Foradil

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LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

FORADIL® AEROLIZER®

(formoterol fumarato polvo para inhalación)

Para Inhalación Oral Sólo

Sólo Rx

Información De Prescripción

ADVERTENCIA: MUERTE RELACIONADA CON EL ASMA

De acción prolongada beta2-adrenérgicos (LABA), tales como el formoterol, el ingrediente activo en FORADIL AEROLIZER, aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos de un gran controlado con placebo que NOS de estudio que comparó la seguridad de otro LABA (salmeterol) o placebo añadido a la habitual de la terapia del asma mostró un aumento en las muertes relacionadas con el asma en los pacientes que reciben el salmeterol. Este hallazgo con salmeterol se considera un efecto de clase de LABA, incluyendo formoterol (ver ADVERTENCIAS). En la actualidad, los datos disponibles son insuficientes para determinar si el uso concurrente de corticosteroides inhalados u otros asma a largo plazo de los medicamentos de control disminuye el riesgo de muerte relacionada con el asma de LABA.

Debido a este riesgo, el uso de FORADIL AEROLIZER para el tratamiento del asma sin una concomitante a largo plazo del asma de control de la medicación, como un corticosteroide inhalado, está contraindicado. Uso FORADIL AEROLIZER sólo como terapia adicional para los pacientes con asma que actualmente están tomando, pero no están suficientemente controlados a largo plazo del asma de control de la medicación, como un corticosteroide inhalado. Una vez que el control del asma es lograr y mantener, evaluar al paciente a intervalos regulares y el paso hacia abajo de la terapia (por ejemplo, interrumpir FORADIL AEROLIZER) si es posible sin pérdida de control del asma, y mantener al paciente en un asma a largo plazo de control de la medicación, como un corticosteroide inhalado. No utilice FORADIL AEROLIZER para los pacientes cuya asma está controlada adecuadamente con baja o mediana de la dosis de los corticosteroides inhalados.

Los Pacientes pediátricos y Adolescentes

Los datos disponibles de los ensayos clínicos controlados sugieren que LABA aumentar el riesgo de hospitalización por asma en pacientes pediátricos y adolescentes. Para los pacientes pediátricos y adolescentes con asma que requieren la adición de un LABA a un corticosteroide inhalado, una combinación a dosis fija de producto que contiene un corticosteroide inhalado y LABA normalmente deben ser considerados para asegurar el cumplimiento con ambos fármacos. En los casos donde el uso de un asma a largo plazo de control de la medicación (por ejemplo, corticosteroides inhalados) y LABA está clínicamente indicado, se deberán tomar medidas apropiadas para asegurar el cumplimiento con ambos componentes del tratamiento. Si la adherencia no se puede estar seguro, una combinación a dosis fija de producto que contiene un corticosteroide inhalado y LABA se recomienda.

FORADIL®AEROLIZER®consta de una cápsula en forma de dosificación que contienen una formulación en polvo de FORADIL (formoterol fumarato) destinados a la inhalación oral únicamente con el Inhalador AEROLIZER.

Cada claro, cápsula de gelatina dura contiene una mezcla de polvo seco de 12 microgramos de formoterol fumarato y 25 mg de lactosa (que contiene trazas de proteínas de la leche) como un portador.

El componente activo de la FORADIL es formoterol fumarato, un racemato. Formoterol fumarato es un selectivo beta2-broncodilatadores adrenérgicos. Su nombre químico es (±)-2-hidroxi-5-[(1RS)-1-hidroxi-2-[[(1RS)-2-(4-metoxifenil)-1-metiletil]-amino]etil]formanilide fumarato dihidrato

Formoterol fumarato tiene un peso molecular de 840.9, y su fórmula empírica es (C19H24N2O4)2•C4H4O42H2O. Formoterol fumarato es un color blanco a amarillento polvo cristalino, que es libremente soluble en ácido acético glacial, soluble en metanol, escasamente soluble en etanol y el isopropanol, ligeramente soluble en agua y prácticamente insoluble en acetona, acetato de etilo y éter dietílico.

El AEROLIZER Inhalador es un dispositivo de plástico utilizado para inhalar FORADIL. La cantidad de droga que se entregan a los pulmones dependerá de factores relacionados con los pacientes, tales como la velocidad de flujo inspiratorio y el tiempo inspiratorio. Bajo estandarizado en pruebas in vitro en un caudal de 60 L/min durante más de 2 segundos, el Inhalador AEROLIZER entregado 10 microgramos de formoterol fumarato de la boquilla. Pico de flujo inspiratorio tasas (PIFR) puede lograrse a través del Inhalador AEROLIZER fueron evaluados en 33 adolescentes y los adultos, los pacientes y 32 pacientes pediátricos con leve a moderada de asma. La media de PIFR fue 117.82 L/min (rango 34-188 L/min) para adultos y adolescentes de los pacientes, y 99.66 L/min (rango 43-187 L/min) para los pacientes pediátricos. Aproximadamente el noventa por ciento de cada población estudiada generado un PIFR a través del dispositivo superior a 60 L/min.

Para utilizar el sistema de entrega, un FORADIL cápsula se coloca en el pozo de la Inhalador AEROLIZER, y la cápsula es traspasado por presionar y soltar los botones en el lateral del dispositivo. El formoterol fumarato formulación se dispersa en el flujo de aire cuando el paciente inhala rápidamente y profundamente a través de la boquilla.

Formoterol fumarato es de larga duración selectivo beta2-agonista de los receptores adrenérgicos beta2-agonista). El formoterol fumarato actúa localmente en el pulmón como un broncodilatador. Estudios In vitro han demostrado que el formoterol tiene más de 200 veces mayor actividad agonista beta2-receptores que en la beta1-receptores. Aunque la beta2los receptores son los predominantes adrenérgicos los receptores en el músculo liso bronquial y la beta1los receptores son los predominantes los receptores en el corazón, también hay beta2-receptores en el corazón humano que comprende el 10% y el 50% del total de los receptores beta-adrenérgicos. La función exacta de estos receptores no ha sido establecida, pero se plantean la posibilidad de que incluso altamente selectivo beta2-agonistas puede tener efectos cardíacos.

Los efectos farmacológicos de la beta2-adrenérgico drogas, incluyendo el formoterol, al menos en parte atribuible a la estimulación de los intracelular de la adenil ciclasa, enzima que cataliza la conversión de trifosfato de adenosina (ATP) para cíclico-3', 5'-monofosfato de adenosina (AMP cíclico). El aumento de los niveles de AMP cíclico causa la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de las células del mástil.

En los ensayos in vitro muestran que el formoterol es un inhibidor de la liberación de mediadores de los mastocitos, como la histamina y los leucotrienos, desde el pulmón humano. Formoterol también inhibe la histamina inducida por la albúmina plasmática de la extravasación en anestesiados conejillos de indias e inhibe inducida por alérgenos de eosinófilos afluencia en los perros con las vías respiratorias hiper-respuesta. La relevancia de estos in vitro y los resultados en animales a los seres humanos es desconocida.

Estudios en animales de laboratorio (cerdos, roedores y perros) han demostrado la aparición de arritmias cardíacas y muerte súbita (con evidencia histológica de necrosis miocárdica) cuando los beta-agonistas y metilxantinas son administrados simultáneamente. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocido.

Information on the pharmacokinetics of formoterol in plasma has been obtained in healthy subjects by oral inhalation of doses higher than the recommended range and in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients after oral inhalation of doses at and above the therapeutic dose. Urinary excretion of unchanged formoterol was used as an indirect measure of systemic exposure. Plasma drug disposition data parallel urinary excretion, and the elimination half-lives calculated for urine and plasma are similar.

Después de la inhalación de una sola 120 mcg dosis de formoterol fumarato por 12 sujetos sanos, el formoterol se absorbe rápidamente en el plasma, alcanzando un máximo de concentración de fármaco de 92 pg/mL a los 5 minutos de dosificación. En los pacientes con EPOC tratados durante 12 semanas con formoterol fumarato de 12 o 24 mcg b.yo.d., la media de las concentraciones plasmáticas de formoterol osciló entre 4.0 y 8.8 pg/mL y de 8.0 y el 17,3 pg/mL, respectivamente, a los 10 min, 2 h y 6 h después de la inhalación.

Después de la inhalación de 12 a 96 microgramos de formoterol fumarato por 10 hombres sanos, de la excreción urinaria de ambas (R,R)- y (S,S)-enantiómeros de formoterol aumentado de forma proporcional a la dosis. Por lo tanto, la absorción de formoterol después de la inhalación apareció lineal en el rango de dosis estudiado.

En un estudio en pacientes con asma, cuando formoterol 12 o 24 mcg dos veces al día fue dado por inhalación oral durante 4 semanas o 12 semanas, el índice de acumulación, basado en la excreción urinaria de sin cambios formoterol varió de 1.63 a 2.08 en comparación con la primera dosis. Para los pacientes con EPOC, cuando formoterol 12 o 24 mcg dos veces al día fue dado por inhalación oral durante 12 semanas, el índice de acumulación, basado en la excreción urinaria de sin cambios formoterol fue de 1,19 - 1.38. Esto sugiere algunos acumulación de formoterol en el plasma con la administración de dosis múltiples. El excretan cantidades de formoterol en estado estacionario fueron cerca de aquellos predecir sobre la base de una sola dosis de la cinética. Como con muchos medicamentos para inhalación oral, es probable que la mayoría de la inhalación de formoterol fumarato de entrega se traga y luego se absorbe desde el tracto gastrointestinal.

La unión de formoterol a las proteínas plasmáticas humanas in vitro fue de 61% a 64% en concentraciones de 0,1 a 100 ng/mL. La unión a la albúmina sérica humana in vitro fue del 31%-38% en un rango de 5 a 500 ng/mL. Las concentraciones de formoterol se utiliza para evaluar la unión a proteínas plasmáticas fueron superiores a los alcanzados en el plasma después de la inhalación de una sola 120 mcg dosis.

El Formoterol es metabolizada principalmente por glucuronidación directa en el fenólicos o alifáticos grupo hidroxilo y la O-desmetilación seguido por conjugación con glucurónidos en cualquiera de los grupos hidroxilo fenólicos. Vías menores implican la conjugación con sulfato de formoterol y deformylation seguido por conjugación con sulfato. El más prominente vía implica la conjugación directa en el grupo hidroxilo fenólicos. La segunda vía consiste en la O-desmetilación, seguido por la conjugación en el fenólicos 2'-grupo hidroxilo. Cuatro de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 y CYP2A6) están involucrados en la O-desmetilación de formoterol. Formoterol no inhibir enzimas CYP450 en terapéuticamente relevante de las concentraciones. Algunos pacientes pueden ser deficientes en la enzima CYP2D6 o 2C19 o ambos. Si una deficiencia en uno o ambos de estos isoenzimas se traduce en una elevada exposición sistémica a formoterol o los efectos adversos sistémicos no ha sido suficientemente explorado.

Tras la administración oral de 80 mcg de radiomarcado formoterol fumarato a 2 sujetos sanos, el 59%-62% de la radiactividad fue eliminada en la orina y el 32%-34% en las heces durante un período de 104 horas. El aclaramiento Renal de formoterol de sangre en estos sujetos fue de alrededor de 150 mL/min. Después de la inhalación de un 12 mcg o 24 mcg dosis de 16 pacientes con asma, sobre el 10% y el 15%-18% de la dosis total fue excretada en la orina sin cambios formoterol y directa de los conjugados de formoterol, respectivamente. Después de la inhalación de 12 mcg o 24 mcg dosis por 18 pacientes con EPOC los valores correspondientes fueron del 7% y un 6-9% de la dosis, respectivamente.

Basado en las concentraciones plasmáticas medido después de la inhalación de una sola 120 mcg dosis por 12 sujetos sanos, la vida media de eliminación terminal fue determinado para ser de 10 horas. A partir de la excreción urinaria de las tasas de medir en estos temas, la media terminal de eliminación de la vida media de la (R,R)- y (S,S)-enantiómeros se determinó que el 13,9 y el 12,3 horas, respectivamente. La (R,R)- y (S,S)-enantiómeros representaban aproximadamente el 40% y el 60% de fármaco inalterado se excreta en la orina, respectivamente, después de una sola inhalados a dosis entre los 12 y 120 mcg en voluntarios sanos y única y dosis repetidas de 12 y 24 mcg en pacientes con asma. Por lo tanto, la proporción relativa de los dos enantiómeros se mantuvo constante en el rango de dosis estudiado y no hubo evidencia de acumulación relativa de uno de los enantiómeros sobre el otro después de la administración repetida.

Género:Después de la corrección para el peso corporal, formoterol farmacocinética no difirió significativamente entre hombres y mujeres.

Geriátricos y Pediátricos:La farmacocinética de formoterol no han sido estudiados en la población de edad avanzada, y los datos disponibles son limitados en pacientes pediátricos.

En un estudio de niños con asma que eran de 5 a 12 años de edad, cuando formoterol fumarato de 12 o 24 mcg se administra dos veces al día por inhalación oral durante 12 semanas, la acumulación índice varió de 1.18 a 1.84 basado en la excreción urinaria de sin cambios formoterol. Por lo tanto, la acumulación de los niños no exceda de que en los adultos, donde la acumulación de índice varió de 1.63 a 2.08 (ver arriba). Aproximadamente el 6% y el 6,5% a 9% de la dosis se recupera en la orina de los niños ha cambiado y conjugado formoterol, respectivamente.

Hepática/Renal Deterioro:La farmacocinética de formoterol no se han estudiado en sujetos con insuficiencia hepática o renal.

Los principales efectos adversos de la inhalación de beta2-agonistas producen como resultado de la excesiva activación de la sistémica de los receptores beta-adrenérgicos. Los efectos adversos más comunes en adultos y adolescentes incluyen el músculo esquelético temblores y calambres, insomnio, taquicardia, disminución de potasio en plasma, y el aumento de la glucosa plasmática.

Farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de las relaciones entre la frecuencia cardiaca, ECG parámetros, y los niveles de potasio sérico y de la excreción urinaria de formoterol fueron evaluados en 10 voluntarios sanos de sexo masculino (de 25 a 45 años de edad) después de la inhalación de una sola dosis que contiene 12, 24, 48 o 96 microgramos de formoterol fumarato. Hubo una relación lineal entre urinario formoterol y disminuye la excreción de potasio en suero, los aumentos de glucosa en plasma, y aumentos en la frecuencia cardíaca.

      In a second study, PK/PD relationships between plasma formoterol levels and pulse rate, ECG parameters, and plasma potassium levels were evaluated in 12 healthy volunteers following inhalation of a single 120 mcg dose of formoterol fumarate (10 times the recommended clinical dose). Reductions of plasma potassium concentration were observed in all subjects. Maximum reductions from baseline ranged from 0.55 to 1.52 mmol/L with a median maximum reduction of 1.01 mmol/L. The formoterol plasma concentration was highly correlated with the reduction in plasma potassium concentration. Generally, the maximum effect on plasma potassium was noted 1 to 3 hours after peak formoterol plasma concentrations were achieved. A mean maximum increase of pulse rate of 26 bpm was observed 6 hours post dose. The maximum increase of mean corrected QT interval (QTc) was 25 msec when calculated using Bazett's correction and was 8 msec when calculated using Fridericia's correction. The QTc returned to baseline within 12-24 hours post-dose. Formoterol plasma concentrations were weakly correlated with pulse rate and increase of QTc duration. The effects on plasma potassium, pulse rate, and QTc interval are known pharmacological effects of this class of study drug and were not unexpected at the very high formoterol dose (120 mcg single dose, 10 times the recommended single dose) tested in this study. These effects were well-tolerated by the healthy volunteers.

El electrocardiográficos y los efectos cardiovasculares de la FORADIL AEROLIZER fueron comparados con los de ipratropio y el placebo en dos crucial de 12 semanas de estudios doble ciego en pacientes con asma. Un subconjunto de pacientes que fueron sometidos a continuo monitoreo electrocardiográfico durante tres periodos de 24 horas. No hay diferencias importantes en ventriculares o supraventriculares ectopia entre los grupos de tratamiento se observaron. En estos dos estudios, el número total de pacientes con asma expuestos a dosis de FORADIL AEROLIZER que había electrocardiográfico continuo seguimiento fue de alrededor de 200.

Continuo monitoreo electrocardiográfico se realizó en 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un total de 204 pacientes con EPOC tratados con FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día o placebo. Monitoreo Holter fue utilizado para evaluar la predefinidos proarrítmico eventos. La taquicardia ventricular no sostenida ocurrió en 2 (2.2%) de FORADIL AEROLIZER los pacientes tratados en comparación con ninguno en el grupo placebo. Un aumento en los latidos ventriculares prematuros (VPB) ocurrieron en 3 (3.3 %) de FORADIL AEROLIZER los pacientes tratados en comparación con el 2 (1,9%) en el grupo placebo. No hubo eventos de sostenido de la taquicardia ventricular ventricular, aleteo o fibrilación, o sintomático de las carreras de la VPB. Uno de los pacientes en el FORADIL AEROLIZER grupo había un evento adverso grave de flutter auricular.

El electrocardiográficas efectos de FORADIL AEROLIZER fueron evaluados frente a placebo en los 12 meses fundamental estudio doble ciego de pacientes con EPOC. Un análisis de los intervalos del ECG se realiza para los pacientes que participaron en los sitios de estudio en los Estados unidos, de los cuales 46 pacientes tratados con FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día, y 50 pacientes tratados con FORADIL AEROLIZER 24 mcg dos veces al día. Ecg se realizaron predose, y en 5-15 minutos y 2 horas después de la dosis en el estudio de línea de base y después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento. Los resultados mostraron que no era clínicamente significativa aguda o crónica efecto en los intervalos del ECG, incluyendo QTc, resultantes del tratamiento con FORADIL AEROLIZER.

En un estudio clínico en 19 pacientes adultos con asma leve, el bronchoprotective efecto de formoterol, como se evaluó mediante la prueba de provocación con metacolina, fue estudiado después de una dosis inicial de 24 mcg (dos veces la dosis recomendada) y después de 2 semanas de 24 mcg dos veces al día. La tolerancia a la bronchoprotective efectos de formoterol se observó como se evidencia por una disminución de la bronchoprotective efecto en el FEV1después de 2 semanas de la administración, con la pérdida de la protección en el final de las 12 horas período de dosificación.

El rebote de la hiperreactividad bronquial después de la cesación de la crónica de formoterol la terapia no ha sido observado.

En tres grandes ensayos clínicos en pacientes con asma, mientras que la eficacia de formoterol en comparación con placebo se mantuvo, una pequeña reducción de la bronchodilatory respuesta (medida por 12 horas FEV1AUC) se observó en el formoterol brazos a lo largo del tiempo, especialmente con el de 24 mcg dos veces al día dosis (dos veces la dosis diaria recomendada). Igualmente reducido FEV1Las AUC con el tiempo también se observó en el albuterol brazos de tratamiento (180 mcg cuatro veces al día por inhalador de dosis medida).

En un controlado con placebo, de dosis única en el ensayo clínico, el inicio de la broncodilatación (definido como un 15% o mayor aumento desde el inicio en el FEV1) fue similar para FORADIL AEROLIZER y albuterol 180 mcg por el inhalador de dosis medida.

En dosis única y de dosis múltiples ensayos clínicos, la máxima mejora en el FEV1para FORADIL AEROLIZER 12 mcg ocurrido generalmente en el plazo de 1 a 3 horas, y un aumento en el FEV1por encima del valor basal se observó durante 12 horas en la mayoría de los pacientes.

FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día se comparó con FORADIL AEROLIZER 24 mcg dos veces al día, albuterol 180 mcg cuatro veces al día por inhalador de dosis medida, y el placebo en un total de 1095 adultos y en adolescentes de 12 años de edad y arriba con leve a moderada de asma (definido como el FEV1El 40% -80% de los pacientes previstos valor normal), que participaron en dos fundamentales, de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo de estudios.

Los resultados de ambos estudios mostraron que FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día resultó significativamente mayor después de la dosis de la broncodilatación (medida por la serie de FEV1durante 12 horas después de la dosis) a lo largo de las 12 semanas del período de tratamiento. No hubo diferencia significativa en la post-dosis de la broncodilatación entre FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día y FORADIL AEROLIZER 24 mcg dos veces al día, pero seria exacerbaciones del asma se produjeron con más frecuencia en el mayor grupo de dosis (ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS). La media de FEV1las mediciones de ambos estudios, a continuación se muestran los primeros y los últimos días de tratamiento (ver Figuras 1 y 2).


Las figuras 1a y 1b: la Media de FEV1 de Ensayo Clínico de Una de las Figuras 1a y 1b: la Media de FEV1 de Ensayo Clínico de Una de las Figuras 2a y 2b: la Media de FEV1 de Ensayo Clínico B las Figuras 2a y 2b: la Media de FEV1 de Ensayo Clínico B

En comparación con el placebo y el albuterol, los pacientes tratados con FORADIL AEROLIZER 12 mcg demostrado mejoría en muchos de eficacia secundarios extremos, incluyendo la mejora de la combinada y nocturnos de asma puntuaciones de los síntomas, menos despertares nocturnos, menos noches en las que los pacientes utilizan medicación de rescate, y más por la mañana y por la noche flujo máximo de las tasas. FORADIL AEROLIZER 24 mcg dos veces al día no se prevén mejoras adicionales en estos criterios de valoración secundarios en comparación con FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día.

Una de 16 semanas, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, de estudio inscritos 1568 pacientes de 12 años de edad y mayores con leve a moderada de asma (definido como el FEV1≥40% de los pacientes predijo valor normal) en tres grupos de tratamiento: FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día, FORADIL AEROLIZER 24 mcg dos veces al día y placebo. El estudio del punto final primario fue la incidencia de asma grave relacionados con los eventos adversos. Seria exacerbaciones del asma se produjo en 3 (0,6%) en los pacientes que recibieron FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día, 2 (0.4%) de los pacientes que recibieron FORADIL AEROLIZER 24 mcg dos veces al día, y 1 (0.2%) pacientes que recibieron placebo. El tamaño de este estudio no fue el adecuado para cuantificar con exactitud las diferencias de gravedad de la exacerbación del asma entre las tasas de los grupos de tratamiento. Todas las exacerbaciones graves de asma provocado en las hospitalizaciones. Aunque no se registraron muertes en el estudio, la duración y el tamaño de este estudio, no eran suficientes para cuantificar la tasa de muerte relacionada con el asma. Véase ADVERTENCIAS para obtener información acerca de un estudio que comparó otra acción prolongada beta2-agonista adrenérgico a la de placebo.

A los 12 meses, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, estudio en comparación con FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día y FORADIL AEROLIZER 24 mcg dos veces al día a placebo en un total de 518 niños con asma (5-12 años) que requiere a diario broncodilatadores y antiinflamatorios en el tratamiento. La eficacia se evaluó en el primer día de tratamiento, en la Semana 12, y al final del tratamiento.

FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día ha demostrado un mayor de 12 horas FEV1AUC compared to placebo on the first day of treatment, after twelve weeks of treatment, and after one year of treatment.  FORADIL AEROLIZER 24 mcg twice daily did not result in any additional improvement in 12-hour FEV1AUC en comparación con FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día.

El efecto de FORADIL AEROLIZER en el broncoespasmo inducido por el ejercicio (definido como >20% de caída en el FEV1) fue examinado en cuatro ensayos aleatorizados, de dosis única, doble ciego, cruzado de estudios en un total de 77 pacientes de 4 a 41 años de edad con broncoespasmo inducido por el ejercicio. Desafío de ejercicio se realizaron pruebas de 15 minutos, y 4, 8, y 12 horas después de la administración de una dosis única del fármaco de estudio (FORADIL AEROLIZER 12 mcg, albuterol 180 mcg por el inhalador de dosis medida, o placebo) en diferentes días de prueba. FORADIL AEROLIZER 12 mcg y albuterol 180 mcg cada uno es superior al placebo para el FEV1las mediciones obtenidas 15 minutos después de que el estudio de la administración de medicamentos. FORADIL AEROLIZER 12 mcg mantiene la superioridad sobre el placebo en 4, 8, y 12 horas después de la administración. La mayoría de los sujetos fueron protegidos de broncoespasmo inducido por el ejercicio hasta 12 horas después de la administración de FORADIL AEROLIZER

En dosis múltiples ensayos clínicos en pacientes con EPOC, FORADIL AEROLIZER 12 mcg se demostró la aparición de broncodilatación significativa (definida como el 15% o mayor aumento desde el inicio en el FEV1) dentro de los 5 minutos de la inhalación oral después de la primera dosis. La broncodilatación se mantuvo durante al menos 12 horas.

FORADIL AEROLIZER se estudió en dos fundamentales, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de ensayos en un total de 1634 pacientes adultos (rango de edad: 34-88 añosque fue del 46% de lo previsto. El diagnóstico de la EPOC se basa en un previo diagnóstico clínico de la EPOC, una historia de tabaquismo (más de pack de 10 años), la edad (en menos de 40 años), los resultados de espirometría (prebronchodilator línea de base FEV1menos del 70% del valor predicho, y en menos de 0,75 litros, con el FEV1/VC menos de 88% para los hombres y menos de 89% para las mujeres), y la puntuación de los síntomas (mayor que cero en al menos cuatro de los siete días previos a la aleatorización). Estos estudios incluyeron un número aproximadamente igual de pacientes con y sin línea de base broncodilatador reversibilidad, que se define como un 15% o mayor aumento de la FEV1después de la inhalación de 200 mcg de albuterol de sulfato. Un total de 405 pacientes recibieron FORADIL AEROLIZER 12 mcg, administrado dos veces al día. Cada prueba en comparación con FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día y FORADIL AEROLIZER 24 mcg dos veces al día con placebo y control activo de la droga. El control activo de la droga fue el bromuro de ipratropio en la EPOC el Juicio, y la lenta liberación de teofilina en la EPOC Prueba B (la teofilina brazo en este estudio fue de etiqueta abierta). El período de tratamiento fue de 12 semanas en la EPOC Juicio, y 12 meses en la EPOC Prueba B.

Los resultados mostraron que FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día resultó significativamente mayor después de la dosis de la broncodilatación (medida por la serie de FEV1durante 12 horas después de la dosis

La media de FEV1las mediciones después de 12 semanas de tratamiento para uno de los dos principales estudios de eficacia se muestran en la siguiente figura.


Figura 3 Media del FEV1 después de 12 Semanas del tratamiento de la EPOC Juicio

FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día fue estadísticamente superior al placebo en todos los post-dosis de los puntos de tiempo probado (desde 5 minutos hasta 12 horas después de la dosis) durante las 12 semanas (EPOC Juicio) y 12 meses (EPOC Juicio B) los períodos de tratamiento.

En ambos estudios fundamentales en comparación con el placebo, los pacientes tratados con FORADIL AEROLIZER 12 mcg demostrado una mejora en la mañana de pre-medicina del flujo espiratorio máximo, tasas y tomó menos respiraciones de rescate de albuterol.

FORADIL AEROLIZER está indicado para el tratamiento del asma y en la prevención de broncoespasmo sólo como tratamiento concomitante con un asma a largo plazo de control de la medicación, como un corticosteroide inhalado, en adultos y niños de 5 años de edad y mayores con enfermedad respiratoria obstructiva reversible, incluyendo a los pacientes con síntomas de asma nocturna.

De acción prolongada beta2-adrenérgicos (LABA), tales como el formoterol, el ingrediente activo en FORADIL AEROLIZER, aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma (ver ADVERTENCIAS). Uso de FORADIL AEROLIZER para el tratamiento del asma, sin el uso concomitante de un asma a largo plazo de control de la medicación, como un corticosteroide inhalado, está contraindicado. Uso FORADIL AEROLIZER sólo como terapia adicional para los pacientes con asma que actualmente están tomando, pero no están suficientemente controlados a largo plazo del asma de control de la medicación, como un corticosteroide inhalado. Una vez que el control del asma es lograr y mantener, evaluar al paciente a intervalos regulares y el paso hacia abajo de la terapia (por ejemplo, interrumpir FORADIL AEROLIZER) si es posible sin pérdida de control del asma, y mantener al paciente en un asma a largo plazo de control de la medicación, como un corticosteroide inhalado. No utilice FORADIL AEROLIZER para los pacientes cuya asma está controlada adecuadamente con baja o mediana de la dosis de los corticosteroides inhalados.

Los datos disponibles de los ensayos clínicos controlados sugieren que LABA aumentar el riesgo de hospitalización por asma en pacientes pediátricos y adolescentes (ver ADVERTENCIAS). Para los pacientes pediátricos y adolescentes con asma que requieren la adición de un LABA a un corticosteroide inhalado, una combinación a dosis fija de producto que contiene un corticosteroide inhalado y LABA normalmente deben ser utilizados para asegurar el cumplimiento con ambos fármacos. En los casos donde el uso de un asma a largo plazo de control de la medicación (por ejemplo, corticosteroides inhalados) y LABA está clínicamente indicado, se deberán tomar medidas apropiadas para asegurar el cumplimiento con ambos componentes del tratamiento. Si la adherencia no se puede estar seguro, una combinación a dosis fija de producto que contiene un corticosteroide inhalado y LABA se recomienda.

FORADIL AEROLIZER también está indicado para la fase aguda de la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio (BEI) en adultos y niños de 5 años de edad y mayores, cuando se administra en forma ocasional, según sea necesario. Uso de FORADIL AEROLIZER como un único agente para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio puede ser clínicamente indicado en pacientes que no tienen asma persistente. En los pacientes con asma persistente, el uso de FORADIL AEROLIZER para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio puede ser clínicamente indicado, pero el tratamiento del asma debe incluir un asma a largo plazo de control de la medicación, como un corticosteroide inhalado.

FORADIL AEROLIZER está indicado para el largo plazo, dos veces al día (mañana y noche) de la administración en el tratamiento de mantenimiento de la broncoconstricción en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, incluyendo bronquitis crónica y enfisema.

Because of the risk of asthma-related death and hospitalization, use of FORADIL AEROLIZER for the treatment of asthma without concomitant use of a long-term asthma control medication, such as an inhaled corticosteroid, is contraindicated (see Warnings – Asthma Related Death).

FORADIL (formoterol fumarato) está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a formoterol fumarato o a cualquiera de los componentes de este producto.

LA MUERTE RELACIONADA CON EL ASMA

De acción prolongada beta2-adrenérgicos, tales como el formoterol, el ingrediente activo en FORADIL AEROLIZER, aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma. En la actualidad, los datos disponibles son insuficientes para determinar si el uso concurrente de corticosteroides inhalados u otros asma a largo plazo de los medicamentos de control disminuye el riesgo de muerte relacionada con el asma de LABA.

Debido a este riesgo, el uso de FORADIL AEROLIZER para el tratamiento del asma, sin el uso concomitante de un asma a largo plazo de control de la medicación, como un corticosteroide inhalado, está contraindicado. Uso FORADIL AEROLIZER sólo como terapia adicional para los pacientes con asma que actualmente están tomando, pero no están suficientemente controlados a largo plazo del asma de control de la medicación, como un corticosteroide inhalado. Una vez que el control del asma es lograr y mantener, evaluar al paciente a intervalos regulares y el paso hacia abajo de la terapia (por ejemplo, interrumpir FORADIL AEROLIZER) si es posible sin pérdida de control del asma, y mantener al paciente en un asma a largo plazo de control de la medicación, como un corticosteroide inhalado. No utilice FORADIL AEROLIZER para los pacientes cuya asma está controlada adecuadamente con baja o mediana de la dosis de los corticosteroides inhalados.

Los datos disponibles de los ensayos clínicos controlados sugieren que LABA aumentar el riesgo de hospitalización por asma en pacientes pediátricos y adolescentes. Para los pacientes pediátricos y adolescentes con asma que requieren la adición de un LABA a un corticosteroide inhalado, una combinación a dosis fija de producto que contiene un corticosteroide inhalado y LABA normalmente deben ser considerados para asegurar el cumplimiento con ambos fármacos. En los casos donde el uso de un asma a largo plazo de control de la medicación (por ejemplo, corticosteroides inhalados) y LABA está clínicamente indicado, se deberán tomar medidas apropiadas para asegurar el cumplimiento con ambos componentes del tratamiento. Si la adherencia no se puede estar seguro, una combinación a dosis fija de producto que contiene un corticosteroide inhalado y LABA se recomienda.

Una de 28 semanas, controlado con placebo que NOS de estudio que compara la seguridad de salmeterol con placebo, añadido a la habitual de la terapia del asma, mostró un aumento en las muertes relacionadas con el asma en los pacientes que reciben salmeterol (13/13,176 en los pacientes tratados con salmeterol frente 3/13,179 en los pacientes tratados con placebo-adrenérgicos, incluyendo el formoterol. Ningún estudio adecuado para determinar si la tasa de muerte relacionada con el asma es mayor con FORADIL AEROLIZER ha sido llevada a cabo.

Los estudios clínicos con FORADIL AEROLIZER sugerido una mayor incidencia de exacerbaciones graves de asma en los pacientes que recibieron FORADIL AEROLIZER que en aquellos que recibieron placebo (Ver REACCIONES ADVERSAS). Los tamaños de estos estudios no eran adecuados para cuantificar con exactitud las diferencias de gravedad de la exacerbación del asma entre las tasas de los grupos de tratamiento.

Los estudios anteriormente descritos incluyeron los pacientes con asma. No se han realizado estudios que fueron suficientes para determinar si la tasa de muerte en los pacientes con EPOC se incrementa por la acción prolongada de la beta2-adrenérgicos.

  • FORADIL AEROLIZER no debe ser iniciado en los pacientes con una notable empeoramiento o agudo deterioro de asma, que puede ser una condición que amenaza la vida. El uso de FORADIL AEROLIZER en este escenario es inapropiado.
  • FORADIL AEROLIZER no debe ser usado en conjunción con una inhalación, de acción prolongada beta2-agonista. FORADIL AEROLIZER no debe utilizarse con otros medicamentos que contengan acción prolongada beta2-agonistas.
  • FORADIL AEROLIZER no es un sustituto de corticosteroides inhalados u orales. Los corticosteroides no deben ser detenido o reducido en el tiempo FORADIL AEROLIZER se inicia.
  • Cuando se comienza el tratamiento con FORADIL AEROLIZER, los pacientes que han estado tomando inhalado de acción corta beta2-agonistas sobre una base regular (por ejemplo, cuatro veces al día) debe ser instruido el de interrumpir el uso regular de estos fármacos y a utilizarlos solo para sintomático alivio de los síntomas agudos de asma. 
  • Véase PRECAUCIONES, Información para los Pacientes y el acompañamiento de la Guía del Medicamento.

Como con otros beta inhalados2-agonistas, formoterol puede producir broncoespasmo paradójico, que puede ser mortal. Si broncoespasmo paradójico ocurre, FORADIL AEROLIZER debe suspender inmediatamente el tratamiento y la terapia alternativa instituido.

El asma puede deteriorar gravemente durante un período de horas o de forma crónica durante varios días o más. Es importante vigilar en busca de signos de empeoramiento del asma, tales como el aumento del uso de la inhalados de acción corta beta2-adrenérgicos o una disminución significativa en el flujo espiratorio máximo (FEM) o de la función pulmonar. Estos hallazgos requieren evaluación inmediata. Debe aconsejar a los pacientes a buscar atención médica inmediata en caso de que su condición se deteriora. El aumento de la dosis diaria de FORADIL AEROLIZER más allá de la dosis recomendada en esta situación no es la adecuada. FORADIL AEROLIZER no debe ser utilizado con más frecuencia de dos veces al día (mañana y noche) en la dosis recomendada.

No hay datos que demuestran que la FORADIL ha clínicas efecto anti-inflamatorio y por lo tanto no se puede esperar para tomar el lugar de los corticosteroides. Los pacientes que requieren oral o corticosteroides inhalados para el tratamiento del asma debe ser continuado en este tipo de tratamiento, incluso si se siente mejor como resultado de la iniciación de FORADIL AEROLIZER. Cualquier cambio en la dosis de corticosteroides, en particular, una reducción, debe hacerse SÓLO después de la evaluación clínica (ver PRECAUCIONES, Información para Pacientes).

Formoterol fumarato, al igual que otros beta2-agonistas, puede producir una cardiovascular clínicamente significativa del efecto en algunos pacientes, medido por el aumento en la frecuencia del pulso, la presión arterial y/o síntomas. Aunque estos efectos son poco frecuentes después de la administración de FORADIL AEROLIZER a las dosis recomendadas, si se producen, la droga puede ser necesario discontinuar. Además, el beta-agonistas se han reportado para producir cambios en el ECG, como el aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QTc, y depresión del segmento ST. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocido. Por lo tanto, el formoterol fumarato, al igual que otros simpaticomiméticos aminas, debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas y la hipertensión (ver PRECAUCIONES Generales).

Las reacciones inmediatas de hipersensibilidad pueden ocurrir después de la administración de FORADIL AEROLIZER, como demuestran los casos de reacciones anafilácticas, urticaria, angioedema, erupción cutánea, y broncoespasmo.

Fatalities have been reported in association with excessive use of inhaled sympathomimetic drugs in patients with asthma. The exact cause of death is unknown, but cardiac arrest following an unexpected development of a severe acute asthmatic crisis and subsequent hypoxia is suspected.  In addition, data from clinical trials with FORADIL AEROLIZER suggest that the use of doses higher than recommended is associated with an increased risk of serious asthma exacerbations (see ADVERSE REACTIONS).

FORADIL AEROLIZER no debe ser utilizado para tratar los síntomas agudos de asma. FORADIL AEROLIZER no ha sido estudiado en el alivio de los síntomas agudos de asma y dosis extra no debe ser utilizado para ese propósito. A la hora de prescribir FORADIL AEROLIZER, el médico también debe proporcionar al paciente con un inhalados de acción corta beta2-agonista para el tratamiento de los síntomas que se presentan de forma aguda, a pesar de regular dos veces al día (mañana y noche) uso de FORADIL AEROLIZER. Los pacientes también deben ser advertidos de que el aumento de la inhalado beta2-agonistas de uso es una señal de deterioro del asma. (Ver la Información de los Pacientes y el acompañamiento de la Guía del Medicamento.)

Formoterol fumarato, al igual que otros simpaticomiméticos aminas, debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas y la hipertensión-agonistas, como el albuterol, cuando se administra por vía intravenosa, han informado a empeorar los problemas preexistentes de la diabetes mellitus y la cetoacidosis.

Beta-agonista de los medicamentos pueden producir importantes de la hipopotasemia en algunos pacientes, posiblemente a través de la intracelular de maniobras, que tiene el potencial de producir efectos cardiovasculares adversos. La disminución en los niveles séricos de potasio suele ser transitorio, que no requiere de suplementación.

Cambios clínicamente significativos en los niveles de glucosa y/o potasio sérico fueron poco frecuentes durante los estudios clínicos con la administración a largo plazo de FORADIL AEROLIZER en la dosis recomendada.

FORADIL AEROLIZER contiene lactosa, que contiene trazas de proteínas de la leche. Las reacciones alérgicas a los productos que contienen proteínas de la leche pueden ocurrir en pacientes con severa alergia a la proteína de la leche.

FORADIL las cápsulas deben ser utilizados ÚNICAMENTE con el Inhalador AEROLIZER y NO DEBE ser tomado por vía oral.

FORADIL cápsulas siempre deben estar almacenados en la ampolla, y sólo se elimina INMEDIATAMENTE antes de su uso.

Los pacientes deben ser instruidos para leer el acompañamiento de la Guía del Medicamento con cada nueva receta y relleno. El texto completo de la Guía de la Medicación reproducido al final de este documento. Los pacientes deben tener la siguiente información:

  • Los pacientes deben ser informados de que la acción prolongada de la beta2-adrenérgicos (LABA), incluyendo el formoterol, el ingrediente activo en FORADIL AEROLIZER, aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma y puede aumentar el riesgo de hospitalizaciones relacionadas con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes. En la actualidad, los datos disponibles son insuficientes para determinar si el uso concurrente de corticosteroides inhalados u otros asma a largo plazo de los medicamentos de control disminuye el riesgo de muerte relacionada con el asma de LABA. Los pacientes deben ser informados de que FORADIL AEROLIZER no debe ser la única terapia para el tratamiento del asma y solo debe ser usado como terapia adicional cuando el asma a largo plazo de control de la medicación (por ejemplo, corticosteroides inhalados) no controlar adecuadamente los síntomas del asma. Los pacientes deben ser informados de que cuando FORADIL AEROLIZER es añadido a su régimen de tratamiento se debe continuar el uso de su asma a largo plazo de control de la medicación.
  • FORADIL AEROLIZER no está indicado para aliviar los síntomas agudos de asma y dosis extra no debe ser utilizado para ese propósito. Los síntomas agudos deben ser tratadas con un inhalados de acción corta, beta2-agonista (el proveedor de atención médica debe prescribir al paciente con la medicación y de instruir a la paciente en la forma en que debe ser usado). Los pacientes deben ser instruidos para buscar atención médica si sus síntomas empeoran, si FORADIL AEROLIZER tratamiento se vuelve menos eficaz, o si necesitan más inhalaciones de un corto de acción de la beta2-agonista de lo habitual. Los pacientes no deben inhalar más que el contenido de una cápsula en cualquier momento. La dosis diaria de FORADIL AEROLIZER no debe exceder de una cápsula dos veces al día (24 mcg dosis diaria total).
  • FORADIL AEROLIZER no debe ser utilizado como un sustituto para la administración oral o corticosteroides inhalados. La dosis de estos medicamentos no deben ser cambiados y que no debe ser dejado sin consultar con el médico, incluso si el paciente se siente mejor después de iniciar el tratamiento con FORADIL AEROLIZER.
  • El ingrediente activo de FORADIL (formoterol fumarato) es de larga duración, broncodilatador utilizado para el tratamiento del asma, incluyendo nocturnos de asma, y para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio. FORADIL AEROLIZER proporciona una broncodilatación por hasta 12 horas. Los pacientes deben ser advertidos de no aumentar la dosis o la frecuencia de FORADIL AEROLIZER sin consultar con el médico tratante. Los pacientes deben ser advertidos de no detener o reducir concomitante de terapia para el asma sin consejo médico.
  • Cuando FORADIL AEROLIZER se utiliza para la prevención de la EIB, el contenido de una cápsula debe tomarse por lo menos 15 minutos antes del ejercicio. Dosis adicionales de FORADIL AEROLIZER no debe ser utilizado durante 12 horas. Prevención de la EIB no ha sido estudiado en los pacientes que están recibiendo crónica FORADIL AEROLIZER administración dos veces al día y estos pacientes no deben utilizar otros FORADIL AEROLIZER para la prevención de la EIB.
  • Los pacientes deben ser informados de que el tratamiento con beta2-agonistas puede conducir a eventos adversos que incluyen palpitaciones, dolor de pecho, latido cardíaco rápido, temblor o nerviosismo.
  • Los pacientes deben ser informados que nunca uso FORADIL AEROLIZER con un espaciador y nunca exhalar en el dispositivo.
  • Los pacientes deben evitar la exposición de los FORADIL las cápsulas de la humedad y debe ocuparse de las cápsulas con las manos secas. El Inhalador AEROLIZER nunca deben ser lavados y debe mantenerse seco. El paciente siempre debe utilizar el nuevo Inhalador AEROLIZER que viene con cada recarga.
  • Las mujeres deben ser advertidas para que contacte a su médico si se queda embarazada o si está amamantando.
  • Los pacientes deben ser informados de que, en raros casos, la cápsula de gelatina se puede romper en trozos pequeños. Estas piezas deben ser retenidos por la pantalla integrada en el Inhalador AEROLIZER. Sin embargo, se mantiene la posibilidad de que rara vez, en pequeños trozos de gelatina podría llegar a la boca o en la garganta después de la inhalación. La cápsula es menos propensos a romperse cuando atravesó si: las condiciones de almacenamiento son seguidas estrictamente, las cápsulas son retirados de la ampolla inmediatamente antes de su uso, y las cápsulas son sólo traspasado una vez.
  • Es importante que los pacientes entiendan cómo usar el Inhalador AEROLIZER adecuadamente y cómo debe ser utilizado en relación con otros medicamentos para el asma que están tomando (ver el adjunto Guía del Medicamento).

Si adrenérgicos medicamentos deben ser administrados por cualquier vía, que debe ser utilizado con precaución debido a que el farmacológicamente predecible simpático efectos de formoterol puede ser potenciada.

      Concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids, or diuretics may potentiate any hypokalemic effect of adrenergic agonists.

Los cambios en el ECG y/o hipopotasemia que puede ser el resultado de la administración de diuréticos ahorradores de potasio (como el lazo o diuréticos tiazídicos) puede ser aguda empeorado por la beta-agonistas, especialmente cuando la dosis recomendada de la beta-agonista se supera. Aunque la importancia clínica de estos efectos no es conocido, se recomienda precaución en la co-administración de beta-agonistas con los no-diuréticos ahorradores de potasio.

Formoterol, como con otros beta2-agonistas, debe ser administrado con precaución a pacientes que están siendo tratados con monamine inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que prolonguen el intervalo QTc, debido a la acción de los agonistas adrenérgicos en el sistema cardiovascular puede ser potenciada por estos agentes. Los medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc, tienen un mayor riesgo de arritmias ventriculares.

Beta-adrenérgicos, antagonistas de los receptores (beta-bloqueantes) y formoterol puede inhibir el efecto de cada uno de los otros, cuando se administran simultáneamente. Beta-bloqueadores no sólo bloquear los efectos terapéuticos de la beta2-agonistas, tales como formoterol, pero puede producir broncoespasmo severo en los pacientes asmáticos. Por lo tanto, los pacientes con asma normalmente no deberían ser tratados con beta-bloqueantes. Sin embargo, bajo ciertas circunstancias, por ejemplo, como profilaxis después de un infarto de miocardio, puede ser que no exista una alternativa aceptable para el uso de beta-bloqueadores en pacientes con asma. En esta configuración, cardioselective beta-bloqueantes puede ser considerado, a pesar de que debe ser administrado con precaución.

El potencial carcinogénico de formoterol fumarato ha sido evaluado en 2 años el agua potable y los estudios de la dieta en ratas y ratones. En ratas, la incidencia de ovario leiomiomas se incrementó a dosis de 15 mg/kg en el agua potable estudio y a 20 mg/kg en la dieta de estudio, pero no en la dieta dosis de hasta 5 mg/kg (AUC exposición de aproximadamente 450 veces la exposición humana a la diaria máxima recomendada de la inhalación de dosis). En la dieta de estudio, la incidencia de la teca ovárica tumores de células fue aumentada a la dosis de 0,5 mg/kg y superiores (AUC exposición a bajas dosis de 0,5 mg/kg fue de aproximadamente 45 veces la exposición humana a la diaria máxima recomendada de la inhalación de dosis). Este hallazgo no fue observado en el agua potable de estudio, ni se ve en ratones (ver más abajo).

En ratones, la incidencia de la suprarrenal subcapsular adenomas y carcinomas fue mayor en los hombres, en dosis de 69 mg/kg en el agua potable de estudio, pero no en dosis de hasta 50 mg/kg (AUC exposición de aproximadamente 590 veces la exposición humana a la diaria máxima recomendada de la inhalación de dosis) en la dieta de estudio. La incidencia de hepatocarcinomas fue mayor en la dieta de estudio a dosis de 20 y 50 mg/kg en las hembras y 50 mg/kg en los machos, pero no en dosis de hasta 5 mg/kg en machos o hembras (AUC exposición de aproximadamente 60 veces la exposición humana a la diaria máxima recomendada de la inhalación de dosis). También en la dieta de estudio, la incidencia de miomas uterinos y leiomiosarcomas se incrementó a dosis de 2 mg/kg y superiores (AUC exposición a bajas dosis de 2 mg/kg fue de aproximadamente 25 veces la exposición humana a la diaria máxima recomendada de la inhalación de dosis). Los aumentos en los leiomiomas de los roedores del tracto genital femenino han sido igualmente se ha demostrado con otros beta-agonistas de drogas.

Formoterol fumarato no fue mutagénico o clastogénico en los siguientes ensayos: ensayos de mutagenicidad en bacterias y células de mamíferos, análisis cromosómico en células de mamíferos, la síntesis de ADN no programada de reparación de pruebas en hepatocitos de rata y fibroblastos humanos, en el ensayo de transformación en los fibroblastos de mamífero y pruebas de micronúcleos en ratones y ratas.

Estudios de reproducción en ratas no revelaron alteraciones de la fertilidad con dosis orales de hasta 3 mg/kg (aproximadamente 1000 veces la máxima recomendada diaria de la inhalación de dosis en humanos sobre una base de mg/m2).

Formoterol fumarato se ha demostrado que causa la mortinatalidad y de la mortalidad neonatal a dosis orales de 6 mg/kg (aproximadamente 2000 veces la máxima recomendada diaria de la inhalación de dosis en humanos en mg/m2base) y superior en las ratas que recibieron el fármaco durante la última etapa del embarazo. Estos efectos, sin embargo, no fueron producidos en una dosis de 0,2 mg/kg (aproximadamente 70 veces la máxima recomendada diaria de la inhalación de dosis en humanos en mg/m2base). Cuando se administra a ratas durante la organogénesis, oral dosis de 0,2 mg/kg y por encima de retraso en la osificación del feto, y la dosis de 6 mg/kg y por encima de disminución del peso fetal. Formoterol fumarato no causa malformaciones en ratas o conejos después de la administración oral. Porque no hay una adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas, FORADIL AEROLIZER debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Formoterol fumarato se ha demostrado que causa la mortinatalidad y de la mortalidad neonatal a dosis orales de 6 mg/kg (aproximadamente 2000 veces la máxima recomendada diaria de la inhalación de dosis en humanos en mg/m2base) y superior en las ratas que recibieron el fármaco durante varios días al final de la gestación. Estos efectos no fueron producidos en una dosis de 0,2 mg/kg (aproximadamente 70 veces la máxima recomendada diaria de la inhalación de dosis en humanos en mg/m2base). No existen adecuados y bien controlados en humanos, los estudios que han investigado los efectos de FORADIL AEROLIZER durante el trabajo de parto y el parto.

Debido a que los beta-agonistas puede potencialmente interferir con la contractilidad uterina, FORADIL AEROLIZER debe ser utilizado durante el trabajo de parto sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.

En estudios de reproducción en ratas, el formoterol se excreta en la leche. No se sabe si el formoterol se excreta en la leche humana, pero debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución si FORADIL AEROLIZER se administra a mujeres que amamantan. No existen estudios humanos controlados del uso de FORADIL AEROLIZER en madres lactantes.

Los datos disponibles de los ensayos clínicos controlados sugieren que LABA aumentar el riesgo de hospitalización por asma en pacientes pediátricos y adolescentes. Para los pacientes pediátricos y adolescentes con asma que requieren la adición de un LABA a un corticosteroide inhalado, una combinación a dosis fija de producto que contiene un corticosteroide inhalado y LABA normalmente deben ser utilizados para asegurar el cumplimiento con ambos fármacos (ver INDICACIONES Y USO y ADVERTENCIAS).

Un total de 776 niños de 5 años de edad y mayores con asma fueron estudiadas en tres dosis múltiples ensayos clínicos controlados. De los 512 niños que recibieron el formoterol, el 508 fueron de 5 a 12 años de edad, y aproximadamente una tercera parte fueron de 5 a 8 años de edad.

Un total de 25 pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad, fueron estudiados en dos bien controlados de una sola dosis de ensayos clínicos.

La seguridad y eficacia de FORADIL AEROLIZER en pacientes pediátricos menores de 5 años de edad no ha sido establecida. (Ver los ENSAYOS CLÍNICOS, Asma Pediátrica Juicio, y las REACCIONES ADVERSAS, la Experiencia en pacientes Pediátricos, Pacientes Adolescentes y Adultos.)

Of the total number of patients who received FORADIL AEROLIZER in adolescent and adult chronic dosing asthma clinical trials, 318 were 65 years of age or older and 39 were 75 years of age and older. Of the 811 patients who received FORADIL AEROLIZER in two pivotal multiple-dose controlled clinical studies in patients with COPD, 395 (48.7%) were 65 years of age or older while 62 (7.6%) were 75 years of age or older. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects. A slightly higher frequency of chest infection was reported in the 39 asthma patients 75 years of age and older, although a causal relationship with FORADIL has not been established. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger adult patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out. (See PRECAUTIONS, Drug Interactions.)

De acción prolongada beta2-adrenérgicos (LABA), incluyendo el formoterol, el ingrediente activo en FORADIL AEROLIZER, aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma y puede aumentar el riesgo de hospitalizaciones relacionadas con el asma en pacientes pediátricos y adolescentes. Los ensayos clínicos con FORADIL AEROLIZER sugerido una mayor incidencia de exacerbaciones graves de asma en los pacientes que recibieron FORADIL AEROLIZER que en aquellos que recibieron placebo. (Véase ADVERTENCIAS)

De la de 5.824 pacientes en dosis múltiples ensayos clínicos controlados, 1,985 fueron tratados con FORADIL AEROLIZER a la dosis recomendada de 12 mcg dos veces al día. La siguiente tabla muestra los eventos adversos en donde la frecuencia fue mayor que o igual al 1% en el FORADIL dos veces al día en grupo y donde los tipos de interés en la FORADIL grupo superó placebo. Tres eventos adversos mostró dosis de pedidos entre probado dosis de 6, 12 y 24 mg administrado dos veces al día

EL NÚMERO Y LA FRECUENCIA DE LAS EXPERIENCIAS ADVERSAS EN PACIENTES DE 5 AÑOS DE EDAD Y MAYORES DE DOSIS MÚLTIPLES ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS
De Eventos AdversosFORADIL AEROLIZER
12 mcg dos veces al día
Placebo
n(%)n(%)
Total De Pacientes1985(100)969(100)
La infección viral341(17.2)166(17.1)
La bronquitis92(4.6)42(4.3)
Infección de pecho54(2.7)4(0.4)
Disnea42(2.1)16(1.7)
Dolor en el pecho37(1.9)13(1.3)
Temblor37(1.9)4(0.4)
Mareos31(1.6)15(1.5)
El insomnio29(1.5)8(0.8)
La amigdalitis23(1.2)7(0.7)
Erupción22(1.1)7(0.7)
La disfonía19(1.0)9(0.9)

     

En dos de las 12 semanas de ensayos controlados con una combinación de inscripción de 1095 pacientes de 12 años de edad y mayores, FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día se comparó con FORADIL AEROLIZER 24 mcg dos veces al día, albuterol 180 mcg cuatro veces al día y placebo. Seria exacerbaciones del asma (el empeoramiento agudo de asma resultan en hospitalización) se produjo más comúnmente con FORADIL AEROLIZER 24 mcg dos veces al día que con la dosis recomendada de FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día, albuterol, o placebo. Los resultados se muestran en la siguiente tabla.

EL NÚMERO Y LA FRECUENCIA DE EXACERBACIONES GRAVES DE ASMA EN PACIENTES DE 12 AÑOS DE EDAD Y MAYORES DE DOS DE 12 SEMANAS DE ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS
Foradil 12 mcg dos veces al díaForadil 24 mcg dos veces al díaAlbuterol 180 mcg cuatro veces al díaPlacebo
Prueba #1
Exacerbaciones del asma grave0/136 (0)4/135 (3.0%)12/134 (1.5%)0/136 (0)
Prueba #2
Exacerbaciones del asma grave1/139 (0.7%)5/136 (3.7%)20/138 (0)2/141 (1.4%)
11 paciente requirió intubación
22 pacientes tuvieron un paro respiratorio

     

En una de 16 semanas, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, de juicio, los pacientes que recibieron 24 mcg dos veces al día o 12 mcg dos veces al día dosis de FORADIL AEROLIZER experimentado más graves de asma exacerbaciones de los pacientes que recibieron placebo (ver estudios CLÍNICOS). Los resultados se muestran en la siguiente tabla.

EL NÚMERO Y LA FRECUENCIA DE EXACERBACIONES GRAVES DE ASMA EN PACIENTES DE 12 AÑOS DE EDAD Y MAYORES DE 16 SEMANAS DE PRUEBA
Foradil 12 mcg dos veces al díaForadil 24 mcg dos veces al díaPlacebo
Exacerbaciones del asma grave3/527 (0.6%)2/527 (0.4%)1/514 (0.2%)

La seguridad de FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día en comparación con FORADIL AEROLIZER 24 mcg dos veces al día y placebo fue investigado en uno grande, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas de ensayo clínico en el 518 a los niños con asma (5-12 años) en la necesidad de diario broncodilatadores y antiinflamatorios en el tratamiento. Más niños que recibieron FORADIL AEROLIZER 24 mcg dos veces al día que los niños que recibieron FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día o placebo experimentaron graves exacerbaciones del asma, como se muestra en la siguiente tabla.

EL NÚMERO Y LA FRECUENCIA DE EXACERBACIONES GRAVES DE ASMA EN PACIENTES DE 5 A 12 AÑOS DE EDAD DE 52 SEMANAS DE PRUEBA
Foradil 12 mcg dos veces al díaForadil 24 mcg dos veces al díaPlacebo
Exacerbaciones del asma grave8/171 (4.7%)11/171 (6.4%)0/176 (0)

     

El número y porcentaje de pacientes que informaron los eventos adversos fueron comparables en los 12 mcg dos veces al día y placebo. En general, el patrón de los eventos adversos observados en los niños difieren de los habituales patrón se observa en adultos. Los eventos adversos que fueron más frecuentes en el formoterol grupo que en el grupo placebo refleja la infección/inflamación (infección viral, rinitis, amigdalitis, gastroenteritis) o molestias abdominales (dolor abdominal, náuseas, dispepsia).

De la 1634 a los pacientes en dos crucial de dosis múltiples de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en los ensayos controlados, 405 fueron tratados con FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día. El número y porcentaje de pacientes que informaron los eventos adversos fueron comparables en los 12 mcg dos veces al día y placebo. Los eventos adversos (ea) experimentados fueron similares a los observados en pacientes asmáticos, pero con una mayor incidencia de la EPOC relacionados con la AE en ambos placebo y formoterol en pacientes tratados.

La siguiente tabla muestra los eventos adversos en donde la frecuencia fue mayor que o igual al 1% en el FORADIL AEROLIZER grupo y donde los tipos de interés en la FORADIL AEROLIZER grupo superó placebo. Los dos ensayos clínicos incluidos dosis de 12 mcg y 24 mcg, administrado dos veces al día. Siete eventos adversos mostró dosis de pedidos entre probado dosis de 12 y 24 mg administrado dos veces al día

EL NÚMERO Y LA FRECUENCIA DE LAS EXPERIENCIAS ADVERSAS EN LOS ADULTOS, LOS PACIENTES CON EPOC TRATADOS EN DOSIS MÚLTIPLES ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS
De Eventos AdversosFORADIL AEROLIZER
12 mcg dos veces al día
Placebo
n(%)n(%)
Total de pacientes405(100)420(100)
Infección del tracto respiratorio superior30(7.4)24(5.7)
El dolor de espalda17(4.2)17(4.0)
La faringitis14(3.5)10(2.4)
Dolor en el pecho13(3.2)9(2.1)
La Sinusitis11(2.7)7(1.7)
La fiebre9(2.2)6(1.4)
Calambres en la pierna7(1.7)2(0.5)
Los calambres musculares7(1.7)0
La ansiedad6(1.5)5(1.2)
El prurito6(1.5)4(1.0)
De esputo, aumento de la6(1.5)5(1.2)
La boca seca5(1.2)4(1.0)

     

En general, la frecuencia de los eventos cardiovasculares adversos en los dos estudios pivotales era baja y comparable a la de placebo (6.4% para FORADIL AEROLIZER 12 mcg dos veces al día, y 6.0% para el placebo). No hubo que se producen con frecuencia específica de eventos cardiovasculares adversos para FORADIL AEROLIZER (frecuencia mayor o igual a 1% y mayor que con el placebo).

Otras reacciones adversas a FORADIL AEROLIZER son de naturaleza similar a otros selectivo beta2-agonistas de los receptores adrenérgicos

En extensa de todo el mundo la experiencia de la comercialización con FORADIL, exacerbaciones graves de asma, incluyendo algunos que han sido fatales, han sido reportados. Mientras que la mayoría de estos casos han sido en pacientes con severa o aguda deterioro de asma (ver ADVERTENCIAS), algunos han ocurrido en pacientes con menos de asma grave. No es posible determinar a partir de estos informes de casos individuales si FORADIL AEROLIZER contribuido a los eventos.

      Rare reports of anaphylactic reactions, including severe hypotension and angioedema, have also been received in association with the use of formoterol fumarate inhalation powder.  

No hubo evidencia de los ensayos clínicos de la dependencia de las drogas con el uso de FORADIL.

La espera de los signos y síntomas de la sobredosificación o ingesta accidental de FORADIL AEROLIZER son los de la excesiva estimulación beta-adrenérgica y/o aparición o la exageración de cualquiera de los signos y síntomas de la lista en virtud de REACCIONES ADVERSAS, por ejemplo, angina de pecho, hipertensión o hipotensión, taquicardia, con velocidades de hasta 200 latidos/min., arritmias, nerviosismo, dolor de cabeza, temblor, convulsiones, calambres musculares, sequedad de boca, palpitaciones, náuseas, mareos, fatiga, malestar general, hipopotasemia, hiperglucemia, y el insomnio. La acidosis metabólica puede también ocurrir. Como con todos los inhalado medicamentos simpaticomiméticos, paro cardíaco e incluso la muerte puede estar asociada con una sobredosis de FORADIL AEROLIZER.

Tratamiento de la sobredosis consiste en la interrupción de FORADIL AEROLIZER junto con la institución de la adecuada sintomático y/o terapia de apoyo. El uso juicioso de un cardioselective beta-bloqueador de los receptores puede ser considerado, teniendo en cuenta que dicho medicamento puede producir broncoespasmo. No hay pruebas suficientes para determinar si la diálisis es beneficioso para la sobredosificación o ingesta accidental de FORADIL AEROLIZER. Monitorización cardiaca se recomienda en casos de sobredosis.

El mínimo aguda letal por inhalación de dosis de formoterol fumarato en ratas es de 156 mg/kg (aproximadamente 53.000 y 25.000 veces la máxima recomendada diaria de la inhalación de dosis en adultos y niños, respectivamente, en mg/m2base). La mediana de la dosis letal oral en Chino hámsters, ratas y ratones proporcionan aún mayor múltiplos de la máxima diaria recomendada de la inhalación de dosis en seres humanos.

FORADIL cápsulas debe administrarse sólo por la inhalación oral de la ruta y sólo usar el Inhalador AEROLIZER (ver el adjunto Guía del Medicamento). FORADIL cápsulas no debe ser ingerido (es decir, se traga) por vía oral.FORADIL cápsulas siempre deben estar almacenados en la ampolla, y sólo se elimina INMEDIATAMENTE ANTES de su USO.

De acción prolongada beta2-adrenérgicos (LABA), tales como el formoterol, el ingrediente activo en FORADIL AEROLIZER, aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma (ver Advertencias). Debido a este riesgo, el uso de FORADIL AEROLIZER para el tratamiento del asma, sin el uso concomitante de un asma a largo plazo de control de la medicación, como un corticosteroide inhalado, está contraindicado.Uso FORADIL AEROLIZER sólo como terapia adicional para los pacientes con asma que actualmente están tomando, pero no están suficientemente controlados a largo plazo del asma de control de la medicación, como un corticosteroide inhalado. Una vez que el control del asma es lograr y mantener, evaluar al paciente a intervalos regulares y el paso hacia abajo de la terapia (por ejemplo, interrumpir FORADIL AEROLIZER) si es posible sin pérdida de control del asma, y mantener al paciente en un asma a largo plazo de control de la medicación, como un corticosteroide inhalado. No utilice FORADIL AEROLIZER para los pacientes cuya asma está controlada adecuadamente con baja o mediana de la dosis de los corticosteroides inhalados.

Los datos disponibles de los ensayos clínicos controlados sugieren que LABA aumentar el riesgo de hospitalización por asma en pacientes pediátricos y adolescentes. Para los pacientes con asma en menores de 18 años de edad que requieren la adición de un LABA a un corticosteroide inhalado, una combinación a dosis fija de producto que contiene un corticosteroide inhalado y LABA normalmente deben ser utilizados para asegurar el cumplimiento con ambos fármacos. En los casos donde el uso de un asma a largo plazo de control de la medicación (por ejemplo, corticosteroides inhalados) y LABA está clínicamente indicado, se deberán tomar medidas apropiadas para asegurar el cumplimiento con ambos componentes del tratamiento. Si la adherencia no se puede estar seguro, una combinación a dosis fija de producto que contiene un corticosteroide inhalado y LABA se recomienda.

Para adultos y niños de 5 años de edad y mayores, la dosis habitual es de la inhalación del contenido de una niña de 12 mcg FORADIL cápsula cada 12 horas utilizando el Inhalador AEROLIZER. El paciente no debe exhalar en el dispositivo. La dosis diaria total de FORADIL no debe exceder de una cápsula dos veces al día (24 mcg dosis diaria total). Más frecuentes de la administración o la administración de un mayor número de inhalaciones que no es recomendable. Si se presentan síntomas entre la dosis de un inhalados de acción corta beta2-agonista debe ser tomado para el alivio inmediato.

Si previamente un eficaz régimen de dosificación no proporciona la respuesta habitual, la atención médica debe ser buscada inmediatamente ya que esto es a menudo un signo de la desestabilización del asma. Bajo estas circunstancias, el régimen terapéutico debe ser re-evaluado.

Uso de FORADIL AEROLIZER como un único agente para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio puede ser clínicamente indicado en pacientes que no tienen asma persistente. En los pacientes con asma persistente, el uso de FORADIL AEROLIZER para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio puede ser clínicamente indicado, pero el tratamiento del asma debe incluir un asma a largo plazo de control de la medicación, como un corticosteroide inhalado. Para adultos y niños de 5 años de edad o más, la dosis habitual es de la inhalación del contenido de una niña de 12 mcg FORADIL cápsula al menos 15 minutos antes del ejercicio, se realizan de forma ocasional como sea necesario. Cuando se utiliza de forma intermitente como necesarias para la prevención, la protección puede durar hasta 12 horas.

Dosis adicionales de FORADIL AEROLIZER no debe ser utilizado durante 12 horas después de la administración de este fármaco. Regular de dosificación dos veces al día no ha sido estudiado en la prevención de la EIB. Los pacientes que están recibiendo FORADIL AEROLIZER dos veces al día para el tratamiento de su asma no debe usar dosis adicionales para la prevención de la EIB y puede requerir un broncodilatador de acción corta.

La dosis habitual es de la inhalación del contenido de una niña de 12 mcg FORADIL cápsula cada 12 horas utilizando el inhalador AEROLIZER.

Una dosis diaria total de más de 24 mcg no es recomendable.

Si previamente un eficaz régimen de dosificación no proporciona la respuesta habitual, la atención médica debe ser buscada inmediatamente ya que esto es a menudo un signo de desestabilización de la EPOC. Bajo estas circunstancias, el régimen terapéutico debe ser re-evaluado y opciones terapéuticas adicionales deben ser considerados.

FORADIL AEROLIZER contiene: blister de aluminio-empaquetado de 12 mcg FORADIL (formoterol fumarato) claro cápsulas de gelatina con "CG" impreso en un extremo y "FXF" impreso en el extremo opuesto

La unidad de Dosis (blister)

     

Caja de 60 (tiras de 6). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . NDC 54868-4972-1

FORADIL las cápsulas deben ser utilizados con el Inhalador AEROLIZER sólo. El Inhalador AEROLIZER no debe ser utilizado con cualquier otro cápsulas.

Previo a la dispensación de:Almacenar en un refrigerador, a una temperatura de 2°C-8°C (36°F A 46°F)

Después de la preparación del paciente:Almacenar a una temperatura de 20°C a 25°C (68°F a 77°F) [ver a Temperatura ambiente Controlada de USP]. Proteger del calor y de la humedad. LAS CÁPSULAS DEBEN ALMACENARSE SIEMPRE EN EL BLISTER Y SÓLO SE ELIMINA DE LA AMPOLLA INMEDIATAMENTE ANTES DE SU USO.

Always discard the FORADIL capsules and AEROLIZER Inhaler by the "Use by" date and always use the new AEROLIZER Inhaler provided with each new prescription.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Novartis Pharma AG, Basilea, Suiza

Distribuido por:

Schering Corporation, una subsidiaria de

MERCK

Whitehouse Station, NJ 08889, estados UNIDOS

Copyright © 2011 Schering Corp,

una subsidiaria de MERCK

Todos los derechos reservados.

De mayo de 2011

Adicionales de etiquetado de código de barras por:

Los Médicos Total Care, Inc.

Tulsa, Oklahoma 74146

Foradil® [PARA-un-ddi] Aerolizer®

(formoterol fumarato polvo para inhalación)

Importante: no se trague FORADIL cápsulas. FORADIL cápsulas se utilizan únicamente con el inhalador Aerolizer que viene con FORADIL AEROLIZER. Nunca coloque la cápsula en la boquilla del Inhalador AEROLIZER.

Lea la Guía del Medicamento que viene con FORADIL AEROLIZER antes de empezar a usarlo y cada vez que renueve su receta. Puede haber información nueva. Esta Guía del Medicamento no toma el lugar de consultar a su proveedor de atención médica acerca de su condición médica o tratamiento.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre FORADIL AEROLIZER?

FORADIL AEROLIZER puede cause efectos secundarios graves, incluyendo:

1. Las personas con asma que tomar acción prolongada beta2-agonista adrenérgico (LABA) medicamentos, tales como el formoterol fumarato polvo para inhalación (FORADIL AEROLIZER), tienen un mayor riesgo de muerte por problemas de asma.

  • Llame a su proveedor de atención médica si se presentan problemas respiratorios empeoran con el tiempo, mientras que el uso de FORADIL AEROLIZER. Usted puede necesitar un tratamiento diferente.
  • Obtenga atención médica de emergencia si:
    • problemas respiratorios empeoran rápidamente, y
    • utilice su inhalador de rescate de la medicina, pero no alivia los problemas respiratorios.

2. No utilice FORADIL AEROLIZER como su única medicina para el asma. FORADIL AEROLIZER sólo deben ser utilizados con un asma a largo plazo de control de medicamentos, como los corticosteroides inhalados.

3. Cuando el asma está bien controlada, su médico puede solicitarle que deje de tomar FORADIL AEROLIZER. Su médico decidirá si usted puede dejar de FORADIL AEROLIZER sin pérdida de control del asma. Usted seguirá teniendo su asma a largo plazo de control de medicamentos, como los corticosteroides inhalados.

4. Los niños y los adolescentes que toman LABA los medicamentos pueden tener un mayor riesgo de ser

hospitalizado por problemas de asma.

¿Qué es FORADIL AEROLIZER?

FORADIL AEROLIZER es una acción prolongada beta2-agonista (LABA). LABA medicamentos que ayudan a los músculos alrededor de las vías respiratorias en sus pulmones estancia relajada para prevenir los síntomas del asma, como sibilancias y dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ocurrir cuando los músculos que rodean las vías respiratorias se estrechan. Esto hace que sea difícil respirar. En los casos graves, sibilancias puede detener su respiración y causar la muerte si no es tratada de inmediato.

FORADIL AEROLIZER se utiliza para el asma, broncoespasmo inducido por el ejercicio (BEI) y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) como sigue:

El asma

FORADIL AEROLIZER se utiliza con el asma a largo plazo de control de medicamentos, como los corticosteroides inhalados, en adultos y niños mayores de 5 años de edad y mayores:

  • el control de los síntomas de asma, y
  • para prevenir los síntomas tales como respiración sibilante

LABA medicamentos, tales como FORADIL AEROLIZER, aumentar el riesgo de muerte por problemas de asma. FORADIL AEROLIZER no es para adultos y niños con asma que están bien controlados con el asma a largo plazo de control de la medicina, tales como la baja a mediana de la dosis de corticosteroide inhalado de la medicina.

Broncoespasmo Inducido por el ejercicio (BIE)

FORADIL AEROLIZER se utiliza para prevenir las sibilancias causados por el ejercicio en adultos y niños de 5 años de edad y mayores.

  • Si usted tiene BEI sólo, su profesional médico le puede recetar sólo FORADIL AEROLIZER para su condición
  • Si usted tiene el BEI y el asma, su médico debe recetar un asma a largo plazo de control de medicamentos, como los corticosteroides inhalados

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva crónica (EPOC)

FORADIL AEROLIZER se utiliza a largo plazo, 2 veces al día (mañana y noche), para controlar los síntomas de la EPOC y prevenir las sibilancias en los adultos con EPOC.

¿Quién no debe usar FORADIL AEROLIZER?

  • No tome FORADIL AEROLIZER para tratar su asma sin asma a largo plazo de control de medicamentos, como los corticosteroides inhalados.
  • Si usted es alérgico a formoterol fumarato o a cualquiera de los ingredientes en FORADIL AEROLIZER. Pregunte a su proveedor de atención médica si usted no está seguro. Consulte el final de esta Guía del Medicamento para obtener una lista completa de ingredientes en FORADIL AEROLIZER.

¿Qué debo decirle a mi proveedor de la salud antes de usar FORADIL AEROLIZER?

Dígale a su profesional médico acerca de todas sus condiciones de salud, incluyendo siusted:

  • tiene problemas de corazón
  • tiene presión arterial alta
  • tener convulsiones
  • tiene problemas de la tiroides
  • tiene diabetes
  • está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si FORADIL AEROLIZER puede hacer daño a su bebé.
  • el periodo de lactancia. No se sabe si FORADIL AEROLIZER pasa a la leche materna y si puede dañar a su bebé.
  • es alérgico a FORADIL AEROLIZER, cualquier otro medicamento, o productos alimenticios.

FORADIL AEROLIZER contiene lactosa (azúcar de la leche) y una pequeña cantidad de proteínas de la leche. Es posible que las reacciones alérgicas pueden ocurrir en pacientes que tienen una severa alergia a la proteína de la leche.

Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que usted toma, incluyendo los medicamentos con y sin receta, vitaminas, y suplementos de hierbas. FORADIL AEROLIZER y algunos otros medicamentos pueden interactuar unos con otros. Esto puede causar graves efectos secundarios.

Conozca los medicamentos que usted toma. Mantenga una lista y se la muestra a su profesional médico y farmacéutico cada vez que reciba un nuevo medicamento.

¿Cómo puedo usar FORADIL cápsulas con el Aerolizer inhalador?

Ver el paso a paso las instrucciones para el uso de FORADIL Cápsulas con el inhalador Aerolizer al final de esta Guía del Medicamento.No utilice FORADIL a menos que su profesional médico le ha enseñado y lo entiende todo. Pregúntele a su profesional médico o farmacéutico si usted tiene alguna pregunta.

  • Los niños deben usar FORADIL AEROLIZER con la ayuda de un adulto, según lo indicado por el profesional de salud del niño.
  • Uso FORADIL AEROLIZER exactamente según lo prescrito. No utilice FORADIL AEROLIZER más frecuencia que la indicada.
  • Para el asma y la EPOC, la dosis habitual es de 1 FORADIL cápsula inhalado a través del inhalador AEROLIZER 2 veces al día (mañana y noche). Las 2 dosis debe ser de aproximadamente 12 horas de diferencia.
  • Para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio, la dosis habitual es de 1 FORADIL cápsula inhalado a través de la AEROLIZER inhalador por lo menos 15 minutos antes del ejercicio, según sea necesario. No utilice FORADIL AEROLIZER más a menudo que cada 12 horas. No use más de FORADIL AEROLIZER antes de hacer ejercicio si ya la use 2 veces cada día.
  • Si olvida una dosis de FORADIL AEROLIZER, omita esa dosis. Tome la siguiente dosis a su hora habitual. Nunca tome 2 dosis al mismo tiempo.
  • No utilice un dispositivo espaciador con FORADIL AEROLIZER.
  • No respire en FORADIL AEROLIZER.
  • Mientras que usted está usando FORADIL AEROLIZER 2 veces cada día, no use otros medicamentos que contienen una larga acción de la beta2-agonist (LABA) for any reason. Ask your healthcare provider or pharmacist for a list of these medicines.
  • No deje de usar FORADIL AEROLIZER o alguno de sus medicamentos para el asma, a menos que así lo indique su profesional de la salud debido a que sus síntomas pueden empeorar. Su profesional médico le hará cambiar sus medicamentos según sea necesario.
  • FORADIL AEROLIZER no aliviar los síntomas repentinos. Siempre tienen un inhalador de rescate de la medicina con usted para tratar síntomas repentinos. Si usted no tiene una inhalación, broncodilatador de acción corta, póngase en contacto con su proveedor de atención médica para tener una receta para usted.
  • Llame a su profesional médico u obtenga atención médica de inmediato si:
    • sus problemas respiratorios empeoran con FORADIL AEROLIZER
    • usted necesita usar su inhalador de rescate de la medicina más a menudo que de costumbre
    • su inhalador de rescate de la medicina no funciona igual de bien para usted en el alivio de los síntomas
    • usted necesidad de utilizar 4 o más inhalaciones de su inhalador de rescate de la medicina para 2 o más días en una fila
    • utiliza 1 cartucho completo de su inhalador de rescate de la medicina en 8 semanas
    • su medidor de flujo máximo de resultados de disminución. Su profesional médico le dirá los números que están a la derecha para usted.
    • usted tiene asma y sus síntomas no mejoran después de usar FORADIL AEROLIZER regularmente durante 1 semana.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles con FORADIL AEROLIZER?

FORADIL AEROLIZER puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

  • Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre FORADIL AEROLIZER?"
  • Broncoespasmo con sibilancias o tos y dificultad para respirar
  • Bajos de potasio en la sangre(que pueden causar síntomas de espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo anormal del corazón)
  • Ritmo cardiaco irregular o rápido(palpitaciones)
  • Serious reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, la boca y la lengua, y los problemas de respiración.Llame a su proveedor de atención médica o de obtener atención médica de emergencia si usted consigue cualquier síntoma de una reacción alérgica grave.

Otros secundarios posiblesefectos con FORADIL AEROLIZER incluyen:

  • dolor en el pecho
  • aumento de la presión arterial
  • el nerviosismo
  • la boca seca
  • los calambres musculares
  • náuseas
  • mareos
  • el cansancio
  • alto de azúcar en la sangre
  • arterial alta de ácido
  • problemas para dormir

Los efectos secundarios comunes con FORADIL AEROLIZER incluyen:

  • dolor de cabeza
  • temblor

Dígale a su médico acerca de cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los efectos secundarios con FORADIL AEROLIZER. Pregúntele a su profesional médico o farmacéutico para obtener más información.

Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar FORADIL AEROLIZER?

  • Tienda FORADIL AEROLIZER a temperatura ambiente, entre 68° F y 77° F (20° C a 25° C). Proteger FORADIL AEROLIZER del calor y la humedad. No retire FORADIL cápsulas de su papel de aluminio paquete de ampolla hasta justo antes de su uso.
  • Siempre deseche el inhalador AEROLIZER por la fecha y el uso de las nuevas que se proporciona con cada nueva receta.
  • Deseche de forma segura FORADIL cápsulas y el Aerolizer inhalador si ya no lo necesita o está fuera de fecha.
  • Mantener FORADIL AEROLIZER y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información General sobre FORADIL AEROLIZER

A veces se recetan medicamentos para fines distintos de los enumerados en una Guía del Medicamento. No utilice FORADIL AEROLIZER para una afección para la cual no fue recetado. No dar FORADIL AEROLIZER a otras personas, incluso si tienen la misma condición. Esto puede hacerles daño.

Esta Guía del Medicamento resume la información más importante acerca de FORADIL AEROLIZER. Si desea obtener más información, hable con su profesional de la salud. Usted puede preguntar a su proveedor de atención médica o farmacéutico para obtener información acerca de FORADIL AEROLIZER que fue escrita para los profesionales de la salud. Si usted tiene alguna pregunta sobre el uso de FORADIL AEROLIZER, llame al (toll-free) 1-800-526-4099 o ir a www.foradil.us.

     

¿Cuáles son los ingredientes en FORADIL AEROLIZER?

Ingrediente activo: formoterol fumarato

Ingredientes inactivos: lactosa (contiene proteínas de la leche), gelatina (cápsula)

     

Instrucciones para el Uso de FORADIL AEROLIZER

No se trague FORADIL cápsulas.

Siga las siguientes instrucciones para el uso de su FORADIL AEROLIZER. Se respira (respire) la medicina en el FORADIL cápsulas de las FORADIL AEROLIZER.Si usted tiene alguna pregunta, consulte con su profesional médico o farmacéutico.

FORADIL AEROLIZER

  • FORADIL AEROLIZER consta de FORADIL cápsulas y un AEROLIZER Inhalador.
  • FORADIL las cápsulas vienen en blister.
  • Mantenga su FORADIL y AEROLIZER Inhalador seco. Manejar con las manos SECAS.
Lámina de la tarjeta de la ampolla
El Aerolizer consta de las siguientes partes:
1. Una tapa para proteger la boquilla de la base
2. Una base que permite el correcto lanzamiento de medicina de la cápsula. La base se compone de:
3. Una pieza de la boca
4. Una cápsula de la cámara de
5. Un botón con "aletas" (la proyección de las piezas laterales) y los pines de cada lado
6. Una entrada de aire de canal.

Con cada nueva receta de FORADIL AEROLIZER o de recarga, el farmacéutico debe tener por escrito la fecha en la etiqueta adherida en el exterior de la FORADIL AEROLIZER cuadro. Quitar la pegatina de la caja y colóquelo sobre el Inhalador AEROLIZER tapa que viene con FORADIL. Si la etiqueta está en blanco, el conde de 4 meses a partir de la fecha en que recibió su FORADIL AEROLIZER de la farmacia y de escritura de esta fecha en la etiqueta. Además, verifique la fecha de vencimiento impresa en la caja. Si esta fecha es de menos de 4 meses desde la fecha de compra, escribir de esta fecha en la etiqueta.

No utilice FORADIL cápsulas con cualquier otra cápsula inhalador, y no utilice el inhalador AEROLIZER tomar otra cápsula de medicina.

Tomar una dosis de FORADIL AEROLIZER, requiere los siguientes pasos:

1. No retire una FORADIL cápsula de la tarjeta de la ampolla hasta que usted esté listo para una dosis.

2. Tire hacia fuera de la AEROLIZER cubierta del Inhalador. (Figura 1)

Figura 1

3. Sostenga la base del Inhalador AEROLIZER firmemente y gire la boquilla en la dirección de la flecha para abrir. (Figura 2) presione los botones en cada lado para asegurarse de que usted puede ver de 4 pines en la cápsula de la Inhalador AEROLIZER.

Figura 2

4. Separar una FORADIL cápsula del blister por el desgarro en el pre-líneas de corte. (Figura 3)

Figura 3

5. Despegue el papel protector que cubre una FORADIL cápsula en la tarjeta de la ampolla. Empuje el FORADIL de la cápsula a través de la lámina. (Figura 4)

Figura 4

6. Coloque el FORADIL cápsula en la cápsula de la cámara en la base del Inhalador AEROLIZER. Nunca coloque la cápsula directamente en la boquilla.(Figura 5)

Figura 5

7. Gire la boquilla de nuevo a la posición de cerrado. (Figura 6)

Figura 6

8. Mantenga la boquilla de la AEROLIZER el Inhalador en posición vertical y presione ambos botones al mismo tiempo. Sólo con pulsar los botones de una VEZ. Usted debe escuchar un clic en el FORADIL cápsula está siendo perforada. (Figura 7)

Figura 7

9. Release the buttons. If the buttons stay stuck, grasp the wings on the buttons and pull them out of the stuck position before the next step. Do not push the buttons a second time. This may cause the FORADIL capsule to break into small pieces. There is a screen built into the AEROLIZER Inhaler to hold these small pieces. It is possible that tiny pieces of a FORADIL capsule might reach your mouth or throat when you inhale the medicine. This will not harm you, but to avoid this, only pierce the capsule once. The FORADIL capsules are also less likely to break into small pieces if you store them the right way (See “How do I store FORADIL AEROLIZER?”).

10. Exhale (exhalar). No exhale en el AEROLIZER boquilla.(Figura 8)

Figura 8

11. Incline la cabeza ligeramente hacia atrás. Mantenga el Inhalador AEROLIZER nivel, con los botones de color azul a la izquierda y a la derecha (no arriba y abajo). Coloque la boquilla en su boca y cierre los labios alrededor de la boquilla. (Figuras 9 y 10)

12. Respirar en forma rápida y profunda (Figura 11). Esto hará que el FORADIL cápsula a girar alrededor de la cámara y entregar su dosis de medicina. Usted debe oír un ruido de zumbido y la experiencia de un sabor dulce en su boca. Si no se oye el zumbido de ruido, la cápsula puede ser pegado. Si esto ocurre, abrir el Inhalador AEROLIZER y afloje la cápsula permitiéndole girar libremente. No intente aflojar la cápsula pulsando los botones de nuevo.(Usted tendrá que repetir los pasos 10 a 12 otra vez para conseguir su dosis.)

La figura 11

13. Quitar el AEROLIZER Inhalador de su boca. Continúe sosteniendo la respiración tanto tiempo como puedas y luego exhale.

14. Abrir el Inhalador AEROLIZER a ver si algún polvo es todavía en la cápsula. Si algún polvo permanece en la cápsula repita los pasos 10 a 13. La mayoría de las personas son capaces de vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones.

15. Después de su uso, abrir el Inhalador AEROLIZER, retire y deseche la cápsula vacía. No deje que la usada cápsula en la cámara.

16. Cierre la boquilla y vuelva a colocar la cubierta.

Recuerde:

  • Nunca se respira en el Inhalador AEROLIZER.
  • Nunca tome el Inhalador AEROLIZER aparte.
  • Nunca coloque un FORADIL cápsula directamente en la boquilla del Inhalador AEROLIZER.
  • Nunca deje a un usado FORADIL cápsula en el AEROLIZER cámara del Inhalador.
  • Siempre use el Inhalador AEROLIZER en una posición de nivel.
  • Nunca lave el Inhalador AEROLIZER. Manténgalo seco.
  • Siempre mantenga el Inhalador AEROLIZER y FORADIL cápsulas en un lugar seco.
  • Siempre uso el nuevo Inhalador AEROLIZER que viene con su relleno.

Fabricado por:

Novartis Pharma AG, Basilea, Suiza

Distribuido por:

Schering Corporation, una subsidiaria de

MERCK

Whitehouse Station, NJ 08889, estados UNIDOS

Copyright © 2011 Schering corporation,un filial de MERCK

Todos los derechos reservados.

FORADIL es una marca registrada de Astellas Pharma Inc.

AEROLIZER es una marca registrada de Novartis AG.

Esta Guía del Medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

T2011-82

De febrero de 2011

La Etiqueta del paquete – 12 mcg por cápsula

Rx Sólo NDC 54868-4972-1

Foradil® Aerolizer®

(formoterol fumarato polvo para inhalación)

PARA LA INHALACIÓN UTILIZAR SÓLO

Foradil® en cápsulas para su uso con Aerolizer® Inhalador sólo

60 Cápsulas


Foradil

formoterol fumarato de la CÁPSULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:54868-4972(NDC:0085-1401)
La vía de AdministraciónRESPIRATORIA (INHALACIÓN)DEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
FORMOTEROL FUMARATOFORMOTEROL12 ug

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
La LACTOSA

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO16 mmCGCÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
16 en 1 BLISTER PACK
2NDC:54868-4972-110 en 1 CAJA

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
NDANDA0208312004-05-28


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