Geocillin

Roerig
GEOCILLIN®
carbenicillin indanyl de sodio
TABLETAS
Para Uso Oral

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Geocillin® y otros fármacos antibacterianos, Geocillin sólo debe usarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o fuerte sospecha de ser causadas por bacterias.

DESCRIPCIÓN

Geocillin, una penicilina semisintética, es la sal de sodio de la indanyl éster de Geopen® (carbenicilina disódico). El nombre químico es: 1-(5-Indanyl)-N-(2-carboxi-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0] hept-6-il)-2-phenylmalonamate monosódico sal.

La fórmula estructural es:

La fórmula empírica de iis: C26H25N2NaO6S y mol. wt. es 516.55.

Geocillin comprimidos son de color amarillo, con forma de cápsula y recubierto con película, de un blanco sólido cristalino. Carbenicilina es libremente soluble en agua. Cada Geocillin tableta contiene 382 mg de carbenicilina, 118 mg de indanyl sódico del éster. Cada Geocillin tableta contiene 23 mg de sodio.

Los ingredientes inertes: glicina

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Libre carbenicilina es el predominante farmacológicamente activas fracción de Geocillin. Carbenicillin ejerce su actividad antibacteriana por la interferencia con el final de la síntesis de la pared celular de las bacterias sensibles.

Geocillin es ácido estable, y se absorbe rápidamente en el intestino delgado después de la administración oral. Proporciona relativamente bajas concentraciones plasmáticas de antibiótico y se excretan principalmente por la orina. Después de la absorción, Geocillin se convierte rápidamente en carbenicillin por hidrólisis del éster de vinculación. Después de la ingestión de un solo comprimido de 500 mg de Geocillin, un pico carbenicillin la concentración plasmática de aproximadamente 6.5 mcg/ml se alcanza en 1 hora. Aproximadamente el 30% de esta dosis se excreta en la orina sin cambios dentro de las 12 horas, con otro 6% se excreta durante los próximos 12 horas.

En un estudio de dosis múltiples con la ayuda de voluntarios con función renal normal, la siguiente media de la orina y los niveles séricos de carbenicillin se lograron:

La media de Concentración de la Orina de Carbenicillin mcg/ml Horas Después de la Dosis Inicial
De DROGASDOSIS0-33-66-24
Geocillin1 tableta
q.6 hr
1130352292
Geocillin2 tabletas
q.6 hr
1428789809
La media de las concentraciones séricas de carbenicillin en este estudio para estas dosis son:
La media de la Concentración en Suero mcg/ml Horas Después de la Dosis Inicial
De DROGASDOSIS1/2124624252628
Geocillin1 tableta
q.6 hr
5.16.53.21.90.00.48.85.40.4
Geocillin2 tabletas
q.6 hr
6.19.67.92.60.40.813.212.83.8

Microbiología

La actividad antibacteriana de Geocillin es debido a su rápida conversión de los carbenicillin por hidrólisis después de la absorción. Aunque Geocillin proporciona considerables in vitroactividad contra una variedad de bacterias gram-positivas y gram-negativas microorganismos, el aspecto más importante de su perfil está en su antipseudomonal y antiproteal actividad. Debido a la alta orina niveles obtenidos después de la administración, Geocillin ha demostrado eficacia clínica en infecciones urinarias debidas a cepas susceptibles de:

  Escherichia coli
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Morganella morganii
(anteriormente Proteus morganii)
  Pseudomonasespecies
    Providencia rettgeri(anteriormente Proteus rettgeri)
  Enterobacterespecies
Los enterococos (S. faecalis)

Además, in vitrode datos, no corroborada por estudios clínicos, indican los siguientes patógenos a ser generalmente susceptibles a Geocillin:

  Staphylococcusespecies (nonpenicillinase producción)
  Streptococcusespecies

Resistencia

La Mayoría De Klebsiellalas especies son generalmente resistentes a la acción de Geocillin. Algunas cepas de Pseudomonaslas especies han desarrollado resistencia a la carbenicilina.

Las Pruebas De Susceptibilidad

Geopen (carbenicilina disódico) la Susceptibilidad de Polvo o 100 µg Geopen Susceptibilidad Discos pueden ser utilizados para determinar la susceptibilidad microbiana a Geocillin usando uno de los siguientes métodos estándar recomendado por el National Committee for Clinical Laboratory Standards:

M2-A3, "los Estándares de Desempeño para los Antimicrobianos Disco Pruebas de Susceptibilidad"

M7-Un "Métodos para la Dilución de las Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana de las Bacterias que Crecen en condiciones aerobias"

M11-Un, "Referencia de Dilución en Agar Procedimiento para Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana de las Bacterias Anaerobias"

M17-P, "Métodos Alternativos para Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana de las Bacterias Anaerobias"

Las pruebas deben ser interpretados por los siguientes criterios:

De Difusión En Disco
Diámetro de la zona (mm)
Los organismosSuscept.Intermed.Resistir.
Enterobacter≥2318-22≤17
Pseudomonassp.≥1714-16≤13
Dilución
MIC (µg/ml)
Los organismosSuscept.Moderadamente Suscept.Resistir.
Enterobacter≤1632≥64
Pseudomonassp.≤128≥156

Las interpretaciones de sensibles, intermedios y resistentes al correlacionar el tamaño de la zona de diámetros con los valores de MIC. Un informe del laboratorio de "susceptible" indica que la sospecha de microorganismo causal más probable es que responda a la terapia con carbenicilina. Un informe del laboratorio de "resistente" indica que el microorganismo infectante más probable es que no responda a la terapia. Un informe del laboratorio de "moderadamente susceptible" indica que el microorganismo es más probable susceptibles si una de las altas dosis de carbenicillin se usa, o si la infección es tal que los altos niveles de carbenicillin puede ser alcanzada como en la orina. Un informe de "intermedio" mediante el método de difusión en disco puede ser considerado un resultado equívoco, y la dilución de las pruebas puede estar indicada.

INDICACIONES Y USO

Geocillin (carbenicilina indanyl de sodio) está indicado en el tratamiento de infecciones agudas y crónicas de la parte superior e inferior del tracto urinario y en la bacteriuria asintomática debido a cepas susceptibles de los siguientes microorganismos:

  Escherichia coli
  Proteus mirabilis
  Morganella morganii(anteriormente Proteus morganii)
  Providencia rettgeri(anteriormente Proteus rettgeri)
  Proteus vulgaris
Pseudomonas
Enterobacter
Los enterococos

Geocillin también está indicado en el tratamiento de la prostatitis debido a cepas susceptibles de los siguientes microorganismos:

Escherichia coli
Enterococcus (S. faecalis)
  Proteus mirabilis
  Enterobactersp.

CUANDO EL ALTO Y RÁPIDO DE ORINA Y DE SANGRE LOS NIVELES DE ANTIBIÓTICO ESTÁ INDICADO, LA TERAPIA CON GEOPEN (CARBENICILINA DISÓDICO) DEBE SER INICIADO POR LA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL SEGUIDO, A JUICIO DEL MÉDICO, POR TERAPIA ORAL.

NOTE: Susceptibility testing should be performed prior to and during the course of therapy to detect the possible emergence of resistant organisms which may develop.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Geocillin y otros fármacos antibacterianos, Geocillin sólo debe usarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o fuerte sospecha de que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la susceptibilidad de la información están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En la ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

CONTRAINDICACIONES

Geocillin es generalmente contraindicado en los pacientes que tienen una alergia a la penicilina.

ADVERTENCIAS

Graves y ocasionalmente mortales de hipersensibilidad (anafilácticas), las reacciones han sido reportados en pacientes oral de la terapia de la penicilina. Aunque la anafilaxia es más frecuente tras la terapia parenteral, se ha producido en pacientes oral de las penicilinas. Estas reacciones son más propensos a ocurrir en individuos con historia de hipersensibilidad a la penicilina y/o antecedentes de sensibilidad a múltiples alergenos.

Ha habido informes de personas con historia de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones de hipersensibilidad grave cuando son tratados con una cefalosporina, y viceversa. Antes de iniciar el tratamiento con penicilina, investigación cuidadosa debe ser hecho con respecto a anteriores reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros alergenos. Si ocurre una reacción alérgica, el fármaco debe ser descontinuado y el iniciar el tratamiento adecuado.

GRAVES REACCIONES ANAFILACTOIDES REQUIEREN TRATAMIENTO DE EMERGENCIA INMEDIATO CON EPINEFRINA. OXÍGENO, ESTEROIDES INTRAVENOSOS Y MANEJO DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS, INCLUYENDO LA INTUBACIÓN, TAMBIÉN DEBE SER ADMINISTRADO COMO SE INDICA.

Clostridium difficilela diarrea asociada (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo GEOCILLIN(carbenicilina indanyl de sodio ), y puede variar en severidad de diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a un sobrecrecimiento de C. difficile.

C. difficileproduce toxinas a y B que contribuyen al desarrollo de la CDAD. Hypertoxin la producción de las cepas de C. difficilecausa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y puede requerir colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que se presentan con diarrea después del uso de antibióticos. Historia clínica cuidadosa es necesaria ya que CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si CDAD se sospecha o confirma, continua el uso de antibióticos no se dirige contra C. difficilepuede ser necesario discontinuar. Adecuado de líquidos y electrolitos de gestión, la suplementación de proteína, el tratamiento antibiótico de C. difficiley evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indique clínicamente.

PRECAUCIONES

General

Como con cualquier penicilina preparación, reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, que puede producirse en particular en un individuo hipersensible.

El uso a largo plazo de Geocillin puede resultar en que el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. Si se produce una superinfección durante la terapia, deben adoptarse las medidas adecuadas.

Desde carbenicilina es principalmente excretada por el riñón, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) no alcanzar la terapéutica de la orina los niveles de carbenicilina.

En pacientes con aclaramiento de creatinina de 10 a 20 ml/min puede ser necesario ajustar la dosis para evitar la acumulación de la droga.

La prescripción de Geocillin en la ausencia de probada o fuerte sospecha de infección bacteriana o una indicación profiláctica es poco probable que un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

Información Para Los Pacientes

Los pacientes deben ser aconsejados que los fármacos antibacterianos, incluyendo Geocillin sólo debe ser utilizado para tratar infecciones bacterianas. No tratar infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando Geocillin se prescribe para tratar una infección bacteriana, se debe informar a los pacientes que, aunque es común a sentirse mejor temprano en el curso de la terapia, se deben tomar los medicamentos exactamente como se indica. Saltarse dosis o no completar el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no puedan ser tratadas por Geocillin u otros fármacos antibacterianos en el futuro.

La diarrea es un problema común causado por el uso de antibióticos que por lo general termina cuando el antibiótico es interrumpido. A veces después de iniciar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres en el estómago y fiebre), incluso tan tarde como dos meses o más después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben comunicarse con su médico tan pronto como sea posible.

Las Pruebas De Laboratorio

Como con otras penicilinas, la evaluación periódica del sistema de órganos de la función renal, hepática y hematopoyética sistemas se recomienda durante el tratamiento prolongado.

Las Interacciones Medicamentosas

Geocillin (carbenicilina indanyl de sodio) los niveles en sangre puede ser mayor y prolongada por la administración simultánea de probenecid.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro De La Fertilidad

No hay largo plazo en animales o humanos estudios para evaluar el potencial carcinogénico. Las ratas alimentadas con 250-1000 mg/kg/día durante 18 meses desarrollaron leve de la patología del hígado (por ejemplo, la hiperplasia de los conductos biliares) en todos los niveles de dosis, pero no había pruebas de drogas relacionados con la neoplasia. Geocillin administrado en dosis diarias que van de 1000 mg/kg no tuvo ningún efecto aparente sobre la fertilidad o el rendimiento reproductivo de las ratas.

Embarazo Categoría B

La reproducción se han realizado estudios en los niveles de dosis de 1000 o 500 mg/kg en ratas, 200 mg/kg en ratones, y a 500 mg/kg en monos con ningún daño al feto debido a Geocillin. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Trabajo De Parto Y Parto

No se sabe si el uso de Geocillin en los seres humanos durante el trabajo de parto o el parto tiene inmediatos o retardados efectos adversos en el feto, prolonga la duración del trabajo de parto, o aumenta la probabilidad de que el uso de fórceps o obstétricas o intervención en la reanimación del recién nacido será necesario.

Las Madres Lactantes

Carbenicillin antibióticos de la clase se excreta en la leche aunque las cantidades excretadas son desconocidos

Uso Pediátrico

Desde sólo clínicos limitados datos disponibles hasta la fecha en los niños, la seguridad de Geocillin de la administración en este grupo de edad todavía no se ha establecido.

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas como posiblemente relacionadas con Geocillin administración en estudios controlados que incluyen 344 pacientes que reciben Geocillin.

Aparato digestivo

The most frequent adverse reactions associated with Geocillin therapy are related to the gastrointestinal tract. Nausea, bad taste, diarrhea, vomiting, flatulence, and glossitis were reported. Abdominal cramps, dry mouth, furry tongue, rectal bleeding, anorexia, and unspecified epigastric distress were rarely reported.

Dermatológica

Las reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, urticaria, y con menos frecuencia prurito.

Hematológicas

Como con otras penicilinas, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia y eosinofilia con poca frecuencia se han observado. La importancia clínica de estas alteraciones no es conocido.

Miscelánea

Otras reacciones raramente se hipertermia, dolor de cabeza, picor de ojos, vaginitis, y heces sueltas.

Anormalidades de las Pruebas de Función Hepática

Leve SGOT se han observado aumentos siguiente Geocillin de la administración.

SOBREDOSIS

Geocillin generalmente es no tóxico. Geocillin cuando se toman en cantidades excesivas puede producir una ligera irritación gastrointestinal. El fármaco se excreta rápidamente en la orina y los síntomas son transitorios. Los síntomas comunes de la anafilaxia puede ocurrir en individuos hipersensibles.

Carbenicillin sangre de los niveles alcanzables con Geocillin son muy bajos, y las reacciones tóxicas como una función de la sobredosificación o ingesta accidental no debe ocurrir de forma sistemática. El oral LD50en los ratones es de 3.600 mg/kg, en ratas de 2.000 mg/kg, y en los perros de más de 500 mg/kg. El letal dosis humana no se conoce.

Aunque nunca se informó, la posibilidad de acumulación de indanyl debe ser considerado cuando grandes cantidades de Geocillin son ingeridos. Libre de indol, que es un fenol derivados, pueden ser potencialmente tóxicos. En general entre 8 y 15 gramos de fenol, y, presumiblemente, una cantidad similar de indol, son necesarios por vía oral antes de toxicidad (colapso vascular periférica) puede ocurrir. El metabólicos derivados de indol no sean tóxicos. En pacientes con insuficiencia hepática puede ser posible sin metabolizar indol a acumular.

Los productos metabólicos de Geocillin, indanyl sulfato y glucurónido, así como libre de carbenicilina, son dializable.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Geocillin está disponible en forma de comprimidos recubiertos para ser administrado por vía oral.

Dosis Usual Para Adultos
LAS INFECCIONES DEL TRACTO URINARIO
  Escherichia coli, Proteusespecies,
y Enterobacter
De 1 a 2 tabletas
4 veces al día
  Pseudomonasy Enterococcus2 tabletas
4 veces al día
La PROSTATITIS
  Escherichia coli, Proteus mirabilis,
Enterobacter
y Enterococcus
2 tabletas
4 veces al día

CÓMO SE SUMINISTRA

Geocillin está disponible como comprimidos recubiertos con película en botellas de 100 (NDC-0049-1430-66). Cada tableta contiene carbenicillin indanyl de sodio equivalente a 382 mg de carbenicilina.

Sólo Rx

LABORATORIO-0031-5.0

De mayo de 2007

Geocillin

carbenicillin indanyl sódico TABLETAS, RECUBIERTOS con PELÍCULA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:0049-1430
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
carbenicillin indanyl de sodioCarbenicillin382 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
la glicina
ESTEARATO DE MAGNESIO
LAURIL SULFATO DE SODIO
hidroxipropil celulosa
hipromelosa
opaspray
Lago Azul 2
Amarillo 6 Lago
Amarillo 10 Lago
opadry amarillo claro
D
FD
opadry claro

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
AMARILLO (AMARILLO)19 mmRoerigOVAL

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:0049-1430-66100 en 1 BOTELLA



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