FocalinXR

Physicians Total Care, Inc.
ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN

EL RECUADRO DE ADVERTENCIA

ADVERTENCIA: DALFOMBRA DE DEPENDENCIA

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Focalin XR debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de dependencia de las drogas o el alcoholismo.Crónica de la utilización abusiva de lospuede conducir a una marcada tolerancia y dependencia psicológica,con diferentesgrados de comportamiento anormal. 

INDICACIONES Y USO

Focalin XR es un estimulante del sistema nervioso central indicado para el tratamiento de Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) en pacientes mayores de 6 años y más de edad (1)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

  • Focalin XR es la intención de la administración oral una vez al día en la mañana. Focalin XR cápsulas pueden ser tragadas enteras, o el contenido de las cápsulas puede ser rociado sobre el puré de manzana. Focalin XR y/o su contenido no debe ser aplastado, masticado, o dividida (2)
  • Para los pacientes nuevos al metilfenidato: iniciar el tratamiento con Focalin XR a 5 mg/día para niños y 10 mg/día para los adultos, titulando la dosis semanal en incrementos de 5 mg de pediatría y en incrementos de 10 mg para los adultos. Dosis superiores a 30 mg/día en niños y 40 mg/día en adultos no han sido estudiados. (2.1)
  • Para los pacientes que estén utilizando el metilfenidato: Iniciar Focalin XR terapia con la mitad (1/2) de la corriente total de la dosis diaria de metilfenidato. (2.2)
  • Los pacientes que estén utilizando Focalin (dexmethylphenidate) de liberación inmediata: cambiar a la misma dosis diaria de Focalin XR. (2.2)

LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES

Cápsulas de liberación prolongada: 5, 10, 15, 20, 30, y 40 mg

CONTRAINDICACIONES

  • Agitación, marcada ansiedad y la tensión (4.1)
  • Hipersensibilidad conocida al metilfenidato o de los componentes del producto (4.2)
  • Glaucoma (4.3)
  • La historia de tics motores o una historia familiar o el diagnóstico de síndrome de Tourette (4.4)
  • Durante, o dentro de un plazo mínimo de 14 días después de la discontinuación del tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (4.5)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

  • Eventos Cardiovasculares graves: muerte Súbita ha sido reportado en asociación con estimulante del SNC tratamiento a la dosis habitual en niños y adolescentes con anomalías cardíacas estructurales u otros problemas graves del corazón. La muerte súbita, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio han sido reportados en adultos que toman drogas estimulantes en dosis habituales para el TDAH. Estimulante productos generalmente no debe utilizarse en pacientes con conocida estructurales anomalías cardíacas, miocardiopatía, graves anomalías en el ritmo cardíaco, enfermedad de la arteria coronaria, o de otros problemas graves del corazón. (5.1)
  • Aumento de la Presión Arterial y la Frecuencia Cardíaca: se han reportado. Controlar a los pacientes de los cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Cautela debe ser ejercido en el tratamiento de pacientes cuyas condiciones médicas subyacentes que podrían verse comprometidas por los aumentos en la presión arterial o la frecuencia cardíaca (5.2)
  • Evaluar el Estado Cardiovascular: antes del tratamiento con estimulantes, evaluar para la enfermedad cardíaca con la historia y el examen y, si sugerido por los hallazgos, la realización de otras evaluaciones cardiacas. Los pacientes con los síntomas sugestivos de enfermedad cardiaca deben someterse a un símbolo del sistema de evaluación cardiaca (5.3)
  • Síntomas psicóticos: puede ser exacerbado en los pacientes con trastornos psicóticos (5.4)
  • Trastorno Bipolar: Utilizar con especial cuidado en los pacientes con TDAH comórbido de Trastorno Bipolar. Antes de iniciar estimulante terapia, obtener una detallada historia psiquiátrica para pacientes con comorbilidad de síntomas depresivos, con el fin de determinar el riesgo para el Trastorno Bipolar. (5.5)
  • Aparición de Nuevas Psicóticos o Maníacos Síntomas: Tratamiento de emergencia psicóticos o maníacos síntomas sin una historia previa puede ser causada por estimulantes en dosis habituales. La interrupción de los estimulantes de la terapia puede estar indicada (5.6)
  • Agresión: Monitor para la aparición o el empeoramiento de comportamiento agresivo u hostilidad (5.7)
  • La Supresión a largo Plazo de Crecimiento: el monitor de la altura y el peso en los pacientes pediátricos en intervalos apropiados. Los pacientes que no están creciendo o aumentando de peso como se espera que necesite tener sus interrumpir el tratamiento (5.8)
  • Convulsiones: El umbral para las convulsiones puede ser reducida. En la presencia de convulsiones, interrumpir el tratamiento. (5.9)
  • Alteraciones visuales: dificultades con el alojamiento y el desenfoque de la visión han sido reportados con el tratamiento con estimulantes (5.10)
  • Hematológicas Monitoreo: el monitoreo periódico de CBC con diferencial se recomienda durante el tratamiento prolongado (5.12)

Efectos Secundarios

Reacciones adversas más comunes (al menos el 5% y el doble de la incidencia entre los pacientes tratados con placebo) son dispepsia, pérdida de apetito, dolor de cabeza y ansiedad para los pacientes pediátricos y sequedad de boca, dispepsia, dolor de cabeza y ansiedad para los pacientes adultos (6).

 



Para reportar sospechas de REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Novartis Pharmaceuticals Corporation en 1-888-669-6682 o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

LAS INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

  • Focalin XR no debe ser utilizado en pacientes que están siendo tratados (en la actualidad o en las últimas dos semanas) con Inhibidores de la MAO (4.5)
  • Focalin XR debe utilizarse con precaución con agentes presores (7)
  • Antiácidos o supresores de ácido podría alterar la liberación de Focalin XR (7)
  • Racémica el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de la cumarina anticoagulantes, anticonvulsivos y antidepresivos medicamentos (7)

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

  • Focalin XR no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad (5.11)
  • Embarazo: Limitada de datos en humanos. Basado en datos sobre animales, puede causar daño fetal (8.1).
  • Madres lactantes: debe tenerse Precaución cuando se administra a una mujer de enfermería (8.3).
  • Descripción
  • Farmacología Clínica
  • Indicaciones
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Efectos Secundarios
  • Sobredosis
  • La dosis
  • Cómo Se Suministra
  • Información De Asesoramiento Para Pacientes
  • Suplementaria De Material Paciente
  • El Recuadro De Advertencia
  • Paciente Prospecto

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Focalin XR debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de dependencia de las drogas o el alcoholismo. Crónica de un uso abusivo que puede conducir a una marcada tolerancia y dependencia psicológica con diferentes grados de comportamiento anormal. Frank episodios psicóticos puede ocurrir, especialmente con parenteral abuso. La supervisión cuidadosa es necesaria durante la retirada de la utilización abusiva, ya que la depresión grave puede ocurrir. Retirada siguiente crónica de uso terapéutico puede desenmascarar a los síntomas del trastorno subyacente que puede requerir seguimiento.

Focalin XR está indicado para el tratamiento de Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) en pacientes mayores de 6 años y mayores.

La eficacia de Focalin XR en el tratamiento del TDAH en pacientes mayores de 6 años y más de edad se estableció en dos estudios controlados con placebo en pacientes que cumplen criterios DSM-IV para el TDAH [ver Estudios Clínicos (14)].

Un diagnóstico de Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH

Especial De Diagnóstico Consideraciones

Etiología específica de este síndrome es desconocida, y no hay una sola prueba de diagnóstico. Diagnóstico adecuado requiere el uso no sólo de médicos, sino de especial psicológicos, educativos, sociales y de recursos. El aprendizaje puede o no puede estar deteriorada. El diagnóstico debe basarse en una historia clínica completa y la evaluación del niño y no solamente en la presencia de la cantidad requerida de DSM-IV características.

Necesidad de Tratamiento Integral del Programa de

Focalin XR está indicado como parte integral de un programa de tratamiento para el TDA / h que pueden incluir otras medidas (psicológicos, educativos, sociales) para los pacientes con este síndrome. Tratamiento de la droga puede no ser indicado para todos los niños con este síndrome. Los estimulantes no están destinados para su uso en el niño que exhibe síntomas secundarios a factores ambientales y/o de otros trastornos psiquiátricos, como la psicosis. Adecuada colocación educativa es esencial y la intervención psicosocial a menudo es útil. Cuando las medidas correctivas por sí solas son insuficientes, la decisión de prescribir medicación estimulante dependerá de la evaluación del médico de la cronicidad y severidad de los síntomas del niño.

El Uso A Largo Plazo

La eficacia de Focalin XR para el uso a largo plazo, es decir, por más de 7 semanas, no se ha evaluado de forma sistemática en estudios controlados. Por lo tanto, el médico que elige usar Focalin XR por períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual [consulte Dosificaciónunnd la Administración de (2.3)].

Focalin XR es para administración por vía oral una vez al día en la mañana.

Focalin XR puede ser tragadas enteras de cápsulas o, alternativamente, puede ser administrado por aspersión, el contenido de la cápsula en una pequeña cantidad de puré de manzana (ver instrucciones específicas a continuación). Focalin XR y/o su contenido no debe ser aplastado, masticado, o divididos.

Las cápsulas pueden ser cuidadosamente abrió y los granos esparcidos sobre una cucharada de puré de manzana. La mezcla de drogas y el puré de manzana debe ser consumido inmediatamente en su totalidad. La droga y el puré de manzana mezcla no debe guardarse para uso futuro.

La dosis debe ser individualizada de acuerdo a las necesidades y respuestas de la paciente.

La dosis inicial recomendada de Focalin XR para los pacientes que no están tomando en la actualidad el dexmetilfenidato o racémica metilfenidato, o para los pacientes que están en otros estimulantes de metilfenidato, es de 5 mg/día para pacientes pediátricos y 10 mg/día para pacientes adultos.

La dosis puede ser ajustada en incrementos de 5 mg para pacientes pediátricos y en incrementos de 10 mg para pacientes adultos. En general, los ajustes de dosis pueden proceder aproximadamente a intervalos semanales. El paciente debe ser observado de una duración suficiente en una determinada dosis para asegurarse de que el máximo beneficio se ha logrado antes de un aumento de dosis. En dosis-respuesta (dosis fija), los estudios (pediátricos de 10 a 30 mg/día y los adultos de 20 a 40 mg/día), todas las dosis fueron eficaces frente a placebo. No está clara la conclusión, sin embargo, de mayor promedio de beneficios para las dosis más altas en comparación con las dosis más bajas. Los eventos adversos y las suspensiones, sin embargo, estaban relacionados con la dosis. Dosis superiores a 30 mg/día en pediatría y 40 mg/día en adultos no han sido estudiados y no se recomiendan.

Para los pacientes que actualmente el uso de este medicamento, la dosis inicial recomendada de Focalin XR es la mitad de la dosis total diaria de racémica metilfenidato. Los pacientes que actualmente utilizan Focalin (dexmethylphenidate) puede ser cambiado a la misma dosis diaria de Focalin XR.

No hay un cuerpo de evidencia disponible a partir de ensayos controlados para indicar el tiempo que el paciente con TDAH deben ser tratados con Focalin XR. Se está generalmente de acuerdo, sin embargo, que el tratamiento farmacológico del TDAH pueden ser necesarios para largos periodos de tiempo. Sin embargo, el médico que elige usar Focalin XR durante períodos prolongados en pacientes con TDA / h debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual con períodos fuera de la medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin tratamiento farmacológico. La mejora puede ser sostenido cuando la droga es temporal o permanentemente interrumpido.

Si paradójico agravamiento de los síntomas o ocurren otros eventos adversos, la dosis debe ser reducida, o, si es necesario, el fármaco debe ser descontinuado.

Si la mejora no se observa después de un ajuste de la dosis durante un período de 1 mes, el fármaco debe ser descontinuado.

5 mg cápsulas de liberación prolongada

10 mg cápsulas de liberación prolongada

15 mg cápsulas de liberación prolongada

20 mg cápsulas de liberación prolongada

30 mg cápsulas de liberación prolongada

40 mg cápsulas de liberación prolongada

Focalin XR está contraindicado en pacientes con marcada ansiedad, tensión y agitación, ya que el fármaco puede agravar estos síntomas.

Focalin XR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a otros componentes del producto.

Focalin XR is contraindicated in patients with glaucoma.

Focalin XR está contraindicado en pacientes con tics motores o con historia familiar o el diagnóstico de síndrome de Tourette [consulte Reacciones Adversas(6.1)].

Focalin XR está contraindicada durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, y también dentro de un mínimo de 14 días después de la discontinuación del tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (crisis hipertensivas pueden resultar).

Los niños y Adolescentes

La muerte súbita ha sido reportado en asociación con estimulante del SNC tratamiento a la dosis habitual en niños y adolescentes con anomalías cardíacas estructurales u otros problemas graves del corazón. A pesar de algunos problemas graves del corazón solo tienen un mayor riesgo de muerte súbita, estimulante productos generalmente no debe utilizarse en niños o adolescentes con conocidos estructurales graves anomalías cardíacas, miocardiopatía, graves anomalías en el ritmo cardíaco, o de otras graves problemas cardíacos que pueden colocarlos en una mayor vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de una droga estimulante.

Los adultos

La muerte súbita, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio han sido reportados en adultos que toman drogas estimulantes en dosis habituales para el TDAH. Aunque el papel de los estimulantes en estos los casos de adultos también es desconocida, los adultos tienen una mayor probabilidad que los niños de tener estructurales graves anomalías cardíacas, miocardiopatía, graves anomalías en el ritmo cardíaco, enfermedad de la arteria coronaria, o de otras graves problemas cardíacos. Los adultos con estas anomalías también debe generalmente a no ser tratados con drogas estimulantes.

Los medicamentos estimulantes causan un modesto aumento en el promedio de la presión arterial (2-4 mmHg) y la frecuencia cardiaca media (alrededor de 3 a 6 ppm), y los individuos pueden tener aumentos mayores. Mientras que la media de los cambios, por sí solas, no se puede esperar a tener consecuencias a corto plazo, todos los pacientes deben ser controlados por grandes cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes cuyas condiciones médicas subyacentes que podrían verse comprometidas por los aumentos en la presión arterial o la frecuencia cardíaca, por ejemplo, las personas con pre-existentes, la hipertensión, la insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente, o arritmia ventricular.

Los niños, adolescentes o adultos que están siendo considerados para el tratamiento con medicamentos estimulantes se debe tener un cuidado historia (incluyendo la evaluación de una historia familiar de muerte súbita o arritmia ventricular) y el examen físico para evaluar la presencia de enfermedad cardiaca, y deben recibir una evaluación cardiaca cuando los hallazgos sugieren la enfermedad (por ejemplo, electrocardiograma y ecocardiograma). Los pacientes que desarrollan síntomas como por dolor de pecho, síncope de origen desconocido, u otros síntomas sugestivos de enfermedad cardiaca durante el tratamiento con estimulantes deben someterse a un símbolo del sistema de evaluación cardiaca.

La administración de estimulantes puede exacerbar los síntomas de comportamiento de la perturbación y trastorno del pensamiento en pacientes con un trastorno psicótico.

Debe tenerse especial cuidado en el uso de estimulantes para tratar el TDAH en pacientes con comorbilidad del trastorno bipolar debido a la preocupación por posible inducción de un mixto/maníaco episodio en tales pacientes. Antes de iniciar el tratamiento con un estimulante, los pacientes con comorbilidad de síntomas depresivos deben ser adecuadamente evaluados para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar

Emergentes del tratamiento de psicóticos o maníacos síntomas, por ejemplo, alucinaciones, pensamiento delirante, o manía en niños y adolescentes sin una historia previa de enfermedad psicótica o manía puede ser causada por estimulantes en dosis habituales. Si estos síntomas ocurren, la consideración se debe dar a una posible papel causal de los estimulantes, y la interrupción del tratamiento puede ser apropiado. En un análisis conjunto de varios a corto plazo, controlados con placebo, los síntomas se produjo en alrededor de 0.1% (4 pacientes con eventos de 3,482 expuestos al metilfenidato o la anfetamina durante varias semanas a dosis habituales) estimulante de los pacientes tratados en comparación a 0 en los pacientes tratados con placebo.

El comportamiento agresivo u hostilidad se observa a menudo en niños y adolescentes con el TDA / h, y se ha informado en los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización de algunos medicamentos indicados para el tratamiento del TDAH. Aunque no existe evidencia sistemática que los estimulantes causan el comportamiento agresivo u hostilidad, los pacientes comienzan el tratamiento para el TDA / h deben ser supervisados por la aparición o empeoramiento de comportamiento agresivo u hostilidad.

Cuidado de seguimiento de peso y talla en los niños de 7 a 10 años que fueron asignados al azar a cualquiera de metilfenidato o no de tratamiento con la medicación grupos de más de 14 meses, así como naturalista en subgrupos de recién metilfenidato tratados y no tratados con medicación a los niños de más de 36 meses (para las edades de 10 a 13 años), sugiere que constantemente medicado los niños (es decir, el tratamiento durante los 7 días de la semana durante todo el año) tienen un temporal de una desaceleración en la tasa de crecimiento (en promedio, un total de unos 2 cm menos de crecimiento en altura y 2.7 kg menos de crecimiento en peso más de 3 años), sin evidencia de crecimiento de rebote durante este período de desarrollo. En las 7 semanas de doble ciego controlado por placebo de Focalin XR, la media de ganancia de peso fue mayor en los pacientes que recibieron placebo ( 0,4 kg) de los pacientes que reciben Focalin XR (-0.5 kg). Los datos publicados son insuficientes para determinar si el uso crónico de anfetaminas puede causar una similar supresión del crecimiento, sin embargo, se prevé que probablemente tienen este efecto. Por lo tanto, el crecimiento debería ser monitoreados durante el tratamiento con estimulantes, y los pacientes que no están creciendo o aumentando la altura o el peso como se espera que necesite tener sus interrumpir el tratamiento.

Hay alguna evidencia clínica de que los estimulantes pueden reducir el umbral convulsivo en pacientes con historia previa de convulsiones en pacientes con previo anormalidades EEG en ausencia de convulsiones, y, muy raramente, en pacientes sin historia de convulsiones y no antes de EEG evidencia de convulsiones. En la presencia de convulsiones, el fármaco debe ser descontinuado.

Dificultades con el alojamiento y el desenfoque de la visión han sido reportados con el tratamiento con estimulantes.

Focalin XR no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad, ya que la seguridad y eficacia en este grupo de edad no han sido establecidas.

Periódico CBC, diferencial y recuento de plaquetas se recomienda durante el tratamiento prolongado.

Focalin XR fue administrado a 46 niños y 7 adolescentes con TDA / h durante 7 semanas y 206 adultos con TDA / h en los estudios clínicos. Durante los estudios clínicos, 101 pacientes adultos fueron tratados durante al menos 6 meses.

Adverse events during exposure were obtained primarily by general inquiry and recorded by clinical investigators using terminology of their own choosing. Consequently, it is not possible to provide a meaningful estimate of the proportion of individuals experiencing adverse events without first grouping similar types of events into a smaller number of standardized event categories. In the tables and listings that follow, MedDRA terminology has been used to classify reported adverse events. The stated frequencies of adverse events represent the proportion of individuals who experienced, at least once, a treatment-emergent adverse event of the type listed. An event was considered treatment emergent if it occurred for the first time or worsened while receiving therapy following baseline evaluation.

En total, el 50 de 684 niños tratados con Focalin inmediata formulación de liberación (7.3%) experimentaron un evento adverso que resultó en la interrupción. Las razones más comunes para la interrupción se sacudían (descrito como tics motores o vocales), anorexia, insomnio y taquicardia (aproximadamente el 1% cada uno). Ninguno de los 53 Focalin XR pacientes pediátricos tratados con suspendió el tratamiento debido a eventos adversos en el 7 semanas controlado con placebo.

La tabla 1 enumera de tratamiento de los eventos adversos emergentes del placebo-controlado, de grupos paralelos, estudio en niños y adolescentes con TDA / h en la flexible Focalin XR dosis de 5 a 30 mg/día. En la tabla se incluyen sólo aquellos eventos que ocurrieron en el 5% o más de los pacientes tratados con Focalin XR y para que la incidencia en los pacientes tratados con Focalin XR fue al menos el doble de la incidencia en los pacientes tratados con placebo. El médico debe ser consciente de que estas cifras no pueden ser utilizados para predecir la incidencia de eventos adversos en el curso habitual de la práctica médica, donde las características del paciente y de otros factores diferentes de aquellos en los que prevaleció en los ensayos clínicos. Del mismo modo, el citado frecuencias no pueden ser comparados con los resultados de otras investigaciones clínicas con diferentes tratamientos, usos, y de los investigadores. El citado cifras, sin embargo, no proporcionan el médico tratante con alguna base para estimar la contribución relativa de la droga y de la no-droga factores de eventos adversos tasa de incidencia en la población estudiada.

Tabla 1.Tratamiento De Eventos Adversos Emergentes Del1Que Ocurren Durante El Tratamiento Doble Ciego–Pacientes Pediátricos
Focalin XR
N=53
Placebo
N=47
No. de los Pacientes con AEs
TotalEl 76%57%
      Principal Sistema De Clasificación De Órganos/
      Evento Adverso Término Preferido
Trastornos Gastrointestinales38%19%
La dispepsia8%4%
Metabolismo y de la Nutrición Trastornos34%11%
Disminución Del Apetito30%9%
Trastornos Del Sistema Nervioso30%13%
Dolor de cabeza25%11%
Trastornos Psiquiátricos26%15%
La ansiedad6%0%

1Eventos, independientemente de la causalidad, por lo que la incidencia de los pacientes tratados con Focalin XR fue de al menos el 5% y el doble de la incidencia entre los pacientes tratados con placebo. La incidencia ha sido redondeados al número entero más cercano.

La tabla 2 enumera la incidencia de la dosis-relacionados con los eventos adversos que ocurrieron durante una dosis fija, doble ciego, controlado con placebo de Focalin XR hasta 30 mg/día frente a placebo en niños y adolescentes con TDAH.

Tabla 2: Dosis-relacionados con los Eventos Adversos a partir de una dosis Fija de Estudio de Doble Ciego de Tratamiento en Pacientes Pediátricos Por Órganos del Sistema y de Término Preferido
DE EVENTOS ADVERSOSFocalin XR
10 mg/d
N=64
Focalin XR
20 mg/d
N=60
Focalin XR
30 mg/d
N=58
Placebo
N=63
Trastornos gastrointestinales22%23%29%24%
Vómitos2%8%9%0
Metabolismo y trastornos nutricionales16%17%22%5%
La Anorexia5%5%7%0
Trastornos Psiquiátricos19%20%38%8%
El insomnio5%8%17%3%
La depresión003%0
Los cambios de humor003%2%
Otros eventos Adversos
Irritabilidad02%5%0
La Congestión Nasal005%0
El prurito003%0

En el adulto estudio controlado por placebo, el 10.7% de la Focalin XR-los pacientes tratados y el 7,5% de los pacientes tratados con placebo suspendieron por eventos adversos. Entre Focalin XR-los pacientes tratados, insomnio (un 1,8%, n=3), sensación de inquietud (1.8%, n=3), anorexia (1.2%, n=2), y la ansiedad (1.2%, n=2) fueron las razones para la interrupción reportados por más de 1 paciente.

La tabla 3 enumera de tratamiento de los eventos adversos emergentes del placebo-controlado, de grupos paralelos, de estudio en adultos con TDA / h en fijo Focalin XR dosis de 20, 30 y 40 mg/día. En la tabla se incluyen sólo aquellos eventos que ocurrieron en el 5% o más de los pacientes en un Focalin XR dosis de grupo y para los cuales la incidencia de la enfermedad en los pacientes tratados con Focalin XR parece aumentar con la dosis. El médico debe ser consciente de que estas cifras no pueden ser utilizados para predecir la incidencia de eventos adversos en el curso habitual de la práctica médica, donde las características del paciente y de otros factores diferentes de aquellos en los que prevaleció en los ensayos clínicos. Del mismo modo, el citado frecuencias no pueden ser comparados con los resultados de otras investigaciones clínicas con diferentes tratamientos, usos, y de los investigadores. El citado cifras, sin embargo, no proporcionan el médico tratante con alguna base para estimar la contribución relativa de la droga y de la no-droga factores de eventos adversos tasa de incidencia en la población estudiada.

Tabla 3. El Tratamiento Adversos Emergentes Del Events1 Que Ocurren Durante El Tratamiento Doble Ciego–Adultos
Focalin XR
20 mg

N=57
Focalin XR
30 mg

N=54
Focalin XR
40 mg
N=54
Placebo

N=53
No. de los Pacientes con AEs
TotalEl 84%94%El 85%El 68%
Principal Sistema De Clasificación De Órganos/
Evento Adverso Término Preferido
Trastornos Gastrointestinales28%32%44%19%
La Boca Seca7%20%20%4%
La dispepsia5%9%9%2%
Trastornos Del Sistema Nervioso37%39%50%28%
Dolor de cabeza26%30%39%19%
Trastornos Psiquiátricos40%43%46%30%
La ansiedad5%11%11%2%
Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos Trastornos de la16%9%15%8%
Pharyngolaryngeal Dolor4%4%7%2%

1Eventos, independientemente de la causalidad, para que la incidencia fue de al menos el 5% en un Focalin XR grupo y que parece aumentar con la aleatorios de dosis. La incidencia ha sido redondeados al número entero más cercano.

Otros dos reacciones adversas en los ensayos clínicos con Focalin XR a una frecuencia mayor que el placebo, pero que no estaban relacionados con la dosis fueron: Sensación de nerviosismo (12% y 2%, respectivamente) y Mareos (6% y 2%, respectivamente).

La tabla 4 resume los cambios en los signos vitales y el peso que se registraron en el estudio de adultos (N=218) de Focalin XR en el tratamiento del TDAH.

Tabla 4. Cambios (Media ± SD) en los Signos Vitales y el Peso por Aleatorizado Dosis durante el Tratamiento Doble Ciego – Adultos
Focalin XR
20 mg

(N=57)
Focalin XR
30 mg

(N=54)
Focalin XR
40 mg

(N=54)
Placebo

(N=53)
De pulso (ppm)3.1 ± 11.14.3 ± 11.76.0 ± 10.1-1.4 ± 9.3
La pa diastólica (mmHg)-0.2 ± 8.21.2 ± 8.92.1 ± 8.00.3 ± 7.8
Peso (kg)-1.4 ± 2.0-1.2 ± 1.9-1.7 ± 2.3-0.1 ± 3.9

El nerviosismo y el insomnio son las más comunes de las reacciones adversas notificadas con otros metilfenidato productos. En los niños, pérdida de apetito, dolor abdominal, pérdida de peso durante el tratamiento prolongado, insomnio y taquicardia puede producirse con más frecuencia

Otras reacciones incluyen:

Cardíacos:la angina de pecho, arritmia, palpitaciones, pulso aumentado o disminuido, taquicardia

Aparato digestivo:dolor abdominal, náuseas

Inmune:reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, urticaria, fiebre, artralgia, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, con hallazgos histopatológicos de vasculitis necrotizante y la púrpura trombocitopénica

Metabolismo Y Nutrición:anorexia, pérdida de peso durante el tratamiento prolongado

Sistema Nervioso:somnolencia, mareos, discinesia, dolor de cabeza, reportes raros de síndrome de Tourette, psicosis tóxica

Vascular:la presión arterial aumentada o disminuida, arteritis cerebral y/o oclusión

A pesar de una clara relación causal no ha sido establecida, los siguientes han sido reportados en pacientes que toman metilfenidato:

Sangre/Linfático:la leucopenia y/o anemia

Hepatobiliares:de función de hígado anormales, que van desde la elevación de las transaminasas hepáticas coma

Psiquiátricos:transient depressed mood, aggressive behavior

De La Piel Y Subcutáneos:la pérdida de pelo del cuero cabelludo

Muy raros informes de síndrome neuroléptico maligno (SNM) han sido recibidas, y, en la mayoría de estos pacientes al mismo tiempo fueron recibiendo terapias asociadas con NMS. En un informe único, un diez-año-viejo muchacho que había estado tomando metilfenidato durante aproximadamente 18 meses experimentado un NMS-como el caso dentro de los 45 minutos de la ingestión de su primera dosis de venlafaxina. Es incierto si este caso representa una interacción fármaco-fármaco, una respuesta a los fármacos por separado, o alguna otra causa.

Focalin XR no debe ser utilizado en pacientes que están siendo tratados (en la actualidad o en las últimas dos semanas) con Inhibidores de la MAO [ver Contraindicaciones (4.5)].

Debido a los posibles efectos sobre la presión arterial, Focalin XR debe utilizarse con precaución con agentes presores.

El metilfenidato puede disminuir la eficacia de los fármacos utilizados para tratar la hipertensión.

Dexmethylphenidate se metaboliza principalmente a d-ritalinic ácido por de-esterificación y no a través oxidativo de las vías.

Los efectos del pH gastrointestinal alteraciones en la absorción de dexmethylphenidate de Focalin XR no han sido estudiadas. Desde la modificación de características de liberación de Focalin XR son dependiente del pH, la administración concomitante de antiácidos o supresores de ácido podría alterar la liberación de dexmethylphenidate.

Humanos estudios farmacológicos han demostrado que racémica el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de la cumarina anticoagulantes, anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona), y drogas tricíclicos (por ejemplo imipramina, clomipramina, desipramina). A la baja los ajustes de la dosis de estos medicamentos pueden ser necesarios cuando se administra concomitantemente con metilfenidato. Puede ser necesario ajustar la dosis y el monitor de plasma de la concentración de fármaco (o, en el caso de la cumarina, tiempos de coagulación), al iniciar o suspender el metilfenidato.

Embarazo Categoría C:

No hay estudios adecuados y bien controlados de Focalin en mujeres embarazadas. Dexmethylphenidate no causa malformaciones mayores en las ratas o conejos

En estudios realizados en ratas y conejos, el dexmetilfenidato se administró por vía oral a dosis de 20 y 100 mg/kg/día, respectivamente, durante el período de organogénesis. No hay evidencia de actividad teratogénica se encuentra en la rata o conejo de estudio

Racémica metilfenidato ha demostrado tener efectos teratogénicos en conejos cuando se administra en dosis de 200 mg/kg/día durante la organogénesis.

Focalin XR no ha sido estudiado en el trabajo de parto y el parto.

No se sabe si el dexmetilfenidato se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución si Focalin XR es administrado a una mujer lactante. Información de 4 informes de casos publicados sobre el uso de racémica metilfenidato durante la lactancia materna sugieren que las madres dosis de 35-80 mg/día, la leche en concentraciones de metilfenidato gama de indetectable a 15.4 ng/mL. Basándose en estos datos limitados, el calculado bebé dosis diaria para un alimentados exclusivamente con leche materna infantil sería de alrededor de 0.4 – 2.9 µg/kg/día o alrededor de 0,2-0,7% del peso de la madre ajustar la dosis.

La seguridad y eficacia de Focalin XR en niños menores de 6 años de edad no han sido establecidas. Los efectos a largo plazo de Focalin en niños no han sido bien establecidos [ver Advertencias y Precauciones(5.11)].

En un estudio realizado en ratas jóvenes, racémica el metilfenidato se administra por vía oral en dosis de hasta 100 mg/kg/día durante 9 semanas, a partir de principios en el período postnatal (después del Día 7) y continuando a través de la madurez sexual (Después de la Semana 10). Cuando estos animales fueron probados como los adultos (Semanas después del parto 13-14), disminución de la actividad locomotora espontánea se observó en los machos y de las hembras previamente tratados con 50 mg/kg/día (aproximadamente 6 veces la dosis humana máxima recomendada [MRHD] de racémica metilfenidato en mg/m2base) o mayor, y un déficit en la adquisición de una tarea específica de aprendizaje se ha visto en las mujeres expuestas a la dosis más alta (12 veces el racémica MRHD sobre una mg/m2base). El nivel de no efecto de los menores en el desarrollo neuroconductual en ratas fue de 5 mg/kg/día (la mitad de la racémica MRHD sobre una mg/m2base). La importancia clínica de la conducta a largo plazo efectos observados en las ratas es desconocido.

Focalin XR no ha sido estudiado en la población geriátrica.

Focalin XR, al igual que otros metilfenidato productos, se clasifica como una lista II de sustancias controladas por la regulación Federal.

Vercomplete el recuadro de advertencia de abuso de drogas y la dependencia de la información en el inicio de la Información de Prescripción Completa.

Los signos y síntomas de infección aguda de metilfenidato de la sobredosificación o ingesta accidental, resultante principalmente de la sobreestimulación del sistema nervioso central y de la excesiva simpaticomiméticos efectos, pueden incluir los siguientes: vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, espasmos musculares, convulsiones (puede ser seguida por una coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, dolor de cabeza, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las membranas mucosas.

El médico puede considerar ponerse en contacto con un centro de control de envenenamiento para arriba-a-fecha de la información sobre la gestión de la sobredosificación o ingesta accidental con metilfenidato.

Como con la gestión de todos los de la sobredosis, la posibilidad de múltiples ingestión de drogas debe ser considerada.

Cuando el tratamiento de la sobredosis, los profesionales deben tener en cuenta que hay una liberación prolongada de dexmethylphenidate de Focalin XR.

El tratamiento consiste en medidas de apoyo adecuadas. El paciente debe ser protegido contra la auto-lesión y en contra de los estímulos externos que pueda agravar la sobreestimulación ya presente. El contenido gástrico puede ser evacuados por lavado gástrico, como se indica. Antes de realizar el lavado gástrico, el control de la agitación y las convulsiones si está presente y proteger las vías respiratorias. Otras medidas para desintoxicar el intestino incluyen la administración de carbón activado y un catártico. De cuidados intensivos debe ser siempre de mantener una adecuada circulación y de intercambio respiratorio

La eficacia de la diálisis peritoneal para Focalin la sobredosificación o ingesta accidental: no se ha establecido.

Focalin XR is an extended-release formulation of dexmethylphenidate with a bi-modal release profile. Focalin XR uses the proprietary SODAS (Spheroidal Oral Drug Absorption System) technology. Each bead-filled Focalin XR capsule contains half the dose as immediate-release beads and half as enteric-coated, delayed-release beads, thus providing an immediate release of dexmethylphenidate and a second delayed release of dexmethylphenidate. Focalin XR is available as 5, 10, 15, 20, 30, and 40 mg extended-release capsules. Focalin XR 5, 10, 15, 20, 30, and 40 mg extended-release capsules provide in a single dose the same amount of dexmethylphenidate as dosages of 2.5, 5, 7.5, 10, 15 or 20 mg of Focalin given b.i.d. as tablets.

Dexmethylphenidate clorhidrato, el d-threoracémica de los enantiómeros clorhidrato de metilfenidato, es un sistema nervioso central (SNC) estimulante.

Dexmethylphenidate hydrochloride es el alfa-fenil-2-piperidineacetate hidrocloruro de (R,R')-( )-. Su fórmula empírica es C14H19NO2•HCl. Su peso molecular es 269.77 y su fórmula estructural es

 

Nota* = carbono asimétrico centro

Dexmethylphenidate clorhidrato es un blanco a blanco en polvo. Sus soluciones son el ácido de fuego. Es libremente soluble en agua y metanol, soluble en alcohol, y ligeramente soluble en cloroformo y acetona.

Ingredientes inactivos:ammonio copolímero de metacrilato, FD

Dexmethylphenidate clorhidrato, el ingrediente activo en Focalin XR, es un estimulante del sistema nervioso central. El dexmetilfenidato, el más farmacológicamente activas d-enantiómero de racémica metilfenidato, se cree que bloquean la recaptación de noradrenalina y dopamina en la neurona presináptica y aumento de la liberación de estas monoaminas en el espacio extraneuronal. El modo de acción terapéutica en Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) no es conocida.

Efectos sobre el Intervalo QT

El efecto de Focalin® XR en el intervalo QT fue evaluado en un estudio doble-ciego, placebo - y de etiqueta abierta activo (moxifloxacina)-estudio controlado después de una sola dosis de Focalin® XR 40 mg en 75 voluntarios sanos. Ecg fueron recogidos hasta 12 h después de la dosis. Frederica del método de la frecuencia cardíaca corrección fue empleado para obtener el intervalo QT corregido (QTcF). El máximo de la media de la prolongación de intervalos de QTcF fue <5 ms, y el límite superior del 90% intervalo de confianza fue de menos de 10 ms para todos, de tiempo coincidentes comparaciones frente a placebo. Este estaba por debajo del umbral de preocupación clínica y no era evidente-la exposición de la relación de respuesta.

La absorción de

Focalin XR produce un bi-modal de concentración plasmática-tiempo de perfil (es decir, dos picos distintos, aproximadamente 4 horas), cuando se administra por vía oral para adultos sanos. La tasa inicial de absorción de Focalin XR es similar a la de Focalin tabletas, como se muestra por el parecido de los parámetros de la frecuencia entre las dos formulaciones, es decir, el primer pico de concentración (Cmax1), y el tiempo hasta el primer pico (tmax1), a la que se llega en 1 ½ horas (rango típico de 1 a 4 horas). El tiempo medio para la interpeak mínimo (tminip) es un poco más corto, y el tiempo para el segundo pico (tmax2) es ligeramente más largo para Focalin XR administra una vez al día (aproximadamente 6,5 horas, rango de 4,5-7 horas) en comparación a Focalin comprimidos se administra en dos dosis de 4 horas (ver Figura 1), aunque los rangos observados son mayores para Focalin XR.

Focalin XR administra una vez al día, presenta un menor de segundo pico de concentración (Cmax2), mayor interpeak concentraciones mínimas (Cminip), y menos máximos y mínimos en las fluctuaciones de Focalin comprimidos se administra en dos dosis administradas cada 4 horas de diferencia. Esto es debido a un inicio más temprano y más prolongada que la absorción de la liberación retardada de cuentas (véase la Figura 1).

El AUC (exposición) después de la administración de Focalin XR administra una vez al día es equivalente a la misma dosis total de Focalin comprimidos se administra en dos dosis 4 horas de diferencia. La variabilidad en la CmaxCminy el AUC es similar entre Focalin XR y Focalin IR con aproximadamente tres veces gama en cada uno.

Radiomarcado racémica el metilfenidato es bien absorbida después de la administración oral, aproximadamente el 90% de la radiactividad se recuperó en la orina. Sin embargo, debido al metabolismo de primer paso de la media biodisponibilidad absoluta de dexmethylphenidate cuando se administra en varias formulaciones fue 22-25%.


Figura 1 Significa Dexmethylphenidate Concentración Plasmática-Tiempo de Perfiles Después de la Administración de 1 x 20 mg Focalin XR (n=24) Cápsulas y 2 x 10 mg Focalin Tabletas de Liberación Inmediata (n=25)

Proporcionalidad De La Dosis

Proporcionalidad de la dosis de Focalin XR fue evaluada en un ensayo de dosis única, de cinco período de estudio cruzado con la administración de una sola dosis de 5, 10, 20, 30 y 40 mg para los adultos sanos. Resultados confirman la proporcionalidad de la dosis dentro de este rango de dosis.

Efectos De Los Alimentos 

El horario de administración en relación a las comidas de comida y de composición puede ser necesario de forma individual se titula.

No hay efecto de los alimentos estudio se realizó con Focalin XR. Sin embargo, el efecto de los alimentos ha sido estudiado en adultos con racémica metilfenidato en el mismo tipo de formulación de liberación prolongada. Los resultados de este estudio se consideran aplicables a Focalin XR. Después de un alto contenido de grasa desayuno, hubo un largo lapso de tiempo hasta que la absorción comenzó y retardos variables en el tiempo hasta el primer pico de la concentración, el tiempo hasta la interpeak mínimo, y el tiempo hasta el segundo pico. El primer pico de concentración y el grado de absorción se mantuvieron sin cambios después de la comida relación con el estado de ayuno, a pesar de que el segundo pico fue de aproximadamente un 25% inferior. El efecto de un alto contenido en grasa almuerzo no fue examinado. No hay evidencia de que dosis de dumping en la presencia o ausencia de alimentos. No hubo diferencias en la concentración plasmática-tiempo de perfil, cuando se administra con puré de manzana, en comparación con la administración en la condición de ayuno. Se espera que los resultados no difieren de Focalin XR.

Para los pacientes que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede ser rociado sobre el puré de manzana y administrado [consulte Dosificaciónunnd la Administración de (2)].

Distribución

La unión a proteínas plasmáticas de dexmethylphenidate no es conocido

Metabolismo y Excreción

En los seres humanos, el dexmetilfenidato se metaboliza principalmente a d-α-fenil-piperidina ácido acético (también conocido como d-ritalinic ácido) por la de-esterificación. Este metabolito tiene poca o ninguna actividad farmacológica. No es en vivointerconversión de la l-treo-enantiómero, basado en un dictamen de ausencia de los niveles de l-treo-metilfenidato siendo detectable después de la administración de hasta 40 mg dexmethylphenidate en los adultos. Después de una dosis oral de radiomarcado racémica metilfenidato en los seres humanos, aproximadamente el 90% de la radiactividad se recuperó en la orina. El principal metabolito urinario de racémica (d,l-) el metilfenidato era d,l-ritalinic ácido, responsables de aproximadamente el 80% de la dosis. La excreción urinaria de los padres compuesto representaron el 0.5% de una dosis intravenosa.

In vitrostudies showed that dexmethylphenidate did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes at concentrations observed after therapeutic doses.

Intravenosa dexmethylphenidate fue eliminado con una media de aclaramiento de 0.40±0.12 L/kg.h-1 correspondiente al 0,56±0.18 L/min. La media de la semivida de eliminación terminal de dexmethylphenidate era de poco más de 3 horas en adultos sanos y típicamente varía entre 2 y 4.5 horas con un ocasional sujetos que presentan una vida media terminal de entre 5 y 7 horas. Los niños tienden a tener un menor vida media, con los medios de 2-3 horas.

Poblaciones Especiales

Género

Después de la administración de Focalin XR el primer pico, (Cmax1), fue en promedio de 45% mayor en las mujeres. El interpeak mínimo y el segundo pico también tienden a ser ligeramente superior en las mujeres, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa, y estos patrones se mantuvo incluso después de que el peso de la normalización. Los parámetros farmacocinéticos para el dexmetilfenidato después de Focalin tabletas de liberación inmediata fueron similares para los niños y las niñas.

Carrera

No existe experiencia suficiente con el uso de Focalin XR para detectar variaciones étnicas en la farmacocinética.

Edad

La farmacocinética de dexmethylphenidate después de Focalin XR administración no han sido estudiadas en niños de menos de 18 años de edad. Cuando una formulación similar de racémica metilfenidato fue examinado en 15 niños de entre 10 y 12 años de edad y 3 niños con TDA / h entre 7 y 9 años de edad, el tiempo hasta el primer pico fue similar, aunque el tiempo hasta el pico entre el mínimo y el tiempo hasta el segundo pico se retrasaron y más variable en los niños en comparación con los adultos. Después de la administración de la misma dosis para niños y adultos, las concentraciones en los niños fueron aproximadamente el doble de las concentraciones observadas en los adultos. Esta mayor exposición es casi completamente debido al menor tamaño corporal como no relevantes diferencias relacionadas con la edad en el dexmetilfenidato de los parámetros farmacocinéticos (es decir, el aclaramiento y el volumen de distribución) se observan después de la normalización de la dosis y el peso.

Insuficiencia Renal

No hay experiencia con el uso de Focalin XR en pacientes con insuficiencia renal. Después de la administración oral de radiomarcado racémica metilfenidato en los seres humanos, el metilfenidato se metaboliza extensamente y aproximadamente el 80% de la radiactividad administrada se excreta en la orina en forma de racémica ritalinic ácido, que es farmacológicamente inactivo. Muy poco de fármaco inalterado se excreta en la orina, por lo que la insuficiencia renal se espera tener poco efecto sobre la farmacocinética de Focalin XR.

Hepática Insufficiency

No hay experiencia con el uso de Focalin XR en pacientes con insuficiencia hepática (ver Interacciones farmacológicas (7).

Carcinogénesis

Toda la vida los estudios de carcinogenicidad: no se han llevado a cabo con el dexmetilfenidato. En la vida carcinogenicidad estudio llevado a cabo en ratones B6C3F1, racémica metilfenidato provocó un aumento de adenomas hepatocelulares, y en sólo hombres, un aumento de los hepatoblastomas en una dosis diaria de aproximadamente 60 mg/kg/día. El Hepatoblastoma es una enfermedad relativamente rara de roedores tumor maligno tipo. No hubo aumento en el total de los tumores hepáticos malignos. La cepa de ratón utilizada es sensible al desarrollo de tumores hepáticos, y la importancia de estos resultados a los seres humanos es desconocida.

Racémica metilfenidato no causa ningún aumento en los tumores en la vida carcinogenicidad estudio llevado a cabo en ratas F344

En un estudio de 24 semanas de racémica metilfenidato en la cepa de ratones transgénicos p53 /-, que es sensible a los carcinógenos genotóxicos, no hubo evidencia de carcinogenicidad. Los ratones fueron alimentados con dietas que contienen las concentraciones de los mismos como en la vida estudio de carcinogénesis

Mutagénesis

Dexmethylphenidate no fue mutagénico en la in vitroAmes, ensayo de mutación inversa, la in vitrocélula de linfoma de ratón ensayo de mutación directa, o el en vivomédula ósea de ratón en la prueba de micronúcleos.

Racémica metilfenidato no fue mutagénico en la in vitroAmes, ensayo de mutación inversa o la in vitrocélula de linfoma de ratón hacia adelante ensayo de mutación, y fue negativo en vivoen la médula ósea de ratón ensayo de micronúcleos. Sin embargo, el intercambio de cromátidas hermanas y aberraciones cromosómicas se incrementaron, lo que indica una débil clastogénico respuesta, en un in vitroensayo de racémica metilfenidato en cultivos de Ovario de Hámster Chino (CHO).

El deterioro de laFertility

Racémica metilfenidato no afectó la fertilidad en el macho o la hembra los ratones que fueron alimentados con dietas que contienen el medicamento en una de las 18 semanas de Continuo estudio de Cría. El estudio se realizó en dosis de hasta 160 mg/kg/día.

La eficacia de Focalin XR en el tratamiento del TDAH se estableció en el estudio aleatorizado, doble ciego, controlados con placebo en niños y adolescentes y en adultos que se reunieron Manual Diagnóstico y Estadístico de 4thedición (DSM-IV) criterios para el TDAH [ver Indicaciones y Uso(1)].

La eficacia de Focalin XR se estableció en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de estudio en 103 pacientes pediátricos (edades de 6 a 12, n=86

Los signos y síntomas de TDAH fueron evaluados mediante la comparación de la media de cambio de referencia de extremo para Focalin XR– y los pacientes tratados con placebo utilizando un intento de tratar el análisis de la variable principal de eficacia de la medida de resultado, el DSM-IV total de la puntuación de la subescala de Conners TDA / h/DSM-IV Escalas de profesores (CADS-T).

Hubo una diferencia estadísticamente significativa del efecto del tratamiento en favor de Focalin XR. No hay suficientes adolescentes matriculados en este estudio para evaluar la eficacia de Focalin XR en la población adolescente. Sin embargo, las consideraciones y pruebas de la eficacia de liberación inmediata Focalin en los adolescentes de apoyo a la efectividad de Focalin XR en esta población.

En otros dos estudios en pacientes pediátricos de 6 a 12 años que recibieron 20 mg Focalin XR o placebo en un diseño cruzado, Focalin XR se encontró un aumento estadísticamente significativo el efecto del tratamiento en comparación con placebo en la Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn en el aula los comportamientos relacionados con la atención (e.g., getting started, sticking with activities, completing work, y la parada para la transición) y conducta o comportamiento (por ejemplo, permaneciendo tranquilo, permanecer sentados, de la interacción con otros estudiantes, y la interacción con el maestro.) Cada ítem es valorado en un 7-punto de deterioro de la escala, y un promedio de la calificación de cada elemento se calcula para las subescalas de Atención y Donaire.

La eficacia de Focalin XR se estableció en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de estudio en 221 pacientes adultos (edades de 18 a 60) que cumplían criterios DSM-IV para el TDAH. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una dosis fija de Focalin XR (20, 30, o 40 mg/día) o placebo una vez al día durante 5 semanas. Los pacientes aleatorizados a Focalin XR se iniciaron a 10 mg/día, dosis inicial y se ajusta en incrementos de 10 mg/semana para los asignados al azar dosis fija. Los pacientes se mantuvieron en sus dosis fija (20, 30 o 40 mg/día) durante un mínimo de 2 semanas.

Los signos y síntomas de TDAH fueron evaluados mediante la comparación de la media de cambio de referencia de extremo para Focalin XR– y los pacientes tratados con placebo utilizando un intento de tratar el análisis de la variable principal de eficacia de la medida de resultado, el investigador administra DSM-IV Déficit de Atención/Trastorno de Hiperactividad y Escala de Clasificación (DSM-IV ADHD RS).

Los tres Focalin XR dosis fueron estadísticamente significativamente superior al placebo. No hubo un aumento evidente en la eficacia con el aumento de la dosis.

La Asociación Psiquiátrica Americana. El diagnóstico y el Manual Estadístico de los Trastornos Mentales. 4ª ed. Washington, DC: Asociación Psiquiátrica Americana, 1994.

5 mg Cápsulas de Liberación prolongada, de color azul claro (impreso NVR D5) suministrados en

Botellas de 10
NDC 54868-5681-1
Botellas de 30
NDC 54868-5681-0

10 mg Cápsulas de Liberación prolongada, luz de caramelo (impreso NVR D10) suministrados en

Botellas de 10
NDC 54868-5682-1
Botellas de 30
NDC 54868-5682-0

15 mg Cápsulas de Liberación prolongada, verde (impreso NVR D15) suministrados en

Botellas de 10
NDC 54868-5683-1
Botellas de 30
NDC 54868-5683-0

20 mg Cápsulas de Liberación prolongada, blanco (impreso NVR D20) suministrados en

Botellas de 10
NDC 54868-5684-1
Botellas de 30
NDC 54868-5684-0

Tienda de FOCALIN XR a 25°C (77°F), excursiones permitidas 15°-30°C (59°-86°F). [Ver USP Temperatura ambiente Controlada.]

Dispensar en recipiente hermético (USP).

INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES 

Los médicos u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con dexmethylphenidate y debe aconsejarles en su uso apropiado. Un paciente Guía del Medicamento está disponible para Focalin XR. El médico o profesional de la salud debe informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía del Medicamento, y el fin de ayudarles en la comprensión de su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía de Medicación y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía de la Medicación reproducido al final de este documento.

GUÍA DEL MEDICAMENTO 

FOCALIN XR

(dexmethylphenidate clorhidrato) cápsulas de liberación prolongada CII

Lea la Guía del Medicamento que viene con FOCALIN XR antes de que usted o su niño comienza a tomar y cada vez que renueve su receta. Puede haber información nueva. Esta Guía del Medicamento no toma el lugar de hablar con su médico acerca de su o el tratamiento de su hijo con FOCALIN XR.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre FOCALIN XR?
Los siguientes han sido reportadas con el uso de dexmethylphenidate y el clorhidrato de otros medicamentos estimulantes.
1.Problemas relacionados con el corazón:
  • la muerte súbita en los pacientes que tienen problemas del corazón o defectos congénitos del corazón
  • el accidente cerebrovascular y ataque cardíaco en adultos
  • aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Dígale a su médico si usted o su hijo tiene problemas del corazón, defectos del corazón, presión arterial alta, o una historia familiar de estos problemas.
Su médico debe comprobar que usted o su hijo cuidadosamente para problemas del corazón antes de comenzar FOCALIN XR.
Su médico debe revisar su o su hijo, presión arterial y frecuencia cardiaca regularmente durante el tratamiento con FOCALIN XR.
Llame a su médico de inmediato si usted o su hijo tiene signos de problemas del corazón, tales como dolor de pecho, falta de aliento, o desmayo mientras toma FOCALIN XR.
2.Mentales (Psiquiátricos) los problemas:
Todos Los Pacientes
  • nuevo o que empeora el comportamiento y el pensamiento de los problemas
  • nueva o empeoramiento de la enfermedad bipolar
  • nuevo o peor comportamiento agresivo u hostilidad
Los niños y Adolescentes
  • nuevos síntomas psicóticos (tales como escuchar voces, creer cosas que no son verdad, son sospechosos) o nuevos síntomas de manía
Dígale a su médico acerca de los problemas de salud mental que usted o su hijo tienen, o acerca de los antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar, o depresión.
Llame a su médico de inmediato si usted o su hijo tiene síntomas nuevos o empeoramiento de los síntomas mentales o problemas mientras está tomando FOCALIN XR, especialmente de ver o escuchar cosas que no son reales, creer cosas que no son reales, o son sospechosos.

¿Qué Es FOCALIN XR?

FOCALIN XR es un estimulante del sistema nervioso central medicamento de venta con receta. Se utiliza para el tratamiento de déficit de atención e hiperactividad (TDAH). FOCALIN XR puede ayudar a aumentar la atención y disminuir la impulsividad y la hiperactividad en los pacientes con TDAH.

FOCALIN XR debe ser utilizado como parte de un programa de tratamiento para el TDA / h que puede incluir terapia u otras terapias.

FOCALIN XR es una sustancia controlada por el gobierno (CII) porque puede ser abusado o llevar a la dependencia.Mantener FOCALIN XR en un lugar seguro para evitar el mal uso y el abuso.Vender o regalar FOCALIN XR puede hacer daño a los demás, y es en contra de la ley.
Dígale a su médico si usted o su hijo tiene (o tiene un historial familiar de) alguna vez han abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos o drogas de la calle

¿Quién no debe tomar FOCALIN XR?

FOCALIN XR no se debe tomar si usted o su hijo:

  • está muy ansioso, tenso, o agitado
  • tiene un problema ocular llamada glaucoma
  • tiene tics o síndrome de Tourette, o una historia familiar de síndrome de Tourette. Los Tics son difíciles de controlar repite sonidos o movimientos.
  • está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, un anti-medicina para la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO.
  • es alérgico a cualquier cosa en FOCALIN XR. Consulte el final de esta Guía del Medicamento para obtener una lista completa de ingredientes.

FOCALIN XR no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad debido a que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

FOCALIN XR puede no ser adecuado para usted o su hijo.Antes de comenzar FOCALIN XR decirle a usted o el médico de su hijo acerca de todas las condiciones de salud (o una historia familiar de), incluyendo:

  • problemas del corazón, defectos del corazón, presión arterial alta
  • los problemas mentales como la psicosis, manía, trastorno bipolar, o depresión
  • los tics o síndrome de Tourette
  • convulsiones o han tenido un cerebro anormal de la onda de prueba (EEG)

Dígale a su médico si usted o su hijo está embarazada, planea quedar embarazada o en periodo de lactancia.

Can FOCALIN XR be taken with other medicines?

Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que usted o su hijo toman incluso los medicamentos recetados y medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.FOCALIN XR y algunos medicamentos pueden interactuar unos con otros y causar efectos secundarios graves. A veces la dosis de otros medicamentos deberá ajustarse al tomar FOCALIN XR.

Su médico decidirá si FOCALIN XR puede tomarse con otros medicamentos.

Especialmente, informe a su médico si usted o su hijo necesita:

  • anti-medicamentos para la depresión, incluyendo inhibidores de la mao
  • medicamentos para las convulsiones
  • diluyente de la sangre de los medicamentos
  • medicamentos para la presión arterial
  • los antiácidos
  • el resfriado o alergias medicamentos que contienen descongestionantes

Conozca los medicamentos que usted o su hijo necesita. Mantenga una lista de sus medicamentos con usted para mostrarle a su médico y a su farmacéutico.

No iniciar cualquier nuevo medicamento mientras está tomando FOCALIN XR sin hablar primero con su médico.

¿Cómo debe FOCALIN XR ser tomado?

  • Tomar FOCALIN XR exactamente según lo prescrito.Su médico puede ajustar la dosis hasta que es adecuado para usted o su hijo.
  • Tomar FOCALIN XR una vez cada día en la mañana. FOCALIN XR es una cápsula de liberación extendida. Libera el medicamento en su cuerpo durante todo el día.
  • FOCALIN XR puede ser tomado con o sin comida. Tomando FOCALIN XR con los alimentos puede retrasar el tiempo que toma para que el medicamento empiece a trabajar.
  • Tragar FOCALIN XR cápsulas enteras con agua u otros líquidos. No mastique ni triture ni dividir las cápsulas o perlas en la cápsula.Si usted o su niño no puede tragar la cápsula, abrirlo y espolvorear las pequeñas cuentas de la medicina a través de una cucharada de puré de manzana y se la trague de inmediato sin masticarla.
  • A partir de tiempo al tiempo, su médico puede dejar de FOCALIN XR tratamiento por un tiempo para verificar los síntomas del TDAH.
  • Su médico puede hacer las comprobaciones regulares de la sangre, el corazón y la presión arterial mientras toma FOCALIN XR. Los niños deben tener su altura y peso examinado con frecuencia mientras esté tomando FOCALIN XR. FOCALIN XR tratamiento puede ser detenido si se encuentra un problema durante estos chequeos.
  • Si usted o su hijo tiene demasiado FOCALIN XR o sobredosis, llame a su médico o centro de control de envenenamiento de inmediato, o de recibir tratamiento de emergencia.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de FOCALIN XR?

Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre FOCALIN XR?"para obtener información sobre denuncias de corazón y problemas mentales.

Otros efectos secundarios graves incluyen:

  • el retraso de crecimiento (altura y peso) en los niños
  • convulsiones, principalmente en pacientes con antecedentes de convulsiones
  • la vista de los cambios o visión borrosa

Los efectos secundarios comunes incluyen:

  • dolor de cabeza
  • malestar estomacal
  • problemas para dormir
  • la ansiedad
  • disminución del apetito
  • la boca seca
  • mareos
  • el nerviosismo

Hable con su médico si usted o su hijo tienen efectos secundarios que son molestos o no desaparece.

Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Pregúntele a su médico o farmacéutico para obtener más información.

¿Cómo debo almacenar FOCALIN XR?

  • Tienda de FOCALIN XR en un lugar seguro a temperatura ambiente, entre 59 a 86° F (15 a 30° C).
  • Mantener FOCALIN XR y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información General acerca de FOCALIN XR

A veces se recetan medicamentos para fines distintos de los enumerados en una Guía del Medicamento. No utilice FOCALIN XR para una afección para la cual no fue recetado. No dar FOCALIN XR a otras personas, incluso si tienen la misma condición. Puede hacerles daño, y es contra la ley.

Esta Guía del Medicamento resume la información más importante acerca de FOCALIN XR. Si desea obtener más información, hable con su médico. Usted puede preguntar a su médico o farmacéutico para obtener información acerca de FOCALIN XR que fue escrita para los profesionales de la salud. Para obtener más información acerca de FOCALIN XR llamada 1-888-669-6682.

¿Cuáles son los ingredientes en FOCALIN XR?

Ingrediente Activo:dexmethylphenidate clorhidrato de

Ingredientes Inactivos:ammonio copolímero de metacrilato, FD

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Focalin XR es una marca registrada de Novartis AG

REFRESCOS®es una marca registrada de Elan Pharma International Ltd.

Este producto está cubierto por las patentes de los EE.UU., incluyendo 5,837,284, 5,908,850, 6,228,398, 6,355,656, y 6,635,284.

T2010-107/T2010-73

Fabricado para

Novartis Pharmaceuticals Corporation

East Hanover, Nueva Jersey 07936

Por ELAN HOLDINGS INC.

División Farmacéutica

Gainesville, GA 30504

Para volver a etiquetar y empaquetar de nuevo:
Los Médicos Total Care, Inc.
Tulsa, OK 74146

PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

La Etiqueta Del Paquete –5 mg

Sólo Rx

Focalin XR®

(dexmethylphenidate HCl)

cápsulas de liberación prolongada

5 mg

Prescindir de la Guía del Medicamento adjunta o se proporciona por separado.

PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

La Etiqueta Del Paquete –10 mg

Sólo Rx

Focalin XR®

(dexmethylphenidate HCl)

cápsulas de liberación prolongada

10 mg

Prescindir de la Guía del Medicamento adjunta o se proporciona por separado.

PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

La Etiqueta Del Paquete –15 mg

Sólo Rx

Focalin XR®

(dexmethylphenidate HCl)

cápsulas de liberación prolongada

15 mg

Prescindir de la Guía del Medicamento adjunta o se proporciona por separado.

PANEL DE LA PANTALLA PRINCIPAL

La Etiqueta Del Paquete –20 mg

Sólo Rx

Focalin XR®

(dexmethylphenidate HCl)

cápsulas de liberación prolongada

20 mg

Prescindir de la Guía del Medicamento adjunta o se proporciona por separado.

FocalinXR

dexmethylphenidate clorhidrato de CÁPSULA de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-5681(NDC:0078-0430)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
DEXMETHYLPHENIDATE CLORHIDRATO DEDEXMETHYLPHENIDATE5 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ÓXIDO FÉRRICO AMARILLO
La GELATINA
glicol de polietileno
La DEXTROSA
talco
dióxido de titanio
EL CITRATO DE TRIETILO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
blanco19 mmNVRCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:54868-5681-030 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:54868-5681-110 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0218022006-10-11


FocalinXR

dexmethylphenidate clorhidrato de CÁPSULA de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-5682(NDC:0078-0431)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
DEXMETHYLPHENIDATE CLORHIDRATO DEDEXMETHYLPHENIDATE10 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ÓXIDO FÉRRICO AMARILLO
La GELATINA
glicol de polietileno
La DEXTROSA
talco
dióxido de titanio
EL CITRATO DE TRIETILO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
brown18 mmNVRCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:54868-5682-030 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:54868-5682-110 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0218022006-10-11


FocalinXR

dexmethylphenidate clorhidrato de CÁPSULA de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-5683(NDC:0078-0493)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
DEXMETHYLPHENIDATE CLORHIDRATO DEDEXMETHYLPHENIDATE15 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
FD
ÓXIDO FÉRRICO AMARILLO
La GELATINA
glicol de polietileno
La DEXTROSA
talco
dióxido de titanio
EL CITRATO DE TRIETILO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
verde19 mmNVRCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:54868-5683-030 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:54868-5683-110 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0218022006-10-11


FocalinXR

dexmethylphenidate clorhidrato de CÁPSULA de LIBERACIÓN prolongada

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-5684(NDC:0078-0432)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
DEXMETHYLPHENIDATE CLORHIDRATO DEDEXMETHYLPHENIDATE20 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
La GELATINA
glicol de polietileno
La DEXTROSA
talco
dióxido de titanio
EL CITRATO DE TRIETILO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
blanco19 mmNVRCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:54868-5684-030 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:54868-5684-110 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0218022006-10-11


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