Hydrocodone Bitartate and Acetaminophen

Aidarex Pharmaceuticals LLC
Hydrocodone Bitartrateand AcetaminophenTablets USP2.5 mg/325 mgRx sólo

LA INFORMACIÓN COMPLETA DE PRESCRIPCIÓN: CONTENIDO*


INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA


Hepatotoxicidad
El paracetamol se ha asociado con casos de insuficiencia hepática aguda, a veces resultando en un trasplante de hígado y la muerte. La mayoría de los casos de lesión hepática se asocia con el uso de paracetamol en dosis que superan los 4000 miligramos por día, y a menudo involucran a más de un producto que contenga acetaminofén.

DESCRIPCIÓN

Hydrocodone bitartrate y el paracetamol se suministra en forma de comprimidos para administración oral.

Hydrocodone bitartrate es un opioide analgésico y antitusígeno y se produce como multa, cristales blancos o como un polvo cristalino. Es afectado por la luz. El nombre químico es de 4,5 α-Epoxi-3-metoxi-17-methylmorphinan-6-tartrato de (1:1) hidrato (2:5). Se tiene la siguiente fórmula estructural:

C18H21NO3•C4H6O6•2½H2O M. W. = 494.49

Acetaminophen, 4-Hydroxyacetanilide, ligeramente amargo, blanco polvo cristalino, inodoro, es un no-opiáceo, no salicilato de analgésico y antipirético. Se tiene la siguiente fórmula estructural:

C8H9NO2 M. W. = 151.16

Cada tableta contiene:

Hydrocodone Bitartrate...... 2.5 mg

El paracetamol.................. 325 mg

Además, cada tableta contiene los siguientes ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, almidón pregelatinizado y ácido esteárico. Cumple con la USP Disolución de la Prueba 2.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La hidrocodona es un semisintético narcótico analgésico y antitusígeno con múltiples acciones cualitativamente similares a los de la codeína. La mayoría de estos involucran el sistema nervioso central y el músculo liso. El mecanismo de acción preciso de la hidrocodona y otros opiáceos no es conocido, aunque se cree que se refieren a la existencia de receptores de opiáceos en el sistema nervioso central. En adición a los analgésicos, narcóticos puede producir somnolencia, cambios de humor y bloqueo mental.

La acción analgésica del paracetamol implica periférica influencias, pero el mecanismo específico está todavía por determinar. Antipirético actividad es mediada a través del hipotálamo calor de la regulación de los centros. El paracetamol inhibe la prostaglandina sintetasa. Las dosis terapéuticas de paracetamol tienen efectos insignificantes sobre el aparato circulatorio o sistema respiratorio

Farmacocinética:El comportamiento de los componentes individuales se describe a continuación.

La hidrocodona: Después de una 10 mg dosis oral de hidrocodona administrada a cinco adultos sujetos varones, la media de la concentración máxima fue de 23,6 ± 5.2 ng/mL. Máximos niveles de suero se obtuvieron a 1.3 ± 0.3 horas y la vida media se determinó que fue de 3,8 ± 0.3 horas. Hydrocodone exhibe un patrón complejo de metabolismo, incluyendo la O-desmetilación, N-desmetilación y 6-ceto reducción correspondiente de la 6-α - y 6-β - hydroxymetabolites. Ver la SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidentalpara la toxicidad de la información.

El paracetamol: El paracetamol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye en la mayoría de los tejidos del cuerpo. La vida media en plasma es de 1,25 a 3 horas, pero puede ser aumentado por daños en el hígado y siguientes de la sobredosificación. Eliminación del paracetamol es principalmente por metabolismo hepático (conjugación) y posterior excreción renal de los metabolitos. Aproximadamente el 85% de una dosis oral aparece en la orina dentro de las 24 horas de la administración, como glucurónido conjugado, con pequeñas cantidades de otros conjugados y fármaco inalterado. Ver la SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidentalpara la toxicidad de la información.

INDICACIONES Y USO

Hydrocodone bitartrate y el paracetamol comprimidos está indicado para el alivio del dolor moderado a moderadamente severo.

CONTRAINDICACIONES

Este producto no debe ser administrado a pacientes que previamente han mostraron hipersensibilidad a la hidrocodona o paracetamol.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros opiáceos pueden presentar sensibilidad cruzada a la hidrocodona.

ADVERTENCIAS

Hepatotoxicidad
El paracetamol se ha asociado con casos de insuficiencia hepática aguda, a veces resultando en un trasplante de hígado y la muerte. La mayoría de los casos de lesión hepática se asocia con el uso de paracetamol en dosis que superan los 4000 miligramos por día, y a menudo involucran a más de un producto que contenga acetaminofén. La excesiva ingesta de paracetamol puede ser intencional a causa de la auto-daño accidental o no, ya que los pacientes en un intento de obtener más alivio del dolor o sin saberlo, tomar otros productos que contienen acetaminofén.

El riesgo de insuficiencia hepática aguda es mayor en los individuos con enfermedad hepática y en las personas que ingieren alcohol mientras esté tomando paracetamol.

Instruir a los pacientes a buscar el paracetamol o APAP en las etiquetas de los paquetes y no utilizar más de un producto que contenga acetaminofén. Instruir a los pacientes a buscar atención médica inmediatamente después de la ingestión de más de 4000 miligramos de paracetamol por día, incluso si se siente bien.

Hipersensibilidad/anafilaxia:Ha habido informes post-comercialización de hipersensibilidad y anafilaxia asociada con el uso de paracetamol. Los signos clínicos incluyen hinchazón de la cara, la boca y la garganta, dificultad respiratoria, urticaria, erupción cutánea, prurito, y vómitos. No eran infrecuentes los informes de riesgo de vida de la anafilaxia que requieren atención médica de emergencia. Instruir a los pacientes para interrumpir Hydrocodone Bitartrate y el Paracetamol Tabletas, USP inmediatamente y busque atención médica si experimenta estos síntomas. No prescriben Hydrocodone Bitartrate y el Paracetamol Tabletas, USP para los pacientes con alergia a paracetamol.

Depresión Respiratoria:En dosis altas o en pacientes sensibles, la hidrocodona puede producir relacionados con la dosis de depresión respiratoria, al actuar directamente sobre el tallo cerebral, el centro respiratorio. Hydrocodone también afecta el centro que controla el ritmo respiratorio, y puede producir irregular y respiración periódica.

Lesión en la cabeza y Aumento de la Presión Intracraneal:El depresor respiratorio de los efectos de los narcóticos y de su capacidad para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo puede ser notablemente exagerado en la presencia de lesiones en la cabeza, otras lesiones intracraneales o una pre-existente aumento en la presión intracraneal. Además, los narcóticos producen reacciones adversas que puede oscurecer el curso clínico de los pacientes con lesiones en la cabeza.

Abdominal Agudo Condiciones:La administración de narcóticos que pueden dificultar el diagnóstico o el curso clínico de los pacientes con infección aguda abdominal condiciones.

PRECAUCIONES

General:

Especiales Pacientes De Riesgo: Al igual que con cualquier tipo de narcótico analgésico agente, hydrocodone bitartrate y el paracetamol comprimidos debe ser utilizado con precaución en ancianos o pacientes debilitados y en aquellos con deterioro grave de la insuficiencia hepática o de la función renal, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática o estenosis uretral. Las habituales precauciones deben ser observadas y la posibilidad de depresión respiratoria debe ser tenido en cuenta.

El Reflejo De La Tos: Hydrocodone suppresses the cough reflex; as with all narcotics, caution should be exercised when hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets are used postoperatively and in patients with pulmonary disease.

Información para Pacientes/Cuidadores:

· No tome Hydrocodone Bitartrate y el Paracetamol Tabletas, USP si usted es alérgico a cualquiera de sus ingredientes.
· Si usted desarrolla síntomas de la alergia, tales como una erupción cutánea o dificultad para respirar deje de tomar Hydrocodone Bitartrate y el Paracetamol Tabletas, USP y póngase en contacto con su proveedor de atención médica inmediatamente.
· No tome más de 4000 miligramos de paracetamol por día. Llame a su médico si usted tomó más de la dosis recomendada.

La hidrocodona, como todos los narcóticos, puede perjudicar la salud mental y/o física de las capacidades requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un automóvil u operar maquinaria

Hydrocodone puede crear hábito. Los pacientes deben tomar el medicamento durante el tiempo que está prescrito, en las cantidades prescritas, y no con más frecuencia que la indicada.

Pruebas De Laboratorio:

En pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad renal, los efectos de la terapia deben ser monitoreados con el serial del hígado y/o pruebas de función renal.

Interacciones Con Otros Medicamentos:

Los pacientes que reciben otros narcóticos, antihistamínicos, antipsicóticos, ansiolíticos agentes, u otros depresores del SNC (incluyendo alcohol), concomitantemente con hydrocodone bitartrate y el paracetamol tabletas pueden exhibir un aditivo depresión del SNC. Cuando la terapia combinada que se contempla, la dosis de uno o ambos agentes deben ser reducidos.

El uso de inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos con hydrocodone preparaciones pueden aumentar el efecto de los antidepresivos o la hidrocodona.

Drogas/Interacciones Con Pruebas De Laboratorio:

El paracetamol puede producir resultados falsos-positivos para urinaria de ácido 5-hidroxiindolacético.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad:

No hay suficientes se han realizado estudios en animales para determinar si la hidrocodona o paracetamol tienen un potencial de carcinogénesis, mutagénesis, o deterioro de la fertilidad.

Embarazo:

Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C:No hay suficientes y estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Hydrocodone bitartrate y el paracetamol comprimidos debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Teratogénico Efectos:Los bebés nacidos de madres que han estado tomando opioides regularmente antes de la entrega va a ser físicamente dependiente. Síntomas del síndrome de abstinencia: irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración de la materna consumo de opiáceos o de la dosis. No hay consenso sobre el mejor método de gestión de la retirada.

Trabajo de parto y Parto:

Como con todos los estupefacientes, la administración de este producto a la madre poco antes del parto puede causar cierto grado de depresión respiratoria en el recién nacido, especialmente si se utilizan dosis más altas.

Madres Lactantes:

El paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero la importancia de sus efectos en los lactantes no se conoce. No se sabe si la hidrocodona se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de hidrocodona y acetaminofeno, debería tomar una decisión de si se debe interrumpir la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso Pediátrico:

La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Uso Geriátrico:

Los estudios clínicos de hydrocodone bitartrate paracetamol no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y más como para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otros informes de la experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo más bajo del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la hepática, renal o cardíaca, la función, y de la concomitante de la enfermedad o de otras drogas en el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas son mareo, mareo, sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen ser más prominente en el ambulatorio que en nonambulatory pacientes, y algunas de estas reacciones adversas pueden ser aliviados si el paciente se acuesta.

Otras reacciones adversas incluyen:

Sistema Nervioso Central:Somnolencia, bloqueo mental, letargo, el deterioro del rendimiento físico y mental, la ansiedad, el miedo, la disforia, la dependencia psíquica, cambios de humor.

Sistema Gastrointestinal:La administración prolongada de hydrocodone bitartrate y el paracetamol comprimidos puede producir estreñimiento.

Sistema Genitourinario:Espasmo Ureteral, espasmo de los esfínteres vesical y retención urinaria se han reportado con opiáceos.

Depresión Respiratoria:Hydrocodone bitartrate puede producir relacionados con la dosis de depresión respiratoria, al actuar directamente sobre el tallo cerebral, el centro respiratorio (ver SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental).

Sentidos Especiales:Los casos de deterioro de la audición o la pérdida permanente se han reportado principalmente en pacientes con sobredosis crónica.

Dermatológicos:Erupción cutánea, prurito.

Los siguientes eventos adversos se pueden tener en cuenta como posibles efectos de acetaminofén: reacciones alérgicas, erupción cutánea, trombocitopenia, agranulocitosis. Posibles efectos de las altas dosis que se enumeran en la SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidentalsección.

Hydrocodone bitartrate y el paracetamol comprimidos contienen hidrocodona, un agonista opioide, y es una sustancia controlada de la lista III. Hydrocodone bitartrate y el paracetamol tabletas, y otros opiáceos, utilizado en analgesia puede ser objeto de abuso y están sujetos a la desviación delictiva.

La adicción es una primaria, crónica, neurobiologic de la enfermedad, con genéticos, psicosociales y factores ambientales que influyen en su desarrollo y manifestaciones. Se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: deterioro de control sobre el uso de drogas, uso compulsivo, el uso continuado a pesar de los daños, y el deseo. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable, utilizando un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común.

"La búsqueda de drogas" el comportamiento es muy común en los adictos y consumidores de drogas. En busca de drogas tácticas incluyen llamadas de emergencia o de visitas cerca del final de las horas de oficina, la negativa a someterse a examen adecuado, de pruebas o de referencia, que se repite la "pérdida" de las recetas, la manipulación de las recetas y la reticencia a suministrar antes de los registros médicos o información de contacto para otros el tratamiento médico(s). "Doctor shopping" para obtener más recetas es común entre los consumidores de drogas y las personas que sufren de tratamiento de la adicción.

Abuse and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Physical dependence usually assumes clinically significant dimensions only after several weeks of continued opioid use, although a mild degree of physical dependence may develop after a few days of opioid therapy. Tolerance, in which increasingly large doses are required in order to produce the same degree of analgesia, is manifested initially by a shortened duration of analgesic effect, and subsequently by decreases in the intensity of analgesia. The rate of development of tolerance varies among patients. Physicians should be aware that abuse of opioids can occur in the absence of true addiction and is characterized by misuse for non-medical purposes, often in combination with other psychoactive substances. Hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets, like other opioids, may be diverted for non-medical use. Record-keeping of prescribing information, including quantity, frequency, and renewal requests is strongly advised.

Evaluación adecuada de la paciente, propio de las prácticas de prescripción, periódico de la re-evaluación de la terapia, y la correcta dispensación y almacenamiento son las adecuadas medidas que ayudan a limitar el abuso de los fármacos opioides.

SOBREDOSIS

Después de una una sobredosis aguda, toxicidad puede ser el resultado de la hidrocodona o paracetamol.

Signos y Síntomas:

La hidrocodona: Graves de sobredosis con la hidrocodona se caracteriza por depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria y/o volumen tidal, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, el músculo esquelético flacidez, piel fría y pegajosa, y, a veces, la hipotensión y la bradicardia. En la forma grave de la sobredosificación o ingesta accidental, apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y la muerte puede ocurrir.

El paracetamol: Acetaminofén la sobredosificación o ingesta accidental: dependiente de la dosis, potencialmente fatal necrosis hepática es el más grave efecto adverso. Renal por necrosis tubular, el coma hipoglucémico, y defectos de coagulación también pueden ocurrir. Los primeros síntomas tras una potencialmente hepatotóxicos sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, diaforesis y malestar general. Clínicos y de laboratorio de pruebas de toxicidad hepática puede no ser aparente hasta 48 a 72 horas post-ingestión.

Tratamiento:Una sola o múltiples sobredosis de drogas con la hidrocodona y acetaminofeno es potencialmente letal polydrug sobredosis, y la consulta con un regional centro de control de envenenamiento se recomienda. De inmediato el tratamiento incluye el soporte de la función cardiorrespiratoria y las medidas para reducir la absorción del fármaco. Oxígeno, líquidos intravenosos, vasopresores, y otras medidas de apoyo deben ser empleados como se indica. Asistida o controlada de ventilación también debe ser considerado.

Para hidrocodona sobredosis, primaria, debe prestarse atención para el restablecimiento de un adecuado intercambio respiratorio a través de la provisión de una vía aérea permeable y la institución de asistencia o de ventilación controlada. El antagonista de los narcóticos el hidrocloruro de naloxona es el antídoto específico contra la depresión respiratoria que puede ser el resultado de la sobredosificación o inusual sensibilidad a los narcóticos, incluyendo la hidrocodona. Dado que la duración de la acción de la hidrocodona puede exceder la del antagonista, el paciente debe permanecer bajo vigilancia continua y repetida de dosis del antagonista debe ser administrado según sea necesario para mantener una adecuada respiración. Un antagonista de los narcóticos no debe ser administrado en la ausencia de respiratoria clínicamente significativa o depresión cardiovascular.

Gástrico con la descontaminación de carbón activado debe ser administrada justo antes de la N-acetilcisteína (NAC) para disminuir la absorción sistémica si paracetamol ingestión se sabe o se sospecha que han ocurrido dentro de un par de horas de la presentación. El suero de los niveles de paracetamol debe ser obtenido inmediatamente si el paciente presenta 4 o más horas después de la ingestión para evaluar el potencial riesgo de hepatotoxicidad

Vigoroso de la terapia de apoyo es necesario en una grave intoxicación. Procedimientos para limitar la continua absorción de la droga debe ser fácilmente realizado desde la lesión hepática es dependiente de la dosis y se produce temprano en el curso de la intoxicación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis debe ser ajustada de acuerdo a la severidad del dolor y la respuesta del paciente. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la tolerancia a la hidrocodona puede desarrollar con el uso continuo y que la incidencia de efectos adversos está relacionado con la dosis.

La habitual dosis para adultos es de una o dos tabletas cada cuatro a seis horas, según sea necesario para el dolor. La dosis diaria total no debe exceder de 12 tabletas.

CÓMO SE SUMINISTRA

Hydrocodone Bitartrate y el Paracetamol Tabletas, USP 2,5 mg/325 mg se suministra en color blanco, en forma de cápsula, debossed "2.5/325" en una cara y "DEMANDANTE" en el otro lado.

30 TABLET en una BOTELLA de PLÁSTICO (33261-881-30)
60 TABLETA en una BOTELLA de PLÁSTICO (33261-881-60)
90 TABLETA en una BOTELLA de PLÁSTICO (33261-881-90)
Pict 100 TABLETA en una BOTELLA de PLÁSTICO (33261-881-00)
120 TABLETA en una BOTELLA de PLÁSTICO (33261-881-02)

Almacenamiento:

Almacenar a 20 ° C a 25 grados C (68 ° F a 77 grados F) [ver a Temperatura ambiente Controlada de USP].

Dispensar en un apretado, resistente a la luz contenedor con un niño-resistente al cierre, como se define en la USP.

Una Programación CIII Narcóticos

Sólo Rx

Fabricado por:
MIKART, INC.
Atlanta, GA 30318

Fabricado por:
KLE 2, Inc.
Culver City, CA 90232

Reenvasado Por:
Aidarex Pharmaceuticals, LLC.
Coronoa, CA 92880

Hydrocodone Bitartrate

Hydrocodone Bitartate y el Paracetamol

HYDROCODONE BITARTRATE, PARACETAMOL TABLETA

Información Del Producto

Tipo De ProductoHumanos de la droga de la prescripción de la etiquetaCódigo Del Artículo (Fuente)NDC:33261-881(NDC:76218-1828)
La vía de AdministraciónORALDEA Horario

Ingrediente Activo/Activo De La Fracción

Nombre Del IngredienteBase de la FuerzaLa fuerza
HYDROCODONE BITARTRATELa HIDROCODONA2.5 mg
El PARACETAMOLEl PARACETAMOL325 mg

Ingredientes Inactivos

Nombre Del IngredienteLa fuerza
EL DIÓXIDO DE SILICIO
CROSPOVIDONA
ESTEARATO DE MAGNESIO
la celulosa, microcristalina
POVIDONES
ALMIDÓN DE MAÍZ
EL ÁCIDO ESTEÁRICO

Características Del Producto

ColorTamañoImpresión De Código DeForma
BLANCO (BLANCO)22 mm2CÁPSULA

Embalaje

#Código Del ArtículoDescripción Del PaqueteLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
1NDC:33261-881-00100 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
2NDC:33261-881-02120 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
3NDC:33261-881-3030 1 BOTELLA de PLÁSTICO
4NDC:33261-881-6060 en 1 BOTELLA de PLÁSTICO
5NDC:33261-881-9090 1 BOTELLA de PLÁSTICO

Información De Marketing

Marketing CategoríaNúmero de la solicitud o de la Monografía de CitaciónLa Comercialización De La Fecha De InicioLa Comercialización De La Fecha Final
ANDAANDA0408462012-05-17


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