Folic Acid

PD-Rx Pharmaceuticals, Inc. PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.
Tabletas De Ácido Fólico,
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INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Sólo Rx

El ácido fólico, N-(p-[[(2-amino-4 - hidroxi-6-pteridinyl) metil]- amino] benzoil]-Lglutamic ácido, es un complejo vitamínico B que contiene apteridine fracción ligada por un puente de metileno para párr-aminobenzoico, que está unido por un péptido de la vinculación con el ácido glutámico. Los conjugados de ácido fólico están presentes en una amplia variedad de alimentos, particularmente el hígado, los riñones, la levadura, y vegetales de hojas verdes. Comercialmente disponible el ácido fólico es previa a la pared de forma sintética. El ácido fólico se produce como el amarillo o el naranja amarillento polvo cristalino y es muy poco soluble en agua e insoluble en alcohol. El ácido fólico es fácilmente soluble en soluciones diluidas de hidróxidos y carbonatos alcalinos, y las soluciones de la droga puede ser preparado con la ayuda de hidróxido de sodio o carbonato de sodio, formando así el soluble de la sal de sodio de ácido fólico (sodio ácido fólico). Las soluciones acuosas de ácido fólico son sensibles al calor y rápidamente se descomponen en presencia de la luz y/o riboflavina

La fórmula estructural del ácido fólico es la siguiente:

C19H19N7O6M. W. 441.40

Cada tableta, para la administración oral, contiene 1 mg de ácido fólico.

Tabletas de Ácido fólico, USP 1 mg contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón y ácido esteárico.

El ácido fólico actúa sobre megaloblástica de la médula ósea para producir un normoblastic de la médula.

En el hombre, de una fuente exógena de ácido fólico es necesario para la nucleoproteína la síntesis y el mantenimiento normal de la eritropoyesis. El ácido fólico es el precursor del ácido tetrahidrofólico, que participa como cofactor para transformylation reacciones en la biosíntesis de purinas y thymidylates de los ácidos nucleicos. El deterioro de la síntesis de timidilato en pacientes con deficiencia de ácido fólico está pensado para dar cuenta de la defectuosa deoxyribonu cleic ácido (ADN) síntesis que conduce a megaloblast formación y megaloblástica y anemia macrocítica.

El ácido fólico se absorbe rápidamente en el intestino delgado, principalmente de la porción proximal. Naturalmente conjugados de los folatos son la reducción enzimática del ácido fólico en el tracto gastrointestinal antes de su absorción. El ácido fólico aparece en el plasma de aproximadamente 15 a 30 minutos después de una dosis oralo N10posiciones con formilo, hidroximetilo, metilo, o formimino grupos. N5-formyltetrahydrofolic ácido es leucovorin. Ácido tetrahidrofólico derivados se distribuyen a todos los tejidos del cuerpo, pero se almacena principalmente en el hígado. Normal de los niveles séricos del total de folato se ha informado a ser de 5 a 15 ng/mL

Después de una dosis oral única de 100 µg de ácido fólico en un número limitado de adultos normales, sólo una pequeña cantidad de la droga apareció en la orina. Una dosis oral de 5 mg en 1 estudio y una dosis de 40 µg/kg de peso corporal en otro estudio resultó en aproximadamente el 50% de la dosis aparece en la orina. Después de una dosis oral única de 15 mg de hasta el 90% de la dosis se recupera en la orina. Una mayoría de los productos metabólicos apareció en la orina después de 6 horas

El ácido fólico es eficaz en el tratamiento de anemias megaloblásticas, debido a una deficiencia de ácido fólico (como puede ser visto en la zona tropical o nontropical sprue) y en anemias de origen nutricional, el embarazo, la lactancia o la niñez.

El ácido fólico está contraindicado en pacientes que han demostrado anterior intolerancia a la droga.

La administración de ácido fólico solo es inadecuada de la terapia de la anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas en el que la vitamina B12es deficiente.

General

El ácido fólico en dosis superiores a 0,1 mg diarios pueden enmascarar la anemia perniciosa en que la remisión hematológica puede ocurrir mientras que las manifestaciones neurológicas siendo progresiva.

Hay un peligro potencial en la administración de ácido fólico a pacientes no diagnosticada con anemia, ya que el ácido fólico puede oscurecer el diagnóstico de anemia perniciosa por aliviar las manifestaciones hematológicas de la enfermedad, mientras que permite las complicaciones neurológicas para el progreso. Esto puede resultar en graves del sistema nervioso edad de la madre antes de hacer el diagnostico correcto. Las dosis adecuadas de vitamina B12puede prevenir, detener o mejorar los cambios neurológicos causados por la anemia perniciosa.

Las Interacciones Medicamentosas

Existe evidencia de que el anti convulsivo de acción de la fenitoína es antagonizado por el ácido fólico. Un paciente cuya epilepsia está completamente controlada por la fenitoína puede requerir aumento de dosis para prevenir convulsiones si el ácido fólico es dado.

La deficiencia de folato puede ser el resultado de aumento de la pérdida de ácido fólico, como en diálisis renal y/o interferencia con el metabolismo (por ejemplo, antagonistas del ácido fólico como el metotrexato)

Falso bajos en suero y glóbulos rojos los niveles de folato puede producirse si el paciente ha estado tomando antibióticos, como la tetraciclina, que suprimen el crecimiento de Lactobacillus casei.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico y estudios para evaluar el potencial mutagénico o el efecto sobre la fertilidad no se han con conductos.

El embarazo

Efectos Teratogénicos

Categoría Del Embarazo De Una

El ácido fólico es generalmente indicado en el tratamiento de anemias megaloblásticas de embarazo. El ácido fólico requisitos se incrementó notablemente durante el embarazo, y la deficiencia resultará en daño fetal (ver INDICA CIONES Y la UTILIZACIÓN de los).

Estudios en mujeres embarazadas no han demostrado que el ácido fólico aumenta el riesgo de anomalías fetales si se administra durante el embarazo. Si el medicamento se utiliza durante el embarazo, la posibilidad de daño fetal parece remota. Debido a que los estudios no se puede descartar la posibilidad de daño, sin embargo, el ácido fólico se debe utilizar durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Las Madres Lactantes

Folic acid is excreted in the milk of lactating mothers. During lactation, folic acid requirements are markedly increased; however, amounts present in human milk are adequate to fulfill infant requirements, although supplementation may be needed in low- birth-weight infants, in those who are breast-fed by mothers with folic acid deficiency (50 μg daily), or in those with infections or prolonged diarrhea.

Sensibilización alérgica se ha informado tanto a nivel oral y parenteral la administración de ácido fólico.

El ácido fólico es relativamente no tóxico en el hombre. Casos raros de reacciones alérgicas al ácido fólico preparaciones se han informe de ed y han incluido eritema, erupción de piel, picor, malestar general y dificultad respiratoria debido a broncoespasmo. Un paciente experimentó síntomas que sugieren la anafilaxia después de la inyección de la droga. Efectos secundarios gastrointestinales, incluyendo anorexia, náuseas, distensión abdominal, flatulencia, y una amarga o de mal gusto, han sido reportados en pacientes que recibieron 15 mg de ácido fólico al día durante 1 mes. Otros efectos adversos reportados en pacientes que recibieron 15 mg diarios incluyen la alteración de los patrones de sueño, dificultad para concentrarse, irritabilidad, hiperactividad, excitación, depresión mental, confusión y alteraciones en el juicio. La disminución de los niveles séricos de vitamina B12 puede ocurrir en pacientes que reciben prolongada de ácido fólico de la terapia. En un ensayo no controlado, administrado por vía oral de ácido fólico se informó a aumentar la incidencia de convulsiones en algunos pacientes con epilepsia que reciben el fenobarbital, primidona, o diphenylhydantoin. Otro investigador informó una disminución de diphenylhydantoin los niveles séricos de folato en deficientes en los pacientes que reciben diphenylhydantoin que fueron tratados con 5 mg o 15 mg de ácido fólico diariamente.

Excepto durante el embarazo y la lactancia, el ácido fólico no debe ser administrado en dosis terapéuticas mayor que 0,4 mg al día hasta que la anemia perniciosa se ha descartado. Los pacientes con anemia perniciosa recibir más de 0,4 mg de ácido fólico diariamente que son inadecuadamente tratada con vitamina B12puede mostrar la reversión de los parámetros hematológicos normales, pero las manifestaciones neurológicas debido a la vitamina B12la deficiencia de progreso. Las dosis de ácido fólico superior a la ingesta diaria Recomendada (RDA) no debe ser incluido en preparados multivitamínicos

La administración Oral es la preferida. Aunque la mayoría de los pacientes con malabsorción no puede absorber los alimentos de los folatos, que son capaces de absorber el ácido fólico administra por vía oral. La administración Parenteral no es defendida, pero puede ser necesario en algunos individuos (por ejemplo, los pacientes que reciben parenteral o enteral alimentación). Dosis superiores a 0,1 mg no debe ser utilizado a menos que ane mia debido a la vitamina B12la deficiencia ha sido descartada o está siendo tratado adecuadamente con un cobalamina. Dosis diarias mayores de 1 mg no mejorar la hematológicas efecto, y la mayoría del exceso se excreta sin cambios en la orina.

La terapéutica habitual dosis en adultos y niños (respecto menor de edad) es de 1 mg al día. Casos resistentes pueden requerir dosis mayores.

Cuando los síntomas clínicos se han desplomado y el panorama de la sangre se ha convertido en normal, un mantenimiento diario debe ser su nivel de uso, es decir, 0.1 mg para los niños y hasta de 0,3 mg para los niños menores de 4 años de edad, de 0,4 mg para adultos y niños de 4 o más años de edad, y 0,8 mg para las mujeres embarazadas y lactantes, pero nunca menos de 0,1 mg/día. Los pacientes deben ser mantenidos bajo estrecha supervisión y ajuste del nivel de mantenimiento realizado si la recaída parece inminente.

En la presencia de alcoholismo, anemia hemolítica, terapia anticonvulsiva, o de una infección crónica, el nivel de mantenimiento puede ser necesario un aumento.

Tabletas de Ácido fólico, USP 1 mg se anotó, redondos, de color amarillo tabletas de impresos "a" y "361" en un lado y se suministra en botellas de 10, 100, 500 y 1000.

Dispensar en un contenedor cerrado con seguridad a prueba de niños de cierre.

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20°-25°C (68°F-77°F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

Fabricado por:

Amneal Productos Farmacéuticos

Paterson, NJ 07504

Distribuido por:

Amneal Productos Farmacéuticos

Glasgow, KY 42141

Apo. 5-2009



El Ácido Fólico

El Ácido fólico TABLETA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:55289-492(NDC:65162-361)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
EL ÁCIDO FÓLICOEL ÁCIDO FÓLICO1 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
lactosa monohidrato
la celulosa, microcristalina
SÓDICO DE ALMIDÓN GLICOLATO TIPO DE PATATAS
EL ÁCIDO ESTEÁRICO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AMARILLO8 mmUNRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:55289-492-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:55289-492-9090 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0406252009-12-02


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