluir.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Un total de cuatro (4) gotas de flurbiprofen sodium solución oftálmica 0.03% debe ser administrado por la inculcación de una (1) gota aproximadamente cada 1/2 hora en que comienza a las 2 horas antes de la cirugía.

CÓMO SE SUMINISTRA

Flurbiprofen sodium solución oftálmica, USP está disponible para oftálmicos tópicos de la administración como un 0.03% solución estéril, y se suministra en un blanco opaco polietileno de baja densidad de la botella con un controlado de la punta del gotero y un gris de poliestireno de alto impacto de la pac en las siguientes dimensiones:

2.5 mL en 5 mL botella - NDC 42254-023-25

Nota:Tienda en 15°a 25°C (59°F-77°F).

Sólo Rx

Revisado En Enero De 2004

© 2004 PACÍFICO PHARMA
Irvine, CA 92612, U. S. A.

71587PY11P

Recalificado por:

Rebelde Distribuidores Corp

Thousand Oaks, CA 91320

Panel De La Pantalla Principal

FLURBIPROFEN SODIUM

flurbiprofen sodium SOLUCIÓN/ GOTAS

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:42254-023(NDC:60758-910)
La vía de AdministraciónOPHTHALMICDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
flurbiprofen sodiumflurbiprofen0.3 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
El TIMEROSAL
EL ÁCIDO CÍTRICO MONOHIDRATO
EDETATO DISÓDICO
EL ALCOHOL POLIVINÍLICO
cloruro de potasio
agua
CLORURO DE SODIO
CITRATO DE SODIO
EL ÁCIDO CLORHÍDRICO
HIDRÓXIDO DE SODIO

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
12.5 en 1 BOTELLA GOTERO
2NDC:42254-023-251 en 1 CARTÓN

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0194041997-05-29


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