Hydrochlorothiazide

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HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLETAS DE USP

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DESCRIPCIÓN

Hydrochlorothiazide USP es un diurético y antihipertensivo. Es la 3,4-dihidro derivado de chlorothiazide. Es químicamente designado como 6-cloro-3,4-dihidro-2 H-1,2,4-benzothiadiazine-7-sulfonamida 1,1-dióxido de carbono y tiene la siguiente fórmula estructural:

C7H8ClN3O4S2M. W. 297.74

Hydrochlorothiazide USP es un blanco o prácticamente blanco, polvo cristalino, que es ligeramente soluble en agua, muy soluble en solución de hidróxido de sodio, en la n-butilamina, y en dimetilformamida

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas es desconocido. Hydrochlorothiazide no suele afectar a la presión arterial normal.

Hydrochlorothiazide afecta a la porción distal del túbulo renal mecanismo de reabsorción de electrolitos. La máxima dosis terapéuticas todas las tiazidas son aproximadamente iguales en sus diurético eficacia.

Hidroclorotiazida aumenta la excreción de sodio y cloruro en cantidades aproximadamente equivalentes. La Natriuresis puede ser acompañado por algunos de la pérdida de potasio y bicarbonato.

Después del uso oral de la diuresis comienza dentro de 2 horas, los picos en aproximadamente 4 horas y dura aproximadamente de 6 a 12 horas.

Farmacocinética y Metabolismo

La hidroclorotiazida no se metaboliza, pero se elimina rápidamente por el riñón. Cuando los niveles plasmáticos han sido seguidos durante al menos 24 horas, la vida media en plasma se ha observado que varían entre el 5,6 y el 14,8 horas. Al menos el 61% de la dosis oral se elimina sin cambios en 24 horas. Hydrochlorothiazide atraviesa la barrera placentaria, pero no de la barrera sangre-cerebro y se excreta en la leche materna.

INDICACIONES Y USO

Hydrochlorothiazide tabletas USP está indicado como terapia adyuvante en el edema asociado con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, y con corticosteroides y la terapia de estrógeno.

Hydrochlorothiazide USP también se ha encontrado útil en el edema debido a diversas formas de disfunción renal, tales como el síndrome nefrótico, glomerulonefritis aguda e insuficiencia renal crónica.

Hydrochlorothiazide tabletas USP están indicados en el manejo de la hipertensión como el único agente terapéutico o para mejorar la eficacia de otros fármacos antihipertensivos en las formas más graves de la hipertensión.

Uso en el Embarazo

El uso rutinario de diuréticos durante el embarazo normal es inapropiado y expone a la madre y el feto a riesgo innecesario. Los diuréticos no impiden el desarrollo de la toxemia del embarazo y no hay ninguna evidencia satisfactoria de que son útiles en el tratamiento de la toxemia.

El Edema durante el embarazo pueden surgir por causas patológicas o de la fisiológica y mecánica consecuencias del embarazo. Las tiazidas se indican en el embarazo, cuando el edema es debido a causas patológicas, así como en la ausencia de embarazo (ver PRECAUCIONES, Embarazo). Dependiente de edema en el embarazo, como resultado de la restricción de retorno venoso por el útero grávido, es tratada adecuadamente a través de la elevación de las extremidades inferiores y el uso de medias de soporte. El uso de diuréticos para disminuir el volumen intravascular en esta instancia es ilógico e innecesario. Durante el embarazo normal hay hypervolemia que no es perjudicial para el feto o la madre en ausencia de enfermedad cardiovascular. Sin embargo, puede estar asociada con edema, raramente edema generalizado. Si tales edema provoca malestar, aumento de decúbito a menudo proporcionará alivio. Rara vez este edema puede causar incomodidad extrema que no se alivia con el reposo. En estos casos, un curso corto de tratamiento diurético puede proporcionar alivio y de ser apropiado.

CONTRAINDICACIONES

Anuria.

Hipersensibilidad a este producto o a otros medicamentos derivados de sulfonamidas.

ADVERTENCIAS

Usar con precaución en enfermedad renal severa. En pacientes con enfermedad renal, las tiazidas pueden precipitar la azotemia. Los efectos acumulativos de la droga se puede desarrollar en pacientes con deterioro de la función renal.

Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático.

Las tiazidas pueden añadir o potenciar la acción de otros fármacos antihipertensivos.

La sensibilidad de las reacciones pueden ocurrir en pacientes con o sin historia de alergia o asma bronquial.

La posibilidad de exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico ha sido reportado.

Litio generalmente no se deben administrar con diuréticos (ver PRECAUCIONES, Interacciones de fármacos).

Miopía aguda y Secundario de Ángulo cerrado Glaucoma

La hidroclorotiazida, sulfonamidas, puede causar una reacción idiosincrásica, lo que resulta en agudo transitorio de la miopía aguda y glaucoma de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen la aparición brusca de disminución de la agudeza visual o dolor ocular y suelen ocurrir dentro de horas a semanas de drogas de iniciación. Sin tratar el glaucoma de ángulo agudo puede conducir a la pérdida permanente de la visión. El tratamiento principal es dejar hydrochlorothiazide tan rápidamente como sea posible. Símbolo de los tratamientos médicos o quirúrgicos puede ser necesario considerar si la presión intraocular se mantiene de forma descontrolada. Factores de riesgo para desarrollar glaucoma de ángulo cerrado agudo puede incluir una historia de la sulfonamida o alergia a la penicilina.

PRECAUCIONES

General

Todos los pacientes que reciben terapia con diuréticos deben observarse para la evidencia de líquido o desequilibrio de electrólitos: a saber, la hiponatremia, hypochloremic alcalosis, y la hipopotasemia. El suero y la orina de electrolitos determinaciones son particularmente importantes cuando el paciente está vomitando en exceso o la recepción de líquidos parenterales. Señales de advertencia o síntomas de desequilibrio de líquidos y electrolitos, independientemente de la causa, incluyen sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, inquietud, confusión, convulsiones, dolores musculares o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales tales como náuseas y vómitos.

La hipopotasemia puede desarrollar, especialmente con paso ligero de la diuresis, cuando cirrosis severa está presente o después de una terapia prolongada.

Interferencia con adecuado de electrolitos orales ingesta de contribuir también a la hipopotasemia. La hipopotasemia puede causar arritmia cardíaca y también puede sensibilizar o exagerar la respuesta del corazón a los efectos tóxicos de los digitálicos (por ejemplo, aumento de la irritabilidad ventricular). La hipopotasemia puede ser evitado o tratada mediante el uso de diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio, tales como los alimentos con un alto contenido de potasio.

Aunque cualquier déficit de cloro es generalmente leve y generalmente no requiere tratamiento específico, excepto bajo circunstancias extraordinarias (como en la enfermedad hepática o la enfermedad renal), cloruro de sustitución pueden ser necesarios en el tratamiento de la alcalosis metabólica.

Dilutional hyponatremia may occur in edematous patients in hot weather; appropriate therapy is water restriction, rather than administration of salt, except in rare instances when the hyponatremia is life threatening. In actual salt depletion, appropriate replacement is the therapy of choice.

La hiperuricemia puede ocurrir o gota aguda puede ser precipitada en ciertos pacientes que reciben las tiazidas.

En los pacientes diabéticos los ajustes de la dosis de insulina o agentes hipoglucemiantes orales pueden ser necesarios. La hiperglucemia puede ocurrir con los diuréticos tiazídicos. Por lo tanto la diabetes mellitus latente puede manifestarse durante el tratamiento con tiazidas.

Los efectos antihipertensivos de la droga puede ser mejorada en el paciente post-simpatectomía.

Si progresivo deterioro renal se hace evidente, considere la posibilidad de retener o suspender el tratamiento diurético.

Las tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio

Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio. Las tiazidas pueden causar intermitente y leve elevación de los niveles séricos de calcio en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. La hipercalcemia marcada puede ser evidencia de hiperparatiroidismo oculto. Las tiazidas deben suspenderse antes de la realización de pruebas de función paratiroidea.

Aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos pueden estar asociados con la terapia de diuréticos tiazídicos.

Las Pruebas De Laboratorio

La determinación periódica de los electrolitos en suero para detectar el posible desequilibrio electrolítico debe hacerse a intervalos apropiados.

Las Interacciones Medicamentosas

Cuando se dan simultáneamente las siguientes drogas pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos.

La potenciación de la hipotensión ortostática puede ocurrir.

Ajuste de dosis de los antidiabéticos medicamento puede ser necesario.

Efecto aditivo o potenciación.

La absorción de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas de intercambio aniónico. Una sola dosis de la colestiramina o el colestipol las resinas se unen la hidroclorotiazida y reducir su absorción desde el tracto gastrointestinal hasta en un 85% y 43%, respectivamente.

Se intensificó la depleción de electrólitos, especialmente de la hipopotasemia.

Posible disminución de la respuesta a las aminas presoras, pero no suficiente para impedir su uso.

Posible aumento en la sensibilidad a los relajantes musculares.

Generalmente no se deben administrar con diuréticos. Agentes diuréticos reducen el aclaramiento renal de litio y añadir un alto riesgo de toxicidad por litio. Consulte el prospecto del paquete de litio preparativos antes del uso de este tipo de preparaciones con hidroclorotiazida.

En algunos pacientes, la administración de antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios agente puede reducir el diurético, natriurético y antihipertensivo de los efectos de bucle, ahorradores de potasio y diuréticos tiazídicos. Por lo tanto, cuando la hidroclorotiazida y la no-esteroides anti-inflamatorios agentes se utilizan de forma concomitante, el paciente debe ser observado de cerca para determinar si el efecto deseado del diurético.

Drogas/Interacciones Con Pruebas De Laboratorio

Las tiazidas deben suspenderse antes de llevar a cabo las pruebas de la función paratiroidea (véase PRECAUCIONES Generales).

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad

Dos años de estudios de alimentación en ratas y ratones a cabo bajo los auspicios del Programa Nacional de Toxicología (NTP) descubierto ninguna evidencia de potencial carcinogénico de la hidroclorotiazida en ratones hembra (a dosis de hasta aproximadamente 600 mg/kg/día) o en ratas macho y hembra (a dosis de hasta aproximadamente 100 mg/kg/día). El NTP, sin embargo, encontró evidencia equívoca de hepatocarcinogenicidad en ratones macho.

Hydrochlorothiazide no fue genotóxico in vitroen el ensayo de mutagenicidad de Ames de Salmonella typhimuriumlas cepas TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537, y TA 1538 y en el Ovario de Hámster Chino (CHO) prueba de aberraciones cromosómicas, o en vivoen los ensayos utilizando el mouse, los cromosomas de la célula germinal, de hámster Chino cromosomas de médula ósea, y la Drosophilasexo letal recesivo ligado al rasgo gen. Resultados de la prueba positivos fueron obtenidos en el in vitroCHO de Intercambio de Cromátidas hermanas (clastogenicidad) y en la Célula de Linfoma de Ratón (mutagenicidad), los ensayos, el uso de concentraciones de hidroclorotiazida de 43 a 1300 mcg/mL, y en el Aspergillus nidulansla no disyunción de ensayo en un indeterminado de concentración.

Hydrochlorothiazide no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de los ratones y las ratas de ambos sexos en los estudios en los que estas especies fueron expuestos, a través de su dieta, a dosis de hasta 100 y 4 mg/kg, respectivamente, antes de la concepción y durante la gestación.

El embarazo

Los estudios en los que la hidroclorotiazida se administra por vía oral a las mujeres embarazadas, los ratones y las ratas durante sus respectivos períodos de mayor organogénesis en dosis de hasta 3000 y 1000 mg de hidroclorotiazida/kg, respectivamente, a condición de que no hay evidencia de daño al feto.

Hay, sin embargo, sin la adecuada y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Porque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón. Hay un riesgo de ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia, y posiblemente de otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos.

Las Madres Lactantes

Las tiazidas son excretados en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, se deberá decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir la hidroclorotiazida, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso Pediátrico

No existen ensayos clínicos controlados en pacientes pediátricos. Información sobre la dosis en este grupo de edad es apoyada por la evidencia empírica de su uso en pacientes pediátricos y de la literatura publicada sobre el tratamiento de la hipertensión en estos pacientes (ver DOSIS Y vía de ADMINISTRACIÓN, los Bebés y los Niños).

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas y, dentro de cada categoría, se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Cuerpo como un Todo

La debilidad.

Cardiovascular

Hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática (puede ser agravada por el consumo de alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antihipertensivos).

Digestivo

Pancreatitis, ictericia (ictericia colestática intrahepática), diarrea, vómitos, sialoadenitis, cólicos, estreñimiento, irritación gástrica, náuseas, anorexia.

Hematológicas

La anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.

Hipersensibilidad

Reacciones anafilácticas, angitis necrosante (vasculitis y vasculitis cutánea), distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar, fotosensibilidad, fiebre, urticaria, erupción cutánea, púrpura trombocitopénica.

Metabólico

Desequilibrio de electrólitos (ver PRECAUCIONES), hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia.

Musculoesquelético

El espasmo muscular.

Sistema Nervioso/Psiquiátrico

Vértigo, parestesias, mareo, dolor de cabeza, inquietud.

Renal

Insuficiencia Renal, disfunción renal, nefritis intersticial (ver ADVERTENCIAS).

La piel

El eritema multiforme incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, alopecia.

Sentidos Especiales

Transitoria de la visión borrosa, xantopsia.

Urogenital

La impotencia.

Siempre que las reacciones adversas son moderadas o graves, tiazidas dosis debe ser reducida o terapia de retirada.

SOBREDOSIS

The most common signs and symptoms observed are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis. If digitalis has also been administered, hypokalemia may accentuate cardiac arrhythmias.

En caso de sobredosis, los síntomas y las medidas de apoyo deben ser empleados. La Emesis debe ser inducida o lavado gástrico realizado. Corregir la deshidratación, desequilibrio electrolítico, coma hepático y la hipotensión por los procedimientos establecidos. Si es necesario, dar oxígeno o respiración artificial por insuficiencia respiratoria. El grado en que la hidroclorotiazida se elimina por hemodiálisis no ha sido establecida.

El oral LD50de la hidroclorotiazida es mayor de 10 g/kg en el ratón y la rata.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La terapia debe ser individualizada de acuerdo a la respuesta del paciente. Utilizar la menor dosis necesaria para lograr la respuesta requerida.

Los adultos

La usual para adultos la dosis es de 25 mg a 100 mg al día como una sola o en dosis divididas. Muchos pacientes con edema responden a la terapia intermitente, es decir, la administración en días alternos o en 3 a 5 días a la semana. Con un programa intermitente, el exceso de respuesta y el resultado indeseable desequilibrio de electrólitos son menos probables de ocurrir.

La dosis inicial habitual en adultos es de 25 mg al día administrado en una dosis única. La dosis puede aumentarse a 50 mg al día, administrado como una sola o en dos dosis divididas. Dosis superiores a 50 mg se asocian a menudo con una notable reducción en los niveles séricos de potasio (véase también PRECAUCIONES).

Los pacientes por lo general no requieren de dosis en exceso de 50 mg de hidroclorotiazida diarios cuando se utiliza concomitantemente con otros agentes antihipertensivos.

Los bebés y los Niños

El pediátrica usual la dosis es de 0,5 mg a 1 mg por kg (1 a 2 mg/kg) por día en una o dos dosis divididas, que no exceda de 37.5 mg por día en niños de hasta 2 años de edad o 100 mg al día en niños de 2 a 12 años de edad. En los bebés de menos de 6 meses de edad, con dosis de hasta 1,5 mg por libra (3 mg/kg) por día dividida en dos dosis puede ser requerida (ver PRECAUCIONES, Uso Pediátrico).

CÓMO SE SUMINISTRA

Hydrochlorothiazide Tabletas USP, 25 mg están disponibles como redondo, de color naranja claro, cara plana, borde biselado tabletas, atravesada por un lado, debossed "2083" y "TEVA" en el otro lado, contiene 25 mg de hidroclorotiazida USP, envasados en botellas de 100 y 1000 comprimidos, y la unidad de dosis cajas de 100 tabletas.

Hydrochlorothiazide Tabletas USP, 50 mg están disponibles como redondo, de color naranja claro, cara plana, borde biselado tabletas, atravesada por un lado, debossed "2089" y "TEVA" en el otro lado, contiene 50 mg de hidroclorotiazida USP, envasados en botellas de 100, 1000, 5000 y tabletas, y la unidad de dosis cajas de 100 tabletas.

Dispensar en un recipiente herméticamente cerrado, como se define en la USP, con un niño-resistente al cierre (según sea necesario).

Almacenar a una temperatura de 20° C a 25°C (68 a 77° F) [Ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

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Fabricado En La República Checa Por:

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Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:55154-6343(NDC:0172-2083)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
HYDROCHLOROTHIAZIDEHYDROCHLOROTHIAZIDE25 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
ALMIDÓN DE MAÍZ
FD
EL FOSFATO DE CALCIO DIBÁSICO ANHIDRO
lactosa monohidrato
ESTEARATO DE MAGNESIO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
naranja (naranja claro)6 mmZRONDA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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3NDC:55154-6343-01 en 1 BOLSA de

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
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